Á04 ;
…? C o-° L…
..... . . BỎYTẾ ' ỈẮ> 'ĐlS`ố
. . an NEO-MAXXACNET4O tư ic.’
cụcfflụ'ffl’n ng mèm(1tủinhỏm x1vĩx10viên) 4. /&
ĐÃ PHÊ DUYỆT 100% real size …»
tánđtu:..…...zJễ.jlẹữszl ...... , g_ _ \
` còno ư o'f`
— o
' cố PHẨN ỉị'n
i* DƯỢC PHẨM.
k' k' AMPHARCO U.S.A
@mmmn
'
NEO-MA»tACNE®MO Ả
lsotretinoin 40mg
ưìủ
\
\\
M.sỘ —,
ử
4
c1_
\
un 05… :… n-noawum aa
nnunhnu'monnnuưnmtot'atentun nơmuuutuumwmutwtnu
ưam… ưnwm uonoo
m…unmm 'mmlllnnqnm
mờarcn
mùn…
mmnmuọs
oume
m…A…mumumm mmaommmaotn .
…nmnomm nnuunnnp
'…Muúlwmmav 'tmwytouudnmũmwvwm
~g,oemumoqutuomszohnn ’Mtwootmuọzu
'thoos:mmmo “Ounpạtuplumqgmơxmqp
mmwn……wu …… u… ……
i -qmùouoowowbmqúnưa
… ................................. Wl W ......................... ……
umem nmowũmuumtgm
² =me
Mẫu nhãn NEO—MAXXACNE T 40
Túi nhỏm 10 viên nang mèm (1 ví x 10 viện)
100% real size
tfrề
it
ấy .m...o m….mđ ì£
› Ầ.l &.ađ zvủ: JÙ
44 . %… .…TvA .m…+O
xrữ O . 0 4
4 . O ...wỒ
› À.b ơarf . ýơía
t, , ›. L . Axr ử4
.. 0 0 on
ỏrÁ ữár Ở 0 4 .
N.:Mn V ỔẨỔ .A/ . W.Al
.… … oo Am a ›.
..… % Á.ỦAI › o› VáVÁ o N 4›4v1
ư… ›. vẫ o.%5 oo,…v
Mấu nhản NEO-MAXXACNE T 40
Hộp 30 viện nang mèm (1 tủi nhòm x 3 vix 10 viện)
80% real size
Gannu
NEO-MAẦACNỂ T 40 `
Isotretinoỡn 40mg
vưnwu rth su
mn~lhununìnním ctlùun núm mơn…uũutdnnu
mm… m…me
ìll…ỉm … WVFỀ
mmnnnnnuuummm
wnmnomm
……Muummv mwwummm…ww.
'ưmqumndunnmzeùm 'MWDWOWWI
\ ` ……mmm 'mụvvmbtmanbnm
i …an Mth
'…mmtha
:mnnùuuuuu;
\ :W
Mẫu nhãn NEC MAXXACNE T 40
Tủỉ nhôm 30 viện nang mèm (3 ví x 10 viện)
/
`Ề › `cỈ .
1 ' CỌNG TY '.j_`:
CO PH_Ầ`N t`l'Ịill
\ ' .
100% real size
Mẫu nhãn NEO-MAXXACNE T 40
Hộp 100 viên nang mèm (1 tủi nhỏm x 10 vỉx 10 viên)
65% real size
QMúnc
I
NEO-MAẦACNE“ T 40
Mottnotn 40mg
van u 1an n
—niự_cn-nnnũtưúl— nlnn m——Ụnũiìmũú
…““… ""ấâ'““% !
I…0m _!—
cn ln'to:
…ẫầề"
Ú_Iẵ
unne…~nunnnuu unnn qunn i
-onuonu . nụup
nuuuwuùnaơm Inquoulunnupum
anmn…noqủn 'umotuuọquu
`…ỤỢQW MF U…nmúmm
…uúnntnuụn mohnmwa
…unnnnnm ÚIDIOIÙOII
.. -_ …… __ Nu . ""…“…
…nnnuuua ưncnhưutn
… W…
Mău nhản NEO—MAXXACNE T 40
90% real size
Tủinhóm100viẻn nang mèm (10 vỉx 10 v“ _
ứi .4 4 .t Ắ1 c` ct . <
ou +… › .… f›+ %.› %% o% ..…ọo a.…o ›
› À . ơử L&ơ 00 _ . 90 4 b & Ở .
. ấ.›. Ếẹ . oóấ aoẹ a.……o a.… ›.› . Ế›. .?cẹ .,
.…ử..….i ooú› A..wỏO A.m.9 b.) 4% .À.b &.aýơaă OửA&MẢỀỌớ L.…wộO.
›. …ọ .A.b .Ềa ẵv . oo . òo .i › 4
\. .› %… cỄ oođ .….4 a…. ›.b .›. «34
. aờwỏ xrữăr OÓLỔỜ …… Ồ 00 Ở Ở Ô › 4 ›.L ừáró . Lxrữẫ OÚỎổ
o A v 4. 0› 0 4 O 4ỳ ớ : n 9 o &
› 0 Ở o . Ở 0 o o
.›. 4…1 ẵw . o`ụ .aợo a › a.› wéa &.
o% ooc a.…ọ .… ›.› %.›. %% %ẹ .oeo
0 ỏ › L . & o ..….
ỏ .m . Ó v 0 . o &
..…. & A A v 44 o . 9 A
J # 4.0. 44 . ó44 06 .m…9 L.… .) .À.
› . ữáừ ÁJVV 00 . ỔO 4 › 4 Ở 404
. Ế & .ửò Am › ›. wé ẹw
ợẹ \. Ổ 00 › o 4 0 ý ỔẤ .
% ạ a.……ọo.. 2..….ợ ›.› 2 f›.› %ầ . Ềễ .ọoọ% ..…Ểo t..….A
.› %. % oc . oo «… 2 .›.›
& o'ij ừáớL ị ÓỔÁIYỜ ỘỘÔÁÝ 4. Ô AIO Á. Ở Al ›.› 4 o›o› LỈVóơÁ ÔẻxVữál
ỦÚỎLỔ 4. ..w Ổ 0 4. Ô Al ›.0 ár4 o›o› Lxrữ4rL . OỔLỔỜáI . Ồ OOỎ 4. Ô Ồ ỘỘ L›
ỏ .› 44 . v oc 0 L.… .
ỉ .b.b & .) &ỷơ &44. . ỏo ..….Ở › À.b 44
& .Ỹr OÓ Oữ 4 0 A › . 4 . &xrơ &
ở a › . . 44 . &4. o ..…. ạ.
. wu › . ơía xrỡ 00 . 90 & 4
› o 4 0 44 Ỏ4 . ọ . m › ›o› 4
r . 4 o . A . ›
L ẹ…đc ưrđấợử ỏơờưiiảớ &… › %….Ề vỉ oca&
ử4 Lhn. 4.1 ổ..À it›LÀ. ›vơ .vAzr tDO i.P.
Mẫu nhãn NEO-MAXXACNE T 40
Vĩ 10 vtèn nang mèm
100% real size
fueo-mcnữno
\Gottehnoin 40mg
u…mum…umw
… tv cm! Auơmcoul A
Sư…ulJ
NEO-WACNỂT 40
isotmtmom 40mg
WAWMi/.
mmneousnnc Á ạ"
ưư…usA 9
' ~?
NEO—MAXXACNấ
tnottoh n
1
u…mtwwnn i.“q,, COỪẤ.A _f/j
cmncmmuco ,. |
ưu…oua ~ Ở 0—3
fC H ` Ỉ°;
NEO-MAẦACNE’T 40
tsonetinotn 40mg
Illude 0 00… Đi
mmuco u : A mc
Bư…ula
NEO—MAẤACNE'T 40
lsottetmom 40mg
…:dIINnMW
c0uoovvcwmmucoutA
ưt…uln
M L9n’X
TỔ HƯỚNG DẨN sư DỤNG muóc
Rx-Thuốc bân theo đơn
NEO-MAXXACNE®T 10/20/40
lsotrctinoin I0 mg] 20 mg] 40 mg
THẢNH PHẨN: Mỗi viên nang mềm chứa:
NEO-MAXXACNEO T 10
lsotretinoin ........................................................... 10 mg
Tá dược: Sáp ong trắng, Lecithin Dầu đậu nảnh
Butylated hydroxytoluen. Gelatin Glycerin Sorbitol
Methylparaben. Propylpamben. Ethyl vanillỉn. Titan
dioxyd. Allura red. Nước tinh khiết vđ ! viên nang
mềm.
NEO—MAXXACNE' T 20
lsotretinoin ........................................................... 20 mg
Tá dược: Sáp ong trắng, Lecỉthin Dầu đậu nùnh
Butylatcd hydroxytoluen. Gelatin, Glycerin, Sorbitol
Methylparaben. Propylparaben, Ethyl vanillin. Titan
dioxyd, Allura red, Brilliant blue. Tanrazin. Nước tinh
khiết vđ ! viên nang mềm.
NEO-MAXXACN E° T 40
Isotrctỉnoin ........................................................... 40 mg
Tá được: Sảp ong trắng, Lecithin. Dầu đậu nảnh,
Butylatcđ hydroxytoluen, Gelatin, Glycerin, Sorbitol.
Mcthylparaben. Propylparaben, Ethyl vanillin. Titan
dioxyd. Sunset yellow Quinoline yellow. Nước tinh
khiết vd [ viên nang mềm.
… nc: mom…
TÍNH CHẤT
Dược lực học:
lsotretinoin là một retinoid có tác dụng ức chế chức
nãng tuyến bã nhờn và quá trinh sừng hóa Cơ chế tác
dụng chính xác cùa isotretinoin chưa được biết rõ.
Câi thiện lãm sâng trên những bệnh nhân mụn trứng cá
dạng nang do giảm tiết bã nhờn. Sự giám tiết bã nhờn
có thề đáo ngược vả mức độ phụ thuộc vảo liều đùng
vả thời gian điều trị với isotretinoin vả tương ứng với
giảm kich thước tuyển bã nhờn vả ức chế biệt hớa
tuyến bã nhờn. Hơn nữa. tác dụng chống viêm da cùa
isotretinoin cũng đã được ghi nhận.
DM động học
Hấp Ihu: do tinh ưa chất béo cao. hấ thu qua đường
uổng của isotretinoin tãng khi được uớitg cùng với bữa
ãn nhiều chẩt béo. Có sự khảo biệt đáng kể giữa các cá
thể về sinh khả dụng cùa isotretinoin dùng đường
uống Sau khi uon 80 mg isotretinoin lủc đỏi, nồng
độ đính trong huyễt tương trong khoảng từ I67 đến
459 nglml và thời gian trung binh đạt nổng độ đinh iè
3.2 giờ ở những người tinh nguyện khỏe mạnh, và
nồng độ đinh trong huyết tương ở những bệnh nhân bi
mụn trứng cá trong khoảng từ 98 đển 535 nglml (trung
binh 262 nglml). vởi thời gian trung binh đạt nồng độ
đinh lẻ 2. 9 giờ. Sinh khả dụng của viên nang
isotretinọin uống cùng với thức ãn cao hơn I’A - 2 lằn
so với uổng lủc bụng đỏi.
Phán bố: thuốc được gắn kểt 99,9% trong huyết tương
người. chủ yếu là với albumỉn.
Chtợến hòa. chất chuyền hỏa chính được xác đinh
trong máu vả nước tiểu lả 4—oxo—isotretinoin. Tretinoin
vả 4-oxo-tretinoỉn cũng được tìm thẩy. Sau khi uổng
80 mg isotretinoin, nồng độ tối đa của chất chuyển hóa
n smọọ nglml đạt được trong 6 đến 20 gỉờ. Nồng độ
trong máu của chất chuyến hỏa chính thường cao hơn
của isotretinoin sau 6 giờ Nồng độ isotretinoin tối
thiều trung binh trong máu ở trạng thải ổn đỉnh lá
lóOtl9 nglmi trên 10 bệnh nhãn uống 40 mg
isotretinoin hai lẩn mỗi ngây. Sau khi uổng liều dơn vá
đa liều. tỷ lệ trung bình của diện tích đưới đường cong
của isotretinoin so với 4-oxo—isotretinoin lả 3 đển 3.5.
Thải trữ thời gỉan bán thâi cuối củng của isotretinoin từ
10 đến 20 giờ 0 những người tinh nguyện và bệnh nhân.
Thời gian bản thâi biểu kiến của chất chuyến hỏa 4—
oxo-isotretinoin từ 11 đển 50 giờ, trung bình 29 giờ.
Chất chưyến hỏa nảy được đưa trở lại theo chu trinh
gan ruột.
cui ĐỊNH
NEơMAXXACNE’ T dược chỉ đinh aẻ điểu trị:
- Mụn tn'mg cả bọc vảihoẻc viêm nặng.
— Mụn trứng cả cụm.
— Mụn trứng cá khô chữa
NEO- MAXXACNE' T nên được sử dụng cho các
bệnh nhân bị các dạng mụn trứng cá trên đề kháng với
cảc đợt điều tri đầy đủ theo liệu pháp điểu trị thông
thường với các thuốc kháng sỉnh toản thân vả điểu trí
tại chỗ.
utu LƯỢNG - cÁcn DÙNG
EẺLũểcẩnl_.ffltịlhk_hnlửztịnử
Đáp ửng đỉều trì với isotretinoin liên quan đển liều
dùng vã khác nhau giữa các bệnh nhân. Trong hầu hết
cảc trường hợp việc ngăn chặn hoản toản hoặc gần
như hoân toân mụn trứng cá đạt được sau một đợt điểu
trị 12- l6 tuần. Đợt điều trị thứ hai. nếu cần. có thế
được bắt đẩu ít nltẩt tám tuần sau khi kết thủc đợt điều
trị đẩu tiên. bới vi kinh nghiệm cho thẩy bệnh nhãn có
Điểu rrì khởi đấu
Người Iởn bao gốm lhanh lhiếu niên vả người giả:
Điều tri với isotretinoin nẻn được bắt đầu với liều 0.5
mg/kg mỗi ngảy trong 2 4 tuần. Nên lưu ý rầng đợt
mụn trímg cả bùng phát thoáng qua đôi khi được ghi
nhặn trong giai đoạn khới đầu nây. Đổi vởỉ hẩu hết
bệnh nhân. liều dùng hảng ngảy vảo khoáng 0. 5— l 0
mg/kg. Liều lên đển ] mglkg/ngáy có thể được sử
dụng cho những bệnh nhân không đảp ửng với liều
thấp hơn trong điều tri khới đầu.
Bénh nhán suy !hạ'n năng
./ịứ M_ẩÌ~ĩp`
f—`_
~ Điều ui nến được bắt đầu với liếu thẩp hơn (ví dụ l0
mglngảy). Liều dùng sau đó nẻn được tăn lẽn đến ]
mg/kg/ngây hoặc cho đến khi bệnh nhân uong liếu tối
đa dung nạp được.
T rẻ em
Khõng chi đinh isotretinoin đế điểu tri mụn trứng cả
trước tuổi dậy thì vẻ không khuyến cáo sử dụng cho
những bệnh nhân dưới 12 tuôi do thiểu dữ liệu về
mức đó hiệu quả vả tính an toân.
Bệnh nhản khõng dung nụp
Ở những bệnh nhân có biếu hiện khỏng đung nạp
nặng với liếu khuyến cáo. nên tiếp tục điểu trí với Iiếu
cao nhất dung nạp được.
Điều trị duy trì
Liều duy tri nến được điều chinh từ 0.1 đến |
mg/kg/ngảy. và trong trường hợp đặc biệt. có thế lến
đến 2 mglkgingảy. tùy thuộc vảo đảP ứng của timg
bệnh nhân và sự dung nạp đối với thuoc.
CHONG cni ĐỊNH
- Chống chỉ đinh dùng NEO-MAXXACNẾ T cho phụ
nữ có thai hoặc có khả náng mang thai hoặc cho con bủ.
— Chống chi dinh dùng NEO—MAXXACNEGD T cho các
bệnh nhám
O Suy gan.
o Lipiđ trong máu táng cao.
0 Bi ngộ độc do quá Iiếu vitamin A trước đỏ.
0 Đang được điều trị đồng thời với tetmcycline.
- NEO-MAXXACNt-ì" T còn chống chi đinh cho
những bệnh nhân mẫn cảm với isotretinoin. hoặc cảc
retinoiđ khảc hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Rất !lurờng gặp. ADR- > mo
Máu va hệ bạch huyết. thiểu máu tãng tốc độ lắng
hồng cầu. giám tiếu cầu. tăng tiếu cẩu.
Mắt. viếm bờ mi viêm kết mạc khô mắt kich“ ưng mắt.
Rối Ioạn gan mật tăng transaminase.
Du vả mỏ đum' da: viếm môi. viêm da. khô da. bong
da trỏc váy cuc bộ ngứa, hồng ban. mỏng da (nguy
cơ chẩn thương do ma sát).
(.` oxmntg vả mô liên kết đau khớp. đau cơ. đau lưng.
Xét nghiệm: tăng trigiyccrides máu. giâm HDL
(Iipoprotein tỷ trọng cao).
77nường gặp, 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng