|
BỘ Y \ cJ
CỤC QlỈA\ạ ỉ.\ DI" “ [
dmAs aqueJmoneo ! Đ A PHÊ UL ìlĨỊ 1J
dmẤs JouooaN .
Gmowmdxu Lãn đau.zẩỉổufnzwí
11… 09 Jo amoa
BoJJJe of50 ml … .… … Hộp1chai5ỏ_ml :…,. . ..J J
Rmeơmnan HJJ Thuócnanmeodơn
Rx Prosưipũon Drug \ Neocuor symp Rx Thuốc bản lheodon NOOCÌỈOỈ symp
Neocnor syrup Ể … W NệOCỈlOỊ' syrup Sưô Desloratadine
… _ nm… phkr
Desloramdme Syrup … mm… Siro Desloratadme … s… … e…
… mun DaJomchmo …… 2 5 mg
cm JJ… J:an chi u… Mu ounq duh
nnuununmn … dung va uc Jhòng Jm um: um ưong Ju
nương oin sử dung um meo
~ … . ..
W s… 5*~ “5“ "° “°… °**” ""
' Dan 'Exp Dau” JM uob«
__: WB
Báo quan nm une mtJ mu 30°C
hoh… …h au… ĩmm mm
_n'umum Nu—IWIWfỪOIH'L
Bọn Iỹ hương dn wdm …
—Wmnnu … …!
n
thoudlùuhn "““" a“m'
WWW mu …: kỳ mỏJ … w uung
Sô dino w
Fu… mu
DW
_ Io.z
uu uu. …
Manuh-Jclured by uh Sản ›JuảJ bờJ
ỡzơu lncopta Pharmacouhcals Lm.. __ … ớt! lncepta Phnrmnceuticals le.,
Dewau ldr:s Roud Zunbn Dewan lers Read. erabo.
Savm Dnaka. Banj'w! .v, , lb-M WM Savar, Dnnka. Sangladesh.
\
RIWDRI
Ju … M Neodlor Syrup
Neecuor symP Dgslouudưll Synm
Dummudmo Symn Compolllíũlll
Endì 5nl nymp MUN-
Dodem INN 2.5 mg
Shah IM bom: wull Inth uch uu.
Dmgn | Admilủừlltơullndlcltlmul
Culn-IMIuUQJJIIPMcIWMIMn EIhcu:
Su mo …… Iahl for use Jn…n.
KEEP OUT OF THE REACH ư cutmasu.
,…… , ,… … READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE use.
C1n …ceọu Phu…mumm … SJorugo: SJm … c m & ửy pJoee. … 30°C. meacJ … lth
C… … mu; Fqu Z-m
Si… " U… “… Ba- 51me Fu musuremcm. pdeue uu me suppied :poon
Ồ,~
ễLf7ýo bự
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thẻm thông tin, xỉn hóiỷ kiến thầy thuốc.
Chỉ dùng thuốc nây theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Đề xa tầm tay trẻ em.
NEOCILOR SYRUP
THÀNH PHẦN
Mỗi 5 ml si rô chứa:
Hoat chất:
Desloratadỉn 2,5 mg
Tá dươc: Đường, dung dịch sorbitol 70%, glyccrin, natri benzoat, axit citrỉc monohydrat, natri
citrat, dinatri edetat, hương chanh, hương cam, mảu đó quả mâm xôi, nước tinh khiết.
DƯỢC LỰC HỌC/ DƯỢC ĐỌNG HỌC ý
Dược lực học : ,
Desloratadin là một chất khảng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dâi với tảc động kháng histamin
chọn lọc trên thụ thể Hi. Số liệu về sự với gắn thụ thể cho thấy ở nồng độ 2-3mg/ml (7nanomol),
desloratadỉn thế hiện tương tác điếm hình với thụ thể HI ở người. Desloratadin ức chế sự giải phóng
hỉstamin từ các dưỡng bảo trong thử nghiệm ín vítro. Desloratidin có tác động kéo dải và không
gây buồn ngủ do nó không dễ di qua hảng rảo mảu não.
Dược động học:
Hấp thu:
Dcsloratadin được hấp thu tốt với nồng độ cao nhất đạt được sau 3 giờ. Dìện tích dưới đường cong
(AUC) lả 56,9ng.giờ/ml và nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình ở trạng thái ổn định vảo
khoảng 4ng’ml. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuận với liễu dùng trong khoảng từ 5mg đến
20mg.
Chuyển hỏa:
Desloratadỉn được chuyển hóa hầu hết thảnh chất chuyền hóa chính là 3-Hydroxydesloratadin, sau
đó tham gia vảo phản ứng Glucorinat hóa.
Phân bố:
Desloratadin và 3 — Hydroxydesloratadỉn lần lượt gắn kểt với protein huyết tương 82-87% và 85-
89%.
Thảỉ trừ:
Thời gian bản thải trung bình cùa desloratadin là 27 giờ. Độ tích lũy sau 14 ngây sử dụng phù hợp
vởi thời gian bản thải và tần số sử dụng.
Đổi tượng đặc biệt: ["
Bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đếfurung bình, nồng độ Cmax trung bình và giá trị
AUC tăng lên tương ứng khoảng 1,2 và 1,9, so với người bình thường. Ở bệnh nhân suy thận nặng
hay những người phụ thuộc vảo thấm phân mảu, Cmax và giá trị AUC tảng lên tương ứng xấp xỉ 1,7
e la
x°c'xgxpn _
và 2,5 lần. Desloratadin vả 3-Hydroxydesloratadin ít bị thải trừ khi thẩm phân mảu. Nên điều chỉnh
liều đối vởi bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan, không kể đến mức độ nặng nhẹ, AUC tăng xấp xỉ 2,4 lần so với
người bình thường. Độ thanh thải khi dùng đường uống có thể đo được ở bệnh nhân suy gan nhẹ,
trung bình, và nặng tương ứng là 37%, 36% và 28% so vởi người bỉnh thường. Cũng ghi nhận sự
tăng thời gian bán thải trung bình ở bệnh nhân suy gan. Nên điếu chỉnh liều đối vởi bệnh nhân suy
gan.
CHỈ ĐỊNH
Viêm mũi dị ửng theo mùa:
Neocilor Siro được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan dến mũi hoặc không 1iên quan đến
mũi của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa.
Viêm mũi dị ứng quanh nãm:
Neocìlor sìro đuợc chỉ định để giảm nhẹ các triệu chứng lỉên quan đến mũi hoặc không liên quan
đến mủi cùa bệnh viêm mũi dị ứng quanh năm.
Bệnh mây đay mãn tính tự phát: le'“/
Neocilnr siro được chỉ định để giảm triệu chửng ngứa, giảm sốf'lgiủg phát ban ngoải da.
LIÊU ĐỀ NGHỊ
T huổc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
- Người ỉởn vả trẻ từ 12 mối trở iên: S mg desloratadini' 10 ml (4 thìa cả phê)! 1 ngảy.
— Trẻ từ 6 tuối -ll tuối: 2,5 mg desloratadin/ 5ml (2 thìa cà phê)ẩ 1 ngảy.
— Trẻ từ 12 tháng …5 tuối: 1,25 mg dcsloratadin/ 2,5 mi (thia cả phê)/ 1 ngảy.
- Trẻ từ 6 thảng — 11 tháng: 1 mg desloratadirư` 2,0 ml/ ] ngảy.
— Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan liều khời đẩu khuyên
dùng 1ả s mg/ lOml (4 thìa cả phêì/ cách ngảy dựa trên các thông số dược động học.
— Dùng trong hoặc sau bữa ăn.
CHỐNG cni ĐỊNH
Desloratadin chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm hoặc có phản ứng đặc biệt VỚỈ desloratadin,
vởi loratadỉn hoặc bắt kỳ tá dược nảo cùa thuốc.
CÁC CẨNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG
Hiệu quả vả an toản của NEOCILOR Syrup trên trẻ em dưới 6 tháng tuối chưa được xác iập.
Trong trường hợp suy thận nặng, desloratadin có thế được sử dụng thận trỌng. Bệnh nhân gặp vẳn
dề di truyền không dung nạp gaiactose, bệnh nhân thiếu men lactase hoặc hắp thu glucose-galactose
kém không nên dùng thuốc nảy.
Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú.
Phụ nữ có thai: Chưa có những nghìên cứu đẩy đủ và được kiểm soát tốt khi sử dụng dcsloratadin
trên phụ nữ có thai. Không nên dùng desioratadin trong thai kỳ trừ khi lợi ích điều trị mong đợi cho
nguời mẹ vuợt trội những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bủ: Desloratadin có thể qua sữa mẹ, do đó, cẳn quyểt định có nên ngưng thuốc
trong thời gian cho con bú hay không, cần lưu ý về tầm quan trọng của thuốc cho người mẹ.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc.
Trong nghiên cứu lâm sảng về khả năng lái xe, không có trường hợp xắu nâo xảy ra ở bệnh nhân sử
dụng desloratadin. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về những triệu chứng hiếm gặp như
buồn ngù, điều nảy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe vận hảnh mảy móc.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Không có tương tảo lâm sảng nảo được ghi nhận trong các thử nghiệm lìên quan đến tương tác
thuốc giữa desloratadin khi dùng chung với erythromycin hoặc kctoconazol. Trong thử nghỉệm
dược lý-lâm sảng, dùng chung desloratadin với rượu cho thấy thuốc không lảm tăng cường tác
dụng ức chế của rượu trên hệ thần kinh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN N "
- Nhìn chung desloratadin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thườn'g’ằấy được ghi nhận
trong suốt thời gian điều trị bằng desloratadin lả: mệt mói, nhức đầu, khó miệng.
- Các phản ứng hiểm gặp khảc: Hoa mắt, buồn ngủ, mất ngù, mạch nhanh, đánh trống ngực, đau
bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan, đau cơ, phản ứng
quá mẫn (phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, ban đỏ và nối mề đay).
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuổc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ LÝ
Trong trường hợp quá liều, cần dùng những phương phảp chuẩn để loại bỏ hoạt chất chưa có hấp
thu. Có thể điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên thử nghiệm lâm sảng đa liều, trong đó sử
dụng một lượng desloratadin lên đến 4Smg (gấp 9 lần liều điều trị), không có hậu quả lâm sảng nảo
được ghi nhận. Desloratadin không bị thải trừ khi thẩm phân máu, chưa bỉết rõ thuốc có bị thải trừ
khi thẩm phân mảng bụng hay không.
BẢO QUẢN : Bảo quản nơi khô, mảt, dưới 3OOC. Tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 60 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 1 chai chứa 50m1 si rô.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà Sản Xuất.
Sản xuất bởi:
INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.
Địa chi: Dewan Idris Road, Zirobo, Savar, Dhaka, Bangladesh.
ĐT: f880-2-7708502-6 Fax: +880-2-7708507
’.\
?'
J./
›i\
\"
F lgưi — J_'=tư ——17
.fìv'Attk'M ' ú~'~" '1Ỏ" J
' Iflfín'hl i-JJ’N
«. ' . " t'gffJ
\ .
xx
i“~
\ \
\
\
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng