Ỉ1 l[`
"p11 smaunaoeuueud cidaauị tu
nanln
mm
.i'w; ỊiẨJJi`1_ iì`Jĩ`ijl
iem petmmm auwsieJomn
ielqel JouooaN
Bruo uogdumd lg
. g _…Ni autpt .
i suưnuoa Janm qoeg
Sleiqffl 00L
10 hhsters x 10 tablet:l
Each tablet contains :
_ › Desloratadme INI'X 5 mg
Ri PmsmpùonDrug
Neocilor Tablet
Desloraladine film—coaled tablet
\
._.›ụ… lntn'zph Phammx euucais Ltd
;.
: : ỉl
o ọẽ «Ế H _
wm zs Ểm H 80 EE ng
o ả ẳo …= ẫ-o a '²0
0 o o °o ²
...- ẫ- Ễ- Ổ~' °
… m“ “`
Ỹỉ>ị° Ê>ậ-° Ỹẵìẵ-° Ễầâ—° %
-o —4 «
g g a g a g z ị i
3— 3 — 3 .. - °
«: 2 co 2 zo g ẫ 2 g
3
3
14419?
ẸMuoam
Neocilor Tablet
WyiènnừubaophmdúmMnttdm5m
onlmnmmmiửm.moingmmmm
váchhnmcnmlmngwmởwdằi
sứdụnqlknmon.
sox
s… sx. NSX. HD: x… -nmn Nc' mm Daư.
ffl Pnsơỉphm ùw
I
Neoculor Tablet
Eadi laNel mnuins Dulomndno I… 5 mg
Dota. & thunúon/Ivdiuúnnu
Ccm-IMUEnnsheummslãdu em
Su mo mm lai… la uu 'Mudinn,
Hỏp 10 về x 113 VIÉ’P
Mối viên nén chứa :
Ru Thuôckẻđơn Desloraiadme INN 55 mg
mu out d … ơuch d childlm. N 1 | T b! t 50 Data M bì
. . “
2"…ưỆf …"""Y uhtằiặm GOCI or a e nr quẢMBD .mmm m|l. nam … sang
`gw W wc W . . , n ' .
ln : mol. dry pm». Viên nen ba phlm Desloratadme Doầtỷ tuẫyigcẵluủmng tmơc … díme.
Sán :uAl hùv luunu FthuuMcnh LH.
Dcm ldfu Rold. anủ
Smar. Dhaha Gmghdcsh
NhOp khử hớl
Spcciflclllonz leousn
vìn No
Wg Lic No
Balch No
k_/,
y` …
H 1…
Ancệpto lncepta Pharmaceuticals Ltd.
odlmmtyy
ddlmmlyy
ẻĩ— == g
ãe. “” °
.' ”"Ủ’ 10
IN m Ẹ:'ỗ’ Ầ
> M’ 2 -< ẵ
% U 1" —i \
c: '<`ma °°
.91 < ã °~°
ạọ n
'
.…. u…
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
N EOCILOR TABLET
Desloratadine 5 mg
THÀNH PHẦN:
Hoạt chất: Desloratadin 5 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể; tinh bột ngô; povidon K30; natri starch glycolatc; magnesi
stearat; hydroxypropyl methylcellulose lScps; hydroxypropyl methylcellulose Scps; titan dioxid;
polyethylen glycol 6000: talc tinh khiết; polysorbat 80, oxid sắt dỏ.
MÔ TẢ SÁN PHẨM
Viên nén bao phim hình tròn, mảu nâu đỏ, có vạch bè ở một W
DƯỢC LỰC HỌC/ DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học :
Desloratadin là một chắt kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dải với tác động kháng histamin
chọn lọc trên thụ thể Hl. Số liệu về sự vởi gắn thụ thể cho thấy ở nồng dộ 2—3mg/ml (7nanomol),
desloratadin thể hiện tương tác điền hinh với thụ thể H1 ở người. Desloratadin ức chế sự giải
phỏng histamin từ cảc dưỡng bảo trong thử nghiệm in vitro. Desloratidin có tác động kéo dải vả
không gây buồn ngủ do nó không dễ di qua hảng rảo mảu não.
Dược động học:
Hấp thu:
Desloratadin dược hấp thu tốt với nồng độ cao nhất đạt được sau 3 giờ. Diện tích dưới dường cong
(AUC) lả 56.9ng.giờlml vả nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình ở trạng thải ốn định vảo
khoảng 4ng/mL. Sinh khả dụng cùa desloratadin tỉ lệ thuận với liều dùng trong khoáng từ 5mg đến
20mg.
Chuyển hỏa:
Desloratadin được chuyên hòa hầu hết thảnh chất chuyển hóa chính là 3-Hydroxydcsloratadim sau
đó tham gia vảo phản ứng glucorinat hóa.
Phân bố:
Desloratadin và 3 — Hydroxydesloratadin lần lượt gắn kết với protein huyết tương 82-87% và 85—
89%.
Thãi trừ:
Thời gỉan bán thải trung bình cùa desloratadỉn là 27 giờ. Dộ tích lũy sau 14 ngảy sử dụng phù hợp
với thời gian bản thải vả tẩn số sử dụng.
Đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Ó bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nổng độ Cmax trung bình vả giá
trị AUC tăng lên tương ứng khoảng 1,2 và 1,9, so với người bình thường. Ở bệnh nhân suy thận
nặng hay những người phụ thuộc vảo thấm phân máu, C max và giá trị AUC tãng lên tương ứng
…/gavb…
xấp xỉ 1,7 vả 2,5 lần. Desioratadin vả 3—Hydroxydesloratadin ít bị thải trừ khi thẳm phân máu. Nên
điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thặn.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan, không kể đến mửc dộ nặng nhẹ, AUC tăng xấp xỉ 2,4 lần so với
người bình thường. Độ thanh thải khi dùng đường uống có thể đo được ở bệnh nhân suy gan nhẹ,
trung binh, vả nặng tương ứng là 37%, 36% và 28% so với người bình thường. Cũng ghi nhận sự
tăng thời gian bán thải trung bình ở bệnh nhân suy gan. Nên điểu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy
gan.
CHỈ ĐỊNH
Vìêm mũi dị ứng theo mùa:
NEOCILOR được chi định để giảm cảc triệu chứng iiên quan đến mũi hoặc khõng liên quan đến
mũi cùa bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa.
Vìẽm mũi dị ứng quanh năm:
NEOCILOR được chỉ định để giảm nhẹ cảc triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan
đến mũi cùa bệnh viêm mũi dị ứng quanh nãm.
Bệnh mây đay mãn tính tự phảt:
NEOCILOR được chỉ định để giảm tríệu chứng ngứa, giảm số lượng phát ban ngoải da.
LIỀU ĐỀ NGHỊ
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc. , /
- Người lớn và trẻ từ 12 tuối trở lẽn: ] viên 5mg desloratadin/ l nểỵíỆ
- Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: trên bệnh nhân suy thận hoặc uy gan liêu khởi đâu
khuyên dùng lả 1 viên 5mg dcsloratadin/ cảch ngảy dựa trên cảc thông số dược động học.
— Dùng trong hoặc sau bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Desloratadìn chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm hoặc có phản ửng đặc biệt với desloratadin.
với loratadin hoặc bất kỳ tả dược nảo của thuốc.
Chống chỉ định desloratadin cho phụ nữ có thai.
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Hiệu quả vả an toản của NEOCILOR trên trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xảo lập. Trong trường
hợp suy thận nặng, Desloratadin có thể được sử dụng thận trọng. Bệnh nhân gặp vấn để di truyền
không dung nạp galactose, bệnh nhản thiếu men lactase hoặc hấp thu glucose-galactose kém
không nên dùng thuốc nảy.
Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bủ.
Phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu đầy đủ vả được kiềm soát tốt khi sử dụng desloratadỉn
trên phụ nữ có thai. Không nên dùng desloratadỉn trong thai kỳ trừ khi lợi ích điều trị mong đợi
cho người mẹ vượt trội những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bủ: Desloratadin có thể qua sữa mẹ, do đó, cần quyết định có nên ngưng thuốc
trong thời gian cho con bú hay không, cẩn lưu ý về tầm quan trọng cùa thuốc cho người mẹ.
Tác động lên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc.
Trong nghiên cứu lâm sảng về khả năng lái xe, không có trường hợp xấu nảo xảy ra ở bệnh nhân
sử dụng desloratadin. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về những triệu chứng hiếm gặp
như buổn ngủ. đỉều nảy có thể ảnh hướng đến khả nãng lái xe vận hảnh mảy móc.
. . <
²Ầ~l
»
~Jư'a
TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
Các thuốc khảng histamin gây ngủ có thể lảm tăng tảo dụng an thần cùa rượu, thuốc ngù, thuốc an
thần giải lo âu vả thuốc chống loạn thần. Tương tác an thần xảy ra ở mức độ thấp hơn với cảc
thuốc kháng histamín không gây ngủ như desloratadin. Mặc dù chưa thẳy có sự tương tác giữa
rượu vả desloratadin tuy nhiên cũng cẩn thận dế tránh quá liều.
Thuốc kháng histamin có thế 1ảm giảm đảp ứng của da với cảc chắt gây dị ứng, do đó nên ngừng
thuốc vải ngảy trước khi thử nghiệm da.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Nhin chung desloratadin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường thấy được ghi
nhận trong suốt thời gian điều trị bằng desloratadin lả: mệt mòi, nhức đầu, khô miệng.
- Cảc phản ứng hiểm gặp khảc: Hoa mắt, buồn ngủ, mất ngủ. mạch nhanh, đảnh trống ngực,
đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tảng men gan. tăng bilirubin, viêm gan, đau
cơ, phản ứng quả mẫn (phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, ban dò và nổi mề đay).
T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử LÝ
thu. Có thể điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên thử nghiệm lâm sảng đa ỉều, trong đ'
sử dụng một lượng desloratadin lên đến 4Smg (gắp 9 lần liều điều trị), không có hậu quả lâm sảng
nảo dược ghi nhận. Desioratadin không bị thải trừ khi thấm phân máu. chưa biết rõ thuốc có bị thải
trừ khi thấm phân mảng bụng hay không.
ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN
Bảo quản ở nơi khô mảt. nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sán xuất.
Dạng băo chế: Viên nén bao phim.
DẠNG BÀO CHẾ vÀ QUY cÁcn ĐÓNG GÓI SĂN có ẳ/
Quy cách đóng gỏi: Hộp 10 Vi x 10 viên.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Nhà sản xuất
NHÀ SÁN XUẤT
Incepta Pharmacruticals Ltd.
PHÓ cuc TRUỜNG
@Ầ/Ệayễn ÓÌĨệZ Q/yẩma
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng