Nepalis 2,5%

JẩS - wí Z>'zfẳ/f'Ả—G MÃU HỌP THU NHỎ BỘY1Ể CỤCQUẢNLÝDUỢC ĐẢ PHÊ DUYỆT Lẩn dẩn:QS…l.ffl…lẵQlổ K Thuốc bán theo đơn NEPALIS 2,5% ÍN…vliiliv l. Iimm ịzimu |ilit» …… {' nu… mm: : Wong 100 ml: i Dtxưoumonohydrai …2,5g | Nam clorid ,,,,,,,, { Nam lacm ......... : Canxi dorid2Hp. … : Mignesl dorldóHp ........................ . . . 5.08 mg : Nước dt phi tiếm vửl đủ .................................................. 100 ml : Nỏng độđlện glđl: l Dmruqu ......................................................... 126 mmollL : Na“… …132mmollL : cư . , 1.15 mmollL : Mg .. 0.25 mmcl/L : Cl“. . 96 mmoI/L : Lacut'.… .40 mmollL \ Độ nhởi khoáng ...................................................... 396 mm ` ....................................................................... _------.---------------.---------------------------.-.---------------c--.----.----—.---------------..----------------------------..--_` calmua. cum cui mun. utu LƯỢNG - cưu núm: Xem tờ huơng dln sử dụng kèm iheo. ququAu: Nm kho mì!,nhlệldộ dưa Jo°c.mnhnnh slng. neucuulmccs. ĐẾXA mu nvcủa mêm. oọcnuươuc nAusửowc mưởcmoùuc. J cóue TY cỏ PHẨM ouợc PHẨM … VI À Lô B14~3.4-Đưmg N13—KCN ĐOng Ncm-Củ Ch-TP HCM AMPbOm-ozfos-mmes .............. s.… «… ........ s ~-------------….------------— ọa›° ! MÃU HỌP THU NHỎ f nu… mAu: cui amu. cnỏuc cui omu. uEu Lượuc - cAcu oíma- o T'°"9 IOOmI: D 1 oh d 2 5 Xem iùhưóng dbn sửdung kèm !hơo. ex rose mon y rat ................................................... , g 2 5 /o Natri clorid ............ . . 538 mg EA0QUẨủ . ’ Nam lmu ....................... «e mg Nơl kho ma. nmẹzdo dươl JoJc. mnhlnh ung. . . . | E 5 Canmclond2Hp ......... …25,7 mg TIEU CMUÃIùTCCS. n Magnesl clorid.õHp. … . .. ....5,08 mg _ : ………… …... ................................................ … ……vwmm : Nongdẹơiẹn glủì: oọcnuươơcoAusùoụuc mươcmmms. _ : ......................................................... : Na“ ........ .. . 1.12 mmollL _ | Ca". ..1.75 mmcI/L SĐK/ Reg No. . E …… …ozs mmullL _ _, _. 56 lô SXI … = ; Ĩẳặ£.i ------- jg 22°ầ M com w cổ PHAN Dược PHAM … VI Ngầy SXl Mfgả ! ĐỎ nhàỵgdngv _______________ ị_ J J _ _ … ,,Ệm Lò Bl4—3.4-Đuửng N13-KCN Đỏng NIn-Củ cm-TP HCM HDJExp. : ^…V'Ehi'mefoeasaeeesSF-xoeeeszaeoo .............. áng 03 năm 2014 ồẵe\ chât lượng Mẫu nhãn túi ! \ K Thuốc bán theo dơn NEPALIS 2,5% i`…nqchch ĩi'mm gJiìC1i’ii`rỄìtl( …… THÀNH …: Trong 1 00 ml: Dextrose monohydrat ...................................................... 2.5 g Natri clorid .............................................................. 538 mg Natri iactat .............................................................. 448 mg Canxi clorìle,O ........................................................ 25,7 mg Magnesi clorid.õHp ..................................................... 5.08 mg Nước cãt pha tiêm vửa đủ ................................................ 100 ml Nóng dộ điện giá:“: Dextrose.H,O ..................................................... . . . 126 mmol/L Na“ .................................................................. 132 mmoI/L Ca" ................................................................. 1.75 mmol/L Mg" ................................................................ 0.25 mmollL CF .................................................................... 96 mmol/L Lactat' ................................................................ 40 mmoI/L Độ nhởt khoáng ........................................................ 396 mOs cai ĐỊNH, cuóue cui m…. uEu LƯỢNG - cAcu mua: Xem tờ hướng dản sủ dụng kèm theo. BẦOQUẦN: Nơi khó mát, nhiệt độ duđi 30"C, tránh ánh sảng. neuchn:ưcs. sóoAus KY:…………… ofxn TĂM TAYCỦA mésn. oọcxýuươncMnsửoụncmươcmoùnc. ___,g, … # CONG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHAM AI VI s…sx- Lo BN-3A-Đuùng NIS-KCN Đong N…cù cw-IP HCM Ngây sx: ĐT oơsmoees Fu mam… HD \ ) m\ = .es —, TỜ HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC (_Dảnh cho cản bộ y tế) NEPALIS 2,5% THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC Tr ong mỗi“ ] 00 ml chế phầm chứa: Dcx1rosc monohydrat ............................................................................................................. 2,5 g Natri ciorid .................... …538 mg Natri lactat .................................. . ........................................................................... 448 mg Canxi clorid.2Hzo .................................................................................................. 25, 7 mg Magncsi clorid. 6H _O ........ ..5,08 mg Nước cât pha tiêm vưa đủ .................................................................................................... 100 ml Nồng độ điện giải: Dextrose.Hzo ............................................................................................................. 126 mmoVL ...... 132 mmol/L Lactat' ........................................................................................................................... 40 mmol/L Độ nhớt khoảng ............................................................................................................... 346 mOs DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thấm phân phủc mạc DƯỢC LỰ C HỌC ~ Phản nhóm dược lý: Thấm phản phủc mạc - Mã ATC: BOSD - Thấm phân phủc mạc lả một quá trình Ioại bò di các dộc chất vả cảc chắt chuvền hóa do thặn bình thường bảỉ tiểt ra vả hỗ trợ cho sự điều hòa dịch và cân bằng diện giải. Quy trinh nảx được tiển hảnh bằng cách châm dung dịch thẩm phân qua mõ! ống thỏng vâo ổ phủc mạc. Các chất độc và chất chuyến hóa có trong máu ở nông độ cao sẽ đi qua phủc mạc vả đi vâo dich thấm phản. Dextrose có trong địch thẩm phân dược dùng để tạo ra độ thấm thắu của dung dich cao hơn huyết tương, tạo nến mức chẻnh thấm thắn lảm dễ dảng loại bỏ địch từ huyết tương bệnh nhân vảo ố phủc mạc. Sau một thời gian (thời gỉan lưu dìch) dịch được xả ra khỏi ổ phúc mạc nhờ trọng iưc. - Dung dịch nảy khỏng chứa kali. Trong trường hợp mả mức kali — huyết bỉnh thường hoặc giảm kali — huyết, bù thêm kali clorid (cho đến nòng độ 4 mEq/L) có thế được chỉ định dế phòng chửng giảm kali — huyết nặng. Cho thêm kali clorid cần được thực hiện sau khi xác định thận trọng kali huyết và kali toản cơ thế và Chỉ tiến hảnh dưới sự hướng dẫn cùa thẩy thuốc — Cac nghiên cửu lâm sảng đã chứng mỉnh rẳng sư dụng dung dịch nảy đã gây ra tăng đáng kể mức CO; hưong huyết thanh và gỉam mức magnesi trong huyết thanh. Sự giảm nống dộ magncsi nảy khỏng gây ra trên lâm sảng chửng giảm magnai huyết rõ rệt. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Túi 2 lit, hộp 4 túi + Tờ hướng dẫn sử đụng . cni ĐỊNH, LIẺU DÙNG. CÁCH DÙNG, CHONG CHÍ ĐỊNH Chỉ định ` _ Chỉ định cho bệnh nhân suy thận mạn được điêu trị duy tri bầng thâm phân phủc mạc liên tục ngoại trú khi không đảp ứng điều trị nội trú. Liều dùng Dung đjch nây dùng cho trị liệu thâm phân châm vảo ố phúc mạc cúa người bệnh và ngâm giữ lại dịch sau 4 đển 8 gỉờ. Sau dó xem như đã đạt được tác dụng, dịch lưu nảy được xả ra Quy trình trẻn được gọi là một chu kỳ. Trong trường hợp dịch cơ thể thừa it hơn ! iít/ngảy cần thực hiện liến tục 3 đến 4 lần nao dối dich trong một ngảy với dịch thẳm phân phủc mạc NEPALIS !, 5² 'o. Trong trường hợp dịch cơ thể thừa nhiều hơn ] liưngảy cấn thực hiện 1 đến 4 lần trao đối dich với dich thẩm phân phủc mạc NEPALIS 2,5% hoặc 1 đến- 7 lần trao đồi với dịch thấm phân phúc mạc NEPALIS 4 25% phối hợp với dịch thẩm phân phúc mạc NEPALIS l 5%, và tiến hảnh 3 đến 5 lấn trao đồi liẻn tục trong ! ngảy. Thể tích châm đich, thời gian lưu dịch, vả tần suất trị liệu cần được lựa chọn cho thỉch hợp dựa vâo điếu kiện sinh hóa. tình trạng mất cân bằng dich thề của cơ thế, tuổi và trọng lượng cơ thể cùa từng cá nhân người bệnh cần điều trị. Lưu lượng châm dịch/xả dịch thường là 300 mI/phủt hoặc it hơn Hướng dẫn sữ dụng Sử dụng kỹ thuật vô trùng. C huan bị để trao đồi dịch - Cắt túi bọc ngoải vả ]ắy ra khói bao túi dung dịch. Kiềm tra rò rỉ bằng cách đè mạnh tủi đung dịch trong ] phủt. - Kéo khoen kéo ra khoi đẳu nối ống. - Kểt nối tủi Twinbag: tủi xả' vảo bộ chuyển tiếp theo hướng dẫn của nhân víẻn y tế chuyên nghiệp - Dùng kẹp kẹp đường dây dẫn dịch vảo. bẻ gãy van mảu xanh ngay đầu tui đich. - Treo tủi dịch iến giá đỡ bằng lỗ trco ở phía trẻn tủi. — "hâm dich và xả dịch thẳm phản trong túi đôi theo như cảch tiến hảnh mô tả đưới đây. Cách su dung - Xả dịch lưu trong ổ bụng qua túi xả bằng cảch vặn khóa xoay trên bộ chuyến tiếp ~ Sau khi xả, đóng khóa xoay và tháo kẹp ra khói đường dây dịch để rứa với khoảng 100 ml dịch thấm phân mởi (tr n 10 giây). Quan sát thấy dòng dung dich chảy vảo tủi xả. — Kẹp đường óng dảy xá và mở khóa xoay để chảm dịch thầm phân mới. - Sau khi châm xong, đóng khóa xoay iại vả. tháo tủi đòi ra khỏi bộ chuyền tiếp. — Đậy nắp vảo đằu bộ chuyển tỉếp đế hoản tất quy trình. Chống chỉ định Nhiễm khuẩn ỏ bụng; tiến sứ phẫu thuật ở bụng CẢC TRU ỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: - Tinh trạng ở bụng. bao gồm sự phá vỡ mảng bụng vả cơ hoảnh do phẫu thuật, từ cảc dị tật bẩm sinh hoặc chấn thương đến khí chừa lảnh hoản toản, khối u ở bụng, nhiễm trùng thảnh bụng, thoát vị. iỗ đò. phẫu thuật lảm hậu môn giả, vỉêm tủi thừa, bệnh về một đo viêm hay đo thiểu máu cục bộ, bệnh thận đa nang to. hoặc các tinh trạng khác iảm tốn hại đến tính nguyên vẹn của thảnh bụng, bề mặt ngoải cùa bụng, hoặc trong khoang bụng. Các tinh trạng khảo bao gổm thay ghép động mạch chủ gắn dây và bệnh phối nậ.ng . Xơ hoả phủc mạc iả l bíến chứng hiếm gặp dã được biết đến trong đíếu trị bằng thẩm phân phúc mạc. Xơ hoá phức mac aa đuợc báo cảo ở những bệnh nhân sử dụng các dung dịch thấm phân phức mạc. Những hậu quả gây nguy hiếm đển tinh mẹng cùa xơ hoả phủc mạc hiếm khi xảy ra nhưng đã được bảo cảo. Nếu viếm phủc mạc xảy ra, sự lựa chọn kháng sinh và liếu đùng phải dựa trên cảc nghiên cứu xảc định và tinh nhạy cảm của vi khuấn phân lặp được khi có mé. Trước khi xảc định dược vi khuấn mắc phải, có thế chỉ định các khảng sinh phố rộng. Nepalis có chứa dextrose, nên cần sử dụng thận trọng với những bệnh nhân dị ứng vởi bắp và các sản phấm từ bắp. Các phản ứng quả mẫn giống như một dị ứng với tinh bột bắp. bao gôm phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Phái ngưng truyên dịch ngay iập tức. rút hết dịch từ ô bụng vả nêu có bắt kỳ đấu hiệu hay ưiệu chứng cùa một phản ứng nghi ngờ iả quả mân xuất hiện. Bíện pháp thich hợp đề điếu trị đối phó phải được tiến hảnh theo chỉ định iâm sảng Nhưng bệnh nhân nhiễm acid iactic nặng khòng nên được điếu tn“ bằng cảc dung dịch thấm phân phức mạc chứa lactat. Những bệnh nhân có những tinh trạng có thề iảm tãng nguy cơ nhỉễm acid iactic (như hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết liẻn quan đến suy thận cắp. suy gan, iỗi chuyến hoá bầm sinh, và diếư trị với cảc thuốc như thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside/nuclcotidc (NRTIs)) phái giám sảt sự xuất hiện nhiễm acid lactic trưởc khi bắt đầu vả trong lủc điều ni bằng cảc dung dịch thầm phân phúc mạc chứa iactat. Khi kế đơn dung dịch nảy để sử dụng cho riêng từng bệnh nhản. cẩn cân nhắc khả năng tương tác giữa điều trị bằng phương pháp thấm phân với việc điếu trị hướng vảo các bệnh hiện có khác. Nổng độ kaii. caici, magnesi trong huyết thanh nên được giám sát cấn thận ở nhửng bệnh nhân đã diều trị với cảc glycosidcs tim. Ví dụ, việc ioại bò kaii nhanh chóng có thể gây loạn nhịp ở người bệnh tim sử dụng digitalis hoặc các thuốc tương tự: độc tính cùa digitaiỉs có thế bị che lẳp do tăng kali huyết, tã.ng magncsi huyết hoặc tăng caici huyết. Sự hiệu chinh lại cảc chắt diện giái bằng thầm phân có thể thức đẩy các dấu hiệu …ả triệu chứng thừa digitaiis. Ngược lại, độc tính có thể xây ra ở liếu tối ưu cúa digitaiis nếu nồng độ kali thấp hoặc nồng độ calci cao. 0 Bản ghi chẻp cân bằng địch phái được ghi chinh xảo và iưu giữ. thể trọng bệnh nhân phải giám sát cấn thặn để tránh hydrat hoá quá mức hoặc chưa đến gây hậu quả nghiêm trọng bao gổm suy tim sung huyết, gỉảm thề tich dịch vả sốc. ơ Có thế mắt đáng kể một lượng protein. cảc amino acid vả vítamin tan trong nước trong khi thấm phân phủc mạc. o Truyền quá liều dung dịch Nepaiis vảo khoang bụng có thế có biền hiện đậc trưng như trướng bụng/đau bụng válhoặc khó thớ. o Bíện pháp xử lý quá líềư dung dịch Nepaiỉs lả rủt dịch từ khoang bụng. 0 Nếu kẹp dây đứng hoặc bơm dịch khòng dùng sẽ dẫn đến truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vả/hoặc viêm phúc mạc. 0 Sử dụng quá mức dung dịch Nepalis với nổng độ glucose cao hơn trong khi điếu trị thẳm phân phủc mạc có thể đưa đến hậu quả loại bỏ nước quá mức. 0 Dưng dịch Nepaiis không chứa kaii do nguy cơ tăng kaii huyết. . Trong trường hợp nổng độ kali huyết thanh binh thường hoạc thắp. có thế chỉ đính thêm kali ciorid (đến nổng độ 4 mquL) dế ngăn ngừa hạ kaii huyết trấm trọng và nẻn thẻm sau khi đã đảnh giá thật thặn trọng nồng độ kali huyết thanh và tồng iượng kaii trong cơ thế, vả chỉ khi có sự chỉ dẫn cứa bảc sỹ. o Nồng độ điện giải trong huyết thanh (bicarbonat. kali. magnesi. caici vả phosphat), sinh hoá mảu (bao gồm: hormon tuyến cận gỉáp và các thông số lipid), cảc thông số huyết học nên được giảm sảt định kỳ. 0 0 người mắc bệnh đái thảo đường cẩn thận trọng giám sải như cấu insulin và các thuốc điếu trị tảng đường huyết khảc trong vả sau thẩm phân bằng câc dung dịch chứa dcxtrosc. - Lưu ý: « Sứ dụng với kỹ thuật vô trùng . Không được dùng để tiêm tĩnh mạch. . Cảc bệnh nhân đã ốn định sau khi trải gua thấm phân phủc mạc đuy tri cấn đườc kiếm tra dinh kỳ cảc yếu tố sinh hóa máu cũng như huvết học và các trị số khác vê tinh trạng người bệnh _ _ 0 Dùng quá iiều dung dich thẩm phân phức mạc NEPALIS với 4 25% Dextrose trong tri iiệu thâm phân phức mạc có thẻ gây ra đảo thải nước đảng kê ở bệnh nhân. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON ạú - Phản loại cho phụ nữ có thai: loại C. Các nghiên cứu về sinh sán ở súc vật chưa được thưc hiện với dung dịch thẩm phân phức mạc NEPALIS Củng chưa biết được lả dung dịch thẩm phân phúc mạc NEPALIS có thế gảy tốn hại ở bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc có thể ánh hướng đến khả năng sinh sản. Chi dược dùng dung địch thâm phân phủc mạc NEPALIS cho phu …: có thai khi thắy rõ là cần thiết. _ - Cần thận trong khi dùng dung dịch thâm phán phức mạc NEPALIS cho phụ nữ nuôi con bủ. TƯỜNG TẶC CÙA THUỐC Cần iưu ý đến tương tác có thề ›:ảy ra giữa trị :ỉệu thẳm phản và trị iiệu bệnh lý kèm theo khảc Chắng hạn như, sự đảo thải nhanh kaii có thế gây ra ioạn nhịp ở người bệnh tim đang dùng digitalis noậ.c « ác thuốc tương tư; độc tinh cùa digitaiis có thể bị che ! đi. do nổng độ kah hoặc magncsi cao. hoặc đo giam cnici - -:i UVẺt. Diều :h: nh các chẳt điện giải bầng thẩm phân có thề iảm x hiện sớm các dắu hiệu vả triệu chửng do dùng quá iiều digitaiis. Ngược lại độc tinh có thể xuất hiện ngay ở iiều đưới liều tối ưu của digitalis nếu nòng độ kali thấp hoặc calci cao Bệnh nhân tiếu đường tăng nitơ— huyết cẳn phải được theo dõi thận trọng về như câu insulin trong vả sau khi thắm phân với các dung dịch thấm phân chứa Dextrose. TÁC DỤNG KHÓNG MONỌ MUÔN Các tác dụng khỏng mong muốn xáy ra khi thấm phân phuc mạc bao gốm các vấn để liên quan đến mặt cơ học và dung dịch, tần suất gặp phải chưa được biết đến: - Dinh dường vả trao đổi chất: Giãim kali huyết, ứ dịch tăng thể tích máu giảm thề tich mảu giảm natri huyết, mất nước, giảm cio huyết - 'vlạch máu: Có thể gây tâng hoặc giám huyết ảp - Hô hấp, ngực, trung thất: Khó mơ - Đường tiêu hoá: Viêm phúc mạc .xơ cứng, viẻm phủc mạc. dịch phủc mạc đục, nôn mứa, tiêu chảy. buồn nôn, táo bón. dau bụng, chướng bụng, khó chịu ở bụng _ - Da vả mô dưới da: Hội chứng Stcv cns-Johnson mẻ day. phát ban (ban gổm ngứa. có ban đô và ian rộng), ngứa ~ Rối Ioạn mô liẻn kểt cơ— xương: Dau co co thắt cơ đau cơ— xương - Cảc rỏi ioạn thòng thường vả tác dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù lan rộng, sốt khó chịu, đau tại chỗ ưuyển dịch - Cảc tác dụng khỏng mong muốn khác cùa thấm phản phùc mạc Iién quan đến quá trinh thực hiện truyền và rủt dịch: Viêm phủc mạc do nắm viêm phủc mạc do vi khuân, nhiễm khuẩn iièn quan dến ông thông biển chứng liên quan đến` óng thông. QUÁ LIÊU VÀ cÁ_cn xử TRÍ - Triệu chứng quả iiều khi truyền chế phâm vảo khoang phúc mạc lả đấy bụng. đau bụng và khó thở. - Tảng dung lượng mảu, giảm dung lượng mảu rối ioạn diện giải hoặc tăng đường huyết. - Sử dụng quá nhiếu dung dịch thẳm phản phùc mạc Nepalis trong diếư trị thấm phân phủc mạc có thể dẫn đến ioại bò đáng kể nước trong cơ thế bệnh nhân * Điểu rri quá liều: giải phóng Nepalis từ khoang phức mạc bằng cảch rút nước trong khoang phúc mạc. CÁC DẤU HIỆU CẨN LƯU Ý VÀ KHUì ÊN CÁO - Không được sư dụng khi dung dịch bị vắn dục. đối mảu, chứa các phần từ tạp chất có thề nhin thắy bằng mắt thường, hoảc túi dịch bị thùng. — Nếu nứt cao su gắn trến cồng tiếm truyền thuốc bị thiếu hoặc lphần nảo bị hụt ra, thi không được đùng thảnh phẩm nảy. — Sau khi đã xé bỏ bao ngoải, kiếm tra sự rò ri dịch bằng cảch ận mạnh vảo tứi trong vải phút. Nếu thấy rò ri, phái vứt bỏ tứi dịch, vì tủi dich có thế đã khỏng còn vô trùng nữa Kíếm tra có vết nứt vỡ qua xác minh có chắt lòng ở đường ong. Nếu có thề ấ vải giọt trong đường ong thi có thế chấp nhận được. ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG CỦA THUỐC [y Hạn dùng: 24 thảng ( kế từ ngảy sán xuất). Đi_ều kiện bảo quản: Nơi khô mát. trảnh ảnh sảng, nhiệt dộ dưới 30"C CONG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM AM v1 (AMVIPHARM) Lô 814-3,4 Đường N13. KCN Đỏng Nam, Xã Hỏa Phủ, Huyện Củ Chi. TP.HCM Ngùy xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: CÔ PHAN DUỌC PHÃM Í TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC ( Dảnh cho người bệnh) NEPALIS 2,5% Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrước khi dùng Đê xa rắm ray Iré em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng rhuổc Thuổc nây chi dùng theo dơn của bác sỹ Thânh phần, hảm luợng của thuốc Trong mỗi 100 mi chế phấm chứa: Dextrose monohyđrat ............................................................................................... 2,5 g Natri ciorid ......................................... 538 mg Natri lactat ........................................................................................................... 448 mg C anxi clorid.2Hzo .............................................................................................. 25,7 mg Magnesi clorid.óHzo .......................................................................................... 5,08 mg Nước cắt pha tiêm vừa đủ ..................................................................................... 100 ml Nồng độ điện giải: Dextrose.Hzo ............................................................................................... 126 mmoi/L Na“ ............................................................................................................... 132 mmol/L Ca²“ ............................................................................................................. 1,75 mmoi/L Mg²* ............................................................................................................ 0,25 mmoi/L Cl' .......................... 96 mmoi/L Lactat’ ............................................................................................................ 40 mmol/L Độ nhớt khoảng ................................................................................................. 346 mOs Mô tả sản phẫm: Dưng dịch thẳm phân phủc mạc Quy cách đóng gói: Tùi 2 lít, hộp 4 mi + 1 tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Chỉ định cho bệnh nhân suy thận mạn được điều trị duy trì bằng thẩm phân phúc mạc iiên tục ngoại trú khi không đáp ứng điểu trị nội trú Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều Iuợng'? Thuoc nửy lheo chỉ định của bác sỹ và hưởng dẫn cúa nhăn viên v lễ có chuyên mon Dung dịch nảy dùng cho trị liệu thâm phân chảm vảo ố phúc mạc cún người bệnh và ngâm giữ iại dịch sau 4 đến 8 giờ. Sau đó xem như đã đạt được tảc dụng. dịch lưu nảy được xả ra. Quy trình trẻn dược gọi [ả một chu kỳ. Trong trường hợp dịch cơ thể thứa ít hơn 1 litlngảy. cẩn thực hiện liến tục 3 đến 4 lẩn trao đổi dịch trong một ngảy với dịch thẳm phân phủc mạc NEPALIS 1.5%. Trong trường hợp dịch cơ thể thứa nhiêu hơn [ iit mguy. cản khựC hiện ] đến 4 lấn trao đối dịch với dịch thẩm phân phúc mạc \EPALIS 2,5o xô hoặc | đến.. " Iắn trao dối với dịch thâm phân phúc mạc NEPALIS 4. 25% phối hợp với dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS [. 5% và tiến hảnh` .› dến 5 iẩn trao đối iiến tục trong i ngảy. Thế tich châm dịch thời gian lưu dịch, và tần suất trị liệu cẩn được lựa chọn cho thỉch hợp dựa vảo điếu kiện sinh hóa. tinh trạng mắt cân bằng dịch thế cùa cơ thể, tuổi vả trọng iượng cơ thể cùa từng cá nhân người bệnh cẳn diếư trị. Lưu iưc,mg châm dịchlxả dịch thường là 300 mlfphủt hoặc it hơn. Khi nâo không nên đùng thuốc nảy? Nhiễm khuân ổ bụng; tiền sử phẫu thuật ở bụng. Thông bảo cho bác sỹ hoặc cán bộ y tế trong trường hợp đang có nhiễm khuẩn ổ bụng hoặc có tiền sử phấu thuật bụng trước đó. Tảc dụng không mong muốn? Cảc tác dụng không mong muốn xảy ra khi thấm phân phúc mạc bao gồm cảc vấn để liến quan đển mặt cơ học vả dung dịch, tân suât gặp phải chưa được bíết đến: _ - Dinh dưỡng vả trao đổi chất: Giảm kaii huyết. ứ dịch. tăng thể tích mảu, gỉảm thê tích máu, giảm natri huyết, m nước, giảm cio huyết - Mạch mảu: Có thể gây tăng hoặc giảm huyết ảp - Hô hấp, ngực, trungthất: Khó thở - Đường tiêu hoá: Viêm phúc mạc xơ cứng, viẻm phúc mạc, dịch phúc mạc đục, nòn mứa, tiêu chảy, buổn nôn, bòn, đau bụng, chướng bụng, khó chịu ở bụng - Da và mô dưới da: hội chứng Stevens- Johnson, mề đay phảt ban (bao gồm ngứa, có ban đỏ vả lan rộng), ngứa — Rối loạn mô liên kết cơ— xương: Đau co co thắt cơ_ đau cơ- xương - Các rôi loạn thỏng thường vả tảc dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù ]an rộng, sốt, khó chịu, đau tại chỗ truyền dịch - Các tác dụng khỏng mong muốn khác cứa thấm phân phức mạc liên quan đển quá trình thực hiện truyền và rủt dịch: Viêm phúc mạc do nâm viêm phúc mạc do vi khuẩn nhiễm khuấn liên quan đển ống thông, biến chứng iiên quan đển óng thông Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm,, ơi khi đang sử đụng thuốc nây? Cấn iưu y đển tương tảc có thể xảy ra gíữa trị iiệu thẩm phân vả trị lỉệu bệnh lý kèm theo khảc. Chẳng hạn như, sự đảo thải nhanh kaii có thể gây ra ioạn nhịp ở người bệnh tim đang dùng digitaiis hoặc các thuốc tương tự; độc tinh cùa digitaiis có thế bị che iẩp đi, do nổng độ kali hoặc magnesi cao, hoặc do giảm calci— huyết. Điều chinh các điện giải bằng thầm phản có thề lảm xuất hiện sởm cảc dắu hiệu vả trịệu chứng do dùng quá liều đigitalis. Ngược lại, độc tinh có thể xuất hiện ngay ở liều đưới iiều tối ưu cùa digitaiis nếu nồng độ kaii thẳp hoặc caici cao. Bệnh nhân t“ u đường tăng nitơ— huyết cần phải được theo dõi thận trọng về nhu cầu insulin trong và sau khi thẩm phân với các dung dịch thấm phân chứa Dextrose. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Thông báo ngay cho bác sỹ điều trị hoặc đến ngay bệnh viện/ cơ sở điều trị nơi bệnh nhân đang điều tri. Cần bảo quân thuổc nây như thế nảo? Bảo quản thuốc nơi khô mát, tránh ảnh sáng nhiệt độ dưới 30“C Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? Triệu chứng quả Iiểu khi truyền chế phẳm vảo khoang phủc mạc là đẩy bụng, đau bụng và khó thở Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Khi có các triệu chứng như mô tả bên trên cân thông bảo ngay cho bảc sỹ điếu trị vảlhoặc đến ngay cơ sở điều trị để được hướng dẫn, xử lý kịp thời Nhũng đỉều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy? - Không được sử dụng khi dung dịch bị vẩn đục đối mảu, chứa cảc phần từ tạp chất có thể nhìn thấy bằng mắt thường, hoặc tủi dịch bị thùng. - Ky thuật vô trùng cần phải được đảm bảo trong suốt quá trinh trao đồi dịch và vảo iúc kết thúc nhằm giảm khả nảng gây nhiễm trùng. - Nếu kẹp dây đúng hoặc châm dịch không đủng sẽ dẫn đến truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vả/hoặc viêm phủc mạc. - Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong các trường hợp sau: phẫu thuật ở bụng, các dị tật bẩm sinh hoặc chấn thương ở bụng đã hoặc đang hồi phục khối u ở bụng, nhiễm trùng thảnh bụng, thoảt vị, iỗ dò, phẫu thuật lùm hậu mòn gỉả, vịếm tứì thùa, bệnh về ruột do viêm hay do thiếu máu cục bộ bệnh thận đa nang to, hoặc các tình trạng khảc lâm tổn hại đến tinh nguyện vẹn của thảnh bụng, bề mặt ngoải cùa bụng, hoặc trong khoang bụng. Nên thôn bảo ngay cho bác sỹ diểu trị nêu bệnh nhân đã hoặc đang có một trong sô cảc tình trạng trên hoặc một số vấn đ khảc ở bụng (bao gôm phẫu thuật ghép động mạch chủ, bệnh phối nặng) - Phản ứng quá mận có thể xảy ra ở cảc bệnh nhân dị ứng với bắp vả các sản phẩm từ bập — Những lượng mất đáng kể vê protein các acid amin và vitamin tan trong nước có thể xảy ra trong khi thẩm phân phúc mạc. Nếu cẩn, có thể cung câp thay thế. — Bệnh nhân mắc bệnh đải thảo đường cân khai bảo cho bảo sĩ điều trị hoặc nhân viên y tế để được hướng dẫn, giám sát đường huyết, lỉếu dùng insulin vả cảc thuốc điều trị đải thảo đường khảc trong vả sau quá trình thẩm phân p u mạc bằng cảc dung dịch có chứa dextrose. ny Khi nâo cần tham vẫn bác sỹ, dược sỹ? Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ Hạn dùng của thuốc: 24 thảng (kế từ ngảy sản xuất) CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4-3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phù, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xét sứa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: TỜ HƯỞNG DẨN sử DỤNG THUỐC (Dảnh cho người bệnh) NEPALIS 2, 5% Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng truớc khi dùng Đê xa lầm lay trẻ em Thăng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những rác dụng khõng mang muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ' Thuốc nảy chỉdùng theo đơn của bdc sỹ Thảnh phần, hảm lượngcủa thuôc Trong mỗi 100 ml chê phâm chứa: Dextrose monohydrat ............................................................................................... 2,5 g Natri ciorid ........................................................................................................... 538 mg Natri Iactat ..................................................................................................... 448 mg Canxi ciorid 2H20 ............... 25, 7 mg Magnesi ciorid 6H20 .......................................................................................... 5, 08 mg Nước cất pha tiêm vừa đủ ..................................................................................... 100 ml Nồng độ điện giải: Dextrose.HzO ............................................................................................... 126 mmoi/L Na' ............................................................................................................... 132 mmollL CaZ+ ............................................................................................................. 1,75 mmoi/L Mg²' ............................................................................................................ o,zs mmoI/L C1' ................................................................................................................... 96 mmol/L Lactat' ............................................................................................................ 40 mmoi/L Độ nhớt khoảng ................................................................................................. 346 mOs Mô tả sản phẫm: Dung dịch thẩm phân phúc mạc Quy cách đóng gói: Tủi 2 lit, hộp 4 tủi + 1 tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Chỉ định cho bệnh nhân suy thận mạn được điều trị duy tri bằng thấm phân phức mạc iiên tục ngoại trú khi không đảp ứng điều trị nội trú. Nên dùng thuổc nây như thế nâo và liều lượng? Thuốc nây theo chỉ định của bác sỹ vả hướng dẫn cúa nhản vỉẻn y !ế có chuyên mỏn Dung dịch nảy dùng cho trị liệu thấm phân châm vảo ố phủc mạc của người bệnh và ngâm giữ lại dịch sau 4 đến 8 giờ Sau dó xem như đã đạt được tảo dụng, dịch lưu nảy được xả ra Quy trinh trên được gọi 1ả một chu kỳ Trong trường hợp dịch cơ thể thừa it hơn [ iít/ngảy. cần thực hiện 1iên tục 3 đến 4 lần trao đối dịch trong một ngảy với dịch thẩm phản phủc mạc NEPAI IS 1,5%. Trong trường hợp dịch cơ thể thừa nhiều hơn 1 lit lngảy, cẩn thực hiện 1 đến 4 lần trao dồi dịch với dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS 2, 5% hoặc 1 đến 2 iần trao đối với dịch thẩm phân Dhủc mạc NEPALIS 4,25% phối hợp với dịch thấm phân phủc mạc NEPALIS i. 5% vả tiến hả.nh 3 đến 5 lẩn trao đối liên tục trong 1 ngảy Thế tich châm dịch, thời gian lưu dịch, và tân suât trị liệu cần được lựa chọn cho thích hợp dựa vảo điếu kiện sinh hóa, tinh trạng mắt cân bằng dịch thế của cơ thề, tuối và trọng lượng cơ thể cùa từng cá nhân người bệnh cần điếu trị. 1 ưu lượng châm địchlxả dịch thường là 300 mllphủt hoặc it hơn. Khi nâo không nên dùng thuốc năy? Nhiễm khuân ô bụng: tiền sử phẫu thuật ở bụng Thông bảo cho bác sỹ hoặc cản bộ y tế trong trường hợp đang có nhiễm khuẩn ỏ bụng hoặc có tiến sứ phấu thuật bụng trước đó. Tác dụng không mong muốn? Cảc tảc dụng không mong muốn xảy ra khi thầm phân phủc mạc bao gồm các vấn đề liên quan đến mặt cơ học và dung dịch, tần suất gặp phải chưa được biết đến: - Dinh dưỡng vả trao đổi chất: Giảm kali huyết, ứ dịch, tăng thề tich máu, giảm thể tích máu, giảm natri huyết, mất nước giảm clo huyết - Mạch mảu: Có thể gây tăng hoặc giảm huyết ảp - Hô hấp, ngực, trungthất: Khó thớ - Đường tiêu hoá: Viêm phủc mạc xơ cứng, vỉêm phủc mạc, dịch phúc mạc đục, nôn mứa, tiêu chảy, buồn nôn, tảo bón đau bụng, chướng bụng, khó chịu ở bụng - Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, mề đay, phát ban (bao gồm ngứa, có ban đỏ và ian rộng), ngứa - Rối loạn mô liên kết cơ— xương: Đau cơ. co thẳt cơ, đau cơ- xương - Các rối ioạn thông thường và tảc dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù 1an rộng, sốt, khó chịu, đau tại chỗ truyền dịch - Cảc tảc dụng không mong muốn khảc của thấm phân phủc mạc iiẽn quan đến quá trinh thực hiện truyền và rủt dịch: Viêm phủc mạc do nấm, viêm phức mạc đo vi khuẩn, nhiễm khuấn liên quan đến óng thông, biến chứng iiến quan đển ống thông Nên tránh dùng những thuốc hoặc thục phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây? Cẩn iưu ý đến tương tác có thể xảy ra giữa trị liệu thẩm phân và trị liệu bệnh lý kèm theo khác. Chắng hạn như, sự đảo thải nhanh ka1i có thể gây ra ioạn nhịp ở người bệnh tim đang dùng digitalis hoặc các thuốc tưong tự; độc tinh cùa digitalis có thể bị che iấp đi, do nồng độ kaii hoặc magnesi cao, hoặc do giảm calci— huyết. Điều chinh các điện giải bằng thẩm phân có thề lảm xuất hiện sớm cảc dắư hiệu và triệu chứng do dùng quá liều digitalis. Ngược iại, độc tính có thể xuất hiện ngay ở iiều đưới iiếu tối ưu của digitaiis nếu nông độ kali thấp hoặc caicí cao. Bệth | đường tăng nitơ — huyết cần phải được theo dõi thận trọng về nhu cầu insulin trong và sau khi thấm phân với cảc dung dịch thẩm phân chứa Dextrose. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Thông báo ngay cho bác sỹ đỉều trị hoặc đến ngay bệnh viện/ cơ sở điều trị nơi bệnh nhân đang điều trị. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo? Bảo quản thuốc nơi khô mảt, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30°C Những dấu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liếu? Triệu chứng quá liều khi truyền chế phẩm vảo khoang phức mạc là đầy bụng, đau bụng và khó thở Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Khi có các triệu chứng như mô tả bên trên cần thông báo ngay cho bảc sỹ điều trị vảlhoặc đến ngay cơ sở điếu trị để được hướng dẫn, xử lý kịp thời. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? ~ Không được sử dụng khi dung dịch bị vẳn đục, đối mảu, chứa các phần tử tạp chất có thể nhìn thấy bằng mắt thường. hoặc tứi dịch bị thủng. - Kỹ thuật vô trùng cần phải được đảm bảo trong suốt quá trinh trao đối dịch và vảo iúc kết thức nhằm giảm khả năng gây nhiễm trùng. - Nếu kẹp dây đủng hoặc châm dịch không đủng sẽ dẫn đến truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vảlhoặc viêm phúc mạc. - Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong các trường hợp sau: phẫu thuật ở bụng, các dị tật bẩm sinh hoặc chấn thương ở bụng đã hoặc đang hổi phục, khối u ở bụng, nhiễm trùng thảnh bụng, thoảt vị, lỗ dò, phẫu thuật ]ảm hậu môn giả, viêm túi thừa, bệnh về ruột do viêm hay do thiếu mảu cục bộ, bệnh thận đa nang to, hoặc cảc tinh trạng khác Iảm tổn hại đến tính nguyện vẹn cùa thânh bụng, bề mặt ngo'ai của bụng, hoặc trong khoang bụng Nên thông bảo ngay cho bảc sỹ điều trị nêu bệnh nhân đã hoặc đang có một trong sô các tình trạng trên hoặc một số vân đê khác ở bụng (bao gôm phẫu thuật ghép động mạch chủ, bệnh phổi nặng) - Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở cảc bệnh nhân dị ứng với bắp và các sản phấm tù bắp. - Những iượng mất đáng kể vê protein, các acid amin và vitamin tan trong nước có thể xảy ra trong khi thẩm phân phúc mạc. Nếu cần, có thể cung cẳp thay thế - Bệnh nhân mắc bệnh đải thảo đường cân khai bảo cho bác sĩ điều trị hoặc nhân víên y tế để được hướng dẫn, giảm sải đường huyết, liều dùng insulin và các thuốc điều trị đái tháo đường khảc trong vả sau quá trinh thấm phân phu mạc bằng cảc dung dịch có chứa dextrose. Ư Khi nản can tham vẩn bác sỹ, duợc sỹ? Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ f\J Hạn dùng của thuốc: 24 tháng (kế từ ngảy sản xuất) CỔNG TY CỔ PHẨN ouợc PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô B 14—3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngăy xem xét sứa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: ;; r` n,:n TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNỢ THUỐC (Dảnh cho cán bộ y tê) NEPALIS 2,5% THÀNH PHÀN cÁu TẠO CỦA THUỐC Trong mỗi l00 ml chế phầm chửa. Dextrose monohydrat ..... 2,5 g Natri clorid ................... 538 mg Natri lactat ............. .. .448 mg Canxi clorid. 2HJO ............................................................................................................. 25, 7 mg Magnesi clorid 6H20 ......................................................................................................... 5, 08 mg Nước cất pha tiêm vừa đủ .................................................................................................... 100 ml Nống dộ diện giái: Dextrose.HzO .......................... . .................................................................................. 126 mmol/L Na` ........................ 132 mmol/L Ca²* .......... 1,75 mmol/L Mg²' ..... 0,25 mmol/L C 1“ ............. 96 mmol/L Lactat’ ..................... 40 mmoi/L Độ nhởt khoảng ............................................................................................................... 346 mOs DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thắm phân phủc mạc DƯỢC LỰC HỌC _ - Phân nhóm dược lý: Thâm phân phủc mạc Mã ATC: BOSD Thẩm phân phủc mạc là một q_uá trinh loại bỏ đi các dộc chắt vả cảc chất chuyển hóa đo thận bình thường bái tiết ra và hỗ trợ cho sự điều hòa dịch và cân bằ_ng diện giải, Quy trinh nảy được tiểu hảnh _bằng cảch châm đung dịch thẩm phân qua một ông thỏng vảo ố phủc mạc Cảc chắt độc và chất chuyến hóa có trong máu ở nông độ cao sẽ đi qua phủc mạc và đi vảo dịch thầm phân Dextrose có trong dịch thẩm phân dược dùng để tạo ra độ thấm thấu cùa dung địch cao hơn huyết tương, tạo nên mức chênh thẩm thấu lảm dễ dảng loại bỏ dịch từ huyết tương bệnh nhân vảo ổ phủc mạc. Sau một thời gian (thời gian lưu dịch) dịch được xả ra khỏi ố phủc mạc nhờ trọng lực. Dung dịch nảy không chứa kali Trong trường hợp mà mức ka1i — huyết binh thường hoặc giảm kali — huyết, bù thêm kali clorid (cho đến nông độ 4 mEq/L) có thế được chỉ định để phòng chứng giả_m kaii— huyết nặng, Cho thếm kali clorid cẩn được thực hiện sau khi xảc dịnh thận trọng kaii huyết và kali toản cơ thế và chỉ tiến hảnh dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Các nghiên cứu lâm sảng đã chứng minh rằng sử dụng dung dịch nây dã gây ra tăng đáng kể mức COz trong huyết thanh và giảm mức magnesi trong huyết thanh Sự giảm nồng độ magnesi nảy không gây ra trến lâm sảng chứng giảm magnesi huyết rõ rết. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Tủi21ít,hộp 4 tủi + Tờ hướng dẫn sử dụng cni ĐỊNH, LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chỉ định Chỉ định cho bệnh nhân suy thận mạn được điều lrị duy tri bằng thắm phân phức mạc liên tục ngoai trứ khi không đáp ứng điều trị i'IỘỈ ƯÚ Liều dùng Dung dịch nảy dùng cho trị liệu thấm phân châm vảo ổ phúc mạc của người bệnh và ngâm giữ iại dịch sau 4 đến 8 gỉờ. Sau đó xem như đã đạt được tác đụng. dịch lưu nảy được xả ra. Quy trình trên được gọi là một chu kỳ Trong trường hợp dịch cơ thể t_hừa it hơn 1 lít/ngây, cẩn thực hiện 1ỉên tục 3 đến 4 lần trao dối _dịch trong một ngảy với dịch thấm phân phủc mạc NEPALiS 15%. Trong trường hợp dịch cơ thể thừa nhiến hơn 1 1itl_ngảy, cần thực hiện 1 đến 4 lẩn trao đối dịch với dịch thậm phân phủc mạc NEPALIS 2, 5% hoặc i đến 2 lần trao đối với dịch thâm phân phúc mạc NEPALIS 4 25% phối hợp với dich thâm phân phúc mạc NEPAL1$ 1 5% và tiểu hảnh 3 đến 5 lần trao đối liên tục trong 1 ngảy. Thế tỉch châm dịch, thời gian iưu dịch, và tân suất trị liệu cần được iựa chọn cho thich hợp dụ;a vảo điếu kiện sinh hóa, tình trạng mất cân bằng dịch thế cùa cơ thể. tuổi và trọng lượng cơ thể của từng cá nhân người bệnh cần điếu trị Lưu lượng châm dịch/xả dịch thường là 300 ml/phủt hoặc it hơn. Hướng dẫn sử dụng Sứ dụng kỹ _thuật vô trùng Chuârg bị để rrao đối dịch - Cắt tủi bọc ngoải và lấy ra khói bao tứi dung dịch. Kiếm tra rò rỉ bằng cách đè mạnh tủi dung dịch trong 1 phủt. - Kéo khoen kéo ra khỏi dầu nối ong. - Kết nối tủi “Twinbag: tủi xả vảo bộ chuyến tiếp theo hướng dẫn cùa nhân viên y tế chuyên nghiệp. - Dùng kẹp kẹp đường dây dẫn dịch vảo, bẻ găy van mảu xanh ngay đầu tủi dịch. - Treo tứi dịch lến giá đỡ bằng lỗ treo ở phía trên tủi. - Châm dịch vả xả dịch thấm phân trong tứi đôi theo như cảch tiến hảnh mô tả dưới đây. C ach sử dung - Xả dịch iưu trong ổ bụng qua tủi xả bằng cách vặn khóa xoay trên bộ chuyển tiếp. _ - Sau khi xả, đóng khóa xoay và tháo kẹp ra khỏi đường dây dich để rửa với khoảng 100 ml dịch thâm phân mới (;rĨỆV giây) Quan _sảt thấy đòng dung dịch chảy vảo túi xả. - Kẹp đường óng dây xá và mở khỏa xoay để châm dịch thẩm phân mới. - Sau khi châm xong. đỏng khỏa xoay lại và tháo tủi đôi ra khói bộ chuyển tiếp. - Dậy nắp vảo đầu bộ chuyến tiếp để hoản tất quy trình. Chấng chi ậin_h Nhiễm khuẩn 6 bụng: tiến sứ phẫu thuật ở bụng CÁC TRUỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: — Tỉnh trạng ở bụng, bao gồm sự phá vỡ mảng bụng và cơ hoảnh do phẫu thuật, từ các dị tật bấm sinh hoặc chấn thương đến khi chữa Iảnh hoản toản. khối u ở bụng. nhiễm trùng thảnh bụng, thoát vi, iỗ dò, phẫu thuật lảm hậu môn giả, viêm tủi thừa bệnh về một do viêm hay do thiếu máu cục bộ, bệnh thận đa nang to, hoặc các tinh trạng khác iảm tồn hại đển tinh nguyên ven của thănh bụng, bề mặt ngoải của bụng, hoặc trong khoang bụng. - Cảc tinh trạng khác bao gồm thay ghép động mạch chủ gần đây và bệnh phối nặng . Xơ hoá phúc mạc lả 1 biến chứng hiếm gặp đă được biết đến trong điều trị bằng mả… phân phủc mạc. Xơ hoá phúc mạc đã dược bảo cảo ở những bệnh nhân sử dụng các dung dịch thấm phân phủc mạc. Những hậu quả gây nguy hiếm đển tinh mạng của xơ hoả phức mạc hiếm khi xảy ra nhưng ơa được báo cáo. c Nếu viêm phủc mạc xảy ra, sự lựa chọn khảng sinh và liếu dùng phải dựa trên cảc nghiên cứu xảc định và tính nhạy cảm cùa vi khuấn phân iập được khi có thế Trưởc khi xác định được vi khuẩn mắc phải có thể chỉ định cảc kháng sinh phố rộng o Nepalis có chứa _dextrose, nên cần sử dụng thận trọng với những bệnh nhán dị ứng với bắp vả cảc sản phầm tử bắp. Cảo phản ứng quá mẫn giống như một dị ứng với tinh bột bắp, bao gôm _phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Phải ngưng truyện dịch ngay 1ập tức, rút hết dịch từ ô bụng và nếu có bất kỳ dẩu hiệu hay triệu chứng cùa một phản ứng nghi ngờ lả quá mẫn xuất hiện Biện phảp thich hợp đề điếu trị đối phó phải dược tỉến hảnh theo chỉ định lâm sảng Những bệnh nhân nhiễm acid lactic nặng không nến được diều trị bằng các dung dịch thẩm phân phủc mạc chứa lactat. Những bệnh nhân có những tình trạng có thế Iảm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic (như hạ huyết ảp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết liến quan dến suy thận cấp, suy gan, lỗi chuyển hoá bấm sỉnh, vả điếu trị với các thuốc như thuốc ức chế men sao chẻp ngược nucleosidelnucleotide (NRTIs)) phải giảm sát sự xuất hiện nhiễm acid lactic trước khi bắt đấu và trong lủc điều trị bằng cảc dung dịch thẩm phân phủc mạc chứa lactat. Khi kê đơn dung dịch nảy để sử dụng cho riêng tứng bệnh nhân, cần cân nhắc khả năng tương tác giữa điếu trị bầng phương pháp thẩm phân với việc đỉếu trị hướng vảo các bệnh hiện có khác. Nồng độ kali, calci, magnesi trong huyết thanh nên dược giám sát cẩn thận ở những bệnh nhân đã điều trị với các glycosides tim. Ví dụ, việc loại bỏ kali nhanh chóng có thể gây loạn nhịp ở người bệnh tim sử dụng digitalis hoặc cảc thuốc tương tự, độc tinh cúa digitalis có thế bị che lắp do tăng kali huyết, tăng magnesi huyết hoặc tãng caici huyết. Sự hiệu chinh iại các chất diện giái bầng thẩm phân có thế thủc đẩy cảc dắu hiệu và triệu chửng thứa digitalis. Ngược iại, độc tinh có thể xảy ra ở iiều tối ưu cùa digitaiis nếu nồng độ kaii thấp hoặc nồng độ calci cao. . Bảng ghi chép cân bằng dịch phải được ghi chính xác và lưu giữ, mẻ trọng bệnh nhân phải giâm sát cấn thận dể tránh hydrat hoá quá mức hoặc chưa dến gây hậu quả nghiêm trọng bao gồm suy tim sung huyết, giảm thể tích dịch và sốc. 0 Có thể mất đảng kể một iượng protein, các amino acid vả vitamin tan trong nuớc trong khi thẩm phán phủc mạc. o Truyến quá liếu dung dịch Nepalis vảo khoang bụng có thế có biểu hiện đặc tnmg như trướng bụng/đau bụng vâ/hoặc khó thở. o Biện phảp xứ lý quá liếu dung dịch Nepalis lả rủt dịch từ khoang bụng. 0 Nếu kẹp dây đứng hoặc bơm dịch không dủng sẽ dẫn đến truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vả/hoặc viêm phức mạc. 0 Sử dụng quá mức dung dịch Nepalis với nồng độ glucose cao hơn trong khi điều trị thầm phân phủc mạc có thể đưa đến hậu quả ioại bỏ nước quá mức. 0 Dung dịch Nepaiis khỏng chứa kali do nguy cơ tảng kali huyết. — Trong tn:ờng hợp nồng độ kali huyết thanh binh thường hoặc thấp, có thể chi định thêm kali clorid (đến nồng độ 4 mEq/L) để ngăn ngừa hạ kali huyết trầm ưọng vả nến thêm sau khi đã đánh giá thật thận trọng nổng độ kali huyết thanh và tổng lượng kali trong cơ thề, vả chí khi có sự chỉ dẫn của bác sỹ. ơ Nổng dộ điện giải trong huyết thanh (bỉcarbonat, kali, magnesi, calci vả phosphat), sinh hoá mảu (bao gồm: hormon tuyến cận giảp và các thông số 1ipid). cảc thông số huyết học nên được giảm sảt định kỳ. 0 Ở người mắc bệnh đái tháo dường cần thận trọng giảm sải nhu cầu insulin vả cảc thuốc điếu trị tâng đường huyết khác trong vả sau thắm phân bằng các dung dịch chứa dextrose. - Lưuý: 0 Sử dụng vởi kỹ thuật vô trùng 0 Không được dùng để tiêm tĩnh mạch. c Các bệnh nhân đã ổn định sau _khi trải qua thẩm phân phủc mạc duy tri cằn được kiếm tra định kỳ các yếu tố sinh hóa mảu cũng như hưyết học và các t_rị số khác về tinh trạng người bệnh. _ _ 0 Dùng quá liếu dung địch thẩm phân phức mạc NEPAi IS với 4,25% Dextrose trong trị liệu thâm phân phúc mạc có thế gây ra đảo thải nước đáng kế ở bệnh nhân. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON ẸỦ - Phân loại cho phụ nữ có thai: ioại C Các nghiến cứu về sinh sản ở sủc vật chưa được thực hiện _với dung dịch thẩm phân phúc mạc NEPALIS. Cũng chưa biết được lả_ dung dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS có thế gây tổn hại ở bão thai khi đùng cho phụ nữ có thai hợặc có thế ảnh hướng đên khả năng sinh sân. Chỉ được đùng dung dịch thâm phân phức mạc NEPALiS cho phụ nữ có thai khi thây rộ iả cân thiết. _ - Cân thận trọng khi dùng dung dịch thâm phân phủc mạc NEPALIS cho phụ nữ nuôi con bủ. TUơNG TÁC CỦA muóc Cần lưu ý đến tương tác có thể xảy ra giữa trị liệu thấm phân và trị liệu bệnh 1ỷ kèm theo khác. Chắng hạn như, sự đảo thải nhanh kaii có thể gây ra ioạn nhịp ở người bệnh tim đang đùng digitaiis hoặc các thuốc tương tự; độc tính của d_ỉgỉtalis có thế bị che lấp đi do nồng độ kali hoặc magncsi cao. hoặc do giảm calci— huyết Điều chinh các chất điện giải bằng thẩm phân có thếfhtwnl .1:\ E ›:"z’ <` l…°ll hiện sớm các đấu hiệu vả triệu chứng do dùng quá liều digitaiis, _Ngược iại, độc tinh có thể xuất hiện ngay ở liều dưới liếu tối ưu cùa di_gitalis nếu nông độ kali thấp hoặc calci cao. Bệnh nhân tiểu dường tảng nitơ- huyết cẩn phải dược theo đõi thặn trọng về nhu câu insulin trong và sau khi thấm phân với cảc dung dịch thấm phân chứa Dextrose TÁC DỤNG KHÔNG MONỌ MUÔN Các tác dụng không mong muốn xảy ra khi thẩm phân phúc mạc bao gồm cảc vấn đề iiẽn quan đến mặt cơ hoc vả dung dịch, tần suất gặp phải chưa được biết đến: - Dinh dưỡng và trao dối chất: Giảm kali huyết, ứ dịch, tăng thế tich máu, giảm thể tích máu, giảm natri huyết, mất nước, giảm clo huyết - Mạch máu: Có thể gây tăng hoặc giảm huyết áp - Hô hắp ngực, trung thất: Khó thờ - Đường tỉẽu hoả: Viếm phủc mạc xơ cứng, viêm phúc mạc. dịch phúc mạc đục, nôn mứa, tiêu chảy. buốn nôn, tảo bón. dau bụng. chướng bụng, khó chịu ở bụng - Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens- Johnson. mề day. phảt ban (bao gồm ngứa, có ban đỏ vả lan rộng), ngứa - Rối Io_an mô liẻn kết cơ— xương: Đau cơ, co thắt cơ, dau cơ- xương — Các rôi ioạn thông thường và tác dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù lan rộng, sốt, khó chịu đau tại chỗ truyền dịch - Các tác dụng khỏng mong muốn khác của thấm phân _phủc mạc liến quan đến quá trinh thực hiện truyền và _rứt dịch: Viêm phủc mạc do nâm viêm phúc mạc do vi khuẳn. nhiễm khuẩn liên quan dến ong thõng, biến chứng Iiến quan dến ong thông. QUÁ LIÊU VÀ CẢCH XỦ TRÍ - Triệu chứng quả iiều khi truyền chế phấm vảo khoang phủc mạc 1ả đẳy bụng, đau bụng và khó thở - Tăng dung lượng mảu, giảm dung lượng máu rôi ioạn điện giâi hoặc _tăng đường huyết - Sử dụng quá nhiến dung dịch thắm phân phức mạc Nepaiis trong điếu trị thắm phân phủc mạc có thể dẫn đến ioại bò dảng kế nước trong cơ thể bệnh nhân. * Điều trị quá liều: giải phóng Nepqlis từ khoang phủc mạc bằng cách rủt nước trong khoang phủc mạc. CÁC DẤU HIỆU CẨN LU U Ý VÀ KHUYẾN CÁO - Khỏng được sử dụng khi dung dịch bị vấn đục, đối mảu, chứa cảc phẩn tử tạp chẩt có thề nhin thấy bằng mắt thường, hoặc tủi diẹh bị thùng. - Nếu nút cao su gắn trên cổng tiêm truyền thuốc bị thỉếu hoặc phần nảo bị hụt ra, thi không được dùng thânh phẳm nảy. - Sau khi đã xé bờ bao ngoải, kiềm tra sự rò ri dịch bằng cảch :_m mạnh vảo tủi trong vải phút. Nếu thấy rò ri, _phâi vứt bỏ tủi dịc ' vi tứi dịch có thề dã khỏng còn vô trùng nữa. Kiếm tra có vết nứt vỡ qua xác minh có chất lỏng ở đường ông. Nếu có thề thế vậi giọt trong đường o_ng thi có thế _chấp nh_ận được. ĐIÊU KlẸN BẤO QUẢN, HAN DÙNG CỦA THUỐC Hạn dùng: 24 tháng (kế từ ngảy sản xuất). Diều kiện bản quan.: Nơi khô mảt, trảnh ánh sáng. nhiệt dộ dưới 30°C CÓNG TY CỔ PHẦN DUỢC PHẨM AM Vi (AMVIPHARM) Lô [314- 3, 4 Dường N13, KCN Đỏng Nam Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi. TP.HCM Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhặt lại nội dung hướng đẫn sử dụng thuốc:

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận