BỘ )( '11'ẳ
cục qu… LÝ DƯỘC
ĐÃ PHÊ DUYỆT *
Lân đauffllAffl/íỷ
”61²167
gợffl` 2012—
’ T ~ . . ~ ở
Isosorbld dlnltrat 10mg
, s.c.Aaetueaouc u.
Iỳi Bo.Dunlnutũ.wmnun
^ llbv unind. 077010 W…
NADECIN 10mg
lsosorbid dinìtrat 10rng
8.0 ARENA GROUP S.A
I |F' &! Dunlm nv M.…n,
^ nbu antmi_ omto ……
NADECIN 10mg
Isosorbỉd dinitrat 10mg
rẶJ I.C. AIEIA mouf I.A.
W_
S.C. ARENA GROUP SA.
SBSỦIMJI Jt
…n-sucunzsn
Td'40211216291' ›40211206711
›40212704524 0402151071?
n-«ozt IZZNZIAJWI 11051 26
E… …:Jmm
E…md Wẻgvum
_ f f _ _v — %
Isosorbtd d1mtrai 10mg
,, 8 «: ARENA GROUP sa.
Bd. ũưúm nt M. Votumn
…… đilna. nmto ……
NADECIN 10mg
lsosorbid dinitrat 10mg
_. , sn ARqu GROUP SA
%. Bd. HuMuimr Sl.vumhi.
IM mm 077010 Mun…
NADECIN 10mg
Isosorbid dinitrat 10mg
Ị u:. umqu u
Mummnw
n.. …
ỪANCIN IM NbulI … IIch Mù…
Ju.
vn… pc… no…n …mmuutan
lmM onnrnllH\vm…MM
…non u…-
. ""
cmlnr nu mẹ… n…q em. em…… u…pn uc
1
Ịuznnínụoty'nmmqnnu
nnumeJnuugntp
».
……
Ỉsum nns…onwmunueunc
Ồm
Yan Mn » …
BN … Exp mmlywy
i…i
n
M!
a nllnluyltđ .… ouw nmcinvwoự … n…ự
!IISI Mhẩl MIIIIE tunlrh nMn ln!
Ikìubngq . ›ụựunph
›Auhnnl senn ~o Í
o.…uuAi n: IA
n M…… u.… un …:
Sub-íabễt
NADECIN 10 mg
dinltrat de isosorbid
comprimate
A.P.P.z 412012003101
Compoziltơ dinitrat de 150de 10 mg ẹi
excnpicnli oentm un comprimat.
Calea đe administrare: oralá
30 comprlmate
S.C. ARENA GROUP SA
22
4 329
NADECIN 10 mg
dinitrat de tsosorbid
comprimate
A.P.P.z 412012003101
002
338
30 comprimnto
S.C. ARENA GROUP SA
A se ciu' prospodul ĩnainte de utilizare
A nu se lau Ia ĩndemãna ẹ1 vederca coptltor.
A se pâslra Ia temperaturi sub 30“ c. ln ambalajul original.
A nu se utilỉza dupé data đc cxoirare inscn'sA pc ambala].
Se elubereazâ pc bazA dc prescfiplìe modicalh P — 6L.
Serie: …
Expiră: mmlyyyy
Rx
NADECIN 10 MG
(Viên nén không bao Isosorbid dinitrat 10 mg)
CẢNHBÁOĐẶCBẾHE
Thuốc bán theo đon
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kỉển bác sĩ.
Xin thông bảo cho bảc sĩ biểt các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá !rỉnh sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử đụng.
` * g_c_ AREN
TI-yIANH PHAN: Bđ. Dunĩưìì
Môi viên nén không bao Nadecin 10 mg có chứa: il²ov dìstrich
Hoạt chất: ~Isosorbid dinitrat 25% trong lactose tương đương với isosorbỉd dinitrat .............. 10 mg
Tá dược: Lactose monohydrat. tinh bột ngô. talc. povidon K 30. magnesi stearat.
DƯỢCLỰCHỌC
Cơ chếta’c dụng chung cũa nhóm nitrat: Vâo trong cơ thể, cãc nitrat được chuyển hóa thănh gốc
oxyđ nitric (NO) nhờ glutathion - S - reductase vã cystein; NO kết hỢp Với nhóm thiol thănh
nitrosothiol (R - SNO), chất năy hoạt hóa guanylat cyclase để chuyển guanosin triphosỵ›hat
(GTP) thảnh guanosin 3'-5' mon0phmphat vòng (GMPc). GMPc lâm cho myosìn trong các sợi cơ
thânh mạch không được hoạt hóa, không có khả năng kết hợp với actin nên lâm giãn mạch.
Dược lý: Các nitrat tác động chủ yếu trên hệ tĩnh mạch. với liều cao lăm giãn cả hệ động mạch
và cả mạch vănh. Giãn hệ tĩnh mạch lâm cho ứ đọng máụ\đ,ngoại vi và trong các phủ tạng.
giâm lượng máu về tim (giảm tiền gánh). hậu quả là giâm áủ t ỉng các buồng tim. Giãn các
động mạch dẫn đến giãm sức cân ngoại vi (giảm hậu gánh), k ' quả lâm giãm huyết áp nhất lả
huyết áp tâm thu, tuy không nhiều nhưng có thể gây phân xạ giao cãm lăm mạch hơi nhanh và
tãng sức co bóp cơ tim. Các nitrat còn có tãc dụng ức chế kết tập tiểu cẩu.
Trong suy vănh, giãm tiến gánh, giãm hậu gánh sẽ lảm giảm công và mức tiêu thụ oxy cũa cơ
tim, cung và cẩn về oxy của cơ tim được cân bầng sẽ nhanh chóng cẩt cơn đau thẩt ngực. Thuốc
cũng lảm giản động mạch vănh, lảm mất co thắt mạch, dùng lâu dăi còn có tác dụng phân bố lại
máu có lợi cho các vùng dưới nội tâm mạc và lăm phát triển tuần hoãn bâng hệ.
Trong suy tim, nitrat do lăm giãm lượng máu về tim nên đã cãi thiện được tiền gãnh, lăm giãm
áp lực thất phâi vã áp lực tuần hoăn phổi, như vậy giảm các dấu hiệu ứ máu, với liều thích hợp,
thuốc lại lăm giảm hậu gánh, tạo điều kiện cho tim tống máu tốt hơn, tăng thể tĩch tâm thu và
cung lượng tim.
Dùng các nitrat lâu dải, dễ xảy ra hiện tượng "thoát thuốc" lăm mâ’t dẩn tác dụng của thuốc.
Người ta giãi thích có thể do thiếu dự trữ - SH, do thiểu enzym glutathion ~ S - reductase cẩn
thiết để chuyển hóa cãc nitrat, do tăng thể tĩch nội mạch, do hoạt hóa các cơ chế lăm co mạch
đáp ứng với hiệu ứng giãn mạch cũa thuốc... Vì vậy trong ngăy nên thu xếp có một thời gian
khoảng ỉt nhất 8 giờ không dùng thuốc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hốp thu:
Isosorbid dinitrat (ISDN) được dùng dưới dạng uổng, thuốc hấp thu nhanh hơn khi ngậm dưới
lưỡi hoặc nhai.
Phân bố:
Thuốc kết hợp với protein huyết tương tới 28 :*: 12%
C huyển hóa:
Thuốc được chuyển hóa nhiều khi qua gan lẩn đẩu. Hai chẩt chuyển hóa chính đễu có hoạt tính
là isosorbid - 2 mononitrat (2 - ISMN) có thời gian tác dỤng ngắn vả isosorbid - 5 mononitrat (5 —
ISMN) có thời gìan tác dụng dăi hơn.
Thẳi lrừ.’
Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Nữa đời thải trừ huyết tương của ISDN lả 50 i 20 phút, cũa 2 -
ISMN khoảng 2 giờ, cũa 5 - ISMN khoảng 5 giờ.
Thời gian tác dụng của thuốc phụ thuộc vảo cách dùng Ihuốc:
Uống: Bắt đẩu có tác đụng sau 15 - 45 phút, tác dụng tối đa sau 45 … 120 phút, kéo dăi 2 - 6 giờ.
Dạng viên.giâi phóng.chậm có thể kéo dâi tới 24 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Phòng vả điếu trị cơn đau thẩt ngực.
Điểu trị suy tim sung huyết (phối hợp với cãc thuốc khác).
LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đau thắt ngực:
30 … 120 mg mỗi ngăy, liều chia theo yêu cẩu cũa từng cá nhân. Liều dùng nên được tăng dẩn
để giãm tối đa khả năng gây đau đẩu do nitrate.
Điểu trị suy tim sung huyết:
Liều cho suy tim sung huyết nặng là 40 - 160 mg mỗi ngả y, liễu chia theo yêu cẩu cũa từng cá
nhân. Liều lượng tối ưu tốt nhất khi được xác định bằng cách giám sát huyết động liên tục. Việc
sử dụng viên isosorbiđe dinitrat trong suy tim sung huyết nặng nên được coi như là một liệu pháp
kết hợp với cãc biện pháp điều trị thông thường (ví dụ như dùng glycoside tim, thuốc lợi tiểu).
Liều tối đa hăng ngăy không nên vượt quá 240 mg.
Người cao tuổi: I.
Không có chỉ dẫn đặc biệt, tuy nhiên cẩn thận trọng. nhất lá với người\m cãn*i với thuốc gây
hạ huyết áp. `
Trẻ em:
Độ an toãn và hiệu quả cũa thuốc đổi với trẻ em chưa được xác định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Huyết áp thấp, trụy tim mạch.
Thiếu máu nặng.
Tăng áp lực nội sọ. glaucôm.
Nhối máu cơ tim thất phải.
Hẹp van động mạ ch chũ, bệnh cơ tim tấc nghẽn.
Viêm mảng ngoảì tim co thẩt.
Dị ứng với các nitrat hữu cơ.
ÉtJiCẸ
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khi dùng thuốc, phãi tăng liều từ từ để tránh nguy cơ hạ huyết áp thế đứng và đau đẩu ở một số
người bệnh; nên ngồi hoặc nẵm sau khi dùng thuốc.
Khi dùng liếu cao, không nên giâm thuốc đột ngột.
Vì chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng cũa thuốc đối với phụ nữ có thai vả thuốc có qua được sữa
mẹ không, không nên dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC:
Do tác dụng phụ cũa thuốc gây hạ huyết áp tư thế đứng với các triệu chứng như chóng mặt.
bệnh nhân nên cẩn thận khi lãi xe hay vận hănh máy móc nểu họ bị những triệu chứng nảy.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Các chế phẩm có chứa nitrat khi dùng với rượu sẽ lăm tăng tác dụng giãn mạch và gây hạ huyết
áp tư thế đứng nghiêm trọng.
Khi dùng thuốc cùng với disopyramìd phosphat tác dụng chống tiết nước bọt cùa disopyramid
cân trở sự hòa tan cũa viên ngậm isosorbid đinỉtrat.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚz
_Ịhđzịkỳ WỦ___ - _.
Chưa có báo cáo năo về ảnh hưởng cũa thuốc với phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú :
Chưa biết thuốc có thãi trừ qua sữa hay không. Không nên dùng isosorbid dinitrat cho người
đang cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Những ngây đẳu điểu trị thường có nhức đẩu (25% người dùng). do tác dụng giãn mạch của
thuốc. Triệu chứng nảy hết sau một tuấn.
Thường gặp, ADR < 1/100
Tim mạch: Giãn mạch ngoại vi lăm da bừng đỏ nhất là ở ngực và mặt. giãn các mạch trong mất
dễ gây tăng tiết dịch vã iăm tăng nhãn áp, giãn các mạch trong năo có thể gây tãng áp lực nội
sợ và lảm đau đẳu.
Hạ huyết áp thế đứng, choáng váng, chóng mặt hay xãy ra khi dùng thuốc cho những người
bệnh có huyết áp thấp, người giă.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Ngoâi da: Có thể có nổi ban, viêm da tróc vãy, rối loạn tiêu hóa.
Hiếm gặp, ADR <1/1000 _
Máu:Với liều cao hơn liễu điều trị, có thể có methemoglobin máuâ’io tổc mễy hóa Fe2+ cũa
huyết cẩu tố thảnh Fe3" lăm cho huyết sấc tố không vận chuyển được onỵg`ehỵ
Tiêu hóaaBuỗn nôn.
QÚA LIÊU:
Triệu chửng: Thường gặp nhất khi dùng quá liền là hạ huyết áp, đau đẩu như búa bổ, nhịp tim
nhanh, đỏ bừng mặt. Khi liễu quá cao có thể xãy ra methemoglobin huyết.
Cách xử Zrz’: Điều trị hạ huyết áp cẳn để người bệnh ở tư thế nẵm nâng cao 2 chân, có thể tiêm
truyền dịch, điều trị chứng xanh tím do methemoglobìn huyết bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm
xanh methylen với liều l - 2 mg/kg thể trọng. Rửa dạ đây ngay lặp tức nếu dùng thuốc qua
đường uống.
.’:J
BÁO QUẢN:
Bão quãn dưới 3OOC, trong bao bì ban đẩu.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 ví x IQViên nén không bao
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Nhã sản xuất
HAN sử DỤNG:
36 tháng kể từ ngăy săn xuất
Sản xuất bởi:
S.C. ARENA GROUP S.A.
Trụ sở: 31 $tefan Mihãileanu Street, Sector 2, Buchar \t, Rom/ania
Nhã máy: Bd. Dunảrii nr. 54,Voluntari, Ilfov district, lO/Romania
Cơ sở sỡ hữu giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm:
J.C.ARENA…GRQUELSA…ự _ __ _ … _ _ _ _
Trụ sớ: 31 Stefan Mihăileanu Street, Sector 2, Bucharest, Romania
Nhã máy: Bd. Dunării nr. 54,Voluntari, Ilfov district, 077910- Romania
101071201²
PHÓ CỤC TRUỜNG
Jiỷayẫn “Vãn Ễỗểanắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng