BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
MẮUNHÃN ““““ẮWM—ẳẻê’4ẩ
_,. Mb
1. Nhân lọ 8 ml: /.…
NAPHAZOLIN NEW '
SỔIỎSX:
Mnr
z. Nhãn hộp 1 lọ:
hn-cu…blùùlunun
lbuỤnúumpum
codm:mmmmaừugnhòmơugùnmm
vùđimnmhwủmdcmhwviùnnũdovùm
ủh.viừnmicimhnhmũnmoohmdiứm
cAcnoùue.u.tuoùne.cuduecưủam:
xm…nonumơhùm
BMnuẤuzuam.miụơọmsơqmnimm
CỎOIGTHỨC:
Whydrodufd 4mg
Tủdượcvínđù aml
mucmhczrccs
oéxuhnuvmtn
DỌCKÝWGDẦIIÌDWWI'IIM
MAU NHÂN
3. Nhãn hộp 501ọ
lH…. ...WuổL2 ..ầ. "
z>uz>Nocz z…ã .…ỉ
nz. Ezz… n>nz o....z? o›o Dc>z…
zỉsluỂ it D.:i ::.….. ::... Ê. at: 193. S: :. ỉ !: ỉ: : .ễ… ::… .. » zo. ..ẫ. :=... 8 93. 86.
ỉ?Sìuittsuẵesẽẵẵ nỉổoễ&ễLằotaữia ỉẫtsễa
n»ỉẳẩẹỉaẵỉẵiễs :PE:.ẩiìlầẵưẫẫễ. ẵux
a::.ẫuẵ.nrẵỉ.nfẵễ u.uăúư< .
:ẵnẺẫ :….ểSìẵ.ẫĩẵẵìỗ…sẳ uux
oẫn ....z uonE ozẳ an ẫn oỗỀ %. uoc muo» …ẫazo :wc.
Im ME ›.uI>NOEZ zmã
znuznuo.ỉ :Ếỗnỉzn Peui
GẫỈ .
`IHs nơzo ...< nơ 1:›z ocoo Ii: 1› 20.
. , n roổ.aỂẫẵễ:ởuỂẫaĩiC-ẵ.ẵzt
ua “o
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc nhỏ mũi
NAPHAZOLIN NEW
l. Dạng bảo chế: Dung dịch.
2. Còng thức: Cho 1 lọ
Naphazolin hydroclorid 4 mg
Tá dược (methyl paraben. propyl pamben.
acid boric, natri borat. nước cất ) vừa đủ 8 ml
3. Chỉ dịnh:
Naphawlin New dùng nhỏ mũi để giảm triệu chứng và giảm
sung huyết trong oác tmờng hợp viem mũi cấp và mạn tính, viem
xoang. cảm lạnh. cảm mạo hoặc dị ứng.
4. Cách dùng
— Người lớn và mẻ em tren 6 mỏi: Nhỏ 1 - 2 giọt văo mỏi lỗ mũi. 3 -
6 giờ một lân nếu cân. Thời gian dùng không nen quá 3 - 5 ngãy.
- Liêu cho trẻ em dưới 6 tuổi chưa dược xác định.
5. Chổng chỉ định:
- Mản câm với bất kỳ thảnh phân nâo của thuốc
- Trẻ sơ sinh
6. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Những phân ứng phụ nghiệm trọng ít xảy ra khi dùng tại chỗ
naphazolin ở liêu diêu trị. MỌt số phãn ứng phụ thường gặp nhưng
thoáng qua như kích ứng niệm mạc nơi tiếp xúc; phản ứng sung
huyết ttở lại có thẻ xãy ra khi dùng lâu ngây. 06 thể xây ra một số
phản ứng toãn thân.
Thường gặp. ADR > 1|100
Kích ứng tại chõ
!: gặp, mooo < ADR < 1uoo
Cảm giác bỏng, rát. kho hoặc loét niệm mạc. hắt hơi; sung huyết trở
lại với biến hiẹn nhu đỏ, sưng vả viem mũi khi dùng thường xuyên,
lâu ngầy.
Hiẻin gập. ADR < IIIOOO
Buôn nòn. dau đẩu. chóng mặt, hôi hỌp. dảnh trống n
7. Tương lác với các thuốc khác, các dạng tương ;
oxidase. maprolilin hoặc cãc thuốc chống trâm cảm ba vòng
gay phản ứng tãng huyết áp nặng.
8. Thận trọng:
- Kh0ng nen dùng cho mẻ em dưới 6 tuỏi
- Chỉ được dùng cho trẻ em dưới 12 tuỏi khi có chỉ dãn và giám sát
của thây thuốc
- Không nén dùng nhiên lân và liên tục để tránh bị sung huyết nặng
trở lại. Khi dùng thuốc nhỏ mũi lien tục 3 ngăy khòng thấy đỡ,
nguời bẹnh cân ngừng thuốc vã đi khám bác sĩ.
pù^/
9. Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Chưa rõ ânh hướng cùa naphazolin tren bầo thai.
Chỉ nẻn dùng thuốc năy khi thật cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ naphazolin có tiốt văo sữa mẹ kh0ng.
10. Tác dụng Ièn khả náng lái xe hoặc vận hănh máy móc: dùng
dược.
11. Quá liều:
Ngộ dỌc do quá liều (khi dùng tại chỗ liều quá cao hoặc uống nhâm)
có thể gây ức chế hẹ thân kinh trung ương như hạ nhiệt. tim dập
chậm, ra mô hoi. buôn ngù. co giật. hOn me đặc biẹt ở tnẻ em.
Xử trí: chủ yếu bằng điêu trị triệu chứng và bổ trợ.
12. Các đặc tinh dược lực học:
Naphawlin lã một thuốc giống thân kinh giao câm. thuốc có tác
dụng co mạch tại chỗ nhanh và kéo dèi. giảm sưng và sung huyết khi
nhỏ thuốc vão niem mạc.
Cơ chế tác dụng của naphazolin chưa dược xác định đảy đủ. nhiêu
giả thiết cho rằng thuốc kích thích nực tiép len thụ thể a-adrenergic
của hệ thân kinh giao cảm vã hâu như không có tác dụng tren thụ lhẻ
B-adrenergic. Khi nhỏ thuốc văo niêm mạc mũi. naphamlin lùm co
tại chỗ các tiểu động mạch đã bị giãn. giảm lưu lượng máu qua mũi
và giảm sung huyết. Mũi he't ngạt vì dễ thở tạm thời, sau dó thường bị
ngạt mũi trở lại ở mức dộ nhất dịnh.
13. Các dậc tính dược động học:
Sau khi nhỏ naphamlin uen niệm mạc, tác dụng co mạch đạt trong
vòng 10 phút và kéo dăi trong khoảng 2 - 6 giờ. Đoi khi thuốc có thể
hấp thu và gây tác dụng toản thân. Chưa có lhông báo về phân bố và
thâi trừ của thuốc.
14. Bâo quản: Nơi kho, nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng
15. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuất.
15 ngăy sau khi mở nắp dùng
16. Đóng gói: HỌp ! lọ 8 ml
Ệtfp HỌp501ọ8ml
\èu chuắn' ap dụng: TCCS
_ c KỸ HUỞNG DẮN SỬDỤNG TRUỚC KHI DÙNG
ỀI’M * ĐỄXATẨMTAYTRẺEM
U CẨN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ
ờ'“h
ỊỀỂ' CÔNG TY cổ PHẨN DUỢC PHẨM HÀ NỘI
Trụ sở chính:
170 đường La Thãnh-Đớng Đa—Hâ Nọi
Tel: 043.5113357 - Fax: 043.8511280
Cơ sở sân xuất:
NHÀ MÁY DUỌC PHẨM HÀ NỘI
Lo 15, Khu còng nghiệp Quang Minh —Me Linh - Hà Nội
Tel: 043.5250736
Mâu 3lACĨD TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHẨN
l. Tén sân phẵm: 'Ihuốc nhỏ mũi NAPHAZOLIN NEW '
2. Mô tả sân phẳm: Dung dịch kh0ng mãn. kh0ng mùi ỬÍV/
3.Thảnhphânvùhầmhmgcủathuốczũnollọ %,
Naphamlin hydmclorid 4 mg
Tá dược (Methyl paraben. Pmpyl pambcn.
Acid boric. Nani borat. Nước cất) _
4. cm dịnh: Naphawlin New dùng nhỏ mũi de' giản ~ _ "
tính. viem xoang, cảm lạnh. cảm mạo hoặc dị ứng.
5. Liên luợng vả cách dùng:
-Ngườilớnvãttẻemtúnótuỏiz Nhỏ 1 -2giọtvăo
- Liêu cho trẻ em dưới 6 tuổi chưa dược xác dịnh
6. Chống chỉ định:
- Mẫn câm với bất kỳ thănh phân nèo của thuốc
— Trẻ sơ sinh
7. Tác dụng kh0ng mong muốn:
Những phản ứng phụ nghiệm trọng ít xảy ra khi dùng tại chó naphazolin ở liêu điêu trị. MỌt số phân ứng phụ thường gặp
nhưng thoáng qua như kích ứng niệm mạc nơi tiếp xúc; phân ứng sung huyết trở lại có thể xảy ra khi dùng lau ngăy. Có thể xảy ra
một số phân ứng toân thân.
Thường gặp. ADR > IIIOO: Kích ứng tại chỗ
Ỉt gập. 1/1000 < ADR < 1/100: Cảm giác bỏng. rát, khô hoặc 1061 niem mạc. hắt hơi; sung huyết trở lại với biểu hiện như dỏ. sưng
vả viêm mũi khi dùng thường xuyên. IAu ngảy_
Hiếm gặp, ADR < 1l1000: Buôn nòn. đau đâu. chóng mặt. hôi hỌp, dánh trống ngực.
Thông báo cho bác sỹ tác dụng khỏng mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc
8.Nhĩmgthuốcvãthựcphẩmnèuhánhklúsửdụngthuốcz
- Sử dụng câc thuốc giống giao cảm nói chung cũng như naphazolin cho nguời bệnh dang dùng các thuốc ức chế monoamin
oxidase, maprotilin hoặc các thuốc chống trâm cảm ba vòng có thẻ gáy phản ứng tăng huyết áp nặng.
9. Điêu Ổn lảm khi một lâu quèn khòng dùng thuốc: — Khi phát hiẹn quen kh0ng dùng thuốc. nen dùng ngay liều bù.
10. Bảo quản thuõc:
Nơikllô,llhiệtđộdưới 3ỬC,ưảnhánhsáng
11.Dăubiẹuvâmẹucmmgknidùngmuõcquáliẻu,xủtszhidùngthuócquáliẻuz
Ngộ dỌc do quá liếu (khi dùng tại chỗ liêu quá cao hoặc uống nhâm) có thể gây ức chế hẹ thân kinh trung ương như hạ nhiẹt. tim
dạp chậm, ra mô hoi, buôn ngũ. co giật. hOn me dặc biẹt ở né em.
Xử trí: chủ y6u bằng điêu trị triệu chứng và bỏ trợ.
17. Nhã sân xuất: /
s"“"'“u /
< , Ồ * ,; `
@ CONGTYCÔPHAN DƯỌC PHẨMHANỘI
Trụ sở chính: 170 Đưòng La 'Ihảnh-Đống Đa—Hă Nội
Cơsởsânxuăt: LOl5.KhucòngnglúệpQumgMinh-Méũnh-HĂNỌi
Tel: 043.5250736
13. Thận trọng khi dùng thuốc:
- Khóng nẻn dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi
- Chi duợc dùng cho trẻ em dưới 12 tuồi khi có chi dấn vả giám sát của thây thuốc
- Kh0ng nện dùng nhiên lân vã lien tục dẽ tránh bị sung huyết nặng trở lại. Khi dùng thuốc nhỏ ' . _ Ong thấy đỡ.
người bẹnh cấn ngừng thuốc vã đi khám bác sĩ. ' "
14. Tham vẩn bác sĩ:
-'Ih0ngbáochobácsĩtácdtmgkhờngmongmuốngặpphảiktũsửdụngthuóc.
- Tham vãn bác sĩ khi sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi. › › '.» _
— Khi dùng thuốc nhỏ mũi lien tục 3 ngăy kh0ng thấy dỡ. người bẹnh cân ngừng thuốc và đi kh bặỆĩSỉ. _ .
. A M
15. Ngây xem xét sủa dối lại tờthỏng tin cho bệnh nhám
PHÓ cục TRUỜNG
JVffl %… z…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng