./
/
0Amnl1nl
blphoOciilmửwÒnũnhM
0.4 mglml Injection
ioớngxirm
n Naloxone-hameln
For Lv.mdl.m. hMonorful.v.hhubn
Tln nm mech. …
10:1nl
M
& Thuớcbánhenũun
Naloxone-hameln
0.4 mglml Injection
Huđđch:ndozune dhyúde
memmaớmdmmi.
1 nidmu didi dứa 0.4 m nútmn
(Wmnùmbỵnmdamadhwme)
Dmgdựtitihn
Tltnlìíulnđgtiùnbiphuịcliừniuyủlllùflưl.
cưm.ơùụmidmumaũạmuụựụ
vnncmmunzmeụcmủmmdh
nìmnqkùnmao.
mmụmm:…me mmmumẹ
10mpmlammmminl.
1nlscllmmaiusntmndumhyủudủơìde
(n ndmmne hydmdlmide đime)
FuLu mũ im hpdm oriơl.v. muon
WW
m….Plnaempndragenm
Sdaumhniamon.
MOO..LII.
0.4 mgl1 ml
ơ
pnó nấm GIÁM ĐỔC
Wan M 9…
\
\
z hameln
n Naloxone-hameln
0.4 mglml Injection
mómximl
Tlùniĩnh mú,liùnhấphoảcfiẻmhlyủlĩnhmatủ
10 x 1 ni
For i.v. and I.m. hjedion or lu i.v. in…
L
0.4 mgl1 ml
-`ì
BỘ Y TẾ
iJLJC_Q1 'ẨN u“ DLT'Ọ'C
Đ…. PHÊ DUYỆT
Lản đảu:.ểả.…lẩ…hẩélẳ
…lm '… mlt'tl uu
ml lỊHIIIIA
"WIWỤWN
Wu u …… n'n quI-mm
hnmudlnh IAlhn
uu.onou uu-n
_:Ụũũiu
mumlụnuqnịmụ
'muquuunuúnandm
qu=wuhcwummnmm
ùnennaoooúnns'mannmt
tqmủmpnnủumuwpwnnkuúunu
nm…ủoomummmmunmmIIudax
'unmouou'oammnnucu
Quum
. mu '…un …
“m aunmmom '… un… w…a
(6…0 ewan 6… n)
CWOIWNIVUIIIIWMIJNWIIII
…—
w'umụnudw'mnmaịnllwìn up 9
……ầằã'ắfflẳ'ữăủầ ›
'Mumpal…ứơuùu ẵ
vmmmm'aatm 3 — ồ
mu'aumnáum'mmu'mtưmMMu ẵ Ế .. y
impAuuoummnmuhnmì ` Ế “é Ổ
euuummảuơumuủuvoucmumnợuưbmlul ` 1 ~ 1,
a 8 \ 8 '
uonoe[ug |…JBưJ V'0 Ê ã ổ Ễ
ulauleu-auox0leN ã ị ẳẻẽ '\
Ị/
\\
n Naloxone-hameln 0.4mgHml
0.4 mglml Injection
10ủqx1ml
nem…maniianbápnoacsunuuyùmmmm
lonmi
Fori.v. and Lm. injedion … im i.v. inhm'on
_/
hameln
piust
Ềfẵ'ẵẵổẵ'ù—
VII, umuuc
V
hd
FU W1IIIIIM
um
hdd
……
mun:
: OIWWH
11105120!3
Mun
un ! 31 1 7! mm
Mnh Ilqu 1185
W
ÌW
Idnluu
lulmnmmom
DAle
……qnmuq—u
Ihuouưubuúonm
innem-n-uq-ự— .
hiuuunuunnuhun— ilầÍ
*…” : ~" '
—…_ » II _
0.4 mgyl 1 mi
n Naloxone-hameln
0.4 mglml Injection
1 ml dung dịch dìứa 0,4 mg naloxone hydrododde.
nem un. m hoặc uem uuyèn mm mach.
1 ml soiưtion oontains 0.4 mg naloxone
hydrochloride. ị ẩ
For i.v. and i.m. inýedion ot for i.v. infusõon. g g“ ẵắ' |
hameh phafmamưũeals gmbh ạ fi Ẹ ẵ 1
Đức ! Get…y (Ĩi\ Tả ủ I
- ỪV
ằ hameln
plust
pnó 'I'ÓNG GIÁM ĐỔC
Wan W.?m
hameln phan… plus gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Tel.: 051511581—442 Fax:051511581—501
www.bameln—plưs.com
Bearbeitungs—Nr: 2008-146-01
Artikel-Vetsions—Nr: 46645/20/1 3
Version vom: 17 | 05 | 2013
Erstellt durch: Grit Malion | Judith Schippers
Unterschrỉft:
Geprueft durch I am:
Unterschrift:
Kunde: Bivid
Land: Wetnam
Sprache PM: englisch, vietnamesisch
Wirkstoff: Naloxone 0.4 mglml
Packmittel-An: AHETK
iGroesse: 36 x 18 mm
Software: Adobe Illustrator CSS
Schriften: Arial regular, bold
Farben Schwarz. P 7482 C
To do: Kũtzel | Datum + Unterschrift
Korrekturen
eìnarbeìten
PDF—Datei erstellen
Druckreif
Rx Thuốc bán theo đơn
…
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Naloxone-hameln 0,4 mglml injection
1. TÊN THUỐC
Thuốc tiêm Naloxone-hameln 0,4 mglml
z. THÀNH PHÀN
T á dươc:
Danh sách tả dược đầy đủ, xem phần 6.1
3. DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch thuốc tiêm. Dung dịch trong suốt không mảu.
4. ĐẠC ĐIỀM LAM SANG PHÓ 'l'ỎNG GM ĐỔC
4.1. Chỉ định điều trị 9%… M 9²…
Dung dịch thuốc tiêm Naloxone-hameln 0,4 mng được sử dụng trong cảc chỉ định sau:
— Đảo ngược hoản toản hay một phần sự suy nhược cùa hệ thống thần kinh trung ương và đặc
biệt suy gỉảm hô hấp do các chế phẩm có nguồn gốc thuốc phiện (opioid) tự nhiềỮay tổng
hợp gây ra. V
- Chấn đoản nghi ngờ dùng cảc chế phấm có nguồn gốc thuốc phiện quá liều cấp tính.
- Đảo ngược các chứng suy giảm hô hấp và suy giảm hệ thống thần kinh trưng ương ở trẻ sơ
sinh có mẹ sử dụng chế phẩm có gốc thuốc phiện. 4
4.2. Liều dùng và đường dùng
T ổng guát
Naloxone hydrochioride có thế tiêm qua đường tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc qua đường truyền tĩnh
mạch. Tảc dụng nhanh nhất đạt được qua đường tiêm tĩnh mạch, vì thế đường dùng nảy được «1
khuyến cảo sử dụng trong cảc trường hợp cấp tính.
Khi dùng Naloxone-hameln 0,4 mglml qua dường tiêm bắp, điều cẩn thiết phải ghi nhớ lả tác dụng
ban đầu cùa nó sẽ chậm hơn so với liều tĩnh mạch; tuy nhiên tác dụng tiêm bắp lại kéo dải hơn so
với tiêm tĩnh mạch.
Hơn nữa, cần phải xét đến liều cần thiết khi tiêm bắp, các liều thường phải lớn hơn cảc liều tiêm
tĩnh mạch và liều lượng phải phù hợp với từng trường hợp bệnh nhân.
Vì thời gian tảc dụng cùa một Vải loại chế phẩm có gốc thuốc phiện (ví dụ: dextropropoxyphene,
dihydrocodeine, methadone) thì kéo dải hơn tảo dụng của naloxone hydrochloride, bệnh nhân cần
phái được theo dõi liên tục và sử dụng các liều lặp lại nếu cần thiết.
Người lởn
uả liều o ioid đã xác đinh ha đang nghi ngờ:
Liều ban đầu thông thường từ 0,4 — 2 mg qua đường tĩnh mạch, nếu như sự cải thỉện mong muốn
trên chứng suy giảm hô hấp không đạt được ngay sau khi tiêm tĩnh mạch, có thể lặp lại cảch
khoảng 2 - 3 phủt. Nếu không thể tiêm tĩnh mạch được, naloxone-hameln o,4 mglml cũng có thể
được tiêm bắp (liều ban đầu thông thường từ 0,4 — 2 mg). Nếu liều 10 mg không mang lại một sự
cải thiện có hiệu quả, chứng suy nhược đó có thể xuất phảt toản phần hoặc bản phần từ cảc nguyên
nhân bệnh lý khác hoặc các thuốc khác ngoải cảc chế phấm có gốc thuốc phiện.
Suv giảm hô hấn sau nhẫu thuât xuất phát từ các chế nhẩm có gốc oni:
Liều lượng được xảc định tùy theo từng bệnh nhân căn cứ trên chức năng hô hấp vả mức độ giảm
đau mong muốn. Liều tiêm tĩnh mạch từ 0,1 — 0,2 mg (khoảng 1,5 — 3 ụg/kg) thường là dù. Nếu
cẩn thiết, có thề tiêm tĩnh mạch bổ sung cách khoảng 2 phút cho đến khi đạt được sự hô hấp và
phục hồi ý thức thỏa đảng. Một liều bổ sung có thể là cần thiểt trong vòng từ 1 đến 2 giờ sau, tùy
thuộc vảo loại thuốc cần đối khảng (tảo dụng ngắn hạn hoặc tác dụng kéo dải); cùng liều lượng dã
sử dụng, thời gian và đường dùng. Dung dịch thuốc tiêm Naloxone-hameln 0,4 mng có thể sử
dụng qua đường tĩnh mạch ở phương thức khảo như là truyền tĩnh mạch.
Truyền tĩnh mạch: thời gian tác dụng của một vải chế phấm có gốc opi dải hơn tác dụng cùa
naloxone hydrochloride tiêm tĩnh mạch. Vì thế, trong cảc tình huống suy nhược được biết đến xuất
phát từ cảc chất tương tự như thế hoặc khi có lý do để nghi ngờ điều đó, naloxone hydrochioride
phải được truyền liên tục. Dung dịch pha chế để tiêm truyền phải được sử dụng trong vòng 24 giờ.
Naloxone-hameln 0,4 mglml thuốc tiêm có thế được pha với dung dịch đắng trương sodium
chloride và dung dịch glucose đắng trương. Tốc độ truyền được xảc định theo từng cá nh^ bệnh
nhân tùy thuộc vảo sự đảp ứng cùa bệnh nhân khi tiêm tĩnh mạch và tùy thuộc vảo phain %
bệnh nhân khi truyền tĩnh mạch.
Trẻ em
ua' Iiẽuo ioid đã xác đinh ha n hin ờ:
Liều khời đầu thông thường là từ 0,01 mg/kg qua đường tĩnh mạch. Nếu không đạt được sự đảp
ứng lâm sảng, có thể bổ sung 0,1 mg/kg. Tùy thuộc vảo từng bệnh nhân, có thể cần phải truyền
tĩnh mạch. Nếu như tiêm mạch không thực hìện dược, Naloxone—hameln 0,4 mglml thuốc tiêm có
thế được tiêm qua đường bắp (liều ban đầu 0,01 mg/kg), chia lảm nhiều liều.
Suy nhược hô hấp sau phẫu thuật do opi gây ra:
Liều khời đầu 0,01 — 0,02 mg/kg qua đường tĩnh mạch cảch khoảng 2 - 3 phút cho đến khi dạt
được sự hô hấp và mức độ phục hồi ý thức thòa đảng. Các liều kế tiếp như cùa người lởn.
Trẻ sơ sinh
Đảo nghịch chứng suy nhược hô hấp và cảc suy nhược ở hệ thống thần kinh trung ương ở trẻ sơ
sinh có mẹ sử dụng các chế phầm opioid:
Liều thông thường là 0,01 mg/kg qua đường tĩnh mạch, nếu như tiêm tĩnh mạch không thể thực
hiện được, Naloxone-hameln 0,4 mng thuốc tiêm có thể được tiêm qua đường bắp (liều khởi đầu
')
a.
o,01 mg/kg). Nếu như chức nãng hô hẳp không phục hồi được như mong muốn với liều nảy, có thể
tiêm thuốc lặp lại khoảng 2 — 3 phút.
4.3. Chống chỉ định
Naloxone—hameln 0,4 mglml thuốc tiêm được chống chỉ định ở trường hợp quả. mẫn cảm vởi
naloxone hydrochloride hoặc một trong cảc thảnh phần của thuốc.
4.4. Thận trọng và cảnh báo
Phải thận trọng khi dùng Naloxone-hameln 0,4 mglml tiêm ở cảc bệnh nhân đã dùng cảc chế phẩm
có gốc thuốc phiện ở liều cao hoặc bị lệ thuộc về mặt thể xác vảo các chế phầm nảy.
Sự đối kháng quá nhanh tảc dụng của cảc chế phẩm opioid có thể gây ra trỉệu chứng cai nghỉện
cắp. Điều nảy cũng xảy ra cho trẻ sinh ra bời cảc bệnh nhân nảy.
Bệnh nhân có đảp ứng tốt với naloxone hydrochloride cần được theo đõi chặt chẽ. Tác dụng cùa
các chế phẩm opioid có thể kéo dải hơn so với naloxone hydrochloride, do đó có thể cần phải dùng
cảc liều bổ sung Naloxon hydroclorid không có tác dụng trên chứng suy nhược thần kinh trung
ương do cảc tác nhân khảo không phải opioid.
Naloxone hydrochloride được báo cảo có thể gây giảm huyết ảp, tăng huyết ảp, nhịp tâm thất
nhanh, rung tâm thất và phù phối. Các tảc dụng phụ đã được quan sát thắy thường xuyên sau phẫu
thuật ở cảc bệnh nhân bị cảc bệnh tim mạch hoặc đang dùng thuốc có tảc dụng phụ tương tự trên
tim mạch. Mặc dù không có mối liên quan nhân quả nâo được chứng mỉnh, khuyến cảo nên thận
trọng sử dụng Naloxone-hameln 0,4 mg/ml cho bệnh nhân có bệnh lý tim hoặc bệnh nhân dang sử
dụng cảc thuốc gây độc tim.
Xem phần Tác dụng không mong muốn.
4.5. Tương tác với cãc thuốc khảc và các dạng tương tác khảo
Tác dụng cúa naloxonc hydrochloride lả do tương tác với cảc opioid và các chủ vặn opioid. Ẹliijsử
dụng cho cảc bệnh nhân bị lệ thuộc vảo opioid, ở một vải bệnh nhân việc sử dụng naIờxi_ne
hydrochloride có thể gây ra cảc triệu chứng cai nghiện nặng nề. Tăng huyết ảp, loạn nhịp tim, phù
phối và ngưng tim đã mô tả.
Naloxone hydrochloride khi sử dụng đúng liều sẽ không có tương tảo vởi barbiturat và thuốc en
thần.
Số liệu về tương tác với rượu cồn không thống nhẳt. Ở bệnh nhân bị nhiễm độc do nhiều nguyên
nhân khảc nhau như do cảc chế phẩm opoid và các thuốc an thần giảm đau hoặc cồn, tùy thuộc vảo
nguyên nhân nhiễm độc, người ta có thể quan sảt thẩy kết quả do naloxone hydrochloride xảy ra
chậm hơn. Khi sử dụng naloxone hydrochloride cho các bệnh nhân có sử dụng buprenorphine để
giảm đau, có thề lảm mất tác dụng giảm đau của buprenorphin.
Tăng huyết áp nghiêm trọng cũng đã được báo cáo khi sử dụng naloxone hydrochloride trong các
trường hợp hôn mê do sử dụng quá liều clonidinc. Xem phần Không tương thích.
4.6. Mang thai và cho con bú
Không có số liệu lâm sảng đầy đủ về cảc trường hợp sử dụng naloxonc hydrochioride cho phụ nữ
mang thai. Các cuộc nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quải thai hay nhiễm
độc phôi thai. Chỉ sử dụng naloxone hydrochloride trong thai kỳ khí lợi ích cùa thuốc lởn hơn nguy
’ì
cơ tiềm tảng đối với phôi thai hay thai nhi. Naloxonc hydrochloride có thể gây ra cảc triệu chứng
cai nghiện cho trẻ sinh ra. ( Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng)
Khả năng naloxone hydrochloride đi qua sữa mẹ không được biết đển và trẻ em khi bú sữa mẹ bị
ảnh hưởng bời naloxonc hydrochloride hay không chưa được xảc định. Vì thế khuyến cáo không
nên sử dụng thuốc nảy khi cho con bú.
4.1. Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc
Không có biền hiện.
4.8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp, tăng huyết áp và loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tâm thất nhanh và
rung tâm thất) cũng có thể xảy ra với việc sử dụng naloxone hydrochloride ở thời kỳ hậu phẫu. Cảc
tảc dụng không mong muốn trên tim mạch xảy ra rất thường xuyên sau phẫu thuật ở cảc bệnh nhân
mắc bệnh tim mạch từ trước hoặc đang dùng thuốc có tảc dụng phụ tương tự trên tim mạch.
Rối loạn tiêu hóa: Hiếm khi xảy ra buồn nôn vả nôn ở cảc bệnh nhân sau phẫu thuật sử dụng liều
cao hơn liều khuyến cáo. Tuy nhiên không xác định được mối quan hệ nhân quả, vả cảc triệu
chứng có thế là cảc dấu hiệu cùa sự đối khảng quá nhanh tảc dụng cùa các chế phẫm opioid.
Rối Ioạn hô hẩp: Phù phối cũng đã xảy ra khi sử dụng naloxone hydrochloride sau phẫu thuật.
Rối Ioạn hệ thống thần kinh: Cơn động kinh hiếm khi xảy ra khi sử dụng naloxone hydrochloride;
tuy nhiên mối liên kết nhân quả chưa được xảc định.
Tảc dụng ngoải dafphản ửng mẫn cảm: Một trường hợp ban đó đa dạng biến mất ngay sau khi
ngưng dùng naloxone hydrochloride. Một vải trường hợp ngoại lệ cảc phản ứng dị ứng (mề đay,
viêm mũi, khó thờ, phù Quincke), phù phổi và sốc phản vệ cũng được quan sảt thấy.
Khác: Sự đối kháng nhanh tác dụng cùa opioid có thể gây ra đổ mồ hôi, run rấy, thở qj _ anh,
tim đập mạnh và hạ huyết ảp. '
Liều cao hơn liều khuyến cảo khi sử dụng sau phẫu thuật có thế lảm tải phảt cảc chứng đau và căng
thẳng.
Nếu thấy có bẩt cứ tác dụng phụ nâo, hãy thông báo với thầy th uốc.
4.9. Quả liều
Do chỉ định và giới hạn điều trị rộng, việc quá liều sẽ không xảy ra. Cảc liều đơn 10 mg naloxone
hydrochloride qua đường tĩnh mạch được dung nạp mà không có bất kỳ tảc dụng phụ nảo hoặc
thay đối về xét nghiệm cận lâm sảng.
s. ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ
5.1. Đặc điểm dược lực học
Mã ATC: VO3ABIS (thuốc giải độc)
Naloxone hydrochloride, một dẫn chẩt cùa morphin bản tổng hợp (N-allyl-nor-oxymorphone), là
một tảc nhân đối khảng đặc hiệu với opioid có tảc dụng cạnh tranh lên cảc thụ thể opioid. Nó có ải
lực rất cao trên các vùng thụ thể opioid vả do đó thay thế cả các tảc nhân chủ vận opioid và các tảc
nhân đối kháng bản phẩn như pentazocin vả nalorphine. Naloxone hydrochloride không lảm giảm
chứng suy nhược thần kinh trung ương do cảc thuốc ngủ gây ra hoặc cảc thuốc không phải opioid
4
«…o ""
m ]
Ji
gây ra và không có các tác dụng “đối đầu” hoặc các đặc tính giống morphin như cảc tác nhân đối
khảng opioid khác. Thậm chí khi sử dụng liều cao (10 lần cao hơn cảc liều điều trị thông thường)
cũng chỉ giảm đau không đảng kể, chỉ gây buồn ngủ nhẹ và không suy nhược hô hấp, loạn tâm
thần, thay đổi tuần hoản, hoặc co đồng từ. Vì không có tảc dụng cùa opioid vả cảc tảc dụng có tính
chất đối đầu như các tảo nhân đối kháng opioid khảc, naloxone hydrochloride không biểu hiện tính
chất dược lý. Vì naloxone hydrochloride, không giống như nalorphine, không Iảm gia tăng chứng
suy nhược hô hấp do các chất khảc gây nên, vì thế có thể sử dụng trong chuẩn đoản phân biệt.
Naloxone hydrochloride không gây ra sự dung nạp hoặc sự lệ thuộc về mặt thể xác cũng như tỉnh
A
than.
Trường hợp bị lệ thuộc vảo opioid, việc sử dụng naioxone hydrochloride sẽ giảm cảc triệu chứng lệ
thuộc về thể xảc. Khi tiêm tĩnh mạch, tảc dụng dược lý cùa naloxone hydrochloride thông thường
sẽ biểu hiện trong vòng 2 phủt. Thời gian tác dụng đối kháng tùy thuộc vảo liều iượng, nhưng nhìn
chung vảo khoảng tù 1 — 4 giờ. Việc sử dụng lặp lại cảc liều tùy thuộc vảo số lượng, chùng loại và
đường dùng cùa các opioid cần đối khảng.
5.2. Đặc điểm dược động học
!
"
Hae lhu
Naloxone hydrochloride nhanh chóng được hấp thu qua đường tiêu hóa nhưng phụ thuộc rất nhiều
vảo sự chuyến hóa lần đầu và nhanh chóng mắt hoạt tính sau khi uống. Mặc dù thuốc có tảc dụng
qua đường uống nhưng để đạt được sự đối khảng opioid hoản toản cần phải dùng lỉều lớn hơn rất
nhiều so với liều tiêm truyền. Vì thế naloxone hydrochloride được dùng qua đường tiêm truyền.
Phân bố
Tiếp sau liều tiêm truyền, naloxone hydrochloride nhanh chỏng được phân bố ở mô và dịch toản
thân, đặc biệt trên não vỉ thuốc rất ưa mỡ. Ở người iớn, lượng phân bố ở tinh trạng ổn định vảo
khoảng 2 l/kg. Liên kết protein từ 32 đến 45%.
Naloxone hydrochloride dễ dảng đi qua nhau; tuy nhiên naloxone hydrochloride có thể bố
trong sữa mẹ hay không thì chưa dược biết.
Chuvền hóa/thanh thải
Naloxone hydrochloride có thời gian bản hủy trong huyết tương ngắn vảo khoảng 1 ~ 1,5 giờ sau
khi tiêm truyền. Thời gian bản hùy trong huyết tương ở trẻ sơ sinh vảo khoảng 3 giờ. Naloxone
hydrochloride dược chuyến hóa nhanh chóng ở gan, chủ yếu kết hợp với axit glucuronic và được
bải tiết qua nước tiếu. Sự thanh thải ở toản bộ cơ thể lên đến 22 ml/phút/kg.
5.3. Các số liệu an toân tiền lâm sâng
Chỉ số tiền lâm sảng không cho thấy có mối nguy cơ đặc biệt nảo đối với con người, cản cứ trên
các cuộc nghiên cứu thông thường về độc tính cấp, liều lặp lại và sinh sản.
a) Độc tính cấp
Chỉ số L50 liều lượng đơn qua đường tĩnh mạch ở chuột cống và chuột nhắt tuần tự là 150 mg/kg
và 109 mg/kg. ó chuột cống mới sinh, chỉ số L50 liều đơn dưới da là 260 mg/kg.
b) Độc tính mãn
Liều tiêm dưới da ở chuột cống ở mức 100 mg 'kgfi-gz`=_- r— …,; ba tuđxị: chi nhất thời gây nên
nhiều nước Ễ`H._aĩ vả chứng sa mí bán phẩn; không có t›ic. dụng i v:: . … =1iến thu ốc được quan.
thấy ở ìỉềư 10 mg/kglngảy trong 3 tuần. Một vải tạp chẳx hẻa ha;:-: có ĩ:… .g; vuli-rXc. e hydrochloride,
vd., noroxymorphone vả bisnaloxone, cho thấy chúng gây ra nôn. natra o ạ.-:f ghế khi tiêm qua
dường tĩnh mạch ở cảc liều lượng tương đưong với cảc nồng độ tan chất hiện diẹn _. ezaloxonc
hydrochloride cao hơn 60 lẩn liều bình thường ở người (10 mg/ngảy)
0) Khả năng gây đột biến và ung thư
Naloxone hydrochloride dương tính tuy ở mức kém về tính gây đột biến ở loải Ames và ở các xét
nghiệm về mức độ sai cẳu trúc nhiễm sắc thể in vitro trên tế bảo lymphô ở người và âm tính in
vitro trên tế bảo V'79 ở xét nghiệm đột biến HGPRT trên loải chuột đồng Trung Quốc và trong
cuộc nghiên cứu in vitro về mức độ sai cấu trúc nhiễm sắc thể ở tùy xương chưột cống.
Cảo nghiên cứu nhằm xảo định khả nãng gây ung thư cảu naloxone hydrochloride đến nay chưa
được tiến hảnh.
d) Độc tinh trên sinh sản
Cảc nghiên cứu sinh sản tiến hảnh trên chuột nhắt ở các liều 50 lẫn cao hơn liều dùng cho người (
10 mglngây) cho thấy không có tảo hại trên khả nãng sinh sản hoặc gây hại cho bảo thai.
6. ĐẶC ĐIÊM DƯỢC HỌC
6.1. Danh mục tá dược
Nước pha tiêm, natri clorid, acid hydrocloric, nitrogen.
6.2. Không tương thích
Khuyến cảo dịch truyền có naloxone hydrochloride không nên được pha với các dạng bảo chế có
chứa bisulphite, metabisulphite, các anion chuỗi dải hay có phân tử lượng cao, hoặc cảc du'iig dịch
có độ pH kiềm. Xem phần Hướng dẫn sử dụng. /
6.3. Hạn sử dụng
36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Hạn dùng sau khi pha loãng
Độ ốn định và mặt lý hóa thông dụng đã được chứng minh kẻo dải đến 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C.
Đfmg trên quan điềm vi sinh, dung dịch pha loãng nên được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng
ngay, thời gian và điều kiện bảo quản thông dụng trước khi dùng lá trảch nhiệm cùa người sử dụng
và thông thường không vượt quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C, trừ phi dung dìch pha ioãng được
pha chế trong đìểư kiện có kiểm soát và được xác nhận là vô trùng.
Dung dịch pha loãng trong suốt và không mảu và phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C,
tránh ảnh sáng.
6.4. Điều kiện bảo quản
lầảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc tránh ánh sáng. Không đông lạnh.
Dung dịch pha loãng nên được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C, tránh ánh sảng.
«\
">ả.ủ
đ \\
(›.5. Qui cách đóng gỏi
Hộp 10 ống, mỗi ống chứa 1 ml dung dịch.
6.6. Hướng đẫn cách dùng/sử dụng
Naloxonc—hameln 0,4 mg/ml tiêm được pha loãng với sodium chioride 9 mglml hoặc glucosc 50
mg/ml. 5 ống Naloxone-hameln 0,4 mg/ml thuốc tiêm (2 mg) trong 500 mi cho 4 ụg/mi.
Dung dịch pha chế nên được sử dụng trong vòng 24 giờ; sau 24 giờ, bất kỳ lượng dung dịch chưa
sử dụng đển nên được loại bỏ.
6.7. Tiêu chuẫnz Nhà sản xuất
T hông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi s ng thuốc.
Để xa tẩm tay trẻ em! ỡlấl/
7. NHÀ SẢN XUẤT
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
D-31789 Hamein, Đức
8. CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH
Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivỉd Co., Ltd)
62/36 Trương công Định, Phường 14
Quận Tân Bình, Tp.Hồ chí Minh, Việt Nam
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng