——— J—ff'f: oY…
b()Ề H
i zJ……… NHẢN HÔP
\ JụJtthuull '
ửĩ.
fs /t,g
……
, ,- AA . 1 f0ổ mvnẩ … oom mưum…awÙ
\ L'ẢWIHON w,mmwoufovnocuon qstm wmhww
…nơmohơmunn mau:PrumncwCu.ttu
… …Dc ncucmumtơa m…mmeamcmm
': nmtnơqtơụbomu.trncnỉmtùmct ……
& Prescription drug
NEOSTIGMED ị,
Neosttgmtne methylsulfate 0.5 mglml Ểm
BOXOF1OAMPOULESx1ML Ễ E 8
% Ế;
ìỄẵ
“M
Ệu
ổMEDLAC
» V .MEDLAC =…av ITALYCO uu
/ ozịoo OI,
mmwmuuo " ~ '
rzưc…………ga…………… …me mmxm……… ẩ CONG TY
odmuđmođnuníumìnclamìwvAdctuưomnúc. muban 2
a…mfflmúnuìm mm…saưawmmmm ẵTRẨCHN lỆM HỦUHÁNỌ
Namwmneoauaơcmom-ơụ wmrvuncevcmomnmuconqrợuamuoctoc
neu tcm ứnzonocmwemmmocnrncvmnot 2 DUOCPHẢM Í
( », ttthtthttitt _ g
& Thuốc bán theo don qc `x`ĩ'
~ n… 3“
NEOSTIGMED
Neostigmin methylsulfat 0.5 mglml
HỘP 10 ỐNG x1ML
OHl°®O dX3
² XSNl°J°O'ÙW
XSOIQS/ ON U°3°8
ỂMEDLAC
~ V .MEDLACF APMAIYALY CO .›t[
k
NHẢN ỐNG
NEOSTIGMED
Neostigmin methylsulfat 0,5 mglml
IMISCorMlV-TImblplTúmdưdỉdlhuợcĩiònttltùmochctlm
Số ió SX: HD:
CTY TNHH SX DP Medlac Pharma Italy
ItsM
“gMEDLAC
MEDLAC PHARMA !lALY CO` LTD.
Rx Thuốc bản theo đơn
HƯỚNG DẶN SỬ DỤNG
DUNG DỊCH TIEM NEOSTIGMED
THÀNH PHẦN
Mỗi ống chứa:
Hoạt chất: Neostigmin methylsulfat 0,5mg.
Tá dược: Natri methyl paraben, propyl paraben, nước cất pha tỉêm vừa đủ 1 ml.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC
Neostigmin lảm mất hoạt tính cùa acetyicholinesterase, lả enzym có chức năng trung hoả
acetylcholin được giải phóng. Nhờ ức chế enzym nảy mà sự phân hủy acetylcholin bị kìm hãm.
Điếu đó dẫn đến kéo dải thời gian tác dụng và tăng hiệu lực của acetylcholin giải phóng tại thụ thế
dây thần kinh tận cùng tiết acetylcholin. Hệ quả là các cơ quan chịu sự chi phối của các neuron
acetylcholin bị tác động mạnh mẽ hơn. Tảc dụng tăng cường nảy của acetylcholin có thể gây tăng
tảc dụng giông nỉcotin và cả tảc dụng giống muscarin. Neostigmin lảm giảm tảc dụng giông cura
trên cơ xương và lảm giảm tác dụng gây ức chế cơ hô hấp cùa cura. Neostigmin chỉ có tảc dụng đối
khảng vởi cảc thuốc" giãn cơ tảo dụng ngoại vi và không khứ cực' 'kiếu cura. Với những thuốc gậy
khử cưc bến ở tấm vận động, như suxamcthonium thì neostigmin không thể đối kháng được. Nếu
dùng cùng vởi suxamethonium, neostigmin gây tăng giãn cơ và gây tăng nguy cơ suy giảm hô hấp.
Điều nảy cần phải được chú ý.
cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu:
Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi tiêm bắp.
Thuôc có thể đạt tảc dụng tối đa trên hệ cơ xương trong 20— 30 phủt sau khi tiêm. Trên hầu hết cảc
bệnh nhân, tảc dụng cùa neostigmin kẻo dải khoảng 2, 5— 4 giờ sau khi tiêm bắp.
Phân bố.
Neostigmin không qua được nhau thai và không bải tiết vảo sữa mẹ khi dùng 1 `u điề ` trị. Tuy
nhiên đã có báo cảo vẻ trường hợp qua được nhau thai của pyridostigmin sau khi
khả năng nảy nên được xem xét với neostigmin. Khoảng 15- 25% neostigmin liên ết với albumin
huyết thanh.
Chuyển hóa:
Neostigmin bị thủy phân bởi acetylcholinesterase thảnh 3- hydroxyphenyltrimethylamonium (3- -OH
PTM), chất nảy trong động vật có hoạt tính tương tự nhưng yêu hơn neostigmin. Neostigmin cũng
được chuyến hóa 0 gan.
Thải trừ:
Thời gian bản thải của neostigmin khi tiêm tĩnh mạch một liều đơn là khoảng 24 — 113 phủt và khi
tiêm bắp là khoảng 51 — 90 phủt. Thuốc được bải xuất qua nước tiếu ở dạng không đổi và dạng
chuyến hóa. 3- 0H PTM đã được phảt hiện có trong nước tiểu của người. Khoảng 80% liều dùng
của neostigmin khi tiêm bẳ một liều đơn được bải xuất qua nước tiểu trong 24 giờ, khoảng 50% là
dưới dạng không đổi và phân còn iại lá các chất chuyền hóa.
CHỈ ĐỊNH
Mất trương lực ruột vả bảng quang.
Bệnh nhược cơ.
Giải độc khi dùng quá liếu thuốc giãn cơ kiểu cura.
0
—L4 '3 _
z—..-izẹ…
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Neostigmin methylsulfat nên được tiêm rất chậm theo đường tĩnh mạch. Nên luôn luôn chuẩn bị
sẵn sảng một bơm tiêm atropin sulfat để đối kháng lại cảc phản ứng cholinergic nghiêm trọng có
thể xảy ra.
Điều Irị liệt ruột sau phẫu thuật:
- Người lớn: 0, 5- 2 ,5mg ncostigmin methylsulfat. Tiêm dưới da hoặc tiêm bắp 0 ,5mg khi loại trừ
tắc cơ học. Nếu trong vòng 1 giờ sau lỉếu đằu tiên mà vẫn không tiếu tiện được, phải cho thông
đái. Liều 0, 5 mg/lần có thế lặp lại cảch nhan 3 giờ cho 5 lìều sau khi bảng quang trông rỗng.
- Trẻ em: 0,125 - lmg dùng đường tỉêm. Liều dùng có thế được điếu chính tủy theo nhu cầu của
từng bệnh nhân.
Bệnh nhược cơ. Liều cho từng cá thể tùy theo mức độ của bệnh và đảp ứng cùa từng người. Điếu trị
bằng dường uống ngay khi có thế.
- Người lởn: Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da 1 - 2 ,5mg, cảch 2— 4 giờ một lần. Nếu dùng liều cao
hơn, phải dùng thêm atropin tỉêm tĩnh mạch 0,6 - 1,2mg. Tổng liền trong ngảy thường trong
khoảng 5- 20mg nhưng có thể dùng liều cao hơn 0 một sô bệnh nhân nêu cân thiết.
- Trẻ sơ sinh: Có thế được điếu trị với liều khởi đầu là tiêm bắp 0 ,lmg neostigmin. Sau đó liều
dùng phải được hiệu chỉnh theo từng cá nhân. Nhưng mức liếu thường dùng lá tiêm bắp 0, 05 -
0,251ng hoặc tiêm bắp 0,03 mg/kg môi 2- 4 giờ. Do bản chất tự giới hạn cùa bệnh ở trẻ sơ sinh,
nến gỉảm liều hảng ngảy cho đến khi thuốc có thế ngừng hẳn.
- Trẻ em (dưới 12 tuối): Có thế tiêm liều 0, 2- 0 ,5mg khi có yêu cằn. Liều dùng nến được điếu
chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Giải độc khi dùng quá liều thuốc giãn cơ kiều cura. Không nên sử dụng neostigmin đế đảo ngược
tảc dụng của thuốc chẹn thần kinh- cơ trừ khi bệnh nhân đã có phản ứng hồi phục.
- Người lởn và trẻ em: Tiêm tĩnh mạch chậm (trong ít nhất 1 phút) một liều đơn neostigmin 0,05 -
0,07 mg/kg vả atropin 0,02 — 0,03 mg/kg thường là đủ để đảo ngược hoản toản tác dụng giãn cơ
không khử cực trong vòng 5 —- 15 phút. Liều khuyên dùng tối đa của neostigmin ở người Iởn lả
5mg và trẻ em là 2 ,.Smg
- Atropin vả neostigmin có thế được sử dụng đồng thời. Tuy nhiên ở bệnh nhân có tim
phải cho tiếm tĩnh mạch atropin trước neostigmin mcthylsulfat để tăng tần số tim lên
lần/phủt.
Người cao tuổi: Không có khuyến cảo vế liều dùng riêng cho đối tượng nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Tắc ruột vả tắc đường tiết niệu nguyên nhân cơ học hoặc viêm mảng bụng.
Có tiền sử quá mân với neostigmin vả cảc thảnh phần khác cùa thuốc.
TẶC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Đối với neostigmin, chưa có thông tin đầy đủ đảng tin cậy đế có thể ước lượng chính xảo về mức
độ nguy cơ đối với cảc phản ứng có hại khảo nhau Tuy nhiên, nhìn chung phản ứng có hại có liến
quan trực tiếp với tác dụng liệt thần kinh đối giao cảm cùa thuốc và cảc triệu chứng nảy đã xảy ra
thường xuyên.
Thiếu các triệu chứng như co đồng tứ, tảng tiết nước bọt và tăng chảy nước mắt coi như lá dấu hiệu
cùa liếu ncostigmin quả thấp, nhưng phản ứng phụ nặng như cơ thăt phế quản, hen và chậm nhịp
tim là những dấu hiệu cùa quá liều. Những tác dụng phụ khảc nhau như blôc nhĩ thất vả phản ứng
tại chỗ tiêm là rất hiếm.
Thường gặp. ADR >1/100
Toản thân: Tiết nước bọt, ra mồ hôi.
Tuần hoản: Chậm nhịp tim và hạ huyết ảp.
Hô hấp trên: Co thắt phế quản.
Mắt: Co đồng tử.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
Tiêu hóa: Ìa chảy.
Cơ xương: Co cứng cơ (chuột rút).
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THẶN TRỌNG
Người hen, do nguy cơ gây co thắt phế quản và hen. Khi dùng neostigmin để giải độc cura, điều trị
phải do bảc sỹ gây mê có kinh nghiệm đảm nhỉệm.
Phải hết sức thận trọng khi dùng neostigmin cho người bệnh mới phẫu thuật ruột hoặc bảng quang
và ở người có bệnh tim mạch bao gôm loạn nhịp tim, nhịp tim chậm và giảm huyết áp cũng như 0
người tảng trương lực thần kinh phó giao cảm, bệnh động kinh, cường giảp, Parkinson, hen phế
quản hoặc loét dạ dảy (vi gây tăng nguy cơ loạn nhịp tim)
Không được dùng neostigmin cho người bệnh đang gây mê bằng cyclopropan, halothan.
Cần thận trọng ở người dùng neostigmin toản thân đối với bệnh nhược cơ, đồng thời dùng các
thuốc khảng acetylcholinesterase tra mắt như ecothiopat, vì có thể tăng thêm độc tính.
Vì neostigmin được chuyến hóa ơ gan vả thải trừ qua thận, nến cần thận trọng khi dùng neostigmin ở
người bị bệnh gan hoặc bệnh thận.
Cũng dùng thận trọng ở người bệnh sau phẫu thuật, vì neostigmin có thể gây trầm trọng các vấn đề
hô hắp do đau sau phẫu thuật, dùng thuốc giảm đau, giữ lại các chất tiêt hoặc xẹp phối. Cần cấn
thận ở người nhiễm khuấn đường niệu, vì trương lực cơ bảng quang tăng có thế lảm triệu chứng
nặng thêm.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang Ihai
Chưa có tư liệu về chất' ưc chế cholinesterase gây tổn hại cho thai nhi. Tuy nhiến vải trườn _
sơ sinh bị yếu cơ tạm thời khi mẹ dùng neostigmin trong khi có thai. Việc dùng neostig in
được cân nhắc, lợi ích điều trị phải cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú
Neostigmin không bải tiết vảo sữa, vì vậy thuốc có thế sử dụng trong thời kỳ cho con bứ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có ảnh hưởng đến thị giác nến có thể ảnh hướng đến khả năng lải tảu xe và vận hảnh máy
móc. Vì vậy, khi đang sử dụng thuốc cần thận trọng khi lái xe.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Neostigmin tương tảc với cảc thuốc gây mê đường hô hấp hydrocarbon, như cioroform, cyclopropan,
enfiuran, halothan, methoxylfluran, triclorocthylen, Tác dụng ức chế hoạt tính cholinesterase ương
huyết tương cùa thuốc tn nhược cơ lảm giảm sự chuyển hóa của những thuốc gây mê nảy, dẫn đến tăng
nguy cơ độc tính.
Neostigmin, đặc biệt ở liều cao, có thế lảm giảm hoạt tính chẹn thần kinh- cơ cùa quinin.
Khi sử dụng đồng thời với các tảc nhân chẹn thần kinh- cơ khứ cực như succinylcholin, tảc dụng
chẹn pha 1 cùa các thuốc nảy có thể kéo dải; tuy nhiến, khi đã dùng thuốc chẹn thần kinh- cơ khứ
cực ương một thời gian dải vả chẹn khử cực đã chuyến thảnh chẹn không khử cưc thì neostigmin có
thể đảo ngược tảc dụng chẹn không khứ cục. Thuốc tiếm neostigmin ức chế một cách hiệu quả tảo
dụng cùa các chất giãn cơ không khứ cực và có thế sử dụng tương tảc nảy để điếu trị lảm mất tảc
dụng giãn cơ sau phẫu thuật. Chẹn thần kinh- cơ đối khảng vởi tác dụng cùa neostigmin trên cơ
xương.
Trong suy thận, neostigmin có tảc dụng kéo dải (1-2 giờ) tảc dụng cùa suxamethonium (thưốc nảy
đã cho vải giờ sau mô ghép thận).
Atropin đối kháng với tảc dụng muscarinic cùa neostigmin và tương tác nảy được sử dụng để lảm
mât các triệu chứng muscarinic trong ngộ độc neostigmin.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Triệu chứng của quá liều vả độc tính:
Tảc dụng quá liếu neostigmin biếu hiện bằng các triệu chứng muscarinic vả nicotinic cùng các dấu
hiệu liên quan tới hệ thần kinh trung ương.
Tác dụng trên hệ thần kỉnh trung ương: Lú lẫn, thất điếu, nói líu nhíu, mất phản xạ, nhịp thở
Cheyne- Stockes, co giật toản thân, hôn mê và liệt hô hấp trung ương. Tảo dụng trên vận mạch và
cảc trung tâm tim mạch khảo ở hảnh nảo dẫn đến hạ huyết' ap.
Triệu chứng muscarinic: Mờ mắt, ỉa chảy nặng, tăng tiêt dịch phế quản hoặc tăng tiết nước bọt quá
mức, nôn nhiến, hơi thở nông, rối loạn hô hấp, thờ khờ khế, căng ngực, nhịp tim chậm, chuột rủt cơ
hoặc co giật cơ
Triệu chứng nicotinic: Tăng yếu cơ hoặc liệt, đặc biệt ở cảnh tay, cổ, vai, lưỡi, chuột rủt cơ hoặc co
giật cơ.
Điều trị quá Iiều.
Atropin, tiêm tĩnh mạch 2 đến 4 mg, ngoải ra có thế tiêm bắp 2 mg, cứ 5 đến 10 p
đến khi mất cảc triệu chứng muscarinic vả nicotinic.
A
ân, cho
BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN: TCCS
TRÌNH BÀY: Hộp 10 ống x lml.
KHUYẾN CÁO
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến mâu, hết h 11 sử dụng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kien của bác sỹ
Nhà sản xuất:
CONG TY TNHH sx DƯỢC PHẨM MEDLAC PHARMA ITALY
Khu công nghiệp công nghệ cao 1, Khu công nghệ cao Hoả Lạc,
KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thắt, Hà Nội.
Tel: 0433594104 Fax: 0433594105
TUQ CỤC TRUỎNG
P TRUỎNG PHÒNG
gỗ Jỡlmẩ Jf’ânăz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng