BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ mfợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đâuzÁỉJ…ỉ…l.afflfiẫị
NEFOLIN lm NEFOLIN ÍỄC NEFOLIN
pnm hydrochloride Jũng Neloụam hydrochlofldo Dũmg anopam hydrochloride 3!
cm ƯD' CYRIIS iílm MM LTD CWIIB Ịfflm AỒOCNM ƯD ~ CYPWS ịRll
`
EFOLIN IEC NEFOLIN ỈĨKỀ NEFOLIN Ề
hydrochloride Jũmg Nefoplm Wydơochloride ìOmg Neíuplm hydrochloride BC
m un _ c… cmkưa moc… uu - c… lamom umocms Lm _ cwM tlub ,;
NEFOLIN IỉC NEFOLIN ITiC NEFOLIN
uplm hydrochlưrlfg 3ữngẠý ỆỔẸỂ'Ẻ ỄỂỊ°ỂNẺỂ' 30r13 _ _ ýNelopnm hydrochloride 3`
SIZE: 85 x 35 mm
l \
1ny nwo) % - …, me '…mbo om '
NV3 . 'qn amanoouu … w… ucs :
mnnmmhmnas mũman-me
… … Lu nugi … Ễ 'e-f E
""…W muib m Aự6u u utum M Ế 8
manm.xauan m…dou'xsuưsmọs —
'mcsunumwum o.ocmnbuứwomnmzupnbom Ế
nunmn ủnMs qnủwmọlmư W'ulu › c:
uu Ww: au u uulp lu: iuọu: '!an ngu u Guụp IIW² 'uub WD ẽ Ẹ Ễ i Ế
=… Inu WMƯMZ 6…
513 lqn oz nuoc mu wudqeu um ugu uwl ›… @… unu 1gup … ã ễ Ề
D- . . ,
" ²…oc NI10:EN gu,~, : _
uonoawuẹqspmuu ] ,.—/
/ ,._____u _ _,
/' _
1 -
NEF LIN Om :
' 8
U
ầ\ ,_ ___—___— _//
"ế __ B Prescriptlon only mudlclno
_ Ill|l
_ 20 tablets
' _ NEFOLIN 30mg
Nefopam
Ù—t
…
mm 01
ẽ
i
²…oe NI10:EN
… 1
1-1EMIE LTD
. 1-10 Constantinoupoleos str
S'ZE' mOCk'Up CY-3011 Limassol
. PANTONE ORANGF 021 c
. PANTONE am c
I PANTONE 336 c
I BLACK
SIZE: 38 x 19 x 90mm
l-l
.
:
ĩ
'l'Ù
Rx- Thuốc nt_iỵ chỉ t_Iùhg theo đơn của bác sỹ
N EF OLlN
Viên nén
Nefopam hydroclorid
TIIÀNII PHẢN
Mỗi viên nén NEFOLIN chứa Netbpam HCl 30mg.
Tá dược: Iactose monohydrat. cellulose vi tinh thể, tinh bột natri g1yculut. magncsi
stearat.
MÔTẢ
Viên nén tròn phăng, mảu trắng, một mặt có vạch ngang.
DƯỢC LỤC HỌ(`
Nefopam là một thuốc gìám đau trung ương … tác dụng gium dau nhanh với liếu khơi
đầu. Nhưng nefopam không có mối liên quan vởi các thuốc giám đau tảc dụng lên hệ thẩn
kinh ương khảc như morphin, codein, pentazocin vả propoxyphen.
Cơ chế tảo dụng chưa được rõ hoản toản nhưng nó có tác dụng ưu thể lên hệ thần kinh
trung ương do ức chế sự tiếp nhận cảc dẫn truyền thần kinh cùa dopamin. norepinephrỉn
vả serotonin tại si-nảp. Trái với các thuốc giam dau gây nghiện, nefopam không gắn kết
với một lượng đảng kê các thụ thể giam đau. Ngoài ra. netbpam cũng không cho thấy
gây ra suy hô hấp như các thuốc giam đau gây nghỉện vả nghiên cứu tiền lâm sáng cho
thấy nefopam có khả năng gây nghiện rất thắp.
Nefopam không có hoạt tính kháng viêm và hạ sốt, nó có hoạt tính kháng cholinergic yếu.
Trái với morphin. ngoải tác dụng tăng nhịp tim nefopam còn có tảc dụng tăng co bờp cơ
tim nhẹ. Nhĩmg thay đối về huyết động học (như tăng nhịp tim vả áp suất mạch. tăng
huyết ảp động mạch) thường nhẹ và thoáng qua. gẮ/
DƯỢC DỌNG Học
Nefopam được hấp thu tốt sau khi uống và tiêm bắp. Nông độ đmh trong huy ết tương dạt
được sau khi uống 1 — 3 gìờ. Mức độ gắn kết protein huyết tương lả 71 76%. I`huốc
chuyến hoá phần lớn qua gan. Bải tiết chu yếu qua thận dưới dạng các chât chuyến hóa
không còn hoạt tính (như desmethyl net`opam, nefopam N—Oxìd, vá netbpam N-
g1ucuronid). Ỉt hơn 5% liếu dùng nefOpam dược bải tiết qua nước tiêu dưới dạng không
dối. Thời gian bán hùy của nefopam khoáng 4 giờ sau khi dùng liều uống vả tìêm tĩnh
mạch vả không bị thay đối khi dùng liều lặp lại trong khoang thời gian điều trị 7 ngảy.
Khoang 8% liều dùng dảo thải qua phân.
cui ĐỊNH
Đau cẳp vả mãn tính bao gổm đau sau phẫu thuật. dau răng, đau cơ — xương, đau do chấn
thương cắp và đau trong ung thư.
NEFOLIN có thế chỉ định trên các bệnh nhân bị loét dạ dảy-ruột và bị hạn chế sư dụng
các thuốc gìảm đau khác.
Trang ' MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Liều khới đẩu khuyến cảo là 2 viên/Iần x 3 lần mỗi ngảy. Liều thỏng thường
từ 1 đến 3 viên/Iần x 3 lẩn mỗi ngây tùy theo đáp ứng cua bệnh nhân.
Người lớn Iuổi: có thề cẳn giảm liều do chức nảng chuyên hoả chậm hơn va do người cao
tuôi mẫn cảm hơn vói cảc tác dụng phụ cưa ncfopam lên hệ thần kinh trung ương. Liếu
khơi dần khuyến cáo không quá 1 viên/lần x 3 lần mỗi ngảy.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ dưới 12 tuôi.
CHỐNG c…" ĐỊNH
— Quá mẫn vởi ncfopam hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo cưa thuốc.
— Bệnh nhân suy gan, thận.
Do có kha năng kich thích thẩn kinh trung ương, nefopam chống chi định đối với
bệnh nhân có tiến sư bị co giật.
— Đang dùng thuốc ức chế monoamin oxidasc (IMAO) hoặc đã dùng IMAU trong 14
ngảy gân đây.
THẶN TRỌNG
1'ác dụng không mong muốn cua nefopam có thể tăng lên khi dùng chung vói cảc thuốc
có hoạt tính kháng cholinergìc hay kích thích thăn kinh giao cam.
Không có kinh nghiệm lâm sảng cho chi dịnh sư dụng nc1`opann trong diều trị nhời máu cơ
tim. Trên các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận` sự chuyên hoá vả dáo thai cna ncfopam
có thế bị ảnh hương. Nên dùng thận trọng nct'opam trong cảc trường hợp cao huyết ảp,
cường giảp và bệnh tim, cảc trường hợp phối hợp với các thuốc chống trầm cám ba vòng.
Netbpam được sư dụng thận trọng trên các bệnh nhân, hoặc có nguy cơ, bị bí tiêu. Hiếm
khi xảy ra mất mảu tạm thời nước tỉếu và vô hại.
NEFOLIN có chứa lactose nên không dùng được cho bệnh nhân mắc bệnh không dung
nạp galactosc do đi truyền, những người suy giam Lapps lactasc hoac nhũng người hắp
thu glucose — galactose kém.
TƯỚNG TẢC THUỐC íếì/
Thận trọng khi sử dụng đồng thời nefopam vá ụspirin do có thế lảm tăng đảng kê nồng độ
nefopam trong máu. Thận trọng trên các bệnh nhân đang điếu trị với các thuốc chống
trầm cảm ba vòng.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời nefopam với paracetamol vả ibuprofen. Su- dụng đông
thời nefopam với liếu cao paracetamol vả ibuprofen lảm tảng dộc tinh trên gan o chớ.
diềụ nảy không thấy 0 Iiếu diều trị.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Mặc dù cảc nghiên cứu trên động vật không cho thẩy có bằng chứng nảo gây độc tính trên
phôi hoặc gây quải thai, tuy nhiên nên trảnh dùng thuốc trong thời gian mang thui tdặc
biệt trong 3 tháng đầu của thai kỳ).
Netbpam bải tiết qua sữa mẹ với nồng độ xấp xi nồng độ thuốc trong máu cua người mẹ.
Tuy nhiên. nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn ớ tre bú mẹ là rẩt thắp. Cẩn
cân nhắc cân thận giữa 1ợi ích điểu trị và những nguy hại có thẻ xay ra cho tre nho.
Trang 2
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐỂN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
MÓC
Thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
NEFOLIN thường được dung nạp tốt.
Các tác dụng không mong muốn bao gồm: buồn nôn. bồn chồn, khô miệng, váng đầu. bí
tiếu. hạ huyết ảp. ngất xiu, đánh trống ngực, rối loạn đường ruột (bao gồm đau bụng vả
tiêu chảy), chóng mặt, dị cảm. co giật, rùng mình, lù lẫn, ao gỉác, phù mạch, và dị ứng.
Các tác dụng không mong muốn như nôn, nhìn mờ, buồn ngu. đô mồ hôi. …ất ngu. nhức
đầu vả nhịp tim nhanh ít được bảo cảo thấy hơn.
Tảo dụng không mong muốn cưa nefopam có thể tăng lên khi dùng chung với các thuốc
có hoạt tính kháng cholinergic hay kích thích thần kinh giao cám.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ilmốc.
QUÁ LIẺU
Tríệu chửng:
Trên thần kinh : co giật, ảo giảc, giặt run.
Trên tim mạch: nhịp tim nhanh kèm tăng tuân hoản.
Đíều trị: điều trị nâng đỡ bao gồm rưa dạ dảy, gây nôn bằng sirô Ipecacuanha và thuốc
lợi tiếu. Uống than hoạt tinh để ngản ngừa sự hắp thu cùa thuốc.
Có thế được kiềm soát được co giật và ảo giác (như dùng diazepam tiêm tĩnh mạch hoặc
đường trực trảng). Nhóm chẹn beta có thế được sư dụng để kiếm soát các bỉến chưng về
tim mạch.
BẢO QUẢN: Nơi khô, ở nhiệt độ không quá ao °C. Trảnh âm và anh súng.
DẠNG 'I'RỈNH BÀY: Hộp 2 …' x 10 viên nẻn. ›
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy san xuất. ẵÂ/
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ.
Để xa tầm tay trẻ em.
Sản' xuất bời MEDOCHEMIE LTD.
1 — 10 Constantinoupoleos
3011 Limassol - Síp (Châu Âu).
PHÓ cuc TRUỞNG
QJVMã» %ởaq
T 3
…, MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng