Mẫu nhãn NEOTAZIN 9% 38
Hộp 30 viên (3 Vi x 10 viên)
lộ Y TẾ- 100% real size
cục QUẢN LÝ nưọe
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ẹ … dluzẬJ..…Jffl …...w—tỉ
m… aetnziơin 2HCIZOMgỦ\\
N EOTAZINẦ
KEEF M OF RW ư MIDHEDI
WM W AG mm WM
' n n……
’\_g L : ư AMPHARCO U.S.A
J|i›|j
Ỉ f
fìj/Ífýý —ÍỆ ~ )…
\
/ , ` \`i
( " !
NSXIMIg. deb: 1011212010
HD/Exp. dat: 10112l2013
sóto sn… No.: K0013
I nunwg . . ý 7 \"
\Ý ắm umfưim VSHOOHVHdWVNN
MNme… oơuynouonugm
O … … …
\\fflq ®ôwozmHz euipimomtu. N | 1
""" nưmmm@ ( /x
_ J//
( /
\\ /
Mẫu nhãn NEOTAZIN
Hộp 60 viên (6 vi x 10 viện)
100% real size
///F _ @…me
O 99… ` \
Ễẵẵ Trtmotaziđino 2HCl²0mg® \
; NEOTAZIN
ẫẳẵ :z=:.mmưa……
821 NWblbh
VẦ\"\… L' k' AMPHARCO U.S.A umm…m
Ý $“.ĩ.“gzư;g_m ven oouvuawv 8 a
. memzmocnyumgggq
. uuuvuiynxỹơ
i \; ;levmaN
6woz IOHZ W!Dimỡmilị
đl’l9
”* …… uwwm @
loi s… .\ạ—ttx u
Mẫu nhãn NEOTAZIN
Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên)
100% real size
@ … m
T
rimmzidine ²HCI 20m9® \\
N E OTAZI N
KEEPWTƯHEACNGBMILDHEN
W READ'm mensesonsuu
SỐ 10 SXIBatch No.: K0013
NSng. date: 101121²010
HDIExp 0818“ 101121²013
i 1nn…hllú
1 KK ẦMPHẦRCO U.S.A (tltlùnnơ…uuị
Ni at. AVI HyL VX ”
_N IZVJ.OEI …
Ý ;grgmưmm V'S'n oouvnawvaa
i
. …tmbmummnnuyommum l
1
1
1
dVi9
”“ " mom un W @
i
›
Mẫu nhãn NEOTAZIN
Vĩ 10 viên
100% real size
NEd?Ẩ'Z“ì
-—\
`V'x` ' _
. TW²HC
N EOTAZI
Sùn nít vi PhIn phú:
.A CTY CPDP AIIPHARCO
lư …moouu
W
TMzMOIZÌw.
EOTAZIN
MVIPMIIMỦ: !
ISỒBSX:WS HD: 1M212013
TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC
Rx-Thuốc bản theo đơn
NEOTAZIN®
THÀNH PHÂN: Mỗi vỉên nén bao phim chứa:
Trimetazidỉne 2HCI ....................................... 20 mg
Tá dược: Copovidone, Lactose, Microcrystaliine
cellulose, Coiloidal anhydrous silica, Sodium starch
glycolate, Magncsium stcarate, Opadry white, Allura red,
Nước tinh khiet vđ ] viên.
TÍNH CHẤT
Dược lực học
Cơ chế tảc dụng: Trimctazidine ức chế quá trình beta oxy
hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long—chain
3-kctoacyl-CoA thiolase ở tế bảo thìếu mảu cục bộ, năng
Iuợng thu được trong quá trinh oxy hóa glucose cần tiêu
thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc
đẩy oxy hỏa glucose sẽ giúp tối ưu cảc quá trình năng
lượng tế bảo. do đó duy trì dược chuyền hóa năng lượng
thich hợp hơn trong thời gian thiếu mảu.
Tảo dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu
tim cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển
hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bảo
trong tế bảo cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chốn
Lhỉếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyet
động.
Dược động học
NEOTAZIN được hấp thu nhanh, nồng độ đinh trong
máu đạt được trong 2 giờ sau khi uống thuốc. Nồng độ tối
đa trong huyết tương đạt được sau khi dùng liều duy nhất
trimetazidine 20 mg vảo khoảng SSngl ml. Thể tích phân
phối là 4,8leg. Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương
thấp khoảng 16%. Thuốc chủ yếu được đảo thải qua nước
tiểu dưới dạng không biến đổi. Thời gian bán thâi trung
bình là 6 giờ.
cni ĐỊNH
Chỉ định cho người lớn trong liệu phảp bổ sung] hỗ trợ
vảo biện phảp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở
bệnh nhân đau thắt ngực ôn định không được kiểm soát
đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu phảp
điều trị đau thắt ngực khác.
LIẾU LƯỢNG - CÁCH DÙNG
Uống ] viên/ lần x 3 lần] ngảy, dùng cùng bữa ăn.
Các đổi tượng đăc biệt:
- Bệnh nhận suy thận múc độ trung bình (độ thanh thải
cmtinin [30-60] ml/ phút): 1 viên] lần x 2 lần/ ngây,
sảnẳ và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thệm phần CHỐNG
CH ĐỊNH và phần CANH BAO VÀ THẶN
TRỌNG).
— Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuồi có thể oó mức
độ nhạy cảm trimctazìdine cao hơn binh thường do sự
suy giảm chức nảng thận theo tuồi tảc. Đối với bệnh
nhân suy thận mức độ trung bỉnh (độ thanh thải creatinin
[30—60] mll phủt): ! viên] iần x 2 lầnl ngảy, sảng vả tối,
dùng cùng bữa ăn. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng
đối với bệnh nhân mo tuổi (xem thêm phần CHỐNG
cni ĐỊNH và phần CÁNH BÁO VÀ THẬN
TRỌNG).
- Trẻ em: Mức độ an toản hiệu quả của trimetazỉdine đối
với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đảnh giả. Hiện
không có dữ iiệu trên đối tượng bệnh nhân nây.
cnónc cni ĐỊNH
Quả mẫn cảm với thảnh phần hoạt chất hoặc bất cứ tả
dược nảo được liệt kê trong oông thức bảo chế sản phâm.
Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội
chứng chân không nghi và cảc rối loạn vận động có liên
quan khảc.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mil phút).
TẤC DỤNG PHỤ
Nhóm cơ
Tần suất Bìếu hiện
quan
Rối loạn Thường Chóng mặt, đau đầu.
trên hệ thần __gặp
kinh Không Triệu chứng Parkinson (run,
rõ vận động chậm và khó khăn,
tăng trương lực cơ), dảng đi
không vững, hội chứng chân
không nghi, cảc rối Ioạn vận
động có iiên quan khảc,
thường có thể hồi phục sau khi
dừng thuốc.
Không Rối Ioạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ
rõ mơ).
Rối loạn Hiểm Đảnh trống ngực. hồi hộp.
trên tím gặp ngoại tâm thu, tim dập nhanh.
Rối Ioạn Hiềm Hạ huyết áP động mạch. tụt
huyết ảp the đứng. có thể dẫn
đến khó chịu, chóng mặt hoặc
ngâ, đặc biệt ở cảc bệnh nhân
đang điều trị bằng các thuốc
chống tảng huyết ảp, đỏ bừng
mặt.
trên mạch gặp
Rối Ioạn Thường Đau bụng tiêu chảy, khó tiêu,
trên dạ dảy— _gặp buồn nôn vả nôn.
ruột Không Táo bón.
rõ
Rối loạn Thường Mấn, ngứa, mảy đay.
trên da và _gặp
mô dưới da Không Ngoại ban mụn mù toản thân
rõ cấp tính (AGEP), phù mạch.
Roi loạn Thường Suy nhược.
toản thân vả gặp
tình trạng
sử dụng
thuốc
Mất bạch cầu hạt.
Giảm tiêu cầu.
Rối loạn Không
máu và hệ rõ
bạch huyết Ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
Rối loạn Không Víêm gan.
_gan mật rõ
Thông bảo clỵo bảc sĩ những tác dụng bất lợi gặp phăỉ
khi dùng thuôc
Ànn HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN
HANH MÁY MÓC
Trimetazidine có thể gây cảc trìệu chứng như chóng mặt
và lo mơ, do vậy có thể ảnh hướng đến khả nãng Iải xe và
vận hảnh mảy móc.
A." .— … I
-?
\ ảl"
CĂNl-l BẢO VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BlẸT KHI sử
DỤNG
Chưa có đủ các dữ liệu an toản iâm sâng trên những phụ
nữ có thai hoặc đang cho con bú do đó không nên sử
dụng thuốc cho những đối tượng nảy.
Trimetazidine có thể gây ra hoặc lầm trầm trọng thêm
triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn,
tảng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất iả cảc bệnh
nhân cao tuổi cần được kiếm tra và theo dõi thường
xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần
đuợc đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần kinh để được
kiểm tra thích hợp.
Khi gặp phải cảc rối loạn vận động như cảc triệu chứng
Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không
vững cần ngay lập tức ngùng sử dụng trimctazidine.
Các trườnẵchợp nảy ít xảy ra và thường hồi phục sau khi
ngừng thu . Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng
thuốc khoảng 4 tháng. Nếu cảc triệu chứng Parkỉnson tỉếp
tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuổc, cần tham vấn
các bác sỹ chuyên khoa thần kinh.
Đế xa tẩm tay trẻ em
Có thể gặp biếu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt
huyết ảp, đặc bìệt ở các bệnh nhân đang dùng thuốc điều
trị tăng huyết ảp (xem thêm phần TAC DỤNG PHỤ).
Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho dối tượng
bệnh nhân có mưc độ nhạy cậm cao như (xem thêm phần
utu DUNG VA CACH DUNG):
— Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
— Bệnh nhân trên 75 tuối.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Không nên sử dụng chung Trimetazidine với cảc thuốc ức
chế men monoamin oxidase (lMAO).
QUÁ uỀu `
Các dữ iiệu về quá liêu cho đến nay còn hạn chế. Khi có
quá iiều, điều trị chủ yểu iả điều trị tri chứng.
BẨO QUẮN: ở nhiệt độ dưới 30°C.
tiếp và nơi ẩm ướt. Y _
TRÌNH BÀY: Vĩ 10 viên nén bao PhỈffl²ửlộ '.
sáng trực
t, 6 VI
và hộp 10 vi. PHẨM
TIÊU CHUẨN: TCCS 0 U ịA *
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xu
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi cịùng
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏiý kiến thây thuốc
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của ba'c sĩ
Sản xuất và phân phối: CTY CPDP AMPHARCO U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, Nhơn Trạch, Đồng Nai.
Fax: 0613 566203 /
ĐT: 0613 566205
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng