' * 11
Oempoomem
Eech capauie contaan
Esomepfnzoi 20mg
tan £mqouzoi megnemm dưvmnt enlenc
pclolsi
E'wỔm’ “ ’ ' cwa hom dnoct umnghl
, ooupe. o
1 \ ("~ Y 1 1'3 ”WWW ……mcimi
) ) _ Pius: rete1 to encloned package 1nsen
' Stuugn: Krenc nuiol 'uICỈIHẢ1Ị'IIHJẺC“
In a dry nnd cool pim, be… 30"C pmlect
CL'C i_1thifi_hiỸ 111ĩ’
ĐA PHÊ DUY
Ki Pwưríplian drug
L-’ìn in…. ...J...M…/.
lounnmtn.im
Thinh phím
Mối viân neng cmgchưr
Eeomeprazol _ 20mg
muoi dung … … Esomepuml …gnemm
dùydm bao un hong mòn
Te Mc v 6 i vien nang
cm em.. uieog chi em. Illn em…
clch dùng:
Xem lờ hudng dấn sử dung bẻn lmng hon
MoquAn:Na une moAng. nhiu oo dưo:
30°C, ilJnh Inn sáng
…ựỉỆ u…mim us …… usa co . un
m Bt v 10 D? Smi Tiy 81 Cqu IM1etnei Znnu NCKI
Fc'oed "n izuzimgc 1r5m'1 cn1eiuilv beiow use
WHO—GMP
1181111111: 20
Esomeprazol 20 mg
(u E…pmzol mognesnưm đưvỵctal enlenc oeleui
3 blisters x 10 caosules
SĐK (Reg. No.):
56 Lò SX (Batch No.):
Ngăy SX thd.):
Hạn Dùng (Exp.):
own… m ụ…w …... ……… ……n. .…
Tlu :huln:
Nha oAn …ầl
Cé xa vá… …v ne om
[ìcr <, -.;r-rg dĂr m'1qummc kn mmg
R\ Thuốc bún ilưu «hiu
ib…\
j
` i
oz`noni’sail
cmumm
HO›t70mm
\
um
wwa
mei>Ẹ, Ế…ìtằi
ỆỄỄfflẸẨỄẢ °'® ƯM
mỂv-w° …tv`wWW
Ềsrạhio .mf- e\“ũ lo
es\e % m
“ 8101101“ nm
5me 011
Ề\“Ỹt 10 Ềẵễwfiầẫịẫù Ỹgcu.\w
um w' -,ư° “
zoiẩầ=ẵịiM `²²'*’“ g e\0
iN` \SẨ
“ untW \» \ `
gNỄ_._… 1810\ 20 mớmvú"
… M \“t, lo “Ê ẵ'Ềẵiiẵẵw …… m
etc 1 … ….
«… Ễwj’Ị …… “
Wo\lo ẵoimfflụ
ọi'ồ ngo®²Ễn
\“Ỹ' 10 EgOỈ“ewg …… « Ịdũ
x°“Ở nibò°`ề ẵfflũ
\hYỏ`
EwẸẸĨẶĨỈ '“ffl
iicsiẹWhầ° __…—
WHO-GMP
NBSIBIIIB 20
Esomeprazol 20 mg
(dưnduug vlhuiwwuzoi nugnwumdưvydmboeuntrorqmỏti
3 vì x 10 viên nang cứng
u_ … sấu KiẢl om n …… us …… ua
L0111-10 nm oz.xcnuveicciion ipncn
……
Muợ’iảnphõi GWNW mun… AthlD ›…lpncu
'ỒXOÓVỸÓVỔSJ`
côno TY
, … imt1ttmnơum
Ỉ RÁCHNWỆHHỦUHẶN—
CÔNGTY
NESTELOC 20
Viên nang cứng Esomeprazol 20 mg
, :., . 20 mg
(dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesium dihydrat bao tan trong ruột).
Loại thuốc: NESTELOC 201ă thuốc kháng tiết acid dạ dăy, thuộc nhóm thuốc chống loét dạ dăy - ruột theo
cơ chế ức chế bơm proton.
Dược lực vã cơ chế tác dụng
NESTELOC 20 chứa Esomeprazol là dạng đỗng phân S cũa omeprazole có tác đụng lâm giãm sự tiết acid dạ
dăy theo cơ chế liên kểt chọn lọc cao vả không hổi phục vão bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với men
H"K*-ATPase (bơm proton) ở tế băo viển niêm mạc dạ dảy. Men năy kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình
tiết acid dịch vị, vì thế NESTELOC 20 ức chế cả quá trình tiết acid cơ bãn cũng như do bẩt kỳ kích thích nâo.
Dược động học
Hấp thu: Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống, nỗng độ đĩnh trong huyết tương đạt được sau 1—2 giờ.
Sinh khả dụng cũa Esomeprazol tăng lên theo 1iểu dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều
' 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Thức ăn lăm chậm vả giâm sự hấp thu, diện tích dưới đường cong (AUC)
sau khi uống 1 liều duy nhẩt 40 mg vâo bữa ăn so với lúc đói giảm từ 33 — 53%. Vì vậy uống Esomeprazol 1
giờ trước bữa ăn.
Phân bổ: Khoảng 97% Esomeprazol gấu kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Esomeprazol được chuyển hóa rộng rãi ở gan nhờ hệ thống cytochrome P450 isoenzyme
CYP2CI9 thănh các dẫn chất hydroxy vã demethyl không hoạt tính. Phẩn còn lại chuyển hóa qua isoenzyme
CYP3A4 thânh Esomeprazol sulfon. Chuyển hóa bước đẩu qua gan và độ thanh thâi của thuốc giâm có thể do
isoenzyme CYP2CI9 bị ức chế. Tuy nhiên không có hiện tượng tích lũy khi dùng ngăy l lẩn. Nơi 1 số người
châu Á (15—20%) vì thiểu isoenzyme CYP2CI9 do di truyền nên lăm chậm sự chuyển hóa Esomeprazol, dẫn
đến AUC tăng lên 2 lẩn so với người có đủ enzyme.
Thẳi trừ: Thời gian bán thâỉ cũa Esomeprazol khoãng 1 — 1,5 giờ, khoăng 80% liều uống được thâi trừ dưới
dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính trong nước tiểu, phẩn còn lại thải trừ qua phân. Dưới 1% chất mẹ
được thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở tình trạng ổn định cao hơn 2-3 lẩn so với
người có chức năng gan bình thường, nên phải giâm liều cho các đối tượng nây và không nên dùng quá 20 mg
mỗi ngăy.
Dược động học ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
’ Chỉ định
NESTELOC 20 được chỉ định trong những trường hợp:
Hội chứng trão ngược dạ dây - thực quân.
Bệnh loét dạ dăy — tá trâng.
Chữa loét dạ dây - tá trâng có nhiễm Helicobacter pylori vã ngãn ngừa nguy cơ tái phát ở bệnh nhân
loét dạ dây — tá trâng nhiễm Helicobacter pylorỉ.
- Phòng ngừa vả điểu trị loét dạ dây — tá trăng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biểt thêm thông tiu, xỉn hỏi ý kiểu bác sỹ.
Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn cãa thầy thuốc.
Liều lượng và đường dùng
Liều dùng vả thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng
thông thường như sau:
Hội chứng trùo ngược dạ dảy - thực quản: Liều khởi đẩu khuyên dùng trong điểu tii bệnh trăo ngược dạ dây
- thực quãn là từ 20 đến 40 mg mỗi ngây, có thể kéo dăi trên 4-8 tuần đối với những bệnh nhân không lãnh
bệnh sau 4-8 tuấn điều trị.
Trong trường hợp duy trì hay bệnh không có triệu chứng xói mòn thưc quân, có thể dùng liều 20 mg mỗi
ngảy.
Bệnh Ioêt dạ dăy - tá trăng có HP: Trong liệu pháp bộ ba kết hợp với amoxicillin vả claríthromycin, liều
thường dùng là 20 mg Esomeprazol x 2 lẩn/ ngây trong 7 ngảy hoặc Esomeprazol 40 mg x 1 lẩn /ngãy trong
10 ngăy.
Bệnh loét dạ dãy - tá trảng do thuốc kháng viêm non steroid: Liều yêu cẩu 1ă 20 mg hoặc 40 mg x 1 lẩn
lngây trong 6 tháng.
Bệnh nhân suy gan: không cẩn điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều Esomeprazol cho
bệnh nhân suy gan nặng không quá 20 mg/ngây.
Cách dùgg
Uống nguyên viên thuốc, không được nhai hay nghiền các vi hạt. Uống trước bữa ăn (tốt nhất lả trước bữa ãn
sáng).
Thân trgng
Khi có sự hiện diện của các triệu chứng cãnh giác như: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát,
khó nuốt, nôn ra máu, hoặc đại tiện ra máu đen) vã khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dảy, nên loại trừ khả nãng
loét dạ dây ác tính, vì điểu trị với Esomeprazol có thể lâm giãm triệu chứng và lăm chậm trễ việc chẩn đoán.
Thận trọng khi dùng thuốc kéo dãi vì có thể gây viêm teo dạ dăy.
Thận trọng khi dùng cho trẻ cm dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh gan, phụ nữ mang thai vã cho con bú.
_ Đối với người bị suy thận không cẩn phãi điểu chỉnh liều, nhung phâi thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy
thận nặng.
Phụ nữ có thai vã cho con bú
Thuốc không gây ãnh hưởng trên sự phát triển cũa bão thai ở người và súc vật, tuy nhiên chỉ nên dùng thuốc
cho phụ nữ mang thai khi thật cẩn thìết. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Trong
trường hợp cẩn dùng thuổc thì phãi ngưng cho con bú. ,
Lái xe vã vận hãnh máỵ móc ổ
Một số trường hợp xây ra tình trạng chóng mặt, nhức đẩu, choáng váng khi sử dụng Esomeprazol, đo đó nê'èỦNG TY
thận trọng dùng thuốc trong khi đang lái xe hay vận hãnh máy móc. 4,1"HyẺUWJ'tH
Tác dgng không mong muốn inÂFiHA US
Các tác dụng phụ thường gặp: nhức đẩu, chóng mặt, đau bụng, tiêu chãy, đẩy hơi, táo bón.
. /
Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mề đay. choáng váng, khô miệng. "rỉiòz/G`x
Hiểm gặp: sốt đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cãm với ánh sáng, phân ứng quá mẫn bao gổm: mãy đay, phV
mạch, co thẩt phế quãn, sổc phản vệ.
Rất hiểm gặp: mất bạch cẩu hạt, giãm bạch cẩu, giâm tiểu cẩu, tăng men gan, viêm gan, suy gan, viêm thận
kẽ. đau cơ, khớp.
' Thông báo cho Bác sĩ những tảo dạng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. ".th"1
Tương tác thuốc ~- ~.
-Esomeprazol ức chế sự tiết acid, lảm tăng pH dạ dăy, vì vậy thuốc có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng cũa ji
một số thuốc hấp thu phụ thuộc pH như. ketoconazole, digoxin, muối sất. ,,_
-Dùng đổng thời Esomeprazol, Clarithromycin vả Amoxicillin lâm tăng nổng độ Esomeprazol và 14- _f`—.ẹl*’,J
hydroxyclarithromycin trong máu. _ ' …
-Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bỡi hệ enzym cytochrom P450 isoenzym Jl—Ẩ-j
CYP2CI9 ở gan.
-Dùng đổng thời 30mg Esomeprazol vã Diazepam lãm giâm 45% độ thanh thải cũa Diazepam.
—Esomeprazol có thể lăm tăng nổng độ trong mâu của saquinavir vã lăm giãm nổng độ của nelfinavir vã
atazanavir thông qua một cơ chế chưa được xác định rõ rãng. Do đó nên xem xét việc giãm liều saquinavir
khi dùng chung với Esomeprazol để tránh các tãc d1_mg phụ có thể xây ra cũa saquinavir.
-Esomeprazol lãm giâm hoạt động cũa các enzym chuyển hóa Clopidogrel thânh dạng có hoạt tính, do đó lâm
giãm hoạt tĩnh cũa Clopidogrel, vì vậy khuyến cáo chỉ sử dụng kểt hợp hai loại thuốc nây khi thật cẩn thiết.
-Esomeprazol lâm tăng nổng độ cũa cilostazol vã các chất chuyển hóa cũa nó. Liều ciiostazol nện được giâm
từ 100 mg hai lẩn mỗi ngăy thânh 50 mg hai lẩn mỗi ngãy khi được dùng chung với esomeprazol.
Quá liễu vã gấch xử trí
Chưa có báo cáo về quá liễu Esomeprazol ở người. Hiện chưa có thuốc giãi độc đặc hiệu, trong trường hợp
quá liều nên điều tn' triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ tổng quát. Thẩm tách máu không có tác dụng
loại trừ thuốc.
Dạng trình bằy:
Hộp 03 vĩ x 10 viên nang cứng
Tiêu chuẩn: Nhã. sân xuất
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sân xuất.
Bão quẳn:
Bảo quân thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Đểthuô'c xa tầm tay trẻ em.
Nhã sắn xuất:
CÔNG TY TNHH us PHARMA USA
Địa chỉ : Lô Bl- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh
Mọi thẫc mắc và lhông tỉn chỉ tỉểt, xỉn liên hệ Về Số đỉện thoại 08 37908860 — 08 37908861, Fax: 08
37908856 _
PHÓ CỤC TRUỞNG
.]ifgmdiễti “j/ffl ỂtỀlẵonfv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng