4 Mẫu nhãn xin đăng ký ỹ/Ả3 Ữ' l
1. Nhản hộp BỘ Y TẾ
còm m……mw - CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
om … pũis ủijuụẵẩJ—ÁẩJufifiálr
mm…u ẳ
%
l
Oề~r
;
L
…
ưx~… ~…
Ề`
%
sot “
SỐUIt
Ngảyuc
HỤM
Nạ…
mủ…ủmmuait—vuemn: mụcuqeuant-ụuu.
ả
g
i ẳi
,1 f ẵi
ẫệ}ễ ẳẵ aẳ
Il Ệ_Ễ ²²
4 Ý u
28viènnểnỆphim J zstiimeomdtnbteu sẽ if.
Wmun—uuúumm ị
'os… m II:! … ĩPl …… ị
Am mn-m mwnovnwm … [
2. Nhản vỉ
sô ló sx, HD dập nỏi trén vỉ
N it a a— »…\ l
*GD—ỘD—CỪCỘ—C—fD—CỘ—Ổ
21v'tnmuvmnửvbndùfflưmtnnddủanmmưputdtõmg Ồ
®—®—®~®~OO~CĐ~
uónomòmoAv1 wen
€ề—O—O@——ừừ® Ắ
7v'lnnmrùt.nủlvủlddhiSấủưnntĩấm
… ị°ìỆ…ỆJP*®Ễf® ,
\
\ A f" ’
DƯỢC PHAM NAM HAJỔ/
PHÓTỔNGGIÁMĐỐC
’MDHu%W ỹổt'm ẵự’l
9|Jyy›
TO ỉ-IUỞNG DAN DÙNG muon
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
gọc IịỸ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG TRUỎC KẸI DÙNG
NEU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SỸ
NAPHATIV
THÀNH PHÂN
* Viên hỗn hợp Levonorgestrel vả Ethinylestradiol: (Viên mảu vảng)
Levonorgestrel 125mcg
Ethinylestradiol 30mcg
Tá dược vừa đủ lviên
Tá dược gồm: Lactose, Tinh bột mỳ, HPMC, Titan dioxyd, PVP K30, Magnesi stearat, Tale,
PEG 6000, Tartrazin E102, cốn 950, nước cất.
* Viên sắt (II) fumarat: (Viên mãu nâu)
Sắt (II) fumarat 75mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược gốm: Tinh bột mỳ, PVP K30, Sodium starch glycollate, Eudragit ElOO, Pregelatinized
starch, Natrilaurylsulfat, Tale, Magnesi stearat, HPMC, Mău Brown, Mău Brilliant blue E 133,
Mảu tartrazin E102, Titan dioxyd, PEG 6000, cỔn 95°, nước cẩt.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI : Vĩ 28 viên gổm: 21 viên mău văng, 7 viên mău nâu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Các chất nội tiết tố có trong viên uống tránh thai lăm cho người phụ nữ vẫn có kinh nhưng
không rụng trứng nên không có thai. Các chất nảy cũng lăm cho chất nhờn ở cổ dạ con đặc lại
ngăn cản không cho tinh trùng đi văo buông dạ con để thụ tinh vả lâm cho bề mặt của dạ con
1 không thích hợp để cho trứng lảm tổ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ethinylestradiol có trong NAPHA'HV sau khi uống khả dụng sinh học lả 5119%. Bải tiết
qua nước tiểu: 1—5%. Gắn với huyết tương: 95-98%. Độ thanh thải: 5,4i 2,1m1. phút".kg". Thể
tích phân bố: 3,5 i 1.0 lít/kg. Nửa đời: 10 $ 6 giờ. Khả dụng sinh học khi uống đặc biệt cao do
có nhóm ethinyl ở vị trí C17, điều năy ức chế chuyển hóa lẩn đẩu ở gan. Ethinylestradiol được
chuyển hóa qua quá trình 2 — hydroxyl hóa và tạo nên 2 và 3 — methyl ester tương ứng, sau đó
Ethinylestradiol dược thanh thải chậm vã nửa đời thải trừ được một số công trình thông báo lả 13
- 27 giờ
Sau khi uống Levonorgestrel có trong NAPHATIV được hấp thu nhanh chóng và hoăn
toăn ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa bước đâu ở gan. Sinh khả dụng của levonorgestrel
hẩu như bằng 100%. Trong huyết thanh levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sinh dục
(SHBG) và với albumin. Con dường chuyển hóa quan trọng nhất của levonorgestrel lả khử oxy
tiếp sau lả liên hợp. Tốc độ thanh thải của thuốc có thể khác nhau nhiếu lẩn giữa các cá thể; nửa
đời thải trừ của thưốc ở trạng thái ổn định xấp xỉ 36 _t 13 giờ. Levonorgestrel và các chất chuyển
hóa băi tiết qua nước tiểu vả phân.
cuị ĐỊNH: Dùng để tránh thai.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách bắt đầu uống vỉ NAPHATI V đầu tiên:
Uống viên văng thứ nhẩt văo ngăy đẩu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngảy bắt đẩu hảnh
kinh). Uống mỗi ngảy một viên cho đến khi hết vỉ thuốc. Uống hết 21 viên văng trước khi uống
7 viên nâu. Hết vỉ thuốc nảy uống vỉ thuốc khác không cần chờ kỳ kinh mới. Chỉ bắt đẩu một ví
mới khi đã uống hết vỉ thuốc cũ. Nếu uống viên thuốc đẩu tiên văo ngăy đẩu hănh kinh và
` không quên một viên năo trong vỉ thuốc thì không cẩn phải dùng thêm bất kỳ một biện pháp
* tránh thai hỗ trợ năo khác.
Sau sáĩy thai hoặc nạo hút thai: ffl`1
Nên bắt đẩu uống viên NAPHATIV đẩu tiên trong vòng 5 ngãy sau khi sẩy thai hoặc nạo
hút thai.
Nếu lỡ quẻn một hoặc nhiều viên thuốc trảnh thai ( viên mảu vâng) : '
> Lỡ quên uống 1-2 viên thuốc ở bất kỳ thời điểm năo : cẩn uống viên bị quên cuôi cùng đó
ngay khi nhớ ra (bỏ qua viên quên trước đó) vả uống các viên kế tiếp như thường lệ. Không
cẩn sử dụng thèm biện pháp tránh thai bổ sung hay biện pháp tránh thai khẩn cấp. Trong
trường hợp nếu bắt đẩu một vỉ thuốc mới mả uống muộn mất 1-2 ngăy thì cũng áp dụng cách
uống năy.
> Lỡ quên uống 3 viên thuốc hoặc nhiều hơn ở bất kỳ thời điểm năo : uống viên bị quên
cuối cùng đó ngay khi nhớ ra(bó qua các viên quên trước đó) vả uống các viên kế tiếp như
thường lệ. Nên dùng bao cao su hoặc kiêng giao hợp cho đến khi uống liên tiếp được 7 viên
tránh thai. Ngoài ra :
-Trong trường hợp nếu bắt đẩu uống một vì mới muộn mất 3 ngăy hoặc muộn hơn thì
cũng áp dụng cách uống năy. N goăi ra nên áp dụng 1 biện pháp tránh thai khẩn cấp nếu các viên
bị quên uống ở tuấn đâu tiên vả có giao hợp không bảo vệ khi đang uống viên sắt của vỉ thuốc
trước hoặc đúng trong tuần quên thuốc (tuấn đấu tiên). '
- Nếu lỡ quên uống thuốc ở tuân thứ 3, uống viên bị quên cuôi cùng đó ngay khi nhớ ra và
uống hết viên tránh thai, sau đó bỏ qua 7 viên sắt (viên mảu nâu) của vi đang uống và bắt đẩu
uống ngay 1 vỉ thuốc mới sau khi đã dùng hết viên tránh thai của vi cũ.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Paracetamol được thanh thải ra ngoăi cơ thể nhanh hơn ở phụ nữ uống thuốc tránh thai và
tác dụng giảm đau có thể giảm. Paracetamol còn lảm tăng hẩp thu ethinylestradiol từ ruột
khoảng 20%.
Ethinylestradiol có thể lăm tăng nhiễm sắc tố ở mặt do minocyclin gây nên.
Ethinylestradiol có thể lâm tãng tác dụng và độc tính của zidovudin. Có thể lăm giảm một
cách dị thường tác dụng của imipramin nhưng đông thời gây độc do imipramin. Rifampin
lăm giảm hoạt tính gây độc dục của estrogen khi dùng đống thời, do gây cảm ứng enzym tiểu thể
gan, dẫn dến tăng chuyển hóa estrogen.
Ethinylestradiol có thể lảm tãng tác dụng chống viêm của hydrocortison do lăm giảm
chuyển hóa corticosteroid ở gan vă/h0ặc lăm thay đổi sự gắn corticosteroid vảo protein huyết
thanh.
Estrogen có thể lăm giảm tác dụng của thuốc uống chống đông mảu.
Các chất cảm ứng enzym gan như barbiturat, phenytoin, primidon, phenobarbiton,
rifampicin, carbamazepin vả griseofulvin có thể lăm giảm tác dụng tránh thai của
Levonorgestrel. Đối với phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng enzym gan điều trị dăi ngăy thì
phải dùng một biện pháp tránh thai khác. Sử dụng đổng thời với các thuốc kháng sinh có thể lăm
giảm’tác dụng của thuốc do can thiệp văo hệ vi khuẩn đường rưột
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai
- Chảy máu âm đạo bất thường hoặc không chuẩn đoán được nguyên nhân
- Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động
- Bệnh gan cấp tính, u gan lănh hoặc ác tính.
- Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
— Văng da h0ặc ngứa dai dẳng trong lẩn có thai trước
- Có hoặc nghi có u phụ thuộc cstrogen
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN :
- Thường gặp:
+ Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chán ăn, buổn nôn, nôn, cảm thấy vị kim loại, ia chảy.
+ Tim mạch: hạ huyết áp tư thế đứng
+ Hệ thẩn kinh trung ương: hoa mắt chóng mặt, nhức đẩu, rối loạn tâm thẩn, ngủ lơ mơ.
+ Gan: viêm gan, văng da
+ Thẩn kinh- cơ và xương: yếu ớt fD-1
+ Nội tiết: Phù, đau vú —
+ Tiết niệu, sinh dục: ra máu (chảy máu thường xuyên hay kéo dăi, và ra máu ít), vô kinh.
- Ít gặpf
+ Toản thân: thay đổi cân nặng
+ Thẩn kinh: giảm dục tính
+ Da: rậm lông, ra mồ hôi, rụng tóc
+ Nội tiết và chuyển hóa: giảm đường huyết
+ Tiêu hóa: đau bụng
+ Mắt: viêm dây thẩn kinh thị giác, nhìn mờ
+ Mũi: rối loạn khứu giác
- Hiéin gặp:
+ Thân kinh trung ương: viêm dây thẩn kinh ngoại biên, dị cảm, động kinh, run
+ Da: ban, nhạy cảm với ánh sáng
+ Nội tiết và chuyển hóa: tăng chuyển hóa, suy tim
+ Tiêu hóa: Viêm miệng
+ Huyết học: giảm tiểu cẩu, ban xuất huyết.
+ Loãng xương, gây liền sớm đường khớp sọ trẻ em
Ghi chú: "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc".
THẬN TRỌNG:
Levonorgestrel được dùng thận trọng đối với những người bị động kinh, bệnh van tim,
bệnh tuần hoăn não, người bị đái tháo đường, u xơ tử cung, vả với người có tăng nguy cơ có thai
ngoải tử cung. Do thuốc có thể gây ứ dịch nên phải theo dõi cận thận ở người hen suyễn, phù
thũng
Phải thăm khám vả hỏi kỹ bệnh sử người bệnh trước khi kê đơn ethinylestradiol vả chú ý
đặc biệt đến huyết áp, vú vã cãc cơ quan ở bụng vả tiểu khung. Như thường lệ, thuốc uống tránh
thai không được kê đơn quá 1 năm mã không thăm khám lại bệnh nhân. Nữ giói có rối loạn chức
năng tim hoặc thận, động kinh, đau nửa đẩu, hen hoặc u xơ tử cung đòi hỏi phải theo dõi cẩn
thận khi dùng thuốc vì các bệnh nảy có thể nặng lên. Nguy cơ bệnh huyết khối nghẽn mạch do
dùng ethinylestradiol tăng theo tuổi vả hút thuốc lá. Do đó, nữ trên 35 tuổi khi dùng thuốc phải
được khuyên bỏ hút thuốc lá. Phải định lượng nổng độ glucose triglycerid trong máu, lúc đẩu và
định kỳ đối với người bệnh có khuynh hướng bị đái tháo đường h0ặc tăng triglycerid huyết.
SỬ DỤNG QUÁ LIỂỦ VÀ XỬ TRÍ: Khi sử dụng quá liều có thể gây buổn nôn và khi ngưng
thuốc có thể gây chảy máu ở phụ nữ. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến lái xe và vận hảnh máy móc.
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngây sản xuất. Không dùng nếu thẩy viên thuốc bị phồng, mốc,
mãu hoặc thấy hiện tượng khác lạ và bão cho nhã sản xuất biết
Bảo quản : Nơi khô mát, tránh ãnh sáng, nhiệt độ từ 15°C - 30°C.
Tiêu chuẩn sử dụng: Đạt BP 2010
Nha san xuât 206
A 2 ` v 0 Ỉ4y
m Cong ty co phân dược ph 0 Oà“i
415 Hãn Thuyên N hcônew g
"^"“^ "““… Tel: 0350.3649408 - 3649504 .qẽwẻẹọ °
\\ ““"-²“ÍỆĨ ')lẫll
CÔNG TY cò P “ùỆỪỢ › M NAM HÀ
DjM;.YẮ
. ' PHÓ TỔNG GIÁM ĐỔC
' PHÓ cục TRUỞNG 118DH:Jiỳayỗnfflịfflffl
Jiịạaỵẽn Vãn W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng