MĂU NHAN WMV
1. NHĂN v114 VIÊN
an
Gnhmnnin ............................ W*
11_ 4 … , ……
1 ........... …, Danauhả NE,DARYL 4 .
ị…ttz …… tmmm ......... W`ffl 1 Sở lô sx, HD:
im R, ’ ln chim trên vì
1 NEDARYL 4 q. …… NEI:
Ị Guhhlrln. …,…nvuw . 1
1 ơ…mszmenhnm … ** ' " ……
L Tummau .................... Tiduvcn'q
Eịt … nư ẸEE^“IEi BỘYTỂ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
2. NHÂN HỌP1VỈX14VIÊN , , ,
ĐA PHE DUYỆT
Hộpi vl ›: 14 v1ơn đà fflỄJ
nón dì! bno phlm /
Lãn đủu:..1Ỉ..f..ziể...l.fflỉễĩ
Rl-Thuổchlihưđơl'l
NEDARYL4
Galantamin 4mg
cn.cémAummcumn
²53anShuihKM. Tp DoNlnu
Thgz'zhẫiz Cho t »… nh ho #… cm cum. cnơu; chl einn. Mu Mong … dch
(T WM ờnẩẫiẵ mu e.th 1Tẵ) dùng: Xin xem kỹ huóng dán sử dung
TA dược mm.. .1v'ủnnủn 1… phim…
Box 0! 14 oHong ffl^iQ
fllm conhd hblots
…… mm… Dqu. Ý
J ?
>- 5
I .1
NEDARYL4 “
Q -1
LH :
Galantamin 4rng Z “
Ỉ-Ỹ "ÊEÊW
nư…nưnz……… ……—
u nuoc utAnm mt an SỔ '°SX
eoc KỸ HƯỚNG DAN sùouno TRươc … o…e m:
'..,_—` gảy9 thảng Lnảm 2015
' ' GIÁM ĐÔC
HƯỞNG DẨN sử DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Rx-THUÔC BÁN THEO ĐON
NEDARYL 4
THÀNH PHÀNz Mỗi viên nén bao phim chứa:
Galantamin .................................................................................. : 4 mg
(tương ứng với 5,2 mg Galantamin hydrobromid)
Tả dược (Lactose monohydrat, Pregelatinised starch_ Tinh bột mì, Povidon K30,
Microcrystalline cellulose 102, Sodium starch glycolat, Magnesì stearat, Colloidal
silicon dioxyd, HPMC 606, HPMC 615, Maltodextrin, Tale, Polyethylen glycol
6000, Titan dioxyd) vừa đủ .................................. 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Galantamin là chất ức chế acetylcholinesterase có tính chất cạnh tranh và hồi phục dược.
Galantamin gắn thuận nghịch vả lảm bẫt hoạt acetylcholinesterase, do đó ức chế thủy phân
acetylcholin, lảm tăng nồng độ acetylcholin tại sinap cholinergic. Ngoài ra thuốc còn lảm tăng
hoạt tính của acetylcholin trên thụ thể nicotinic. Sự thiếu hụt acetylcholin ớ vỏ não, nhân trám và
hải mã được coi là một trong những đặc điểm sinh lý bệnh sớm của bệnh Alzheimer. Chất khảng
cholinesterase như galantamin lảm tăng hảm lượng acetylcholin nên giảm diễn tiến của bệnh.
Tác dụng cùa galantamin có thế giảm khi bệnh tiến triển và chỉ còn ít nơron tiết acetylcholin còn
hoạt động.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Galantamin hấp thu nhanh và hoản toản. Sinh khả dụng của thuốc dùng đường ống khoảng
90%. Thức ăn không tác động đến diện tích dưới đường cong (AUC) nhưng nồng độ tối đa
(Cmax) giảm khoảng 25% và thời gian đạt nồng độ đinh (Tmax) bị chậm khoảng 1.5 giờ. Thuốc
đạt được nồng độ đỉnh sau khi uống 1 giờ.
Galantamin liên kết với protein huyết tương khoảng 18%. Thể tích phân bố trung bình cùa thuốc
là 175 lít.
Galantamin chuyển hóa ở gan thông qua cytochrom P450 vả liên hợp glucuronic.
Khoảng 20% galantamin thải trừ qua thận dưới dạng không đổi trong vòng 24 giờ ở người chức
năng thận bình thường, khoảng 20-25% độ thanh thải toản bộ huyết tương lả 300m1/phút. Nửa
đời của galantamin là 5-7 giờ.
Đối với người suy gan vừa: Sau khi uống ] liều galantamin, độ thanh thải galantamin bị giảm
khoảng 25% so với người bình thường.
Đối với người suy thận: Sau một liều duy nhất 8mg, AUC tăng khoảng 37% ở người suy thận
vừa vả 67% ở người suy thận nặng so với người bình thường.
Đối với người cao tuổi: Nồng độ galantamin cao hơn so với người khỏe mạnh 30—40%.
CHỈ ĐỊNH:
Galantamin được dùng điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: A
Galantamin được dùng qua đường uống, ngảy 2 lần, tốt nhất lả vảo cảc bữa ăn sáng và tối.
Người lớn:
Liều khới đầu: 4 mgllần, ngảy 2 lần trong 4 tuần. Nếu thuốc dung nạp tốt, tăng liều lên 8 mgllần,
ngảy 2 lần, duy trì trong ít nhất 4 tuần. Sau đó tùy theo đảp ứng và sự dung nạp thuốc cùa người
bệnh mà tăng liều lên 12 mg/lần, ngảy 2 lẩn. Dùng liều cao 16 mg/lần, ngảy z lầm hiệu quả điều
trị không tăng và dung nạp thuốc giảm.
Nếu quá trình điều trị bị giản đoạn từ vải ngảy trở lên thì cằn bắt đầu điều trị lại vởì mức liều
thấp nhất rồi tăng dần tới mức lỉều tối ….
Sử dụng thận trọng trên người suy gan hoặc suy thận nhẹ đến vừa, liều không được vượt quá 16
mg/ngảy. Nếu suy gan nặng hoặc suy thận nặng (độ thanh thải dưới 9ml/phút) khỏng khuyến cáo
dùng.
Đối với người suy gan mức độ trung bình: Khởi đầu dùng 4 mg/lần, ngảy một lần trong ít nhất
một tuần. Sau đó có thể tăng liều lên tối đa 8 mg/lần, ngảy 2 lần.
Trẻ em:
Không nên dùng cho trẻ em vì chưa xảc định được liều an toản có hiệu quả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm vởi thuốc.
Suy gan nặng.
Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin dưới 9 ml/phủt).
THẶN TRỌNG:
Trên hệ tim mạch: Thuốc gây chậm nhịp tim, blốc nhĩ-thất cần đặc biệt thận trọng với người
loạn nhịp trên thất và người đang dùng cảc thuốc lảm chậm nhịp tim. Tác dụng không mong
muốn trên tim mạch cần thận trọng với bất kì đối tượng nảo.
Trên hệ tiêu hóa: Thuốc lảm tăng tiết dịch vị, cần thận trọng trên đối tượng có nguy cơ cao như
tiền sử loét dạ dảy—tả trảng, người đang dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).
Trên hệ tiết niệu: Do tảc động trên hệ cholinergic nên thuốc có thể gây bí tiểu tiện.
Trẻn hệ thần kinh Thuốc có khả năng lảm tăng nguy cơ co giật, động kinh thứ phảt do kích
thích hệ cholinergic
Trẻn hệ hô hấp: Thuốc gây tảc dộng trên hệ cholinergic nên phải cấn trọng đối với người có tiền
sử bệnh hen hoặc bệnh phối tắc nghẽn mạn tính.
Thận trọng khi dùng galantamin cho người suy gan hoặc suy thận từ nhẹ đến trung bình.
Cần thận trọng khi gây mê dùng thuốc succinylcholin vả cảc thuốc chẹn thần kinh cơ khác ở
người đang dùng galantamin vỉ thuốc nảy có thể lảm tăng tảc dụng cùa thuốc gây giãn cơ.
Bảo sĩ khuyến cảo nên theo dõi và đánh giả thường xuyên hiệu quả điều trị của thuốc, nhất là
trong 3 thảng đầu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chưa có nghiên cứu trên người mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy galantamin lảm
chậm quá trình phát triển cùa bảo thai và động vật mới sinh. Cần thận trọng khi dùng cho người
mang thai.
Chưa xảc định được galantamin có qua sữa mẹ hay không. Tuy nAên, không chì dịnh dùn
thuốc đối với phụ nữ thời kỳ cho con bú hoặc khi dùng galantamin không nên cho con bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, nhức dầu, vì vậy không nên sử dụng thuốc cho người đang lải xe
vả vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Buồn nôn, nôn, tỉêu chảy, chấm ăn, sụt cân, đau bụng, khó tiêu.
Ít gặp, moon < ADR < 1/100
Tim mạch: Nhịp tim chậm, hạ huyết áp tư thế, suy tim, blốc nhĩ thất, hồi hộp, rung nhĩ, khoảng
QT kéo dải, blốc nhảnh, nhịp nhĩ nhanh, ngất.
Tiêu hóa: Khó tiêu, viêm dạ dảy - ruột, chảy mảu tiêu hóa, khó nuốt, tăng tiết nước bọt, nấc.
Thần kỉnh trung ương: Chóng mặt, mệt mỏi, nhức đẩu, run, giật cơ, co giật, trẳm cảm, mất ngù,
ngủ gả, [ủ lẫn, hội chứng loạn thằn.
Tiết niệu: Tiểu tỉện không kỉềm chế được, tiểu tiện nhiều lần, đi tiểu đêm, đái mảu, vỉêm dường
tiết niệu, bí tiều tiện, sỏi thận.
Chuyển hóa: Tăng dường huyết, tãng phosphatase kiềm.
Khảo: Thiếu máu, chảy máu, ban độ, chảy mảu cam, giảm tiểu cầu, viêm mũi.
Hỉếm gặp, ADR < mooo /
Thủng thực quản.
T hong báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uốc.
HƯỚNG DÃN CÁCH XỬ TRÍ ADR
Cảc tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa (nôn, buồn nôn, tiêu chảy chản an, sụt cân)
thường gặp nhất vả tăng theo liều dùng. Để giảm bớt cảc tảc dụng không mong muốn nảy, nên
dùng galantamin vảo bữa an, dùng thuốc chống nôn, uống đủ nước.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Tương lác dược lực học.
Khi gây mê: Galantamin hiệp đồng tảo dụng với thuốc giãn cơ kiểu succinylcholin dùng trong
phẫu thuật.
Thuốc kháng cholinergic: Đối khảng vởi tảo dụng của galantamin.
Thuốc kích thích cholinergic (chất chủ vận cholinergic hoặc chất ức chế cholinesterase): Hiệp
đồng tảc dụng khi dùng đồng thời.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs): Galantamin gây tăng tiết dịch đường tiêu hóa, hiệp
đồng tảc dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa của NSAIDS, tăng nguy cơ gây chảy mảu tiêu
hóa.
Cảo thuốc lảm chậm nhịp tim như digoxin vả cảc chất ức chế beta: Có khả năng xảy ra tương tảc
với galantamin
Tương tác dược động học
Cảo thuốc cảm ửng hoặc ức chế cytochrom P450 có thế lảm thay đổi chuyển hóa galantamin,
gây tương tảo dược động học. 0
Cimetidin, paroxetin: Lảm tảng sinh khả dụng của galantamin.
'xz. `— -
\` ủ'f"… »
:… _, ’ă
// Y“—
p-
7
\ỉỐd
Erythromycìn, ketoconazol: Lâm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ — thời gian của
galantamìn.
Amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, quinidin: Lâm giảm thanh thải galantamin.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU
Biểu hiện quá liều của galantamin tương tự như biếu hiện quá liều của cảc thuộc kích thích
cholinergic khảo. Thuốc tảc động trên thần kinh trung ương, hệ phó giao cảm và thần kinh - cơ
với cảc triệu chứng như: buồn nôn, nôn, co thẳt đường tiêu hóa, tiêu chảy, tãng tiết dịch (chảy
nước mắt, nước mũi, tăng tiết nước bọt, mồ hôi), nhịp tim chậm, tụt huyết áp, co giật, liệt cơ
hoặc co cứng cơ, suy hô hấp và có thể gây tử vong.
Giải độc đặc hiệu bằng thuốc kháng cholinergic như dùng atropin tiêm tĩnh mạch bắt đầu từ 0,5
đến 1,0 mg, cho đến khi có đảp ứng. Đổng thời sử dụng cảc biện phảp điều trị hỗ trợ ngộ độc
chung. Chưa biểt galantamin cùng các chất chuyển hóa có bị loại bỏ bằng thẩm phân hay không
(thẩm phân mảng bụng, thận nhân tạo).
KHUYẾN CÁO :
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc như:
viên bị ướt, bị biển mảu.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin, xin hãy hòi
Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BÁO QUẢN :
- Thuốc ép trong vi 14 viên nén bao phim, hộp 1 vi có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Để thuốc nơi khô thoáng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không qua' 30°C.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS
Thuốc được sản xuất tại:
CÔNG TY có PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả phân phối trên toân quốc
Đã Nẵng, ngây 9 tháng 1 năm 2015
(› G GIÁM ĐÓC
TUQ CỤC TRUỘNq
P.TRUỜNG PHONG
Jiịqufgẫn fỄẢị ỂỄ/iu ỸÍzug
ẨJG * ò"J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng