Neo-Maxxacne T 20

… _ 1`."`:\' Hỉ t*tif" 'ịt'AN i.\' 1)1UC .)ìAUI1’HẺ DL'YỆT n -n- zm _ ' `f\lÌ Ổũ\lhmmoimuumluumuuu @ Thuốc bán theo úon NEO-MA)O(ACNỂT2O Isotretinoin 20mg asn Juom mmam mam wma am uvau auụu mu apntn anna ụs rơyo anpnn u Jủơ nzumma ao imau Jo um Jaax na ;… … nyz rx _au ~anzsịoịu uu uns mu . 1m … nu ẸA d u … buẹs uuẹ uuẹụ 'onos …… amu'ễduiẵoiề mms zỂIỄỄỄỄ F':i..tJe 1mẾ w nu… ọ =uẹnh m ……“â … … nầ1?ẵẵ“ảẳi°f“a u1’âă :llD ! || || I! III IIIIIỊMỊ IIUW : 'iioitlẵuisulnma Ể …… 'tgoitaịpui "11… mo 1 Ma nm lWID tưa ; 1531 Ja; /ị194g Mẫu nhãn NEO—MAXXACNE T 20 Hộp 1 túi nhôm x 1 Vi x 10 viên nang mềm 100% real size K k' AMPHARCO U.S.A JịmC, GMP VIOn nlng mlm Hộp1tủlnhôm x 1 le10vưn m…aa rrn … an …… Iu Mu ưasu umị …… nu ° uu “Wu …… …… '…maõtu'ưizumịmun “w innnt'cmùtmumx areưnoomv vrn…muuuoo =Mmmnmmm mmdwvwws ²0H ²XSN ²XS 01 PS ỉ’°N B'-»`1I\ | )OGS 'apsdm auo 'S'b smoịdịoxa 'uơịA t rịp enA om n bu:oz .................................... 010011² MSI Duma ................................ um. , _L_ I :sumuoo aịnsdea uos uoc; :uomsudmuo :eạuo Lqu bueu uaựt ịqw :upud n ,` / ' Mẫu nhăn NEO-MAXXACNE T 20 Túi nhôm 1 vỉ x 10 viên nang mềm 100% real size a °ẹ, Ề 9 ft ”& ỀỀz,g NEO-MAXXACNE T 20 Mẫu nhăn NEO-MAXXACNE T 20 Hộp 1 túi nhỏm x 3 vì x 10 viên nang mềm 85% real size k' k' AMPHARCO U.S.A @ Thứblntlmdm NEO-MAXXACNỂ’T2O Isotretinoin 20mg V…lmagmlm IIỌp1túlulnớmx:vixlơvlơn JMJWJIẢTWJMJIMJDWWJIUMU ĐNMMJMIUWMỊIÍ SIIWỤJM` IJUDWỦMJDIMJJJI Idi Ảẵựlỹlưìũ \ ~… … uu: …… 'ME …… unupo'Ễuiẵnẳuẵupsuzlglcpsmầiẵ 1m "ẵuoễầiẩwt " Q *… … W W US ' " M'll '. WỮX :; Ilm » ụlp . ………wr……-w wa…ẳẩmlfm ắưzuụu … uw mu mm “1 Mãu nhãn NEO-MAXXACNE T 20 Túi nhỏm 3 vỉx 10 viên nang mèm . 90% real size NEO-MAXXACNE T 20 Mẫu nhãn NEO-MAXXACNE T 20 Hộp 1 tủi nhỏm x 10 vĩ x 10 viên nang mềm 60% real size L“ L“ AMPHARCO U.SA NEO-MACNẾT2O lsottetinoỉn 20mg Vllnmomlm HỌPItIIIIIMMIIOỦK'IIIVIOII Jumnmmuvmmn munwnunmmusn …nmama: unuunup tmnuhnmm wưpnunlnmllunmu '…mmuqatum ucwwwnúm …iưuus 'an…uux mun… amnhumuwnllm Mẫu nhãn NEO-MAXXACNE T 20 Tủỉ nhỏm 10 vỉx 10 viên nang mèm 70% real size xỀ 'a ồ vì °ạ,Ắ 'ạ, ẤÓẺỄ Ế, v-Ĩa'. Ễầ `Ềìyv,cễvạ ' 1. ° " ? o ' '1— 4 \: o " " tv ấọĂz «ì 'ỡ' \Ẻ % o % o % Ị' % 'ỡ. 4 3“ xỉ 6 'ỡ “f, ' Ầ\\Ầẩ ẹ Ấ ;. \\ 3 % ~ợ Ý, » 'f, v- 4 \\Ĩ. g\ẵ . Ê ' % ả Ế, Ề _ . ? ẹc ' V ' . . ~o ỡ' . ' . ? c 1 ' ' v __ x+ «, vợỄ" \a°oỀ' " \ ' , « a' 4 Ế ỉ 6» ìa c ẤQ' " ', % v 4. Ấ Ễ\ ? ệ' " ì ẮÉ' “\ ẹ' ửồỏứ % ` ' ẫ\ o & 9, To .Ổ-v % à Ế “\ 6 " Ồ'v ỄG$ 4 % g & . 'f a 4 Ế ' ' ", c 1 ẺỄ'ìỔ Ễ.tẹvỵg' \2ẹ ' Ễ’° » Ó ., » v 4 ?, 1 ogì'ffl ẮV NEO—MAXXACNE T 20 Mẫu nhản NEO-MAXXACNE T 20 Vĩ 10 viên nang mềm 100% real size 20mg lsotreu'nom 20mg lhbl bùi: IUIMIQI I … I …0 U.!A … U.S.A PJIC ›co uu ưư nu… II.IJ IACNE'T2O NEO—MACNE“ Isotrettnoin 20mg Id by: Sủn mũ I Mn nhói W: mTYCPDPWU.SA KK …o UI.A T20 NEO-MAXXACNE T20 N Isotvettnoin 20mg …… & … by: Si …uAnco u.s.A PJOC ct …: Au… u.u n [ACNỂT20 NEO-ịWACNE“ Isotretmom mg IMIDWW: 00 U.S.A …naco II.S.A PJu Il … u !.! T20 NEO-WACNE T20 N tsotretinom 20mg [ACNỂT20 lNEO-_WAC " selretunonn mg n m: … mù A M p… …: II MAlCO U S,A 'T20 NEO-MAXXACNÊT isotretmom 20mg … I W by: WCG U.S.A Pm tt … U.I.A [A " NEO-MAXXACNE® T zo Isotretinoin 20 mg Thuốc kê đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng 1ch khi dùng Để xa tầm ray trẻ em ITlôưg báo ngay cho bảc sỹ hoặc duực sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc A. HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN . Thùnh ghần: Mỗi viên nang mềm chứa: Isotretinoin ............................................................. 20 mg Tá dược: Sáp ong trắng, Lecithin, Dầu đậu nảnh, Butyiated hydroxytoluen, Gelatin, Glycerin, Sorbitol, Methylparaben, Propyiparaben Ethyl vanillin, Titan dioxyd, Allura red, Brilliant blue, Tartrazin, Nước tinh khiết. . Môtãsân hẫm: Viên nang mem hình oval, mảu dó sậm, bên trong chứa hỗn hợp thuốc mảu vảng cam. . Quy củch đóng gói: Vi 10 viên. Hộp ] vi/ tủi nhôm, hộp 3 vi] túi nhôm hoặc hộp 10 vỉ/ tủi nhôm. . Thuốc dùng cho l_›ệnh gì? NEO-MAXXACNE T 20 có chứa isotretinoin — một dẫn xuất của vitamin A, và thuộc nhóm retinoid (dùng để điều trị mụn trứng cá). NEO-MAXXACNE® T 20 được dùng ơể điều trị các loại mụn trứng cá nặng (như mụn trứng cá bọc hoặc mụn 1ng cả cụm có nguy cơ gây sẹo vĩnh viễn) ở người iớn vả thanh thiếu niên từ 12 tuồi sau khi dậy thì. Bạn sẽ dùng NEO-MAXXACNE® T zo khi mụn cùa bạn không được cải thiện hơn với cảc trị liệu kháng mụn khác, bao gôm với các thuốc kháng sinh vả điều trị ngoải da. . Nên dùng thuốc nâỵ như thế nâo và liều lfflg. Luôn luôn dùng NEO-MAXXACNE T 20 theo đủng chỉ dẫn của bác sỹ Kiềm tra với bảc sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn không chẳc chẳn. Liều kbởi đầu thường dùng là 0, 5 mg/kg cân nặng/ ngảy. Ví dụ nếu bạn nặng 60 kg, liều dùng khời đầu của bạn thường iả 30 mg] ngảy. Uống thuốc 1-2 lầnl ngèy. Uống khi no Nuốt nguyên viên nước hoặc thức ăn. Sau vèi tuần bác sỹ có thể điều chỉnh liều dùng cho bạn. Điều nây phụ thuộc vảo dáp ứng cùa bạn với thuốc Với hầu hết bệph nhân dùng liều từ 0,5-1,0 m g/ngảy. Nếu bạn nghĩ rằng thuốc quá mạnh hoặc quá yeu, hãy nói cho bảc sỹ hoặc dược sỹ của bạn. Nếu bạn có các vẩn đề nghiêm trọng về thận bạn sẽ khời dầu với liều thắp hơn (như 10 mg/ngảy) vả sẽ dược tăng dần lên đến iiều cao nhất mà cơ thể cùa bạn có thể dung nạp được. Nếu cơ thể cùa bạn không thể dung nạẹ dược Iiểu khuyến cáo, bạn có thể được kê đơn vởi một lieu thẳp hơn Điều nây có nghĩa lả bạn sẽ phải diểu trị lâu hơn và mụn trứng cá có thể tái phát nhiều hơn. Một đợt điều trị thông thường kẻo dâi từ 16-24 tuần Hầu hết cảc bệnh nhân chỉ cần một đợt điều trị Mụn trứng cá cùa bạn có thể tiếp tục được cải thiện trong 8 tưần sau khi ngưng điều trị. Thường bạn sẽ không bắt đầu đợt điều trị khảc cho đến khi hết khoảng thời gian nảy Một số bệnh nhân có tinh trạng mụn trứng cá trở nên tệ hơn trong tuần dầu điều trị. Tình trạng nảy sẽ được cải thiện khi tiếp tục điều trị . MửzMLflìgĩ Không dùng NEO—MAXXACNE T 20 nếu: o Nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai. o Nếu bạn đang cho con bú o Nếu bạn có khả năng mang thai nhưng không thể hoẵn khệng sẵn sùng thực hiện các biện phảp tránh thai c thiet. 7. o Nếu bạn dị ứng vởi isotretinoin, đậu phộng hoặc đậu nảnh hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. 0 Nếu bạn mắc bệnh gan. o Nếu bạn có hùm lượng mỡ cao trong máu (ví dụ: cholesterol cao hoặc triglycerid cao). o Nếu cơ thể bạn có nồng độ vitamin A rất cao (quá liếu vitamin A). o Nếu bạn đang được điều trị cùng lúc vó1' tetracyclỉn Nếu có bất kỳ tình trạng nâo như trên, hỏi lại bác sỹ của bạn trước khi uống NEO- MAXXACNE® T 20. Tác dgng không mong muốn gADR}: Giong như tât cả các thuoc khác, thuôo nảy cũng có thể gây ra các tảc dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Cảc tác dụng phụ thường giảm dần hoặc ngừng khi ngưng điều trị. Một số trường hợp có thể nặng và bạn phải liên hệ ngay với bác sỹ cùa bạn. Các tác dụng phụ cần chăm sỏc ỵ tế ngay lận tửc: Các vấn đề về da Tần suất chưa biểt: (T ần suất khóng thể tính đuợc từ dữ Iiéu có sẵn) o Phát ban nậng (hổng ban đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, và hoại từ thượng bì do nhiễm độc), có khả năng đe dọa tính mạng và cằn chăm sóc y tế khẩn cắp. Ban dầu xuất hiện mảng hình tròn thường có mụn nước ở giữa hay có ở trên cánh tay và bản tay hoặc cằng chân và bản chân, phảt ban nặng hơn có thế bao gôm phồng rộ ở cổ và lưng Cảc triệu chứng khảc như nhiễm trùng măt (viêm kểt mạc) hoặc loét miệng. họng hoặc mũi có thể xảy ra Các dạng phát ban nặng có thể tiến trỉến đến lột iạn rộng trên da mã có thể đe dọa tính mạng. Những phát ban nặng trên da nảy thường bắt đầu bởi đau đầu, sốt, dau nhức cơ thể (các triệu chứng như cảm củm) Nếu bạn có phát ban da nặng hoặc có các triệu chửng trên da nây, hãy ngưng dùng thuốc vả liên hệ ngay vởi bác sỹ. Các vấn đề về tâm rhần _ Tác dụng phụ hiếm gặp: (Tỉ lệ gặp lén đẻn ] trong 1.000 người) o Trầm câm hoặc các rối Ioạn liên quan. Các dấu hỉệư bao gồm buồn hoặc tâm trạng trống rỗng, thay đối tâm trạng, bồn chồn, khóc không tự chù, cảu kinh không hứng thú hoặc quan tâm đến các hoạt động xã hội hoặc thể thao, ngủ quá nhiều hoặc quá it, thay đổi cân nặng hoặc thèm ăn, hiệu quả học tập hoặc c" g việc đi xuống hoặc khó tập trung o Trầm cảm nặng hơn. Có xu hướng bạo iực hoặ Tác dụng phụ rất hiếm gặ 10. 000 người) o Một số người có những suy nghĩ lảm tổn thương chinh họ hoặc kết thủc cuộc sống của họ (ý định tự tử), cố gắng kểt thủc cuộc sống cùa họ (cố gắng tự tử) hoặc đã kết thủc cuộc sông của họ (tự tứ). Những người nảy có thể không thể hiện các triệu chứng bị trâm cảm o Hảnh vi bẩt thường. _ng. (TI lệ găp lẻn đên ] !rong \ o Qác dấu hiệu của rối loạn tâm thần: mất liên hệ với thực tê như nghe giọng nói hoặc nhin thấy những thứ không có thật. Liên hệ nga vởi bác sỹ nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nâo trong các vẫvn đề về tâm thần trên. Bác sỹ có thể nói bạn ngưng dùng thuốc. Điều nảy có thế không đủ để ngưng các tác dụng trên: bạn có thể cần trợ giúp nhiều hơn, vả bác sỹ có thể thu xếp chuyện nảy. Các phủn ửng dị ứng Tác dụng phụ hiếm gặp: (Tỉ lệ gặp !ẻn đến ! !rong 1.000 ngmỳi) o Các phản ửng nghiêm trọng (phản vệ): khó thở hoặc khó nuốt do dột ngột sưng họng, mặt, môi và miệng. Cũng đột ngột sưng ở bản tay, bản chân và mắt cá chân. Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (Tỉ lệ gặp lẻn đến ] trong 10.000 người) . Đột ngột dau thắt ngực, thờ dốc và thở khò khè, đặc biệt nếu bạn bị hen suyễn. Nếu có các phân ứng nghiêm trọng, bạn cần được cấp cứu y khoa ngay lập tức. Xương vả cơ Tần suất chưa biết: (tần suất khỏng thế lính được lừ dữ liệu có sẵn) o Yếu cơ có thể đe dọa đến tính mạng, có thể kèm khó di chuyển cảnh tay hoặc cắng chân, đau, sưng, thâm tím các vùng trên cơ thề, nước tiều sẫm mảu. giảm hoặc không có nước tiều, lù lẫn hoặc mất nước. Đó iả các dấu hiệu tiêu cơ vân, sự phá hủy các mô cơ có thể dẫn đến suy thận. Đỉều nảy có thể xảy ra nếu bạn tích cực tập thể dục trong khi dùng isotretinoin. Các vấn đề về gan vả thận Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (Tỉ lệ găp lên đến ! lrong 10.000 nguời) . Vảng da hoặc mắt, vả cảm thấy mệt. Đó là các dấu hiệu của bệnh viêm gan. Hãy ngưug dùng tbuốc ngay và liên hệ với bác sỹ. o Khó tiêu, sưng vả hủp mi mãt, cảm thây quá mệt mòi. Đó iả các dấu hiệu của viêm thận. Hãy ngưng dùng thuốc ngay vả liên hệ với bác sỹ. Các vấn để về hệ Illẳn kinh _ Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (T [ lệ gặp lẻn đẻn ] trong 10.000 người) ` . Đau đẩu kéo dải, kèm buổn nôn, nôn vả thay đôi thị lực gồm mờ mắt. Đó có thể các dấu hiệu của tăng áp lực nội sọ lănh tỉnh, đặc biệt nếu dùng chung isotretinoin với khảng sinh tetracyciin. Hãy ngưng dùng thuốc ngay và liên hệ vởi bác sỹ. Cảc vấn đề về ruột vả dạ dây ' Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (Ti lệ gặp lẻn đén [ trong 10. 000 người) ` o Đau bụng nặng, có hoặc không có tiêu chảy ra nhiêu máu, buồn nôn, vả nôn. Đó là các dấu hiệu cùa bệnh đường ruột nghiếm trọng. Hãy ngưng dùng thuốc ngay vù liên hệ với bác sỹ. Rối !oạn mắt Tác dụng phụ rẩt hiếm gặp: (Tỉ lệ gặp lén đến 1 trong 10.000 người) . Mờ mắt. Nếu bạn bị mờ mắt, hãy ngưng dùng thuốc ngay và liên hệ với bác sỹ cũa bạn. Nếu tầm nhin của bạn bị ảnh hưởng trong bẩt kỳ cảch nảo, nói với bác sỹ của bạn cảng sớm cảng tốt. Các tác dụng phụ khác: Tác dụng phụ rất thường gặp: (Tỉ lệ gặp lả hơn ] Irong 10 người) o Khô da, đặc biệt môi và mặt; bị viêm da. môi nứt nẻ vả vỉêm, nổi mẫn, ngứa nhẹ và bong da nhẹ. Dùng kem dưỡng ẩm từ khi bắt đầu điều trị. o Da trở nên mỏng manh hơn và đó hơn bình thường, đặc bỉệt ở mặt. o Đau lưng, đau cơ, đau khớp đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu nỉên. Để tránh lâm xấu đi các vẩn đề về xương và cơ, giảm hoạt động thể chẩt mạnh trong khi dùng isotretinoin. o Viêm mắt (viêm kểt mạc) và khu vực mi mắt, mắt cảm thây khô và khó chịu. Hói dược sỹ cho thuốc nhỏ mắt thich hợp. Nếu bạn thấy khó mắt vả có đeo kính áp tròng, bạn có thể cẩn thay bằng đco kính. o Tăng enzym gan trong xét nghiệm máu. o Thay đôi hảm lượng các chắt béo trong mảu (gổm HDL hoặc triglycerid). o Bầm tím, chảy máu hoặc dễ đông máu hơn — nểu các tế bảo đông máu bị ảnh hưởng. o Thiếu mảu — yếu, chóng mặt, da nhợt nhạt — nếu cảc hồng cầu bị ảnh hướng. Tác dụng phụ thường gặp: (Tỉ lệ gặp lẻn đến 1 Irong 10 người) . Nhức đầu. o Tăng nồng độ cholesterol trong máu. o Có protein hoặc máu trong nước tíếu. . Có nguy cơ bị nhiễm trùng nhiều hơn nếu bạch cầu bị ảnh hưởng. o Bên trong mũi khô vả đóng vảy, gây chảy mảu cam nhẹ. o Đau hoặc viêm họng và mũi. o Các phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa. Nếu bạn có bắt kỳ phản ứng dị ứng nảo, hãy ngưng dùng thuốc và iiên hệ với bác sỹ. Tác dụng phụ hiếm gặp: m lệ găp lẻn đến ] trong 1.000 người) o Rụng tóc. Thường chỉ bị tạm thời. Tóc cùa bạn trở lại bình thường sau khi kết thủc điểu tri. Tác dụng phụ rất hiếm gặp: (Tỉ lệ gặp lên đến J !rong 10.000 người) o Bạn có thể giảm khả nãng nhìn vảo ban đêm, mù mê… hoặc khả năng nhìn mảu trở nên tệ hơn. 0 Tảng nhạy cảm với ánh sảng; bạn có thể nhận thấy rằng bạn cần đeo kính râm dễ bảo vệ mắt khỏi ánh sáng mặt trời quá chói. o Các vẩn đề về thị giác khác bao gồm mờ mắt, sự méo mó hình ảnh khi nhin, mặt ngoải mắt đục (đục giác mạc, đục thùy tinh thề). o Quả khát nước, đi tiểu thường xuyên; xét nghiệm máu cho thấy tăng đường huyết. Đó lá các dấu hiệu cùa bệnh dái thảo đường. o Mụn có thể trở nên tệ hơn trong vải tuần đầu, nhưng các triệu chứng sẽ được cải thiện theo thời gian. . Da bị vỉêm, sưng, vả sậm mảu hơn binh thường, dặc biệt trên mặt. o Đổ mồ hôi hoặc ngứa quá mức. o Viêm khớp, rối loạn xương (chậm tăng trưởng, tăng trưởng quá mức và thay đồi mật độ xu g); xuơng đ g phát trìển có thề ngừng phát triến. _ o Calci lắng đọng ở mỏ mềm, đau g ác phâm phân hùy cơ với mức độ cao ở mảu n u bạn tập thê dục quá mạnh. Tảng độ nhạy cảm với ánh sáng. Nhiễm khuấn ở móng tay, các thay đổi ở móng tay. Sưng, chây mù, mủ. Lâm dảy sẹo sau phẫu thuật. Rậm lông trên cơ thề. Co giật, buổn ngủ, chóng mặt. "'«J \ //uu* 10. II. 12. 13. Các hạch bạch huyết có thế sưng lên. Khô họng, khan giọng. Khó nghe. Thường cảm giác không khỏe. Nồng độ ạcid uric cao trong máu. Nhiễm khuẩn. . Viêm mạch máu (đôi khi có vết thâm tím, đốm đỏ). Tần suất chua biết: (tần suất khóng mé tính đuợc !ừ dữ liệu có săn) o Nước tiếu sẫm mâu hoặc mảu cola. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thự_c_ phẫm gì khi đang sửdụng thuốc nâỵ? Hãy báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây có dùng bất kỳ một thuốc nảo khác, bao gồm các thảo dược hoặc các thuốc không kê đơn. Không dùng vitamin A bổ sung hoặc tetracyclin (một loại kháng sinh), hoặc dùng bất kỳ trị iỉệu nảo trên da trong khi dùng NEO-MAXXACNEÔ T 20. Nên sử dụng chất dường âm vả lảm mềm (kem bôi da hoặc các chế phẩm ngừa mât nước vả có tác dụng lảm mềm da). Tránh dùng các thuốc trị mụn bôi da lâm tróc lớp sừng da hoặc gây tróc vãy trong khi dùng NEO-MAXXACNE® T 20. Cần um ìkhi … tlần uên khôn dùn thuốc? Neu quên không dùng thuôc thì uông lieu đó ngay khi nhớ ra. Bỏ qua lỉều đã quên nếu như thời gian nhớ ra gần với iiều tiếp theo. Không uống dồn thêm thuốc vảo liều kế tiếp để bù liều đã quên. Cần bảo uân thuốc nã như thể năo? Thuôc cỄ được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ấm ướt. Nhữn dẩn hi“u và tri u chí… khi dùn thuốc uá liều? Isotretinoin là một dẫn xuat của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp tính của isotretinoin là thấp, các dấu hìệu của thừa vỉtamin A có thể xuất hỉện trong cảc trường hợp quá liều. Biếu hiện cấp tính của ngộ độc vitamin A bao gồm nhức đầu dữ dội, buổn nôn hoặc nôn, buồn ngù, khó chịu và ngứa. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều do vô tình hay cố ý với isotretinoin có lẽ là tương tự nhau. Cần ghâi lâm gì khi dùng thuốc guá liều khuyến cáo? Nêu bạn u ng quá nhiêu thuoc hoặc ai đó vô tình uông phải thuốc của bạn, hãy liên hệ ngay với bác sỹ, dược sỹ hoặc bệnh viện gần nhất. Những điều bèn tbạn trgng khi dùng thuốc nùỵ? Cảnh báo quan Irọng cho phụ nữ Isotretinoin có khả năng gây hại cho thai nhi (trong ngôn ngữ y khoa là gây quái thai). Nó cũng lãm tăng nguy cơ sảy thai. . Bạn không được dùng NEO-MAXXACNEỔ T 20 khi bạn đang mang thai. o Bạn không được dùng NEO-MAXXACNE'1D T 20 khi bạn đang cho con bú. . Bạn không được dùng NEO-MAXXACNE® T zo nếu bạn có thể mang thai trong khoảng thời gian điều trị, hoặc một tháng sạu đó. Phụ nữ có thể mang thai chỉ được kê đơn NEO— MAXXACNEO T 20 theo quy định nghiêm ngặt, vì nguy cơ dị tật bẫm sinh (tổn hại cho thai nhi). Các quy định năy như sau: o Bạn chỉ được dùng NEO-MAXXACNE"D T 20 nếu bạn có mụn trứng cá nặng mã không được cải thiện sau bất kỳ ni liệu trị mụn nảo khác, bao gôm kháng sinh và trị liệu trên da. o Bác sỹ của bạn phâi giâỉ thich về nguy cơ dị tật bẫm sinh: bạn phải hiều tại sao bạn không được có thai và những gì bạn cần phải iâm để ngừa thai. o Bạn phâi thảo luận về các biện pháp tránh thai với bác sỹ cùa bạn. Họ sẽ cho bạn thông tin về ngừa thai. Họ cũng có thể giới thíệu cho bạn một chuyên gia tư vân về tránh thai. . Bạn phãi đồng ý dùng một hoặc có thể hai biện pháp tránh thai hỉệu quả, bao gồm bao cao su hoặc mũ chụp có chất diệt tinh trùng, trong một tháng trước khi dùng NEO-MAXXACNE® T 20, trong suốt thời gian điêu trị và một tháng sau đó. Trước khi bắt đầu điếu trị, bác sỹ sẽ yêu cẩu bạn thử thai, và kết quả phải âm tính. o Bạn phâi dùng các biện pháp tránh thai ngay cả khi bạn không có kinh nguyệt hoặc hiện tại không có quạn hệtình dục (trừ khi bác sỹ quyết định việc nảy lá không cân thiết). o Bạn phải có khả năng tuân thủ các biện pháp ngừa thai cân thiêt trên. o Bạn phái chấp nhận sự cần thiết phải thăm khám hù_ng tháng và thử thai như yêu cầu cùa bác sỹ. Bạn có thê có một thử nghỉệm 5 tuần sau khi ngưng dùng thuốc. Bạn phải không được có thai trong suốt thời gian điều trị vả ] tháng sau đó. o Bác sỹ của bạn có thể yêu cầu bạn (hoặc người giám hộ) ký vâo một biễu mẫu để xác nhận rằng bạn đã được thông báo về các nguy cơ, và bạn đã chấp nhận các biện pháp ngăn ngùa cần thiết. Nếu bạn có thai trong lúc dùng NEO-MAXXACNE® T 20, hoặc trong 1 tháng sau khi ngừng thuốc, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức, vả liên hệ với bác sỹ cùa bạn. Bác sỹ cùa bạn có thế giới thiệu một chuyên gia để tư vấn cho bạn. Lời khuyên cho đản ông isotretinoin không gây tổn thương tinh trùng. Nồng độ isotretinoin có mặt trong tinh dịch của nam giới dùng isotretinoin Tắt thấp, quá it đề gây hại cho thai nhi của người phối ngẫu. Bạn phâi nhớ không được chia sẻ thuốc của bạn với bất kỳ ai, đặc bỉệt là phụ nữ. Lời khuyên cho tất cả bệnh nhân o Nói cho bác sỹ của bạn nếu bạn dã từng bị bẩt kỳ bệnh tâm thần nâo (bao gồm trầm cảm, hảnh vì tự tử hoặc rối loạn tâm thần), hoặc nếu bạn đang dùng thuốc cho bất kỳ tinh trạng nảo trong số cảc tinh trạng nảy. o Các phân ứng về da nặng (ví dụ hồng bạn đa dạng, hội chửng Stevens-Johnson vả hoại từ thượng bi bị nhiễm độc) đã được báo cáo khi dùng isotretinoin. Các phát ban có thề tiển triển thảnh phồng rộp trên diện rộng hoặc lột da. Bạn cũng thấy cảc vết loét ở miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng). o Hiếm khi isotretinoin gây ra các phân ịmg dị ứng nghiêm trọng, một số có thể ảnh hưởng đên da ở dạng bệnh chảm, phát ban và vết bầm tím hoặc những mảng đỏ trên cảnh tay và trên cẳng chân. Nêu bạn có một phản ứng dị ứng, hãy ngưng dùng thuốc, và liên hệ ngay với bác sỹ. o Giảm bớt tập thể dục vặ hoạt động thể hẩt cư ' g »… độ cao. Isotretinoin có thế gây đau cơ và iẹt ở trẻ em và thanh thiểu niên có các hoạt đ ng tập luyện mạnh. n Isotretinoin liên quan đến bệnh viêm ruột. Bác sỹ của bạn sẽ cho bạn ngưng dùng Isotretinoin nếu bạn bị tiêu chảy ra máu nặng mã không có bất kỳ tiên sử rối loạn tiêu hóa nạo. ’ o Isotretinoin có thể gây khô măt, không dung nạp được kỉnh áp tròng, khó nhìn bao gồm giảm khả năng nhìn về đêm. Báo với bảc sỹ của bạn nệu có bât kỳ các triệu chửng nảy. Bảo sỹ cùa bạn có thế yêu câu bạn dùng thuốc mỡ lảm trơn mắt hoạc liệu pháp thay thế nước mắt. Nếu bạn sử dụng kinh áp tròng vả trở nên không dung nạp kính á tròng, bạn có thề dược khuyên mang kính tron khi dieu trị. Bác sỹ của bạn có thế giới thỉệu cho bạn đen chuyên gia để được tư vấn nểu bạn bị khó nhìn và bạn có thể bị yêu cẩu ngưng sử dụng isotretinoin. Tăng áp lực nội sọ Iânh tính được báo cáo khi dùng isotretinoin và một vải trường hợp isotretinoin được dùng cùng với tetracyclin. Ngưng dùng thuốc và tìm ngay sự tư vấn từ bác sỹ cùa bạn nếu có cảc triệu chứng như nhức đầu, buồn nôn, nôn vả rối loạn thị giác. Bác sỹ cùa bạn có thế giới thiệu cho bạn đến chuyên gia đề được kíêm tra xem có sưng đĩa thị thần kinh ở măt hay không (phù gai thị). Isotretinoin có thể lùm tăng men gan. Bác sỹ cùa bạn sẽ lảm các xét nghiệm máu trước, trong vả sau khi điều trị bằng isotretinoin để kiềm tra cảc nổng độ nảy. Nếu ở mức cao, bác sỹ của bạn có thể giảm liếu uống hoặc không dùng isotretinoin cho bạn. Isotretinoin thường lâm tăng các chất bẻo trong máu như cholesterol hoặc triglycerid. Bác sỹ sẽ kiếm tra các nồng độ nảy trước, trong và sau khi điếu trị isotretinoin. Tốt nhẩt bạn không nẻn uống thức uống có cồn hoặc it nhất bạn cũng nên giảm số lân uống trong khi đíều ni. Báo với bác sỹ của bạn nếu bạn đang bị mờ cao trong máu, đái tháo đường, béo phì hoặc nghiện rượu. Bạn cần lảm xét nghiệm máu thường xuyên hơn. Nếu mỡ trong máu của bạn vẫn đang ở mức cao, bác sỹ có thể giảm líều, hoặc không cho bạn dùng isotretinoin. Báo cho bác sỹ của bạn nếu bạn có bất kỳ vấn đề nâo về thận. Bác sỹ của bạn có thể bắt đầu với một líều isotretinoin thấp hơn vả sạu đó tăng dần dến liều tối đa dung nạp được. Isotretinoin có thể lâm tăng nồng độ đường trong máu. Trong những trường hợp hiếm gặp, người bệnh trở nên bị đái tháo đường. Bác sỹ cùa bạn có thế theo dõi nồng độ đường trong máu trong khi điều trị, đặc biệt nếu bạn đang bị đái tháo đường, béo phì hoặc bị nghiện rượu. o Không nên hiến máu trong khi bạn đang dùng isotretinoin hoặc trong một tháng sau đó. Nếu một ai đó mà mang thai nhận mảu của bạn, em bé được sinh ra bị dị tật bấm sinh. Trẻ em vả rhanh rhiếu niên Việc dùng isotretinoin ở trẻ em dưới 12 tuổi không được khuyến cáo. B_ời vì không biết thuốc có an toản hay hiệu quả ở nhóm tuôi nảy hay không. Chỉ sử dụng cho thanh thiếu niên trên 12 tuổi sau khi dặy thì. NEO-MAXXACNE® T 20 chứa: » Dầu đậu nânh: Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nảnh, không nên dùng thuốc nảy. o Methylparaben, Propylparaben, Tartrazin: Có thể gây phản ứng dị ửng. o Sorbitol: Nêu bạn đã được bác sỹ nói rằng bạn không dung nạp được mốt số loại đường, liên hệ với bác sỹ của bạn trước khi dùng thuốc nảy. Sử dụng thuốc cho ghụ nữ có thai: lsotretinoin không đuợc sử dụng trong thai kỳ. Nếu bạn có khả năng mang thai, bạn nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt và trong vòng | tháng sau khi điều trị với isotretinoin. Nếu bạn đang có thai khi đang dùng NEO- MAXXACNE® T zo, hoặc trong vòng 1 tháng sau khi ngưng thuốc, phâi ngưng dùng thuốc ngay, và liên hệ với bác sỹ cùa bạn. Bác sỹ của bạn có thể giới thiệu bạn đến một chuyên gia để được tư vấn. Nếu dùng thuốc trong suốt thai kỳ, isotretinoin có khả năng gây hại cho thai nhi (y khoa gọi là gây quái thai). Nó lâm tăng nguy cơ sẩy thai. Isotretinoin có thể gây bẩt thườn nghiêm trọn ở não, mặt, tai, mắt, tim và một số tuyẵn (gọi là tuyểgn ức vù tuyến cận giáp) của thai nhi. Sứ dung thuốc cho phu nữ cho con bú: Bạn không được dùng NEO-MAXXACNE® T 20 nếu bạn đang cho con bú. Thuốc có khả năng đi vảo sữa mẹ vảã gây hại cho em bé của bạn. ấểaắFj Ắnh hưởn tới khả năn lái xe và v^n hânh má móc: ` `G 'I'y` Bạn cớ thế không nhìn tot vảo ban đêm trong thời gian điêu“HẨN trị. Điêu nảy có thẻ xảy ra đột ngột. Trong một số trường PHẨ'A hợp hỉếm gặp, điêu nảy có thế tiêp diễn sau khi ngưng điêuí'OUSA « Da cùa bạn có thể trở nên khô. Dùng thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ẩm và son dưỡng môi trong khi điếu trị. Để tránh kich ứng da bạn nên tránh dùng các sản phầm tẩy da hoặc trị mụn. o Tránh ánh sáng mặt trời vù không nên dùng đèn tử ngoại hoặc máy tạo nắng nhân tạo. Da của bạn có thể trở nên nhạy cảm hơn với ảnh sáng mặt trời. Trước khi đi ra ngoải trời, bạn nên dùng sản phấm chống nắng với chí sổ bảo vệ cao (SPF IS hoặc cao hơn). Không nên dùng bẩt kỳ mỹ phẫm nèo trên da. Isotretinoin có thế lảm da của bạn mòng manh hơn. Không nên dùng sảp để tẩy lông, chất iâm bảo mòn da hoặc điều trị da bằng laser (Ioại bò da sừng hoặc sẹo) trị. Buồn ngủ và chóng mặt với tần suất rất hiếm gặp đã được báo cáo. Nếu những điều nảy xảy ra với bạn, bạn không nên lái xe và vận hảnh máy móc. l4. IS. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dgg sỵ'? _ Thông báo cho bác sỹ, dược sỹ những tác dụng bât lợi gặp phải khi sử dụng thuốc. Nêu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. trong suốt thời gian địều tri, hoặc ít nhất 6 tháng sau lghi 16. N ả xem xét sủa đổi nh tl i n idun hướn dẫn sử điều trị. Chủng có thế gây sẹo, kich ứng da, hoặc hiêm dạng thuốc: khi thay dối mảu da. B. HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CẢN BỌ Y TẾ M bã nhờn vả ức chế biệt hóa tuyến bã nhờn. H ác dụng ]. Tính chất , _ Duợc lực học chông viêm da cùa isotretinoin cũng đã đuợc Ẻ,hi nhận. Dược động học Mã ATC: DIOBAO] ’ Isotretinoin la một retinoid có tảc dụng ức'chê chửc năng tuyến bã nhờn và quá trình sừng hóa. Cơ chê tác dụng chính xảc của isotretinoin chưa dược biết rõ. Cải thiện iâm sảng trên những bệnh nhân mụn trứng cá_dạng nang do giảm tiết bã nhờn. Sự giảm tiết bã nhờn có thẻ đặo ngược và mức độ phụ thuộc vảo liều dùng và thời gian điêu trị với isotretinoin và tương ứng với giảm kich thước tuyển Hấp thu: do tính ưa chẩt béo cao, hấp thu qua đường uống cùa isotretinoin tăng khi được uống củng với bữa`ăn nhiếu chất béo. Có sự khác biệt đáng kể giữa các cá thể vẽ sinh khả dụng cùa isotretinoin dùng đường uông. Sau khi uống 80 mg isotretinoin lủc đói, nồng độ đinh trong huyêt tương trong khoảng từ 167 đến 459 nglml vả thời gian trung binh đạt nồng độ dinh là 3,2 giờ ở những người tình nguyện khỏe mạnh, vả nồng độ đinh trong huyết tương ở những bệnh nhân @“ ~i-M bị mụn trứng cá trong khoảng từ 98 đến 535 ng/ml (trung binh 262 ng/ml), với thời gian trung binh đạt nồng độ đinh là 2,9 giờ. Sinh khả dụng cùa viên nang isotretinoin uống cùng với thức 'ăn caq hơn IV: - 2 lẩn so với uống lủc bụng đói. Phán bó: thuôc được gắn kết 99,9% trong huyết tương người, chủ yếu là với albumin. Chuyên hóa: chẩt chuyển hóa chinh được xác định trong máu và nước tiếu lả 4-oxo-isotretinoin. Tretinoin vả 4—oxo- tretinoin cũn được tìm thấy. Sau khi uống 80 mg isotretinoin, nong độ tối đa của chất chuyến hóa là 87-399 ng/ml đạt dược trong 6 đến 20 giờ. Nổng độ trong máu của chất chuyến hóa chinh thường cao hơn cùa isotretinoin sau 6 giờ. Nồng độ isotretinoin tối thiếu trung binh trong máu ở trạng thái ổn định lả 160:H9 nglml trên 10 bệnh nhân uống 40 mg isotretinoin hai lần mỗi ngảy. Sau khi uống liều đơn vả đa liều, tỷ lệ trung binh cùa diện tích dưới đường cong của isotretinoin so với 4-oxo-isotretinoin lạ 3 đển 3,5. TJ_xái !rừ: thời gian bán thải cuối cùng của isotretinoin từ 10 đên 20 giờ ở những người tình nguyện và bệnh nhân. Thời gian bán thải bỉểu kiển cùa chất chuyển hóa 4-oxo— isotretinoin từ 11 đển so giờ, trung binh 29 giờ. Chẩt chuyến hóa nảy được dưa trở lại theo chu trình gan ruột. Suy gan Do isotretinoin bị chống chỉ định với những bệnh nhân bị suy gan, nên thỏng tin có sẵn về dược động học cùa isotretinoin ở nhóm bệnh nhân nảy thi hạn chế. Suy thận Suy thận không lảm giảm đảng kề độ thanh thải trong huyết tương của isotretinoin hay 4-oxo-isotretinoin. 2. Chỉđịnh NEO-MAXXACNE" T 20 được chỉ định để đíểu trị: - Mụn trứng cá bọc vả/hoặc viêm nặng. — Mụn trứng cả cụm. NEO-MAXXACNEO T 20 nên được sử dụng cho các bệnh nhân bị các dạng mụn trứng cá trên đề kháng với các đợt điều trị đầy đủ theo liệu pháp điếu trị thông thường với các thuốc khảng sinh toản thân và điều trị tại chỗ. Liều lgọ;ng và cách đùng NEO—MAXXACNE T 20 nên được kê đơn bới hoặc dưới sự giám sát cùa bác sỹ có kinh nghiệm về việc dùng retinoid đường toản thân để trị mụn trứng cá nặng và hiểu biết dầy đủ nguy cơ của trị liệu isotretinoin vả cảc yêu cầu theo dõi. Nên uống thuốc cùng với thức ăn, một lần hoặc 2 iần mỗi ngảy. Trẻ em NEO-MAXXACNEỔ T 20 không nên dùng trị mụn trứng cả trước tuổi dậy thì và không khuyến cáo sử dụng cho trẻ cm dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về mức đó hiệu quả và tính an toản. Người lớn bao gồm Iltanlt tltỉếu niê_n vệ người giả Điếu uị với isotretinoin nên được băt đâu với liêu 0,5 mỹg/kg mỗi ngảy. Đáp ứng điếu trị với isotretinoin và một sô tác dụng phụ thi có liên quan đến Iiếu dùng và khảc nhau giữa các bệnh nhân. Điều nảy đòi hỏi phái điều chinh liều cho từng cá nhân trong khi điều trị. Đôi với hầu hết bệnh nhân, liếu dùng hảng ngảy vảo khoảng 0,5-1,0 mg/kg. Sự thuyên giảm dải hạn vả tỷ lệ tái phảt có quan hệ chặt chẽ với tổng liều dùng hơn là với thời gian điếu trị_hoạc liêu hằng ngảy. Không có lợi ích cộng thêm đáng kê được dự đoán khi vượt quá liếu điều trị tich lũy 120-ISO mg/kg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vảo lỉểu dùng hăng ngây cùa từng cá nhân. Một đợt điều ttị thường từ 16-24 tuần lả an để đạt được sự thuyên giảm. , ` Đợt điếu trị thứ hại, nếu cần, có thế được bắt đầu ít nhât 8 tuân sau khi kết thủc đọt điều trị đầu tiên, bởi vi kinh nghiệm cho thấy bệnh nhân có thể tiếp tục cải thiện sau khi ngừng thuốc. Bệnh nhân suy !ltận 5. OĂ bệnh nhân suy thận nặng, điều trị nên dược bắt đầu với lieu thâp hơn (ví dụ 10 mg/ngảy). Liều dùng sau đó nên được tăng lến đến ] mg/kglngảy hoặc cho đến khi bệnh nhân uống liêu tôi đa dung nạp được. Bệnh nhân không dung 11 p Ở những bệnh nhân có bieu hiện không dung nạp nặng với liếu khuyên các, nên tiểp tục điều trị iieu thấp hơn dẫn đến thời gian dải điêu trị dải hơn và nguy cơ tái phát cạo hơn. Để đạt được hỉệưquả cao nhất có thế ở những bệnh nhân nảy nên tiêp tục điêu trị với liều cao nhắt dung nạp được. Chốn chỉ đ'nh - Chong chỉ định dùng NEO-MAXXACNE® T 20 cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng mang thai hoặc cho con bủ. - Chống chỉ định dùng NEO-MAXXACNE" T 20 cho các bệnh nhân: 0 Suy gan. O Lipiđ trong máu tăng cao. 0 Bị ngộ dộc do quá lỉều vitamin A trước đó. 0 Đang được điều trị đồng thời với tetracyciin. - NEO-MAXXACNE® T 20 còn chống chỉ định cho những bệnh nhân mẫn cảm với isotretinoin, hoặc cảc retinoid khác hoặc bất kỳ thânh phần nảo cùa thuốc. Cảnh báo và thận trợng — Roi !oạn da vả mõ dưới da Đợt bùng phát cấp tinh cùa mụn trứng cá thường được ghi nhận trong giai đoạn khời đầu điều trị; nhưng giảm khi tiếp tục điều tri, thường trong 7-10 ngảy, và thường không cần điều chinh liều. Nên trảnh tỉếp xúc với nắng gắt hoặc tia UV cường độ cao. Trường hợp cần thiết nên sử dụng sản phẩm chống nắng có chỉ sổ bảo vệ SPF ít nhắt IS. Tránh sử dụng hóa chất Iảm bảo mòn da và đỉều tri da bằng laser ở những bệnh nhân đang điều trị với isotretinoin và trong thời gian 5-6 tháng sạu điều trị do nguy cơ phì đại sẹo ở các khu vực khôn điên hình và kich hoạt viêm hoặc tăng sắc tố hiếm gặp hơn vùng đỉều trị. Trảnh tấy lõng ở những bệnh nhân đang điểữ' ị với isotretinoin it nhất 6 tháng sau khi điều trị do nguyt, tróc biểu bi. Nên tránh dùng isot 'tinoin đồng thời với các thuốc trị mụn lảm bong tróc da vi- ó thề lạm tăng sự kích ứng tại chỗ. Bệnh nhân nên dùng thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ấm da và môi khi bắt đầu điều trị vi isotretinoin có thể gây khô da và mot. Đã có báo cáo sau khi h… hảnh về cảc phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ hồng ban da dạng, hội chứng Stevens—Johnson và hội chứng hoại tử da nhiễm độc) liên quan đến việc dùng isotretinoin. Vì những trường hợp nảy có thế khó phân biệt với các phản ửng da có thể xảy ra khác, bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng vả phải được theo dõi chặt chẽ các phản ứng nghiêm trọng trên da. Nếu có một phản ứng trên da bị nghi ngờ nên ngừng điều trị isotretinoin. - Tăng áp lực nội sọ Iânlt linh Các triệu chứng cơ năng và thực thể ban đẩu cùa t nội sọ iảnh tính gồm phù gai thị, nhức đầu, buồn n v n, rổi Ioạn thị giác. Những bệnh nhân bị tăng ảp lực ội sọ Iảnh tinh nên ngưng dùng isotretinoin ngay lập tức. - Rối !oạn mắt Khô mắt, đục giác mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, giảm thị lực vảo ban đêm vả viêm giác mạc thường hồi phục sau khi ngưng điều trị. Những bệnh nhân đíếu trị với isotretinoin gặp khó khăn về thị lực nên ngưng sử dụng thuốc và khám nhãn khoa. - Giảm rlzlnh lực Giảm thính lực dã được ghi nhặn ở nhũngbệnh nhân dùng isotretinoin. Những bệnh nhân gặp phải vấn đê nảy nên đi khám ngay lập tức; nên ngưng sử dụng thuốc và bệnh nhân phải được khám chuyên khoa đánh giá thính lực ngạy iập tức. — Các bấtthường sinh Itóa Nên lạm các xét nghỉệm chức năng gan, đặc biệt là AST vả lipid máu trước khi điêu trị, hảng tháng trong thời gian điều trị và khi kết thủc điều trị. Khi nồng độ transaminase vượt quá mức binh thường, cần giảm liều hoặc ngưng điều trị nếu cần thiết. - Rối !oạn cơ xương vả mô liên kế! Đau cơ, đau khớp và tăng creatin phosphokinase huyết thanh có thể xảy ra và có thế liên quan với việc giảm khả năng chịu đựng khi tậẸ iuyện mạnh. Cảc thay đoi ở xương gồm đóng sớm đầu xương, vả chứng dảy xương, và calci hóa gân vả dã chằng đã xảy ra sau vải năm dùng thuốc với liếu rất cao đe điều trị các rối Ioạn hóa sừng. Mức lỉếu dùng, thời gian điều trị và tổng liếu tich lũy ở những bệnh nhân nây thường vượt xa những người dùng thuốc theo liều khuyến cáo để điếu trị mụn. - Rối Ioạn gan mật Một số trường hợp viêm gan trên lâm sảng đã được ghi nhận vạ được xem là có thể hoặc chắc chắn có liên quan đến điều trị với isotretinoin. Bên cạnh đó, người ta đã thấy tăng men gan nhẹ đến vừa ớ khoảng 15% bệnh nhân được điếu trị trong các thử nghiệm lâm sảng, trong đó một số trường hợp bình thường trở lại khi giảm liều hoặc tiếp tục đùng thuốc. Nếu men gạn không bình thường trở iại hoặc nếu nghi ngờ viêm gạn trong khi điểu trị với isotretinoin, nên ngưng sử dung thuốc và tìm các nguyên nhân khác. - Suy thận Suy thận nhẹ và suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Do đó, isotretinoin có thế dược dùng cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ. Tuy nhiên, khuyến cáo bệnh nhân được khởi đầu với một Iiếu thấp vả tâng đển liều tối đa dung nạp được. - Chuyển hóa Iipìd Lipiđ huyết thanh (chí số lúc đói) nên được kiềm tra trước khi điếu trị, ] tháng sau khi bắt đầu điều trị, và sau đó 3 tháng [ lằn, trừ khi được chỉ định theo dõi lâm sâng thường xuyên hơn. Tăng lipid huyết thanh thường trở lại bình thường khi giảm liều hoặc ngưng điều trị và cũng có thể đáp ứng với chế độ ăn kiêng. Isotretinoin liên quan đến tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Nên ngưng dùng isotretinoin nếu tăng triglycerid máu không thể kiếm soát ở mức chấp nhặn được hoặc nếu có các triệu chứng cùa viêm tụy xảy ra. Nồng độ vượt quá 800 … dL hoặc 9 mmoi/L đôi khi đi kèm với viêm tụy cấp có th gây tử vong. - Nhóm bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao Ở những bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyển hóa Iipid đang được điêu trị băng isotretinoin, cần kiếm tra thường xuyên hơn cảc chỉ số lipid trong huyết thanh vả/ hoặc glucose máu. Tăng đường huyết lủc đói đã được báo cảo, và các trường hợp mới về bệnh đái tháo đường đã được chẩn đoán khi điều trị với isotretinoin. - Rối Ioạn tâm thần Trầm cảm, triệu chứng tâm thần, và hiếm khi, tự tử, có`ỷ định và cố gắng tự tử đã được ghi nhận với isotretinoin. Cân chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có tiến sử trầm cạm vả cần theo dõi các triệu chứng trầm cảm ở tất cả các bệnh nhân. Mặc dù chưa xác định được cơ chế tác động của các biến cố nảy, ngưng isotretinoin có thế lảm giảm bớt các triệu chứng thực thế và có thế cẩn đánh giá thêm vẻ tâm thần hoặc tâm lý. - Rốlloạn Iiẽu hóa Isotretinoin có iỉên quan với bệnh viêm ruột (bao gồm viêm hồi trảng khu trú) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn đường ruột. Những bệnh nhân đau bụng, xuất huyết trực trạng hoặc tiếu chảy nặng (xuất huyết) nên ngưng isotretinoin ngay lập tức. - Phản ủng dị ứng Phản ứng phản vệ là hiếm gặp vả chỉ xảy ra khi dùng retinoid thoa tại chỗ trước đó. Các phản ứng dị ứng da không được báo cáo thường xuyên. - Hiến máu Bệnh nhân không nên hiến mảu trong thời gían điều trị với isotretinoin và trong một tháng sau đó, do nguy cơ tiềm ẩn cho người nhận máu là phụ nữ có thai. — Tá dược NEỌ-MAXXACNE® T 20 chứa: o Dâu đậu nảnh: Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nảnh, không nên dùng thuốc nảy. o Methylparaben, Propylparaben, Tartrazin: Có thể gây phản ứng dị ứng. o Sorbitol: Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên dùng thuốc nảy. 6. Thời kỵ` mang thai Isotretinoin được biết có thể gây ra quải thai ở người và không nên sử dụng trong thai kỳ trong mọi trường hợp. Không nên dùng isotretinoin cho phụ nữ có khả năng mang thạị cho đến khi xác định chác chắn không có thai. Khuyến cáo rõ rảng rằng xét nghiệm xác định có thai nên được thực hiện trong vòng hai tuần trước khi điếu trị với isotretinoin. Điều trị với isotretinoin nên được bắt đầu vảo ngảy thứ hai hoặc thứ ba của chu kỳ kinh nguyệt binh thường tiếp theo. Nên sữ dụng biện pháp trảnh thai hiệu quá ít nhất một thảng . trước và trong suốt quá trình điều trị với isotretinoin và nên tiếp tục dùng biện pháp tránh thai trong một tháng sạu kăạltW ngừng điểu trị với isotretinoin. Tốt nhất bệnh nhân nên dù " . hai biện pháp trảnh thai bổ sung cho nhau, bao gổm phươnỀQìư` pháp dùng mảng ngăn tại chỗ. CÔ "“ Các dị tật thai nhi liên quan đến việc tiếp xúc với isotretinoirjỌc ỉ gồm dị đạng hệ thẩn kinh trung ương (não ủng thùy, dị dạn mị bất thường tiểu não, tật đầu nhò), bỉến dạng mặt, hờ vòn . - miệng, dị dạng tai ngoải (thiếu tai ngoải, ống tai ngoải nhẦnuc hoặc thiếu), các dị dạng mắt (chững nhăn cẩu nhỏ), các dị tầ về tim mạch (dị dạng đường tống máu tim bẩm sinh như từ chứng Fallot, hoán vị đại động mạch, khuyết vách ngăn), dị dạng tuyến ức và tuyến cận giáp. Cũng co tăng tỉ lệ sảy thai. Nếu phụ nữ có thai đạng dùng isotretinoin, phải ngưng điêu trị và bệnh nhân nên được đưa đển bác sỹ chuyên khoa hoặc có kinh nghiệm về quái thai đề đảnh giá và cho chỉ dẫn. 7. Thời k` cho con bú Chong chỉ định sử dụng isotretinoin cho phụ nữ cho con bú do nguy cơ tác dụng phụ. 8. Ặnmỏlzalủăịlzảiủâva_ởhèmlm_áym_óc Một số trường hợp giảm thị lực ban đêm đã xảy ra khi điếu trị với isotretinoin và trong một số hiếm trường h thể kéo dâi sau đợt điếu trị. Vì tác dụng khởi phát ! xe hoặc vận hảnh máy móc vảo ban đêm. Hiếm khi ghi nhận buồn ngủ, chóng mặt và rổi loạn thị giác. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hảnh máy móc hay tham gia vảo bất kỳ hoạt động nảo khác khi mã các triệu chứng có thể gây nguy híềm cho bản thân họ hoặc cho người khác. 9. Tương tác thuốc Nên tránh dùng đong thời NEO-MAXXACNEGì T 20 với các thuốc trị mụn trứng cá lảm tiêu sừng hay Iảm tróc vẩy vì có thề iâm tăng kich ứng tại chỗ. Nên trảnh dùng đồng thời với vitamin A, vi triệu chứng thực thể của thừa vitamin A có thể nặng thêm. Cảo trường hợp tăng áp nội sọ lânh tinh (gỉả u nảo bộ) đã được báo cáo về việc dùng đồng thời isotretinoin vả tetracyclin. Do đó nên tránh việc điều trị đồng thời với tetracyclin. Nên tránh dùng đồng thời cảc thuốc ttảnh thai có chứa nội tiết tố nam vả nữ, ví dụ như một dẫn xuất từ I9- nortestosteron (norsteroid), đặc biệt là khi có các vấn đề về nội tiểt sinh dục. Tác dụng cùa dạng bảo chế progesteron iiều thấp có thể giảm đo tương tác với isotretinoin. Do đó, không nên sử dụng dạng bảo chế progesteron liếu thấp cùng với isotretinoin. l0.Tác dgng không mong muốn (ADR) Rất Ihường gợp, ADR a mo Máu và hệ bạch huyết: giảm tiều cầu, thiếu mảu, tạng tiếu cầu, tăng tốc độ lắng hổng cầu. Mắt: viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, kich ửng mắt. Gan mặt: tạng transaminase. Da vả mỏ dưới da: ngứa, hồng bạn, viêm da, viêm môi, khô da, bong da tróc vảy cục bộ, mỏng da (nguy cơ chấn thương do ma sát). Cơ xương vả mỏ Iie'n kết: đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt trẻ em và thanh thiếu niên). Xét nghiệm: tãng triglycerid máu, giảm HDL (lipoprotein tỷ trọng cao). Thường gập, I/100 SADR < I/10 Máu vã hệ bạch huyết: giám bạch cầu đa nhân trung tinh. Hệ thần kinh: nhức đầu. Hô hẩp, ngực vả trung lhất: chảy máu cam, khô mũi, viếm mũi họng. Xét nghiệm: tăng choiesterol máu, tăng dường huyết, tiều ra mảu, protein niệu. Hiếm gặp, I/10 000 5 ADR < I/1000 Hễ miên dịch: phản ứng dị ứng da, phản ứng phản vệ, quá m n. Tảm thẫm trầm cảm, trầm cảm nặng hơn, xu hướng kich động, lo âu, thay đổi tâm trạng. Da vò mỏ dưới da: rụng tỏc. Rất hiếm gặp, ADR < mo,ooo Nhiễm khuẩn: nhiễm vi khuẩn gram dương (niêm mạc). Máu và hệ bạch huyết: bệnh hạch bạch huyết. Chuyến hóa vã dinh dưỡng: bệnh đái tháo đường, tạng acid uric huyết. ` Tâm thấu: tự từ, cố gắng tự tủ, ý định tự tử, rối loạn thân kinh, hạnh vi bất thường. Hệ thẫn kinh: tăng áp lực nội sọ lânh tính, co giật, buồn ngù, chóng mặt. Mắt: phù gai thị (dấu hiệu như của tăng ảp lực nội sọ lảnh tính), đục thủy tinh thế, mù mảu (thiếu khả năng nhin mảu), không dung nạp được kính ảp tròng, đục giác mạc, giảm thị lực ban đếm, viêm giác mạc, sợ ánh sáng, rối Ioạn thị giác, nhìn mờ. Tai vã Iaì lrong: Suy giảm thính lực. Mạch máu: Viêm mạch (ví dụ như u hạt chener, viêm mạch dị ứng). Hô hấp, ngực vả trung thất: Co thắt phế quản (đặc biệt ở bệnh nhân bị hen suyễn), khản giọn . Tiêu hóa: viêm đại trảng, viêm hoi trạng, khó họng, xuất huyết tiếu hóa, viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy. Gan mật: viêm gan. Da vã mã dưới da: mụn trứng cá ác tính, mụn trứng cá nặng thêm (mụn bùng phát), hồng bạn (ở mặt), ngoại ban, rổi loạn về lông, rậm lông, chứng ioạn dưỡng móng tay, nhiễm trùng quanh móng, phán ứng nhạy cảm với ảnh sảng, u hạt sinh mủ, tăng sắc tố da, tăng đổ mồ hôi. Cơ xương vả mô liên kểt: viêm khớp, sự tich tụ calci trong cơ thể (vôi hóa các dây chằng vạ gân), lồi xương, giảm mật độ xương, viêm gân, tiêu cơ vân. Thận vả tiểt m'ệu: viêm cầu thận. Toản lhản: mô hạt (tăng hinh thảnh), khó chịu. Xét nghiệm: tăng creatin phosphokỉnase máu. Chưa biết: (Khóng rhế ước lính dược Iử dữ liệu sẵn có) Da vả mó dưới da: Hồng ban đa đạng, hội chửng Stevens— .lohnson, hoại từ thượng bì do nhiễm độc. Cơ xương vả mỏ Iién kết: Tiêu cơ vân. Il. uá liếu và cách xử trí isotretinoin là một dẫn xuất cùa vitamin A. Mặc dù độc tính _ _ tính của isotretinoin là thấp, các dẩu hiệu cùa thừa ' A có thể xuất hiện trong các trường hợp quá 'ều. Ềiê ch cấp tính của ngộ dộc vitamin A bao gồm nhửc ạ uồn nôn hoặc nôn, buồn ngù, khó chịu và ngứạ. C iẹ và triệu chứng của quá liêu do vô tình hay có ý ' in có lẽ là tương tự nhau. > u chứng nảy dự kiến sẽ hồi phục vả giảm bóỸ ả _ ' cần phải điểu trị. C a’c nghỉẻn cứu rrên động vật: Độc tính cấp: Độc tinh cấp đường uống của isotretinoin đã được xác định trên các loại động vật khác nhau. LDso khoảng 2000 mglkg ở thò, khoảng 3000 mg/kg ở chuột, và trên 4000 mg/kg ở chuột cống. Độc tính mạn Một nghiên cứu dâi hạn hơn 2 năm trên chuột cống (liều isotretinoin lả 2, 8 và 32 mg/kg/ngảy) đã đưa ra bằng chứng về rụng lông và tăng trỉglycerid huyết tương ở nhóm dùng liếu cao hơn. Phổ tảc dụng phụ của isotretinoin ớ loải gặm nhấm rất giống với cùa vitamin A, nhưng không bao gồm sự vôi hóa hạng loạt mô vả cơ quan như đã qua sát được với vitamin A ở chuột cống. Sự thay đổi của tế bảo gan quan sát được với vitamin A không xảy ra với isotretinoin. Tất cả các tác dụng phụ quan sảt đuợ của hội ch' g thừa vitamin A đều tự hồi phục sau khi ng g dùng ' otretinoin. Thậm chí các động vật thử nghiệm t g trạng nghèo nản nói chung cũng phục hối phần lớn cng vòng I-2 tuần. Sản xuất & Phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM AMPHARCO 0. Khu Cỏng Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch Điện thoại: 0613 566202; Fax: 0613 566203 k' k' AMPHARCO U.S.A e.cục muộns P.TRUÒNG PHONG @ẫJlủM Jábạạ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận