Nepalis 1,5%

MÃU HỌP THU NHỎ Bộ Y TẾ Lỡth: OU'ẮN LÝ DƯỢC ».ỉx PHÊ DUYỆT Lằn dẳu:Ổ.ẨJfiẵ…/.ẳOẢG R Thuõc bán theo dơn NEPALIS 1,5% .......................................................................................... \ J’ THẦNM mAu: Trong 700 ml: Dutroumonohydm.…..…………. .. . .. l,5g Nu… :lond .............. . . . Nnmlum .......................... Cu… clorld2H_O ....... Magnesi cloudáHp ........ Nước dl pha nem vứt @… Ndng dộ dien glảu Dextrose.H,O ....................... _ .............................. 76 mmd/L Nu“ ............................................................... IJmenl/L Ca" ............. .. ......i....l.7Smmd/L Mg. .. .. ……o.zsmmom Cl’ .. i. …96mmoI/L Lacm’ .......... AOmmoI/L Do nhm khoáng ..... 346 mm cu] mun. cnóur. culamu, uEu Lượm: - cưu nom: Xem … hương dln $Ứ dvng ktm Lhoo. !ÁOQUẨN: … xhomn.nhnomo dưa 30 “ct trtnh anh gng. neu cuulnưccs. 0le ra nvcúa rn£m oọcxmưuucnlnsửnụnu mươcmoonc. M cỏue TV có PHẨM oược PHẨM … vu Lô B14»3.4-Đuơnu NỈS~KCN Đbng Nam-Củ Chi-TP HCM ----------- mvưLunumeeas-u…—-ummmnnn cỞI’J'O ỸVẸ Z ’GA MÀU HỌP THU NHỎ NEPALIS 1,5% SĐK/ Reg No. : 56 lò SX] Lot : Ngảy SX] Mng HD] Exp, .…-..-…-_-—--…-_…__---------_——-____-----..…-----_-----------_-------_--____ .............. ..` ! ' THMIIPNẤN: TIonglOũml: Dextrosemonohydm...… . Natricbrld…… . .. .. .. Niưilacul ................ CanxidondJHp……… MagnesidơndáHp… .. . . . Nươcdtphattèmvứadủ……… . i. Nỏngđoơưngldl- Dextroser ................................................. …76 mmoI/L Na'….…… ...1JJmmol/L Ca“ . . . . 1.75 mmoI/L Mg. \ i 0.25 mmol/L Q……… … .. ..….…ĐómmollL Laml… …… ,. . . …. . … ….....………40mmollL \ DOnhmlmoõng ……346m0s cnl mun. cuóus culaựm, u£u Lượm ~ cAcu om Xem từ hương dản sử dụng kèm meo. MoouAn: Nơi khômât. nhlèldộdưùl 30"C,mnhlnh sáng, neu cnulunccs. atxa mu ru cún mtsn. aọcnnươucoAusửomc mmcmntnc. J cỏue TY cổ PHẨM Dược PHẨM AM VI Ả Lò BII~B_I~DỔng N13KCN Đóng Nam-Củ Cm-TP HCM … —ỒLW --------- EaWấGSOO ------ …ơ CỸNỂ’LẵĨh `ù .chất lượng CUFMAN ` DUỢC P;—L ẨM Mẫu nhăn túi I \ lì Thuõc bán theo dơn NEPALIS 1,5% mAun PHẨM: hong 100 ml: Dextrose rnonohydrat ...................................................... 1,5 g Natri clorid .............................................................. 538 mg Natri Iactat .......................................................... 448 mg Canxi clorid.2H,O ........................................................ 25.7 mg Magnesi clorid.õH,O ..................................................... 5,08 mg Nước cát pha tiêm vừa đủ ............................................... 100 m| Nóng đo điên giải: DextroseH_.O ......................................................... 76 mmollL Na` .................................................................. 1 3 2 mmol/L Ca" .. ............................................................. 1,75 mmol/L Mg" ................................................................ 0,25 mmol/L CF ................................................................... 96 mmol/L ........................ 40 rnmol/L Đó nhót khoảng ........................................................ 346 mOs cn! ĐỊNH. c nóuc cui ĐỊNH, uEu LƯỢNG — cAcu DÙNG: Xem tờ hướng dản sử dung kèm theo. sAoeuAu: Nơi khó mát. nhiệtđộdươiso“c,xránh a'nhsáng. neu cuuAu:rccs. sỏaAuc KÝ:.……. ..... .… ofo TÁM mvcfu mẻm. aọcxỹuươuc nÁusừoụuc mươc xumùua M Anwipharm A I J coue TY cổ PHAN Dược PHAM All VI scuosx. Lb 814 3 « mơng maxcu Đong Nưn cc. cu TP HCM Ngayst ĐT ffl 3328585 Fax 06 3fflfiffl HD 'ccẳệìcủm CÔ PH N DJỌC PHẨM AM V\ {ạ \ I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I ỤÙ-u-u-n-ự-n-unu-unI-Iucnnnnnutuno ` ²"ẩ `8L`Ììạig 03 năm 2014 ồồẹhât lượng TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC (Dảnh cho người bệnh) NEPALIS 1,5% Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Đê xa tẩm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những lác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng rhuốc Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Thùnh phần, hâm Lựợngỵủa thuốc Trong mỗi ]00 ml chê phâm chứa: Dextrose monohydrat ............................................................................................... 1,5 g Natri clorid ........................................................................................................... 538 mg Natri lactat ........................................................................................................... 448 mg Canxi ciorid.2Hzo ............................... 25,7 mg Magnesi clorid.6HgO ........................... 5,08 mg Nước cất pha tiêm vừa đủ ..................................................................................... Loo mL Nồng độ diện giải: Dextrose.fflO ................................................................................................. 76 mmol/L Na+ ................................................. 132 mmolIL .................... l,75 mmol/L .................... 0,25 mmol/L Cl' ................................................................................................................... 96 mmoll L Lactat' ............................................................................................................ 40 mmol/L Độ nhớt khoảng ................................................................................................. 346 mOs Mô tả sân phẫm: Dung dịch thầm phân phúc mạc Quy cách đóng gói: Tủi 2 lít, hộp 4 túi + 1 tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Chi định cho bệnh nhân suy thận mạn được điều trị duy trì bằng thấm phân phúc mạc liên tục ngoại trú khi không đáp ứng điều trị nội trú. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng? Thuốc nảy theo chỉ định của bác sỹ vả hướng dẫn cu'a nhăn viên y tế có chuyên món. Dung dich nảy dùng cho trị liệu thắm phân châm vảo ố phúc mạc của người bệnh vả ngâm gíữ lại dịch sau 4 dến 8 giờ. Sau độ xem như dã dạt dược LảẸ: dụng, dịch lưu nảy dưqc xá La Quy ưinh trên dược gọi là một chu kỳ. 1_`rong trường hợp dich cơ thê thừa ít hơn 1 líL/ngảy, cân thực hiện liên Lục 3 dên 4 lân trao dôi dich trong một ngây với dich thâm phân phủc mạc NEPALIS l 5% Trong trường hợp dịch cơ thể thừa nhiều hơn ] lít /ngảy, cần thực hiện ] dến 4 lần trao đổi dịch với dịch thấm phân phủc mạc NEPALIS 2, 5% hoặc ! dến 2 lấn trao dối với dich Lhẩm phân phủc mạc NEPALIS 4 25% phối hợp với dịch thấm phân phúc mạc NEPALIS 1,5%. và tiến hảnh 3 đến 5 lần trao dối liên tục trong ! ngảy. Thể tich châm dịch, thời gian lưu dịch, và tấn suất trị liệu cẩn được lựa chọn cho thích hợp dựa vảo điểu kiện sinh hóa. tinh trạng mất cân bằng dịch thế của cơ thể tuồi và trọng lượng cơ thể của tửng cá nhân người bệnh cần điều trị. Lưu lượng châm dịch/xả dịch thường là 300 ml/phủt hoặc ít hơn. Khi nâo không nên dùng thuốc nùy? Nhiễm khuẩn 6 bụng; tiền sử phẫu thuật ở bụng. Thông báo cho bác sỹ hoặc cán bộ y tế trong trường hợp đang có nhiễm khuẩn ở bụng hoặc có tíên sử phẩu thuật bụng trước đó. Tác dụng không mong muốn? Các tác dụng không mong muốn xảy ra khi thẩm phân phúc mạc bao gổm cảc vấn đề liên quan đến mặt cơ học vả dung dịch, tần suất gặp phải chưa dược biết đến: - Dinh dưỡng và trao đổi chất: Giảm kali huyết, ứ dịch, tăng thể tích mảu, giảm thể tích máu, giảm natri huyết, mất nước, giảm clo huyết - Mạch máu: Có thể gây tăng hoặc gỉảm huyết áp - Hô hấp, ngực, trung thất: Khó thở — Đường tiêu hoá: Viêm phủc mạc xơ cứng, viêm phúc mạc, dịch phúc mạc đục, nôn mừa, tiêu chảy, buồn nôn, tảo bón, đau bụng, chưởng bụng, khó chịu ở bụng - Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, mề đay, phát ban (bao gồm ngứa, có ban đỏ và lan rộng), ngứa - Rối ioạn mô liên kểt cơ — xương: Đau cơ, co thắt cơ, đau cơ - xương — Cảc rối loạn thông thường và tác dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù lan rộng, sốt, khó chịu, dau tại chỗ truyền dịch - Cảo tảc dụng không mong muốn khác của thẩm phân phúc mạc liên quan đến quá trình thực hiện truyền và rút dịch: Viêm phủc mạc do nấm, viêm phúc mạc do vi khuẩn, nhiễm khuẩn liên quan dển ống thông, biến chứng iiên quan đền ống thông. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thục phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây? Cần lưu ý đến tương tác có thể xảy ra giữa trị liệu thẩm phân và trị liệu bệnh lý kèm theo khác. Chắng hạn như sự đảo thải nhanh kali có thể gây ra loạn nhịp ở người bệnh tim đang dùng digitalis hoặc cảc thuốc tương tự; độc tính cùa digitalis có thế bị che lẳp đi do nông dộ kali hOặc magnesi cao, hoặc do gỉảm calci— huyết. Điều chinh các điện giải bằng thẩm phân có thề lảm xuất hiện sớm các dấu hiệu và triệu chímg do dùng quá liều digitalis. Ngược lại, dộc tính có thể xuất hiện ngay ở liều dưới liều tối ưu của digitaiis nếu nổng độ kali thấp hoặc calci cao. Bệnh nhân t' u đường tăng nitơ — huyết cần phải được theo dõi thận trọng về nhu cầu insulin trong và sau khi thẩm phân với cảc dung dịch thẩm phân chứa Dextrose, Cần lâm gì khi một lần quên không dùn thuốc? Thông bảo ngay cho bác sỹ điều trị hoặc đến ngay bệnh viện/ cơ sở điều trị nơi bệnh nhân đang điều trị. Cần băo quản thuốc năy như thế năo? Bảo quản thuốc nơi khô mát, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C Những dẩn hiệu và triệu chúng khi dùng thuốc quá liều? Triệu chửng quá liều khi truyền chế phấm vảo khoang phủc mạc là đầy bụng, đau bụng và khó thở Cần phăi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? ` Khi có các triệu chứng như mô tả bên trên cần thông bảo ngay cho bác sỹ điều trị vả/hoặc đến ngay cơ sở điêu trị để được hướng dẫn, xử lý kịp thời. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy? - Không được sử dụng khi dung dịch bị vẩn đục, dối mảu, chứa các phần từ tạp chất có thể nhìn thấy bằng mắt thường, hoặc tủi dịch bị thủng. - Kỹ thuật vô trùng cần phải được đảm bảo trong suốt quá trình trao đổi dịch và vảo lủc kết thủc nhằm gíảm khả năng gây nhiễm trùng. - Nều kẹp dây đủng hoặc châm dịch không đúng sẽ dẫn đển truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vảfhoặc viêm phủc mạc. - Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong các trường hợp sau: phẫu thuật ở bụng, các dị tật bẩm sinh hoặc chấn thương ở bụng đã hoặc dang hổi phục, khối u ở bụng, nhiễm trùng thảnh bụng, thoát vị. lỗ dò, phẫu thuật lảm hậu môn giả, viêm túi thừa, bệnh về ruột do viêm hay do thiếu máu cục bộ, bệnh thận đa nang to, hoặc các tình trạng khảc lảm tổn hại đến tính nguyên vẹn của thảnh bụng, bề mặt ngoải cùa bụng, hoặc trong khoang bụng. Nên thông báo ngay cho bác sỹ điều trị nếu bệnh nhân đã hoặc đang có một trong số các tình trạng trên hoặc một số vấn đề khác ở bụng (bao gôm phẫu thuật ghép động mạch chủ, bệnh phối nặng) - Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở các bệnh nhân dị ứng với bắp và các sản phẩm từ bặp. - Những iượng mất đáng kể vê protein, các acid amin và vitamin tan trong nước có thể xảy ra trong khi thẩm phân phúc mạc. Nếu cần, có thể cung câp thay thế - Bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường cần khai báo cho bác sĩ điều trị hoặc nhân viên y tế để được hướng dẫn, giảm sát đường huyết, iiều dùng insulin và các thuốc diều trị dái tháo đường khảc trong và sau quá trình thẩm phân p c mạc bằng cảc dung dịch có chứa dextrose Khi nâo cân tham vẩn bác sỹ, dược sỹ? Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ Hạn dùng của thuổc: 24 tháng (kế từ ngảy sản xuất) CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4-3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xẻt sửa đổi, cặp nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNỌ THUỐC (Dảnh cho cán bộ y tê) NEPALIS 1,5% THÀNH PHẨN cÁu TAO CỦA THUỐC Trong mỗi ] 00 ml chế phầm chứa: Dextrose monohydrat ............................................................................................................. [5 g Natri clorid ................... Natri lactat... Canxi clorid.2HzO ..... Magnesi clorid.ôHzo ........ …5,08 mg Nước cất pha tiếm vừa đủ .................................................................................................... 100 ml Nồng dộ diện giáL': Dextrose.lhO ............................................................................................................... 76 mmol/L Na* ............................ 132 mmoi/L Ca²* .............. 1.75 mmoi/L Mg²* .......... 0,25 mmol/L Cl' .............. 96 mmoi/L Lactat' ........................................................................................................................... 40 mmol/L Độ nhớt khoảng ............................................................................................................... 346 mOs DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thấm phân phủc mạc DƯỢC LỰC HỌC - Phân nhóm dược lý: Thầm phân phúc mạc - Má ATC: BOSD Thẩm phân phủc mạc lả một quá trình loại bỏ đi các dộc chẩt và các chất chuyến hóa do thận binh thường bâi tiết ra vả hỗ trợ cho sự điền hòa dịch và cân bắng diện giảig. Quy trinh nảy được tiến hảnh bằng cách châm dung dịch thẩm phân qua một ống thông vảo ố phủc mạc. Các chắt độc vả chất chuyền hỏa có trong máu ở nông độ cao sẽ đi qua phúc mạc và đi vảo dịch thẩm phân Dextrose có trong dịch thẩm phân được dùng dễ tạo ra độ thấm thấu của dung dịch cao hơn huyết tương, tạo nẻn mức chẻnh thầm thắn lảm dễ dảng ioại bò dich từ huyết tương bệnh nhân vảo ố phủc mạc. Sau một thời gian (thời gian lưu dịch) dịch được xả ra khôi ố phủc mạc nhờ trọng lực. Dung dich nây không chứa kali. Trong trường hợp mà mức kali — huyết bình thường hoặc giảm kali— huyết, bù thêm kali clorid (cho đến nông độ 4 mEq/L) có thế dược chỉ định đề phòng chứng giám kali — huyết nặng Cho thêm kali clorid cần được thực hiện sau khi xảc dịnh thận trọng kali huyết và kali toản cơ thể vả chỉ tiến hảnh dưới sự hướng dẫn cùa thẩy thuốc. Các nghiên cứu lâm sảng đã chứng minh rằng sử dụng dung dịch nảy đã gây ra tăng đáng kể mửc CO, trong huyết thanh và giảm mừc magnesỉ trong huyết thanh. Sự giảm nồng độ magnesi nảy khỏng gây ra trên iâm sâng chứng giảm magnesi huyết rõ rệt. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Túi 2 lỉt. hộp 4 túi + Tờ hưởng dẫn sử dụng CLLỉ ĐỊNH, LIỂU DÙNG. CẢCH DÙNG. CHỐNG cni ĐỊNH Chỉ định Chỉ định cho bệnh nhân suy thận mạn dược diếư trị duy tri bắng thấm phân phủc mạc iiến tục ngoại trú khi không dảp ứng diều trị nội trú. Liều dùng _ Dung dịch nảy dùng cho trị liệu thâm phân châm vảo ố phủc mạc cùa người bệnh vả ngâm giữ lại dịch sau 4 đến 8 giờ. Sau dó xem như đã đạt được tảc dụng, dịch lưu nảy được xả ra. Quy trình trèn được gọi là một chu kỳ. Trong trường hợp dịch cơ thể thửa ít hơn ! iitlngây. cấn thực hiện liến tục 3 đến 4 lần trao dối dich trong một ngảy với dich thấm phân phủc mạc NEPALIS 1,5%. Trong trường hợp dịch cơ thể thừa nhiếu hơn 1 lỉi/ngảy, cẩn thực hiện 1 đến 4 lẩn trao đối dịch với dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS 2 5% hoặc ! đến " lần trao đổi với dich thẩm phân phủc mạc NEPALIS 4,25% phối hợp với dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS 1.5%, và tiến hảnh 3 đến 5 lẩn trao đổi liên tục trong ] ngảy. Thế tich châm dich, thời gian lưu dịch, và tân suât trị Iiệu cấn được lựa chọn cho thích hợp dựa vảo diếư kiện sinh hóa, tình trạng mất cân bằng dịch thế cùa cơ thề, tuối và trọng lượng cơ thể cùa từng cá nhân người bệnh cần diều trị. | ưu iượng châm dịch/xả dịch thường là 300 ml/phủt hoặc ít hơn. Hướng dẫn sử dụng Sử dụng kỹ thuật vô trùng. C huan hi đế lrao đồi dich — Cắt tủi bọc ngoải và lấy ra khói bao tủi dung dịch. Kiếm tra rò rỉ bằng cách dè mạnh tủi dung dịch trong ] phủt. - Kéo khoen kẻo ra khỏi dầu nối ống. — Kết nối tủi "“TWinbag: tủi xả“ vảo bộ chuyền tiếp theo hướng dẫn của nhân viên y tế chuyên nghiệp. - Dùng kẹp kẹp đường dãy dẫn dich vảo bẻ gãy van mảu xanh ngay đầu tủi dich. - Treo tủi dịch lẻn giá dỡ bằng lỗ treo ở phia trên tủi. - Châm dich và xả dich thẩm phân trong tủi đôi theo như cảch tiến hảnh mô tả dưới dây. C ach .str dung - Xả dịch lưu trong ổ bụng qua túi xả bằng cách vặn khóa xoay trên bộ chuyến tiếp. ` - Sau khi xả, dóng khóa xoay vả tháo kẹp ra khỏi đường dây dịch dế rứa vởi khoảng 100 ml dịch thẩm phân mới (trong 1 giâv). Quan sảt thắy dòng dung dịch chảy vảo tủi xả. - Kẹp đường óng dây xá và mở khóa xoay để châm dịch thấm phân mởi. - Sau khi châm xong. đóng khóa xoay lại và thảo tủi dôi ra khói bộ chuyến tiếp. - Đậy nắp vâo đẩu bộ chuyến tiếp để hoản tất quy trinh. ẦV', C hóng chỉ định Nhiễm khuẩn ở bụng; tiến sử phẫu thuật ở bụng CÁC TRƯỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: _ _ ' ' - Tinh trạng ở bụng, bao gổm sự phá vỡ mảng bụng vả cơ hoảnh do phâu thuật, từ các dị tật bâm sinh hoặc chân thương đên khi chữa lânh hoản toản. khối u ở bụng. nhiễm trùng thảnh bụng, thoát vị, lỗ dò, phẫu thuật lùm hậu môn giả, viêm tủi thửa, bệnh về ruột do viêm hay do thiếu mảu cục bộ, bệnh thận đa nang to, hoặc cảc tinh trạng khảc lảm tốn hại đển Lth nguyên vẹn của thảnh bụng. bề mặt ngoải của bụng, hoặc trong khoang bụng. - Các tình trạng khác bao gổm thay ghép động mạch chủ gần đây và bệnh phổi nậng . Xơ hoá phủc mạc iả ] biến chứng hiếm gặp đã được biết đến trong điếu trị bằng thầm phân phủc mạc. Xơ hoá phúc mạc đã dược bảo cảo ở những bệnh nhân sử dụng các dung dịch thấm phân phúc mạc. Những hậu quả gây nguy hiếm đến tính mạng cùa xơ hoả phủc mạc hiếm khi xảy ra nhưng đã được bảo cáo. 0 Nếu viêm phúc mạc xáy ra. sự lựa chọn kháng sinh và liều dùng phải dựa trên cảc nghiên cứu xác định và tính nhạy cảm cùa vi khuẩn phân lập được khi có thề. Trước khi xảc dịnh dược vi khuẩn mắc phải, có thể chỉ định cảc kháng sinh phố rộng 0 Nepaiis có chứa dextrose nên cần sử dụng thận trọng với những bệnh nhân dị ửng \ới bắp vả cảc sản phấm từ bắp Các phản ứng quá mẫn giống như một dị ứng với tinh bột bắp bao gôm ẵJhản ứng phản vệ vả phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Phái ngưng truyền dịch ngay iập tức, rủt hết dịch từ ô bụng và n có bắt kỳ dấu hiệu hay triệu chứng của một phản ửng nghi ngờ là quá mân xuất hiện. Biện pháp thỉch hợp để điều trị đối phó phải được tiến hảnh theo chỉ định lâm sảng Những bệnh nhân nhiễm acid lactic nặng khếng nẻn được điều trị bằng cảc dung dịch thẩm phân phủc mạc chứa lactat. Những bệnh nhân có những tinh trạng có thế lảm tăng nguy cơ nhiễm acid iactic (như hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết liến quan đến suy thận cấp. suy gan. lỗi chuyền hoả bẩm sinh. và điều trị với cảc thuốc như thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside/nucleotide (NRTIs)) phải giám sât sự xuất hiện nhiễm acid Iactic trước khi bắt đầu và trong lủc điều trị bằng cảc dung dịch thấm phân phúc mạc chứa Iactat. Khi kê dơn dung dịch nảy dề sử dụng cho riêng từng bệnh nhân, cấn cân nhắc khả nảng tương tảc giữa điếu trị bằng phương phảp thắm phân vời việc điếu trị hướng vâo các bệnh hiện có khác. Nồng độ kaii, calci, magncsi trong huyết thanh nên được giám sát cấn thận ở những bệnh nhân đã điếu trị với cảc glycosides tim. Ví dụ, việc ioại bỏ kali nhanh chóng có thể gây loạn nhịp ở người bệnh tim sử dụng digitalis h0ặc các thuốc tương tự; độc tính cùa digitalis có thế bị che iắp do tảng kali huyết. tảng magncsi huyết hoặc tăng calci huyết. Sự híệu chinh lại các chất diện giâi bằng thẩm phân có thế thủc đầy câc dấu hiệu và triệu chứng thừa digitalis. Ngược lại. độc tính có thể xảy ra ở liếu tối ưu cùa digitalis nếu nổng độ kali thấp hoặc nổng độ calci cao. . Bản ghi chép cản bằng dich phải được ghi chính xác vả lưu giữ. mẻ trợng bệnh nhân phải giám sảt cẩn thận để trảnh hydrat hoá quá mức hoac chưa đến gây hậu quả nghiêm trọng bao gổm suy tim sung huyết, giảm thể tích dịch vả sốc. ' Có thể mất đáng kể một lượng protein, các amino acid vả vitamin tan trong nước trong khi thấm phân phủc mạc. o Truyến quá liều dung dịch Nepalis vảo khoang bụng có thế có biếu hiện đặc trưng như trướng bụng/đau bụng vả/hOặc khó thở. ~ Biện pháp xử lý quá Iiếu dung dich Nepaiis lả rủt dịch từ khoang bung. 0 Nếu kẹp dây đủng hoặc bơm dịch không dủng sẽ dẫn đến truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vả/hoặc viếm phủc mạc. 0 Sử dụng quá mức dung dịch Nepalis với nồng dộ glucose cao hơn trong khi điều trị thấm phân phùc mạc có thề dưa đến hậu quả ioại bỏ nước quá mức. O Dung dịch Nepalis không chứa kaii do nguy cơ tảng kali huyết. . Trong ưường hợp nổng độ kali huyết thanh bình thường hoặc Ihẩp, có [hề chi dịnh thêm kali clorid (đến nồng ơộ 4 mEq/L) để ngăn ngừa hạ kali huyết trấm trọng và nến thẻm sau khi đã đánh gỉá thật thận trọng nống độ kali huyết thanh vả tổng lượng kali trong cơ thế, vả chỉ khi có sự chỉ dẫn của bảc sỹ. o Nống độ điện giải trong huyết thanh (bicarbonat, kali, magnesi, calci vả phosphat), sinh hoá mảu ( bao gồm: hormon tuyến cận giảp vả cảc thông số lipid). các thông số huyết học nến dược giảm sảt định kỳ. o Ở người mắc bệnh đải tháo đường cẩn thận trọng giám sát như cẩu insulin vả cảc thuốc điều trị tăng đường huyết khác trong và sau thấm phân bằng các dung dịch chứa dextrose. - Lưu ý: ~ Sử dụng với kỹ thuật vô trùng o Khỏng được dùng để tỉêm tĩnh mạch. n Cảc bệnh nhân đã ốn đinh sau khi trái qua thấm phân phúc mạc duy trì cần được kiềm tra định kỳ cảc yếu tố sinh hóa mảu cũng như huyết học vả các trị số khác vế tình trạng người bệnh . ` 0 Dùng quả liếu dung địch thấm phân phúc mạc NEPALIS vời 4 25% Dextrose trong trị liệu thâm phân phủc mạc có thế gây ra dảo thái nước đáng kê ở bệnh nhân. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ — Phân ioại cho phụ nữ có thai: loại C. Cảc nghiên cứu về sinh sản ở sủc vật chưa được thực híện với dung dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS. Cũng chưa biết được iả dung dịch thẩm phân phúc mạc NEPALIS có thể gây tốn hại ở bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc có thể ảnh hướng dến khả nãng sinh sản Chi được dùng dung dịch thẫm phân phủc mạc NEPALIS cho phụ nữ có thai khi thấy rõ là cần thiết _ - Cân thận trọng khi dùng dung dịch thâm phân phúc mạc NEPALIS cho phụ nữ nuôi con bú. TỤO’NG TÁC CỦA THUỐC Cần iưu ý đến tương tác có thế xay ra giữa trị liệu thẩm phân và trị liệu bệnh lý. kèm theo khảc. Chắng hạn như, sự dảo thải nhanh kaii có thể gây ra loạn nhip ớ người bệnh tim dang dùng digitalis hoặc các thuổc tương tự; độc tính cùa digitalis có thế bị che lấp ~ đi do nổng độ kali hoac magnesi cao hoac do giám caici- huyết Điều chinh các chắt điện giải bằng thẩm phân có thế lảm â hiện sớm các dấu hiệu vả triệu chứng do dùng quá liếu digitalis. Ngược iại, dộc tinh có thể xuất hiện ngay ở liều dưới liều tối ưu cùa digitalis nếu nông dộ kali thấp hoặc calci cao. Bệnh nhân tiểu đường tăng nitơ— huyết cẩn phải được theo dõi thận trọng về như câu insulin trong và sau khi thầm phân với các dung dịch thấm phân chứa Dextrose TẢC DỤNG KHÔNG MONỌ MUÔN Các tảc dụng không mong muốn xảy ra khi thẩm phân phủc mạc bao gồm cảc vấn để liên quan đến mặt cơ học và dung dịch, tẩn suất gặp phải chưa dược biết đến: - Dinh dưỡng vả trao đối chắt: Giảm kali huyết. ứ dịch. tăng thể tích máu, giảm thể tích máu, giám natri huyết. mất nước. giảm clo huyêt - Mạch máu: Có thể gây tăng hoặc giảm huyết áp - Hô hấp, ngực. trung thất: Khó thở ~ Đường tiêu hoá: Viêm phủc mạc xơ cửng, viếm phúc mạc. dịch phủc mạc dục. nỏn mứa, tiêu chảy, buốn nôn. tảo bón, dau bung. chướng bụng khó chịu ở bụng - Da và mô dưới da: Hội chửng Stevens-Johnson, mề đay, phảt ban (bao gồm ngứa, có ban đỏ và lan rộng), ngứa - Rối loạn mô iiên kểt cơ— xương: Đau cơ co thắt cơ. đau cơ- xương - Các rôi loạn thông thường và tác dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù lan rộng, sốt, khó chiu, dau tại chỗ truyền địch - Cảc tác dụng không mong muốn khảo cùa thẩm phân phùc mạc liên quan đến quá trinh thực hiện truyền và rút dịch: Viêm phủc mạc do nấm, viêm phủc mạc do vi khuẩn nhiễm khuẩn liên quan đến ông thông, biến chứng liến quan đến óng thông. QUÁ LIẾU vÀ CÁCH xử TRÍ - Triệu chửng quá liều khi truyền chế phầm vảo khoang phủc mạc là đầy bụng, đau bụng và khó thở - Tảng dung lượng mảu giảm dung lượng máu rôi loạn điện giải hoặc tăng đường huyết. - Sử dụng quá nhiều dung dịch thấm phân phúc mạc Nepalis trong điếu tri thấm phân phủc mạc có thể dẫn đến loại bỏ đáng kể nước trong cơ thể bệnh nhân. * ĐLềLL Lrị quá |L'ều: giải phỏng Nepalis từ khoang phủc mạc bằng cách rủt nước trong khoang phủc mạc CÁC DẤU HIỆU CẨN LƯU Ý vÀ KHỤYẾN CÁO - Khỏng được sử dụng khi dung dịch bị vẩn đục. đổi mảu, chứa cảc phần từ tạp chất có thể nhìn thấy bằng mắt thường, hoặc túi dịch bị thủng - Nếu nút cao su gắn trên cổng tiêm truyền thuổc bị Lhiếu hoặc phần nảo bị hụt ra, thi không dược dùng thảnh phấm nây. — Sau khi đã xé bộ bao ngoải, kiếm tra sự rò rỉ dịch bằng cách ấn mạnh vâo tủi trong vâi phút. Nếu thấy rò ri, phải vứt bỏ túi dịch vì tủi dịch có thế dã không còn vô trùng nữa. Kiếm tra có vết nứt vỡ qua xác minh có chắt lòng ở đường ống. Nếu có thể th y vải giọt trong dường ong thi có thế chấp nhận được. ĐIÊU KIỆN BẢO QUẢN, HAN DÙNG CỦA THUỐC Hạn dùng: 24 thảng (kế từ ngảy sản xuất). Đỉểu kiện bảo quản. Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt dộ dưới 30°C CÔNG TY CỔ PHÀN DUỢC PHẦM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4- 3 4 Đường N13, KCN Đông Nam Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngây xem xẻt sửa đỗi. cặp nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: 9`4 năm 2016 .'à Mảy TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNỌ THUỐC (Dảnh cho cản bộ y tê) NEPALIS 1,5% THÀNH_PLLÀN CẤU mo CỦA THUỐC Trong mói ]00 ml ehế phâm chứa: Dextrose monohydrat ............................................................................................................. 1,5 g Natri clorid ................. ...538 mg Natri lactat ......... …448 mg Canxi clorid.2HgO ............ 25,7 mg Magncsi clorid.óile .............. 5,08 mg Nước cất pha Liêm vừa đủ .................................................................................................... [00 ml Nồng dộ diẻn gỉa`i: Dextrosc.HzO ............................................................................................................... 76 mmol/L Na` ......................... 132 mmol/L Ca²' ........... 1,75 mmol/L Mg²’ .. ..... 0,25 mmollL Cl' .......... 96 mmol/L Lactat' ........................................................................................................................ 40 mmoI/L Độ nhớt khoảng ............................................................................................................... 346 mOs DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch Lhẩm phân phủc mạc DƯỢC LỰ C HỌC -Phân nhóm được lý: Thấm phân phúc mạc ~ Mã A:TC BOSD - Thầm phản phủc mạc là một quá trình loại bỏ đi các độc chất và cảc chất chuyền hóa do thận binh Lhường bâi tiết ra và hỗ trợ cho sự điếu hòa dịch và cân bảng diện giáí. Quy Lrình nảy được Liến hảnh bằng cảch châm dung dịch thẩm phân qua một ống thỏng vảo ố phủc mạc Các chẳt độc vả chắt chuyến hóa có trong mảu ở nòng độ cao sẽ đi qua phúc mạc và đi vâo dich thẩm phân Dextrose có trong dịch thắm phân được dùng để tạo ra đỏ thắm Lhẩu cùa đung dịch cao hơn huyết tương, tạo nên mức chênh thẩm thắn lảm dễ đảng loại bò địch từ huyết tương bệnh nhân Lảo ỏ phúc mạc. Sau một thời gian (thời gỉan lưu dịch) dịch được xả ra khỏi ố phủc mạc nhờ trọng lực. Dung chh nặy không chứa kali. Trong trường hợp mà mức kali — huyết binh Lhường hoặc giảm kali — huyết, bù thêm kali cioriđ (cho đến nông độ 4 mEq/L) có thế được chỉ định đề phòng chứng gỉảm kali — huyết nặng. Cho thếm kali clorid cần được thưc hiện sau khi xác đính thận trọng kali huyết vả kali toản cơ thế và chi tíến hả.nh dưới sự hướng đẫn của thẩy thuốc. - Cảc nghLến cứu lâm sảng đã chứng mỉnh rằng sư dụng đung dịch nảy đã gây ra tăng đảng kề mức COz trong huyết thanh và giảm mửc magnesỉ trong huyếL Lhanh. Sự giám nống độ magncsi nảy khỏng gâv ra trên lảm sâng chửng giảm magnesi huyết rõ ,ệt QUY CÁCH ĐÓNG GÓl Túi 2 lít, hộp 4 tủi + Tờ hướng dẫn sử dụng cui ĐỊNH, LIỀU DÙNG. CÁCH DÙNG. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chỉ định Chỉ định cho bệnh nhản suy thận mạn được điếu trị duy trí bằng Lhấm phân phủc mạc liến tục ngoại trú khí không đáp ửng điều trị nội trú. Liều dùng Dung dịch nảy dùng cho trị liệu thấm phân châm vảo ô phúc mạc của người bệnh và ngâm giữ lại dịch sau 4 đến 8 gỉờ. Sau đó xem như đã đạt được tảc dụng, dịch lưu nảy được xả ra. Quy trinh Lrẽn được gọi là một chu kỳ Trong trường hợp địch cơ thể thừa ít hơn 1 líL/ngảy. cần Lhực hiện liến Lục 3 đến 4 lẳn Lrao đổi đich trong một ngảy với dịch thẩm phân phúc mạc NEPALIS ! 5” Trong trường hợp dịch cơ thể Lhứa nhiễu hơn ] lỉưngảy cẩn Lhực hiện 1 đến 4 lần trao đổi dịch vởi dịch thẳm phân phúc mạc NEPAIĨIS 2,5o @ hOặc ! đến 2 lần trao đối với dịch Lhấm phân phúc mạc NEPALIS 4,25% phối hợp với dịch thầm phân phủc mạc NEPALIS ] 5%, và tiển hả.nh 3 đểu 5 lần trao đối liẻn tục trong 1 ngảy. Thể tích châm dịch, thòi gian lưu địch, vâtần suất m liệu cần được lựa chọn cho Lhich hợp đựa vảo điều kiện sinh hóa. tình trạng mất cân bằng dịch thế cùa cơ thế, tuổi và trọng lượng cơ thể của từng cá nhân người bệnh cân đìếu trị. Lưu lượng châm dịch/xả dich thường là 300 mllphủt hoặc ít hơn. Hướng dẫn sử dụng Sử dụng kỹ thưặt vô_ trùng. Chuan bL đế Iran đôi chh - Cắt tủi bọc ngoải vả lắy ra khỏi Ibao tủi dung dich Kiếm Lra rò ri bằng cảch đè mạnh tủi dung địch trong 1 phút. - Kéo khocn kéo ra khói đẩu nối ống. - Kết nối tủi 'Twinbag: tủi xả ’vảo bộ chuyến Liếp theo hướng dẫn cùa nhân viên y tế chuyên nghiệp. - Dùng kẹp kẹp đường dảy dẫn địch vảo. bẻ gãy van mảu xanh nga; đấu tủi địch. - Treo tủi đic'n lên giá đỡ bằng lỗ treo ở phLa trẻn tủi - Châm dịch vả xả dịch Lhẩm phân Lrong LL'Li đỏi theo như cảch tiến hảnh mô tả dưới dây. Cé.dufflư - Xả dich lưu trong ổ bụng qua Lùi xá bằng cách \ặJì khóa xoay trên bọ chuyến Lìếp. Sau khi xả, đóng khóa xoay vả Lhảo kẹp ra khói đường đây địch để rửa vởi khoảng 100 ml dịch thấm phân mới (trong 10 giảy). Quan sát thấy đòng đung địch cháy vản tủi Xả. Kẹp đường óng đây xả vả mở khóa xoa~ dế châm dịchLề ~Lâm phân mới. Sau khi châm xong, đóng khóa xoay lại và Lhảo Lủi đỏi ra Knỏi bộ chuyến tỉếp. — Đậy nắp vảo đầu bộ chuyền Liếp đế hoản Lắt quy nình. iẠ… J _…_.L Chố_ng chi ạan ` _ Nhiếm khuân ở bụng; tiên sử phân Lhuật ở bụng ` _ CAC TRƯƠNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DUNG THUOC: — Tinh trang ở bụng, bao gổm sự phá vỡ mảng bụng vả cơ hoảnh do phẫu Lhuật, từ cảc dị tật bẳm sinh hoac chấn thương đến khi chữa lảnh hoản Loản. khối u ở bụng, nhiếm trùng Lhảnh bụng, thoải vị. lỗ dò, phẫu Lhuật !ảm hậu môn giả, viêm túi thừa, bệnh về ruột đo viẻm hay đo thiếu mảu cục bộ, bệnh thận da nang to. hoặc các Linh trạng khác lảm Lốn hại đến tính nguyên vẹn cùa Lhảnh bụng, bề mặt ngoải cùa bụng, hoặc trong khoang bụng. Các tinh trạng khảo bao gổm thay ghép động mạch chủ gần đây và bệnh phối nặng 0 Xơ hoả phủc mạc iả ! biến chứng hỉếm gặp đã được biết đến trong điểu trị bằng Lhấm phân phủc mạc. Xơ hoả phúc mạc đă được báo cáo ở những bệnh nhân sư đụng cảc đung dịch Lhẳm phân phùc mạc. Những hậu quả gảy nguy hiếm đến tỉnh mạng cùa xơ hoá phúc mạc hiếm khi xảy ra nhưng đã được báo cáo. 0 Nếu viêm phúc mạc xảy ra, sự lựa chọn kháng sinh vả Iiếu đùng phải dựa trên cảc nghiến cửu xảc định và tính nhạy cảm của Vi khuẩn phản lập được khi có Lhế Trước khi xác định được vi LLLLLLâLL mắc phải có thể chi định cảc khảng sinh phố rộng ơ Nepalis có chứa dextrose, nẻn cần sử dụng Lhận trọng với những bệnh nhân dị ứng với bắp vả cảc sản phấm từ bắp. Các phản ứng quá mẫn giống như một dị ứng với Linh bột bắp bao gôm phản ứng phán vệ vả phản ửng dạng phản vệ có thể xảy ra… Phải ngưng truyền dịch ngay lập tức, rủL hết dịch từ ô bụng và nếu có bắt kỳ dấu hiệu hay triệu chứng của một phản ứng nghi ngờ là quá mân xuất hiện. Biện phảp thich hợp đề điếu Lrị đối phó phái được Liền hảnh Lheo chỉ định iâm sảng. Nhưng bệnh nhân nhiễm acid lactic nặng không nến được điếu trị bằng các dung dịch thẩm phân phúc mạc chứa lactax. Những bệnh nhân có những tình trạng có Lhế lảm tâng nguy cơ nhiễm acid lactic (như hạ huyết áp nghiêm trọng hoac nhiễm trùng huyết liên quan đến suy Lhặn cắp, suy gan, lỗi chuyến hoả bắm sinh, vả điếu trị với cảc thuốc như thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside/nucicotidc LNRTIs)) phái giảm sát sự xuất hiện nhiễm acid lacLic trước khi bắt đẩu và trong lủc điều trị bằng cảc dung dich thẩm phản phủc mạc chửa lacLaL. Khi kế đơn dung địch nảy để sử dụng cho riếng từng bệnh nhân. cần cãn nhắc khả năng tương tảc giữa đíếu trị bằng phương phảp thẩm phản với việc điếu tri hướng vảo cảc bệnh hiện có khảc. NổLLg độ kali, calci. magncsi trong huyết thanh nên được giảm sải cẩn thận ở nhửng bệnh nhân đã điếu Lrị với cảc giycosỉdes Lim. Ví dụ, việc loại bỏ kali nhanh chóng có thể gây loan nhịp ớ người bệnh tim sứ đụng digitalis hoặc các Lhuốc Lương Lự; độc Lính của digitalis có thế bị che lắp do tăng kali huyết, Lăng magnesỉ huyết hoặc tăng calci huyết. Sự hiệu chinh iại cảc chắt điện giải bắng Lhấm phân có thế Lhủc đẩy cảc dấu hiệu và triệu chửng thừa digitalis. Ngược lại, độc Lth có thể xảy ra ở Iiếu tối ưu cùa digitalỉs nếu nồng dộ kali thấp hoac nồng độ caici cao. 0 Bản ghi chép cân bằng địch phải được ghi chỉnh xảc vả lưu giữ, thể trọng bệnh nhân phải giám sát cẩn thận để trảnh hydrat hoá quá mức hoặc chưa đến gảy hậu quả nghiêm trọng bao gổm suy Lim sung huyết. giảm thể tích “địch và sốc. t Có thế mẩL đảng kế một lượng protein, các amino acid vả vitamin tan trong nước trong khi thấm phân phủc mạc. o Truyến quá Iiếu dung dịch Nepalis vảo khoang bụng có thế có bỉếu hiện đặc mmg như trướng bụng/đau bụng vả/hoặc khó Lhớ. o Biện pháp xử iỷ quá iiều dung dich Nepalis lả rùi dịch từ khoang bung. 0 Nếu kẹp đây đủng hoặc bơm dịch khỏng đủng sẽ đẫn đến Lruyến khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vảihoăc viêm phủc mạc. . Sử dụng quá mức đung dịch Nepaiis với nồng độ giucosc cao hơn trong khi điếu LLL thầm phân phủc mạc có mẻ đưa đến hậu quả Ioạỉ bỏ nước quá mức. 0 Dung dich Nepalis không chứa kaii đo nguy cơ Lãng kali huyết. . Trong trường hợp nồng độ kali huyết thanh binh thường hoặc thấp, có LLLé chỉ định thêm kali clorid (đến nồng độ 4 mEq/L) đề ngản ngừa hạ kali huyết trầm trọng và nến thếm sau khi đã đánh giá thật thận trọng nồng ơộ kali huyết thanh và tổng iượng kali Lrong cơ thế, vả chí khi có sự chỉ dẫn cùa bảo sỹ. o Nồng độ điện giải trong huyết Lhanh (bicarbonat. kaii. magnesi. caici vả phosphat), sinh hoá mâu (bao gổm: hormon tuyến cận giáp và các thỏng số lỉpid). các thông số huyết học nến dược giảm sát định kỳ. 0 Ở người mắc bệnh đái tháo đường cần thặn trọng giám sảL nhu cẳu insulin vả cảc Lhuốc điếu trị tăng đường huyết khác trong vả sau Lhẩm phân bằng các dung dich chứa dcxưose. - Lưuỷ: ~ Sử dụng với kỹ Lhuật vô trùng 0 Không được đùng đế Liêm tỉnh mạch c Các bệnh nhản đã òn định sau khi trái qua Lhấm phân phủc mạc đuy trì cẩn được kiềm tra định kỳ cảc yếu tố sinh hóa mảu cũng như huyết học vả cảc trị số khảc vẽ Linh trạng người bệnh. ' Dùng quả lỉếu dung địch thấm phân phủc mạc NEPALIS vởi 4. 25% Dextrose trong trị liệu Lhấm phân phủc mạc có thể gây ra đảo thải nước đáng kể ở bệnh nhân SƯ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ — Phân loại cho phụ nữ có Lhai: loại C. Cảc nghiến cứu về sinh sản ở sủc vật chưa được thực hiện với dung dịch thẩm phân phủc mạc NEPAi [S Củng chưa biết được lả dung dịch Lhấm phân phúc mạc NEPALIS có Lhế gây tốn hại ở bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc có Lhế ảnh hưởng dến khả năng sỉnh sán. Chi được dùng dung dịch Lhẩm phân phúc mạc NEPALIS cho phụ nữ có thai khi thấy rõ là cần thiết. _ - Cần Lhận trọng khi dùng dưng địch Lhảm phản phúc mạc NEPALIS cho phụ nữ nuôi con bủ. TƯONG TÁC CÙA THUOC Cần lưu ý đến tương tác có Lhế xáy ra giũa trị liệu thảm phân vả trị liệu bệnh lý kèm theo khác. Chắng hạn như, sự dảo thải nhanh kali có Lhế gây ra ioạn nhìp ở người bệnh tim đang đùng digitalỉs hoặc cảc Lhưốc Lương tự; độc Linh của digitalis có thể bị che! đi, đo nổng độ kali hoặc magnesi cao hoặc do giảm calci— huyết Điếu chinh cảc chắt điện gíải bắng thẩm phân có thế lảm xu O \V'. ~.L _L … ll` hiện sớm các dắu hiệu và Lriệu chứng do dùng oquá iiều digiLaiis. Ngược lại. độc Lính có thể xuất hiện ngay ở liều dưới líều Lối ưu cùa digitalis nếu nỏng độ kali Lhấp hoặc calci cao Bệnh nhân tiêu đường tăng nitơ— huyết cần phải được Lcho dỏi thận ưọng về như cấu insulin trong và sau khi Lhắ.m phân vởi cảc dung dịch Lhẩm phân chứa Dextrose. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Các Lảc đụng không mong muốn xáy ra khi Lhấm phân phùc mạc bao gồm các vắn đề Iiẻn quan đến mặt cơ học và dung dich, tẩu suất gặp phải chưa được biết đến: - Dinh dường vả Lrao đồi chất: Giảm kali hnyết, ứ dịch. Lăng Lhế Lích máu, giảm Lhế tích máu, giảm natri huyết, mất nước gíâm clo huyết - Mạch mảu: Có thể gây tăng hoặc giảm huy ẻL ảp ~ Hô hấp, ngưc. trung Lhẳt: Khó Lhớ - Đường tiêu hoá: Viêm phủc mạc xơ cứng viêm phúc mạc, dịch phủc mạc đục, nòn mứa. Liêu chảy, buổn nôn, táo bón, đau bụng, chưởng bụng. khó chịu ở bụng - Da và mỏ dưới da: lHộỉ chứng SLevcns-Johnson. mề đay phát ban (bao Oổm ngứa. có ban đó và lan rộng). ngứa - Rối loạn mô liên kết cơ— xương: Đau co co LhắL cơ đau. cơ xương - Cảc rỏi Ioạn Lhỏng Lhường vả Lác dụng không mong muốn tại vị Lrí Lruyển dịch: Phù lan rộng, sốt, khó chịu, đau tại chỗ truyền dịch - Các Lảc dụng không mong muốn khảc của thấm phân phủc mạc iiên quan đểu quá Lrinh Lhực hiện truyền và rủt dich: Viêm phủc mạc do nắm. viêm phúc mạc do vi khuấn nhíễm khuấn liên quan dển ông Lhông bỉến chứng lỉên quan đến ổng Lhông QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỦ TRÍ - Triệu chứng quả iiều khi truy ển chế phẩm vảo khoang phúc mạc lả đẩy bụng, đau bụng vả khó thở. - Tăng dung lượng mảu giảm dung lượng mảu rối loạn điện giải hoặc Lãng đường huyết. ~ Sử dụng quá nhiều dung dich Lhẳm phân phúc mạc Nepaiis Lrong điều Lrị Lhẳm phân phủc mạc có Lhế dẫn đển loại bỏ đáng kể nước trong cơ Lhế bệnh nhân * Điều m“ quá lLều: giải phóng Nepaiis Lư khoang phúc mạc bằng cảch rứL nước trong khoang phúc mạc. CẨC DẤU HIỆU CẨN LUU Ý VÀ KHUYẾN CÁO — Không được sử dụng khi dung dịch bị vẩn đục. đổi mảu. chứa các phẳn tứ Lạp chắt có Lhế nhin Lhấy bằng mắt thường, h0ặc tủi dịch bị Lhùng - Nếu nút cao su gắn trên cống Liêm truy ền Lhuốc bị Lhìếu hoặc Iphẩn nảo bị hụt ra, Lh`L khỏng được dùng Lhảnh phẩm nảy. - Sau khí đã xé bỏ bao ngoải. kiềm tra sự rò rỉ dịch bằng cách ận mạnh vảo túi trong vải phút. Nếu Lhắy rò ri, phâỉ vứt bỏ tủi đLch, vi Lúi dịch có Lhế đã không còn vô Lrùng nữa Kiếm Lra cỏ vếL nứt vỡ qua xác minh có chắt lòng 0 đường ống. Nếu có thế ấy vải giọt trong đường òng Lhi có Lhế chấp nhận dược. ĐIÊU KIỆN BẢO QUẨN HẠN DÙNG CỦA THUỐC Hạn dùng: 24 Lháng (kế từ ngảy sản xuất). Điều kiện báo quãn: Nơi khô mát Lrảnh ánh sảng, nhiệt dộ dưới 30°C CÓNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM AM VI (AMV IPHARM) Lô Bl4-3 4 Đường N13, KCN Đông Nam Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi TP. HCM Ngảy xem xẻt sừa đổi. cập nhật lại nội dung hưởng đẫn sử dụng thuốc: C'LPHAN ì T…"Ẩí F`r-'ẢM Ip…. ’i _ U—i TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC (Dảnh cho người bệnh) NEPALIS 1,5 % Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrưởc khi dùng Đê xa lầm my trẻ em Thông bản ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ những la'c dụng !:hõng mong muốn gặp phủ:“ khi sử dụng thuốc ’ Thuốc nảy chỉ dùng lheo dơn của bác sỹ Thảnh phần, hảm lượng của thuôc Trong mỗi 100 ml chế phẩm chứa: Dextrose monohydrat ............................................................................................... 1,5 g Natri clorid ................................ 538 mg Natri lactat ................................ 448 mg Canxi ciorid.2Hỵo ................... 25,7 mg Magnesỉ clorid.óHgo .......................................................................................... 5,08 mg _ Nước cắt pha tiêm vừa đủ ..................................................................................... 100 ml Nỏng độ điện giải: Dextrose.fflO ..................... 76 mmol/L Na' ................................... 132 mmol/L Ca²’ ............................................................................................................. 1 75 mmol/L Mg²' ............................................................................................................ 0,25 mmol/L C 1” ....................................... 96 mmol/L Lactat' ................................ 40 mmol/L Độ nhó1 khoảng ................................................................................................. 346 mOs Mô tả sản phẫm: Dung dịch thấm phân phúc mạc Quy cách đóng gói: Túi 2 lit, hộp 4 tủi + [ tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Chỉ định cho bệnh nhân suy thận mạn dược diều trị duy trì bằng thầm phân phúc mạc liên tục ngoại trú khi không đáp ứng điếu trị nội trú. Nên dùng thuốc nây như thế nảo và liều lượng. Thuốc nờy theo chỉ định của bác sỹ và hướng dẫn cúu nhân viên v tế có chuyên môn. Dung dịch nảy dùng cho trị liệu thâm phân châm xảo ố phủc mạc cua người bệnh vả ngâm giữ lại dịch sau 4 đến 8 giờ. Sau đó xem như dã đạt được tảc dụng dịch lưu nin dược xả ra. Quy trinh trẻn được gọi lả một chu kỳ Trong ưường hợp dịch cơ thể thira it hơn ] lit!ngảy. cần thực hiện liến tục 3 dến 4 iần trao dối dịch trong một ngảy vởi dịch thầm phân phủc mạc NEPALIS [. 5°o. Trong trường hợp dịch cơ thể thừa nhiều hơn ! ỉit ngảy cần ihực hiện 1 dến 4 lần trao dối dịch với dịch thẩm phân phủc mạc NEPALIS- ° .°/5 0 hoặc 1 đến " lần trao dõi với dịch thảm phán phúc mạc NEPALIS 4. 25% phối hợp với dịch thẩm phân phúc mạc XEPALIS ! 5%. và iiến hảnh 3 dến 5 15… trao dôi lỉẻn tục trong 1 ngảy Thế tich châm dịch. thời gian lưu dịch, vả Lần suất trị líẻ_u cẩn dược lựa chọn cho thich hợp dựa vảo điếu kiện sình hòa tinh trạng mất cân bằng dịch thế của cơ thể, tuổi và trọng lượng cơ thể của từng cá nhản người bệnh cân diếư trị. Lưu lương chảm dịchlxả dich thường là 300 mi/phủt hoặc ít hơn. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy? Nhiễm khuần o bụng: tiên sử phẫu thuật ở bụng. Thông bảo cho bác sỹ hoặc cản bộ y tế trong trường hợp đang có nhiễm khuẩn ỏ bụng hoặc có tiên sử phẩn thuật bụng trưởc đó. Tác dụng không mong muốn? Các tác dụng không mong muốn xảy ra khi thẩm phân phúc mạc bao gổm các vẩn đề liên quan đểu mặt cơ học và dung dịch tân suất gặp phải chưa được biềt đến: — Dinh dưỡng và trao đồi chất: Giảm kali huyết, ứ dịch tãng thế tich máu.ơ giảm thể tich máu, giảm natri huyết, mẩt nước, giảm clo huyềt - Mạch máu: Có thể gây tăng hOặc gỉảm huyết ảp - Hô hắp, ngực, trung thẳt: Khó thở - Đường tiêu hoả: Viêm phủc mạc xơ cứng, viêm phủc mạc, dịch phủc mạc đục, nôn mừa, tiêu chảy, buổn nôn, táo bón đau bụng, chướng bụng, khó chịu ở bụng - Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson mề đay phải ban (bao gồm ngứa, có ban đỏ vả lan rộng), ngứa - Rối loạn mô liên kết cơ— xương: Đau co co thắt cơ dau cơ- xương - Cảc rối loạn thông thường vả tác dụng không mong muốn tại vị trí truyền dịch: Phù Ian rộng sốt, khó chịu, dau tại chỗ truyên dịch - Các tác dụng không mong muốn khác cùa thấm phân phúc mạc lỉên quan đến quá trinh thực hiện truyền vá rút dịch: Viêm phúc mạc do nâm viêm phủc mạc do vi khuấn nhiễm khuẩn liên quan đến ống thông, biển chứng liên quan đểu óng thông,. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sư dụng thuổc nây? Cằn lưu ý dến tương tảc co' thể xảy ra giữa trị iiệu thắm phân và zrị lỉệu bệnh iý kèm theo khác. Châng hạn như, sự đảo thải nhanh kali có thể gây ra loạn nhịp ó người bệnh tím đang dùng digitalis hoặc cảc thuốc tương tự; độc tính cùa digitalis có thể bị che lắp đi do nồng độ kali hoặc magnesi cao, hoặc do giảm calcỉ- huyết Điều chỉnh các điện giải bằng thấm phân có thể iảm xuất hiện sớm cảc dấu hỉệư vả triệu chứng do dùng quá liếu digitalis Ngược lại, độc tinh có thể xuất hiện ngay ở líều dưới liều tối ưu cùa ditửtalis nếu nống độ kali thấp hoặc calci cao Bệnh nhân tiể `\— if`“-' `/<ỉ / z \… đường tăng nitơ— huyết cần phải được theo dõi thặn trọng về nhu cầu insulin trong và sau khi thầm phân với các dung dịch thấm phân chứa Dextrose. Cần lăm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Thông báo ngay cho bảc sỹ điếu trị hoặc đên ngay bệnh viện/ cơ sở điều tri nơi bệnh nhân đang điều trị. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo? Bảo quản _thuốc nơi khô mát, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30°C Những dân hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? Triệu chứng quá liều khi truyền chế phẩm vảo khoang phúc mạc lả đầy bụng, đau bụng và khó thở Cần phâi lảm gì khi dùng thuổc quá liều khuyến cáo“? Khi có các triệu chứng như mô tả bên trên cân thông bảo ngay cho bác sỹ điều trị vả/hoặc đến ngay cơ sở đỉều trị để được hướng dẫn, xử lý kịp thời. Những điều cần thận trọng khi dùng thuổc nãy? - Không được sử dụng khi dung dịch bị vẩn đục, đối mảu, chứa cảc phần tử tạp chắt có thể nhìn thấy bằng mắt thường, hoặc túi dịch bị thùng - Kỹ thuật vô trùng cấn phải được đảm bảo trong SUỔI quá trình trao đổi dịch vả vảo lúc kết thúc nhằm giảm khả năng gây nhiễm trùng. ~ Nếu kẹp đây dủng hoặc châm dịch không đúng sẽ dẫn đến truyền khi vảo khoang bụng, gây đau bụng vâlhoặc viêm phúc mạc. - Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong các trường hợp sau: phẫu thuật ở bụng các dị tặt bấm sinh hoặc chấn thương ở bụng đã hoặc đang hối phục, khối u ở bụng, nhiễm trùng thảnh bụng, thoát vị, lỗ dò, phẫu thuật lâm hậu món giả viêm túi thừa bệnh về ruột do viêm hay do thiếu mảu cục bộ, bệnh thận đa nang to, hoặc các tình trạng khảc lảm tổn hại đến tinh nguyện vẹn cùa thảnh bụng, bề mặt ngoải của bụng, hoặc trong khoang bụng. Nên thôn báo ngay cho bảc sỹ điếu trị nêu bệnh nhân đã hoặc đang có một trong số các tình trạng trên hoặc một số vấn đê khác ở bụng (bao gôm phẫu thuật ghép động mạch chủ bệnh phổi nặng) — Phản ứng quả mẫn có thể xảy ra ở cảc bệnh nhân dị [mg vởi bắp vả các sản phầm từ bập — Vhưng lượng mất đảng kể vê protein cảc acid amin vả vitamin tan trong nước có thể xảy ra trong khi thẩm phân phúc mạc. Nếu cần, có thể cung cẩp thay thế. - Bệnh nhân mắc bệnh đải thảo đương cẩn khai bảo cho bảc sĩ đíếu trị hoặc nhân vỉên y tế để được hướng dẫn, giám sát đường huyết, liều dùng ìnsulin và các thuốc điếu trị dải tháo đường khảc trong và sau quá trình thẩm phân p úc mạc bằn cảc dung dịch có chứa dextrose. Khi uâo can tham vấn bác sỹ, dược sỹ? Nếu cần thêm thông Kin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ Hạn dùng của thuốc: 24 tháng (kể từ ngảy sản xuất) CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4-3.4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: _ P"ÀM _ \\ AM VI _ / "’ {en Hoâi Trung wo CỤC TRUỒNG n.p TRUÒNG PHÒNG ẫ._Ĩ/lỈmẨ JÍÉìny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận