Neotabine Inj 200mg

182*76°67 oumẫỗẫ gcã (IDM - 0…cauauog) BWOOZ 'lW 3UỊQEỊDĐN Iu .! ' I …… _ R! _ Neotabtne …). zocmg iGamcllublrm = HCl) 0 cau ent-vu»; NHÂN HỘP h—mpơ M uu,»- igm ÍrIHd YG EilÀÒEI v nẩ’oVỷìsulnur7nu/uỳuõuznẹp uẹ1 Jonn Ặ1 ……an í)le lẳẢOG 'IũVials .tưunb e... I.ũưhtllư R: . — . __ . __" Neotabme ln]. zoomg ……g,……, [Gomctadno - Hct) nnọ_…__.` GIÁM nờc cơ sở SẢN XUẤT THUỐC Olêụ HOWARD LEE/GIẢM ĐÓC ĐIỀU HÀNH ỀORYUNG ?HÁRM, CO., LTD. ?t~j`… chnam—ỡm Chengt~iu. Seoựf Kom TEL : 821.2-308-8031 FAX : 82-2—744—0682 gft ră’ jõ “8 35*35*62 6…ooz 113H - °UIQB'IUDWBD) 1… augqemaN & Reg Nn` Rx Neotablne lnj. …… (Gcmcvtabỉne - NCI) 2®mg Mlọ. Oate Exp. Date t……iw `…n … atrun,uw ›: 1n-J tl~ h: nu Vtr,n_ul ,1ilttllii Ụlllltllltult NHÂN PHỤ (Gemcitab'tne ~ HCl) 200mg ả … . Neotabme Inj. =-Ỉ ÉORYUNG phat… Buryung Pharmazeuttcal Co.. Ltd ' ti. ', i ',1 Pruẫtuttnn Dngv : Cumposíu'm : Each vtd cunlams Germunme HCl—2ửngipotmcyi . lnúícatỉans. Dnsage & Admtnimtlon. Cautlonslnuse Flelnr lu lhe inarrl 2fflng › Storagc- Slure … ; hermetỉc commner it 15~ ĩưc . Spưcitlcation : USP RNeotabỉne …. (Gemcmmme - HCl) Ẹ ẵa RYUNG I Composition : Each vía! contains Gemcitabine HCl ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 200119lp0lencyl : tndlcatlons. Dnsage & Administration. Caulỉons in use: Reter to the insert I Storage : Store in a hormatic contatner at15 — 3tt'c Rng No. ln! Nu Mlg, Date : Exp. Date : NIWWH Nl—2-Ol s-mn GIÁM ĐÓC cơ sở SẦN XUẤT THUỐC <>ếeạ_, HOWARD LEE/GIÁM ĐÓC DIÊU HÀNH Eỉ'"ỉtbin PHf- zi,Ri CO., LTD .; '.'²:YtC 3'1 .`)": ~Ịz~ìt Sẽcul tỉc:c~ 7 JZz—8031 2- 2—. 44-0882 ..Ji I cg`,t_. lVẺff. JS 2 Z|Ấ4 6r4 Additional Label “T Imốc băn theo đơn ” Tến thuổc: RyKNeotabine Inj 200mg Hảm lượng: Một lọ chứa 228 mg Gemcitabine HCl tương đương 200mg Gemcitabine Quy cảch đóng gói: Hộp 1 lọ 200mg Dạng bảo chế: Bột đông khô pha tiêm Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch SDK: Xuất xứ: Hảo Quốc Số lô sx: NSX: HSD: DNSX: Boryung pharmaccutical Co., Ltd Địa chi: ] 122-3, Singil— dong, Danwonku, Ansan— si, Kyungkỉ— do, Korea DNNK: Chi định, liếu dùng, cách dùng, chống chỉ định, điều kiện bảo quản: Xin xem trong tờ hưởng dẫn sử dụng kèm theo “Cảc thông liu khác đề nghị xem !rong tờ Itu'ó'ng dẫn sử dụng kèm !Imo” “Để xa tầm lay lre' em” “Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước lílli dùng ” Size: 3,5cm x 2cm Vị trí nhãn phụ: Xem ở nhãn gôc kèm theo Glám dốc cơ sở sản xuất thuốc Huwanl Lee/ Giám đổc điều liânh B_OEYUNG PHARM, CO., LT’0. 00—z1.hcnnam~dsng Cnangre-ku Se:ul Korea, TELI 82-2-708-8"3ĩ FAX: 82-2—744-0ổ82 ,ẫ | ›/ ẩ E i….— .ấ' Ỉa'.` I %" `~v 200mg Rx . NEOTABINE Im. 1000mg Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ [W— Ehânl 1 lọ thuốc chứa Gemcitabine HCl 228mg hoặc 1.14g Tương đương Gemcitabine ---------------…-------- 200mg hoặc 1g. Tả dược: Mannìtol. sodium acetate, hydrochloric acid. sodium hydroxide, nước cảt pha tiêm. . Mô tả : Bột đòng khó pha tiêm đựng trong lọ thuỷ tinh “ChíTtnhl 1. NSCLC (Ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ) - Sử dụng kêt hợp vởi Císplatin trong điều trị ban đầu ung thư phồi khõng phải tế bảo nhỏ di căn hoác tiến triến tại chỗ. - Sử dụng đơn độc Gemcitabine trong điều trị giảm nhẹ ung thư phối khòng phải tế bảo nhô di căn hoăc tiến triển tai chỗ. 2. Ung thưtụy - Sử dụng trong đìồn trị han để… đổi vởì ung thư my di căn hoặc tiến triển tại chỗ l/ 3. Ung thư bảng quang `/ / 4. Ung thư vú — Néu bệnh nhân không có chóng chí định trẻn lâm sảng. thuốc nảy được sử dụng kêt hợp với paclitaxcl đìồu trị ung thư vú tiến triẻn tại chỗ hoặc ung thư vú di cãn trong trường hợp dùng thuốc nhóm anthracyciin bị thất bại. Dươc đông hoc Gcmcltnblne dược chuyến hoá thùnh chải lchóng có hoạt tinh .'.“ dcoxy 2', 2' difluorouridỉne(dFdU) vả thải trừ nhanh chóng ra khói mảu. Khoảng dưới 10% lượng thuốc tiêm tĩnh mạch được tìm thảy trong nước tìếu dưới dạng không đồi. Gemcitabine vả dFdU lả hỗn hợp duy nhảt trong máu vả có khoảng 99% trong nước tiảu. Gemcitabine gắn với protein huyêt tương với lượng không đáng kế. Nghten cưu ơược dọng nọc trong quản tnẻ vè dơn lièư va da hèu ơa cnỉ ra rảng tnè thh phan bố của thuốc khác biệt một cách có ý nghĩa bởi giới tính. Độ thanh thải bị ảnh hưởng bởi tuồi vả gíới, từ đó Iảm thay đồi thời gian bán thải vả nồng độ Gemcitabine trong huyết tương Tỷ lệ thanh thái chung dao động từ 30L/gìờ/m2 tới 90L/gíờ/m2. Thời gỉan bán thải của liều tiêm truyền khuyên cáo dao động từ 32 đến 94 phút phụ thuòc vảo tuổi và giới tính. tom Hoạt tính gây độc tế bảo trong mẫu tế bảo nuôi cáy: Gemcitabine thế hiện tĩnh đặc thù giai đoạn tế bảo, ban đầu Jảm chết tế bảo trong quá trình tồng hợp DNA (giai đoan S) vả cũng ngăn chặn sự phát triền của tế bảo qua giai đoạn ranh gỉởí SIG1. Chuyển hoá tế bảo vả cơ ché: Gemcitabine được chuyền hoá trong nội bảo bởi enzyme nucieosỉde kinases thảnh diphosphate (dFdCDP) vả triphosphate (dFdCTP) nucleoside hoạt tinh. Tác dụng độc tế bảo cùa Gemcitabine lả do sự kết hợp 2 hoạt tính của nucleoside diphosphate vá triphosphate dẳn đén ừc chê quá trinh tống hợp DNA. Trước hêt. gemcitabine diphosphate ức chế enzyme ribonucleotide reductase. lá enzyme xúc tảc các phản ứng tạo ra deoxynucleoside triphosphates đề tồng hợp DNA. Sự ức chế của enzyme nảy bới nucleoside diphosphate lảm giám nồng độ của deoxynucieotides. và đặc biệt lả dCTP. Thứ hai, gemcitabine triphosphate cạnh tranh với dCTP để gắn vảo DNA. Sự suy giảm nồng đò nôi bảo cùa dCTP lảm tảng sự gắn kết của gemcitabine trìphosphate váo DNA (tự tăng tiêm lực). DNA polymerase epsilon khỏng thề ioại bỏ nucleotit Gemcitabine vả phục hồi các chuỗi DNA đang phát triến. Sau khi nucleotide Gemcitabine được gắn vảo DNA. chi thêm 1 nucleotit vảo các sợi DNA đang phảt triền. Sau khi gắn thêm nucleotide nảy. sự tổng hợp DNA bị ức chế hoản toản (kết thủc chuỗi khép kin). Sau khi gắn vảo DNA, Gemcitabine thúc đấy quá trinh hùy dỉệt tế bảo theo chương trình định trưởc, được gọi lá "apoptosis". 1. Liều tiêu chuẩn ảẫ;/ 1) NSCLC (Ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ) “ Liệu pháp điều trị lỉèu đơn (ngưới lớn): Liều khuyên dùng cùa thuốc lá 1000 mglm2 truyền tĩnh mạch trong 30 — 60 phút. Lặp lại Iièu náy mỗi tuần 1 lần irong 3 tuần liên tíẻp. Tiêp theo dó ngưng thuốc 1 tuần. Lặp lại chu kỳ 4 tuần nảy. Giảm liều dùng dựa vảo mức dộ độc ifnh xảy ra irèn bệnh nhân. Liệu pháp đíều trị kết hợp (người iởn): Có 2 phác đồ đỉều trị đã được nghiên cứu khi sử dụng kêt hợp Neotabine vả Cisplatin. Phác đồ 1 kéo dải trong 3 tuần và phác đồ 2 kéo dải trom 4 tuần. Trong tỗng số 21 ngảy của phác đồ 3 tuân. 1.250mg/mz Neoiabine đươc truyền tĩnh mạch trong 30 —- 60 phủt ở ngảy sử dụng đầu tiên vả ngảy thứ 8. Dựa trèn phản ứng không mong muốn gặp phải ở mỗi bệnh nhản mả liều sử dụng được điều chỉnh. Trong iồng số 28 ngảy của phảc đổ điêu trị 4 tuần. 1.000 mglm2 Neotabine được truyền tĩnh mạch trong 30 — 60 phút ở ngáy đằu tiên. ngảy thứ 8 vả ngảy thứ 15. Dựa vảo mức độ găp phải tảc dụng phụ đối với mỗi bệnh nhân có thế điêu chỉnh liều dùng hoặc ngừng dùng thuốc 2) Ung thư tụy (người lớn) Liều khuyên dùng của thuốc lá 1.ooo mglm2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phút, mỗi tuần dùng 1 lần. dùng liên tiếp 7 tuần, sau đó ngưng 1 tuần. Sau đó dùng mỗi tuần 1 lần. dùng iiên tiép 3 tuần. rồi ngưng 1 tuân. Giảm Iièu dùng hoặc ngừng dùng thuốc dựa vảo mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân. 3) Ung thư bảng quang Liệu phảp điều trị kết hợp (người iởn): Khi sử dụng thuóc kết hợp vởi Cisplatỉn. liều khuyên dùng cùa Neotabine lả 1.000mg1m2. Trong khoảng thời gian 28 ngáy cùa đợt điều trị. truyền thuóc qua tĩnh mạch trong 30 — 60 phút ở ngảy đầu tiên. ngáy thứ 8. ngảy thứ 15 vá bỏ qua trong tuần kế tiêp. Dùng Cispiatin với Iièu 70mglm2 vảo ngảy đầu tiên sau khi dùng Neotabine hoặc dùng vảo ngảy thứ hai trong suót thới gian 28 ngảy cùa đợt điều trị. Có thế lặp lại phác đồ đìèu trị 4 tuần nảy. Trước khi sử dụng hoả trị. việc điều chỉnh lìèu phải được cản nhắc dựa trẻn tác dung phụ gặp phải ở từng bệnh nhản cụ thể. Trèn thử nghiệm lảm sáng cho tháy ức chế tuỳ nghiêm trong hơn khi dùng Cispiatine vởi Iièu 100mg/m2. 4) Ung thư vú Liệu pháp điều trị kêt hợp (ngưởi lớn): Sử dụng lỉều Neotabine 1.250m91m2 trong 30 phủt ở ngáy thứ nhảt vả ngảy thứ 8 cùa phảc đò fflèu trị 21 ngảy. Neotabine nên được sử dụng sau khi dùng Paclitaxei với Iièu 175mg/m2 truyền tĩnh mạch irong 3 giờ. Dưa trèn mức độ cảc tảo dụng không mong muốn gặp phải ở từng bệnh nhân má lièu dùng có thế được diều chỉnh hoặc ngừng dùng thuóc. Xét nghiệm mảu bao gồm dịnh lượng máu cần phải được tiến hảnh trưởc khi điều trị kêt hợp Neotabíne vả Paclítaxel. Bạch cầu trung tính của bệnh nhán khòng được thầp hơn 1.500 x 10°/L vả số lượng tiêu câu không được thâp hơn 100.000 x 100/L. }, 2. Theo dõi, dlểu chình liều hoặc ngửng dièu trị Bệnh nhản dùng Neotabine phái được lảm xét nghiệm máu bao gòm dém số lượng tiếu cầu. bach cầu vả bạch cằu hat trước mõi lản dùng thuốc. Khi xảy ra độc tính trèn máu. có thẻ điêu chỉnh liều như sau: Bạch cầu hat Số lượng tiều cảu Phản trám của liễu ( x 10°JL) (x 1o°n.> mè… chỉnh (%> › 1.000 Vả › 100.000 100% 500 - 1.ooo hoặc so.ooo - 1oo.ooo 75% < 500 hoặc < so.ooo Ngưng dùng thuốc ' Nên kiềm tra đinh kỳ chức nảng gan vả thận cho bệnh nhân dùng Neotabìne gồm trancaminase Vả creaiỉnine huyết thanh. Dựa trên mức độ các tác dụng không mong muốn gặp phải ở từng bệnh nhân mả Iièu dùng có thể được điều chỉnh hoặc ngừng dùng thuốc. uung thuốc Iap lại khi khong con độc tinh của thuốc trong cơ thể theo ý kiến cùa bac sỹ. 1. Lưu ý 1) Thời gian truyền kéo dải vả số lần dùng thuốc tăng lám tăng độc tỉnh (Độc tinh cùa thuốc tăng lẽn khi truyền tĩnh mach kéo dải trèn 60 phút hoặc dùng thuôo trẻn 1 Iân/tuản) 2) Thuốc có thể gây ức chế tuỳ xương với biẻu hiện giảm bạch cấu. tiêu cảu vả thiêu máu. Tuy nhiên hiện tượng ức chế tuý xương chỉ lá tam thới. bénh nhản cân được theo dõi tỉnh `1_a !” «' trạng ức chế tuỳ xương trong suốt quá trinh điều tri. Khõng sữ dụng thuốc cho bệnh nhân đang bị ức chế tuỳ xương mạnh 3) Khi biếu hiện đầu tiên cùa tinh trạng thiêu máu do tan máu mao mạch như giảm mạnh huyết cầu tố đồng thời vởi giảm tiều cầu, bilirubin mảu. creatinỉne mảu. tăng BUN hoặc LDH. phải ngưng sử dụng thuốc. Đã có báo cáo xảy ra thiếu máu do tan máu mao mạch khi dùng thuốc. 4) Đã có báo cảo xảy ra độc tính trẻn phổi khi sử dụng thuốc. Trong trướng hợp độc tỉnh trên phổi nặng. phải dừng thuốc ngay lập tức vả áp dụng các biện pháp thích hợp đề đíèu trị triệu chứng. Khòng dùng thuốc cho bệnh nhân có két quá chụp X quang phổi cho thảy hình ảnh viêm phối cùng các biếu hiện trên lâm sảng hoặc xơ hoả phối. z. Chống chỉ định: Không dùng thuốc cho các đối tượng sau: 1) Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc các thảnh phần có trong thuốc 2) Vi thuốc có thể gây ra nguy hiếm do mẫn cám với phóng xạ, chống chỉ định kết hợp dùng thuốc vá xạ trị trong những trường hợp xơ hoá phổi. xơ hoả thưc quản nặng (xem trong phần tương tác thuốc). 3) Chống chỉ định sử dụng kết hợp vởi Cisplatin trong trướng hợp bệnh nhân bị suy thận 4) Víệc sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân suy thận nặng hoặc chức nảng thận suy giảm mạnh (mức độ lọc cầu thận nhỏ hơn 30 mlehút) chưa được nghiên cứu. vì vậy không sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhản nảy 3. Thận trọng khi sử dụng thuốc g’… 1) Bệnh nhân bị ức chế tuỳ xương 2) Bệnh nhán cò tiên sử bị viêm phói hoặc xơ hoá phối hoặc đang có biên chứng 4. Những phân ứng bắt lợi. 1) Đối với hệ tạo mảu vả hộ bạch huyết: Ức chê tuỳ xương lả độc tính gỉởi hạn liều dùng của thuôo. nó có thể qâv ra thiếu mảu. qiảm hach cằn. qỉảm tiều cầu _ khoảng 1% hẽnh nhản phải ngừng dùng thuốc vi iý do nảy, Khoảng 19% bệnh nhân cần phải truyền hồng cầu vả dưới 1% bệnh nhản bị nhiễm trùng máu. 16% bệnh nhân bị đốm xuất huyết hoặc mất máu nhẹ vì bất cứ nguyên nhản nảo. Thường gặp giảm tiểu cằu. tuy nhiên chỉ có dưới 1% trường hợp cần phải truyền tiểu cầu. 2) Gan: Khoảng 2/3 tống số bênh nhân tăng tam thời transaminase Iíèn quan đên dùng thuốc, tuy nhìẻn tinh trạng tảng nảy lả tạm thời vẻ không nghiêm trọng. Hằu hét các trường liợp khủng uầu ngừng dùng thuốc nhưng cần theo dõi dặc biệt đối với nhửng bệnh nliản suy gỉảm chức nảng gan. Trong những cuộc khảo sát thuốc lưu hảnh trên thị trường. đã gặp những trường hợp rối loạn chức năng gan như tăng AST, ALT, Al-P, bilirubin vả vảng da, và rắt hiếm gặp ca'c trường hợp suy gan hoặc tử vong ở những bệnh nhân sử dụng đơn độc thuốc hoặc kết hợp thuốc náy với cảc thuốc khảo có khả nảng gây độc trèn gan. 3) Đường tiêu hoá: Buồn nỏn vả nôn xảy ra phố biên trên 69% bệnh nhân. Khoảng 20% bệnh nhân có tảo dụng phụ nảy cần đỉèu tri. rảt hiếm khi phải giảm iiều dùng, vả các tác dụng phụ nảy sẽ hét khi dùng thuôo chóng nôn. 11èu chảy. ioèt miệng. viêm míệng vá tảo bỏn thướng xảy ra. 4) Hệ hô hấp: Vải giờ sau khi dùng thuốc. bệnh nhán có thề bi khó thở. Hỉẻrn trường hợp cân giảm Iièu dùng vả hầu hêt các trường hợp triệu chứng nảy sẽ tư hét. Cơ chế cùa tinh trang khó thở vẫn chưa được biêt rõ rảhg. tuy nhiên khó thờ cũng có thể lả do bệnh ung thư phổi hoặc biểu hiện trẻn phói của cảc Ioại ung thư khảc. Đôi khi khó thờ có thế đi kèm với co thắt phế quản. Khỏng dùng thuốc cho bệnh nhản mẫn cảm với thuổc. Hiêm gặp phù phổi vả hội chứng suy hô hằp cắp ở ngưới lớn (ARDS) không rõ nguyên nhân. Khi cảc phản ứng phụ nảy xảy ra, phải cân nhắc đẻ ngừng dùng thuốc. Liệu phảp hỗ trợ ở giai đoan sởm có thế có lợi cho bệnh nhân. Nẻu xuất hiện tinh trang viêm phối kẽ. phải ngừng thuốc vả có thế sử dụng thuốc nhóm steroid để giảm triệu chứng. 5) Trẻn thận: Thường gặp protein niệu vả huyết niệu ở mức độ nhẹ. hiếm tháy tầm quan trọng trên lám sảng. Tinh trang nảy không liện quan đên sự thay đổi creatinine huyêt hoặc BUN huyết. Tuy nhiên, hiẻm khi xảy ra suy thận khỏng rõ nguyên nhản Theo dõi trện lám sảng cũng thắy hiêm gặp hội chừng urê tan huyêt . Nêu bệnh nhản có biều hiện của tinh trang tan huyêt mao mạch như: thiêu máu kèm tảng BUN vả LDH. giảm tiểu cầu. bilirubin huyêt hoặc creatinỉne huyêt cân dừng sử dụng thuôo ngay iập tức. Suy thặn không thê thuyên giãm ngay cả khi ngừng thuốc. vả thấm phân máu 6) Dị ứng] tảng mẫn cảm: Có thể xảy ra nối ban vả đôi khi đi kèm với ngứa. Ban thường nhẹ. khóng cằn giảm iiều dùng, có thẻ đỉồu tri tai chỗ. Đôi khi có tróc vảy da. nồi mụn nước. li.ìẻl. Chưa đến 1% bệnh nhản bị co thắt phế quản khi dùng thuốc. Co thắt phê quán thường nhẹ vả thoáng qua, nhưng cân điều trị bằng thuốc tiêm. Khỏng nện dùng thuổc cho bệnh nhán nhạy cảm với thuỏc. 7) Trẽn tim mạch: Trong các nghiên cứu iâm sáng, 2% bệnh nhân ngừng dùng thuốc bởi các vấn đề về tim mạch như: nhòi máu cơ tim, suy tim sung huyêt. rổi Ioạn nhip vả tảng huyết áp. Tuy nhiên, trong số cảc bệnh nhân nảy, nhiều người có tỉèn sử tim mạch. Đã có ghi nhặn nhửng bất thướng như: Nhồi mảu cơ tim. suy tim sung huyêt, rối Ioạn nhịp, nhưng sự tương quan với thuốc chưa có bằng chứng rõ rảng. Táng huyêt áp cũng được báo cáo một vái lần. 8) Các tác dụng phụ khác: — Toản bộ cơ thề: 19% bệnh nhân có "hội chứng giống củm" nhưng không kẻo dải vả không cần giảm liều dùng. Những triệu chứng thường gặp lả sốt. nhức đầu. đau lưng. ớn lạnh, đau cơ. suy nhược. chản ăn. Bèn canh đó cũng hay gảp ho. viêm mũi. khó chịu, đổ mồ hòi vá mât ngủ…. Sôi sau khi dùng thuôo khỏng cỏ biếu hiện nhiễm khuân trẻn iâm sảng. Có thể dùng Paracetamol lảm giảm triệu chứng. ~ Thường gặp phù vả phù ngoại bíên. hiếm khi xảy ra phù mặt. Phù thường nhẹ, không cần giảm iièu dùng nhưng có thể gây đau. Phù sẽ hêt khi ngừng dùng thuỏc. Cơ chế của độc tinh nảy chưa rõ. Chưa rõ triệu chứng nảy có iiẻn quan tới suy tim. suy gan hoặc suy thận hay không — Nhiễm khuẩn: Khoảng 16% bệnh nhản bị nhiễm khuấn vả dưới 1% bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết. - Thường gặp: rụng lõng tóc (mừc độ nhẹ). ngủ gả — Phản ứng phụ trẻn da vả tại nơi truyền: Theo bảo cảo có 4% bệnh nhán xuát hiện phản ửng trẻn da ở vi tri không phải lả vi tri tiêm truyền Không có bảo ca'c bị hoại từ tai vị trí tiêm truyền. Hiếm gặp viêm mô tế bảo vả phản ứng khỏng nghiêm trong tại vị trí tiêm truyền. Rầt hiém gặp phản ứng nghiêm trong trên da như bong trèn da hay bong biểu bì - Rói Ioạn thị giảc: Độc tinh trèn thị giảc do thuóc như viêm mach hoặc hoai thư vùng mắt rất hiêm gặp trên lâm sảng — Đỏc tỉnh trẻn thần kinh: Có khoảng 10% bệnh nhản gảp phải tinh trang dị cảm nhẹ vá dưới 1% bệnh nhân bị dị cảm nặng. Tuy nhiện. mối liện quan giữa thuốc vả đôc tinh nảy chưa được chững minh 9) Dưới đây liệt kê những rổi loạn chưa được bảo các trong những nghiên cứu lâm sảng trước đó. được khảo sa’t trong quả trinh thuốc lưu hảnh trèn thị trường trèn 621 bệnh nhán ung thư tuỵ trong thới gian 4 nảm. Môi liên quan vởi thuôo chưa được xảo nhận. - Hệ hạnh rầu vá lưới nội mờ giảm hạch cầu trung tinh (52 tnvớng hợp) chứng giảm bạch cằu hat (27 trường hợp). giảm toản thề huyêt cầu (7 trường hợp) . Hệ tiêu hoá: đau bụng (30 trường hợp). khó nuốt (s trướng hơp). khó tiêu (3 trường hợp). xuât huyêt tiêu hoá (3 trường hợp), đại tiện ra máu (2 trường hợp). ợ nỏng (2 trường hợp). J - Da và phần phụ: Hội chững chân tay (3 trường hợp) 18 Hệ hô háp: Nhiễm khuẩn đường hô háp trẻn (2 trường hơp) — Hệ thần kinh trung ương vả hệ thản kinh ngoai biên: Hội chứng quảng sảng (9 trường hợp) - Rỏỉ loạn hệ miễn dịch: nhiễm khuấn (6 trường hợp) - Hệ tiết niệu: khó tiểu tiện (3 trướng hợp) 10) Theo kẻt quả cùa cuộc khảo sảt trong quá trình thuốc lưu hảnh trẻn thị trường tiên hảnh trẽn 4.643 bệnh nhân bị ung thư phồi khỏng phải tế bảo nhỏ hoặc ung thư bảng quang trong 6 năm. tỉ lệ những rói loạn được báo cáo lả 47.6%. Dưới đáy liệt kê những rói Ioạn trong cuộc khảo sát thuốc lưu hảnh trẻn thị trường chưa được báo cáo tnong những nghiên cứu ._,/ Iảm sảng trước đó: a, Hệ tạo mảu vả hệ bạch huyêt: tăng bạch cầu (2 trường hợp) b. Hệ tiêu hoả: viêm da dảy (38 trường hợp), nảc cụt (23 trướng hợp). viêm niêm mac (28 trường hơp). viẻm nướu vả dảy nướu (3 trường hợp). chứng khát nước (2 trướng hợp) c. Hệ hô hâp: tảng tỉết đờm (32 trướng hợp). ho ra mảu (17 trường hợp). trản dịch mảng phòi (4 trường hợp). hen suyễn (4 trường hợp). Chưa xác định được các triệu chững nảy có nguyên nhản từ thuốc hay từ bệnh sinh. d. Hệ tim mach: vièm tĩnh mạch huyết khói (11 trường hợp). rói loan mạch nảo (2 trường hợp), nghẽn mạch (2 trường hợp) e. Rối ioạn toản thán: đau ngưc (49 trường hợp). đau xương bả vai (4 trường hợp), đỏ bừng mặt (4 trường hợp), đau bẹn (2 trường hợp) f. Da vả phản phụ. vị trí tiệm truyềnr Ban đó (11 trường hợp). bệnh khô da (2 trường hợp). viẻm cơ - mô té báo (2 trường hợp) g Hệ thần kỉnh trung ương vả hệ thản kinh ngoại biên: bènh thần kinh (85 trướng hợp). rối Ioan giong nói (6 trường hợp). viêm tuỳ (6 trường hợp). co rủt cơ (6 trường hợp). rỏi loan ngõn ngữ (3 trường hợp) h. Hệ cơ xương: đau khớp (21 trướng hợp), đau iưng (14 trường hợp). bệnh khởp (10 trường hợp). đau xương (9 trướng hợp) i. Cơ quan cảm giác: ù tai (2 trường hợp). tặt khuyét tmớng (2 trường hợp) j. Hệ tiét niệu: đòc tinh trẻn thặn (3 trường hợp). đa niệu (2 trường hợp) k. Các phản ửng phụ khảo: khói u ảc tỉnh (15 trường hợp), đau hong (8 trường hơp). tảng kali huyêt (4 trướng hơp). trâm cảm (3 trường hợp). lo âu (3 trường hợp). gỉảm kali huyêt (7 trướng hợp). hệnh zona (2 trường hợp) Thóng bảo cho bảo sĩ những tảc dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 5. Lưu ý chung 1) Chi sử dụng thuốc theo đướng truyền tĩnh mach. Phản ứng ở vị trí tiệm truyền hiểm gặp và chưa gặp trường hợp hoại tử da, mỏ mèm. 2) Bệnh nhán sữ dụng thuốc nảy phải được theo dõi vả kiểm tra tâm sính lý. 3) Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhán có chữc nảng tuỳ xương kém. 4) Trước mỗi lản dùng thuôo bệnh nhân phải được xét nghiệm máu bao gồm số iượng bach cầu vả số iượng tiều oảu. Cản nhắc ngừng thuổc hoặc thay đổi liệu pháp nếu xảy ra đỏc tinh trên tuỳ xương. Sau khi ngừng thuóc. số lượng tiều cầu có thế giảm liên tục. 5) Thận trong khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy giảm nhẹ chữc náng gan hoặc suy giảm nhẹ vả vứa chức năng thận vi những bằng chừng nghiên cứu lám sảng trện cảc đói tượng nảy vẳn chưa đầy đù. Những bệnh nhản ghép gan hoặc có tiền sử bènh gan. gan nhiễm đòc do rượu. vả xơ gan sẽ có nguy cơ suy giảm chức nảng gan do thuóc. Bệnh nhản có chức năng thặn suy giảm từ nhẹ đén vừa (GFR - đò lọc cảu thặn 30lephủt đến 80lephút) khỏng ảnh hưởng đảng đế đén dược động học cùa Neotabine. Xét nghiệm trẻn lám sảng cần phải tiến hảnh thường xuyên đói với bệnh nhán suy giảm chữc năng gan thặn. 6) VI những phản ứng phụ nghiêm trong như ức chế tuý xương, viêm phôi…có thể xảy ra vả đôi khi gây tử vong nẻn phải theo dõi biều hiện lâm sảng một cách đằy đủ. thường xuyên tíên hảnh các xét nghiệm (xét nghiệm huyết hoc. xét nghiệm chức náng gan vả chức nảng 7/` thận). Hơn nữa. phải a'p dụng biện pháp giảm Iièu dùng. ngững dùng thuốc…khi có tổn thương trẻn két quả chup X — quang vùng ngực 7) Viêm phổi. độc tinh trẻn phối: Phải theo dõi cảc biểu hiện trẻn lảm sảng (khả năng hò hẩp. ho vá sốt) vả chup X- quang phồi thướng xuyên sau khi dùng thuốc. Cũng cần chụp CT phỏi. xét nghiệm áp lưc oxy động mạch. khả náng trao đồi oxy giữa động mach vả phế nang. khả nảng khuyêch tán ở phồi...vả sau đó ảp dụng biện phảp giảm lỉều dùng hoặc ngững thuốc nẻu xảy ra cảc rói Ioạn. 8) Thuốc gảy ngủ gả. vì vậy khòng vặn hảnh mảy móc hoặc iải xe sau khi dùng thuốc. 6. Tương tác thuốc Xa trị: khi ảp dụng xạ trị với dùng thuỏc (két hợp với dùng thuốc hoặc ngưng dùng thuóc trong vòng 7 ngảy) độc tinh có thể xảy ra lá kết quả của các yêu tố Iièu dùng. số lần truyền. lượng phỏng xa. kế hoạch xạ trị. Ioai tế bảo được điều trị vả số lượng tế bảo, W.. Theo kết quả nghiện cứu tiền lâm sảng vả lảm sảng. thuốc được xác nhán lả nhay cảm đối với phóng xa. Theo nghiên cứu Iám sảng trên bệnh nhản ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ dùng thuôo với Iièu 1.000mglm2 kết hợp với liệu pháp X-quang lồng ngưc liên tục trong 6 tuần. gây nèn viêm phỏi vả viêm thưc quản. đảo biệt lá ở những bệnh nhản điêu trị xạ trị quả nhiêu (vùng điều trị: 4,795 cma). Khi sử dụng liêu nhỏ cùa thuổc với xạ trị. có thẻ gảy ra độc tinh. Vấn chưa chứng minh được rằng liêu dùng thuóc lý tướng khỏng gáy nẽn bất kỳ rói loạn nảo khi dùng kêt hợp với xạ trị. Khi xạ trị khòng được áp dụng cùng lúc vởi dùng thuốc (ngừng dùng thuốc hơn 7 ngảy), độc tinh không táng iẻn trừ khi xa trị được dùng iặp lại. Không nẻn dùng thuốc kết hợp với xạ tri vả nẻn dùng thuốc sau khi điều trị dữt đièm cảc dáu hiệu do xa trị gáy ra hoặc it nhát sau 1 tuần. Những tổn thương tế bảo (viêm thực quản. vìẽm ruột kêt. vỉêm phồi) được báo cảo lả do xa trí gây ra, không phải do dùng thuôn. 7. Phụ nữ có thai vả cho con bú Độ an toản cho phụ nữ có thai chưa được chứng minh vả cũng chưa khắng định thuốc có bải tiêt qua sữa mẹ hay khòng. Tuv nhiên. thuốc có đòc tính trên phòi vả thai nhi, có thể gây dị dang ở bảo thai, giảm khả nảng sóng của bảo thai. giảm phảt triển thai trẻn động vặt thi nqhiẽm. Vi vây. không nẻn dùng thuốc nảy cho phu nữ có thai vả cho con bú. 8. Bệnh nhân lởn tuổi Thuốc dung nạp tốt ở bệnh nhân hên 65 tuổi. Không có bằng chứng cho thấy cần phải điều chinh liều cho bệnh nhân trện 65 tuổi, mặc dù tuổi tảc ảnh hưởng đên độ thanh thải vả thới gian bán huỷ cùa thuổc. Độ thanh thải cùa thuổc cũng bị ảnh hưởng bởi giởi tỉnh. Tuy nhíẽn, cũng khỏng có bằng chững cho thảy cản phải điều chinh Iièu ở đối tượng nữ giới. Nhìn chung, phụ nữ đặc biệt iả phụ nữ lớn tuỏi không nên sử dung thuôo lặp lai khi xảy ra giảm bach cầu vả giảm tiểu oầu ở mức độ 3. 4 sau khi sử dụng thuốc. 9. Trẻ em Hiệu quả của thuôo ở đối tượng trẻ em chưa được xảc định rõ. Thuốc đă được đảnh giả ở giai đoạn 1 trên trẻ em bị ung thư mảu ác tinh và xác định rằng iiều tối đa có khả năng dung nạp lả 10mglm2lphút trong 360 phút. 3 lần rnỗi tuần. sau đó ngững dùng thuổc 1 tuần. Thuốc cũng được đánh giá ở giai đoạn 2 trện ngưới bị bệnh bạch cầu nguyên bảo lympho cấp tinh tái phát (22 bệnh nhán) vả bệnh bạch cầu tuỳ bảo cấp tinh (10 bệnh nhán) sử dụng iiều 10mg/m2lphút trong 360 phút, 3 iần mỗi tuần, sau đó ngừng dùng thuộc 1 tuần. Đã ghi nhận độc tinh bao gồm ức chế tuỳ xương. sổt giảm bạch cảu trung tính. tảng transaminase huyết, buồn nỏn vả ban da/tròc vảy. những biếu hiện nảy giống như gặp phải ở người lởn. Khõng quan sảt thảy hoạt tinh lảm sảng có ý nghia ở giai đoạn thử nghiệm 2. 10. Quá lỉều Chưa có thuốc giái độc để điều trị qua' liếu. Khi dũng liều đơn 5,7glm²truyèn tinh mạch trong 30 —60 phút, 2 tuần 1 lần cho thảy độc tinh trèn lảm sảng không trầm trọng. Khi nghi ngờ quả liếu. nên theo dõi số iượng tế bảo mảu của bệnh nhán. Áp dụng oảc biện pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh nhản khi cằn thiết. 11. Hướng dẫn sử dụng] Xứ iỷ thuốc: Chỉ dùng dung dịch Natri chioride 0.9% khỏng có chầt bảo quản để pha thuôo. Do khả năng hnả ian ÌhUỔG. pha thuổc vói nồng độ tối đa 40mg/rnl. Tránh pha thi.iốf: ở nồng độ Iờn hơn 40mg/ml vì có thể thuốc không được hoả tan hoản toản. Để pha thuốc. thẻm 5ml dung dịch natri chiorìde 0, % vảo lọ 200 mg vả 25mi dung dịch natri chioride 0.9% vảo lọ 1g, iắc đề hoả tan thuốc, Tính cả thế tỉch của bột đông khô thi pha ioảng như trên sẽ được dung dịch Neotabine nông độ 38mg/ml. Tống thế tich sau khi pha chế tương ứng iả 5.26 mL vả 26(3 mL. Lượng thuổc đă được pha thích hợp như trên có thể pha loăng hơn nữa bằng dung dịch Natri chioride 0.9% đên nồng độ tối thiếu 0,1mg/mL. Dung dịch trưởc khi sử dụng nẻn được theo dõi kỹ bằng mắt thường đề có mẻ phảt hiện ra kết tùa hay khỏng đỏng nhắt vè mảu sắc. Nên giữ dung dịch thuốc đã pha ở nhiệt độ phòng (20 - 25°C) vả nẻn dùng trong vòng 24h. Không dùng thuốc khi thuốc có kết tủa hoặc không đồng nhất về mảu sắc. Bỏ đi phần thuốc khòng sữ dụng. Dung dịch thuốc đã pha không nẻn bảo quản lạnh vỉ thuốc có thế bị kết tinh. Phải đeo _qảng tay khi iiêp xúc với thuốc hoặc pha thuốc. Nêu dung dich thuốc tiêp xúc với da hoặc mõ mếm thì phải rửa sạch ngay bằng nước vả xả phòng, xả nhiếu nước vảo vùng niêm mạc. Mặc dù không quan sát thấy kich thich da câp tính trong các thí nghiệm trên động vật nhưng độc tinh toản thân do thuốc cũng có thể xảy ra do hắp thu thuốc qua da. Cân cân hhắc cảc quy trinh xử lý và loại bỏ thuốc chống ung thư một cách thích hợp. Một số hướng dẫn về chủ đề nảy đã được ban hảnh nhưng khõng có thoả thuận chung rầng tất cả cảc quy trinh khuyên dùng trong những hướng dẫn nảy iả cần thiết hoặc thich hợp. 12. Cảo lưu ý khác 1) Thuốc nảy không có độc tinh di truyền trong thử nghiệm sự đột biến trèn Saimonella typhi vả vi khuấn Escherichia coli. tống hợp phục hòi DNA trẻn tế bảo gan của chuột. thử nghiệm sự bắt thường về nhiễm sắc thể trẻn tế bảo buồng trứng ở chuột đồng Trung quốc. vả thử nghiệm sự trao đối thanh nhiễm sắc trong cơ thể sống. tuy nhiên thuốc nảy lại có độc tinh di truyền trong nghiên cữu sự đột biên trên những tế bảo u lympho cùa chuột sóng vá thử nghiệm nhản sinh sản trèn chuột sóng. Vì vặy, cần thặn trọng khi sử dụng thuốc, chỉ dùng thuốc khi lợi ich cùa thuốc trội hơn nguy cơ rủi ro. 2) Những xét nghiệm về độc tính trên hệ sinh sản cùa chuột đã chỉ ra rằng ở liều dùng cao (0.5mglkg) có thế gảy ra gíảm trỌng iượng tinh hoản. giảm tỷ iệ thụ thai ở chuột cải vả sự hình thảnh tình trùng. Thử nghiệm khả năng sinh quái thai trẻn chuột cho thảy trọng lượng đời F1 giảm. tăng tân suất cùa cảc trường hợp dị dạng như hở khe vòm miệng. Trong thử nghiệm trên thỏ. cũng đã có bảo cáo giảm cân, dị dạng ở xương sườn vả xương lưng, đột biên hay dị dạng nội tạng. Thử nghiệm trong giai đoạn chu sinh vả giai đoạn sinh sữa ở chuột cho thấy đời F1 chậm phát triến (chậm mọc răng. bong Ioa tai vả xuống tinh hoản). 3) Nghiên cứu khả nảng gảy ung thư trẻn động Vặt chưa được chứng minh 4) Sự tương hợp với cảc thuốc khảo cũng chưa được nghiên cừu IBỸ quần] Bảo quản thuốc ở nhiệt độ 15 ~30°C . Neotabine inj. 1g - Hộp 1 lọ Neotabine inj. 200mg - Hộp 1 io ịỉ'ể_ỉcĩ_@ Sản xuất theo tỉêu chuẩn USP - Dược điến Mỹ Han dùng 3 năm kể từ ngảy sản xuất. Để thuốc xa tấm tay trẻ em Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảo sỹ. Nhã sản xuất: rãi BORYUNG PHARMACEUTICAL CO..LTD. BỌRYUNG Tru sơ: Boryung bldg. Wonnam-dong. Chongro-ku. Seoul. Korea ÁÊ áy: 1122-3 Singii-dong. Danwon-ku, Ansan-si. Kyungki-do, Korea f/ Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc: q HOWARD LEEI Giám đốc điều hảnh BORYUNG PHARM. CO., LT’IJ. ~Iĩtii2i. chnamosng Chacgre-iu. Seoul. Korea Ei. : 82—2-798-8031 FAX: 82-2-744—ũ882

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận