, ' 453/96
BỌYTÊ -.
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC ……
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dẩuzolẵstợả’}
Colour Spoclflcatlon Canon size lnv No.
Lơnglh : 130 mm
CMYK Widlh : 53 mm 1 5
Holght : ²5 mm
& Thuốc bán theo đơn
1›
€
NEPICOX .,g
ủ %
Pantoprazole Natri Sesquihydrate USP ổ ả
tương đương với Pantoprazole 40 mg
" iẫ,iẳg
HỌp3vfx 10 vtdn nén ẩỂỈẫẵẵ
Vlsa No. (56 Đk): Mig. Lic. No.: Nhệp khảu bởi:
Sản xuất bởi:
Acme Formulution Pvt. Ltd.
Ropar Road. Ndagam,
Dlstt.z Solan. H.P.-i74tũi. Án Đo
& Prescrlption only
NEPICOX
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate USP
equivalent to Pantoprazole 40mg
Movmm-anunmm .._ ,
XOSIJBN
MWIIIMWM
" = .
I 3 x 10 Tablets Í ỉU `~ỵ_…… ULAHONS ì
Thảnh phần: munummeituumih. cà P "l ƯD- ' ;
Mõi viện nén bao tan ttong ruột chứa: * il WE …WÙ ở
Pantoprazole Natri Sesquihydrate W ỦWÙM bơ
tương đương với Pentoprazole 40 mg Bhẹlnmllưllủtlửhihúu. Ồè
Tá dược .................................. vừa dù …QMWC
eonưmdbi nmmmm
Nu ImeMcm
Colour Speclticatlon
Foll Wldth
lnv No.
. PANTONE suc . Black
166 mm
15
Ĩusncox
Pmmpnznh Sodium Sumỉin USP
uquivicm » Pantoormb 40mg
Gcmminm:
Each … cam um cơnlm ,
Pmoprmh Sodium SnÌiollydrab eu. In
. . m
Acmo Fofmbrlltlon M Ltd.
MW Road. Mllmrh.
mm Solan. MR—174101, India
VBI No.;
Mtg.UcNu.z
"Nencox
anmoie Sodium SesqiihyM USP
eununt » Pantomzulo IOmg
Gnmpuilm:
Each cmic coIod W cmln: :
Pdưommle Sodium SOSTuỈIVIIỈ'IH n. tn
— - IM
Acmo Fotmulltlon Pvt. Ltd.
Rom Road. umm.
Dim; Solm. H.E-I7HOL lndla
Vlu No.:
% Lic. No;
'itEPlcox
Famqnzole Sodiưn Sosquùyơato USP
equmiqnt io Pantopnzoie 40mg
mmm:
Each muc comd tùhi cmm z
Wude Scdum Scsụảnydntc ln. io
.. _ _ mg
Acmo Formulntlon M Ltd
. .,ụ.
Exp. dnte
Mfg. Mc:
Blưh uo.:
iưncox
Moplamie Sotlum Seanuihydratn USP
equivalent to Pnopmob 40mg
Cummslim:
Eucli omnc coM n… comlus
Pmtoprmb Stide Semưmm oq m
Exchlm
ị Ihnufactưodby
Acmu Formulnlon Pvt. Ltd
Root Rood. Nahglh.
Disttr Sdan. H.E-174101,MI1
Visa … '
Mía. Uc. No..
iưncox
Pamuunzoie Soiium Sesuuthute USP
oqtivnlenl in szonrmte AOmg
0anp nsllon:
Eldip IM cum uhm oomms:
Putiunmuiu Sotlun Suuulhym «1 to
Pmoprmh…
EacM… ........ mu,
uarmcmi uy
Acmu Formulntlon Pvl. Ltd.
_ Ropa Roid. Nangh.
Distt Solm. H.E~174101. IMIa
Via No_
Mtg Lic. No
ẢEPlcox
Pamnpnzdc Sodum Sesqulhydute USP
equivalent to Pnnnnmln Aửng
Gump mlion:
EachD cntntic coltod uhm cmtdns:
Pamramle Sodhm Sumlhydrin eq tn
Pumpmdu…
Enhm…
Manuhciumd Im
Acmn Fonnuiutlon Pvt. Ltd.
n n…
. ....ẸS.
Mfg dne: Exp. due
Bach no.:
ỈIEPlcox
Pmpmole …… Suquitydrzte USP
uquivunt io Pmmdo 40mg
Compmltim:
Each entuir. mm tnbt corldns
annzotc Smith Smuhydran n M
Wuou. 40 mg
Acmo Formulltlcn M Ltd
Rouat Road Naiauah
Disu.: Suian. HR-174101. lmiia
Via No.:
m. Uc. No.
iưncox
qunzute Scdium Sơsmihydrm USP
eguivlcni m Pmazolo 40mg
Commu:
EM … cnud HM cumlm _
mm… sodium anmydrm oq in
ou. 40 mg
Y
At:mu Formulltlon Pvt. Ltd.
MpuRoad anapm
DISI! Solan H.E-174101. lndli
NEPICOX
Punmrazuie SMum Sesguihyứate USP
equivalent to Pneumle 40mg
Gonmsithn:
Each … :oM … comlns
Pmpnmle Sudiim Suctulwdtm og. b
Plntwmoi !.
Emum:
Mnmlactuud by.
Acmo Formuintlon M. le Í.
l.......…
Exp. dac
Mfg. 1 năm), có thế lảm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người
cao tuổi hoặc người có cảc yếu tố nguy cơ khác. Nghiên cứu quan sảt cho thấy PPI có thề
lảm tăng nguy cơ găy xương tới 10-40%. Một số gỉa tăng nảy có thể là do cảc yếu tố nguy
cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm
sảng hiện tại và cằn phải bổ sung đẩy dù vitamin D và canxi.
- Giảm magic mảu: Giảm mạnh magic mảu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được
điều trị bằng thuốc PPI như pantoprazole trong ít nhất ba tháng, và trong nhiều trường
hợp trong một năm. Biếu hiện nghiêm trọng của giảm magic huyết lả mệt mỏi, mê sảng,
co giật, chỏng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng triệu chứng thầm lặng và có
thể bị bỏ qua. Các triệu chứng nảy có thể hết khi bổ sung magic và ngừng dùng PPI.
- Bản cấp lupus ban đỏ ở da (SCLE): thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn tới SCLE. Nếu
tổn thương xảy ra, đặc biệt iả ở cảc khu vực tiếp xúc ảnh nắng của da, và nếu đi kèm với
đau khớp, bệnh nhân nên dược xử trí kịp thời và nên xem xét dừng omeprazole. Những
bệnh nhân xuất hiện SCLE khi dùng omeprazole cũng có thể gặp phải SCLE khi dùng cảc
PPI khảo.
— Bệnh nhãn điều trị kéo dải ( trên 1 năm) với pantoprazole, cần được giám sảt thường
xuyên phòng ngừa gãy xương. giảm magic máu, giảm hẩp thu vitamin 1312…
Tác động của thuốc khi lải xe và vận hân]: mảy móc:
Không ảnh hướng. Tuy nhiên, do thuốc có tác dụng phụ đau đâu. đau cơ nên cẩn thận
trọng.
Khi mang thai và thời kỳ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazole ở người trong thời kỳ mang thai. Chi
sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Chưa bỉết liệu thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không, không nên cho con bú khi đang
dùng thuốc
Tương tảc thnổc
— Ảnh hưởng của DanteDrazole trên sư hấp thu của các sản phẩm thuốc khảc:
Pantoprazolc ức chế tiết acid dạ dảy mạnh vả lâu dải dẫn tới có thể lảm giảm sự hấp thu
của thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc pH dạ dảy, ví dụ như một số thuổc kháng nấm
nhóm azole như kctoconazolc, itraconazolc,posaconazole và thuốc khảc như erlotinỉb.
- Thuốc điều trí Hỉ V (arazanavir): Atazanavir vả thuốc điều trị HIV khảo có sự hấp thụ
phụ thuộc pH dạ dảy nên khi dùng cùng pantoprazole có thể dẫn đến giảm đảng kế sinh
khả dụng của cảc thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hướng đến hiệu quả của các loại thuốc
ifflfi`L
\ỐnI!
nảy. Do đó, không nẻn dùng đông thời pantoprazole với atazanavir và thuốc điểu trị HIV
khảo.
- Ĩ71uốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoãc warfarz'tgẸ Mặc dù cảc tương tác
nảy không mạnh nhưng dã có những bảo cảo về sự thay đối chỉ số INR khi dùng kểt hợp
cảc thuốc nảy vả pantoprazole. Do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống
đông coumarin (ví dụ như phenprocoumon hoặc warfarin) cần theo dõi thời gian
prothrombin / INR trong thời gian sử dụng pantoprazole từ khi bắt đầu đến khi ngừng sử
dụng.
— Methotrexate: Sử dụng đồng thời mcthotrexate liều cao ( 300 mg) và thuốc ức chế bơm
proton lảm tăng nỗng độ methotrexate ớ một số bệnh nhân. Vì vậy với những bệnh nhân
sử dụng methotrexate liều cao( ví dụ như ung thư vả bệnh vẩy nến) có thể xem xét tạm
thời ngùn g sử dụng pantoprazole.
Sử dụng quá liều
Các số liệu về quá liều của các thuốc ửc chế bom proton ở người còn hạn chế. Cảc dấu
hiệu và triệu chứng cúa quá liều có thể lả: nhịp tim hơi nhanh, gỉãn mạch, ngủ gả, Iú lẫn,
đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buổn nôn vả nôn,
Xử mí- Rửa dạ dảy. dùng than hoạt, điều trị triệu chứng vả hỗ trợ.
Do pantoprazole gắn mạnh vảo protein huyểt tương, phưong phảp thẩm tảch không loại
được thuốc.
Đóng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng th uốc quá hạn sử dụng.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát. trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 3000
HƯỚNG DẨN sử DỤNG CHO BỆNH NHÂN
Thuốc nảy là thuốc gì và dùng cho bệnh gi?
Nepicox chứa hoạt chất pantoprazole là chất “ức chế chọn lọc bơm proton” (PPI) dẫn tới
ngăn cản bước cuối cùng của sự tiểt acid dạ dảy.
Thuốc được dùng điểu trị các bệnh có iiên quan đến tăng tiết acid dạ dảy — ruột:
- Điều trị trìệu chứng trảo ngược dạ dảy - thực quản
- Loét dạ dảy, tả ưảng
— Dự phòng loét dạ dảy, tả trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
- Hội chứng Zollinger-Ellison.
Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn cũa thẩy thuổc.
ffl*iW
I-rti
lữl
Nên sử dụng thuốc nây như thế nằm và liều lượng?
T uân thủ hưởng dẫn sử dụng của bác sỹ.
Dùng mỗi ngảy một lần vảo buối sáng, nên uống trước bữa ăn 30 phủt đến 1 giờ để có
hiệu quả tốt nhất- Khi uống phải nuốt cả viên, không được bẻ, nhai hoặc 1ảm vỡ viên
thuốc.
- Điều trị triệu ch ửng trảo ngược dạ dây - thực quắn:
Uống mỗi ngảy ] viên vảo buối sảng, trong 4 - 8 tuần.
- Đỉều trị !oét dạ dảy Ia`nh tính:
Uống mỗi ngảy 1 viên, trong 4 - 8 tuần.
- Loét tá trảng:
Uống mỗi ngảy 1 viên, trong 2 -4 tuần.
Để tiệt trừ Helicobacter pylori, cần phối hợp pantoprazole với 2 khảng sinh trong chế độ
điều trị dùng 3 thuốc trong 1 tuần. Một phảc đồ hỉệư quả gồm: pantoprazole uống 40 mg,
ngảy 2 lần (vảo buổi sảng và buổi tối) + clarithromycin 500 mg. ngảy 2 lẫn + amoxicilin
1,0 g, ngảy 2 lằn hoặc metronidazol 400mg, ngảy 2 lần
- Điều n; dựph òng loét đường tiêu hóa do thuốc chổng viêm không steroid:
Sử dụng thuổc chứa pantoprazole 20mg, uống ] viên/lần, ngảy 1 lần
- Đíều trị tình trạng tãn g tỉểt acid bệnh lý trong hội ch ửng Zollínger-Ellỉson:
Uống liều bắt đầu 2 viên/lần. l lẳn/ngảy, sau đó điều chinh theo đảp ứng của người bệnh
(người cao tuối liều tối đa 1 viên/ngảy). Có thể tăng liều đến 240 mg mỗi ngảy. Nếu liều
lớn hơn 2 viên/ngảy thì chia lảm 2 lần trong ngảy.
Đối với bệnh nhân suy gan. suy thận, người cao tuổi (>65 tuổi) vả trẻ em, bác sỹ sẽ lựa
chọn liều phù hợp theo tình trạng sức khỏe và bệnh tật của bệnh nhân.
Khi nâo không nên sử dụng thuốc nây?
Quá mẫn vởi pantoprazole, dẫn xuất benzimidazolc hoặc bất cứ thảnh phần nảo của
thuôo; không phôi hợp với nelfinavir.
Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải?
Giống như tắt cả các thuốc khác, pantoprazole có thể gây các tảc dụng không mong
muốn. Tuy nhiên, không phải tất cả mọi người đều gặp phải.
Các tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng (Nếu xuất hiện cảc triệu chứng nảy, nên
ngừng ngay thuốc vả bảo với háo sỹ hoặc đến ngay cảc cơ sở y tế để được xử trí kịp thời)
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (hiếm khi xảy ra; có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000
người): sưng lưỡi vả | hoặc cổ họng, khó nuốt, phảt ban (mảy đay), khó thớ, dị ứng sưng
mặt ( phù Quinckc /phù mạch), chóng mặt, nhịp tim rẩt nhanh và đổ mồ hôi nhiều.
- Tốn thương da nghiêm trọng (rắt hiếm khi xảy ra; có thể ânh hưởng dưới 1 trong
10.000 người): phồng rộp, tróc vảy da, chảy mảu nhẹ mắt, mũi, miệng 1 môi hoặc bộ
ỵ'JL’JÍÌ/
/
phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson , hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng) và nhạy
cảm với ảnh sảng.
— Đau cơ xương khớp (ít khi xảy ra; có thể ảnh hưởng đển ] trong 1.00 người):
Ngoài ra, có thể xuất hiện tảc dụng không mong muốn: đau đẩu, đau bụng, nôn, buổn
nỏn, tiêu chảy, ợ hơi, khó tiêu, nhìn mờ, đau khớp, gãy xương hông, cổ tay hoặc cột
sống. ..
Nếu thổy xuất hiện ca'c dẩu hiệu bẩt thường, cần thông báo ngay cho bác sỹ, dược sỹ
để được tư vẩn vả hỗ trợ.
Nên tránh dùng thuổc gì khi đang sử dụng thuổc nây'.’
Thông bảo với bảo sĩ bất kì loại thuốc nâo bạn sử dụng gần đây (kể cả cảc thuốc kê đơn
vả sản phẳm có nguồn gốc thảo dược). Đặc biệt, chú ý thông bảo cho bảc sỹ nếu bạn đang
sử đụng cảc thuốc điều trị nấm (ketoconazol, itraconazol), thuốc chống đông mảu
(wafarin, phenprocoumon, clopidogrel), thuốc điều trị HIV (atazanavir, nelfinavir). Bởi
khi sử dụng đồng thời các thuốc trên và pantoprazole có thể sẽ lảm gỉám hiệu quả điều trị
hoặc lảm tãng độc tính của cảc thuốc.
Cẩn lâm gì khi một lần quên thuổc'.’
Nếu bạn quên dùng thuốc một lần, đừng lo lắng, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch
dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Những dấu hiệu triệu chứng khi dùng thuổc quá liều và cần lảm gì khi dùng thuổc
quá liều khuyến cảo ?
Chưa có nhiều bảo cảo về quá liều pantoprazole ở người.
Cảo dấu hiệu và triệu chứng của quá liền có thể lả: đau đầu, đau bụng, tiêu chảy, buổn
nôn vả nôn.
Xử trí: Nếu nghi ngờ quá liều và xuất hiện các triệu chứng bất thường trên, cần thông bảo
ngay cho bác sỹ, dược sỹ.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuổc nây?
- Thông bảo cho bác sỹ bất kỳ loại thuốc khảc bạn đang sử dụng (bao gồm cả thuốc không
kê đơn, cảc sản phấm từ thiên nhiên).
- Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân suy gan, suy thận, người cao tuổi, trẻ nhỏ.
- Thông báo ngay lập tức với cảc bảc sỹ nểu bệnh nhân bị ợ nóng kèm theo toảt mồ hôi,
chóng mặt, đau ngực, đau vai hay quai hảm (đặc biệt là có khó thờ), đau lan toả vùng cố,
vai, cảnh tay, giảm cân không rõ nguyên nhân.
— Đối với bệnh nhân dùng thuốc trên 1 năm,
- Chi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú khi thực sự cẩn thiểt.
IUII
- Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, thuốc có
thể gây tảc dụng phụ đau đầu, chỏng mặt, đau cơ. Nếu thấy xuất hiện cảc dẫu hiệu trên
cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ?
- Nếu bạn xuất hiện bất cứ triệu chứng không mong muốn nảo, hãy thông báo với bảc sỹ,
dược sỹ.
- Nếu cảc triệu chứng trở nên nặng hơn hoặc đột ngột xuất hiện trở lại, hãy ngưng sử dụng
thuốc và thông bảo cho bảo sỹ để được tư vấn.
— Nếu bạn có ý định có thai hoặc đang có thai, đang cho con bủ: hỏi ý kiến bảo sỹ trước
khi sử dụng thuốc nảy.
— Hãy nỏi cho bảc sỹ hoặc dược sỹ nểu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nảo gần đây,
bao gồm cả những thuốc không được kê đơn.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiý kiến thẩy th uổc
Nhà Sản xuất:
Acme Formulation Pvt.Ltd
Địa chi: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, Ẩn Độ.
Ngăy xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
hc.iviE _
mm…LfflONS .
prT LTD— -
TUQ. cự TRỤÒNG
P.TRUỜNG PHONG
. /iỷuyẫn JfỈụÍ ẨÍÍÍÌNý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng