Nafloxin solution for infusion 200mg/100ml

ffổ/ỹỹ ` BỘ Y TẾ CỤC Q L'ẨN LÝ DU'ỢC ĐAỆDƯ Lân thản: iỄIJ', ỹ ,ij i ......... J…LJ ...... $ micuưmặunịrụnạu '— . ouợq PHAM I…m; duh tư… U uưn í Ileuxaulfl ZNìlng Hmml …hltmn !… …lusiun …“ zm .. u . -— > ( lpllìnn\Atlll hu,_ | Hml Dung dỊch lưm lruycn (’iprofinucin solulion Íor iniusion lttttmg lttUml (`ipruíìmacin 200mu lMÌml A = = "ẫ (2mg/ml} ' . ' . (2mg/ml) . O . :: |.V. lnfuẳơn : O Tiêm truyền tĩnh mạch — ỉl l`l O 100ml .: Hộp 1 chai x 100mI O . . j ưư n < GOOPER …; Ế’--"RMAỀEỀ ' coopea_ Phamaceuticals , , ? Pharrnncoưt.za…s 71/11 ER 5 L PHARMAR'JEUTtCALS ụ……_,_ ` - …— 'Ill/A .…uiuuu iui iniv Í'Wnn; l…imi tolutiou [or tnfmion 200mg/100m1 Dung qẹn … ưuytn om m: TIm min n M `nm… phtm uh 100ml đung m tilm imytn …… 254. 30mu ũproluudn levơlc twng đuơng vởi 2ng Clnuollomln Chi nh. chấu chl qnh Hủ dùng. cich dũng, khu n ch vi cic théng th khic: Xln um từ huởnn dẵn su dung kùm theo. Bâo quiu b nhiu ơo dưới 30'C Đi xu tkn tay ttủ nm Đọc kỹ huủng dln & dụng trước … dùng SM xull Ilởi: COOPER S.A. PHARMACEƯI'ICALS 64Alidơwllou Sli. 11853 Alhens, Hy Lop sỏ lô sx. ngiy SX. Hen dũng: xin nm LcLNo. Mtg.Dltn. Em.le Lot. No: Mtg. Dnte Exp. Dm- SĐK: VN-udyy Ồ Nhi …: ì`rờjltẵ'Ễfâẵ d tt ănh cho nguời bệnh NAFLOXIN 200 mg/100 ml NAFLOXIN 400 mgl200 ml Khuyến cảo: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Đế xa tãm lay Iré em. Thỏng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng Ihuẩc. Thuốc bán theo đơn Thảnh phần vả hâm lượng 1 ml dung dịch NAFLOXIN chứa 2 mg Ciprof`loxacin: Lọ 100 ml chửa 254,4mg ciprofloxacin lactate tương đương 200 mg Ciprofìoxacin Lọ 200 ml chứa 508,8mg ciprofìoxacin lactate tương đương 400 mg Ciprotloxacin Danh mục tá dược: acid lactic, natri ciorid, nước cất pha tiêm Mô tả sản phẩm _ Dung dịch trong suôt Quy cách đỏng gỏi Chai IOOmI vả Hộp [ chai 100 ml Chai 200ml vả Hộp | chai 200 ml Dạng bảo chế Dung dịch tiêm truyền Thuốc dùng cho bệnh gì Ciprofioxacin 2 mglml được chỉ định dế diếu trị các bẹnh nhiễm khuân. Cảc thỏng tin xế sự đổ khang với Ciproftoxacin phải được lưu ý đặc biệt trước khi bắt đằu điều trị * Trẻ em và thanh thiểu niên. Nhiễm khuấn phế quản ở bệnh nhân bị xơ hóa nang do Pseudomonas aeruginosa Nhiễm khuắn đường tiểu có biến chứng vả viêm thận Nhiễm bệnh than qua đường hô hắp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm vả điếu trị khoi hệnh). Ciprofioxacin có thế được sử dụng đê điều trị cảc bệnh nhiễm khuấn nặng 0 trò cm vả thanh thiếu niên nếu điểu nảy thặt sự cần thiết. * Nzười lớn: Nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới do vi khuẩn gram âm: — Đợt kịch phảt cùa bệnh phôi tắc nghẽn mạn tinh - Bệnh viêm phổi Viêm tai giữa mù mạn tính Viêm mảo tinh hoản do lậu cẩu khuắn Neisxeria gonorrhoeae Bệnh viêm tiều khung bao gồm cả trường hợp có nguyên nhản do lậu cằu khuân Neisserin gonorrhoeae. Trong cảc bệnh nhiễm khuẳn đường sinh dục nêu ở trên, nếu nguyên nhân được nghi ngờ hay xác định lả do iậu câu khuẩn Neisseria gonorrhoeae, điều đặc biệt quan trợng là phải xác định được thòng tin ti iệ đề khảng tại đia phương đối với Ciprofloxacin vả xác nhặn lại mức nhạy cám dựa trên các kêt quả thử nghiệm. Nhiễm khuấn trong ổ bụng Nhiễm khuẩn da và mô mềm do vi khuẩn gram ăm Viêm tai ngoâi do trực khuấn mù xanh Nhiễm khuấn xương vả khớp Điều trị nhiễm khuẩn ở bệnh nhãn giảm bạch cầu trung tinh Dự phòng nhiễm khuân ở bệnh nhân giảm bạch cằu tnmg tính Nhiễm bệnh than qua đường hô hẩp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm vả điếu trị khới bệnh) Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: do kháng sinh fiuoroquinolon, trong đó có thuốc tiêm NAFLOXIN liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trợng (xem mục Canh bảo vả lhặn trọng] vả nhiễm khuấn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhản có thẻ tự khới, chi nẻn sư dụng thuốc tiêm NAFLOXIN cho những hệnh nhân không có lựa chọn điều …; khác thay thế ffl' o Đợt nhiễm khuẩn cắp cùa viêm phế quản mạn tinh. do khảng sinh tìuoroquinolon trong đó có thuốc tiêm NAFLOXIN iiên quan đền phản ưng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh hảo và thặn trọng) vả đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quán mạn tính ở một sô bệnh nhân có thể tự khói. chỉ nên sử dụng thuốc tiêm NAFLOXIN cho những bệnh nhân không có lựa chợn điều trị khảo thay thế. o Viêm xoang cắp tính đo vi khuẩn: do khảng sinh fiuoroquinolon trong đó có thuốc iiẻm N AFLOXIN liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cánh bản vá thặn trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuân một sô bệnh nhân có thể tự khói chỉ nên sử dụng thuốc tiêm NAFLOXIN cho nhửng bệnh nhân không có lựa chọn diễn trị khác thay thế Việc điếu trị phải được thục hiện bởi bảc sĩ có kinh nghiệm về điều trị bệnh xơ nang vảfhay nhiễm khuân nặng ờ trẻ em vả thanh thiểu niên. Nên dùng thuốc nảy như thể nản và liễu lượng: Bác sỹ sẽ quyết định liếu dùng, cách dùng Vả thời gian đợt điếu tlị Điểu nảy phụ thuộc vảo loại nhiễm khuẩn vả tinh trạng nhiễm khuấn cùa bạn. Hãy thông bảo với bảc sỹ nếu thận bạn có vấn để vi liếu dùng của bạn có thế cằn phải điểu chinh. Đợt đỉểu trị thường kéo dải từ 5- 21 ngảy nhưng có thể kéo dải hơn với cảc nhiễm khuân nặng Thuốc được dùng bầng đường truyền tĩnh mạch. 0 trẻ cm thởi gian tiêm truyền là 60 phút. Ở người lớn, thời gian tiêm truyên lả 60 phủt khi dùng 400 mg Ciproiioxacin 2 mng và 30 phút khi dùng 200 mg Ciproiioxacin 2 mg/ml. Sau khi điều tTị ban đầu bằng đường truyền tĩnh mạch, phảc đồ điều trị chuyến sang dạng uổng với viên nén hay hỗn dịch tùy thuộc vảo cảc dắu hiện lâm sảng, theo sự chi dịnh của bác sĩ Chuyến sang đường uống sau khi truyền tĩnh mạch cảng sớm cảng tốt. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy Không dùng thuốc nảy khi bạn quá mẫn với Ciprofioxacin Với cả:: nhóm quinolonc khác hay bắt cứ thảnhp hân nảo của thuốc. Không phối hợp Ciprofloxacin vả Tizanidinc Tải: dụng không mong muốn Như tât cả các thuốc khảo, thuốc nảy cũng gây tác dụng phụ. Tác đụng phụ được ghi nhận nhiếu nhắt lả buổn nỏn, nôn, tiêu chảy, tãng transaminase thoảng qua, phảt ban, vả phun ứng tại chỗ tiêm. Tảo dụng phụ từ cảc nghiên cứu lâm sảng và dữ liệu. sau khi bản hâng ttên thị trường cùa C“ iprolìoxacm (dường uống, đường tìẽm) được phân loại theo tẩn suất xáy ra thco bảng dưới đây Thườn Không xảc dịnh ã g It gặp Ilỉếm gặp Rất hiếm được tần suất Cơ quan ẳÌỆWD— am,ooo- zilưJ.ooo- < …oooo (không …… “ < l|100 < III.OOO ’ dược tù“ cảc dữ ' 60 < l24 Xem phăn iiêu thông thường 30-60 ì24 to I68 200-400 mg sau mỗi 12 h < 30 > l69 200-400 mg sau mỗi 24 11 Bệnh nhãn thẳm tảch rnảu > '69 ²09-490 "Ĩg sau mỗi ²4 h ““" khi tham tach) * _ Bệnh nhân thâm phân phúc mạc >l69 200—400 mg sau mỗi 24 h l ] Bệnh nhân bị suy giảm chức nãng gan khõng cắn hiệu chính liều. Liều ở mé cm bị suy giám chức năng gan vâlhay thận không được nghiên cứu. Cảch dùna: Ciprotioxacin z mgiml nênýđược kỉếm tra l_Jầng mắt truớc_khi sử dụng. Không sử dụng nếu bị đục. Ciprofioxacỉn được dùng băng đường truyền tĩnh mạch. 0 trẻ em, thời gian tiêm tmyên là 60 phủt. Ở người lớn, thời gian [iôm truyền lả 60 phút khi dùng 400 mg Ciprofioxacin 2 mơ ml vả 30 phủt khi dùng 200 mg Ciprotìoxacin 2 mgfml Truyến chậm vảo tĩnh mạch sẽ lảm giám [Ổ] ihiẽu sụ khó chịu ở bệnh nhãn và giảm kích ứng mạch. Dung dịch liêm truyền Ciprofioxacin có thế được Lruyền trực tiềp hay sau khi phối trộn với cảc dung dịch tiêm truyền phù hợp khác (xem mục Tương kỵ). Chống chỉ định Quả mẫn với Ciprofloxacin, với cảc nhỏm quinolone khác hay bẩt cứ thảnh phần nảo cúa thuốc. Khỏng phối hợp Ciprofìoxacin vả Tizanidine (xcm mục Tương tác vỏ'i các thuốc khác và cản dạng tương tảc khác). Cảnh bản đặc biệt vả [hận trọng trong sử dụng Nhiễm khuẩn nãnz vả nhiễm khuân ohửc hơn do vi khuẩn glam dưo1w và vi khuấn kV khí: Đơn uị liệu với Ciprofioxacin không phù hợp để điều trị nhiễm khuắn nặng vả nhiễm khuân do vi khuẩn gram dương hay kỵ khi. Trong trường hợp nảy, Ciprofìoxacin phải được phối hợp vởi các thuốc thich hợp khảo. Nhiễm khuẩn Strentococcal íbao yaốm Streplococcus pneumoniae): Cipmfloxacin không được khuyến cảu điều trị nhiễm khuân Streptococcal do kốl quá điếu trị khớng hiện qua. Nhiễm khuẩn dưònu sinh duc: Viêm mảo tinh vả viêm tiều khung có thế do lậu cầu khuắn Neísseriu grmm~rhneae đề kháng, với fluoroquinolone. Ciprofloxacin nên được phồi hợp với các kháng sinh thích hợp khảc ngoại trừ .Vezssenu gonorrhoeae đã đề kháng vởi Ciprofioxacin. Nếu dắu hiệu lâm sảng không tiến triên sau 3 Iuân trị Iiệu, phác đồ điểu trị nên dược xem xẻ! lại. Nhiễm khuẩn trong Ồ bum: Không có dữ liệu đẳy dù về hiệu quả điếu trị nhiễm khuân trong ổ bụng sau phẫu [huật vởi Ciprofloxacin. Tiêu chảv ở khảch du lích: Việc lựa chọn Ciprofloxacin để điều trị phải dựa trên [hông tin về sự dễ khảng với Ciprofloxacin cua cảc vi khuẩn gây bệnh tại các nước đang du lịch. Nhiễm khuẩn xương và kth' : Cỉprofloxacin nên được phối hợp vởi cảc khảng sinh khảc tùy lhuộc vảo kểt qua cua thử nghiệm vi sinh. Bênh than qua đườno. hô hẳg: Được sử dung điều trị cho người phải căn cứ vảo dữ liệu về tinh nhạy cám trên … vitrn và dữ liệu thử nghiệm trcn động vật kết hợp với dữ lìệu tồng hợp trẽn người dù còn hạn chế Bảc sĩ trị liệu nén tham khảo y văn quôc gia vả/hay quốc tế liên quan đến điều trị bệnh than. Trẻ em vả thanh thiếu niên: Điều trị với Ciprofioxacin cho trẻ em vả Lhanh thiếu niên phải dựa trẽn tải)liệu hướng dẩn được ban lu'mh chính thức. Cỉpmfloxacin chỉ được sử dụng bởi bác sĩ có kính nghíệm vẻ diều trị bệnh xơ nang vaưhay nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em vả thanh thiếu niên. Ciprofìoxacin đuợc chứng minh lả găy ra cảc bệnh khớp tại các khớp xương chính ớ động vặt chưa trưởng thảnh. Dữ liệu an toản trong thí nghiệm mỹ đôi ngẫu nhiên khi sử dụng Ciproftuxacin cho_ lrè cm như sau (nhóm sử dụng Ciprofloxacing n 335, tuòỉ trung bình= 6 3; nhóm đỏi chứng n 349, tuòl Ilung bỉnh= 6, 2 ,độ tuối = I — 17): có cảc bằng chứng nghi ngờ về bệnh khớp có liên quan dến thuốc (thế hiện rõ các dắu hiệu và triệu chứng lâm sảng liên quan đến khớp), sau 42 ngảy dùng thuốc u lệ bệnh tướng ứng là 7,2% vả 4,6%. Sau ! năm dùng thuốc, dữ liệu thế hiện bệnh khớp có liên quan dến dùng lhuốc tương ứng lả 9 0% và 5, 7"o Cảo truờng hợp nghi ngờ mắc bệnh khớp có liên quan đểu việc dùng thuốc iảng lẽn giữa các nhỏm không có ý nghĩa thông kẽ. Việc diều trị chi nẽn thực hiện sau khi đã đảnh giá cãn thận nguy cơllợí ích, do cảc tác dỤng phụ liên quan đến khớp vả/hay mô xung quanh Nhiễm khuẩn nhế guản ở bênh nhãn bi xơ nang ohổi Cảo thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trẻn nè em và thanh thiểu niên từ 5 — I7 tuỏi. Khỏng có đẳy du dữ liệu có sẵn để điều trị cho trẻ em từ ! — 5 mối. Nhiễm khuẩn đưòmz tiếu có biến chứng vả viêm lhânt _ Đìều trị với Ciprofloxacin khi nhiễm khuẩn đường tiều nôn được xem xét khi các phác để khảo không [hê sử dụ\ng, vả nên dựa vảo kết quả cúa Lhừ nghiệm vi sinh. Các thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trẻn Irẻ cm vả thanh thiếu niên từ 1 — 17 tuồi. Cảc bênh nhiễm khuân nzhiêm trong khảc: Cảo bệnh nhiễm khuấn chuyên biệt khảc phái tham khảo lải liệu y vản chinh thức. hay đánh giá cân Lhận nguy cơ … lợi ích khi cảc phẩm đồ khảc không thế sử dụng, hay sau khi thắt bại với các Liệu phản diều trị thông thường. Việc sử dụng Ciprofloxacin để điếu trị bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng nhưng khảo _với các trụờng hợp được đề cập Ở trên thì chưa được đảnh giả [rên Lhừ nghiệm lâm _.lsảng vả vẫn còn nhiêu hạn chẽ u~én [âm sâug, Do đó, phải thật thận trọng khi điều trị cảc bệnh nhiễm khuân nảy. W Quả mẫn: Quá mẫn và phản ửng dị ứng, bao gồm phản' ưng phán vệ vả cơn phản vệ có thẻ xảy ra Lth sau liếu điếu trị đẩu tiên (xcm mục Các tác dụng không mong muốn) vả có thể gây tư vong. Nén phán ưng quả mẫn xảy ra nên ngừng đỉểu trị vả áp dụng cảc biện phảp câp cứu cần thiết. Hè cơ xươnz Cỉprofloxacin khỏng nên sử dụng ở bệnh nhân có liền sư bị tổn thương vả rối loạn gãn líẻn quan dển việc đùng khảng sinh nhóm quinolone Tuy nhiên, rắt hiếm khi xáy r,a cho nên sau khi thử nghiệm vi sinh xảc định được vi khuắn gãy bệnh và sau khi đảnh giá nguy cơ ’lợi ích, CiprniÌoxacin cớ Khê được chỉ định đê điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọn g,dặc biệt khi các phảc đồ điều nị chuẩn khỏng hiệu qua hay vi khuẩn đề kháng thuốc Trường hợp bị viêm gân vả đứt gân gót (đặc biệt gân Achilles), thinh thoảng xảy ra cả 2 bên, có thế do Cỉprofloxacin gây ra, ngay sau 48 giờ đẩu tiên khi đỉểu trị Tăng nguy cơ viêm gãn bánh chè ở người giả hay bệnh nhản trị iiệu đồng thời với corticostcroid (xem mục Các lác dụng không mong muốn) Bắĩ cứ dẳu hiệu nảo bị Viêm gân (như sưng, đau, viêm), phải ngừng sử dụng Ciproiìoxacin Cắn thặn chăm sóc cả:: vị trí bị ảnh hướng. Thận trọng sử dụng Ciprofloxacin cho bệnh nhân bị nhược cn [xcm mục Cải: tản dụng không mong muốn) Nhav cám với ảnh sánz: Ciprofloxacin được chứng minh là gây phản ứng nhạy cảm với ảnh sáng, Bệnh nhân dùng Cíproiloxacin được khuyến cảo lá không tiếp xúc với ánh năng hay tia UV trong thời gian trị liệu (xem mục Cảo tác dụng không mong muốn ). Hè thẩn kinh truan ươnz: Quínoìoncs được biết gây ra cơn động kinh hay lảm giảm ngưỡng động kinh. Thận trọng khi sư dụng Ciprofloxacin cho bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương có thể dẫn đến động kinh. Nốu động kinh xảy ra, phải ngừng sử dụng Ciprofioxacin (xem mục Cảc tác dụng không mong muốn) Phán ưng rôi loạn tâm thằn có thể xảy ra thậm chí sau liều dùng đẩu liên lrong một sở trường hợp hiểm gặp, trảm cảm và loạn thần có thể lảm tăng hảnh vi tự hùy hại bản thân Trong trường hợp nảy, Ciproiìoxacin phái được ngưng sử dụng Trường hợp bị bệnh đa đây thần kinh (dựa trẻn triệu chứng [hẩn kinh như đau, nóng, rôi loạn cảm giác hay yêu 00, xuất hiện riêng lẻ hay cùng lùc) cũng được ghi nhận Ciprofioxacin phải được ngừng sử dụng ớ bệnh nhân có triệu chứng [hân kinh, bao gồm đau, nóng, đau dây thần kinh tê bỉ vảJhay yêu cơ để ngăn ngừa sự tiến triển mả không thể hồi phục (xem mục Các tảc dụng không mong muốn) Rối loan tỉm~ Thận trọng khi dùng nhóm tiuoroquinolone, bao gốm Ciprofioxacin ớ hệnh nhân có nguy cơ kẻo dải khoảng QT như: 0 Bệnh nhân có hội chứng QT kẻo dải bẩm sinh ' Sử dụng đống thời vởi cảc thuốc gây kẻo dải khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhỏm IA vả H] chống trầm cảm 3 vòng, macrolides chống rối loạn tãm thẩn) * Rối Ioạn điện giải (như giảm kali, magic huyềl) 0 Người giả o Bệnh tim (như suy tim, nhồi mảu cơ lim, nhịp chặm) (Xem mục Llều Iuợng vả cách sử dụng Tuong tảc vởi cảc thuốc khác vả cảc dạng tuo~ng tác khác, Các tác dụng không mong muốn Quá lỉều) Hè tiêu hớa: Xảy ra tiêu chảy nặng và kéo dải trong suốt vả sau khi điều ưị [kéo dải vải tuần sau khi kềị. Lhủc điếu ưị) có thể lả dắu hiệu cùa viêm đại trảng do kháng sinh (có thể gây tử vong), đòi hới phải có biện pháp diéu trị (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Trong cản truờng hợp nảy,I Ciprotìoxacin nẻn đươc ngửng sư dụng ngay lập tức, vả trị liệu với phương pháp phù hợp khác. Thuốc ức chế như dộng ruột khỏng được sư dụng trong trường hợp nảy. Hè tiêt niên: Xuất hiện tinh thể niệu cũng được ghi nhận khi sử dụng Ciprofloxacin (xem mục Cảc [ảc dụng không mong muốn) Bệnh nhân điều trị vởi Cipuofloxacin nên được bù nước và trảnh kiềm hóa nước tiêu Hẽ zan mât Hoại tử gan vả suy gan có khả năng gãy tử vong cũng được ghi nhận (xem mục Các lác dụng không mong muốn) Khi xuất hiện các dẳu hiệu vả triệu chứng bệnh gan (nhu chán ăn, vảng da, nước tiêu sặm mảu, ngứa, hay đau bụng), phải ngùng điểu trị với Ciproíìoxacin. Bênh nhân thiếu hut G6PD: Phản ửng tan huyết cũng được ghi nhặn ở bệnh nhân bị Lhìếu GGPD. Ciprofloxacin khỏng được sư dụng ty các bệnh nhân nảy ngoại trừ lợi ỉch điều trị lởn hơn nhiều so với nguy cơ, Trong trưởng hợp nảy, kha năng xảy ra tản huyểt phải được theo dõi kỹ, Khảnư [huốc: W-~ Trong suốt thời _gian diều trị vởỉ Ciprofloxacin vi khuẳn có thế đề kháng thuốc có hay khỏng có hội nhiễm rõ rảng vê lâm sảng Cỏ nguy co dặc biệt xáy ra đê khảng với Ciprofioxacin trong sưỏt thòi glan điếu trị và khi điều trị nhiễm khuẳn bệnh Viện vảlhay nhiễm khuắn do chùng Síaphy lococcuv vả Pseudomonas, Cvtochromc P450: Ciprofioxacin ức chế CYPIAZ vả do đó lảm tảng nổng độ của các thuốc dùng đông thời được chuyền hóa qua cnzym nảy (như theophylline, c lozapine, ropinirolc, tizanidinc]. Chống chi định dùng đổng Illởi Ciprofloxacin Vả Tizanidinc Do dó, bệnh nhân đang sử dụng thuốc khác đồng thời với Ciplofloxacin phải được theo dõi chặt chẽ cảc dấu hiện lâm sảng vc sự quá liếu, vả xảc định nỏng độ Liong huy ct thanh (nhưtheophylline) khi cẳn thiết {xem mục Tưong tác vơi các thuốc khảc và các dạng tương lảc khác). Mcthotrexate: Sử dỤng đồng thời Ciptofìoxacin với Mcthotrcxate khõng được khuyến cáo (xem mục '! uong tảc VÓ'I cảc thuốc khác vả các đạng tuơng tác khảc ). Tươne tảc trong cảc xét nưhiêm vi khuẳn: Hoạt tỉnh kháng vi khuẩn lao Mycnbactezium Iuberculosi trên in-vitro cua Ciprot'loxacin có Lhê cho kết quả xét nghiệm vi khuẩn bị am tinh sai trong một số mẫu từ bệnh nhân đang dùng Ciprofloxacin. E_hản ứnn tai chỗ tiêm: Phản ứng tại chỗ tiêm cũng được ghi nhặn khi Lmyền Linh mạch Ciproiìoxacin Cảo phan ứng nảy thườnn xảy ra nêu thời gian truyền 30 phủt hay ít hcm. Điều nảy iảm xuất hiện phản ứng lrẻn dn tại chỗ tiêm vả có thế hối phục nhanh chỏng khi kềt lhúc tiêm truyền. Không cần ngừng sử dụng trư khi phản [mg tại chỗ tải phải. hay trở nên xắu hơn. Cảc phản ửng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tản tặt bao gồm viêm gân đứt gân, bộnh lý thần kỉnh ngoại biên vả các tảc dL_Jng bắt lợi trên thần kinh trung ương. Cảc kháng sinh nhóm iiuoroquinolon có liên quan đểu các phản ứng có hại nghiêm tiợng có kha nảng Ivây tản tật và không hổi phục trên cảc hệ cơ quan khác nhau của cơ thể Cảc phán ứng nảy có thề xuâL hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân Cảc phán ứng có hại thường dược ghi nhận gôm viêm gản, đứt gân. dau khớp, đau cơ, bệnh lý thằn kinh ngoại Vi vả cảc tác dụng bắt lợi trên hệ thống thân kinh trung ương (ao giác, lo au, trầm cảm, mất ngù, đau đầu nặng vả iú Iẵn] Cảo phán ứng nảy có thể xảy ra uong vòng vái giờ đến vải tuần sau khi sử dụng thuốc Bệnh nhân ở hắt kỳ mõi nản hoăc không có yêu tố nguy cơ tỏn lại từ trưởc đểu có thể gặp những phán ứng có hại trôn. Ngừng sư dụng thuốc ngay khi có đấu hiệu hoặc triệu chứng đẳu tiên cua bấL kỳ phan ứng có hại nghiêm trọng nảo. Thêm vảo đó, trảnh sử dụng các khảng sinh nhóm Ílu0roquinnion cho cảc bệnh nhân đã lưng gặp cảc phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiuoroquinolon. Muối natri: Sản phắm có chứa 354 mg natri trong iOO 111]. Điều nảy phải đuợc xem xét ở bệnh nhăn đang kiêng muối. Tương tác với các thuốc khác vã các dạng tương tác khác Cả; thugc kéo dải khoảng QT: Ciprofloxacin, cũng như cảc chắt fiuoroquinolones khảo, khi sử dụng phái thặn lrọng ợ bệnh nhân đang dùng các thưốc găy kéo dải khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA vả …, chỗng ưảm cam 3 vòng, macrolides, chống rối loạn tâm thằn) [xem mục Cảnh báo dặc hiệt vả lhận trọng trong sử dụng). Ánh hườntz của các thuốc khâc dỏi_v_ợị ;mrfflggạqm Probenecid: Probcnecid cản trở sự bải Liết của Ciprofioxacin qua Lhặn, Sư đụng đồng Lhời Probcnccid vả Ciprofioxacin lảm tảng nổng độ cùa Ciprofloxacin trong huyết thanh Ành hưởng cùa Cinrofloxacin đối với cảc thuốc khác Tizanídine; Tizanidinc không được sử dụng đồng thời với Ciprofìoxacin [xem mục Chống chi dịnh] Trong nghien cửu lâm sảng, khi sử dụng đổng thời với Ciprofloxacin nóng độ Tizanidine trong huyết thanh lăng iêu (C,… Lãng ’] lần, khoảng tăng: 4 — 21 iằn; AUC Lãng IO lần, khoảng tăng từ (1 … 24 lẳn), Nồng độ Tizanidine trong huyết thanh tãng lảm giảm huyết ảp và gây Lác dụng an thẩn. Metholrezmte Khi sử đụng đồng thời vởì Ciprofioxacin sẽ lâm cảm trở quá trình bải tiểt mcthotrexate qua ống thận lảm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương vả tăng ngưy cơ xảy ra phán ứng dộc đo mcLhotrcxatc. Sư đụng đống thời 2 thuốc nảy khỏng được khưyền các (mục Cảnh bản dặc biệt va thận trọng khi sử dụng). T heoghvlỉine: W Sử dụng đổng thời Ciprofloxacin vả thcophyiline lảm tăng nổng dộ cLLa Lhcophyl line, dẫn đển tảng Lác dụng phụ cùa theophyliinc, có thể gây tử vong. Nếu sử dụng đổng thời, phai kiềm Lra nông độ thcophylline vả giảm liễu theophyihne khi cãn thiết (mục Cảnh háo đặc hiệt và thận trụng khi sử dụng)- Các dẫn chất xamhíne khác: Sử dụng đồng thời Ciprofioxacin với caffeinc hay pentoxifyllinc (oxypcntityllinc) lảm tâng nớng độ cùa các chẳt nây đã được ghi nhặn. Phenvloín: Sử đụng đổng thời Ciplớfìoxacin vả phenytoin có thề đẩn đến tăng hay giám nồng độ phenytoin trong huyết lhanh, do dó phâi theo dõi nổng độ thuốc khi sử dụng. Cỵlosgon'n. Sử dụng đồng thời Ciprofìoxacin vả cylosporin có thể dẫn đến tảng Lạm Lhởi crcatininc huyểt thanh, do đó phải tth dõi nồng độ creatinin huyết thanh dịnh kỳ (khuyên cảo 2 lằnltuần). Thuốc kháng vilamt'n K: Sử dụng đồng thời Ciprofioxacin với thuốc kháng vitamin K có thế lảni tăng hiện qua chòng đong máu. Trường hợp tăng hiệu lực chổng đông ở bệnh nhân đang sử dụng kháng sinh, hao gom nhúm fiuoroquinolonc đã được ghi nhận Có nhiồu nguy co lảm thay đối mức nhiễm khuân như tuỏL vả Linh trạng bệnh nhản, do đó Lât khó đánh giá Lác động cua nhóm, tluoroquinolonc lẽn [L số binh thường hóa quỏc tố (ỈNR) INR nẻn được theo dõi thuờng xuyên trong suốt và sau khi phồii Lợp Ciprotioxacin với cac thuốc khảng vitamin K. Roginitrole: Cảo nghiên cửu lâm sảng cho thấy sử dụng đồng thời ropinirolc vởi Ciprofloxacin lả chẳt ức chế isoenzym CYP4SO IA2, dẫn đển tăng C…, vả AUC cùa ropinirolc [ương ứng lả 60% vả 84% Tcho dõi tác dụng phụ cùa ropinirole vả hìệu chinh liều phù hợp trong suôt vả sau khi diều tLị khi dùng phoi hợp với Ciprofloxacin (mục Cảnh háo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) Cíozam'ne: Phối hợp 250 mg CiprofÌoxacin với clozapine tr0ng 7 ngảy, nồng độ huyết thanh cùa clozapine vả N— dcsmcthylclozapine Lãng tương ưng lả 29% vả 31% Thương xuyên theo dõi dắu hiệu iảm sảng vả hiệu chinh liều phù hợp clozapine trong suốt và sau khi điều trị khi dùng phối hợp với Ciprofìoxacin (mục Ci’mh háo đặc bỉệt và thận trụng trong sử dụng). S_i_ídenafĩl C…,x and AUC cùa siidenaffl tăng 2 lằn ơ ngưởi khớc mạnh sau khi nống SOmg sildcnafìl đống thoi với SOOmg ciprotloxacin. Do đó cân thậm LLỌng khi chỉ định dùng dồng thới ciprofloxacin vả sildenatìl phái xét. đến yêu tố nguy cơ và lợi ích của việc sư đụng thuốc Mang thai và cho con hủ Thời kỳ mang thai Có dữ liệu đắy đủ cho thắy khi dùng Ciprofioxacin ơ phụ nữ mang thai khỏng gảy dị dạng hay độc vởi bảo) ti Lai. Các nghiên cửu ở động vật không thể hiện tảc dụng có hại trực tiõp hay gián tiẻp lén khá nãng sinh sản. Động vật chưa trương thảnh khi dùng quinolone gây tác dụng có hại lẻn sụn do dó khong thẻ loại trừ nguy cơ thuốc có thể gây hại cho sụn khớp Lại các cơ quan chưa phát lliềnxbảo thai. Do dó, Ciptofloxacin được khuyến cảo không nên sử dụng trong khi mang thai Thời kỳ cho con bủ: Ciprofloxacin tiềt vảo sữa mẹ. Ciprofioxacin không được sử đụng trong thời kỳ cho con bú vi tác dỤng có hại lên sụn khớp Ảnh hưởng trẽtt khả năng lái xe va vận hănln Lnảy móc Ciỹionoxacin có tảc dụng không mong muốn lẻn hệ thẫm kinh với tẩn suất it gặp như đau đẳu. chóng mặt. mât ngủ, do đó cần thặn trọng khi lải xc vả vận hảnh mảy mớc Các tảc dụng không mong muốn Tảo dụng phụ được ghi nhận nhiều nhẳt lả buốn nỏn, nôn, tiêu chảy, Lãng transaminase thoảng qua. phảt ban vả phản ửng tại chỗ tiêm Tảc dung phụ từ các nghiên cừu lăm sâng vả đư liệu suu khi bán hảng trên thị trường cua Ciprotloxacin đường uống, đường tiêm) được phân loại theo tần suất xảy ta theo bảng dưới dây Thường ' x Khôngă xác định ãp Tt gặp Hicm gặp Rất hiếm được tan suât Cơquan ẵilllllll- 21/1,000- 2I/IOJÌOO— <1/10000 (không tính “<“ 1110 ] mgll Acinetobacter SS ] anJ'I R > 1 mg! ___ Staphylococcus spp,l S S | mgfl R > ] mg/I Haemophilus influenzae and Moraerla catarrhalis S 5 0,5 mgfl R > 0,5 …ng Ncisscria gonorrhocac 5 E 0,03 mgfi R > 0,06 mgi'i Ncisscria mcningitídcs S 5 0,03 ng1 R > 0.06 mgf'l Ngưỡng nồng độ không liên quan đển loải* S 5 0,5 mgfi R > 1 mg/L ' SLaphylococcus spp -— ngưỡng nồng độ dối với Ciprotloxacin hén quan đển việc điều Lrị liều cao * Ngưỡng nông dộ không liên quan đến loâi được xác định chủ yếu dựa vảo các dữ liệu dược độngỵdược lực vả không phụ thuộc vảo giá rrị M[C cùa những loải đặc Lrưng Giá trị nảy chi sư dụng cho nhưng loảL khõng có nồng độ ngưõng đặc [rưng vả không áp dụng cho những loải mã các IhlÌ' LLghLệm về Linh nhạy cảm khỏng có giá Lrị, Tý hệ về sự hình thâth đề kháng có thể khảo nhau về mặt đia lý vả LILỜi gian đối vởi cải: loỉLi vỉ khuân dược chọn lọc vả thỏng tin vẽ sự đề khảng tại địa phương lả cắn Lhiết dặc biệt khi đang điếu tLi các bẻnh nhiễm khuân nặng. Nếu cần thiết nên dược Lư vắn từ câc chuyên gia hời Lý lệ để khảng ơ địa phương lả một thông tin hữu dụng, it nhẳt là đối vởi một số loại nhiễm khuẩn dáng ngờ Cảc chùng vi khuẩn liên quan đến mức nhạy cảm đối với Ciprolìoxacin (chung SLL~eplococcm xan Lnục Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng Lrong sử dụng) VI KLL_LJÁN CÒN NHAY CẢM TH U’ÒNG GẶP Vi khuân LIram dươnz hìêu khí Bacíllus anlìưacís (]) Vi khuân ggam ãm hiếu khí Aeromorms spp. Brucelỉa spp. Citrobacter koseri Francisella lularensis Haemophilus ducreyf Haemoplu'lus L'njluenzae * Legíonella spp, Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmoneỉla sppf Shigella spp.* VL'brL'O spp. Yersinía pestis Vi khuân kV khí Mnbiluncus Cảo vi khuân khác Chlamydia mehomarís ($) Chlamydia pneumoniae (S) Mycopỉasma hominis ( S) Mycoplmma pneumoưíae (S) V] KHUÃN HÌNH THÀNH ĐỀ KHẢNG Vi khuân gram dương híêu khi Enlerococcusfaeealis [$] Smphy/ococcus spp.*(2) Vi khuân aram âm hiêu khí Acinetobacler baumanníf Burkholderia cepaciấ * Campylobacter spp~ "* Citrobaclerfreundií * Enterobacter aerogenes Enterobacier cloacae* Escherichia coli * Klebsíella oxyloca Kỉebsiella pneumoniae” Morganella morganiz' * Neísseria gonorrhoeae* Proleus mirabilís* Prozeus vulgaris" me'dencia spp, Pseudomonas aerugìnosa * Pseudomonas [luorescens Serralía marcescens* VL khuắn kv khí Peprosrreplococcus spp. Prope'onibacleríum aches VL KHUÁN ĐE KHÁNG TỰNHIÊN Vi khuân gram dụơng hiêu khí Actinomyces Enteroccusfaecium Lis!erỉa monocylogen es Vi khuẩn eram âm hiểu khi Slenotrophommas maltophília VL khuân 101 khi Excepted as listed above Cảc vi khuân khảc MympIasma genimỉimn Ureaplasma … ealìưcum * Hỉệu quả lâm sảng về tinh nhạy cảm đã được chứng minh tự các dảu hiệu Lâm sảng + Tỉ lệ để khảng_ > 50% tại một hay nhiều nước châu Âu ($): Nhạy cảm trung gian tư nhiên khi không hinh thảnh cơ chế đề kháng (ÌÌI Cặc nghiên cứu nhiễm khuẩn 0 động vận nhiễm bảo tu Baullus anthi avi< LL na đường hô lLLìp L:l 10 Lhấy nếu khảng sinh được dùng sớm sau khi phơi nhiễm có Lhể ngăn đuợc bệth vả giảm được số Lượng bản từ Lại liều diển tri. Việc sử dụng khảng sinh trên người đuợc khuyến cáo là phải dựa Lrên mức nhạy cảm in—Vitro vả căn cứ vảo dữ líệu thư nghiệm trên dộng vật kết hợp vởL dữ liệu còn gLớL hạn 0 người Thời gian trị liệu 2 thảng ở người Iởn bằng CipLOÍloxacin dạng LLông vởi ILổu 500 mg được xem lả hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm khuẩn do bệnh than ở người. Bảc sĩ điều trị nên Lham khao tải liệu y văn quõc gia vảlhay quỏc tế về điều trị bệnh than. (2): Tụ câu để khảng methicillin [huờng đề khảng với fluoroquinolone. Tỉ lệ dề kháng với mcthicLllìn khoảng 20 - 50% giữa cảc loải sraphylococcus vả tỉ lệ nảy thường cao hơn LạL bệnh viện Dược động hục Hấn thu: Sau khi truyền tĩnh mạch Ciprofloxacin, nổng độ tối đa trong huyết thanh đạt được khi kết thủc tiêm truyền. Dược động học cùa Ciprofioxacin tuyến tinh với liều lên đển 400 mg dạng tiêm [ruyền Lĩnh mạch So sánh thông sô dược động cùa liều sử dụng ngảy 2 lằn vả ngảy 3 lằn dạng Lmyến LL`nIL mạch cho thẩy không có sự tích lũy Ciprofloxacin vả cảc chắt chuyền hóa liẽn quan Khi Lruyển thh mạch 60 phút với liều 200 mg Ciproftoxacin hay dùng đưt'mg uổng 250 mg Ciprofioxacin sau 12 giờ Lh diện Lỉch dưới đường cong LAUC) cùa 2 đương dùng là Lương đương nhau. Tijuyễn tĩnh mạch liều 400 mg trong 60 phủt` sau 12 giờ giá trị C,… tương đương với liều 750 mg dường uong. Tmyền Lĩnh mạch liều 400 mg Lrong 60 phủt. sau 8 giờ diện tích dưới đường cong ( AUC) Lương đương với liều 750 mg đường uống sau 12 giờ. Ph__ậ__n bố: Khả năng gắn kết cùa protein với Ciprofioxacin Lương dối Lhẩp (20- 30%). Ciproiìoxacin hiện diện trong máu phẩn lớn ở dạng không Lon hóa và có thề Lích phân bố hãng định lả 2- 3 llkg thế Lrọng Ciproíìoxacin đạt nông độ cao trong cảc mỏ khác nhau như phối (trong dịch biên mô các đại thực bảo phê nang. mỏ sinh thiết) cảc xoang, Lổn thương gây viêm, và dường niệu sinh dục (nước Liều tuyển Liền liệt mảng dạ con), đó lả những nơi mả Lông nông độ thuốc cao hơn nồng độ Lrong huyềL tương Chuvến hóa: Bốn chất chuyển hóa có nồng độ thắp đã được xảc dịnh lả: desethyleneciprofìoxacin (M I ), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) vả formylciprofloxacin (M4). Cảc chất chuyên hóa nảy cho Lhấy có hoạt tính khảng khưấn trên in vitro nhưng với mức độ thấp hơn hoạt chất gổc. Ciprofloxacin lả một chất ức chế trung bình iso-enzyme CYP 450 LA2. Thải trừ: Ciproũoxacín được bải tiết phần lớn ở dạng không đối qua thặn và với lượng ít hơn quaỵhán. Sự bâi tỉểt của Ciprofloxacin (% liều) Đường tiêm tĩnh mạch Qua nước Liều Qua phân Ciprofioxacin 61,5 l5`2 Cảo chẩt chuyển hóa (M l-M4) <› 5 2 6 Độ thanh thải thặn trong khoắng 180- 300 milkg/giờ vả độ thanh thải toản phần cùa cơ thể trong khoáng 480-600 mllkggiờ. Ciproíìoxacin được Lọc ở câu thận và bải Liếl ờ ống thận. Suy thận nặng Iảm tăng Lhời gian bán thải cua Ciprofloxacin lẻn đến l2 giờ Độ thanh thải không qua thận của Ciprofìoxacin chủ yếu qua ruột vả do chuyền hóa I% liều được bải LiếL qua mật. Ciprofioxacin xuất hiện trong mật vởL nồng độ cao. Bênh nhi: Cảo dữ liệu về dược động học trên bệnh nhi còn hạn chế. . Trong một nghiên cứu ở trẻ em, Cmax vả AUC không phụ thuộc vảo độ Luôi (trên | tuỏi). Không Lháy sự tăng đảng kể nâo về C....lx vả AUC sau khi dung đa liều (10 mg/kg, 3 lẩnlngảy). Trong 10 trẻ bị nhiễm khuẩn nặng,C ,,m— =6 ! mg/I (biến Lhiẽn Lừ 4 6- 8 3 mg/l) sau khL Liêm Lmyển Lĩnh mạch ] giờ liều 10 mg/kg ở những Lrẻ dưới ! tuôi so với 7 2 mgll (từ 4 7- I] 8 mg/I) đối với Lrẻ Lư l đến 5 tuổi. Giá tri AUC lả 17,4 mg.giờll (từ lL8-32,0 mg.giờll) vả 165 mggiờll (Lư li.0-23.8 mg.giờliì ở những nhóm tuổi tương ửng. _ ` . _ _ Các giá trị nảy được báo cáo đên nãm trong khoảng lìẻu điêu tri đôi với người lớn. Dựa vảo phân Lich dược động học ở bệnh nhi bị các bệnh nhiễm khuấn khảc nhau. thời gian bận Lhaí Lrưng binh ước Linh 6 trẻ em tương đương 4-5 giờ và sinh khả dụng cùa dạng hỗn dịch uỏng thay đói từ 50 dên 80°4›. Hạn đũng 36 Lháng kế từ ngảy sản xuất. Điều kiện bảo quản Bảo quản dưới 30°C. Xuất xứ: Hy Lạp Nhà sản xuất: COOPER S.A. Phamaccuticals 64 Aristovoulou str, 118 53 Athens,Greecc Ngây xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng Lhuốc: 87'1L'20l5 wq cuc TRlÙNG P mbno PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận