Nephgold

,'1- r 1 i 1 /, `… / \ \` › ’Í—v /r4 Ui VAN ! MỊJ I]ỉtiẽ í TAẺ Ĩh'ỉf H % uỷ“ r›zị ' F \ .… \ -'i n,_ NHÁN BAO Bi TRUNG GIAN (TUI NGOÀI) 1 mặt trong suỏt. 1 mặt nhưthiêt kê dưới đảy 185*275mm . umme mt Thuốc bản theo đơn Bc NEPHGOLD Dung dịch acid amin 5,4% THẦNH PHẨN: MỐI 250 mL chúa : L-lsoleucin .................................................... 1.4g L-Leucin ......................................................... 2,2g L-Lysine acetat .......................................... 2,25g (tương đuơng lysin)... L—Methionin ................................................. 2,2g L-Phenylalanin ............................................ 2,2g L-Threonin .................................................... 1,0g L-Trytophan ................................................. O,Sg ĐƯỜNG DÙNG: Tiém truyẻn tĩnh mach xiflễ Dung dịch tiêm truyền 2SOmL ị,'t ; "_7 l . //co chỤt … i". ifI … ĐAiịíaịjA ~zf`fị~ .,2clịJ ........... .,` Lfm uiưư:.Q.ii… ..ỈĨĨ…__ L—Valin ............................................................. 1,6g L-Histidin ..................................................... 0,63g L-Cystein HCl monohydrat ................... 0,05g (tuong duong cystein)… ........ 0,035g Natri hydroxyd ........................................ 0,0259 Nam bisulht ............................................... 0,13g Nuớc pha tiêm ........................ vưa đú 2SOml cní ĐỊNH - LIẺU LƯỢNG - cAcu DÙNG - CHỐNG cui ĐỊNH VÀ cAc THÔNG TIN KHÁC: Đê nghi xem trong tờ hướng dản sử dung kèm theo. ĐIÉU KIỆN BẨO QUẨN: cm thuòc trong bao bì kín, nhiẻt dò duơi sooc, tránh ánh sáng. ĐỂ XA TẤM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Ó JVV Life Science JW LIFE SCIENCE CORPORATION 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam—do, Hản Quốc Nhã sản xuất: i | i ! . , 71“ iÍC A 7 \ /ễffù, ' .L Ồ /vỵ'VANPHONG xx fm/ nmnưn . iễJịu THANH PHU `xv`x,Hủculmum ơ \ …_ …,,o 00 Vuoờ Ỹ’r * NHÀN BAO al mực nép (TÚ! TRONG) tó////l Bt Ptucriptiơn Drug @ TEEHFLEX 250mL _ 200 1 00 ..……… NEPHGOLD _ .conPostmus Soo… tusưim 013q _ Each 250nL cmnms Wateator mịcctmn q s 250ml L-Isolwcme ] 4q L_mee 2 20 I …… - M | musnwm … L_Lysm …… 2 m mm — tmms … su mn plper taslwmi 16q ISTIBABESuumcMM,WWQpM L-Metmomne 2 zo *… W _ LỀW'JlWM ỉ ²0 KEEP our or rus REACN or cmmnsn. _ 1 00 tTrymịiẫn o 0“ nsm cansruuv ms mem npsn aEFonE USE. 200 L-Valme ; M | Maan by ' . . L.H,smme 0 … JVV Llfe Scuence _ …… HCl mơwdme 0 050 .… un SCIENCE convonxnon _ (as CySMM 0 0359 28 Man]… t-qu Sonọu-em Danmm-s. Sole hydvnudu 0 025q Cnmucnemonam-do Ku… SLSX/LOT NSX MFC: HDIEXP 4. f’. 'ặ “ " ẺJ / Ỹ VA it v ,“ g n ~ \ ị T ,,i i v, , =— r^.~Ỉi cn \Ĩ1l' \ ừ i Prescription Drug Canon box of l0 bags x zsoml Thuóc ban theo dơn Thung carton chưa lo tủi x zsoml ịjfị'gjjgtị',’ ;“ …ĩ~mmm R A ' :; nyÁiỵìA\ um mu… imgũơ › l… J< ư ụ -it_ Ầ RX .r uuqu un ìw-u. LMNVDIY`Ai tmm .… w With … _ ẸỆ ỉ'ĨỆÌỆỈĨẸỀ'ịẨỆm" ""”""”"'" 31“ NEPHGOLD Hí m“ % amino acid s | t' m H B -²3 - — - "“ ~,'~Ề … ..……Z'…ììi`ẵiồlfỉấă 5.4 0 u ion _ . Dung địch acnd am… 5,4% 7.2? , _ _ "`; …… …" _IW Ufe Science . , . n SLSXJLm Nu. ’4SK MẸ. Dau ch[xp Dau M Li fe SCience ~' ` “ '” “"““ N unuư… …lmunm … ». Hummn-gl iM- mg…— n…ơimmm ' … ,;u T huốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dụng RxNEPHGOLD Dung dịch acid amin 5,4% Tiêm truyền tĩnh mạch 0 Th uốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. 0 Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng !rước khi dùng. o Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm thông tỉn, xin ho'iý kiến bác sĩ. THÀNH PHẦN: Mỗi 250 mL chứa: Hoat chất: L-Isoleucin 1,4g, L-Leucin 2,2g, L-Lysine acetat 2,25g (tương đương L— Lysine 1,6g), L—Methionìn 2,2g, L—Phenylalanin 2,2g, L-Threonỉn 1,0g, L—Tryptophan 0,50g, L-Valin 1,6g, L-Histidin 0,63g. Tá dưgc: L-Cystein hydroclorid monohydrat, natri hydroxyd, natri bìsulfit, nước pha tiêm. DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch tiêm truyền. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Nephgold 5,4% là một dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch chứa hỗn hợp cảc acid amin thỉết yếu, được sử dụng cùng với cảc chế phấm cung cấp calo như dung dịch dextrose ưu trương cùng với chất điện giải, vitamin và khoảng chất. Theo cách nảy, sẽ cung cấp một lượng nhỏ chất lỏng chứa tất cả cảc thảnh phần cần thiểt (trừ cảc acid béo thiết yếu) cho bệnh nhân suy thận cần nuôi dưỡng hoản toản theo đường tĩnh mạch. Truyền Nephgold cùng với dextrose ưu trương cung cấp cảc acid amin thiết yếu và năng lượng cho sự tống hợp protein, nhằm thúc đẩy quá trình cải thiện cân bằng chuyền hóa nội bảo. Truyền các dung dịch nảy có thể lảm giảm mức độ tăng urê mảu vả gỉảm thỉếu nhũng ảnh hưởng bất lợi do thay đổi cân bằng của kali, magiê vả phospho huyết thanh ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Hiện nay chưa có nghỉên cứu đảnh giá mức độ cảc acid amin thiết yếu và năng lượng thủc đấy sự kết hợp cùa nitơ urê dư thừa để tồng hợp acid amin mới ở người (đã nghiên cứu trên động vật thí nghiệm). Đã quan sát thấy nồng dộ creatinin huyết thanh giảm nhanh ở một số bệnh nhân có bỉến chứng ngoải thận. Điều nảy cho thấy việc điều trị bằng Nephgold cùng dextrose ưu trương lảm hồi phục sớm hơn ở bệnh nhân suy thận cấp mà có khả năng hổi phục. Nephgold vả dextrose ưu trương lảm giảm tinh trạng bệnh lý liên quan đến suy thận cấp. Trang 1 | 10 Acetat từ lysin acetat được cho là không ảnh hướng đến cân bằng acid - base trong trường hợp nuôi dưỡng hoản toản theo dường tĩnh mạch khỉ chức năng thận và hô hấp bình thường. Cảo bằng chứng lâm sảng dường như ửng hộ giả thuyết nảy; tuy nhiên chưa có các bằng chứng thực nghỉệm để chứng minh. Natri vả clorid trong chế phẩm không có ý nghĩa lâm sảng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: Tính chất dược động học cùa dịch truyền acid amin về cơ bản gỉống như các acid amin cung cấp bởi thức ăn thông thường. Tuy nhiên các acid amin cùa protein trong thức ăn vảo tĩnh mạch cửa trước và rồi vảo hệ tuần hoản, còn dịch truyền tĩnh mạch đưa cảc acid amin trực tiếp vâo hệ tuần hoản. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thùng carton chứa 10 túi x 250mL CHỈ ĐỊNH: Nephgold 5,4% được chỉ định cho người lớn và trẻ em, cùng với cảc bỉện phảp khác, để cung cấp dinh dưỡng cho bệnh nhân mắc chứng urê huyết, đặc biệt là khi dinh dưỡng qua đường tỉêu hóa không thực hiện được. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch Mục tiêu của việc quản lý dinh dưỡng trong trường hợp mắt bù ớ thận là cung cấp đủ acid amin và calo hỗ trợ cho quá trình tổng hợp protein mà không lảm vượt quá khả năng thanh thải của thận. 3g nitơ mỗi ngảy được cung cấp dưới dạng acid amin cùng với lượng calo thích hợp sẽ mang lại cân bằng nitơ ở nhìều bệnh nhân tăng urê máu mạn tính ổn dịnh. Mặc dù những bệnh nhân tăng urê mảu nặng hoặc cấp tính hoặc khi những bệnh nhân nảy chạy thận nhân tạo có thể có nhu cầu nitơ cao hơn, việc cung cấp nitơ bổ sung có thế không thực hiện được do giới hạn tiêu thụ thể dịch hoặc không dung nạp glucose. Rất khó để thực hiện cảc phương phảp thông thường để xảc định nhu cầu acid amin riêng cho từng bệnh nhân như cân bằng nitơ hoặc trọng lượng cơ thể hảng ngảy ở những bệnh nhân tăng urê máu. Vì vậy, liều dùng được xảc định theo giới hạn tiêu thụ chất lòng cùa từng bệnh nhân, khả năng dung nạp glucose và nitơ cũng như đảp ứng lâm sảng và chuyến hỏa. Tỉ lệ tăng nitơ urê mảu thường giảm đi khi truyền cảc acid amin thiết yếu. Tuy nhiên, ăn quả nhiều protein thực phẩm hoặc tăng dị hóa protein có thể hay đổi đảp ứng nảy. Người lởn Liều thông thường hảng ngảy là 250m1 đến 500… dung dịch Nephgold 5,4%, cung cấp khoảng 1,6 đến 3,2g nitơ (tương ứng khoảng 13,4g đến 26,8g acid amin thiết yểu). Đồng thời, cũng nên cung cấp lượng calo thích hợp cho bệnh nhân. Trang 2/ 10 Mỗi 250m1 dung dịch Nephgold 5,4% thường được pha với 500m1 dung dịch dextrose 70% để tạo thảnh dung dịch Nephgold 1,8% trong dextrose 47%. Hỗn hợp nảy chứa tỷ lệ calo/nitrogen lả 744/1. Dung dịch dùng tỉêm truyền tĩnh mạch ngoại vi không được vượt quá 2 lần ảp lực thấm thấu huyết thanh bình thường (718 mOsmol/L). Trẻ em Nên khởi đầu với tổng liều hảng ngảy thấp và tăng từ từ. Khỉ tăng liều, khuyến cáo thường xuyên lảm xét nghiệm và theo dõi tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân, đặc biệt với trẻ nhỏ dể trảnh sự tăng quá mức nồng độ amonỉac huyết thanh và acid amin huyết tương. Liều hâng ngảy không được vượt quá lg acid amin thỉết yếu/kg cân nặng. Dung dich thuốc dùng tiêm cho bệnh nhi không đƯỢc vượt quá 2 lần áp lực thấm thấu huyết thanh bình thường (718 mOsmol/L). Ảnh hưởng cùa Nephgold ở trẻ em được xem như tương tự như ảnh hưởng khi dùng các acid amin khác. Liều dùng được tính theo số gam acid amin/kg cân nặnglngảy. Cần cân nhắc việc sử dụng đồng thời nhũ tương béo khi sử dụng liệu phảp nuôi dưỡng qua dường tĩnh mạch kéo dải (hơn 5 ngảy) dề dự phòng thiếu hụt acid béo thiết yếu (E.F.A.D.). Khuyến cảo theo dõi lỉpid huyết thanh dề phảt hiện thiếu hụt các acid béo thỉết yếu trên bệnh nhân sử dụng liệu phảp TPN không chứa chất béo trong thảnh phần. Có thể cần phải bổ sung chất điện giải. Dung dịch Nephgold khi chưa pha loãng có chứa 5 mEq/L natri. Nhin chung nồng độ kali, magiê vả phospho thường giảm trong khi dùng Nephgold. Mậc dù cảc tảc dụng nảy là có lợi, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận cấp. Tuy nhiên trong một số trường hợp việc suy giảm nảy có thế lớn đến mức phải bổ sung cảc chất điện giải nảy, đặc biệt khi có hiện tượng loạn nhịp tim hoặc nhỉễm độc digitalis. Trong giai đoạn vô niệu hoặc thiểu niệu, cần thận trọng khi bổ sung chất điện giải ngay cả khi nồng độ huyết thanh ở khoảng bình thường thấp. Nên xem xét tinh tương kỵ của cảc chất điện giải khi thêm vảo dung dịch Nephgold đã pha cùng dextrose ưu trương. Ở những bệnh nhân tăng clorid mảu hoặc cảc dạng nhiễm toan chuyển hóa khảc, natri vả kali có thể được bổ sung dưới dạng muối acetat hoặc lactat ` để cung cấp tiền chất của bicarbonat. Cần xem xét đến nổng độ chất điện giải trong Nephgold khi tính đến tống lượng điện giải hảng ngảy. Nên theo dõi thường xuyên cảc chất điện giải trong huyết thanh, bao gồm magiê vả phospho. Nếu bệnh nhân được nuôi dưỡng chủ yếu qua đường tĩnh mạch, nên cung cấp cảc vỉtamin, đặc biệt các vitamin tan trong nước. Hỗn hợp ưu trương của các acid amin thiết yếu và dextrose có thế được truyền liên tục thông qua ống thông (catheter) dặt tại tĩnh mạch trung tâm với một đầu đặt tại tĩnh mạch chủ trên. Tốc độ truyền khởi đầu nên chậm, thường là 20—30mL/giờ. Mỗi lần tăng lOmL/giờ trong mỗi 24 giờ để đạt đến tốc độ tối đa là 60 mL/giờ. Nếu không đạt được tốc độ như dự kiến, không cố gắng tăng tốc độ truyền để đạt mức như dự kỉến. Tốc dộ truyền phụ thuộc vảo tinh trạng nitơ, thể dịch, mức độ dung nạp glucose của từng bệnh nhân. Bệnh nhân tăng urê mảu thường không dung nạp glucose, đặc biệt nếu thấm phân phúc mạc, và có thể đòi hòi phải sử dụng insulin ngoại sinh để dự phòng tăng đường Trang 3 | 10 _. S\On lở/z. = huyết. Cần kiểm soát thường xuyên nổng độ glucose máu. Để ngăn ngừa hạ đường huyết bật lại, nên sử dụng dung dịch dextrose 5% khi ngưng sử dụng dung dịch dextrose ưu trương. Nên quan sát cảc tiếu phân đặc biệt và sự thay đổi mảu sắc trước khi sử dụng cảc chế phầm truyền tĩnh mạch. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định cho bệnh nhân bị mất cân bằng acid — base và điện giải nặng không hổi phục dược; bệnh nhân bị tăng amoniac mảu, bệnh nhân bị gỉảm thể tích máu tuần hoản, khiếm khuyết bẩm sinh về chuyển hóa acid amin, dị ứng với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC CẢNH BÁO: Chế phẩm nảy có chứa nhôm và có thể gây độc. ớ bệnh nhân suy giảm chức năng thận sử dụng chế phấm trong thời gian dải, nồng độ nhôm có thể đạt tới ngưỡng gây độc. Ngoài ra, cần đặc biệt chủ ý nguy cơ nảy trên trẻ sơ sinh thiếu tháng do thận chưa hoản thiện và trẻ cần một lượng lởn dung dịch chứa calci vả phosphat, trong cảc dung dịch nảy có chứa nhôm. Cảc nghìên cứu đã chỉ ra rằng ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, bao gồm cả trẻ sơ sinh thiếu tháng, nổng độ nhôm trong dung dịch truyền tĩnh mạch lớn hơn 4-5 ụg/kglngảy gây tich lũy nhôm ở mức có thể gây độc tính trên xương và hệ thần kinh trung ương. Sự hấp thu ở mỏ thậm chí có thể xảy ra ở liều thấp hơn. Chế phấm nảy có chứa natri bisulfit, có thể gây phản ứng dị ứng bao gồm cả các triệu chứng của phản vệ và cơn hen ít nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng trên một số bệnh nhân nhạy cảm. Tổng tỷ iệ nhạy cảm với sulfit trên quằn thể nói chung chưa được xảc định nhưng nhiều khả năng là thấp. Bệnh nhân hen phế quản nhạy cảm với sulfit hơn so với bệnh nhân không có hen phế quản. Để sử dụng an toản và hiệu quả dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch, cản bộ y tế cần có kiến thức về dinh dưỡng cũng như kiến thức chuyên môn về lâm sảng đế phảt hiện và xử trí các biến chứng có thể xảy ra. Ngoài ra, cần thường xuyên đảnh giá lâm sảng và thực hiện cảc xét nghiệm để theo dõi bệnh nhân trong quá trình nuôi dưỡng qua đường tiêm truyền. Các xét nghỉệm cần thực hiện bao gồm glucose máu, diện giải, nồng độ protein huyết thanh, xét nghiệm chức năng gan và thận, đảnh giá cân bằng acid — base và cân bằng dịch. Các xét nghiệm khảc có thể cần thiết tùy thuộc vảo tình trạng cùa bệnh nhân. Nephgold không thể thay thế lọc mảu và liệu phảp hỗ trợ thông thường ở bệnh nhân suy thận. Trang 4/ 10 Sử dụng Nephgold ở bệnh nhi, đặc biệt khi liều cao, có thể dẫn đến chứng tăng amoniac máu. Sử dụng Nephgold ớ trẻ sơ sinh, đặc biệt trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh thiếu cân, có thế lảm tăng nồng độ acid amin trong huyết tương (ví dụ, tăng methionin trong mảu) và tăng amoniac máu. Đối với nhóm bệnh nhân rất nhỏ tuổi nảy, cần xem xét việc sử dụng cảc công thức acid amin được nghiên cứu dảnh riêng để cung cấp dinh dưỡng cho nhóm nảy. Hạ kali huyết, hạ phospho huyết, hạ magiê huyết đáng kể trên lâm sảng có thể xảy ra khi điều trị bằng Nephgold vả dextrose ưu trương. Khi đó, cần sử dụng liệu phảp thay thế. Việc sử dụng nitơ dưới bất kỳ dạng nảo ở bệnh nhân bị suy gan hoặc hôn mê gan có thể gây mắt cân bằng acid amin trong huyết tương, tăng amoniac mảu, suy thoái hệ thần kinh trung ương. Do đó cần thận trọng khi sử dụng Nephgold ở những bệnh nhân nảy. Việc sử dụng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch có thể gây quá tải dịch vả|hoặc quá tải cảc chất tan dẫn đến pha loãng nồng độ điện gỉải trong huyết thanh, thừa dịch, tình trạng tắc nghẽn hoặc phủ phổi. Nguy cơ mắc tình trạng pha loãng nảy tỉ lệ nghịch với nổng độ các chất tan trong dung dịch truyền. Nguy cơ quá tải cảc chất tan (dẫn đến tình trạng tắc nghẽn với biểu hiện phù ngoại vi và phù phổi) tỷ lệ thuận với nổng độ cảc chất nảy trong dung dịch. Nên đỉều trị bằng các acid amin ở mức liều duy tri, điều chinh lại dựa trên tình trạng của timg bệnh nhân. THẬN TRỌNG Thận trọng ch ung Cần đánh giá lâm sảng và định kỳ thực hiện cảc xét nghỉệm để theo dõi những thay đổi liên quan tới cân bằng dịch, nồng dộ diện giải và cân bằng acid-base khi sử dụng liệu pháp tiêm truyền kéo dải hoặc bất cứ khi nảo tình trạng bệnh nhân cho thấy cần thực hiện cảc đánh giá nảy. Nếu có sự chênh lệch đảng kể so với nồng độ bình thường, cần thực hiện bổ sung điện giải. Để thúc đấy việc tải tiêu thụ nitơ urê ớ bệnh nhân suy thận, lượng calo thích hợp cần phải được cung cấp cũng với lượng tối thiếu các acid amin thiết yếu để hạn chế tối đa việc tiêu thụ nitơ không thiết yếu. Dung dịch dextrose ưu trương là nguồn cung cấp calo đậm đặc, chuyển hóa hiệu quả và thuận tiện khi sử dụng. Cần kiếm soát thận trọng tình trạng cân bằng dịch ở bệnh nhân suy thận để tránh nguy cơ quá tải tuần hoản, đặc biệt ở bệnh nhân suy tim. Trang 5 | 10 A . Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim, truyền các acid amin luôn luôn đi kèm với dextrose, vì trong tình trạng thiếu oxy, cơ tim không thể sử dụng cảc axit béo tự do, và năng lượng phải được sản xuất yếm khí từ glycogen hoặc glucose. Các dung dịch nuôi dưỡng ưu trương mạnh nên được sử dụng thông qua ống thông (catheter) đặt tại tĩnh mạch trung tâm, ưu tiên tĩnh mạch chủ trên. Cần thực hiện chăm sỏc đặc biệt khi sử dụng dung dịch dextrose ưu trương ở cảc bệnh nhân đải thảo đường hoặc tiền dải tháo đường và urê máu, đặc bìệt khi bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Có thể cần sử dụng insulin để dự phòng tăng đường huyết nghiêm trọng ở những bệnh nhân nảy. Việc sử dụng glucose được vượt quá mức cho phép trên bệnh nhân có thể dẫn đến tăng đường huyết, hôn mê và tử vong. Việc sử dụng acid amin không kèm carbohydrat có thể dẫn đến tich lũy ceton trong mảu. Có thể sử dụng carbohydrat để điều chỉnh tình trạng ceton mảu nảy. Ngưng sử dụng dextrose ưu trương có thể dẫn đển hạ đường huyết. Thay đổi nhiệt độ có thế lảm kết tinh các acid amin trong túi Nephgold. Cần lắc kỹ khoảng 1 phút trước dể hòa tan lại cảc acid amin nảy. Cần bỏ di nếu các tỉnh thể nảy không hòa tan lại hoản toản. Để giảm thỉểu nguy cơ tương kỵ phảt sinh khi pha trộn dung dịch nảy với cảc chất khảc được chỉ định trên bệnh nhân, dịch truyền cuối cùng cần được kiểm tra đề phảt hiện xem dung dịch có bị đục hay bị kết tùa ngay sau khi trộn lẫn, trước khi sử dụng vả định kỳ trong quá trình dùng thuốc. Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt và không có tiểu phân. " / Sản phầm chứa nhôm không quả 25 mcg/L. Các xét nghiệm Cần thường xuyên đánh giá lâm săng và thực hiện các xét nghiệm để theo dõi hợp lý việc sử dụng thuốc. Cảc xét nghiệm bao gồm đo đường mảu, điện giải và nồng độ protein huyết thanh; kiềm tra chức năng thận và chức năng gan; đánh giá cân bằng acid—base và cân bằng dịch. Cảc xét nghiệm khảo có thế được thực hiện tùy theo tình trạng cùa bệnh nhân. Khả năng gây ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản Chưa có nghiên cứu in vitro và in vívo được thực hiện đảnh gỉả khả năng gây ung thư, đột bỉến và suy giảm khả năng sỉnh sản của sản phấm nảy. Trang 6l 10 Thời kỳ mang thai — Khả năng gây quải thai —— Phân loại mức C. Chưa có các nghiên cứu trên động vật đánh gỉả ảnh hướng của thuốc lên khả năng sinh sản. Chưa xác định được liệu Nephgold sử dụng trên phụ nữ đang mang thai có gây hại cho thai nhi hoặc thuốc có ảnh hướng đển khả năng sinh sản hay không. Do đó, chi sử dụng ở phụ nữ mang thai trong trường hợp thật cần thiết. Giai đoạn chuyển dạ và sinh con Hiện chưa có thông tin. Thời kỳ cho con bú Chưa rõ liệu thuốc có bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc được bải tiết được qua sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng Nephgold ở phụ nữ đang cho con bủ. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hănh máy móc, đang lái tâu xe, người lâm việc trên cao và các trường hợp khác) Chưa có nghiên cứu nảo liên quan. ` / Trẻ em An toản và hiệu quả cùa thuốc tiêm acid amin ở bệnh nhân trẻ em chưa được thiết lập bởi cảc nghiên cứu dầy dù và có kiếm soát. Tuy nhiên, tải liệu y văn đã có ghi nhận tốt về việc sử dụng thuốc tỉêm acid amin ở bệnh nhi như một thuốc hỗ trợ việc mất nitơ hoặc trong điều trị cân bằng nitơ âm. Xem mục Chỉ định, Liều dùng vả cảch dùng, Các trường họp thận trọng khi dùng thuốc. Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi Chưa có nghiên cứu lâm sảng của Nephgold ở bệnh nhân cao tuổi. Những người nảy thường dễ bị quá tải dịch hoặc mất cân bằng điện giải hơn so với người trẻ tuổi. Việc nảy có thể liên quan đến tình trạng suy thận, thường gặp ở người cao tuổi. Do đó, cần kiểm soát cẩn thận cảc liệu phảp iiên quan đến dịch và chất điện giải ở nhóm bệnh nhân nảy. Tất cả cảc bệnh nhân, kể cả người cao tuổi, cần được xác định liều lượng cùa cảc dịch truyền dinh dưỡng riêng cho từng người, phụ thuộc vảo cân nặng, tình trạng cơ thể và kết quả xét nghiệm. Do đó, không có mức liều chung cho người cao tuối. T hận trọng đặc bỉệt khi nuôi dưỡng qua tĩnh mạch trung tâm Việc sử dụng catheter tĩnh mạch trung tâm chỉ nên được thực hiện bởi các cán bộ y tế có kinh nghiệm trong việc sử dụng kỹ thuật nãy và phát hiện, xử trí các biến chứng liên quan. Có thể dự phòng hoặc giảm thiểu cảc biến chứng liên quan đến nuôi dưỡng qua tĩnh mạch ưung tâm bằng cảch thận trọng lưu ý đến tất cả cảc khâu cùa quy trình, bao gồm chuẩn bị dung dịch, cảch tiến hảnh và theo dõi bệnh nhân. Điều quan trọng là cần có một quy Trang 7 I 10 \\ trình chuẩn được xây dựng cẩn thận dựa trên thực hânh y khoa hiện nay và được tuân thủ tốt bởi một đội ngũ giâu kinh nghiệm. Mặc dù việc thảo luận chi tiết về cảc biến chứng vượt ra ngoải phạm vi của tờ hướng dẫn sử dụng nảy, danh sảch tóm tắt dưới đây được đưa ra dựa trên các tải liệu hiện có: Kỹ thuật. Quy trình đặt catheter tĩnh mạch trung tâm nên được xem xét như một cuộc phẫu thuật. Bảo sỹ thực hiện cần có kinh nghiệm với nhiều kỹ thuật đặt catheter khảc nhau và phảt hiện, xử trí các biến chứng liên quan. Tham khảo cảc tải liệu y khoa dể biết thêm chi tiết về kỹ thuật và vị trí đặt catheter. X-quang là phương phảp tốt nhất để xảc định vị trí đặt catheter. Các biến chứng có thể xảy ra khi đặt catheter tĩnh mạch trung tâm bao gồm trản khí mảng phổi, trản mảu mảng phối, trản dịch mảng phối, đâm thủng và cắt ngang động mạch, tổn thương đảm rối thần kinh cảnh tay, đặt sai vị trí catheter, hinh thảnh lỗ rò động-tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch, huyết khối, thuyên tắc khí và tắc catheter. Nhiễm khuẩn huyết. Nguy cơ nhiễm khuần huyết tổn tại trong suốt quá trinh nuôi đường qua tĩnh mạch trung tâm. Do dung dịch và catheter bị nhiễm khuẳn là nguồn lây nhiễm tiềm ẩn, bắt buộc phải thực hiện việc chuẩn bị dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch, đặt và điều chinh catheter trong điều kiện vô khuẩn được kiểm soát chặt chẽ. Tốt nhất nên thực hiện chuẩn bị dung dịch trong tù hút ở nhà thuốc bệnh viện. Một yếu tố quan trọng trong khâu chuẩn bị dung dịch là đảm bảo kỹ thuật vô khuấn để tránh lây nhiễm không chủ ý trong quả trinh trộn lẫn cảc dung dịch và hỗn hợp sau đó. Dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch nên được sử dụng ngay sau khi trộn. Tham khảo cảc thông tin trong cảc tải liệu y khoa về xử trí nhiễm khuấn huyết trong quá trình nuôi dưỡng qua tĩnh mạch trung tâm. Cảc bước xử trí thông thường bao gồm thay thể dung dịch đang sử dụng bằng bình chứa và bộ dây truyền mới, lượng dịch còn lại được lấy mẫu dể phảt hiện nhiễm khuẩn hoặc nhiễm nấm. Nếu nhiễm khuẩn huyết kéo dải và không phát hiện được nguồn nhiễm khuấn khác, cần rút bỏ catheter, nuôi cấy vi khuẩn ở đầu gần cùa catheter và đặt catheter mới khi hết sốt. Không khuyến cảo sử dụng kháng sinh đự phòng không đặc hiệu. Kinh nghiệm lâm sảng cho thấy thường catheter là nguồn lây nhiễm chính chủ không phải dung dịch được chuẩn bị trong diều kiện vô khuấn và bảo quản đúng cảch. Chuyển hóa. Cảo biến chứng chuyền hóa sau đây đã được bảo cảo: nhiễm toan chuyển hóa, giảm phosphat huyết, nhiễm kiểm chuyển hóa, tăng đường huyết và đường niệu, lợi tiều thẩm thấu và mất nước, hạ đường huyết bật lại, tăng men gan, thiếu hoặc thừa vitamin, mất cân bằng điện giải và tãng ammoniac mảu ở trẻ em. Để dự phòng hoặc giảm thiểu những biến chứng kế trên, cần thường xuyên đảnh giá lâm sảng và lãi… cảc xét nghiệm, đặc biệt trong những ngảy đằu thực hiện nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Trang 8/ 10 «’ Cảc triệu chứng có thế là kết quả cùa sự thừa hoặc thiếu một hoặc nhỉều loại ion trong dịch truyền, vì vậy, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ cảc chất điện giải. Đã ghi nhận trường hợp tăng amoniac mảu không thường xuyên sau khi truyền dung dịch acid amin thiểt yếu cho bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa ồ ạt, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không mắc chứng urê huyết hoặc sau khi sử dụng iiều cao hơn liều khuyến cảo cho người lớn hoặc trẻ em. Cũng đã ghi nhận nổng độ acid amin trong huyết tương tăng cao (methionin huyết cao) ở trẻ sơ sinh đặc biệt là khi sử dụng lìều cao hơn liều khuyến cảo. Nồng độ amoniac huyết thanh, nồng độ acid amin trong huyết tương, và cảc triệu chứng lâm sảng có thể giảm khi ngưng truyền. Thiếu phospho có thể dẫn đến suy giảm oxy mô và thiếu mảu tản huyết cấp tinh. Nạp quả nhiều phospho có thể dẫn đến hạ calci huyết với các triệu chứng chuột rút, cơn tetany và co cứng cơ. Nếu một phản ứng bất lợi xảy ra, ngưng truyền dịch, đánh giá lại bệnh nhân, thay thế biện phảp điều trị thích hợp và lưu mẫu dịch cơ thể để xét nghiệm nếu thấy cần thỉết. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Nếu bị quá tải dịch hoặc chất tan trong khi truyền dịch, thì đảnh giả lại tình trạng bệnh nhân và tiến hảnh bỉện phảp khắc phục phù hợp. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Giữ thuốc trong bao bì kín, dưới 30°C, trảnh ánh sảng. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. NHÀ SẢN XUẤT: JW LIFE SICENCE CORPORATION 28, Hanjin l-gil, Songak-eup, Dangiin-si, Chungcheongnam-do, Hân Quốc. TUQ.CỤC TRLỦ'NG nmuituo mòno Ỹhạm fflc Vãn Jfể_mẳ Trang 10] 10

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận