JJợ’ữ/zfx
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩuzi.J JZJ…ÁỈ…
snoumenm Jơj
WẺINÍÌdOWEN
Each Vìal contains: Water tor Injection; BP 20m4.
Mempenem Trihydrate USP Reter 6. No. Detail on
oq. to Anhydrous ampoules.
Mempenem 1.0 gm v.sa No.
Sodium Carbonate B< Mfg. Líc. No.
(Sodium 90.2 mg) Batch No
MEROPENEM FOR , s………sẹaz MEROPENEM FOR ……
i Exp. Date ddlmmlyy
INJECTION USP ! Pleaserefertoendose * INJECTiON USP Ảuenĩổuồcẳmmiơuusm
lenflet for Dougc & s…… me… mm m …
1 O gm ' Adminiutmimlindlmlonsl 1 0 9 m 'gmgégg…n
' ' Cunn-Indlationsl 1 ' ' nc …»
PucwtlonsISldc Effocts. i sậỂ ỄỄJỄ'ẸJJ'“ n…m ““ W ”“
mmmpu- mọmmnuuwumm
NEMOPUNEM i…………l NEMOPUNEM ""I…“n.
Mơubn …ơưq da…nacmm
? ưxaứnmmuvangnnwrudbn’lm
F0l' Intravenoưs i The mconstituteớ solution F0f lmraveno_us Ế ưfflnưẵễ Eun G.:oc'mTẳì nu
In;ectuonllnfusuon 5hW'd b° UB°_d lmmedlatdy lnlect|onllnfus|on mửa m tGuinh An Đo
after preparatlon. n
Carerlly read the
lnstmctions from insed Manufactured … India by; D
before …. swnss pmsnresms nvr. un. Ê
809. Kmla lndusttill Emm. 6… c
KEEP OUT OF` EACH __ Nem Bavla. Din. Anmodam - 362 220
Inma
@
STERILISED
. WATER FOR
mm… ›riw »… … INJECTIONS
WrmhimUSF 1.0q … & ũF cu h BP
ềìamm“'…”fu“…ấ …'° … MEROPENEM FOR … … …““… mm
…i… …… INJECTION USP Z°âỉ"° … … …
ỀỂuẢn…nủu 1.0 gm. Iểln gdẳ w…mrw ưu …
Mu-mmlnmữnznntonu xp ddnmwy Mr m
MEM. NEMOPUNEM mm…inmnw ủ _
m……nrm wm… f……,… nen……gmgc
'l'ho mu… … lhmld In ' Nur lsuls. om M…aỈd & m
… ……ịfflặW _ "'"
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng.
Nếu cẩn th êm thông tin xin hói ý kiến của thầy thuổc.
Để xa lầm tay cảa trẻ em.
NEM OPUNEM
THÀNH PHẦN
Mỗi lo chứa:
Hoat chốt:
Mercpenem trihydrat USP và natri carbonat (natri 90,2 mg) tuơng đương
Mcropenem khan ............................................ lg.
Tá dươc: Không có
Vả môt ống chứa: `
Nước vô khuân pha tiêm 20 ml
MÔ TẢ
Nemopunem là thuốc kháng sình carbapcncm tống hợp phố rộn g để truyền tĩnh mạch.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Truyền tĩnh mạch nem0punem trong 30 phút cho người tình nguyện khóe mạnh đạt được
nồng độ đỉnh trong huyết thanh gần 26 mcglmL và tương ứng 55 đến 62 mcg/mL cho liều
0,5g vả lg. Các nồng độ trong huyết tương trung bình của nemopunem thường giảm xuống
còn khoảng ] ụg/mL vảo lủc 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500mg. Thời gian bán thái
của nemopunem xấp xỉ 1 giờ ở những người có chửc năng thận bình thường. Khoảng 70%
liều tiêm tĩnh mạch nemopunem được tim thấy trong nước tiếu ở dạn g không thay đối trong
vòng 12 giờ. Nồng độ trong nước tiều của nemopunem vượt quá lOụg/mL được duy trì đến
5 giờ sau khi tíêm một lìếu 500mg.
Khả năng gắn kết vởi protein huyết tương xấp xỉ gần 2%. Chất chưyển hóa duy nhất cùa
nemopnnem không có hoạt tinh sinh hoc New…punern dễ dảng đi VâO các dịch cơ thể vả
các mô bao gồm dịch não tủy, nồng độ đạt được phù hợp hoặc vượt quá nống độ yêu cầu đề
ức chế hầu hết các vi khuẩn nhạy cảm.
DƯỢC LỰC HỌC
CƠ CHẾ TÁC DỤNG
Hoạt tính khảng khuấn cùa Nemopuncm liên quan đến việc gắn kết cùa thuốc với cảc
protein gắn kết vởí penicillin (PBPs) của vi khuấn gram dương và gram ãm. Sức đề kháng
cao của Nemopunem vởi hầu hết các vi khuẩn tiết ra beta—lactamase vả ửc chế tổng hợp
thảnh tế bảo vi khuẩn nên nem0punem có tác động diệt khuẩn. Meropenem ổn định với
DHPJ ở thận hơn imìpenem.
M/MZ
PHÓ KHÁNG KHUÁN
Nemopunem bền vững đối với sự phân giải cùa hầu hết cảc loại B-lactamase, cả
pencillinases vả ccphalosporinases được sản xuất bởi vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Nemopunem được chứng mỉnh lá có hoạt tính chống lại hẩu hết các chùng của cảc vi khuần
sau đây kể cả nhiễm khuấn lâm sảng hay trong ống nghiệm.
Gram dương hiểu khi
Nemopunem có hoạt tính chống lại Streptococcus pneumoniae (ngoại trừ các chùng khảng
penicillin), nhóm streptococci, Slaphylococcus aureus (tiết và không tiết B-lactamase),
Staphylococcus epídermidís (tiết và không tìết B-lactatnase).
Gram ãm hiểu khi
Nemopunem có hoạt tinh chống lại Escherz'chỉa coli, Haemophz'lus injluenza (B-lactamase
vả tỉết b-lactamase), Klebsíella pneumoniae, Nez'sseria meningitídes, Pseudomorzas
aerugínosa, Acinefobacter species, Acromonas hydrophz'la, Campylobacter jejuní,
Citrobacler diversus, Citrobacter freundỉi, Enterobacler cloaca, Haemophilus infiuenzae
(kháng ampicillin, chủng không tiết các beta—lactamase [chùng BLNAR]), Hafhỉa aIvei,
Klebsíella oxytoca, Moraxella catarrhalz's (tỉết các chủng beta-lactamase và không tiểt các
chủng beta-Iactamase), Morganella morganii, Pasleurella mullocz'da, Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Salmonella species, Serralia marcescens, Shigella species, Yersiria
anrerocolz'tic.
K ỵ khí
Nemopunem có hoạt tính chồng lại Bacteroz'des fiagỉlỉs, Bacteroides thetaiotaomz'cron,
Peptosstreptococczzs species, Bateroides ovatus, Bacreroỉdes distasom's, Bacteroides
uniformz's, Bacferoides ureolytícus, Bacteroz'des vngatus, Clostrídfum dỉjỹ’ỉcile, Clostrídium
pefflingens, Eubacterium lenlum, Fusobacteríum species, Prevotella bivia, Prevotella
intermedỉ, Prevolella melam'nogenz'ca, Porphyromonas asaacharolylz'ca, Propiom'bacterium
GC nes .
CHỈ ĐỊNH
Nemopunem được chỉ định đơn trị i1ệu dẻ điều trị các bệnh nniễm khuân do các vi khuân
nhạy cảm sau đây:
1. Nhiễm khuẩn ổ bụng
2. Viêm mảng não do vi khuấn
3. Nhiễm khuẳn phối mắc phải ờ bệnh viện
4. Nhiễm khuẩn máu
5. Xơ nang
6. Sốt gỉảm bạch cầu trung tính
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Nemopunem chống chỉ định cho những bệnh nhãn quả mẫn cảm vởì thuốc Nem0punem
hoặc nhfmg thuốc khác trong cùng một nhóm hoặc những bệnh nhân đã được chứng mỉnh
có phản ửng phản vệ với beta-lactams.
CẢNH BÁO
Những phản ứng mẫn cảm nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong dã được cảnh bảo đối vởĩ
nhũng bệnh nhân được điều trị vởi beta-lactarns.
THẬN TRỌNG:
Co giật vả phản ứn g có hại thần kinh trun g ương khác đã được báo cảo trong khi điều trị vởỉ
nemopunem, vì vậy nên được dùng thận trọng vởí bệnh nhãn có chứng động kinh và những
bệnh nhân có tiền sử nhồi mảu hay rối loạn thần kinh. Khuyến cảo nên thận trọng vởi những
bệnh nhân suy gan và thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI
THAI KỸ LOẠI B
Chưa có nghiên cứu thích hợp và kỉểm soát đầy đủ ở người mang thai. Chỉ dùng thuốc nảy
trong thai kỳ khi thậtcần thiết.
PHỤ NỮ có CHO CON BỦ
Chưa chứng mỉnh được nemopunem được bải tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc
được bảỉ tỉết qua sữa mẹ, khuyến cáo nên thận trọng khi sử đụng Nemopunem cho phụ nữ
cho con bú.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NÂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có dữ liệu.
BỆNH NHẨN NHI
Tính an toản và khả nãng hấp thu của thuốc đối với trẻ nhỏ hơn 3 tháng tuồỉ chưa được xác
minh, do đó nemopunern không được khuyến cảo Sử dụng dưới độ tuổi nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất do nemopunem iả các rối loạn tiêu hóa
như buồn nôn, nôn, và tiêu chay.
Đôi khi xảy ra phản ứng phản vệ, tăng bạch cẩu ưa cosin, nồi mảy đay, vỉêm đại trảng mảng
giả.
Động kỉnh hoặc co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở người bệnh đã từng có thương tổn ở hệ thần
kinh trung ưong vả/hoặc người suy thận.
Phản ửng tại chỗ tiêm như đau hoặc vỉêm tĩnh mạch huyết khối có thể xảy ra sau khi tiêm.
Người bệnh dị ửng với những khảng sinh beta-lactam khảc có thế có phản ửng mẫn cảm khi
dùng meropcnem.
Ngưng sử dụng vả hòi ý kiển bảc sĩ nếu: Xưất hiện dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm
trọng, viêm đại trảng mảng giả.
Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỜNG TẢC THUỐC
Probenecid cạnh tranh với meropenem bải tiểt ở ống thặn vả do vậy ức chế bải tiết ở thận
của meropenem. Đỉễu nảy dẫn đến tăng thời gian bán thải [38%) và phát triền mức độ hẩp
thu toản thân (56%). Vì vậy không nên sử dụng đồng thời probenecid vởi meropenem.
Có bằng chứng cho rằng meropenem có thề lảm giảm nồng độ huyết thanh của acid valproic
đến dưới nồng độ trị liệu (nồng độ điều trị được cho lả 50 đến lOOụg/mL tống valproate).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn
Liều đề nghị lả nemopunem lg tỉêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Trong diều trị viêm mảng não
liều khuyến nghị nemopunem 2g mỗi 8 giờ. Nemopunem nên được truyền tĩnh mạch
khoảng 15 đến 30 phút hoặc tiêm tĩnh mạch (5 đến ZOmL) khoảng 3-5 phút.
Bệnh nhân nhi
Ở những bệnh nhân nhỉ (3 tháng tuổi trở iên), líều khuyến nghị cho trẻ là 10—40 mg/kg mỗi
8 giờ (liều tối đa là 2g mỗi 8 gỉờ), tùy thuộc vảo dạng nhiễm khuẩn (viêm mảng não hoặc
trong ổ bụng). Liều khuyến nghị đối với những bệnh nhân nhi cân nặng lởn hơn 50kg lả
nemopunem ig mỗi 8 giờ cho những bệnh nhân viêm ồ bụng và 2g mỗi 8 giờ cho những
bệnh nhân viêm mảng não. Nemopunem nên được truyền tĩnh mạch khoảng 15 đến 30 phút
hoặc tiêm tĩnh mạch (5 đến ZOmL) khoảng 3-5 phút.
Người lớn bị suy rhận
Cẩn phải giảm liều lượng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinìn nhỏ hơn
SlmL/phút. _ _- __
Bãng khuyến nghị liều dùng Nemopunem cho những bệnh nhân suy giảm chức năng
thân
Độ thanh thâi creatinin (mL/min) Liều lượng
26-50 lg mỗi 12 giờ _
10-25 Nửa liều khuyến cáo mỗi 12 giờ
< 10 Nửa liều khuyến cáo mỗi 24 gỉờ
Người lớn bị suy gan
Không cần thiết phải điều chính liền ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Người cao !uỗi
Không cần thiết phải điều chỉnh lĩều ở những bệnh nhản cao tuốỉ có độ thanh thải lớn hơn
SOmL/phút.
Cách pha dung dịch
Cho bột thuổc tiêm tĩnh mạch
Phối hợp lọ bột thuốc (500 mg hoặc 1 g) với nước cẳt pha tiêm. Lắc để hòa tan vả để đứng
cho đến khi dung dịch trong suốt trước khi sử dụng.
Lượng dung môi thêm
vâo (mL)
lg 20 20 50
Cỡ lọ Thể tỉch (…L) Nồng độ (mg/mL)
Dùng cho tiêm truyền
Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong
khoảng 15-30 phút. Meropenem dùng ngay sau khi pha với cảc dịch truyền.
Meropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể pha vởỉ 50 đến 200 ml các dịch truyền tương
thích (như dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5% hay 10%, dung dịch glucose
5% vởi natri bicarbonat 0,02%, dung dịch glucose 5% và natri clorid 0,9%, dung dịch
glucose 5% với natri clorid 0,225%, dung dịch glucose 5% với kali clorid 0,15%, dung dịch
manitol 2,5% hay 10%).
sử DỰNG QUÁ LlỀU
Tai nạn quá liều có thể xảy ra khi điều trị, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Nên điều trị triệu
chứng quá liều. Ở một cá thể bình thường, sự đảo thải qua thận rất nhanh; ở bệnh nhân suy
thận, có thể thẩm phân máu để loại bỏ meropcnem và chất chuyền hóa của nỏ.
BÁO QUẢN
Bảo quản nơi khô mát, không quá 3000 Tránh ánh sảng.
Dung dịch đã pha nên dùng ngay.
Dung dịch Nemopuncm không đề đông lạnh.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Lọ chứa bột pha tiêm tương đương Meropencm lg vả 1 ống nước cất pha tiêm 20 ml.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Dược điến Mỹ 32 W _
NHÀ SẢN XUẤT: /
SWISS PARENTERALS PVT. LTD.
809, Kerala lnd. l:state, u.l.U.t…, Nr. Bavla, Uist: Ahmedabad- 382 220, An Độ.
PHÓ cục TRUỎNG
CWMễ~ ƠẾẽJỞỂW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng