Napharangan Codein

ì\ MẤU NHĂN HỌP XIN ĐĂNG KÝ w… …… … ~ mm uwth m mị =:mMn wmuuự m-NxẩmI Wu… mm, 'Jo'uumìn n…ưnunuẫ…ẵfẵẵi ' . J › . VM um nv… F _usz 0" u. um… uu mom mm qu5 mm nan Y qudunuđwmmũnbu | Mlủlwuọl MmMWhmwmmi—mq-gzuỵhlm w… w…mu h…uw*mmmvahon …… Wme mm…mmmuwoơe hu… … nauunuvxn m…»… =Jmuoưoo u'miu \1\\N\fƯ\fdull BỘY CỤCQUẢN ĐÃPHEi. NHGOO NV9NVHVHdVN COMMONzMHẢnM tho .; Mus…Nn foửnùh JDIỊ NSWÍgM Hủ Hle W WAGL WNCATION. (WNNCATION. SIDI unnz FIZCAƯTIONI WAINING: Se: lk bdln i mum'nm:… « mua pln.pmhnmhútmu unnudìo’C . WMƯMWWM quLVTIIMTWM Jslcu 01 1 Ả NAPHARANGAN cooau IIU\UD J~lRH"x-l lllll(\lxll\l lHỉlll\ _ ²%Mé MẦU NHĂN VÍ XIN ĐĂNG KÝ NÀPH_ARANGAN N_APHARANGAN oooEm oooem P… m … …Wu C…… M C…M … *ẸẸ …woomuựmmm w Ễ ' NAPHARANGAN NAPHARANGAN Ì ` cooem cooem M Ề'Ẹ mu… …… nm ã NAPHARANGAN NAPHARANGAN cooem cooem a:ư… *m …W… *m 0 "ắ'ấ …wcomnmmmm "Ẹẳfẫm i Sô lò sản xuát. hạn dùng dập nỏi trẻn vỉ PHÓ TỐNG GIÁM ĐÓC TN! 43 46 @) TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC Cho cán bộ y tế NAPHARANGAN CODEIN THÀNH PHẦN: Paraoetamol 500 mg W Codein phosphat 30 mg Tả dược vừa đủ ] viên T ả dược gồm: Aoỉd oitric, Natri hydrooarbonat, Natri oarbonat, Kali hydrocarbonaL 4 Đường trắng, Natri saooharin, Aspartam, Natri benzoat. HPMC, Tween 80, tinh dầu oam. dầu parafin. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén sùi bọt. DƯỢC LỰC HỌC: Paraootamol oó trong viên Napharangan Codein lả ohất ohuyển hóa có hoạt tính oủa phenaoetin, là thuốc giảm đau—hạ sốt hữu hiệu oó thể thay thế aspirin; tuy vậy. khảo với aspirin, paraoetamol không oỏ hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paraoetamol oó tảo dụng giảm đau hạ sốt tương tự như aspirin. Paraoetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt , nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tảo động lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tòa nhỉệt tăng do giãn mạoh vả tãng lưu lượng mảu ngoại biên. Paracetamol với lỉều điều trị ít tảo động hệ tim mạch và hô hấp , không lảm thay đổi cân bằng aoid base, không gây kích ứng, xước hay chảy máu dạ dảy như khi dùng salicylat, vi paraoetamol không tảo dụng trên oyclooxygonase toản thân, ohi tảo động đển oyolooxygenaso/prostaglandin cùa hệ thần kính trung ương. Paraoemol không có tảo dụng trên tiểu oầu hoặc thời gian ohảy mảu. Khi dùng quá liều paraoetamol một ohất chuyến hóa là N-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paraoetamol dung nạp tốt, không oó nhiều tác dụng phụ như oùa aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên lOg)lảm thương tốn gan gây chết người. Codein oó trong viên Napharangan Codein là một thuốc giảm đau trung ương có tảo dụng yếu. Codein oó tảo dụng thông qua oảc thụ thể ụ opioid. mặc dù vậy codein có ải lực thấp đối với oảc thụ thể nảy vả tảo dụng giảm đau cùa thuốc oó được lả do oodein được ohuyển hóa thảnh morphin. Codein, đặc biệt khi phối hợp với oảc thuốc giảm đau khảo như paraoetamoi, đã được chứng minh là oó hiệu quả trong giảm đau do cảm thụ thần kinh oấp tính Napharangan Codein oó tảo dụng giảm đau do có sự kết hợp giữa Codein vả Paraootamol lảm tăng tảo dụng giảm đau của Codein lên. DƯỢC ĐỘNG HỌC: M * Codein: Sau khi uống, nửa đời thải trù là 2 — 4 giờ. Codein được ohuyển hóa ở gan vả thải trừ ở thận dưới dạng tự do hoặc kết hợp với aoid glucuronic. Codein hoặc sản phẩm ohuyển hóa bải tiết qua phân rất ít. Codein qua được nhau thai vả một phần nhỏ qua được hảng rảo mảu - não. * Paracetamol: - Hấp thu: Paraoetamol được hấp thu nhanh ohóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Thức ăn oó thế lảm ohậm hấp thu paracetamoi và thức ăn giảu oarbon hydrat lảm giảm tỷ lệ hẩp thu paraoetamol. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt dược trong vòng 30 — 60 phủt sau khi uống với liều điều trị. - Phán bố: Paracetamol được phân bố nhanh vả đồng đều trong phần lớn oảc mô oùa oơ thế. Khoảng 25% paraootamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương. - Thải mi.- Nửa đời huyết tương oủa paraoetamol là 1,25 - 3 giờ oó thể kéo dải với liều gây độc hoặc ở người bệnh oó thương tổn gan. Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90 — 100% thuốc trong nước tiểu trong ngảy thứ nhất Chủ yếu là sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%); acid sulfurio (khoảng 35%) hoặc oystein (khoảng 3%); oũng phát hiện thấy một lượng nhỏ các ohất chuyển hóa hydroxyl … hóa và khử aootyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. Paracetamol bị N — hydroxyl hóa bởi oytoorom P450 để tạo nên N — acotyl — benzoquinonimin một ohất trung gian có tính phản ứng oao. Chất ohuyển hóa nảy bình thường phản ứng với oảc nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paraoetamol ohất ohuyển hóa nảy được tạo thảnh với lượng .u .Cl .. Í/ỏV/“\ ’b~Ấ\ đủ để lảm oạn kiệt glutathion oùa gan. Trong tình trạng đó phản ứng oùa nó với nhóm sulfhydryl oùa protein gan tăng lên oó thể dẫn đến hoại tử gan. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vi 4 viên, hộp 4 vỉ. CHỈ ĐỊNH: f|lfố - Napharangan codein được ohi định oho bệnh nhân trên 12 tuối để giảm đau oấp tính ở mức độ trung bình khi cảo thuốc giảm đau khảo như paraoetamol hay ibuprofen (đơn độc) không oó hiệu quả. LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG: - Người lớn : Uống 1 - 2 viên/lần, tùy theo mức độ đau, ! - 3 iần/ngảy. Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngảy và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người ohăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bảo sỹ để được tư vấn. Lưu ý: liều dùng tối đa của codein trong điều trị giảm đau không quá 240 mg/ngảy. Liều đùng nên được điều ohinh phù hợp đề đảp ứng yêu oầu oụ thề oùa cảo hoạt ohất khảo phối hợp với codein trong sản phẩm. Trẻ em từ 12 -18 tuổi: “ Liều dùng oùa Napharangan oodein trong điều trị giảm đau 30—60mg mỗi 6 giờ. Trong trường hợp oần thiết, oó thể tăng lên đến tối đa 240mg/ngảy. Liều dùng tùy thuộc vảo khối lượng oơ thế (0,5-l mg/kg). Trẻ em dưới 12 tuổi: Napharangan oodoin không được khuyến cảo đê điều trị giảm đau do nguy oơ ngộ độc opioid bởi oảc thay đổi không thể dự đoản trước trong quả trinh chuyến hóa oodein thảnh morphin (xem phần Thận trọng và cánh báo đặc bỉệt khi sử dụng thuốc). - Bỏ viên thuốc vảo oốo nước (khoảng 200 ml) cho đến khi tan hoản toản. - Cảo lần dùng thuốc nên oảoh nhau ít nhất 4 giờ. Với người suy thận nặng oáo lần dùng thuốc oảch nhau 8 giờ. CHỐNG cui ĐỊNH: - Phụ nữ oho con bú ( xem phần Sử dụng cho phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bú). — Những bệnh nhân mang gen ohuyển hóa thuốc CYP2D6 siêu nhanh L… \-'…\\ \“ì \ ta ` //N`/ágn - Trẻ em từ 0-18 tuổi vừa thực hiên thủ thuật cắt amidan vả/ hoặc nạo VA đế diều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thớ do cảo bệnh nhân nảy oó nguy oơ oao xảy ra oáo phản ứng oỏ hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng ( xem phần Thận trọng và cảnh bảo đặc biệt khi sử dụng thuốc) - Người bệnh nhiều lần thiểu mảu hoặc oó bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. - Người bệnh quả mẫn oảm với thảnh phần oùa thuốc. - Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat dohydrogenase. M CÁC TRƯỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: * Các tình trang cẩn trong khi dùng thuốc: … Đôi khi oó những phản ứng da như ban dảt sần ngứa và nổi mề đay. Phải dùng Napharangan Codein thận trọng ở người bệnh oó thiếu mảu từ trước vì ohứng xanh tím Có thể không biểu lộ rõ, mặc dù oó những nồng độ oao nguy hiểm oùa methemoglobin trong mảu. Uống nhiều rượu oó thể gây tăng độc tinh với gan oùa Napharangan Codein, nên trảnh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng Napharangan Codein. - Phản ứng phụ trên da khi sử dụng paraoetamol mậo dù tỉ lệ mắc phải là không oao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội ohứng Stoven- Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm dộo: toxic epidermal neorolysis (TEN) hay hội ohứng Lyell, hội ohứng ngoại ban mụn mù toản thân oấp tính: aoute generalized oxanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng oùa oảc hội ohứng nêu trên được mô tả như sau: - Hội ohứng Stevon-Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thề bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh oảc hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra oó thể kèm sốt oao, viêm phổi, rối loạn ohức năng gan thận. Chấn đoản hội ohứng Steven-Jonhson (SJS) khi oó ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tốn thương. - Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất. gồm: + Cảo tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt. hồng ban hoặc oảc bọng nước bùng nhùng, oảc tổn thương nhanh ohóng lan tòa khắp người; + Tổn thương niêm mạc măt: viêm giảo mạo, viêm kêt mạo mủ, Ioét giảc mạo. I l/' fi ..“: ii`l Cảo triệu ohứng thường gặp oùa ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thớ nông, oo đồng tứ, buồn nôn, nôn, tảo bón và chản ăn. Trong oáo trường hợp nghìêm trọng, oó thể xuất hiện oảc triệu ohứng oùa suy giảm tuần hoản và hô hấp, oó thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong . ` Tỷ lệ ước tinh người mang gen ohuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nlọảíộ trong cảc chùng tộc khảo nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây: Chủng tộc Tỷ lệ % Người Châu Phi/ Ethiopia 29% Người Mỹ đốc Phi 3,4% đến 6,5% Người Châu Á 1,2% đến 2% Người da trắng 3,6% đến 6,5% Người Hy Lạp 6% Người Hungary 1,9% Người Bắc Ẩu 1% đến 2% * Bệnh nhân sỵỵ giảm chửc năng hô hấg: Codein không được khuyến oảo sử dụng ở những trẻ em oó suy giảm ohức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Cảo yếu tố nảy oó thể lảm trầm trọng hơn oảc triệu ohứng oùa ngộ độc morphin. * Sử dỵng sau phẫu th uật cho trẻ em: Đã oó bảo oảo trong oảc y văn được oông bố rằng việc sử dụng codein được dùng sau phẫu thuật oho trẻ em vừa thực hiện thủ thuật cẳt amidan vả/hoặc nạo VA để điều trị hội chứng ngưng thớ khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thờ có thể gây ra oảc phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng , thậm ohi tử vong. Tất cả bệnh nhân nhi nảy đều sử dụng oodein trong mức liều quy định. tuy I'~nl __ TìTA ii-4l nhiên, đã oó bằng ohứng oho thấy những trẻ nảy mang gen ohuyển hóa oodein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh. * Sử dung cho ghu nữ có thai và cho con bú M - Naphrangan codein không được khuyến oảc dùng oho phụ nữ đang oho oon bú ( xem phần chống chỉ định) Ở lỉều điều trị thông thường , codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thế oó mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen ohuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyến hóa oó hoạt tinh cùa oodein) có thế có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp. oó thể dẫn đến cảo triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, oó thể gây tử vong. * T ác động của thuốc lên người lái xe vả vận hânh máv móc: Cần thận trọng vỉ thuốc có thể gây buổn ngủ. TƯỢNG TÁC THUỐC: — Tảo dụng giảm đau của Codein phosphat tăng iên khi phối hợp với paraoetamol nhưng lại giảm hoặc mất tác dụng bởi quinidin. - Codein phosphat lảm giảm ohuyển hóa oyolosporin do ức ohế men cytochrom P450- - Uống rượu quả nhiều và dải ngảy oó thể lảm tãng nguy oơ Napharangan Codein gây độc cho gan. - Thuốc ohống co giật (gồm phonytoin, barbiturat, oarbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan có thề Iảm tăng tính độc hại gan oùa Napharangan Codein do tăng ohuyển hỏa thuốc thảnh những ohất độc hại cho gan. Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với Napharangan Codein cũng oỏ thể dẫn đến tãng nguy oơ độc tính với gan. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: - Đôi khi gây buổn nôn, nôn, tảo bón, bí đải, đái it. Ban da và cảo phản ứng dị ứng khác thinh thoảng xảy ra. Thường gặp là ban đỏ hoặc mề đay. Hiếm gặp gây loạn tạo mảu (giảm bạoh oầu trung tính, giảm toản thế huyết cầu, giảm bạoh oầu), thiếu máu, ảo giảo, mất phương hướng, rối loạn thị giảo, oo giật. If.» , Iểỉ'll \1—r.\ .—L —~ 1›t.". QUÁ LIÊU VÀ xử LÝ: * Quá liều Codein: Triệu chứng: Suy hô hấp (giảm nhịp thở, hô hấp Cheyne — Stokes, xanh tim). Lo mơ dẫn đến trạng thải đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm oơ, da lạnh và ẩm, đôi khi mạoh ohậm và hạ huyết ảp. Trong trường hợp nặng: ngừng thở, trụy mạoh, ngừng tim vả có thế tử vong. Xử lý: Phải hồi phục hô hấp bằng cảoh oung oấp dưỡng khí vả hô hấp hỗ trợ oó kiểm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạoh trong trường hợp nặng. * Quá liều Paracetamol: W Biếu hiên: i - Nhiễm độc paraoetamol oó thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paraoetamol (ví dụ: 7,5 — 10 g mỗi ngảy trong 1 — 2 ngảy) hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại từ gan phụ thuộc liều lả tảo dụng độc oấp tinh nghiêm trọng nhất do quá liều vả oó thể gây từ vong. - Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liều độc oùa thuốc. Methemoglobin — máu dẫn đến xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm dộc cấp tính dẫn chất p — aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em oó khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paraoetamol. - Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu oỏ thế oỏ kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiểp theo oó thể là ức ohế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạoh nhanh, yếu, không đều; huyết ảp thấp và suy tuần hoản. Trụy mạoh đo giảm oxy huyết tương đối và do tảo dụng ức ohế trung tâm. tác dụng nảy ohi xảy ra với liều rất lớn. Sốc oỏ thể xảy ra nếu dãn mạoh nhiều. Cơn oo giật nghẹt thở gây tử vong oó thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngây hôn mê. - Dấu hiệu lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (dôi khi tăng rất oao) và nồng dộ bilirubin trong huyết tương oũng oó thể tăng; thêm nữa khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thế 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc .; s»c “< l ;~u \\ux ’ hiệu đã có thương tốn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% - 20% ouối cùng ohết vi suy gan. Suy thận cẩp oũng oó thể xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại từ trung tâm tiều thùy trừ vùng quanh tĩnh mạoh oứa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hổi sau nhiều tuần hoặc nhiều thảng. Điều tri: M - Chấn doản sớm rất quan trong trọng điều trị quá liều paracetamol. Có những phương phảp xác định nhanh nổng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy không được trì hoãn điều trị trong khi ohờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nậng. Khi nhiễm độc nặng điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích oựo. Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. - Liệu phảp giải độc chính là dùng những hợp ohất sulihydryl, oó lẽ tảo động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N — aoetyloystein có tảo dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạoh. Phải oho thuốc ngay lập tửc nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N — aoetyloystein oó hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paraoetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N — aoetyloystein với nước hoặc đồ uống không oó rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N — aoetyloystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 lỉều nữa, mỗi liều 70 mg/kg oảoh nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paraoetamol trong huyết tương oho thấy nguy oơ độc hại gan thấp. - Tảo dụng không mong muốn oùa N — aoetyloystein gồm ban da (gồm oả mảy đay, không yêu oầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy và phản ứng kiều phản vệ. Nếu không có N — aoetyloystein oó thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả/hoặo thuốc tẩy muối, chủng oó khả năng lảm giảm hấp thu paraoetamol. HẠN DÙNG: ao thảng kế từ ngảy sản xuất. Nếu thấy viên thuốc bị bở, bị mốc, hoặc biến mảu thì ngừng dùng thuốc và bảo oho nhà sản xuất biết. BÁO QUẢN: Nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C . TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu ohuần oơ sở (TCCS). k.J< , vlo \\…x Nhà sản xuất và phân phối CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHÁM NAM HÀ 415 Hản Thuyên- Nam Định Tel: 0350.3649408 — Fax: 3644650. ỦÍỐ NAMHA PHARMA Ngây xem xét sửa đổi,cập nhật lại nội dung nhãn thuốc sử dụng: Ngảy..…tháng...năm..… CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM NAM HÀ j'ử'z/ ( 1 › t-HAN DƯỢỵ_ uHÀM NAM … A TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Cho người bệnh NAPHARANGAN CODEIN Thuốc bán theo đơn M Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng ' Để xa tầm tay trẻ em Thỏng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ]. Thânh phần, hâm lượng của thuốc Paraoetamol 500 mg Codein phosphat 30 mg Tả dược vừa đủ 1 viên Tá dược gồm: Aoỉd citrio, Natri hydrooarbonat, Natri oarbonat, Kali hydrocarbonat. Đường trắng, Natri sacoharin, Aspartam, Natri benzoat, HPMC, Tween 80. tinh dầu oam. dầu parafin. 2. Mô tả sản phẩm: Viên nén sùi bọt mảu trắng, một mật viên oó vạch ngang, thảnh vả oạnh viên lảnh lặn. 3. Quy cách đóng gói: Vi 4 viên, hộp 4 vỉ. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? - Napharangan codein được chỉ định oho bệnh nhân trên 12 tuối dề giảm đau oấp tính ở mức độ trung bình khi oảc thuốc giảm đau khác như paraoetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả. 5. Nên dùng thuốc nây như thế nằm và liều lượng: - Người lớn : Uống 1 — 2 vỉên/lần, tùy theo mức độ đau. 1 … 3 lần/ngảy. Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngảy và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người ohăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bảo sỹ để được tư vân. Lưu ỷ: liều dùng tối đa oùa oodein trong điều trị giảm đau không quá 240 mg/ngảy. Liều dùng nên được điều chinh phù hợp để đảp ứng yêu oầu oụ thể oùa oảc hoạt ohất khác phải hợp với oodein trong sản phẩm. - Trẻ em từ 12 -18 tuổi: Liều dùng oùa Napharangan oodein trong điều trị giam đau 30-60mg mỗi 6 giờ. Trong trường hợp cần thiết, oó thề tãng lên đến tối đa 240mg/ngảy. Liều dùng tùy thuộc vảo khối lượng oơ thể (0,5-1mg/kg). - Trẻ em dưới 12 tuổi: Napharangan codein không được khuyến oảo để điều trị giảm đau do nguy oơ ngộ độc opioid bới oảc thay đổi không thể dự đoản trước trong quá trình ohuyển hóa oodein thảnh morphin (xem phần Thận rrọng và cảnh báo đặc bỉệt khi sử dụng thuốc). - Bỏ viên thuốc vảo cốc nước (khoảng 200 ml) oho đến khi tan hoản toản. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: - Phụ nữ oho oon bú ( xem phần Sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú). - Những bệnh nhân mang gen ohuyển hóa thuốc CYP2D6 siêu nhanh … Trẻ em từ o…1s tuồi vừa thực hiên thủ thuật oắt amidan vả] hoặc nạo VA để điều trị hội ohứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thờ do oảc bệnh nhân nảy có nguy oơ oao xảy ra cảo phản ứng có hại nghiêm trọng vả đe dọa tính mạng ( xem phần Thận trọng và cánh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc) - Người bệnh nhiều lần thiếu mảu hoặc có bệnh tim, phối, thận hoặc gan. — Người bệnh quả mẫn oảm với thảnh phần oủa thuốc. - Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat dehydrogenase. 7. Tác dụng không mong muốn: - Đôi khi gây buồn nôn, nôn, táo bón, bí đải, đải ít. Ban da và oảc phản ứng dị ứng khảo thinh thoảng xảy ra. Thường gặp là ban đỏ hoặc mề đay. Hiếm gặp gây loạn tạo máu (giảm bạoh cầu trung tính, giảm toản thế huyết cầu, giảm bạoh oầu). thiếu mảu. ảo giảo, mất phương hướng, rối loạn thị giáo, oo giật. 8. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây: — Tảo dụng gỉảm đau oùa Codein phosphat tăng lên khi phối hợp với paraoetamol nhưng lại giảm hoặc mất tác dụng bời quinidin. \u\\ Ữ I/xể / ...›… \ |… - Codein phosphat lảm giảm ohuyển hóa cyoiosporin do ức ohế men cytochrom P450- - Uống rượu quá nhiều và dải ngảy oó thể lảm tăng nguy oơ Napharangan Codein gây độc cho gan. - Thuốc ohống oo giật (gồm phenytoin, barbiturat, oarbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan oó thề lảm tãng tính độc hại gan của Napharangan Codein do tăng ohuyển hỏa thuốc thảnh những chất độc hại oho gan. N goải ra dùng đồng thời isoniazid với Napharangan Codein oũng oó thể dẫn đến tãng nguy oơ độc tính với gan 9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên . Nếu quên 1 liều oó nghĩa rằng cảo triệu chứng của bạn đã giảm và bạn có thể không cần uống liều đó. Tuy nhiên, nếu bạn vẫn oảm thấy đau thì bạn oó thể uống ngay lỉều đó khi nhớ ra và dùng liều tiếp theo oảoh ít nhất 4 giờ. 111. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo: M Nơi khô mát, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều * Quá liều Codein: Triệu chứng: Suy hô hấp (giảm nhịp thở, hô hấp Cheyne — Stokes. xanh tím). Lơ mơ dẫn đến trạng thải đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm cơ, da lạnh và ấm, đôi khi mạoh chậm và hạ huyết ảp. Trong trường hợp nặng: ngừng thở, trụy mạoh, ngừng tim và oó thế tử vong. Xử lý: Phải hồi phục hô hấp bằng oảoh oung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ oó kiếm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạoh trong trường hợp nặng. * Quá liều Paracetamol: Biểu hỉên: - Nhiễm độc paraoetamol oó thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ: 7,5 — 10 g mỗi ngảy trong 1 — 2 ngảy) hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tứ gan phụ thuộc liều lả tảo dụng độc oấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều vả oó thể gây tử vong. - Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liều độc oùa thuốc. Methemoglobin —— mảu dẫn đến xanh tím da, niêm mạo và móng tay là \\ …— kì\ `~'.t`l`ifs` IỈK'II / k." lc.….- một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc oấp tính dẫn chất p — aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin oũng oó thế được sản sinh. Trẻ em oó khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paraoetamol. M - Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu oó thề oó kích thích hệ thần kinh trung ương, ío động và mê sảng. Tiếp theo oó thể là ức ohế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạoh nhanh, yếu, không đều; huyết ảp thấp vả suy tuần hoản. Trụy mạoh do giảm oxy huyết tương đối và do tảo dụng ức chế trung tâm. tảo dụng nảy ohi xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu dãn mạoh nhiều. C ơn co giật nghẹt thở gây tử vong oó thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. - Dấu hiệu lâm sảng thương tốn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tãng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa khi thương tốn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tốn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% - 20% cuối cùng ohết vì suy gan. Suy thận oấp oũng oó thể xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại từ trung tâm tiếu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạoh oửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều thảng. 12. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo: - Chấn đoán sớm rất quan trong trọng điều trị quá liều paraoetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy không được trì hoãn điều trị trong khi ohờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rứa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. - Liệu pháp giải độc ohinh là dùng những hợp ohất sulíhydryl, có lẽ tảo động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N — aoetyloystein có tảo dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu ohưa đến 36 giờ kể từ khi uống paraoetamol. Điều trị với N — aoetyloystein có hiệu quả hơn khi oho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paraoetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N — aoetyloystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung 1n1\ P … ~ u\J' \ II



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng