W
Mpnuuppzmo ~dxg
BÔYTỂ
M…Jpptmci 1… ,
²'°N time
… -mi ²'°N “°!1 8…
Mi
CỤC QUÁN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lâầ'ợáuzrỉẹủ./.Aa.MMSỆ "
__1
_ 1"
Elủ Vhl …tllu:
Rx Ri Rlbcpnml: Sodium 20mg ị
N | R "" Mwam N | R Dimiin: To \: moonsliumd with 1
— | Mũi lo w ae… … tíu - Sdeised Wnu for Iịeclion BP *
aprozo e LliMẳủị aprozo e ,(Smlì 1
_ ' le l° RecomiMnđlnjeclimismbemd
' mdbll "ủ Ùh "nh wuthm4holusmdlheumuod
RABEPRAZOLE SODlUM gfã_ mu dùs =Muu du au: _ RABEPRAZOLE SODIUM pom'on discnmđ.
FOR INJECTION a; mè u km im «… … mm &— FOR lNJECUON W _ _
i 4ng lẽm … As diưdếd by lh: physnum
solosX. Nsx, HD ::…-ntho“. See pchge im fnt details
“MÍs Duz`. jExp nu~ ma: mm 1 Sonnge: ,
1 Lyophllscd Ẹ: …“” ““ “““ “' …“ Lyophlsed s… below JO'C mm frun nga ;
ị Dim lớn lay lrg em . W mtSÌWE
1 Forl.V. m ,”gfzihgỵ'fẽửfở'lfMWủm Forl.V. mm «…:
muon LIFE scruccs … ưu. … u used I …mu …
ị G-I7JI,MIDC,TmJMAm mmtbmm.
` Bơm. Din MH… sos, Ấu Đò
` DNNK: \
.lllilllllllll
Muuhctlrel il lldh Dy:
NAPIOII un scmưcls WT. ….
G-I1IL MIDC. Tuụư, Inđmuial
Am Boisat. Dist. TInne-4OISDó.
…
:.
………ú
_...u—nm ..…
\ .»…—
—.…— _ …— tu.…
n—n.-_ ……- ~u—n—u f
— ……— _ [
hn Irh—h-Ùd bW_
.... ….
_ — … muỗng.
1_-unnll—T _ ……gz …—
1 —— h -IIA
—_1
Ench vlnl contains:
Rnbeprazole Sodium ZOmg
Dlrectỉon: To be teconstỉtutcd with Sterìliscd
Water for Injection BP (5m1).
Rcoonstituted Injection is to be used within 4
hours and the unused portion discared.
Rx
Donge: RABEPRAZOLE SODIUM
As directed b_y u… physicinn. FOR 'NJECT'ON
Ềẫẵagcelịage msert fơr details. Lyophilised
Stone below 30°C. Pmtect from light and For LV. Injection
motsture.
_ — * 20
Gauan Not to be used it reconstituted
lsolution contains visible solid particles. …mn
3ỉ'%
Mfg. Lic. No.: KD- 141
NaprozoIe—R
Batch No.:
Mfg. Date: ddlmmlyy
Exp. Datezdd/mmlyy
Mnnufnctund in lndin by:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
G-l7ll. MlDC. Tanpur. Industrial Aren,
Boìsar, Dist. Thnne-4OISOG. INDIA.
NAPROZOLE-R _ _
(Bột đông khô pha tiêm rabeprazole natri 20 mg/Iọ)
CÁNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Thuốc bán rheo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trtrởc khi dùng.
Nếu cần Ihêm thông tin. xin hói ý kíến bác sĩ.
Xín thỏng báo cho bác sĩ biết các lác dụng ngoại ỷ xáy ra trong quá lrinh sử dụng.
Để Ihuốc xa tầm ray lrè em.
Khỏng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHÀN:
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Rabeprazole natri ............................................................................... 20mg
Tá dược: Mannỉtol, Sodium carbonate, Sodium hydroxide.
DƯỢC LỰC HỌC :
Cơ chế tác dụng: Rabeprazole natri thuộc nhóm thuốc chống tiết dẫn xuất cua
benzimidazole. Thuốc không có đặc tính chống tiết acetylcholin hoặc đối kháng i-i2 histamin.
nhưng có tác dụng ức chế sự bải tiết acid của dạ dảy do ức chế đặc hiệu trên enzym HVK’ -
ATPase ở bề mặt tỉết cùa tế bảo thảnh dạ dảy. Hệ enzym nảy được xem lả bơm acid (proton),
do đó Rabeprazole natri được xếp vảo nhóm thuốc ức chế bơm proton dạ dảy, ngăn chặn bưởc
cuối cùng cùa sự tạo thảnh acid. Tác dụng nảy có liên quan đến liều dùng vả dẫn dển ức chế
cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tỉết acid kích thích bất kể do tác nhân kích thích nảo.
Hoạt tính chống tiết: Sau khi dùng liều 20 mg rabeprazole natri, tác dụng chống tiết bắt đầu
xuất hỉện trong vòng ] gỉờ, hiệu quả tối đa đạt được trong vòng 2 đến 4 giờ. Sau liều đầu tiên
23 giờ, ức chế tiết acid cơ bản là 69% và ức chế tiết acid kích thích bời thức ăn là 82%, thời
gỉan ức chế kéo dải đến 48 giờ. Thời gian thuốc có tác dụng dược lý dải hơn nhiều so với thời
gian bán hủy (khoảng 1 giờ), có thể do bời sự liên kết kéo dải với enzym HVK' — ATPase o-
thảnh dạ dảy. Hiệu quả ức chế tiết acid cùa rabeprazole natri tăng nhẹ khi dùng tiếp theo mỗi
ngảy một liều vả đạt ổn định sau 3 ngảy.
11V
Tác dụng trên gastrin huyết thanh: Trong các nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhân được
điều trị với 20 mg rabeprazole natri ngảy một lần, kéo dải đến 24 tháng. Mức gastrin huyết
thanh tăng trong 2 đến 8 tuần đầu, đỉều nảy phản ánh hiệu quả ức chế trên sự tiết acid. Mức
gastrin trở về như trước khi điều trị, thường trong vòng 1 đến 2 tuần sau khi ngừng thuốc.
DƯỢC ĐỌNG HỌC :
Hấp !hu:
Sinh khả dụng cùa rabeprazole natri tiêm tĩnh mạch là 100%.
Phân bố:
Rabeprazole natri gắn kết với protein huyết tương khoảng 97%.
C huyển hóa:
Rabeprazole được chuyển hóa hầu như hoân toản, chủ yếu không bói enzym, thảnh thioether
— rabeprazole. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương lả thioether (M1) và carboxylic
acid (M6). Các chất chuyền hóa phụ có nổng độ thấp hon bao gồm sulphone (M2), desmethyl—
thiether (M4) và chất liên hợp với acid mercapturic (MS). Chi chất chuyến hóa desmethyl
(M3) có hoạt tính chống tiết yếu, nhưng chất nảy không hiện diện trong hưyết tương.
Tất cả cảc chất ức chế bơm proton, ngoại trừ rabeprazole, được chuyến hóa chủ yếu bởi hệ
enzym cytochrom P450 cùa gan, và các dạng đồng phân thông thường cùa CYPZCIO sẽ anh
hướng đến độ thanh thái và sinh khả dụng. Điều nảy dẫn dến sự bất ổn định trong hiệu quả ức
chế tiết acid của tất cả cảc chất ức chế bơm proton, ngoại trừ rabeprazole. Các dạng đồng
phân cùa cvpzcw không ảnh hưởng đáng kể đến độ thanh thải, hỉệu quả iâm sảng hoặc
tương tác đối với rabeprazole.
Thải Irử:
Chủ yếu thải trừ qua đường tiếu (90%), thuốc nguyên dạng không thải trừ trong nước tiều.
Phần còn lại của các chẩt chuyền hóa được bải tỉết qua phân. Tổng lượng tìm thấy là 09,8%,
cho thấy một lượng nhỏ các chất chuyền hóa được thải trừ qua mặt. Thời gỉan bán hưy trong
huyết tương khoảng 1 giờ (từ 0,7 đến 1,5 giờ), và tống thanh thải ước tính khoảng 283 + 98
mI/phủt.
Bệnh nhăn sny gan:
Bệnh nhân suy gan mãn tính, AUC tăng gấp đôi so với người tinh nguyện khòe mạnh, điều
nảy cho thắy sự giảm chuyển hóa lần đầu vả thời gian bản hủy trong huyết tương tăng 2-3 lằn.
Bệnh nhân suy thận:
IIÔI
0 bệnh nhãn suy thận nặng giai đoạn CIIỐÌ cần phải thẩm phân máu duy tri (độ thanh thai
creatỉnin < 5 nt!/phútll,73m²), thái trừ của rabeprazole natri tương tự so vởi người tinh
nguyện khỏe mạnh.
Người cao mối:
Ở người cao tuồi thải trừ hơi giảm. Sau 7 ngảy dùng liều 20 mg rabeprazole natri mỗi ngảy,
AUC tăng khoảng gấp đôi, Cmax tảng 60% so vởi người trẻ tuối khỏe mạnh. Tuy ithỉẽti
không có bãng chứng về tich lũy thuôc.
CHỈ ĐỊNH:
NAPROZOLE-R được chỉ định trong các trường hợp:
- Điều trị tiếp theo rabeprazole đường uống ở bệnh nhân trưởc đây dùng viên rabeprazole
nhưng tạm thời không thể dùng thuốc nảy do bắt kỳ lý do gi, ví dụ như phẫu thuật.
- Loét dạ dảy tỉến triến có chảy mảu hoặc trọt nghiêm trọng.
- Loét tả trảng tỉến triến có chảy mảu hoặc trợt nghiêm trọng.
- Bệnh trảo ngược dạ dảy — thưc quản có loét hoặc trợt nghỉêm trọng (GORD/GERD), hoặc
bệnh trảo ngược không trợt (N ERD) nhưng bệnh nhân không thể dùng thuốc uống.
- Phòng ngừa hủt acid trong khi phẫu thuật.
- Tổn thirơng niêm mạc do stress trong chăm sóc đặc biệt, như tổn thương dầll, phòng...
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn cún bác sĩ điếu trị.
Rabeprazolc đường dùng tỉêm trưyền chi dùng khi dạng uống không phù hợp và cần chưyến
sang dùng dường uống sởm nhắt có thế.
Liều dùng :
Không cẳn diều chinh liễu ở bệnh nhân suy thặn, suy gan hoặc người cao tuối. Liều trên 40
mg/ngảy chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Không cần điều chinh liền ở bệnh nhân
đang thẩm phân mảu. Liều đề nghị cho người lớn, khi dùng thuốc tiêm thay thể tiếp theo
thuốc uống, là 20 mg rabeprazole ngảy một lần, tiêm tĩnh mạch chậm trên 15 phút hoặc truyền
tĩnh mạch trong vòng 20-30 phi'it, đìền trị từ 7 đến 10 ngảy.
Người Iớn/ngu’ời cao mổi.-
- Loét tá trảng tiến triền vả loét đạ dảy lảnh tinh tiến triến: 20 mg ngảy một lần vảo buôi sáng.
Hầu hết bệnh nhân ioét tả trảng tiểu triển sẽ liền vết loét trong vòng 4 tuần. Tuy nhiên 2'lfù
bệnh nhân có thẻ cãn phải điêu trị thêm 4 tưân mởi đạt hiệu quá liều vết loét. Hầu hết bệnh
iìa/
nhân loét dạ dảy lảnh tính tiến triển sẽ liền vết loét trong vòng 6 tuần. Tuy nhiên 9% bệnh
nhân có thể cần phải điều trị thêm 6 tuần mới dạt hiệu quả liền vết loét.
— Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản có loét hoặc trợt (GORD): 20 mg ngảy một lần trong 4
đến 8 tuần.
- Điều trị duy trì trong bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản: trong điểu trị kéo dải đến 12
tháng, có thể dùng Iiểu duy trì 10 mg hoặc 20 mg ngảy một lần. Một số bệnh nhân có thể đáp
ứng với liều duy tri 10mg/ngảy.
— Phòng ngừa hút acid trong khi phẫu thuật, điều trị tồn thương niêm mạc do stress trong chăm
sóc đặc biệt, như tổn thương đầu, phòng: 20 mg ngảy một lần.
Bệnh nhân đặc biệt:
Mức tăng nồng độ rabeprazole do tuối tảc, tình trạng chuyền hóa kém đối với CYP2CIO vù
suy chức năng gan thì không hơn hai lần, suy chức năng thận không ảnh hương đến sự thải trừ
cùa thưốc. Thậm chí ở bệnh nhân thải trừ chậm, không quan sát thấy tích lũy thuốc trong điều
trị kéo dải. Trong cảc nghiên cứu in-vivo, rabeprazole không ảnh hưởng đáng kể đến sự
chuyến hóa của những thuốc khác.
Trẻ em:
Không đề nghị dùng thuốc nây vì có rắt ít kinh nghiệm dùng thuốc ở trẻ em.
Cách dùng:
Thuốc chỉ dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Không được tiêm bắp.
Mỗi một lọ có chứa 20mg bột Rabeprazole được pha vói 5 ml nước pha tiêm đề được nồng
độ 4mg/ml. Sau khi pha, dưng địch trong sưốt không mẻ… và có thể dùng trong vòng 4 giờ nếu
bảo quản ở nhiệt độ phòng và trong 24 giờ nếu bảo quán trong tù 1ạnh. Nên kiếm tra dịch pha
và không sử dụng nếu có thay đổi mảu sắc, kết tủa, đục hoặc rò ri. Nên loại bỏ phẩn thuốc
không sử dụng.
Tiêm tĩnh mạch: đung dịch sau khi pha được tiêm tĩnh mạch chậm trên 15 pliủt.
Tiêm truyền tĩnh mạch: dung dịch sau khi pha ở trên được pha tiếp vởi dung dịch pha tiêm
natri clorid 0,9% đề được nồng độ 0,2 mg/ml. Thời gian truyền từ 20 - 30 phủt.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
Bệnh nhân mẫn cảm với rabeprazole natri, dẫn xuất benzimidazole hoặc bất kỳ thảnh phần
nảo cùa thuốc.
Có thai vả cho con bú.
lù
í"
i1U\
…
KHUYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Điều trị có tbế Iảm giâm triệu chứng nhưng không thể ngăn ngừa sự hiện diện cùa bệnh dạ
dảy hoặc thực quản ảc tính, do dó nên loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi bắt đẩu điều trị
vởi rabeprazole.
Trong các nghỉên cứu ở bệnh nhân sưy gan từ nhẹ đến vùa so với nhóm đối chứng có tuối vả
giới tinh tương đương, không có vắn đề về tinh an toản của thuốc. Tưy nhiên, nên thận trọng
khi bắt đầu dùng rabeprazole ở bệnh nhân rối Ioạn chức năng gan nặng.
ANH HƯỚNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có tải liệu về sự ảnh hưởng của rabeprazoie !ên khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc,
tuy nhiên trong trường hợp có các tác dụng không mong muốn như mất ngủ, chóng mặt thì
không được lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Rabeprazole natri được chuyền hỏa hầu như hoản toản, chủ yếu không bởi enzym, vả các
chất chuyến hóa dược- thải trừ qua thận. CYP3A4 vả CYP2CI9 đóng góp vảo phần lhuốc
được chuyển hóa bới enzym. Các nghiên cứu ở đối tượng khóe mạnh cho thắy rabeprazole
natri không tương tảc có ý nghĩa lâm sảng vởi các thuốc có độ hắp thu phụ thuộc vảo piI.
Dùng đồng thời vởi rabeprazole natri sẽ lảm giảm nồng độ cúa ketoconazole 33% và tăng
nồng độ tối thiếu của digoxin 22%. Do đó có thế nên theo dõi tùng bệnh nhân nhằm xảc dịnh
có cằn phải diều chỉnh liều khi dùng đồng thời những thuốc năy. Trong các thử nghiệm lâm
sảng, thuốc kháng acid được dùng đổng thời với rabeprazole vả không quan sát thấy tương tác
vởi thuốc kháng acid dạng lóng. Các nghiên cứu in-vitro với vi lạp thế gan ngưởi cho thắy khả
năng tương tác là rẩt thấp, tuy nhỉên tác đụng trên chuyến hóa cyclosporin thì tương tự với các
chất ức chế bơm proton khác.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về cảc tác dụng phụ trên thai nhi, sự an toản
kbi sư dụng thuốc trong thai ký chưa được xác định. Do vậy không nên sử dụng Rabeprazolc
khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cbo con bủ: Chưa xác định được rabeprazole natri có bâi tiết qua sữa mẹ hay không,
do vậy không nên dùng thuốc khi đang cho con bt'i, nếu bắt buộc phải sư dựng thì nên ngưng
cho con bủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu, tiêu chảy và bưồn nôn. Cảc tảc dụng phụ khác là
viêm mũi, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, viêm họng, nôn, đau bụng không xảo định/đau lưng,
chóng mặt, hội chứng cúm, nhỉễm khuẩn, ho, tảo bón và mất ngủ. Các tác dụng phụ ít gặp hơn
lả ngoại ban, đau cơ, đau ngực, khô miệng, khó tiêu, căng thẳng, buồn ngù, viêm phế quán,
vỉêm xoang, ớn lạnh, phát ban, chuột rủt chân, nhiễm khuẩn đường tiếu, đau khớp và sốt.
Chản ăn, viêm dạ dảy, tăng cân, chán nản, ngứa, rối loạn thị giác hoặc vị giác, đổ mồ hôi, tăng
bạch cầu đã được quan sát trong vải trường hợp cá biệt. Tăng men gan đã được quan sát ở 2%
bệnh nhân. Giảm tiều cầu, giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu đã được ghi nhận. Ban
mụn nước và các phản ứng trên da khác bao gồm ban đó đã được ghi nhận. Ngưng thưốc ngay
nếu có thương tổn trên da.
QUÁ LIÊU:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rabeprazole natri gắn kểt mạnh với protein huyết tương và
do đó không thể thẩm phân. Nên diều trị nâng đỡ và đỉểu trị triệu chứng.
BẢO QUẢN:
Giữ thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.
DẠNG BÀO CHẾ vÀ QUI cÁcn ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 1 lọ 20 mg bột đông khô pha tiêm.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Nhà sản xưất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TUQ. cuc TRUỚNG
Sản xuất bởi: P.TRUỜNG PHÒNG
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. i/Kỳưăléư JẳIJ Jấìởỷ
G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, Ân Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng