Natrixam 1.5mg/5mg

BỘ Y TẾ cục QUẦN LÝ DL"ỢC Đà PHÊ DỤYỆT Lân oâinoễQJ.nể…ieỉfflểiz WW …… mm… BOX FORMAT 042#01 WIMAIM ƯASEN’1A 1TN` › !mtps MH YM ~ I’IM uu…muủmqutlnỏtmuqmnan — —\__ G,!!smnmhnhu min mẹ mg ! mg umn Mum» umtxaw 1.5 mgl5mg Vitn nên giờ pan b›!n % ỉndlnnmdn l amindema Duugm ubtq nmuhsnn …Mmuuở Ibeúnm n'c cm anh.chhg :hlnm, ua lung » «: mm in mc Klndọcim nmnlnuìdw | M M : un vet cù … Uoc IMM Iln IM: IN uìđnl SOK VN NNK … nm—immtmaue Nm-urintablema ã ễ'ẳẳẳti , ẵẳ ~s.- - ư , ịijễ g ỄỂ“Ễ ỄỂỂ 85 ễg 1 i ị, ẫ“…ụfflằẳh ã mc…mưtsnmnmuuuasm nm uu… lmhủntblntglnbúp'u. uumxur l.5ltgl5mg mu…mtuwwmw um…«m Web lu alt ulhm : & numrohn uh: mdmiu lunbủplnu !tuup eutơtbn …… ƯC lrduủl. cumltũnllu. mưitm … m: mun… tu cua… ut: Kong um … qhtlnd … ddlilttM hld «MIin thu tullt … III itAtRiXAM' IIudỉtled-tetease tffllets 1.5 mg/tihig " oZM/ýé LES LAWeRES SERVIER , R _ ảmot 922W FRANCE SNES CEDEX u 18mm E 18mm Ồ \» \ l 28 mm i unnxm'ư—m , V1In Mn dit phong bìẻn 661 indipimiđc t,5mg Imlodphu [m du unbơo'u mm; m 56 ở SXBM; NSWFG ` ;HDEXP › Ế 28 mm i NATRIXAM’ISIIIS-l Modỉbd - rcth … MIIIUỈICMOVJ NN SX: Lu Lamuu Son… Mumo anu 1 Phlp SG b SXIBM: NSWFG ` ;… › TONS DIRECTS / SPDT COLDURS ; / ` ; Scale 100% ' ` ALU FORMAT oznoo g_ẳ_ TROPICALISÉ eo x 108 — ' ' ' NATRIXAMỔl—ỡmsl5nt Viên nén giái phóng biên dõi indapamide 1.5mg lamlodỉpine (dưới dạng amlodipine besilate) 5mgạ Số 1ô SX/Batch; ` ` ~ NSXIMFG `I iHDIEXP \ Scale 200% , — ’ ® ' NATRIXAM lãmsl5ms Modified - release tablets Manufacturer] Nhã SX: Les Laboratoires Servier Industrie France | Phảp Số lô SXIBatch; ` ` ` NSX/MFG \ ;HD/EXP L 4“ A) 5mu ỐIEXF: ; ..ẨưLfllốll! u - tcbul hbhtl m…… Nhi SX. … Smbr Must… mu I PMp m 'ĐiEXP-n Qãu \ ILLUSTRATDR I7/08/2015 Versmn 4390_03.01 ALU t Fotmat 02 mommust so x 108 ,. titm'u-in on Mn qìâi phím hin di mm… t.5mg Ilmde Mua an; nmhdun bullet 5mg 56 B SXIBIủ; usmrc ư ; uomxn . -uõu NATRIXAM'ƯMI: ..mg hiẻn oỏi uiimlic'titii'iifhi'ễiiu ,Jl'ng lưnlodbnc "`“ , ' f … …ủíựn huhm W Lu tưhotatnÙưg lsẵwhẵ' lmlm ,: SM: 56 & SXIBII:h; ,GXNFG ` :FDIEXP \ NSWFG ` : NDIEXP \ NAJRWIQXdAẸ'l-fẫõnu NẤTRỈXWLỈUỊỔUỊ ou - … Is Wnnẻngfflpùìnghấnúh Lu Lrt=ilbm suuifv'riẳixdultrh 'nthoumdu 1.5mg "Mu … [ PMD tdul dum canlnhe tiulhhị 5mg 56 I) SXIBlbh: 56 ! sxlumh; NSXNFG ` . HMX? \ NSXNFG ` ;NDIEXP \ NATRIXAM®Bqu NATRIXAM'Uự/Sny Vln nin qũi phóng hín dõi Mch — mtem tath , ' t.5mq’ ' ², " ' NỂX' … hn! nnbdêụin t……) SM Lu leuztunm ISgựv sa b SXIBIth: 56 D SXIBIhh NSIMFG ` ; HDIEIP n NSXNFG . NATRIXAM°IJnJSu mv ModuM - me uùIels w Monutlcttlul Nhờ sx |. La lecrahim Sonm Indulttb mu No Sẽ & SXleh; "SXNFG ` ,HNEXP s SI UTC 1931 NATRIXAM 1.5ltitMG Vit'l NAM ES SERVIER arnot Ổt LES LABORAT 50, R RESNES GEDEX ' NCE 92284 Rs— NAT! | la. Vưn nón @ phu mapamido tsmq lù- (M mnq unbơotm mm 56 m SXIBclch: NSXMFG ` MDEXP' NATle uoulim - r MW Lu tlbw' ĐỌC KỸ ĐON HƯỚNG DẨN TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC Rx - Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Để có thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bảc sĩ ' Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc NATRIXAM 1,5 mng mg NATRIXAM 1,5 mg/IO mg , 1 , THANH PHAN VA HAM LƯỢNG / Mỗi viên nén Natrixam 1,5mg/5mg chứa 1,5 mg indapamid và 6,935 mg amlodipin besiiat tương ứng với 5 mg amlodipin. Mỗi viên nén Natrixam 1,5mg/IOmg chứa 1,5 mg indapamid và 13,87 mg amlodipin besilat tương ứng với 10 mg amlodipin. Tả dược với tác dụng đã được biết: 104,5mg iactose monohydrate. Tả dươc: Lõi viên nén Natrixam 1,5mg/Smg và 1,5ng lOmg: Iactose monohydrate, hypromellose (E464), magiê stearat (E572) , povidon (E1201 ), silica khan dạng keo, caici hydrogen phosphat dihydrat, cellulose vi tinh thể (E460), natri croscarmellose (E468), tinh bột ngô đã được tiến gelatin hóa. Mảng bao phim cho viến nén Natrixam 1,5mg/Smg: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magiê stearat (E572), titan dioxid (E171). Mảng bao phim cho viên nén Natrixam 1,5mg/IOmg: glycerol (E422), hypromellose (E464), oxid sẳt đò (E172), macrogol 6000, magiê stearate (E572), titan dioxid (E17 | ). DẠNG BÀO CHẾ Viên nén gỉải phóng biến đồi. Natrixam 1,5mg/Smg: Mảu trắng, hinh tròn, bao phim, hai mặt, víên nén giải phóng bỉến đối đường kinh 9 mm có khắc hinh “® ở một mặt. Natrixam 1,5mg/IOmg: Mảu hồng, hinh tròn, bao phim, hai mặt, viên nén giải phóng biển đổi đường kỉnh 9 mm có khắc hình “8 ở một mặt. TRÌNH BÀY Viên nén được đựng trong hộp 30 viên bao gồm: 6 vi, mỗi vi 5 viên nén giải phóng biến đồi. 1 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC Nhóm được lý điều trị: cảc thuốc ức chế kênh calci vả cảc thuốc lợi tiểu, mã ATC: COSGAOZ Cơ chế tác dung lndapamid lả dẫn chắt sulphonamid có nhân indol, tảc dụng dược lý gần giống với cảc thuốc lợi tiêu thiazid cỏ tảc dụng LI'C chế tải hấp thu natri tại giai đoạn pha ioãng của vỏ thận. Thuốc lảm tăng thải trừ ion natri, clo vả 1ảm tăng thải trừ 6 mức độ ít hơn đối với kali vả magiê, do đó Iảm tâng bải niệu và có tảc dụng hạ huyết' ap. Amlodipin 1ả một thuốc chẹn kênh calci thuộc nhóm dihydropyridin (chẹn kênh chậm hoặc đốiZơ'ỉ khảng“ ion calci) vả ức chế dòng xuyên mảng ion calci đi vảo cơ tim và cơ trơn mạch mảu. Tảc dụng chống tãng huyết ảp của amlodipin là do hiệu quả lảm giãn trực tiếp cơ trơn mạch mảu. Đăc tính dươc lưc hoc Các nghiên cứu iâm sảng pha 11 và 111 sử dụng indapamid đơn trị liệu đã chứng minh tảc dụng hạ huyết ảp của thuốc kéo đải 24 giờ. Tảc dụng nảy xuất hiện ở những mức liều mả tại đó tảc dụng lợi tiếu ở mức độ nhẹ. Tảc dụng chống tăng huyết ảp cùa indapamid liên quan đến việc cải thiện khả nãng thích ứng cùa động mạch và lảm giảm sức cản động mạch và toản bộ sức cản ngoại vỉ. Indapamid lảm giảm phi đại tâm thất trái. Thiazid vả các thuốc lợi tiếu tương tự có tảo dụng điều trị không tãng khi đã vượt quá một mức liều nhất định, trong khi cảc tảo dụng bất lợi tiếp tục tãng iên nếu tảng liễu. Không nên tãng liều nếu điều trị không có hiệu quả. Indapamid cũng đã cho thấy việc điều trị ngắn, trung vả dải hạn trên bệnh nhân tăng huyết ảp: khỏng ảnh hưởng đến quá trinh chuyến hóa lipid: triglycerid, LDL—cholesterol vả HDL- cholesterol; không ảnh hưởng đến quá trinh chuyến hóa carbohydrat, thậm chí trên bệnh nhân tăng huyết ảp có kèm theo đải tháo đường. Trên bệnh nhản tăng huyết ảp, dùng một liếu amlodipin mỗi ngảy lảm giảm huyết ap có ý nghĩa trên lâm sảng ở cả tư thế đủng vả nằm trong khoảng thời gỉan 24 giờ Do tác dụng khới đầu chậm, amlodipin dùng đường uông không gảy hạ huyết áp cẳp. Amlodipin không liên quan đến bắt củ tảc dụng bất lợi nảo trên chuyến hóa cũng như sự thay đối lipid trong huyết tuơng vả thích hợp sử dụng cho bệnh nhân bị hen phế quản đải tháo đuờng vả gút Hỉêu uuã lâm sâng và đô an toằm Natrixam chưa được nghiên cứu trên tỷ 1ệ bệnh tật và tử vong. Trong trường hợp cùa amlodipin, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi về tỷ iệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong được gọi là thử nghiệm đỉếu trị tảng huyết' ap và hạ iipid mảu để dự phòng cảc cơn nhồi máu cơ tim (ALLHAT) được thực hỉện để so sánh các thuốc điếu trị mới hơn: amlodipin iiều 2, 5- 10 mg/ngảy (ức chế kênh calci) hoặc lisinoprỉl 10-40 mgmgảy (thuốc ức chế enzymenzym chuyền) lả cảc thuốc điều trị đầu tay so với thuốc lợi tiếu thiazide, clorthalỉdon 12 5-25 mg/ngảjyể trong tăng huyết ảp nhẹ dển trung bình. ếỊ Tống số có 33. 357 bệnh nhân từ 55 tuôi trở iên được phân nhóm ngẫu nhìên và đã được điếu/ trị trung bình 4, 9 năm. Bệnh nhân có thêm it nhất một yêu tô nguy cơ bệnh mạch vảnh, bao gồm: truớc đây đã bị nhồi mảu cơ tỉm hoặc đột quỵ (> 6 thảng trước khi tham gia nghiên cửu) hoặc đã có tiền sử xơ vữa động mạch khảc (tổng sô 51 ,5%), đải tháo đường typ 2 (36,1%), HDL-C < 35 mg/dL (1 1,6%), đã được chẳn doán phì đại tâm thất trải bằng điện tâm đồ hoặc qua siêu âm tim (20, 9%), hiện đang hủt thuốc lá (21 .9%). Tiêu chí đảnh giá chủ yếu lả cảc trường hợp bệnh mạch vảnh gây tử vong hoặc nhồi máu cơ tỉm không gây tử vong. Sự khác biệt khộng có ý nghĩa về tỉêu chí đảnh giả chính giữa nhóm điếu trị bằng amlodipin và nhóm điếu trị bằng clorthalỉdon: RR 0,98 khoảng tin cặy 95% (0,90—1,07) p=0.65. Trong số các tỉẽu chi đảnh gỉá thứ cấp, tỷ lệ suy tỉm (một biến cố trong tỉêu chí đảnh giả tim mạch tổng hợp) cao hon có ý nghĩa trong nhóm dùng amodipin so với nhóm điều trị bằng clorthalỉdon (10,2% so với 7,7%, RR 1,38, khoảng tin cậy 95% [1,25-1,52] p< 0,001). Tuy nhỉên không có sự khảc biệt có ý nghĩa trong tử vong do mọi nguyên nhân giữa hai nhóm dùng amlodỉpỉn và nhóm dùng clorthalỉdon. RR 0,96, khoảng tin cậy 95% [0,89-1,02] p=0,20. Quần thể bênh nhi Hiện chưa có cảc dữ lỉệu về vĩệc sư dụng Natrixam trên trẻ em. TÍNH CHÁT DƯỢC ĐỘNG nọc Sử dụng đồng thời indapamid vả amiodipin không iảm thay đồi các đặc tính dược động học khi so sánh vởỉ dùng cảc thuốc riêng lẻ. Indagamid: Indapamid 1,5 mg được cung cấp dưới dạng liều giải phóng kéo dải dựa trên cốt (matrix) trong đó hoạt chắt được phản tản trong chất mang cho phép giải phóng từ từ indapamid. Hẩg thu: Lượng indapamid giải phóng được hấp thu nhanh và hoản toản qua đường tiêu hóa. 3 Thức ản lảm tảng nhẹ tốc độ hấp thư nhưng không ảnh hướng đến lượng hoạt chắt được hấp thu. Nồng độ đinh trong huyết thanh sau khi dùng liều đơn xuất hiện khoảng 12 giờ sau khi uống, liều lặp lại Iảm giảm sự dao động nồng độ thuốc trong huyết thanh giữa 2 liêu. Có sự dao động giữa các cá thế. Phân bố: Tỷ lệ gắn với protein huyết tương của indapamid là 79%. Thời gian bản thải trong huyết tương từ 14 đến 24 giờ (trung bình 18 giờ). Trạng thải ồn định đạt được sau 7 ngảy. /Jé' [9 Dùng liếu lặp lại không gây tỉch 1ũy thuốc. / Thái trừ: Thuốc thải trừ chủ yểu qua nước tiểu (’70% lìều) và qua phân (22%) dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính. Các cá thế có ngưv cơ cao: Cảc thông số dược động học không thay đổi trên bệnh nhân suy thận. Amlodigin: Amlodipin được cung cấp dưới dạng liều giải phóng tức thời. Hấp thu. phân bổ. Eắn với gotein huvết rương: Sau khi uống iỉều điều trị, amlodipin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh trong máu nằm trong khoảng 6-12 gỉờ. Sinh khả dụng tuyệt đối được ước tính nằm trong khoảng từ 64 đến 80%. Thể tích phân bố nằm trong khoảng 21 1/kg. Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy khoảng 97,5% amlodipin lưu hảnh trong tuần hoản gắn với protein huyết tương. Sinh khả dụng cùa amiodipin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. C huvến hóa sinh hoc/Thái trừ Thời gian bản thải pha cuối của thuốc trong huyết tương vảo khoảng 35-50 giờ và phù hợp với liếu dùng một lần trong ngảy. Amlodipin được chuyển hóa chủ yếu tại gan thảnh các chất chuyển hóa không có hoạt tính với 10% thuốc mẹ và 60% các chắt chuyến hóa được thải trừ qua nước tiểu. Sử dung trên bẻnh nhân suv Qan Hiện cảc dữ liệu lâm sảng về việc dùng amlodipin trên bệnh nhân suy gan còn rất hạn chế. Bệnh nhân suy gan iâm giảm độ thanh thải của amlodipin dẫn đến kéo dải thời gian bán thải vả lảm tăng AUC khoảng 40—60%. Sử dum;Y trẻn người cao tuồi Thời gian đạt nồng độ đinh trong huyết tương cùa amlodipin trên bệnh nhân cao tuối tương tự như trên bệnh nhân trẻ tuổi. Độ thanh thải cùa amlodipin có xu hướng giảm dẫn đến tăng AUC và thời gian bản thải thải trữ trên bệnh nhân cao tuối. Tăng AUC và thời gian bản thải trên bệnh nhân bị suy tim sung huyết đủng như dự kiến trên nhóm tuổi bệnh nhân nghiên cứu. … /gfv~ CHI ĐỊNH _/ZỐ Natrixam được chỉ định thay thế trong điều trị tăng huyết ảp cho bệnh nhân đã dùng indapamid vả amlodipin riêng rẻ có cùng hảm lượng. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lương Uông mỗi lân một viến một lân mỗi ngảy, nên dùng vảo buôi sảng. Uông viên nén nguyên vẹn với nước, không nhai thuôc. Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị ban đầu. Chỉ dùng cho bênh nhân đã dùng indapamỉd vả amiodipin riêng rẻ có cùng hảm lượng Nếu cẩn thiết phải hiệu chinh liều, cần chinh liều trên từng thảnh phẩn bằng cách dùng phối hợp cảc viên đơn thảnh phần Đối tương đăc biêt Trẻ em Độ an toản và hiệu quả của Natrixam trên trẻ em vả trẻ vị thảnh niên chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu. Bệnh nhản suy thận ò bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30mI/phủt), chống chỉ định điều trị bằng Natrixam… Ó bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình, không cần hiệu chinh liều. Người cao tuồí: Người cao tuổi có thể được điều trị bằng Natrixam tùy theo chức năng thận. 5 Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định dùng Natrixam. Liều khuyến cáo cùa amlodipin chưa dược thiềt lặp ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều và cần khới trị với liều ở mức thâp dưới cùa khoảng liều cho phép. Cảch dùng Sử dụng đường uống. /Ké . , / CHONG CHI ĐỊNH / ~ Mẫn cảm với bất cứ thânh phần nảo cùa thuôo, vởi các thuốc sulfonamid khảc, với cảc dẫn chắt dihydropyridin hoặc với bât cứ tả dược nảo. — Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30mIIphút) - Suy gan nặng hoặc bệnh nảo do gan gây ra. - Nồng độ kali trong mảu thắp - Phụ nữ đang cho con bú ~ Hạ huyết ảp nghiêm trọng - Sốc (bao gồm cả sốc tim) - Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trải (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng) — Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cẳp, CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG C ảnh báo đăc biẻt Bệnh não do gan gây ra: Khi gan bị suy, cảc thuốc lợi tiếu liên quan tới thiazid có thể gây ra bệnh não do gan, đặc biệt trong trường hợp mất cân bằng điện giải. Do có mặt indapamid, cẳn ngừng uống Natrixam ngay iập tức nếu tình trạng nảy xảy ra. Nhạy cảm ảnh sáng: Đã có bảo cảo về phản ứng nhạy cảm ảnh sảng do cảc thiazỉd vả cảc thuốc lợi tìếu liên quan tới thiazid, Nêu phản ứng nhạy cảm ánh sảng xảy ra trong quá trình điều trị, bệnh nhân được khuyến 6 .ìdl'dn' cáo ngừng điều trị. Nếu việc sử dụng lại thuốc lợi tiếu được cho là cân thỉẽt, bệnh nhân được khuyến các bảo vệ những vùng da tiếp xúc với ảnh sảng mặt trời hoặc với tia UVA nhân tạo. Thân trong khi sử dung Cơn tăng huyết áp: Độ an toản vả hiệu quả của amlodipin trên cơn tảng huyết áp chưa được thỉết lập. C ân bằng nước và điện giải: «› Nồng độ natri huyết tương: / Phải kiếm tra thông số nảy trước khi bắt đầu điếu trị, sau đó tiến hảnh kiểm tra thường kỳ. Tất cả cảc liệu pháp lợi tíếu đều có thể gây giảm nồng độ natri, đôi khi gây ra cảc hậu quả nghiêm trọng. Giảm nồng độ natri có thể khởi đầu không có triệu chứng đặc biệt vả do đó việc kiểm tra thường xuyên là cẳn thiết. Kiếm tra cần tiến hảnh thường xuyên hơn ớ người giả vả bệnh nhân xơ gan. o Kali huyết tương Hạ kali mảu là nguy cơ chính khi dùng thuốc lợi tiếu nhóm thiazide vả cảc thuốc lợi tiểu có liên quan tởì nhóm thiazìde. Cần ngãn ngừa nguy cơ bắt đầu giảm nồng độ kali huyết (<3.4 mmol/l) ở một số nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao như người giả, bệnh nhân suy dinh dưỡng, vả/hoặc đang uống nhiều thuốc cùng lúc, bệnh nhân xơ gan có phù vả cố trưởng, bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh vả bệnh nhân suy tim. Trong những trường hợp đó, hạ kali huyết sẽ ]ảm gia tăng độc tỉnh trên tim của digitalỉs và nguy cơ loạn nhịp tim. Bệnh nhân có khoảng QT dải cũng có nguy cơ, mặc dù nguyên nhân lả bấm sinh hay do quá trình điều trị. Hạ kali huyết củng như nhịp tim chậm sẽ là yếu tố thúc đẳy nguy cơ khởi phát loạn nhịp tim nghỉêm trọng, đặc biệt là nguy cơ xoắn đính, có thể dẫn dến tử vong. Trong tắt cả các trường hợp trên, cằn tiến hảnh kiềm tra thường xuyên nồng độ kali huyết. Lẩn đo kaIi huyêt dâu tiên nên tiến hảnh trong tuấn đầu điều trị. Nếu phảt hiện nồng độ kali huyết thâp cân điêu chinh. o Nồng độ calci huyết tương: Cảc thuốc lợi tỉễu nhóm thiazide vả 1iên quan tới nhóm thỉazid có thể lảm giảm bải tiết calci qua đường niệu, gây ra sự tăng nhẹ và thoáng qua nồng độ ca1cì mảu. Sự tăng đảng kế nống độ calci có thế liên quan tới chứng tảng năng tuyến cận giảp chưa được chẳn đoản trước đó. Trong trường hợp đó, cần ngưng việc dùng thuốc trước khi kiểm tra chức năng tuyến cận gỉảp. Glucose máu: In"` Do có mặt indapamid, kiếm soát nồng độ giucose mảu là quan trọng ở bệnh nhân đải thảo đường, đặc biệt khi nồng độ kali mảu thấp. Suy tim: Bệnh nhân suy tim cần được điếu trị một cách thận trọng. Trong một nghiên cứu dải hạn, có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ 111 và độ 1V), tinh trạng phù phối xảy ra với tần suất cao hơn trong nhóm điều trị bằng amlodipin so với nhóm chứng. Thuốc chẹn kênh calci bao gồm cả amlodipin cần được sử dụng một cảch thận trọng trên bệnh nhân suy tim sung huyết, do các thuốc nảy có thể lảm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch và tử vong xảy ra C hửc năng thận: sau đó. /ỉấf Cảc thuốc lợi tiểu nhóm thiazid và liên quan đến nhóm thiazid chỉ phảt huy đầy đủ hiệu quả khi chức năng thận bình thường hoặc chỉ suy thận nhẹ (nồng độ creatinin huyết tương thắp hơn 25mg/1, nghĩa lả 220 ụmol/i ở người lớn. Ở người giả, giá trị creatinin huyết tương cần được hiệu chỉnh theo độ tuối, cân nặng vả giới tỉnh của bệnh nhân. Giảm thể tích tuần hoản, thứ phát sau khi mắt nước và natri do dùng thuốc lợi tiếu khi bắt đầu điều trị dẫn đến giảm lọc cầu thận. Điều nảy gây tăng ure mảu và tăng creatinin huyết tương. Sự ảnh hưởng tạm thời nảy trên chức năng thận không gây biến chứng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tuy nhiên có thể gây trầm trọng thêm ở bệnh nhân trước đó bị suy thận. Amlodipin có thể dùng ớ bệnh nhân suy thận ớ liều thông thường. Sự thay đối nồng độ amlodipin huyết tương không tương quan với mức độ suy thận. Amlodipin không được Ioại trừ qua lọc mảu. Tảc dộng của dạng kết hợp Natrixam vẫn chưa được kiếm tra trên bệnh nhân có suy giảm chửc nảng thận. Trên bệnh nhân suy thận, liều Natrixam cần tuân thủ theo liều của từng thảnh phẩn khi dùng đơn lẻ. Acid uric: Do có mặt indapamid, nguy cơ mắc bệnh gút có thế gia tăng trên bệnh nhân tăng acid uric mảu. C hửc nãng gan: Thời gian bán thải cùa amlodipin kéo dải vả diện tích dưới đường cong cao hơn ở bệnh nhân suy gan; liều khuyến cảo cho đối tượng nảy vẫn chưa được thiết lập. Do đó amlodipin cần được khởi trị ớ liêu thấp nhất của khoảng liều và cần thận trọng khi bắt đầu điều trị cũng như khi tăng liều. Ắl— Tảc động của dạng kết hợp Natrixam vẫn chưa được kiếm tra trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Theo như tác động của từng thảnh phẩn indapamid vả amiodipin, chông chỉ định dùng Natrixam trên bệnh nhân suy gan nặng, và cần thận trỌng ở bệnh nhãn suy gan mức độ nhẹ đên vừa. Người cao tuối Người cao tuối cần được điều trị với Natrỉxam tùy theo chức năng thận. T á dược: Không nện dùng Natrixam trên bệnh nhân có vấn để di truyền hỉếm gặp khỏng đung nạp galactose, thỉếu hụt Lapp ]actase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Í,Ạ .' TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC /LQỈẶ Liên quan tới indanamíd: / Phối hop khónz đươc khuvến cáo.- Lithỉ: Sự gia tăng lithi huyết tương với triệu chứng của tình trạng quá liều, tương tự khi ảp dụng chế độ ăn không muối (bải tiêt iithi qua đường niệu giảm). Tuy nhiên, nểư cần dùng thuốc lọi tiếu, cẩn kiếm soát chặt chẽ nồng độ lithi huyết tương và cần hiệu chinh líếu. Phối hg cẩn thán trong: Thuốc gây hiện tượng xoắn đính: - Thuốc chống loạn nhịp nhóm 1a(quinidin, hydroquinidin, disopyramid), - Thuốc chống loạn nhịp nhóm 11] (amĩodaron, sotalol, dofetilỉd, ibutilid), - Một số thuốc chống loạn thẳn: Cảo thuốc nhóm phenothiazin (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifiuoperazin), cảc thuốc nhóm benzamid (amisulprid, sulpirid, sult0prid, tiaprid), các thuốc nhóm butyrophenon (droperidoi, haloperiđol) Cảc thuốc khảo: bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin đường tĩnh mạch, halofantrỉn, mizolastin, pentarnidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamin đường tĩnh mạch. Tăng nguy cơ loạn nhịp thắt, đặc biệt là xoắn đỉnh (giảm kali huyết lả một yếu tố nguy cơ). Cần kỉếm soát sự giảm kaii huyết và điều chỉnh nếu cần thiết trước khi sử dụng dạng phối hợp nảy. Kiềm soát vế lâm sảng, các chất điện giải trong huyết tương vả đìện tâm đồ. 9 Hãy sử dụng các chẩt khóng có nguy cơ gảy xoắn đính khi đang trong tình trạng hạ kali huyết. Các thuốc chống viêm phi steroid (N.S.A.I.D) (đường dùng toân thân) bao gồm cảc thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid salicylic liều cao (2 3g/ngây): Có khả năng lảm giảm tảc dụng chống tăng huyết ảp cùa indapamid. Nguy cơ suy thận cấp ở bệnh nhân mắt nước (độ lọc cằu thận giảm). Tiến hảnh bù nước cho bệnh nhân; kiềm soát chức năng thận khi bắt đầu điều trị. Cảc thuốc ửc chế enzym chuyển angiotensin: Nguy cơ hạ huyết ảp đột ngột vả/hoặc suy thận cấp khi điều trị bằng một thuốc ức chế enzym chuyền xuất hiện khi bệnh nhân đang có tinh trạng mất natri (đặc bỉệt ở bệnh nhân bị hẹp động mạch thận). /í/ễễó Ớbệnh nhân tãng huyết ảp. khi việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu trước đó có thể gây ra mất natri, cần phải: - Hoặc dừng thuốc lợi tiều 3 ngảy trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển, và bắt đằu dùng lại thuốc lợi tiếu hạ kali nếu cần thiết; - Hoặc dùng liều khởi đầu thấp thuốc ức chế enzym chuyển và tăng liều dần dằn. Ở bệnh nhán suy tim sung huyết, bắt đầu điều trị với liều rất thấp thuốc ức chế enzym chuyển, có thế sau khi gỉảm liều thuốc lợi tiếu hạ kali dùng đồng thời. Nói chung, cần kiềm soát chức năng thận (creatinin huyết tương) trong những tuần dầu tiến bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyền. Cảc thuốc khác gây hạ kali: amphoterỉcin B (đường tĩnh mạch), gluco- vả mineral- corticoid (dùng đường toản thân), tetracosactid, thuốc nhuận trâng kích thích: Tăng nguy cơ hạ kali huyết (tảo dụng hiệp đồng cộng). Theo dõi ka1i huyết tương và điều chinh nếu cần thiết. Cần đặc biệt lưu ý trong trường hợp đỉều trị đồng thời với nhóm digitalis. Sử dụng các thuốc nhuận trảng không kích thích. Thuốc nhóm digitalis: Hạ kali huyết dẫn tới các tảc dụng độc của nhóm digitalis. Cân kiêm soát kali huyêt tương và điện tâm đô vả, nêu cân thiêt. điêu chinh việc điêu trị. 10 Baclofen: Tăng hỉệư quả chống tăng huyết ảp. Bù nước cho bệnh nhân; kiềm soát chức năng thận khi bắt đầu điều trị. Allopurinol: Đỉếu trị đồng thời với indapamid có thể tăng nguy cơ phản ứng mẫn cảm với allopurinol. Phối hgp cần cân nhắc: Thuốc lợi tiễu giữ kali (amilorid, spironolacton, triamteren): Trong khi sự phối hợp họp lý có lợi ở một số bệnh nhân, sự giảm hoặc tăng kali huyết (đặc biệt ở nhũng bệnh nhân suy thặn hoặc đái tháo đường) có thế vẫn xảy …. Cần kìếm soát nồng độ kali huyết và điện tâm đồ, nếu cần thiết, cần xem xét lại việc điều trị . /gzg, Metformin: Sự gia tãng nguy cơ gây nhiễm acid lactic cùa metformin do khả nãng gây suy thận chức năng lìên quan đến 1ợi tiểu vả đặc biệt với thuốc lợi tiễu quai. Không được dùng metformin khi creatinin huyết tương vượt quá 15mg/1 (l35ụmol/i) ở nam giới vả lng/i (110 ụmol/l) ở nữ giới. Thuốc cản quang chứa iod: Khi cảc thuốc lợi tiểu gây mất nước, nguy cơ suy thận cắp tăng iẽn, đặc biệt khi bệnh nhân sư dụng liều cao thuốc cản quang chưa iod. Cần bù nước trước khi sử dụng các thuốc chứa iod. Các thuốc chổng trầm câm tương tự imipramin, thuốc an thẩn: Tác dụng chống tăng huyết ảp và nguy cơ hạ huyết ảp thế đứng đều tăng lến (tảo dụng hiệp đồng cộng). Calci (dạng muối): Nguy cơ tăng calci huyết do sự giảm bải tiết calci qua nước tiều. Ciclosporin, tacrolimus: Nguy cơ tảng creatinin huyết tương không kèm theo bất cử thay đối nảo về nồng độ ciclosporin trong tuần hoản, ngay cả trường hợp bệnh nhân không bị mất nước hay mất natri. Các thuốc nhóm corticosteroid, tetracosactid (dùng đường toân thân): 11 Lãm giảm tảo dụng chống tăng huyết ảp (gỉữ nước/natri do cảc thuốc nhóm corticosteroid). Liên guan tởi amlodigin: Dantrolen (dạng truyền): Trên động vật, rung thắt vả trụy tim mạch dẫn đến tử vong đã được ghi nhận liên quan đến tăng kali mảu khi kết hợp verapamil vả dantrolen truyền tĩnh mạch. Do ngưy cơ tăng kali máu, khuyến cáo nên trảnh dùng đồng thời thuốc chẹn kênh calci như amiodipin với dantroien trên bệnh nhân có khả năng tảng thân nhiệt ảc tinh và trong điều trị tăng thân nhiệt ảc tính. Không khuyến cáo dùng đổng thời amlodipỉn cùng với bưởi hoặc nước ép bưởi do sinh khả dụng cùa thuốc có thể tăng ở một số bệnh nhân, dẫn đến tăng tác dụng 121… gỉảm huyêt áp. Cảc thuốc ức chế CYP3A4: Sử dụng đồng thời amlodipin vởi cảc thuốc ức chế mạnh hoặc trung binh CYP3A4 (cảc thuốc ức chế protcase, các thuốc khảng nắm dẫn chắt azol, các macrolid như erythromycin vả clarithromycin, verapamil hoặc diltiazem) có thế lảm tăng đảng kế nồng độ amlodipin trong tuần _ hoản. Biếu hiện lâm sảng tương ứng với sự thay đối dược động học`nảy cùa thuốc có thể rõ hơ7ỉf// ở bệnh nhân cao tuôì. Do đó, có thế cân phải theo dõi lâm sảng và điêu chinh liêu. / Cảo thuốc gây cảm ứng CYP3A4: Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của cảc thuốc gây cảm ứng CYP3A4 vởi amlodipin. Sử dụng đồng thời với cảc thuốc gãy cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, hypericum perforatum) có thế lảm giảm nồng độ amlodipin trong huyết tương. Nên thặn trọng khi dùng amlodipin cùng cảc thuốc gây cảm t'mg CYP3A4. Tảc động cùa amlodipin lên nhũng thuôo khảc: Tảc dụng giảm huyết áp của amlodipin cộng hưởng vởi tảc động giảm huyết ảp cùa các thuốc chống tãng huyết ảp khảo. Trong các nghiên cứu tương tảo thuốc trên iãm sảng, amlodipin không ảnh hướng đến dược động học của atorvastatin, digoxin, warfarin hoặc ciclosporin. Simvastatin: SỬ dụng đồng thời amlodipin 10 mg ]iếu lặp lại và 80 mg simvastatin Iảm tăng 77% nồng độ simvastatìn trong tuân hoản so với khi dùng simvastatin đơn độc. Trên bệnh nhân dùng amlodipin, iiều tối đa của simvastatin là 20 mg/ngảy, KHẢ NĂNG SINH SẢN, có THAI VÀ CHO CON BÚ 12 Dựa trên tảc động cùa từng thảnh phần trong dạng bảo chế kết hợp nảy trên phụ nữ có thai và cho con bủ: Không khưyến cáo dùng Natrixam trên phụ nữ có thai. Chống chỉ định dùng Natrixam khi cho con bủ. Có thai Liên guan tới indagamid Không có hoặc có rất ít dữ liệu (dưới 300 phụ nữ có thai) về việc sử dụng ìndapamid trên phụ nữ có thai. Sử dụng kéo dải thiazid trong 3 thảng cuối của thai kì có thế lảm giảm thế tich huyết tương cùa người mẹ cũng như gỉảm lưu lượng mảu tử cung — nhau thai, từ đó có thể dẫn tới thiểu mảu cungcấp cho bảo thai — nhau thai và gây chậm phát triển thai nhi. Ngoảỉ ra, hiếm gặp cảc bảo Cảo hạ glucose huyết và giảm tiếu cầu ở trẻ sơ sinh sau khi tiểp xúc ngắn hạn với thuốc. Cảc nghíên cứu trên động vật không chỉ ra tác động gây hại trực tiểp hoặc gián tiếp lên độc tinh …, Sinh sản. /f/ZéÍ// Liên guan tới amlodigin '/ Dữ tiện về độ an toản cùa amlodipin trên phụ nữ có thai chưa được thỉết lập. Trong cảc nghiên cứu trên động vật, độc tính sinh sản đã được quan sảt thấy khi dùng ở liều cao. Phu nữ cho con bú Liên guan ỈÓ'Í indagamid Hiện không có đủ dữ liệu về sự bải tỉết cũng như chuyến hóa indapamid qua sữa mẹ. Indapamid liên quan mật thiết tới cảc thuốc lợi tiểu nhóm thiazid, dùng trong khi cho con bú sẽ gây sự giảm tỉết sữa hoặc thậm chí tả mất sữa. Tình trạng mẫn cảm với cảc thưốc lả dẫn chất sulfonamid và hạ kali huyết có thể xảy ra. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sỉnhftrẻ nhó. Liên guan tới amlodim'n Hiện vẫn chưa xảo định được liệu amlodipin có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Khả năng sinh sản Liên guan tới indagamid 13 Các nghiên cứu về độc tỉnh sinh sản cho thấy không có tảc động lên khá nãng sinh sản của chuột cống cải và chuột cống đực. Không có tảc động nảo lên khả năng sinh sản cùa người được dự đoản. Liên auan tới amlodígin Sự thay đối có hồi phục về mặt sinh hóa ớ đằu tinh trùng đă được ghi nhận trên một số bệnh nhân được đỉều trị bằng cảc thuốc chẹn kênh calci. Chưa có đủ cảc dữ liệu iâm sảng về khả năng ảnh hưởng của amlodipin trên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột cống, đã ghi nhận tảo dụng bất lợi trên khả nảng sỉnh sản cùa chuột cống đực . TÁC DỤNG ĐÔI VỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Natrixam có tảo động nhẹ đến trung bình trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: - Mặc dù ít nguy cơ với indapamid nhưng có thể xảy ra những phản ứng khảc nhau liên quan đến hạ huyết ảp ở một vải bệnh nhân , đặc biệt ở giai đoạn đẩu điểu trị hoặc khi Do đó, khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc có thế bị ảnh hướng. bệnh nhân sử dụng thêm một thuốc hạ huyết ảp khảc. /ễZĨẢ . / ~ - Amlodipin có thể có ảnh hưởng từ nhẹ đển vừa trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipin có triệu chứng hoa mắt, đau đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể bị ảnh hưởng. Khuyển cảo thận trọng đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tống kết dữ liệu về độ an toản Cảc tác dụng không mong muốn được bảo cảo phổ biến nhất của indapamid vả amlodipin bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, đau bụng, buồn nôn, sưng măt cả chân, phù nề và mệt mói. Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi: Cảc tảc dụng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng indapamid vả amiodipin theo tần suất như sau: Rất phổ biến (ìl/IO); phổ biến (211100 đến <1/10); it gặp (21/1000 đến <1/100); hiếm gặp tzmoooo đến <1/1000); rất hiếm gặp (s…o,oooỵ chưa biết 16 (không ước tính được từ cảc dữ liệu hiện có). 14 ` fÌIẮ' .th MedDRA Phân loại theo hệ cơ quan Tảc dụng mong muốn không Tần suất ' Indapamide Amlodipin Rối loạn trên mảu và hệ bạch huyết Giảm bạch câu 1 Rất hiếm gặp Rất hiểm gặp Giảm tiếu cẩu Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Mất bạch cầu hạt Rất hiếm gặp . và dinh dưỡng Trong cảc nghiên cứu iâm sảng, hạ ka1i huyết (nồng độ kali huyết tương <3,4 mmol/l) đã được quan _ sảt thấy ở 10 % bệnh i nhân và < 3,2 mmol/l ì ở 4 % bệnh nhân sau 4 đến 6 tuần điều trị. | Sau 12 tuần điếu trị, 1 mức giảm trung binh . cùa kali huyết lả o,23 | mmol/l. Thiếu mảu bất sản _ Rất hiểm gặp - Thiếu mảu tan huyết i Rất hiếm gặp - Rối loạn hệ miễn Phản ứng dị ứng i - Rất hiếm gặp - dịch Rối loạn chuyển hóa Hạ kali huyết ỉ Phố biển — \\ Tăng glucose huyết Rất hiếm gặp Tăng calci huyết Rất hiếm gặp Hạ natri huyết kèm giảm thể tích tuần hoản* Chưa biết rõ Rối loạn tâm thần Mất ngủ Ít gặp 15 Thay đ—ố—i tâm trạng - it gặp (bao gồm lo âu) Trầm cảm - Ít gặp Lẫn lộn - Hiếm gặp Rối loạn hệ thần Buồn ngủ - Phổ biến (đặc biệt ở kinh giai đoạn đầu điếu trị) Chóng mặt - Phổ biến (đậc biệt ớ giai đoạn đầu đìều trị) " Đau đầu 1-Ĩễm gặp Phổ biến (đặc bỉệt ở giai đoạn đầu đìều trị) Run - Ít gặp ZZH Rối ioạn vị giảc - Ít gặp / j , , . J N gât Chưa bìêt rõ It gập Gìảm cảm gỉảc - it gặp Liệt nhẹ Hiếm gap it gặp . Hoa mắt Hiếm gặp - Tăng trương lực cơ Rất hiếm gặp Bệnh lý thần kinh ' - Rắt hìếm gặp ngoại biên Rối loạn trên mẵt Rối loạn thị gỉảc (bao - it gặp gổm nhin dôi) Cận thị Chưa biết rõ - Nhìn mờ Chưa biết tớ - Suy giảm tầm nhin Chưa bỉết to - Rối loạn tai và mê U tai - it gặp đạo 16 lilfl' Rối loạn trên tim Đánh trống ngực Phổ biến Nhổỉ mảu cơ tim - Rất hiếm gặp 1 l , , , , * Loạn nhịp tim (bao ' Rât hiêm gặp Rât hiêm gặp gồm nhịp tim chậm, ’ nhịp nhanh thất và ` rung nhĩ) 4 Xoắn đinh (nguy cơ từ : Chưa biểt rõ — vong) Rối ioạn mạch Đò bừng mặt ' Phổ biển 1 Hạ huyết ảp Rất hiếm gặp Ít gặp Viêm mạch - Rất hiếm gặp ' / Rối loạn hô hẫp, lồng Khó thớ - It gặp ’, ngực và trung thất _ _ Viêm mũ1 - Ít gặp Ho - Rẫt hiếm gặp Rối loạn tiêu hóa Đau bụng - Phổ biển Buồn nôn Hiếm gặp Phổ biển Nôn Ít gặp Ít gặp Khó tiêu - Ít gặp Thay đối thói quen đi - Ít gặp vệ sinh (bao gồm tiêu chảy và tảo bón) Khô miệng Hiếm gặp it gặp Viêm tụy Rất hiểm gặp Rất hiếm gặp Viêm dạ dảy - Rất hiểm gặp Tăn g sản nướu Rẩt hiếm gặp Tảo bón Hiếm gặp Ít gặp 17 Rối loạn gan mật Viêm gan Chưa biết rõ Rất hiếm gặp Vảng da - Rất hiếm gặp Tăng men gan Chưa biết rõ Rất hiếm gặp** Rôi loạn chức năng gan Rắt hiếm gặp Có khả năng khởi phảt bệnh não do gan trong trường hợp suy gan Chưa biết rõ Rối loạn da và mô dưới da [éậ Ban sần Phố biễn — Ban xuất huyết it gặp ỈÌ gặp Rụng tóc - Ỉt gặp Mất mảu da - Ít gặp `/’ Tăng tiết mồ hôi … Ìt gặp Ngứa - ỈỈ gặp Ban da - it gặp Ngoại ban - it gặp Phù mạch Rất hiếm gặp Rât hiếm gặp Mảy đay ỉâ'ĩhiộTgặp Rất hỉểm gặp Độc hoại tử bỉều bì Rất hiếm gặp Hội chửng Steven .lohnson Rắt hiếm gặp Rất hỉếm gặp Hồng ban đa dạng Rất hiếm gặp Viêm da tróc vảy Rắt hiếm gặp Phù Quian Rất hiếm gặp 18 | ? 2 ổ \fr'f. Nhạy cảm ảnh sảng 1 Đã có bảo cảo về phản ứng nhạy cảm ánh sang Rắt hiếm gặp Có khả năng bị trầm trọng thêm bệnh lupus Chưa biết rõ @ ban đỏ hệ thống Rối loạn cơ xương và Sưng mắt cá chân - Phò biến mô lỉên kết , . _ Đau khơp - It gạp Đau cơ - ĨÍ gặp Chuột rút cơ - Ít gặp Đau lưng - Ít gặp ' Ợ › J Rối loạn thận và Rôi loạn tiêu tiện - It gặp ' nước tiểu , , J Tiêu đêm - It gặp Tăng tân số đi tiêu - Ìt gặp Suy thận Rất hiếm gặp - Rối loạn hệ sinh sản Rối loạn cương - Ít gặp và tuyến vú , , Nữ hóa tuyên vú - It gặp Rối loạn chung Phù - Phổ biến Mệt mỏi Hiếm gặp Phổ biến Đau n gực - it gặp Suy nhược - it gập Đau - Ít gặp Khó chịu - Ít gặp Cảc thông số Tăng cân — Ít gặp Giảm cân - Ít gặp 19 Kéo dải khoảng QT 5 Chưa biếtrõ - trên điện tâm đồ Tăng glucose mảu vả Chưa biẽt rõ - acid uric mảu trong quá trình đìều tri Cần cân nhắc rắt kĩ sự phù họp của cảc thuốc [ọ1' tiều nảy ở bệnh nhân mắc bệnh gút hoặc đái tháo đường 'chịu trảch nhiệm cho sự mất nước và hạ huyết áp tư thế đứng. Sự mẩt dông thởì ion clo có thẻ dẽ… tới nhiễm toan chuyển hóa bù trừ thứ phảt: tần suất và mức dộ cùa tác động nảy thường nhẹ. "phần lởn liên quan đến sự tắc nghẽn đường mật Các ca đặc biệt của hội chửng ngoại thảp đã được bảo cảo vởỉ amlodipin. /l Ồ Bảo cảo về cảc nhảm ứnz có hai mzhỉ nEờ: `/ Bảo Cảo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ được bảo cảo sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Báo cáo nảy cho phép tiểp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cảc nhân viên y tế được yêu cầu báo cảo bắt cứ phản ứng bắt lợi nghi ngờ nảo về hệ thống báo cảo quốc gia QUÁ LIẺU Khõng có dữ lỉệu về sử dụng quá ỉiều Natrixam trên người. Đối với indagamt'de: Trỉêu chứne lndapamỉd không có độc tỉnh ở lỉều xấp xỉ 40mg, khoảng 27 lần liều đỉều trị. Cảc dấu hỉệu ngộ độc cắp tĩnh nối bật là rối loạn nưởc/đỉện giải (hạ natri huyết, hạ kali huyết). Trên lâm sảng, có khả năng buồn nôn, nôn, hạ huyết ảp, chuột rút, chóng mặt, buồn ngủ, lẫn lộn, đa nỉệu hoặc giảm nỉệu đến mửc bí tỉểu (do gỉảm thể tích tuần hoản). Điêu tri Biện phảp ban đằu bao gồm đảo thải nhanh các chất đưa vảo hệ tiêu hóa bằng cách rừa dạ dảy vả/hoặc uống than hoạt tính, tiếp theo đó là khôi phục lại sự cân bằng nước/điện gìảỉ trở về mức bình thường tại một trung tâm y tế chuyên khoa. Đối với amlodipin: 20 Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Triêu chứng Cảc dữ lỉệu hiện có cho thấy quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể gặp nhịp tim nhanh do phản xạ. Hạ huyết ảp toản thân thân rõ rệt và có thể kéo dải đến mức sốc và bao gồm cả sốc dẫn đến tử vong đã được ghi nhận. Điêu tri Hạ huyết ảp rõ rệt trên lâm sảng do quá liều amlodipin cẩn cảc hoạt động hỗ trợ cho tim mạch bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp, độ phù cùa các chi và chủ ý đến thê tích tuần hoản và lượng nước tiều. Sử dụng một thuốc co mạch có thể có ích trong việc phục hồi trương lực mạch mảu và huyết ảp trong trường hợp không có chống chỉ định. Calci gluconat truyền tĩnh mạch có thể có hiệu quả đối khảng lại tảc dụng cùa thuốc chẹn kênh calcicalcicalci. ỈZZJ Rửa dạ dảy có thể có giá trị trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc / sử dụng than hoạt đến 2 giờ sau khi dùng amlodipin 10 mg đã cho thấy lảm giảm tỷ lệ hấp thu của amlodipin. Lọc mảu không có hiệu quả do amiodỉpin gắn nhiều với protein hưyết tương. HẠN DÙNG: 2 năm kế từ ngảy sản xuất ĐIÊU KIỆN BẢO QUẢN Đề thuốc ngoải tầm tay và tầm với cùa trẻ em. Không sử dụng thuốc sau khi đã hểt hạn sử dụng ghi trên vỏ hộp và vỉ thuốc. Bảo quản dưới 30°C. Không đổ thuốc qua đường nước thải hoặc rảc thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cảch xử lý nêu bạn không sử dụng thuôc nữa. Điều nảy sẽ giúp bảo vệ môi trường. Chủ giấy phép kinh doanh Les Laboratoires Servier — Pháp 50, rue Camot 92284 Suresnes Cedex — France/Phảp Nhà sản xuất Les Laboratoires Servier lndustrie 21 TUQ— CỤC TRUỘNG p_TRUỞNG PHONG A 905 route de Saran 45520 Gidy - France/Phảp Website : Servier.vn * ằ.… `Ề'samen …—’Ja « `..- 22 \ề

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận