BỘYTẾ
cục QUẢN LÝ mfợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đãuz.ffl…/…ẢQJẢDẨẾĨ
nu Al J°í
pnumdoA-ỵ
ủmsmuwưu
°MWMH Woo
OLXOOOHdVN
Rx Prescn'ptìon Drug
NAPRODOX1O
… Hydmdìlotide
for Injedion 10mg
Lyopùnlm
FuNuu
«… ,
smh … … Ẹ
WMSITIM.
… Wihm nu …
… m… au ma;
… lellulmnon
Al n… ›, mu …
IWUTW. coummcamou.
…u'rm Im sn:m Am
mueu mmmou
Rohơ n … W …
SmGE.
Sủnbdơu3ơt: mmm
ƯECFICAĨION : mun
WMDFREACNOF…
…umunzncavr
……
Mmbg
MWLmuneo-MLn
°“1m WOC› ….iMAơu
WM… À015®.0m
Rx Thuốc Mn mon don
NAPRODOX 10
Dmorubiđi Hydbdilotide
1of Injection 10mg
WdMukho
…nyòuunhmọeh
aưur/gi Ba…
anpMu.
uwawffl'mÚchứl
mnmhemmmư um
uh…niu-nnm;
mu…ơhamhnmk
cnmm.aùumtpn,mmm_
*loun amlyu … mon. In
M:x…mmhmulmmử
lium~umm
nundn.mmmu ./
Nũdcnlbnthnm
Dưwmwdns'mwnm
Mdủng
…: Lt Nu KD…
RX- Thuốc bán rheo dơn
NAPRODOX 10
(Bột đông khô pha tiêm Doxorubicin Hydrochloride BP 10 mg] lọ)
CẢNH BẢO ĐẶC BIÊT:
C hỉ sử dụng thuốc nảy theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
Không dùng quá liễu chỉ đinh.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ
Xin rhông báo cho bác sĩ biết nểu xă_v ra bẩt kỳ rác dụng ngoại ỷ nâo trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Để thuốc ngoâi tầm với cúa trẻ.
THÀNH PHẨN:
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chửa:
Hoạt chất: Doxorubicin Hydrochloride BP ......................... 10 mg
Tá dược: Methylparaben BP, Lactose B.P
nươc LỰC HỌC:
Doxorubicin Hydrochloride là một kháng sinh nhóm anthracycline gây độc tế băo. Cơ chế
hoạt động của Doxorubicin có liên quan đến khả năng lỉên kết với DNA và ức chế tổng hợp
acid nucleic. Các nghiên cứu tế băo chứng minh Doxorubicin có khả nảng thâm nhập nhanh
vảo tế bâo, liên kết với nhiễm sẵc thể quanh nhân, ức chế nhanh hoạt động phân bảo, sinh
tổng hợp acid nucleic, gây đột biến vã sai lệch nhiễm sẩc thể.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi tiêm! truyền tĩnh mạch, Doxorubicin Hydrochloride phân bố rộng vảo các mô vả
liên kết nhanh vởi protein huyết tương. Doxorubicin không qua được hăng răo máu não. Quá
trình phân hủy Doxorubicin tuân theo mô hình ba pha với thời gian bán thãi lẫn lượt 12 phút.
3,3 giờ và 29,6 giờ. Doxorubicin được chuyển hóa bằng con đường chuyến nhóm carbonyl
thảnh nhóm alcol, tạo thănh doxorubicinol vả các aglycone không hoạt động. Các chất
chuyển hóa không hoạt tĩnh khác được tìm thấy trong nước tiểu và mật.
Ở người suy giảm chức năng gan với bilirubin huyết thanh tăng, quá trình thãi trừ chậm hơn
vả tăng duy trì, tĩch lũy Doxorubicin vả các chất chuyển hóa của nó trong huyết tương và các
mô.
Doxorubicin được bải tiết qua nước tiểu chiếm 4% - 5% liều dùng trong 5 ngảy. Bải tiết qua
mật chiếm chủ yếu, 40%- 50% liều dùng dược tìm thấy trong mật và phân trong 7 ngảy.
CHỈ ĐỊNH:
Doxorubicin Hydrochlorid tiêm] truyền được chỉ định trong các trường hợp ung thư lan
tỏa như bệnh bạch cẩu nguyên băo lympho cấp tĩnh, bệnh bạch cẩu nguyên tủy băo cấp,
u Wilms, u nguyên bảo thẩn kinh, sarcom xương và mô mềm, ung thư vú, ung thư buổng
trứng, ung thư bãng quang tế bâo chuyển tiếp, ung thư tưyến giáp, u lympho Hodgkin vả
không Hodgkin, ung thư phổi, ung thư dạ dảy và ung thư đường tiêu hóa.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Người bị bệnh suy tủy, hoặc người có nguy cơ bị bệnh tim mạch.
Người đã điều trị trước đó với tổng liều tích lũy thuốc của Doxorubicin Hydrochloride vâ/
hoặc Daunorubicin.
c .
I»…ắa
nROH.
Người mặn cãm với bất kỳ thănh phẩn nảo của thuốc.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khuyển cáo:
Tình trạng suy tủy với triệu chứng chính lả suy bạch cẩu, cẩn phải được theo dõi kịp thời.
Với 1iếu khuyến cáo của Doxorubicin Hydrochloride, thường gây suy nhẹ bạch cẩu. Cẩn
giám sát số lượng hổng cẩu vả tiểu cẩu vì cũng có thể giãm. Khi xảy ra độc tính với mãu,
cẩn hiệu chỉnh liễu, có thể ngừng hoặc chậm lại quá trình điều trị nếu cẩn. Suy tủy nặng vả
kéo dăi có thể dẫn tới siêu nhiễm trùng hoặc xuất huyết.
Viêm hoại tử dại trảng nặng biểu hiện bầng sưng đẩu ruột (viêm ruột), phân có máu là tình
trạng đôi khi dẫn tới tử vong. Cẩn thận trọng.
Nhiểm khuẩn được cho lả có liên quan tới việc dùng Doxorubicin Hydrochloride tiêm truyền
tĩnh mạch hảng ngăy trong 3 ngăy.
Cẩn chú ý khi xãy ra độc tính trên tim mạch. Mặc dù không hay gặp, đã có báo cão suy tâm
thất trái cấp, đặc biệt ở bệnh nhân dùng liếu cao hơn mức liều khuyến cáo (550 mg/mZ).
Các triệu chứng ở phổi cho thấy có thế giăm độc tính tim mạch và có thể tăng độ an toản
của tổng 1iều bầng cách dùng thuốc theo chế độ hăng tuẩn hoặc truyền liên tục (48-96 giờ).
— Người bị suy gan:
Vì Doxorubicin Hydrochloride được thãi trừ chủ yếu qua mật, nên độc tinh cũa doxorubicin
tảng lên với người suy gan. Vì vậy cẩn đánh giá chức năng gan trước khi dùng Doxorubicin
Hydrochloride, có thể sử dụng các thử nghiệm như xác định nỗng độ AST, ALT,
Phosphatase kiềm vả bilirubin.
Thoát mạch tại chỗ tiêm. có hoặc không có cảm giác nóng rát, đau nhức có thể xảy ra. Nếu
có hiện tượng thoát mạch, cẩn ngừng truyền ngay 1ập tức vã bắt đẩu với tĩnh mạch khác.
Gây ung thưl đột biến: trong các nghiên cứu thực nghiệm, Doxorubicin Hydrochloride và các
chất liên quan có thể gây đột biến và gây ung thư.
Thận trọng:
Khi bắt đẩu điều trị, cẩn theo dõi chặt bệnh nhân vả theo dõi các xét nghìệm lâm săng, ít
nhất trong suốt thời kỳ đẩu của quá trình điều trị với bệnh nhân điều trị nội trú trong bệnh
viện.
Tăng acid uric máu: có thể do quá trình phân hủy nhanh các tế băo ung thư bởi Doxorubicin
Hydrochloride.
Biến đổi mău săc nước tiểu: Doxorubicin Hydrochloride lăm nước tiểu có mău đỏ trong vòng
1—2 ngăy sau khi bắt đẩu điều trị.
Thận trọng khi xử lý các vật dụng pha chê; sử dụng thuốc:
Tất cả các vật dụng dùng trong pha chế, sử dụng thuốc như xi 1anh, bình chứa, các nguyên
liệu hấp thụ, dung dịch thừa nên được để trong túi nilon dăy vã được đốt ở 7000C.
ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Doxorubicin có thể gây buổn ngủ.
Nếu có triệu chứng năy, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hănh máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Phụ nữ có thai: Doxorubicin Hydrochloride gây ngộ độc thai, gây quái thai ở chuột và gây
ngộ độc thai, gây sẩy thai ở thỏ, một lượng nhỏ vết tích của thuốc cũng được tìm thấy ở phôi
chuột và trong phôi thai bỏ đi ở người. Mặc dù chưa có kê't luận rõ rãng, nhưng có thể thấy
Doxorubicin Hydrochloride gây ngộ độc cho phôi thai. Vì vậy không dùng Doxorubicin
Hydrochloride cho phụ nữ mang thai.
Ỉử
…
\
“ <'A
'\
ỉ
…
.`Ym
`Ô
fi
Phụ nữ cho con bú: Doxorubicin Hydrochloride được bâi tiết văo sữa mẹ. Các nghiên cứu
thực nghiệm cho thấy doxorubicin gây độc cho trẻ bú mẹ, vì vậy không nên dùng cho phụ nữ
đang nuôi con bú.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Với căc thuốc chống ung thư khác: Doxorubicin Hydrochloride có thể lăm tâng độc tính khi
phối hợp với các thuốc chống ung thư khác. Đã có báo cáo tăng triệu chứng viêm băng
quang xuất huyết do cyc10phosphamide vả tăng độc tính gan do 6— mercaptopurine.
Các barbiturates: có thể lăm tăng độ thanh thâi huyết tương toản phẩn của Doxorubicin
Hydrochloride.
Digoxin: nồng độ huyết thanh của digoxin có thể giãm khi phối hợp với các hóa trị liệu (bao
gồm cả Doxorubicin Hydrochloride). Digitoxin dường như không bị ânh hướng.
Xạ trị: các độc tính trên cơ tim, niêm mạc, da vả gan có thể tảng lên khi dùng cùng
Doxorubicin Hydrochloride.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Hay gặpr
- Tím mạch: độc tính trên tim mạch như bệnh cơ tim, suy tim xung huyết, loạn nhịp nhanh
thất. thay đổi điện tim đồ.
- Da: doxorubicin gây thoát mạch, hoại tử da, viêm mô tế bảo, phồng giộp da, viêm tĩnh
mạch, hói có hồi phục, kể cả hiện tượng chậm mọc râu, ban đỏ dọc theo tĩnh mạch tại nơi
tiêm, xơ cứng tĩnh mạch. Tóc sẽ mọc trở lại thông thường sau khi ngừng điều trị.
- Hệ tỉêu hóa: buồn nôn vả nôn, viêm niêm mạc (viêm miệng vả viêm thực quản), tiêu chảy.
Tình trạng viêm niêm mạc là biến chứng thường xãy ra và gây đau. Viêm niêm mạc thường
phát triển từ 5-10 ngăy sau khi điều trị vả thường bắt đẫn gây cãm giác nóng rát ở miệng vã
họng. Viêm nìêm mạc cũng có thể liên quan tới âm đạo, trực trăng, thực quăn vả tiến triển
nhanh thảnh loét, có nguy cơ bội nhiễm và thường sẽ giâm trong 10 ngăy.
So sánh tỉ lệ bị viêm niêm mạc cho thấy nó ít xãy ra hơn ở khoâng gìữa các giai đoạn tăng
liều. Viêm niêm mạc có thể nặng ở bệnh nhãn trước đó dùng xạ trị văo niêm mạc.
- Toản thân: mất nước, đó bù’ng mặt (nếu tiêm truyền quá nhanh). Bệnh nhân cẩn chú ý
không nên lo lắng về nước tiểu vì Doxorubicin Hydrochloride có thể khiến nước tiểu mảu
đỏ.
- Huyết học: suy tủy, giảm bạch cẩu, giảm tiểu cẩu, thiếu máu. Suy tủy thường gặp hơn ở
các bệnh nhân dùng xạ trị trên diên rộng, người có xương bị xâm nhập bởi khối u, người suy
thận (khi không được giảm liền cho phù hợp) và dùng đồng thời với các thuốc gây suy tủy
khác. Thời gian điều trị tối thiểu (từ lúc có bằng chứng về máu cho thấy bị suy tủy tối đa)
của chứng giãm tiểu cẩu vả giảm bạch cẩu là 10- 15 ngăy sau khi điều trị, vã số lượng trở lại
bình thường trước ngăy 21.
- Hậu quả do Doxorubicin gây độc cho máu] tủy xương có thể có biểu hiện sốt, nhiễm
khuẩn, nhiễm trùng huyết, shock do nhiễm trùng, xuất huyết, thiếu oxy mô hoặc tử vong.
Căc tác dụng không mong muốn ít gặp hơn:
- Trên da: ban da, mảy đay, tăng sắc tố móng, rạn da (chủ yếu gặp ở một số trẻ em), tái
phát một số phản ứng da do xạ trị trước đó.
- Toản thân: sốt. phát ban, rụng tóc, phản ứng dị ứng.
— Khổi u lảnh tính, ác tính và không đậc ll'ngI giảm bạch cẩu thứ phát đã có báo cáo hiếm
gặp khi dùng Doxorubicin và các tác nhân alkyl hóa.
~ Hệ thần kỉnh trung ương: ngủ gă. /ếẺ/
- Mắt: viêm kểt mạc.
…:ở m'l
""—
\.
_.J'r \-
J'A / A
\
\\
- Thận: suy thận.
LiỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường tiêm] truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liệu trình điều trị với mức liều thay đổi: 30 mglm²lngây trong 3 ngây liên tục, lặp lại sau mỗi
4 tuấn. Sau đó giăm liều còn 20 mglm²l tuấn do có thể giúp lăm giãm nguy cơ gây suy tim
xung huyết (CHF).
Liều dùng trên bệnh nhân bị tãng nồng độ bilirubin: với nồng độ bilirubin 1,2—3 mg/dL thì
dùng liều bầng 50% so với liểu thông thường, với nồng độ bilirubin > 3 mg/dL thì dùng liều
bầng 25% so với liều thông thường.
Cách dùng theo dường Iruyễn tĩnh mạch: Doxorubicin Hydrochloride được truyền chậm
thông qua ống truyền chứa dung dịch tiêm natri chloride 0,9% hoặc dung dịch tiêm Dextrose
5% đang chảy tự do. Ống truyền có gẩn với kim để tiêm văo các tĩnh mạch lớn. Tránh tiêm
văo tĩnh mạch trên khớp hoặc văo các vị trí có tĩnh mạch bị áp 1ực nén trong hệ thổng dẫn
lưu bạch huyết.
Tốc độ vả thời gian truyền phụ thuộc văo kích thước cũa tĩnh mạch và liều dùng, tuy nhiên
không nên ít hơn 3-5 phút vì nổi ban đỏ xung quanh tĩnh mạch cũng như đỏ bừng mặt có thể
xãy ra nếu tiêm quá nhanh.
Hỉện tượng thoát mạch: lả tình trạng nóng rát hoặc đau nhức xảy ra xưng quanh tĩnh mạch
được truyền. Khi xảy ra, cần ngừng truyền ngay lập tức và bất đẩu lại với tĩnh mạch khác.
Cách pha dung dịch tiêm] truyền:
Lượng bột thuốc trong ống cẩn được pha loãng với Nước pha tiêm BP, NaCl 0,9% hoặc
dextrose 5% để được dung dịch có nổng dộ 2mg/mL.
QUÁ LIÊU:
Khi dùng quá liều lăm tăng độc tính cấp của viêm niêm mạc, giảm bạch cẩu, giỂtm tiểu cậu.
Khi bị suy tủy nặng, cẩn phải đưa bệnh nhân nhập viện, dùng kháng sinh, truyên bạch câu,
tiểu cẩu vả điều trị triệu chứng của bệnh viêm niêm mạc. Liều tích lũy của Doxorubicin
Hydrochloride không phụ thưộc văo lộ trình điều trị và khôn_ .- - ợt quá 550 mg/m“ vì
~-_, Jghi. . '
mạch, cẩn điều trị tích cực với các digitalis và thuốc lợi ”_ ' leỊ` \ oùng các thuốc.à
giãn mạch ngãoại vi nếu cẩn. '
TIÊU CHUẨN CHÂT LƯỢNG: Nhã sản xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sân xuất.
Dung dịch sau khi pha có thể băo quân trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ thường.
Số lô sản xuất (B No.), ngảy sân xuất (Mfg dt), hạn dùng (Exp dt): xin xem trên nhãn bao bì.
BẮO QUẢN:
Dưới 30°C. …JĨ" TUQ cuc TR ƯỚ ~
ĐONG GÓI, , . … ế/ P.TRLỞỄN’G PHÒYỄGG
Hộp 1 lọ bột đong kho Pha “em ịẵt … ễn ›7fm 'lỉ"
\\Ắ-ẫỡxlỵgd ý 1 fi ' any
Sân xuất bởi: \ì"" *
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
G-17/1, Midc, Tarapur Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, Inđia.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng