* 1. MĂU NHÂN vl1o VIÊN
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nươc ị
ĐÃ PHÊ DUYỆT
MÃU NHÂN
Lẩn đẳuz..ủJ.ffl.J.fflffl
45/4q6
Số lò SX,HD :
in chìm trên vỉ
V 1/ nz-m0cmmooơn uonoslesowtuuéu
L mcinlnmuuưu
2®Dt`IOSTMNtKMJưDèNSnQ
\\ A
…piủnzcmwm Ì
............................. mg . .
cuqmmimummmcmqnn: '” Ả
xmmkýtumgtờướngdinsủdtlng.
—— _ ___ __ ___ ___1 _ Í'Ỉ’ỳ r——r\
l: …rnncmrnonnnuc BOXOFMBLISTEISXN TABLETS N \
#
\J @ f ã \ ì
- Ẹ ễ ²
Nnisulprido ............... 200mg Ễ’Ềẵ 1 ẳ
. ;
i f '
_ AÌ_._J.J/
lb cùi: Ttou ehnín ủp dum: TOGS l
……mmnm un; %
ma…mnơc
nénfhnvuim i
nooxỷnưineoÃusủouue
[ mlớcmot'me ,____J
ngảy/Sthángýmăm 2014
GIÁM ĐỎC
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Rx … Thuốc bán theo đơn
Nesulix
Thânh phần: Cho 1 viên nén:
Amisulprid .......................................................................... 200 mg
Tá được (Lactose monohydrat, Eragel, Povidon K30, Crospovidon,
Aerosỉl, Magnesi stearat, Tale) vừa đủ .......................................... 1 viên
DƯỢC LỰC HỌQ :
- Amisulprid lả thuôo chống loạn thẫn, thuộc nhỏm benzamidcs.
- Amisulprid cỏ ái lực chọn lọc và chiếm ưu thế trên các thụ thể Dopaminergic Dz và D;
của hệ trên viền. Amisulprid không có ái lực trên cảc thụ thể serotonincrgỉc vả cảc thụ thể
thầnkinh khác như thụ thể histamin, thụ thể cholinergic và thụ thể ađrenergỉc.
O liêu cao, cảc nghiêncứu được thực hiện trên động vật cho thấy tảc động phong bế các
nơron dopamin ở hệ liêm của amisulprid chiếm ưu thế hơn so với tác động phong bề trên
các nơ ron dopaminergic ở thể vân. Nhờ có ải lực chuyên bỉệt nảy, amisulprid có hiệu lực
chông rôi’loạn tâm thân chiêm ưu thế hơn so với tảo động ngoại tháp.
Ở Ịiêu thâp, amisulprid phong bế chọn lọc cảc thụ thể tiền sinap dopaminergic Dz vả D3.
Điêu nảy giải thích tảc động của thuốc trên các bệnh nhân có các triệu chứng âm tính nổi
trội.
Trong một nghiên cứu mù đôi có kiểm soát trên 191 bệnh nhân bị tâm thần phân liệt cấp
tính, so sánh với halopcridol. Nhóm dùng amisulprid được cải t iện cảc triệu chứng âm
tính thứ phảt cao hơn đáng kể so với nhóm chứng. /
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Ở người , amisulprid có hai đinh hấp thu: Một đạt được sớm, oảng 1 giờ sau khi dùng
thuốc, và một đạt được sau khi dùng thuốc từ 3 đến 4 giờ. Các nồng độ trong huyết tương
tương ứng là 39 :i: 3 và 54 :I: 4 mng sau khi dùng lỉều 50 mg. Thể tích phân phối là 5,8
l/kg. Tỉ lệ gắn kết với protein thấp (16%) do đó không cần quan tâm đến những tương tác
thuốc có thể xảy ra do cạnh tranh gắn kết với protein. Sinh khả dụng tuyệt đối là 48 %.
- Chuyển hóa:
Amisulprid được chuyến hóa kém: có 2 chất chuyển hóa không có hoạt tỉnh được tìm thấy
và chiếm 4 % lượng đảo thải toản phần.
Thời gian bản thải khoảng 12 giờ sau khi dùng dạng uống và khoảng 8 giờ sau khi
dùng dạng tiêm.
-Thải trừ : `
Amisulprid được đâo thải qua nước tiếu chủ yếư dưới dạng không đổi. Khoảng 50 % liêu
dùng băng đường IV được đảo thải qua nước tiêu, chủ yêu trong 24 giờ đâu (chiếm 90%
tổng bải tiểt qua nước tiếu).
Thanh thải ở thận vâo khoảng33O ml/phút.
Amisulprid được thấm tách yêu.
CHI ĐỊNH: `
- Điều trị các rối loạn cấp tính và mạn tính của bệnh tâm thân phân liệt, trong đỏ có cảc
triệu chứng dương tính (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ...) vả/hoặc các triệu
chứng âm tính (như cảm xúc cùn mòn, cách ly xã hội, tự sảt...), và cả trong cảc trường hợp
không biến hiện chịếm ưu thế. ` `
LIÊU LƯỢNG VA CACỊi DUNG : Theo sự hướng _ cùa thậy thuốc:
Một cách tông quảt, nếu liêu 5 400 mg thì dùng một li uy nhât, nêu trên 400 mg thì
10
chia lảm 2 lần.
* Giai đoạn có các triệu chứng âm tính chiếm ưu thể:
Lịều khuyến cáo từ so đến 300 mgl ngây. Chỉnh liều theo tìmg bệnh nhân. Liều tối ưu
năm trong khoảng 100 mg] ngảy.
* Giai đoạn hỗn hợp có cả triệu chứng dương tính và âm tính:
Khởi đầu đìều trị, nên dùng liều qẻ kiểm soát các triệu chứng dương tính, thường từ 400
đên 800 mg/ngảy. Sau đó chỉnh liêu theo đảp ứng của từng bệnh nhân để đạt được liễu tối
thiều hiệu quả. ,
* Giai đoạn có cảc cơn rôi loạn câp tính :
Khởi đâu điêu trị:
- Sử dụng liều điều trị có hiệu quả ngay khi bắt đầu điều trị mà không cần phải dò liều.
- Liều khuyến cảo từ 400 đến 800 mg/ngảy, liều tối đa không được vượt quá 1200
mg/ngảy.
Tiếp theo:
- Liều được duy trì hoặc được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Trong mọi trường hợp, cần phải tìm liều tối thiểu có hiệu quả cho tt`mg bệnh nhân.
Suy thận: do thuốc được đảo thải qua thận, liều đùng cho bệnh nhân suy thận phải được
giảm phân nửa ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/phủt và giảm còn 1l3 ở
bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phủt. Do thiểu dữ liệu ở bệnh nhân suy
thận nặng có thanh thải creatirún dưới 10 ml/phút, chống chỉ định cho những bệnh nhân
nây.
Suy gan: Amisulprid chuyền hóa ít, do đó không cần thiết phải giảm liều cho những bệnh
nhân suy ganạ.
CHỐNG CHI ĐỊNH :
- Qúa mẫn với cảc thảnh phần của thuốc
- Một số trường hợp tăng huyết áp nặng đã được ghi nh^ ở người bị 11 tế bảo ưa crom
dùng thuốc kháng dopaminergic, trong đó có một số thuoc thuộc nhóm benzamides. Do
đó không được kê toa cho bệnh nhân đã bỉết chãc chăn hoặc nghi ngờ bị u tủy thượng
thận.
… Trẻ em (dưới 15 tuổi). _ ,
- Bướu lệ thuộc prolactine đã được xác nhận hoặc nghi ngờ, chăng hạn adcnoma tuyên yên
vả ung thư vú.
- Suy thận nặng (Thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút).
— Levodopa
- Phụ nữ có thai _
THẶN TRỌNG KHI DUNG :
* Chú ý đề phòng:
-Hội chứng ác tính: như đối với các thuốc an thần kinh khảc, amisulprid có thể gây ra hội
chứng ác tinh (tăng thân nhiệt, cứn cơ, rối loạn thần kinh thực vật, mất nhận thức).
Trường hợp thấy thân nhiệt tăng, nhat là khi dùng liều hảng ngảy cao, phải ngừng thuôo
ngay.
-Kéo đải đoạn QT:
Tùy thuộc vảo iiều dùng, amisulprid có thể kéo dâi đoạn QT dễ dẫn đến các rối loạn nhip
thấp kiểu gây xoắn đinh. Tác động nảy được tăng cường nếu bệnh nhân bị chậm nhịp tim,
hạ kali huyết, QT dải bẩm sinh hay do phối hợp với các thuốc kéo dải đoạn QT. , `
Trong trường hợp hoản cảnh lâm sảng cho phép, trư c khi kẻ toa nên chãc chăn răng
không có những tảo nhân có thể dẫn đến loạn nhip: Ỉ
+ Nhịp tim chậm dưới 55 nhịp/ Phủt.
ỉ n
Il/ÓƠ/
»!
c_\\
no %
ẳcao~g\O
Ầ®
+ Hạ kali huyết.
+ Đoạn QỊ dải bấm sinh.
+ Đang điêu trị băng các thuốc có thể gây chậm nhịp đảng kể (dưới 55 nhịp/phút),
có thế lâm hạ Kali hpyết, lảm chậm dẫn truyền trong tim, kéo đải đoạn QT.
-Nên lảm điện não đó trước khi điều trị dải hạn với thuốc an thần kinh.
* Thận tgọng lúc đùng :
… Do thuôo được bâi tiết qua thận nên giảm liễu ở bệnh nhân suy thận. Không có số liệu ớ
bệnh nhân bị suy thận nặng '
- Các thuôo an thân kinh được biêt là có thể lâm giảm ngưỡng gây động kinh, do đó cần
thận trọng và tăng cường theo dõi khi điêu trị bằng amisulprid cho những bệnh nhân có
tiền sử động kinh.
- Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi do thường nhạy cảm cao với thuốc (an thần và
hạ huyêt ảp).
- chi kê toa thuốc an thần kinh cho bệnh nhân bị run (Pakison) khi thật cần thiết.
TAC DỤNG NGOẠI Ý :
Thường gặp: ADR > 1/1Ọ0 ' _ _
- Tăngprolactine máu, hôi phục khi ngừng thuôc, có thê gây một số biêu hiện lâm sảng:
tăng tiêt sữa, vú to ở nam giới, căng vú, bât lực, lãnh cảm.
-Tăng cân
-Triệu chửngngoại thảp (run, tăng trương lực, tăng tiết nước bọt, bồn chồn đứng ngồi
không yên, rôi loạn vận động) có thế,xảy r,a. Cảc triệu trứng ngoại thảp thường nhẹ khi
dùng liêu duy trì và khỏi khi dùng thuôo chông liệt run kháng cholinergic, không cân phải
ngtmg amisulprid. ,
Tân ẹô xảy ra các triệu chứng ngoại tháp tùy thuộc vâo liều dùng, rât thấp khi dùng liều từ
50 đên 300 mg/ngảy. ` `
Trong các công trình nghiên cứu, những bệnh nhân đượcđiêu trị băng amisulprid ít bị tác
dụng ngoại thảp hơn so với các bệnh nhân được điều trị băng haloperidol.
Ít gặp .- 1/1000 < ADR < 1/100
- Bụôn ngủ ` /
- Rôi loạn tiêu hóa như tảo bón, buôn nôn, nôn, khô miệng. 1
Hiếm gặp: ADR < mooo ,
- Loạn trương lực cơ cấp tính (vẹo cổ, xoay mắt, cứng khít hâm...) có thể xảy ra. Các rôi
loạn nảy sẽ khỏi khi dùng thuốc chống liệt run kháng cholinergic, không cần phải ngưng
amisulprid
- Các rối loạn vận động muộn đặc trưng bằng cảc vận động không tự chủ ở lưỡi vả/hoặc
mặt đã được ghi nhận, nhất là sau khi dùng thuốc kéo dải.
Các thuốc chống liệt run khảng cholinergic không có hiệu quả và có thể lảm cảc triệu
trứng nặng thêm.
- Một số trường hợp bị hạ huyết áp và chậin nhịp tim. ,
… Một số trường hợp kéo dải đoạn QT vả rât hiêm khi gây xoăn đinh
- Một số trường hợp bị dị ứng.
- Một số trường hợp xảy ra cơn co giật.
- Một số trường hợp xảy ra hội chứng ảc tính.
Thông báo ngay cho Bác sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uổc.
TƯỢNG TÁC THUỐC :
* Chống chỉ định phối họp: ' `
— Levođopa: Do có đối kháng tương tranh giữa levodopn ả các thuôo an thân kinh.
Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại thảp gây bởi thu“ nh thân kinh, không được dùng
0200]
\
1G ỊY
……
tơc
iA`Ph
levodopa để điều tn“ mả nên dùng một thuốc kháng cholinergic.
ớ nhưng bệnh nhân bị liệt nm được điều trị với levodopa, trường hợp cần phải đùng thuốc
an thân kinh, không nên tiêp tục dùng levođopa do có thể iảm nặng thêm các rối loạn tâm
thặn và cũng không thế hiện được tác động do cảc thụ thể đã bị phong bế bới các thuốc an
thân kinh.
* Không nên phối họp: '
- Rượu: rượu lảm tăng tác đụng an thần của thuốc an thần kinh. Việc giám sự tập trung và
tỉnh táo'có thể gây nguy hiêm khi lái xe hay vận hảnh. Trảnh uống rượu vả các thức uống
hay thuôc có chứa rượu trong thời gian điêu trị.
* Lưuỷ khi phối họp;
- Thuôcltrị tăng huyêt áp: do hiệp đồng tảc dụng trên việc hạ huyết áp, có thể gây hạ huyết
ảp tư thê.
- Các thuốc ức chế thặn kinh trung ương khảc (Thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần,
thuốc giảm đau và chớng ho họ morphin, nhỏm khảng histamine H] có tảc dụng an thằn,
nhóm barbiturat, thuôo giải lo âu, clonidin vả cảc thuốc cùng họ, thuốc ngủ, methadon,
thalidomid): Tăng ức chê thân kinh trung ương. Việc giảm tập trung và tỉnh táo có thể gây
nguy hiểm khi lái xe hay vận hảnh máy móc.P
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Chống chỉ định.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây buồn ngủ, giảm sự tập trung do đó người thường xu ên lái xe và vận
hânh mảy móc không nên dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: /
Triệu chứng quá liều thường là ngủ li bì, hôn mê, hạ hưyết ảp và hội c ứng ngoại tháp.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho amisulprid. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính, cần
tìm hiểu xem có phối hợp với thuốc khác hay không và tiến hảnh cảc điều trị triệu chứng
và hỗ trợ.
KHUYẾN cẮo: , ,
- Không dùng thuốc qưá hạn ghi trên hộp, hoặc thuôo có nghi ngờ về chất lượng của thuôo
như : vỉên bị ướt, bị biên mâu. , ,
- Đọc kỹ hướng dân sử dụng thuôc trưởc khi dùng. Muốn biêt thêm thông tin, hãy hói ý
kiên Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
… Không dùng quá iiều chi định.PP
TRÌNH BÀY VA BẢO QUẢN : ,
- Hộp 3 ví x 10 viên, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. \ẵ/
- Để thuốc nơi khô, thoáng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá ao°c.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS
Thuốc được sản xuất tại :
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP. Đà Nẵng
Tel : 051 1.760] 30 Fax: 051 1.730] 27 Email : info@đanaghacom
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả được phân phối tại cảc chi nhảnh trên toãn quốc
Đã Nẵng, ngảytt’tháng 4 năm 2014
13
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng