~ ²l’fĩtm
BỘ Y TẾ
cực QUÁN 1.Ý DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
MÃUNHẢNXINĐÃNGKÝ
Hộpivixiviénne'n
'iiiị u "_
10 mg
Naphamife 10
ihuóc tránh thai khăn cãp trong vòng 120 giờ
ưmhnmưtn
’°N ưmmnhnuunmn
ẵiromdun th ___“—
munqmm cm.…m !huũụ;
IloMn ann ml " lnnhn hu unu. n (MG ĩY(FOPIIANNẢ
~nmooxnongwưt unnunnulnn mmmmmw
Nihh'itG
Sim ou in_u1m uondmnum buúmưj
muưmaou-
_ _ _ u…nnưummu
ỉnụm.u_ … .2 .ltlin … …
MMlh-ự "“ VI mg
s«n…nmua WM
nm A1 đry phfo.wrưmhfvn ~W .umnumtvfwu
: J . . 0
W"…xỰ’ "“Ỉ L nm…nunn liSiilnihqưnsmtlnMwwr
96ìf²°ốỉffflcmmeổAiV
MẤU NHÂN vi x… ĐÃNG KÝ
TỜ HƯỚNG DẶN SỬ DỤNG THUỐC
Đọc kỹ hướng dân `sứ dụng trưởc khi dùng
Đê xa tám tay trẻ em
: J _ . . . .: , ~ CỔPHẨN
THÀNH PHẦN:
Thânh phần Hảm lượng
Mifepriston 10›0 mg
Tả dược vừa đủ 1 viên nén
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ví x 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Mifepriston là một antiprogestin, ngừa thai do tảc động trước khi có sự iảm tổ của trứng thụ
tinh. Thuốc có tảo dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc.
Trong đó tảo dụng quan trọng nhất là lảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thảnh cùa
nang trứng vả chức năng nội tiết của tế bâo hạt, ngăn đinh LH vảo giữa chu kỳ. Ngoài ra thuốc
cũng có tảc dụng ngăn chặn sự nâng đỡ của nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và gây ảnh
hưởng dến sự lảm tổ.
Mifepriston có ải lực liên kết receptor progesteron. Với sự có mặt cùa progesteron.
mifepriston hoạt động như một đối kháng cạnh tranh rcccptor tại receptor progesteron, nếu
không có mặt progesteron, mifepriston hoạt động như một chất đối khảng cục bộ. Do dó
Mifepriston ngăn chặn những tác động của progesteron lên mảng trong dạ con lảm thoải hoá và
bong niêm mạc mảng trong dạ con nên có tác dụng ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn kết của bảo
thai.
Với iiếu đơn lOmg, mifepriston sẽ ngăn cản sự rụng trứng trong vòng 3-4 ngảy. vì vậy nó
có tảc dụng như một thuốc trảnh thai khấn cấp giống như tác dụng cùa Levonorgestrel với liều
1,5mg.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, khoảng 98% được gắn kết với protein huyết tương chủ yếu dưới dạng ou- acid
glycoprotein. Sinh khả dụng của mìfepriston khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đinh trong
huyết tương đạt được sau 1,3 giờ. Mifepriston được chuyến hoá ở gan, thời gian bán thải
khoảng 18 giờ. Mifepriston và các chất chuyền hoá của nó đảo thải chủ yếu qua phân thông
qua hệ thống mật và một lượng nhỏ được thải qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
NAPHAMIFE 10 là thuốc ngừa thai khấn cấp, có thể tránh thụ thai trong vòng 120 giờ sau khi
giao hợp, được dùng trong các trường hợp sau:
- Không dùng biện phảp trảnh thai nảo khi giao hợp
— Biện phảp trảnh thai đã dùng không đảng tin cậy:
+ Bao cao su bị rảch, trượt hay dùng sai.
+ Mảng chắn âm đạo hay thuốc ngừa thai đặt âm đạo bị đặt sai chỗ, rách hay lấy ra
sớm.
+ Giao hợp giản đoạn không thảnh công.
ỉ `.7: `/
+ Vòng trảnh thai bị lấy ra hay bị mất
+ Quên dùng_ > 03 viên thuốc ngừa thai dùng hảng ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người bị suy thận, suy thận mãn tính hoặc suy gan.
— Người đang điếu trị với Corticosteroid, đặc biệt người đang bị hen nặng.
— Dị ứng với Mifepriston.
— Người mang thai hoặc nghi ngờ mang thai, phụ nữ đang cho con bủ.
THẬN TRỌNG:
- NAPHAMIFE 10 không thể thay thế iiệu pháp ngừa thai thường xuy ên.
— Cần sử dụng thận trọng vởi bệnh nhân bị hcn suyễn nhẹ, hoặc bị tắc nghẽn mãn tính dường
hô hấp, người có bệnh tim mạch hay thiếu mảu.
- Thận trọng sử dụng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông mảu do lảm tăng nguy cơ
chảy mảu nặng.
Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ:
— Phụ nữ đang mang thai uống nhầm NAPHAMIFE 10 không gây sảy thai nhưng không loại
trừ khả năng xuất huyết có thể xảy ra.
- Phụ nữ đang cho con bú: mifepriston đi qua sữa mẹ vì vậy nên trảnh cho con bú sau khi
dùng NAPHAMIFE 10
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không nên lải xe và vận hảnh mảy móc sau khi sử dụng thuốc.
TƯỚN G TÁC THUỐC:
- Sự trao đổi chất cùa mifepriston được trung chuyển bởi hệ thống men cytochrome P450
CYP3A4 nên về mặt lý thuyết sử dụng cảc thuốc khảo gây ức chế hoặc sinh ra mcn nảy có thể
dẫn đến sự thay đổi nồng độ trong huyết tương cùa mifepristonc.
+ Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trải cây (nho) có thể chặn lại sự dị
hóa của mifepristone (tăng nồng độ trong huyết thanh).
+ Rifampicin, dexamethason và một số thuốc chống động kinh (phenytoin,
phenobarbital, carbamachin): đem lại sự trao đồi chất cho mifepristone (giảm nông độ trong
huyết thanh).
"JA'vI
- Aspirin vả cảc thuốc khảng viêm không steroid (N SAID) lảm giảm tảc dụng trảnh thai của /
mifepristonc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Ngoài trễ kinh, cảc tác dụng phụ khác ít xảy ra và nhẹ. Cảo tảc dụng phụ thường lả: xuất
huyết, mệt mỏi, chóng mặt, ớn lạnh, sốt, nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, phảt ban và nổi
mảy đay.
*Chủ y: "Thỏng bâo cho bác sỹ các tảc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng rhuốc.’ "
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Uống ] viên NAPHAMIFE 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp, dùng cảng sởm hiệu
quả cảng cao.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: chưa có thông tin.
HAN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Nếu thấy thuốc biến mảu hoặc có hiện tượng khác lạ
thì phải báo cho nhà sản xuất biết.
BẢO QUẢN: Nơi khô , trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Nhà sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
415 Hản Thuyên — Nam Định
NAMHA PHARMA Tel: 0350.3649408. Fax: 0350.3644650
\ẳầ/ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM Hỷ”
cổ PHẨN
DUỢC PHẨM
pH cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng