BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
… augmlmùẫuiủ
CHWw
Duợc MẨU NHÂN DỰ KIẾN
' N HỘP:
' Thuô bán theo ớon GMP-WHO
Hộp 3 vi x 10 viên bao phim
Ổ NALSARAC
+
Paraoatamol 325mg ~ Tramadol. HCL 37.5mg
mo ~dxaloH
muc '… st Aụbn
²'°N u=ma st ot ps
, ²'°N 'õeumes
OVHVS'IVN
MA-WII'ầử'S W SILGZ - '°D 'S'HWW IDIWIDJW @
ổẳỬẩễẳẵỉ {
stem pezeoctmlu OL x smsuq e io xoa
OHM-dNĐ Ấ|UO uondụssmd E
cớue mửc: _
ooc KỸ nưdue nhi sư wne
mua: xin m’me
n dươc vừa dù ............. 1 vt0n ĐỂ “T“ "' mè E“ ' sx “°° Tocs
cnl mu. cAca DÙNG. cnõue cn! uuu BẮỆẸẤUỄSẸỆÌỄẮQ
vA cAc THỎN : ’
G … KHẤc NHIỆT ĐỘ KHỒNG QUÁ 30°C.
Xem tờ hương dăn sử dung.
À’\
n. NHÂN vi:
(Số lô SX, Hạn dùng in nổi trên vỉ)
o , nhv.…f ,Mgww ưìa
. Ế ẩ ấư ẠỳỷJ ÓớwìĨs
| Óđ \ýẻồữgađ e*°' @“ FC › '
. .1 W ụÝt gt* gưa®° MG
Óớ ụ\vgnfp ngẶM
Ếp W Ặ/Ộd óớ \_gĩtỵipg
1»
' " TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC:
'ỀT NALSARAC
Viên nén bao phim
CÔNG THỬC:
- Paracetamol ....................................................................... 325 mg
- Tramadol hydrochloride ................................................... 37,5 mg
- Tả dược vừa đủ ................................................................... 1 viên
(Tinh bột sắn, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Magnesium stearate,
Hydroxypropyl methylcellulose, Tale, Titanium dioxide, Mảu Oxid săt vảng, Polyethylene glycol
6000, Polysorbate 80).
TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ:
Dược lực học: .
- Tramadol lá thuốc giảm đau tổng hợp loại opioid có tác đụng giảm đau theo cơ chê trung ương và
có thể gây nghiện như morphin. Thuốc và chất chuyên hóa O—desmethyltramadol (MI) của
Tramadol gắn vảo thụ thể ụ của nơron thần kinh và lảm giảm sự tải nhập norephedrine vả serotonin
vảo tế bảo nên có tảo dụng giảm đau. Chất chuyến hóa M1 có ải lực với thụ thể ụ cao gấp 200 lần và
có tảc dụng giảm đau cao gâp 6 lân Tramadol.
- Paracetamol lá thuốc giảm đau hạ sốt không gây nghiện, không chứa salicylate. . ;
Sự phối hợp giữa Paracetamol vả Tramadol cho tảc dụng giảm đau mạnh hơn so với từng hoạt chât ²“
riêng biệt, thời gian tảc dụng dải hơn.
Dược động học:
«z— Hấp thu:
Tramadol hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng có sự chuyển hóa lần đầu qua gan mạnh nên sinh
khả dụng tuyệt đối chỉ đạt 75%. Tramadol hấp thu chậm hơn nhưng có thời gian bản thải dải hơn so q
với Paracetamol. Tramadol có nồng độ tối đa trong mảu sau khi dùng 2 giờ, còn M] là 3 giờ. Hấp
thu của Paracetamol sau khi uống NALSARAC xảy ra nhanh chóng và hầu như hoản toản qua
đường tiêu hóa. Nồng độ đinh của Paracetamol đạt được trong vòng 30 — 60 phút và không bị ảnh
hưởng khi uống cùng Tramadol. Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc.
020 Phân bô:
Trong máu Tramadol gắn vảo protein khoảng 20% vả được phân bố trong tất cả các cơ quan với thể
tích phân'bố khoảng 2,7 lỉt/kg. Paracetamol được phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn cảc mô
của cơ thê. Khoảng 25% Paracetamol trong máu kêt hợp với protein huyêt tương.
02° Chuyền hóa:
Trong cơ thể Tramadol bị chuyển hóa thông qua phản ứng khử nhóm methyl ở vị trí N- và O-, dưới
sự xúc tảc của CYP2D6 Tramadol chuyến hóa thảnh MI còn tảc dụng giảm đau. Paracetamol được
chuyến hóa ở gan bằng cơ chế động học bậc nhất và theo 3 cơ chế riêng biệt.
+ Kết hợp với acid glucuronic.
+ Kết hợp với acid sulfuric.
+ Oxy hóa thông qua enzyme cytochrome P450.
020 Thái Jrừ:
Tramadol vả chât chuyển hóa M1 được thải trừ chủ yếu qua thận (90%) và 10% qua phân, dưới dạng
chưa chuyển hóa chiếm tỉ lệ 30% và đã chuyến hóa là 60%. Thuốc đi qua nhau thai và sữa mẹ. Thời
gian bán thải của Tramadol vả MI tương ứng khoảng 6 và 7 giờ.
Nửa đời huyết tương của Paracetamoi lả 1,25-3 giờ ở người lớn. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90-
100% thuốc trong nước tiều trong ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid
glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện
thấy một lượng nhỏ những chất chuyến hóa hydroxy - hóa và khứ acetyl.
CHỈ ĐỊNH: `
NALSARAC được chỉ định điêu trị các cơn đau từ trung bình đến nặng.
Những trường hợp đau khi có chông chỉ định hoặc dùng cảc thuôc giảm đau khác không có hiệu quả.
1/4 è/
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Trừ khi có các hướng dẫn khảo NALSARAC được sử dụng như sau: ` _ '
- Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 đến 2 viên mỗi 4 đên 6 giờ khi cân giảm đau có thẻ lên đên 8
viên/ngảy. ’ '
- Trẻ em (dưới 15 tuổi): hiệu quả và độ an toản cùa NALSARAC ở lứa tuôi nảy chưa được thiêt lập.
Vì vậy không khuyến cảo dùng ở lứa tuổi nảy. ` '
- Người giả trên 65 tuổi: khoảng cách sử dụng giữa các liêu không nên ngăn hơn 6 giờ.
- Các bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinỉne dưới 30m1/phủt): không nên sử dụng quá 2 viên
mỗi 12 giờ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: `
- Không dùng NALSARAC cho các bệnh nhân có tiên'sừ nhạy cảm với Tramadol, Paracetamol hay
vởi bât cứ thảnh phần nảo của thuôo hoặc với cảc thuôo opioid.
- Không dùng trong trường hợp ngộ độc cấp tính hoặc dùng quá liều cảc thuốc ức chế thần kinh
trung ương như: rượu, thuốc ngủ, cảc chất ma túy, cảc thuốc giảm đau trung ương, thuôo opioid vả
cảc thuốc hưởng thần.
- Thiếu men glucose-ó-phos hat dehydrogenase.
— Người suy hô hấp, hen phe quản nặng, suy gan nặng.
- Động kinh chưa kiếm soát được bằng điêu trị.
- Trẻ em dưới 15 tuổi.
THẶN TRỌNG: _ ' _ ' `
- Trong điêu nị lâu dải nêu ngừng dùng thuôo đột ngột có thê gây nên hội chứng cai thuôc, bỉêư
hiện: hôt hoảng, ra nhiều mô hôi, mất ngủ, buồn nôn, run, tiêu chảy, dựng lông. Trong một sô
trường hợp có thể xảy ra ảo giảc, hoang tường. Do vậy, trong điều trị nên dùng Tramadol liều thấp
nhất có tác dụng, không nên dùng thuốc thường xuyên, dải ngảy và không nên ngừng thuốc đột
ngột mà phải giảm dần liều.
- Người có tiền sử lệ thuộc opioid, nếu dùng Tramadol sẽ gây lệ thuộc thuốc trở lại, do vậy không
dùng thuốc cho người có tiền sử lệ thuộc opioid.
- Bác sỹ cần cảnh bảo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng
Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng
ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP).
- Cảo bệnh đường hô hấp như hen, khí phế thùng. Suy giảm ohức năng gan, thận. Có tiền sử nghiện
thuốc. Bệnh nhân lớn tuổi, yếu sức. Phì đại tuyên tỉền liệt, tắc nghẽn niệu đạo.
- Thận trọng khi sử dụng Paracetamol cho người bệnh thiếu máu từ trưởc.
- Thận trọng ở người có tiền sử động kinh hoặc người bị một số bệnh có nhiều nguy cơ gây oo giật
hoặc khi phối hợp với thuốc ức chế MAO, thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng, thuốc an thần kinh.
- Uông nhiêu rượu có thẻ gây tăng độc tính với gan cùa Paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống
rượu khi đang dùng thuốc.
- Thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân bị tãng ảp lực nội sọ hay chấn thương đầu.
- Không dùng quá liều chỉ định. Không được dùng NALSARAC cùng lủc với cảc thuốc khác có
chứa Tramadol hoặc Paracetamol.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ:
- Tramadol đi qua được nhau thai, không nên dùng NALSARAC khi đang mang thai.
- Không nên dùng NALSARAC cho phụ nữ đang cho con bú, do Tramadol vảo sữa mẹ và sự an
toản cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sau khi dùng thuốc chưa được nghiên cứu.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI xE VÀ VẶN HÀNH MÁY Móợ:
- Nalsarac gây đau đâu, chóng mặt, buôn ngủ, do vậy không dùng thuôo khi lải tản xe, vận hảnh
máy móc và lảm việc trên cao.
TÁC DỤNG PHỤ:
- Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, hồi hộp, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, rối ioạn sự nhìn, tãng trương
lực cơ, phảt ban, táo bón, tiêu ít.
— Ít găpt
o Toản thân: dị ứng, sốc phản vệ, có xu hướng nghiện, giảm cân.
o Tim mạch: hạ huyết áp thế đứng, tim đập nhanh.
2/4
0 Hệ thần kinh: rối loạn dảng đi, rối loạn nhận thức, trầm cảm, co giật, run, ảo giảc.
. Hô hấp: khó thở.
o Da: hội chứng Stevens-Johnson, viên da, ban đò.
0 Cơ quan cảm giảc: loạn vị giảc.
0 Hệ tiêu hóa: đau bụng, tảo bón, khó tiêu, nôn, khô miệng.
. Hệ tểt niệu-sinh dục: khó tiếu tiện, rối loạn kinh nguyệt.
o Huyết học: giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, thiếu mảu.
o Thận: độc tính thận khi lạm dụng dải ngây, bệnh thận.
- Hiểm gặp:
0 Tim mạch: rối loạn điện tim, phù phổi, hạ huyết áp.
0 Hệ thần kinh: cơn đau nửa đầu, rối loạn giọng nói, hội chứng serotonin gồm: sốt, kích thích, rét
run.
0 Đường tiêu hóa: chảy mảu đường tiêu hóa, viêm gan, viêm miệng.
. Cơ quan cảm giác: đục thùy tinh thế, điếc, ù tai.
o Cảo chỉ số xét nghiệm: tăng creatinin, tăng enzym gan, giảm hemoglobin, protein niệu.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC: _
- Isoniazid, rượu, cảc thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin) có thẻ lảm gia tăng
nguy cơ độc gan gây bởi Paracetamol. Carbamazepin lảm tăng chuyến hóa Tramadol.
- Metoclopramid có thể lâm gia tăng sự hấp thu Paracetamol.
- Probenecid lảm giảm thải trừ Paracetamol do ức chế sự liên kết với acid glucuronic.
- Không dùng đồng thời NALSARAC với Quinidine, chất thuộc nhỏm Warfarin, thuốc ức chế MAO
và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, cảc chất ức chế CYP2D6 (Fluoxetỉne, Paroxetine,
Amitn'ptyline).
Đế trảnh tương tảc giữa các thuốc, thông bảo cho bảc sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.
QUÁ LIÊU & CÁCH xử TRÍ:
010 Triệu chứng:
Biến hiện lâm sảng của việc dùng thuốc quá liều lả cảc dấu hiệu hay triệu chứng của ngộ độc
tramadol, paracetamol hay cả hai.
- Quá liều Tramadol thường có biểu hiện: nôn, co giật, bối rối, lo âu, nhịp nhanh, tăng huyết ảp, hôn
mê, su hô hấp.
— Quá lieu Paracetamol có thế có cảc triệu chứng: kich ứng đường tiêu hóa, chém ăn, buồn nôn, nôn,
khó chịu, nhợt nhạt, toảt mồ hôi, đau bụng, hoại từ gan. Trường hợp nặng gây ngừng thở, trụy
mạch, ngừng tim và có thể gây tử vong.
020 Xử trí:
- Tùy theo mức độ cịuá liều mã có phương phảp xử lý khác nhau. Trước tiên phải duy trì tình trạng
thông khí tốt, đieu trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ Barbiturat hoặc dẫn chất
Benzodiazepin. Tiến hảnh cảc biện pháp nhằm lâm giảm hấp thu thuốc. Có thể gã nôn bằng cơ
họcẢ Uống than hoạt (1 glkg) vả/hoặc thuốc tẩy muối sau khi đã lảm sạch dạ dảy đe giảm hấp thu
thuoc.
- Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu. Dùng Naloxon để giải độc ít mang lại hiệu quả, trái lại
lảm tăng khả năng gây co giật. Bỉện phảp lọc mảu sử dụng trong ngộ độc Tramadol cũng không có
hiệu quả.
- Sử dụng thuốc giải độc Paracetamol: N-acetylcystein, Methionin.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BÁO QUẢN:
Nơi khô ráo, tránh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
\o- ,QỂ, `:_.
\`Ế\ Ễ Ìvắ ễa—i l“…il
3/4 Ề/
1
TRÌNH BÀY:
Vi 10 viên. Hộp 3 vi.
Sản xuất theo TCCS.
Đế xa tẩm tay Irẻ em.
Đọc kỹ h ướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ dù_ng theo đơn của bảc sỹ.
CÔNG TY cò PHẦN HÓA - DƯỢC me MEKOPHAR
2976 Lý Thường Kiệt - Qll - TP. Hô _C_thinh - Việt Nam
. 10 năm 2014
~ầỵ.AMỎĐCÌW
’ PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DSffl_đty fflj Jú’m fflm
TUQ CỤC TRUỞNG
P.TRLÙNG PHÒNG
-. AW znn.. na,
4/4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng