Naxyfresh

fiLLLị)ị)ị apnlnuuqog 'QB_L HSEIÌHẢXVN …… phần: mỗi viên nả ban phim có chứa Rcbamipide ..................... IOOmg Chí đinh, chổng chỉ định, liều lượng & câcll đùng, thận trọng, ' u tít dụng phụ vì cảc thông tin khít : Xín xem toa hướng dẫn sử dụng Ổ ' Đièu klệl Dân quân: ttong bao bì kin, trảnh ánh sáng, nhiệt dộ dưới 30°C Hgn dìng: 36 thâng Tiêu chuẫu: nhả sản xuất ĐÉ XA TẨM TAY TRẺ EM _ nọc KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DUNG ]. NAXYFRESH Tab. _ Rebamipidc lOOmg 10 blis. x 10 film - coated tablets ưunơ'nerdbr KMS PInrm. Co., Ltd 4ĐZ-I Muun-doq. Yeon;lmg~gu, Suwnn cicy, Gyeonui. Koru Compuition: each film - coated tablet contains: ' t Rebamipidc ................. 100.0mg lỉdÌcỉtlòns, contrỉlidicadoui, douge &Ĩ ĩtÌminlstrỉtion, stde elTect, precnutỉon und other information: Please see the insert paper Storage: in tíght container, protect ữom Iỉght, at temperature below 30°C Shelf-life: 36 months Specification: In-house KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE INSERT BEFORE USE i,LLLLỈLư ìxC titii\ NAXYFRESH Tab. Rebamipide iOOmg 10 vi x 10 viên nén bao phim sa… …h bới KMS Phnrm. Co., Ltd 492-1 Mưuu›donỵ_ YeơnxlonB-gu. Suwon city, Gymnggt. Hin Ouỏc Lfflg} Rx thuốc kê đơn Viên nén bao phim NAXYFRESH (Rebamipide lOOmg) Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng Khỉ cẩn thêm thông tin xin ho’i ý kiến của bác sĩ THÀNH PHÀN: Mỗi viên chứa: Rebamipide lOOmg Tả dược: Microcrystalline Cellulose; Hydroxypropylceliulosc; Low—substituted hydroxypropylcellulose; Magnesium Stearate; Hypromellose; Polyethyiene glycol 6000; Titanium oxide DƯỢC LỰC nọc W Các thí nghiệm trên mẫu động vât: tảc dụng lảm lảnh và ngăn ngừa trên mẫu động vật loét dạ dảy: Rebamipide đã ức chế tồn thương niêm mạc dạ dảy trên cảc loải chuột thí nghiệm khác bị viêm loét, bao gồm cảc vết loét gây ra bởi stress bị kiềm chế, aspirin, indomethacin, hỉstamin, serotonin vả thắt môn vị. Thuốc cũng bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương do tình trạng gây ung thư khảo có lẽ mang lại do phản ứng loại oxygen, bao gổm niêm mạc thiếu máu cục bộ— truyền dịch lại, sử dụng yêu tố kích hoạt tiều cầu (PAF) hoặc diethyldithiocaxbamate (DDC) và sử dụng indomethacin trong tình trạng đã bị stress. Trên một con chuột mẫu bị loét dạ dảy do acid acetìc, Naxyfresh thủc đấy lảm lảnh vết loét dạ dảy vả ngăn ngừa sự tải phát vết loét 120-140 ngảy sau khi cảm ứng loét. Tác dụng ngăn ngừa và lâm lânh mô hình viêm loét dạ dây: Rebamipide ức chế sự phát triên cùa vỉêm dạ dảy gây ra acid taurocholic, thủc đấy lảm lảnh viêm niêm mạc liên quan tới vỉêm dạ dảy trong cảc thí nghiệm ở chuột. Tác dụng tăng Prostaglandin: Rebamipide lảm tăng sự sản xuất prostaglandin E; (PGE2)' ơ niêm mạc dạ dảy chuột Nó cũng lảm tăng các nồng độ cùa PEG2, 15- keto- 13, l4-dihydro-PEG; (một chất chuyển hóa của PGE2) vả PGI; ở trong dịch dạ dảy. Trên đối tượng nam giới khóe mạnh, thuốc cũng cho tảc dụng lảm tăng lượng PGE2 trên niêm mạc dạ dảy vả bảo vệ niêm mạc dạ dảy khỏi tổn thương do sử dụng ethanol. Tác dụng bảo vệ tế băo: Rebamipide có tảc dụng bảo vệ tế bảo dạ dảy bằng cảch ức chế tổn thương niêm mạc gây ra bời ethanol, acid mạnh, hoặc base mạnh trên chuột. Trên^ óng nghiệm, trên tế bảo được nuôi cấy lầy từ bảo thai thỏ, thuốc cũng bảo vệ tế bảo biểu mô dạ dảy chống lại cảc tổn thương do aspirin hoặc acid taurocholic. Ở đối tượng nam giới khóe mạnh, thuốc ức chế tổn thương niêm mạc dạ dảy gây ra bời ethanol, aspirin vả HCl-ethanol. Tăng tiết chất nhầy: Rebamipide thúc đẩy hoạt động của enzyme trong dạ dảy để tổng hợp cảc glycoprotein phân tử lượng cao, lảm dảy lớp bề mặt nhầy cùa niêm mạc dạ dảy và tăng lượng chất nhầy tan trong dạ dảy ở chuột. PGS nội sinh không tham gia vảo sự tăng chất nhẫy hòa tan. Tác dụng lảm tăng lưu lượng máu niêm mạc: Rebamipide lảm tăng lưu lượng mảu niêm mạc vả cải thiện huyết động lực học bị giảm sau khi mất mảu ở chuột. KMS PHARM. CO., LTD. Tác dụng trên hâng rầo niêm mạc: Rebamipide nói chung không ảnh hưởng sự chênh lệnh tiềm tảng qua niêm mạc dạ dảy trên chuột, nhưng thuốc ức chế lảm giảm sự chênh lệch tiềm tảng gây bời ethanol. Tác động trên sự bâi tiết kiềm dạ dãy: Rebamìpide thủc đầy sự tỉểt kiềm dạ dảy ở chuột. Tâc động lên số lượng tế bâo nhầy: Rebamipide kích hoạt sự gia tăng tế bảo niêm mạc dạ dảy và tăng số lượng tế bảo biếu mô phù ngoải trên chuột Tác động lên sự hồi phục niêm mạc dạ dây: Rebamipide hồi phục acid mật hoặc hydrogen peroxide lảm chậm sự hồi phục vết thương nhân tạo trên tế bảo biếu mô dạ dảy thò nuôi cây. Tác động lên sự bâi tiểt dạ dây: Rebamipide không lảm thay đổi cả sự tiết cơ bản dịch , dạ dảy và cả sự tiết acid do kich thích. Ảỉ Ị/ Tác động lên loại phản ứng Oxygen: Rebamipide trực tiếp dọn gốc hydroxyl và ngăn sản xuât superoxide bời bạch câu đa nhân. Nó ức chế tổn thương tế bảo niêm mạc dạ dây gây ra bởi các chuỗi phản ứng oxy hóa được giải phóng từ cảc bạch cầu trung tính được kích thích bời Helicobacter pylori trên in vitro. Rebamipide lảm giảm nồng độ lipid peroxỉde trong niêm mạc dạ dảy ở chuột trong diều trị với indomethacin khi bị stress vả ức chế tốn thương nỉêm mạc. -Tảc động. đến…sự thâm.nhiễm- tể…hân .viêmở niêm mạc dạ dây.: Rehamipide ngăn chặn… sự thâm nhiễm tế bảo viêm trong cảc thí nghiệm trên chuột khi viêm dạ dảy do acid taurocholic, NSAID hoặc tồn thương niêm mạc dạ dảy do truyền dịch lại thiếu mảu cục bộ. Tác động lên sự giãi phóng cytokine viếm (Interleukin-S) trên niêm mạc dạ dăy: Rebamipide được dùng bằng đường uống, kìm hãm sự gia tăng sản xuất interleukin- 8 ở niêm mạc dạ dảy cùa bệnh nhân với Heiicobacter pylorỉ. Nó cũng ức chế sự kích hoạt cùa NB-kB, biểu hiện của interleukin—8 mRNA và sản xuất cùa interleukin-8 trong cảc tế bảo biếu mô được nuôi cấy cùng vởi Helicobacter pylorỉ. Nghiên cứu trên lâm sâng: Hiệu quả lâm sâng trong viêm loét dạ dây: Naxyfresh đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị loét dạ dờy bằng cảch sử dụng nội soi để đánh giá tảc dụng của thuốc. Trong đánh giá nội soi cuối cùng, rebamipide đạt được kết quả chữa lảnh hoản toản 60% (200/335) bệnh nhân nghiên cứu và 67% (224/335) lả gân như hoản toản lảnh. Tính hữu ích lâm sảng cùa Naxyfresh dựa trên hiệu quả và độ an toản đã được chứng minh trong một nghiến cứu mù đôi. 6 tháng theo dõi 67 bệnh nhân cho thấy, trị liệu với liếu hảng ngảy 300 mg, sự tải phát chỉ xảy ra ở 4 bệnh nhân (6%). Hiệu quả lâm sãng trong vỉêm dạ dây cẩp tính và đợt cấp của viêm dạ dây mãn tính: Naxyfresh đã được nghiên cửu ở bệnh nhân với bị vìếm dạ dảy cấp tính hoặc dợt cấp cùa viêm dạ dảy mãn tính. Thuốc nảy đạt được tỷ lệ hiệu quả là 80% (370/461) trên toản bộ bệnh nhân được đảnh giả , vả cho 76% (351/461) bệnh nhân được cải thiện rõ rảng hoặc trung bình. Tính hữu dụng trên lâm sảng của thuốc đã thấy tải lặp lại trong một nghiên cứu mù đôi. nược ĐỌNG Học KMS PHARM. CO., LTD. Nồng dộ huyết tương: sau khi uống lìếu đơn Naxyfresh lOOmg cho 27 đối tượng nam khỏe mạnh đã nhịn ăn, tmaxlả 2,4:t:1,2g1ờ, Cmaxlả 216t79 ng/ml với tmlả 1,9 á: 0, 7 giờ (tính từ giá trị đến 12 giờ) và AUCụ M là 874:+:209 ng/giờ/mL Sự hấp thu cùa rebamipide sau khi uống duy nhất liều 150 mg cho 6 người khỏe mạnh ở trạng thái đang ăn có xu hướng chậm hơn so với đã ăn. Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người. Các thông sô dược động học thu được từ bệnh nhân bị suy thận sau khi uống liếu đơn lOOmg Rebamipide cho thấy nông độ thuốc trong huyết tương cao hơn và thời gian bản thải kéo dải hơn so với những người khỏe mạnh bình thường. Ở trạng thái ôn định, nồng độ rebamỉpỉde trong huyết tương được quan sảt thấy ở những bệnh nhân đã thấm tảch thận sau khi dùng lặp lại rắt gần với các giá trị mô phỏng từ liều đơn. Do đó, thuốc được coi là không tích lũy. Chuyển hóa: Rebamipide được bải tiết chủ yếu dưới dạng hợp chất không thay đồi trong nước tiếu sau khi uông lỉều đơn 600mg cho nam giới trưởng thảnh khỏe mạnh. Một chất chuyến hỏa với một nhóm hydroxy ơ vị trí thứ 8 đã được xác định trong nước tiến Tuy nhiên, sự bải tiết chất chuyên hóa nảy chỉ có 0,03% của liếu điều trị. Enzyme tham gia vảo sự hình thảnh chất chuyến hóa nảy lả CYP3A4. ẨMẮ/ (Chú ý: Liều thông thường' ơ người lớn là lOOmg, 3 lần mỗi ngảy) Bâi tiết: Xẩp xỉ 10% liếu dùng được bải tiết trong nước tiêu khi rebamipide được sử dung môt liều đơn lOOmg Rebamipdie cho nam giới trưởng thảnh khỏe rnạnh. . _ Liên kết Protein: Trong ông nghiệm 0, 05- 5 mcg/mL Rebamipide đã được thêm vảớ huyết tương người và 98,4-98,6% thuốc được liên kết với protein huyết tương. CHỈ ĐỊNH Loét dạ dảy. Đỉều trị các tốn thương nỉêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy mảu, tấy đỏ và phù nế) trong viêm dạ dảy cấp và đợt cấp của viêm dạ dảy mạn tính. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: Liều thường dùng: uống 1 viên, ngảy 3 lần (vảo buổi sảng, buổi tối và trước khi đi ngù). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân có tiền sử đị ứng với một trong cảc thảnh phần của NAXYFRESH. CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Sử dụng ở trẻ em: Độ an toản của NAXYFRESH ở trẻ nhẹ cân, trẻ sơ sình, trẻ sơ sinh đang bú và trẻ em chưa được thiết lập (Kinh nghiệm sử dụng trên lâm sảng chưa đủ). Sử dụng ở người cao tuổi: Chăm sóc đặc biệt được yêu câu ở bệnh nhâncao tuổi để giảm thiểu nguy cơ rối loạn tiêu hóa, vì những bệnh nhân nảy có thế có sinh lý nhạy cảm hơn với NAXYFRESH so với các bệnh nhân trẻ tuổi SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ NAXYFRESH chỉ nên dùng cho Iphụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai khi lợi ích trị liệu lớn hơn bất kỳ nguy cơ rùi ro có thể xảy ra. (Độ an toản của rebapimide ở phụ nữ mang thai chưa được thiết lập). KMS PHARM. CO., LTD Nên ngừng cho con bú khi sử dụng NAXYFRESH (nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng rebapimide được bải tiết trong sữa mẹ). ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Chưa thẩy có bảo oáo về ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hảnh máy móc TƯỢNGTÁCTHUÔC Rebamipide oó rất ít tảo dụng ức ohế enzyme cytochrome P- 450 trong ống nghiệm. Reba imide hầu như không chuyến hóa ở gan và bải tiết trong nước tiên dưới dạng hợp chât không thay đối; do đó, thuốc không ảnh hưởng nhiếu trên sự chuyến hóa cùa cáo lọại thuốc khảo Liên quan đến việc sử dụng đồng thời với cảo thuốc khảo với tỷ lệ liến kết protein cao hơn (Chất ức chế H2 vả warfarin), mặc dù NAXYFRESH có tỷ lệ lỉên kết protein cao (295%), nồng độ trong mảu của thuốc thấp tới 200 ng/ml; do dó, rebamipide được ooi lả ít có khả năng lảm tăng nông độ của thuốc dùng cùng. Ngoài ra, đã có bảo cáo là NAXYFRESH không bị ảnh hướng bời nổng độ axit salicylic trong huyết tương (ở n ười) ở thời điềm sử dụng aspirin, nông độ indomethacin huyết thanh (ở người) tại thời đicm sử dụng indomcthncin, nông độ 5- FU trong tế bòo khối u vù huyết tương (chuột) tại thời điếm sử dụng UFT. Không có tương tác thuốc giữa rebamipide vả oảc loại thuốc khác được báo cáo. 421Ắ/ TÁCDỤNGPHỤ Trong 10,047 bệnh nhân được điếu trị, tảo dụng không mong muốn bao gồm cả những phảt hiện bất thường phòng thí nghỉệm được bảo oảc trên 54 bệnh nhân (0,54%). Trong số 3035 bệnh nhân 65 tuổi, tác dụng không mong muốn được ghi lại trên 18 bệnh nhân (0,59%). Tỷ lệ và loại tác dụng không mong muốn không khác nhau giữa nhóm bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi. Tóm tắt cảc dữ liệu sau, bao gồm cảc tảo dụng không mong muốn được khai báo tự nguyện sau khi lưu hảnh thuốc (con sò nảy được bảo cáo tại thời điểm phê duyệt và hoản thảnh việc tái kiếm tra của NAXYFRESH). Các phản phụ đáng kể về mặt lâm sâng: sốc, phản ứng phản vệ (tỷ lệ chưa biết*): Sốc và phản ứng phản vệ có thể xuất hiện. Vì thể, bệnh nhân oan được giám sát ohặt ohế. Nếu phát hiện bat thường, nên ngừng sử dụng NAXYFRESH và thực hiện oáo biện pháp thích hợp. Giảm bạch câu (tỷ lệ <0,1%) vả Igiảm tiếu cầu (tỷ lệ chưa biết*): Giảm bạch cầu vả giảm tiếu câu oó thể xuất hiện. Vì thế, bệnh nhân oần được giám sảt chặt chẽ. Nếu phảt hiện bất thường, nên ngừng sử dụng NAXYFRESH và thực hiện cảc biện phảp thích hợp. Rối loạn chức nãng gan (tỷ lệ <0 ,1%) và vảng da (tỷ lệ chưa biểt*)z rối loạn chức năng gan và vảng da được thế hiện bởi sự gia tăng AST (GOT), ALT (GPT), y- GPT và nồng độ phosphate kiếm đã được báo cảo ở những bệnh nhân sử dụng Naxyfresh. Nếu phát hiện bât thường phòng thí nghiệm, nên ngừng sử dụng NAXYFRESH và cân thực hiện cảc biện phảp thích hợp. Các phản ứng bất lợi khác: Quả mẫn: tỷ lệ < 0,1%: phảt ban, ngứa, phát ban do thuốc như eczema, cảc triệu chứng khảo của quá mẫn. Tỷ lệ chưa biết*: mảy đay. Nếu các triệu ohứng của phản ứng quả mẫn xuất hiện, nên ngưng sử dụng Naxyfresh. Thần kinh: Tỷ lệ chưa biết*: tê liệt, chóng mặt, buôn ngủ. KMS PHARM. CO., L Tiêu hóa: tỷ lệ < 0,1%: táo bón, cảm giảc trướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mừa, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, mùi vị bất thường,… .Tỳ lệ chưa bỉết*z Khô miệng. Gan: Tỷ lệ < 0,1%: tăng AST (GOT, ALT (GPT), y-GPT, tãng nồng độ phosphate kiếm. Nếu nôn độ transaminase tăng đáng kế hoặc sôt và ban tiên triên, Naxyfresh nên được ngừng đieu trị và oần thực hỉện các biện phả P thích hợp. , Huyết học: tỷ lệ < 0,1%: giảm bạch cầu, mat bạoh câu hạt, v. V,. ..Tỳ lệ chưa biêt*z giảm tiêu cầu. Các tác dụng phụ khác: tỷ lệ < 0,1%: rối loạn kinh nguyệt, tăng nồng độ BUN, phù nể, cảm giác có vật lạ trong oồ họng. Tỷ lệ chưa biết*: vú sưng và đau, vú to ở đản^ ong, đảnh trống ngực, sốt, đỏ bừng mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp, rụng tóc. Tỷ lệ phản’ ưng phụ tự nguyện khai bảo là không được biết đến. Thông bão cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc QUÁ LIÊU Trong một nghiên cứu hiệu quả cùa loét dạ dảy, một trường hợp đau bụng đã được báo cảo trong tổng sô 81 bệnh nhân được sử dụng rebamipide với liểu 900 mg/ngảy (nghiên oứu ở liếu tối đa). Trong quá trình lưu hảnh, còn giới hạn thông tin về quá liếu. Điếu trị quá liều nên điều trị triệu chứng, kiếm soát y tế chặt chẽ vả tiếp tục giám sát . .hệnh nhân cho-đến khi bệnh nhân hồi phục hắn _ W QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Lọ 30 viên, Hộp 10 vì x 10 viên. BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Không đùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kỉến bác sỹ NHÀ SẢN XUẤT: KMS PHARM CO., LTD 492-1 Maetan-do g_,-, ungtong-gu, Suwon City Gyeonggi Do, Korea. PHÓ cục TRƯỞNG Jiỷuắẹễn "Vãn Ễễểanổ [ e, ' 1 ,g/ Lee Kyo ng Joo Ditector KMS PHARM. CO.,LTD

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận