M %.
Mẫu nhãn NEOTAZIN MR
Hôp 10 viên (1 vix 10 viên)
100% real size
fflĩĩ
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lản đâuz.D. ..1MWỂQJỚ
i it… nm bánthecđđn wmỉ
Tnmetazudtn hydroclorid 35mg®
NEOTAZIN ~\
Viên nén bao phim phóng thich kéo dải
Jẩẫ
» » AMPHARCO U.S.A "°.ắ'ỉầl'ìĩlỉ i_.ĩểi Ă
"5 n OOHVHdƯIV N .`
… buoc 'imu …… `Wd min 'd'l 8 mm ……
osra vs-n ooumm
…: mqumn i… nmmmum
nnuopqmwoơmndpmam
uumcpmpmpimdơox
'eJnịsioui pm ịu6uuns ioeJụp
pịonv ”O..O€ Mleq mmmedum m aJqu :olums
'ueeut oũexand eas :cuounmmmuoo '6uhp ục ugp ũuọnu m u›ex Ế
’wuumulww *! … ’th… …… ịu= Buyuo ’6urw tmo ! Buon nm *wlu uto .; ễ @ ã
“lũtqỉl wo 's-b ỉIUỜỊỚỊOY3 …… i ;… em oonpn ẵ L; 8 a
đtuge ~~~~~~ epụomaomiiq euipịmeuiụl ỒWSG """ Puomtpffli "fpmleuml ẫ ` Ể’Ễ
zsumuoa ietqai DB!EOĩHMIIJ esteieJ peiiipoui …a ….in WP oan N²1HIÔUWd …… om uau uem lọn ỉ ồ E ủ
: wo :u 6 u 9 `
uonmd :› n M uu ả 0 ổ 0
0) 0) 2 I
rs n oouvuanv : :
t²N W90 'H²²u MN 'W'Nd đỒlN ”8 mm … NON
V'S't'i oouvuunv dCIdO A1. ĐNQQ
:;ọq |pqd upua u unit uợs
mewfflhP-tIIIIPWWIIIẬ—VW
ungahuupun
“xử …1 mv \… dpu :mu đuụs uuợ uuml
'Oooe ịono «› iòiuu ọ :uợnhoụg
TdeIđhi hydmchmd 35mg
N EOTAZIN"
,I_R
Vitn nhu … phia phong minh … m
. .\
Mẫu nhăn NEOTAZIN MR
Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên)
100% real size
mun pan ua qui… ó imm ao dưới soic. l
Idõl Mn Mn bac phia phúng thỉnh kủo đòi Trinh inh ung lmc tiõp vú na Im ươi.
ưu:
Trimetazidin hydroclorid ........ 35mg 3 ít vù .
TỚWVW® ' N"~ ấnẫwcỉổWễousa
cm đlnh. Llu dũng 0 cui: dũng. ưu Im uy mi nm itcu m. Truh 3. im …. Mhm mm. M N:
chỏm chi dlnh: Xcm m hương dln nù dvno. Mũmdnuìdụnụm khidling \ : A…AHCO u S |
ni… Thuđcbán theodm WEỆ
N Trimetazidin hydrocloridI 35mg®
Viên nén bao phim phóng thích kéo dèi
° :
_ . H0p 80 Vl0ll _f.
Ả Ả AMPHARCO U.S.A iavtxtuvieni Íị
' “ 1
vsnoawuuuvsa M…MIIMDOOIUHH "
mM'umtwiu'maaiii'disw1wuu
wutnccumnv W”…me
da…me
'…m … Miiuns …… pmv mu umMuu nui… m… u=W3
~o_oc muc unnmdan ;: ums :… :uomlodwea
Ý “……WW V'S'í'i OOHVHdWV ! N
mmu uc … me |
I 30’
ịeịqeị_ paịeoo-Luịịg eseeịeg paịịịpow
Wlevma N
®õluige epụomompAu GUỊpịzeịetuịil
so’ le SX IBatch No.:
SĐK |Visa No.:
NSX | Mig. Date:
HD IExp Date
OHM WD Wild!de %
Mẫu nhân NEOTAZIN MR
Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên)
70% real size
Thùnhphln:
Mòl vi0n nOn ba phim phóng mich
kòndáichđa:
No qui… đ nhiet ao dưđi ao°c.
Trtnh ánh sủng lrvc ttốp va noi đm uơt
N EO'ỸÃĨĨỆ
vnnuu-a-mumm
Trimetazidin dihydrodorid ...... 35mg ĐỈxn Mnmytdom
Tá duocvửndù 1 v'ún. DocWhMugdnơủdumtnúckhlủìng
chi đlnh. Llu dùng 0 CIch dũng. i
Chống ohi dhh: \
Xom tù hương đln sử dung.
u…mnnmmauu snmvmm ị
…nwcvwwnnncounn s…sxrmm
ncnmma ;. mm.… mm. m… usxmu …
ư & Anmmco u.s A MD ! EID Duln
*- m … t… am WHO .
GMP
Trimetazidin hyđroclorid 35mg
N EOTAZIN \ , =ĩĩ
Viên nén bao phim phóng thich kéo dải
. __\ _\.
uu III uu
k' 0“ AMPHARCO U.S.A …. .o…i
… Exri
zẫ
… … 'Wl … …
mc
'ẦII …
1
i
~uesm oommd us =…tmtwwm
’thulww v ơ…o WM…
nnmmụcanoừqudpmưnu 'quI] ouo -s-b uusịtịoxg
WM WHO Wđơơx ỎlUSS ` " ' °MIH°°JPẢH OUIPtZBWWỊ-ll ` '
sumuoo
'urustow nua iuõtium map …… mm pmmunii nu… mm… tma
'o.oe uoịoq emmedum »: ems :…m ; a 1
ý …...…… vs~n oouvnawv x x (
mm; nu n … Ễ z
ù" u” 1 .
ieiqu peimuuu moiou peiiipow ĩ \ ~
~ '.
!
\;N IZVLOEI
®Btuge epụomoonAu ĐUịPỊZFỊĐWỊJ_L
m…aưă
`~ỉx ~.
HI
dWỉ)
UHM Mwlm m
Mẫu hhãh NEOTAZIN MR
Vĩ 10 viên
100% real size
vun muc mm pm wmm Ểỳ
Sản III! vi Phun phđl bù: f " )
OONGTY WAHPNMCO U.S.A n \ »
ưư mv…acou 5 A
' :
i
1
N Trimetazidine hydrochloride 35mgẺI \
Modth ²«ebua Fible T… R
Ihnul… … … by: ’ “
AIPHAICO U.S.A FJSC I \ :
" " ẦMFHARCO U S A
N Trimetazidin hyđrcciond 35
VIn non bn thn m … Mndùt
00n níu! Mn nhũ Ni:
ÚNG TV CPDP AIPNMOO U.S.A
& : m»…aco u s A
N Trimetandine hydrochlo '
M… Heian FINHmM leld
… mm uy: f
m…
……nco u.sA nsc o \ ›
L” \“ AƯPNIHCD U s A
' :
kl Trimetazidin hydroclorid 35mgử
I'" n-r I W | I I
SỐ 10 SX: HD:
, M H
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
"] Ố/
ỔỐ/Jỹ/sỉ
Rx- Thuốc bản theo đơn
Viên nén bao phim phỏng thích kéo dải
NEOTAZIN® MR
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim phóng thích
kéo dải chứa:
Trimetazidin hydroclorid ..................... 35 mg
Tả dược: Copovidone, Lactose, Hypromellose,
Colloidal anhydrous silỉca, Magnesi stearat, Opadry
[[ white, Red iron oxyd, Yellow iron oxyd.
TỈNH CHẤT
Dược lực học:
Cơ chế tảo dụng: trimetazidin ức chế quá trinh beta oxy
hóa cảc acid béo bằng cách ức chế 3- ketoacyi-CoA
thiolase, quá trình oxy hóa glucose tạo năng lượng
trong tế bảo thiếu mảu cục bộ cân tiêu thụ it oxy hơn
so vởi quả trinh beta oxy hóa. Việc thủc đẩy oxy hóa
glucose sẽ giúp tối ưu cảc quả tn`nh năng lượng tế bảo,
do đó duy trì được chuyển hóa năng iượng thich hợp
hơn trong thời gian thiếu mảu.
Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu
mảu cơ tim cục bộ, trimetazidin hoạt động như một
chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng
phosphate nội bảo cao trong tế bảo cơ tim
Trimetazidin có tác dụng chống thiếu mảu cục bộ
nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
Dược động học:
Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được khoảng 5
giờ sau khi uống trimetazidin MR 35 mg. Trạng thải
cân bằng cùa thuốc trong máu đạt được vảo khoảng
48— 72 giờ sau khi uông liều đầu tiến và ổn dịnh trong
thời gian điều trị. Thể tích phân bố của thuốc là 4, 8
l/kg, tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương thấp
khoảng 16%. Thời gian bán thải của trimetazidin MR
35 mg trung binh 7 giò ớ nguội he tinh nguxện khóe
mạnh. và 12 giờ ở người trên 65 tuối.
Trimetazidin chủ yếu được đảo thải qua nước tiếu
dưới dạng chưa chuyến hóa.
CHỈ ĐỊNH.
Chỉ định cho người lớn trong liệu phảp bổ sung] hỗ
trợ vảo biện pháp trị liệu hiện có đế điếu trị triệu
chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không
được kiếm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung
nạp với cảc liệu phảp điều trị đau thắt ngực khảc.
LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG
Uống 1 viên] iần x 2 lấn/ ngảy, dùng cùng bữa ăn.
Các đối tượng đặc biệt:
—Bệnh nhán suy thận mưc độ Irung bình (độ thanh
thải creatinin [30- -60] ml/ phủt): l viênl ngảy uống
vảo buổi sảng dùng cùng bữa ãn (xem thẽm phần
Chống cbỉ định và phần Cảnh báo và thận
trọng)
—Bệnh nhân cao luồi. bệnh nhân cao tuối có thể có
mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình
thưởng do sự suy giảm chức năng thận theo tuối
tảc Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung binh
(độ thanh thải creatinin [30—60] ml/ phút): 1 viên]
ngảy, uống vảo buối sảng, dùng cùng bữa ăn. Cần
thận trọng khi tinh toản lỉêu dùng đối vởi bệnh nhân
cao tuôi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần
Cảnh báo và thận trọng)
—Trjé em: mức độ an toản, hiệp quả của trimetazidin
đôi với bệnh nhân dưới 18 tị.iôi chưa được đánh giả.
Hiện không có dữ liệu trên đôi tượng bệnh nhân nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn cảm vởi thảnh phần hoạt chất hoặc bất cứ
tá dược nảo được liệt kê trong công thức bảo chế
sản phẩm
- Bệnh nhân Parkìnson, có triệu chứng Parkinson,
run, hội chứng chân không nghi và cảc rối loạn vận
động có liên quan khác.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/
phủt).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
T hưởng gập, ADR > 1/1000
Rối loạn trên hệ thần kinh: chóng mặt, đau đầu.
Rối Ioạn trên dạ dảy-ruột: đau bụng. tiêu chảy, khó
tiêu, buôn nôn vả nôn.
Rối ioạn trên da và mô dưới da: mần, ngứa` mảy đay.
Rối Ioạn toản thân: suy nhược.
Hiếm gặp, ADR s 1/1000
Rối loạn trên tim: đảnh trống ngực, hồi hộp, ngoại
tâm thu, tim đập nhanh.
Rối loạn trên mạch: hạ huỵết ảp động mạch, tụt
huyết áp thế đứng có thể dẫn đến khó chịu, chóng
mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang đỉều trị
bằng cảc thuốc điều trị tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.
T an suất không rõ
Rối loạn trên hệ thần kinh: triệu chứng Parkinson
(run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực
cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không
nghi cảc rối loạn vận động có liên quan khảo,
thưởng có thể hồi phục sau khi dừng thuốc
Rối loạn giấc ngủ: mất ngù. lơ mơ.
Rối Ioạn trên dạ dảy ruột: tảo bón
Rối loạn trên da và mô dưới da: ngoại ban, mụn mù
toản thân cấp tinh, phù mạch.
Rối Ioạn mảu và hệ bạch huy" LWU hạt,
giảm tiểu cầu, ban xuất huyết g m t au.
\u
Rôi loạn gan mật: viêm gan
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp
phải khi sử dụng thuốc.
ẢNH HƯỢNG TIỚI KHẢ NÃNG LÁ] XE VÀ VẬN
HANH MAY MOC
Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng
mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng
iải xe vả vận hảnh mảy móc
THẬN TRỌNG
Trimetazidin có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm
triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó
khăn, tãng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là
cảc bệnh nhân cao tuồi cân được kiếm tra và theo dõi
thường xuyên. Trong cảc trường hợp nghi ngờ bệnh
nhân cân được đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần
kinh để được kiếm tra thich hợp
Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu
chứng Parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run,
dảng di không vững cân ngay lập tức ngừng sử dụng
trimetazỉdin.
Cảo trường hợp nảy ít xảy ra và thường hồi phục sau
khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau
khi ngừng thuốc khoảng 4 thảng. Nếu cảc triệu
chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quả 4 tháng sau khi
ngừng thuốc, cần tham vân các bác sĩ chuyên khoa
thần kinh.
Có thể gặp biếu hiện ngã, dảng đi không vững hoặc
tụt huyêt ảp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng
thuốc điếu trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác
dụng phụ).
Để xa tầm tay trẻ em
Cần thận trọng khi kế đơn trimetazidin cho đối tượng
bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm
phân Liều dùng và cảch dùng):
— Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
- Bệnh nhân trên 75 tuổi.
SỬ DỤNG TRONG THAI KỸ
Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây
quải thai. Tuy nhiên, do không có cảc số liệu lâm
sảng, không thế Ioại trừ nguy cơ biến dạng thai nhi
Do đó, đề an toản nên trảnh kê toa trong suốt thời kỳ
mang thai.
SỬ DỤNG TRONG THỜI KỸ NUÔI CON BÚ
Do thiếu số iiệu về thuốc bải tiết qua sữa, không
khuyên nghị dùng thuốc trong thời gian cho con bủ.
TU ơNG TÁC THUỐC
Không nên sử dụng chung trimetazidin vởi cảc thuốc
ức chế men monoamin oxidase (MAOIs).
Do ít thông tin, cần thận trọng theo dõi khi phối hợp
trimetazidin với bất kỳ thuốc nảo khác.
QUÁ LIÊU ` \
Không có thông tin về quá liều trimetazidin Không
dùng thuốc quá liềii ồhi định. Nếu có dấu hiệu ngộ
độc do quá liều tiiuốc gầy ra, điếu trị theo triệu
chứng. 1
BẢO QUÁN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sảng
trực tiếp vả nơi âm ướt
TRÌNH BÀY: Vĩ 10 viên, hộp ] vỉ. 3
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sả xuất.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiến bác sĩ
T huoc nảy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ
Sản xuất và Phân phối bởi:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U. S A
Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai
ĐT: 0613 566202 Fax: 0613 566203
we cục TRUỞNG
p TRUỎNG PHÒNG
9 c Ảlmẩấí
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng