ASĩFỏx
: . c100, M8O
- M60, Y100
_______ ’ , 1
UỌ Y TE P ồc bán thoo dơn Hộp 2 ví x 14 viên
cự Ql`ẢN` hi D C
ĐÀ FHỉẺ DLỈYỆT NEFFROLE ;
Lân tịíitit:fffl…f…Ổg.ni.Ắfflhiẵ'
Rabeprazole sodium 20 mg
111p…
HAHI'III ư
…
.l
0
D:
m
u.
…
:
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
N E F F Ro L E READ THE PACKAGE LEAFLET CAREFULLY lEFORE IISE
SĐK/ Visa No. :
, NSXI Mfg. Date.
Box 01 2 blisters x 14 tablets HSD/ Exp. Date1
Compositỉon: Thảnh Phế… .
Each enteric ooated tablet contains : M°l Vlen nen bao tan Ìf0n9 NÔÌ CÓ chưa:
Rabeprazole sodium ____________________ 20 mg Rabeprazol natri ................................. 20 mg
lndication, Dosage & Mode ofAdministration Chi dlnh, Liều dùng & Cặch dùng, Chỏng chỉ 61th
Conttaindication and other intormation: Refer vả cảc thông tin khác: Đê nghị xem trong từ hướng
Ễ to the package leatiet enclosed. dẫn sử dụng ÌhUỔC kèm theo.
Ĩ SheIf-Ilfe: Hạn dùng:
ỉ 36 months from the manufacturing date. 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Ễ Storage conditions: Điểu kiện bảo quán:
Ế ) S, … ~ ' conntaiịer, below 30'C. protected ạảọ quán 1r_on bì kin, nhiêt dó dưới so~c. tránh
… ›:jl .x,
' 1
NEFFROLE
NEFFROLE
ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN sư DỤNG mươc … 011116
.……1……
(' ' Box of 2 blisters x 14 tablats
N EFF ROLE
(Rabeprazol natri 20 mg)
Khuyển cảo:
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrzrớc khi dùng
Đẽxu tầm lay lre em
T hỏng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ nhũng lúc dụng kliỏng mong muốn gủp ph…“ khi sư dụng Ihuốc.
Nếu cần Ihêm [hỏng lìn xin hoi 1? kiến húc sỹ lmặc du~ọ11 sỹ.
T huồc nảy Chi dùng lheo đơn cuu bác sỹ
Thảnh phần — hảm Iưọng của thuốc:
Mỗi viên nén bao tan trong ruột có chứa:
Dược chất:
Rabeprazol natri ............................ 20 mg
Tá dược: D-mannitol, precipitated calcium carbonate, calcium hydroxide, hydroxypropyIcellulose,
sodium starch glycolate. low substituted hydroxypropyicellulose, magncsium stearate, ethyl cellulose,
calcium hydroxide. hypromellose phtaiate, diacctyiated monoglycerỉdes. talc, titanium oxide, hydrated
ferric oxide. carnauba wax.
Dạng bão chế: Viên nén bao tan trong rưột
Quy cách đỏng gói: Hộp 2 vi 14 viến. ì;
Dược lực học: ( /'
Nhóm tác dụng dược lý: thưốc kháng acid, chống trảo ngược & chống loét
Mã ATC: AO2BCO4
Rabeprazol natri thuộc nhóm các hợp chất giám tiết acid dịch vị nhưng không thế hiện tinh
kháng cholincrgic hoặc tính chắt dối kháng histamin ớ rcceptor H2, ngăn chặn tiết acid dạ dảy
bắng cách ức chế enzym HẮ K' ATPase tại mặt tiết cưa tế bảo thảnh dạ dảy. Bới vi cnzym nảy
được coi như lá bơm proton (acid) vảo dạ dảy nên rabcprazol natri đã được mô tả như là một
chất ức chế bom proton-dạ dảy. Rabeprazol natri ngăn chặn bưởc cuối cùng cùa quá trinh tiết
acid dạ dảy.
Dược động học:
Hấp lhu: Sau khi uống rabeprazol natri, nồng độ đinh trong máu đạt được sau 2-5 giờ, thời gian
bán húy trong huyết tương từ 1- 2 giờ. Sinh khả dụng cùa rabeprazol natri liếu dùng theo đường
uống bằng 52% so với đường tiêm tĩnh mạch.
Phân bố: T ý lệ gắn kết cùa rabeprnzol natri với protein huyết tương khoang 96,3%.
Chuyên hóa: Rabeprazoi nạtri dược chuyên hóa tại gnn bơi hệ thống cytocrom P450 3A (cho
chuyến hóa sulfon) vả tại cytocrom P450 2C19 (cho chuyên hóa desmethyl rabeprazol). Ô nồng
độ thử nghiệm, rabeparzol không gây cám ứng hoặc ức chế CYP3A4. Nưa đường cua rabeprazol
trong huyết tương khoáng 1 giờ. tăng từ 2 dến 3 iần ơ bệnh nhân suy gan. 1,6 lần ở những người
enzym CYP2C l 9 chuyến hóa chậm và tăng 30% ớ người giả.
.'…ts. ơ `
Thái trừ: Dùng theo đường uống khoang 90% thưốc được thái trư qua nước tiếu ở dạng chuyến
hóa acid carboxylic, giucuronid vả acid mercapturic. đạng chuyên hóa cùa rabeprazol nạtri cũng
được phảt hiện ở phân. Không phải hiện dạng không chuyến hóa cưa rabeprazol natri ở nước tiếu
cũng như ở phân. Không có bằng chứng về sự tích lũy rabeprazol natri.
Chỉ định:
Bệnh trảo ngược dạ dảy— thưc quan.
Loe't dạ dảy, tả trảng.
Hội chứng Zollinger-Eliison.
Liều lượng và cảch dùng:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chi dẫn cua bác sỹ diếu trị. Dùng thuốc vảo buối sáng,
trước bữa ăn, nên uống nguyên viến thuốc. không nhui hoặc be viên.
Chỉ dùng cho người lớn
— Bệnh thực quản hồi 11111: 20 mg/ngảy, đùng trong 4— 8 tuần.
- Loét dạ dảy, tá trảng: 20 mg/ngảy. dùng trong 4 tuần.
- Hội chứng Zollingcr— Ellison: 60 mg/ngáy. điếu chinh liều dùng tùy theo đáp ứng bệnh lý.
Suy chức năng lhận vờ gan: không cần hiệu chinh iiếu ơ bệnh nhân suy chức nãng thận và gan
vừa vả nhẹ.
Sử dụng ở trẻ em: Thận trọng khi dùng cho trẻ cm, đo độ an toản khi sử dụng rabeprazol natri
cho trẻ cm chưa được xảc định (chưa có cảc thư nghiệm lâm sảng đầy đư)
Chổng chỉ định: |
Bệnh nhân mẫn cảm với rabeprazol natri hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Thận trọng:
+ Thân trong khi đùng thuốc:
- Khi nghi ngờ loét dạ dảy, nên loại trừ khả năng bệnh ác tính vì diếu trị có thế ]ảm giám triệu
chửng và gây trớ ngại chẳn đoán bệnh.
- Không nến dùng cho tre em vì chưa có kinh nghìệm sư dụng.
- T hận trỌng khi dùng tabeprazol vi có nguy co' phan ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế
bơm proton khảo hoặc các dẫn chất benzimidazol khi dùng thay thế.
- Thận trọng khi chi định rabeprazol iần đầu cho những bệnh nhân suy gan nặng do chưa có cảc
dữ liệu lâm sảng.
- Điếu trị sử dụng cảc thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabcprazol, có thế tăng nguy cơ nhiễm
khuấn đường tiêu hóa với .S'almonella, Campylobacler vả C'losiriclium tli[ỉìcile.
- Không chỉ định kết hợp rabeprazol natri với atazanavir, không sư dụng rabcprazol cho người
bệnh không dung nạp galactose đo di truyền, thiếu cnzym Lapp lactose hoặc suy giảm hắp thu
glucose, galactose.
- Nghiên cún quan sải thấy rằng sư dụng thuốc ức chế bơm proton liếm cao vả trong thời gian dải
(trên 1 nãm) ]ảm tăng nguy cơ gãy xương lên 10—40%… đo vậy những bệnh nhân có nguy cơ bị
loãng xương khi dùng thuốc trong thời ginn dải nên bỏ sung đu calci. vitamin D vả chú ý hoạt
động, vận động tránh nguy cơ gãy xương.
- Hạ magnesi huyết nghỉêm trọng đã được báo cảo khi điếu trị bằng thuốc ức chế bơm proton tư 3
tháng trở 1ến với triệu chưng như mệt mòi, chóng mặt, mê sang, co giật. có khi rối ioạn nhịp thất,
các triệu chứng nảy thường để bị bệnh nhân bo qua. Tình trạng nảy có thế được cai thiện khi
ngưng thuốc vả bổ sung thêm magncsi.
+ Cảc khuyến cáo dùng thuốc cho phu nữ có thai vả cho con bú:
Phụ nữ có lhai: Chưa có nghiên cứu cụ thế về độ an toản cưa rabeprazol dối với phụ nữ có thai.
Cảo nghiên cứu trên động vật không thắy có anh hương tới thai nhi ơ Iiếu thông thường. Tuy
nhiên cảc nghiên cứu trên dộng vật không thế tiến đoản hết kết qua trên người. Do đó chống chi
dịnh cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: C hống chỉ định cho phụ nữ cho con bú do chưa biết rabeprazol có bải tiết
vảo sữa hay không. Chưa có nghiến cứu nảo được tiến hảnh trên cảc bả mẹ cho con bú. Tuy
nhiên, rabeprazol được tiết vảo sữa chuột.
+ Ánh hướng cùa thuốc đối với công viêc ( người vân hảnh máv mòc. đang lái tảu xe và các
trường hử khác ):
Tác đụng phụ cùa rabeprazoi natri có thế gây dau đầu, chóng mặt, sưy nhược, sốt. Do đó nếu
được chỉ định rabeprazoi natri, bệnh nhân cần tránh công việc 1ải xe vả vận hảnh máy móc.
Tương tác của thuốc:
Rabeprazol natri ức chế chuyền hóa cyclosporin. đẫn đến tảng nồng độ cyclosporin trong huyết
tương. Nghiên cứu trên người tình nguyện cho thẩ_v nồng độ cyclosporin cao hơn nồng độ bình
thường sau 14 ngả_v dùng liếu 20 mg rabeprazol natri.
Rabeprazoi natri 1ảm giám tiết acid địch vị do đó sẽ ánh hương đến những thuốc hấp thu phụ
thuộc vảo pH dạ dảy. Khi dùng đồng thời với rabeprazol natri thi sinh khả dụng của ketoconazol
giam khoảng 30%, trong khi đó diện tích dưới đường cong ( AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) cúa
digoxin tăng lần lưọt là 19% và 29%. Rabeprazol có thế giảm sự hấp thu cùa ketoconazol hoặc
itraconazol nên nếu dùng cằn giám sát điều chinh liếu ketoconazol hoặc itraconazol.
Khi dùng đồng thời atazanavir 300 mglritonavir 100 mg cùng với rabeprazol natri liều duy nhắt
40 mg/ngảy hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazol liều duy nhất 60 mg/ngảy trên người tình
nguyện khóe mạnh cho thấy giám mạnh nồng độ atazanavir. Mặc dù chưa được nghiên cửu,
người ta cho rằng hiện tượng trên cũng xảy ra với các thuốc ức chế bmn proton khảo nên không
sử dụng đồng thời cảc thuốc ức chế bơm proton, cá rabeprazol với atazanavir.
Đã có báo cảo khi dùng đồng thời thuốc trc chế bơm proton với mcthotrexat (chủ yếu liếu cạo),
có thế lảm tăng nồng độ cưa methotrexat vá’hoặc chất chuyến hóa hydroxy111ethoưexat. 1ảm tăng
tác đụng không mong muốn cùa thuốc nảy.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp ỉ Ít gặp 1 - _— _Hiếiii gặp __ Rf'it hiếm
Nhóm cơ quan hệ thống (›17100 (>… 000 1>1710 000 (<14710 000)
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng