Nadebo Tab

RX Prescrìption Drug “IOHMUẮBỂÌủ NADEBO TAB BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ ntợc ĐÃ PHÊ DUYỆT … at…af1..t.…dỉ..tẻsllẩ 2] rn m > ẳ E O rn 3 o 3 co 2 > U I'l'l` mk O —| > m. REBAMIPIDE100mg Manulactwed by Kyung Dong Pham Co., Ltd 224-3 Jeyakdanjở-ro. Yanggam-myeon. Hwaseong-sa’. Gyeonggt-doRepublòc of Korea €ầ tnh phÀn] Môi vien non beo phtm mm cn E C o *- u.: 9. E- Ể ( m u.: m NADEBO TAB Rebamud t tOOmg mo &. cm cụm. Uủ dùng va cưu dùng. Chóng chi dinh, Tu.- dụng phụ] Xin doc tơ hương dản sử dung [Tbu chuln chất lượng] Nha sản xuát ÍBÓO Wốnl Trong bao bì kln. nơl khô ráo_ thoang mâl, tranh ânh sáng ở nhiệt 00 dưới 30'C cu: thỏng ttn khác xem trong tờ huớng dln sử dụng km 1th l ỹfflffl DNNK oe XA TAM TAY TRE EM oọc KỸ HƯỚNG DAN sư DỤNG TRưỞC KHI DÙNG RX Thuốc kê đơn HỄPỦVỂ .ỔẮ ' x / NADEBO TAB REBAMIPIDE100mg Sản xuất tat Hán Ouóc bởl Kyung Dong Pharm Co., Ltd 2243 Jeyakdanỷ-ro. Yanggam—myeon, Hwaseong—si. Gyeonggt-do, Hản Quôc @ [Compaltlon] Each film ooabd tabtet oontains: Rebamt'pt'd _, 100mg ] [Doochtlom Indlattom. Doclet lnd Administration. Contn-Indỉcltlon. t Sldo ofhcu] Ptease see me Insert paper [Qualny Ipocmcltủn] The Manufactưer's [Sle Store … a ught containet. dry snd oool ptaoe. protect from ltght. temperature beiow 30°C For mon Intonmtlon … tho Imn plpu SĐKNIa No.: 56 lò SXILot No.: NSXI m. Dab: HDI Exp. Date: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE › " Rx: Thuốc nâỵ chỉ dùng theo đơn thuốc NADEBO TAB Rebamipid 100,0 mg Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Thânh phân Mỗi vỉên nén chứa: Thảnh p_hần hog chất: Rebamipid ......................... 100,0 mg Thònh ghần tá dt_czcz Cellulose vi tinh thề, hydroxypropylcellulose tỷ trọng thấp, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, hypromellose 2910, propylen glycol, tỉtan oxid. Dạng bâo chế: Viên nén bao phỉm Mô tả: Viên nén bao phim hình tròn, mảu trắng, một mặt khắc chữ “KD”, mặt kia khắc chữ scREn cm đinh - Loét dạ dảy - Điều trị các thương tổn nỉêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy máu, đỏ vả phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm da dảy cấp vè đợt cấp của vỉẻm dạ dảy mạn. Liều dùng và cách dùng Liều dùng: - Loét dạ dảy: Liều rebami id thường dùng cho người lớn lả 100 mg, 3 lần/ngảy bằng đường uốn vâo buổi sáng, buổi tẵi và trước khi đi ngủ. - Đi u tri các thương tổn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy máu, đỏ vả phù nề) trong các tình trạng sau đây: vỉêm dạ dảy cấp và đợt cấp của vỉêm dạ dảy mạn: Liều rebamipỉd thường dùng cho người lớn lả 100 mg, 3 lẫn/ngây bằng dường uống. Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Chống chỉ đinh Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. / Cânh báo vù thận trọng kbi dùng thuốc Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Sử dụng ở trẻ em: Sự an toản cùa rebamipỉd ở trẻ em chưa được thiết lập. Sử dụng ở người cao tuổi: chăm sóc đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vũ cho con bú Phụ nữ có thai Rebamipid dùng cho phụ nữ có thai khí lợi ích điều tri n lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ấn nảo. Phụ nữ cho con bú Đối vởi phụ nữ cho con bủ: do thuốc có thế đi qua sữa mẹ vả gây tổn hại cho ttẻ bú mẹ. Do đó, tránh cho con bú trong khi dùng rebamipid. Ánh hưởng cũa thuốc lên khả năng lái xe, vận hânh máy móc Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi đang dùng rebamỉpid, những bệnh nhân như thế cân thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. Tuơng tác, tương kỵ cũa thuốc Chưa có tương tác thuốc nùo được ghi nhận. Túc dụng không mong muốn cũa thuốc Các phản ứng phụ, kẻ cả các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, đã được ghi nhận ở 54 bệnh nhân (0,54%) trong số 10041 bệnh nhân được điều tri. Trong số 3035 bệnh nhân trên 65 tuổi, các phản ứng phụ đã được ghi nhận ở 18 bệnh nhân (0,59%). Bản chất vả tỷ lệ xảy ra các phản ứng phụ không có sự khác biệt giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. (1 ) Các phán ứng phụ có ý nghĩa lâm săng ]) Sốc vả phản ứng phán vệ (chưa rõ tỷ lệ*): Sốc vả phản ửng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hảnh các biện pháp đỉều tri thích hợp. 2) Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) vả giảm tiều cầu (chưa rõ tỷ lệ*): Giám bạch cầu vả giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc vả tỉến hânh các biện pháp điều trí thích hợp. 3) Rối loạn chức năng gan (tỳ 1ẹ < 0,1%) và vảng da (chưa rõ tỳ Iệ*)z Rối loạn chức nãng gan vả vâng da, được biều thi bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GP'I'), y-GTP vả phosphatase kiềm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng viên nén rebamỉpid 100 mg. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phái ngừng dùng thuốc vả tiến hảnh các bỉện pháp điều trí thích hợp. 4) Những bệnh nhân sử dụng rebamỉpid lâu dải nên được giám sát một cách đinh kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, gỉảm lượng bạch cầu vả/hoặc lượng tiểu cầu. (2) Các phăn úng phụ khác. Hệ thống trong cơ thể] < 0,1% Chưa rõ tần suất * tằn suất Quámẫncảm(lưuý 1) Ban, ngứa, cczema gỉống phát Nốimề đay ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn cám khác Thẩn kỉnh—tâm thần Tê, chóng mặt, buồn ngù, loạn vị giác Dạ dảy — ruột Táo bón, cám gỉác chướng bụng, Khô miệng, chướng bụng tỉẽu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác… Gan (lưu ý 2) Tăng mức AST (GOT), ALT Rối loạn chức năng gan (GPT), ’y-GPT, phosphatasc kiềm Huyết học Giâm bạch cầu, giảm bạch cầu Giảm tỉểu cấu hạt… Phân ứng phụ khảc Rối loạn kỉnh nguyệt, tăng mửc Vú sưng đau, cảm ứng tiết nỉto ure máu (BUN), phù, cảm sữa do chứng vú to ở đản Ểffl\ lư '.m. .f..qu*l gỉác có vật lạ ởhọng. ông, đánh trống ngực, sốt, đỏ mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp, rụng lông tóc, khát, phù mặt, ban đỏ ngứa Lưu ý 1) Nếu có các triệu chứng quả mẫn câm, phái ngừng dùng thuốc. Lưu ý 2) Nếu mức transaminase tãng rõ rệt hoặc có sốt và nổi ban, phải ngừng dùng thuốc vả tiến hảnh các biện pháp điều trí thích hợp. * Chưarõtỳlệ xảyracủacác phảnứngphụđãđược báocáotựý. Thông báo ngay cho băc .sỹ hoặc dược .sỹ những phăn ứng có hại găp phải khi sử dụng thuốc Quá liều vì cách xử trí Chưa có thông tin nâo khi sử dụng quá liều. Nên điều trị triệu chứng khi quá liều. Đặc tính duợc lục học Mã ATC: AOZBX Nhóm dược lý: Thuốc đường tiêu hóa Rebamipid có các tác dụng sau: 1) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lảnh trong mô hình loét dạ dảy Rebamipid ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dảy trong các mô hinh loét thục nghiệm khác nhau ở chuột, kể cả loét được tạo ra do stress khi bi ngâm trong nước, do aspirin, indomethacỉn, histamine, serotonin vả thắt mỏn vi. Thuốc còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương gây na do các điều kỉện gây loét khác mà có lẽ lảm phát sinh phản ứng của các gốc oxy, bao gồm sự tái cung cấp máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tỉều cầu (PAF) hoặc dỉeữ1yldithiocarbamate (DDC) vả sử dụng indomethacin trong các tình trạng bị stress. Trong một mô h1nh loét được tạo ra do acid acetỉc ở chuột, thuốc thủc đấy lảm lânh các vết loét dạ dảy vả ngăn chặn sự tái phát loét sau khi gây loét 120—140 ngây. (2) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lảnh trong mô hình viêm dạ dây Rebfflpỉd ngăn chặn sự phát triển của acid taurocholic (một trong những thảnh phần chính của acid mật) - gây ra vỉêm niêm mạc vả thủc đấy lâm lânh viêm niêm mạc kết hợp với dạ đảy ở chuột thực nghiệm. (3) Tác dụng lảm tăng prostaglandin Rebamipid lâm tăng hình thânh prostaglandin E2 (PGE2) trong niêm mạc dạ dảy ở chuột. Thuốc còn 1ảm tăng hảm lượng PGE2, lS—keto—l3,l4-dihydro-PGEZ (lả một chất chưyển hóa của PGE2) vù prostaglandin 12 (PGIZ) tnong dich dạ dảy. (4) Tác dụng bảo vệ tế bảo Rebamipid cho thấy tác dụng bảo vệ tế bèo dạ dầy, ức chế sự tổn thương nỉêm mạc gây ra bởi ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh ở chuột. Trong các nghỉên cửu ỉn vitro, thuốc còn bảo vệ các tế bâo biểu mô dạ dảy lấy từ bùo thai thỏ nuôi cấy chống lại tổn thương được gây ra do aspirin - hoặc acid taurocholỉc (một trong những thảnh phẩn chính của acid mật) (5) Tác dụng lảm tăng dich nhầy Rebamipỉd thủc đấy hoạt động của enzym dạ dảy để tổng hợp các glycoprotcin có trọng lượng phân từ cao, lâm dảy lớp dich nhầy trên bề mặt của nỉêm mạc dạ dảy vả lảm tăng lượng dich hd \f .…ntmt. ...:-1; | 1…1 ( Ill\ nhầy hòa tan trong dạ dảy ở chuột. Pmstaglandin (PG) nội sinh không liên quan gì trong sự tăng dich nhầy hòa tan. (6) Tác dụng lảm tăng luu lượng máu vâo niêm mạc Rebamỉpid lâm tăng lưu lượng máu vâo niêm mạc dạ dảy và cải thiện huyết động học bị suy giảm sau khi chuột bị mất máu. (7) Tác dụng lên sự tiết kỉềm ở dạ dảy Rebamipỉd thúc đấy sự tiét kỉềm ơ dạ dảy chuột. (8) Tảc dụng lên số lượng tế bâo nỉêm mạc Rcbamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bảo niêm mạc dạ dây vè lảm tăng số tế bâo biểu mô phủ niêm mạc ở chuột. (9) Tác dụng lên sự phục hồi nỉêm mạc dạ dây Rcbamipid phục hồi sự chậm lảnh vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydrogen pcroxid ở tế bâo bỉểu mô dạ dảy thỏ được nuôi cấy. (10) Tác dụng lên sự tiết cùa dạ dảy Rebamipid không lâm thay đổi sự tiết base của dich dạ dây hoặc sự tiết acid được kích thích bời chất lợi tiết. (11) Tác dựng 1en các gốc oxy Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cách trực tiếp vả ngăn chặn sự sản xuất superoxid do các bạchcầuhạt'ĩhuốcngănchặnsựtổnthươngtếbâoniêmmạcdạdảygâyradophán ứngcácgốc oxy được phóng thich từ các bạch cầu ưung tinh được kích thích bời Helícobacter ponri in vitm. Thuốc lảm giảm hâm lượng peroxid trong lỉpid ở niêm mạc dạ dây chuột được cho ưống indomethacin trong tinh trạng bị stress vả ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dây. (12) Tác dụng 1ên sự thâm nhiễm tế bảo viêm ờ niêm mạc dạ dảy Rebamipid ngãn chặn sự thâm nhiễm tế bèo viêm trong mô hinh viêm dạ dảy ở chuột được tạo ra do acid taurocholic (một trong nhũng thảnh phần chính của acid mật) vả tốn thương niêm mạc dạ dảy được tạo ra do các thuốc kháng viêm không stemid (NSAID) hoặc do sự tái cung cấp máu tmng thiếu máu cục bộ. (13) Tác dụng lên sự phóng thích cytokine (interleukin-8) gây vỉêm ở niêm mạc dạ dảy Rcbamipidc, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sán xuất interleukin-S ở niêm mạc dạ dây của các bệnh nhân bị nhiễm Helicobacterpylon'. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-B (NF- KB) của nhân, sự biểu hiện cùa interleukin-S mRNA vã sự sán xuất intcrleukin-8 ở tế bâo biền mô được nuôi cấy cùng với Helicobacterpylon'. Đặc tính dược động học Hấp thu: Sau khi uống liều duy nhất 100 mg ở 12 người khóc mạnh, nồng độ rebamipid trong huyết tương đạt đinh sau 2 giờ lả 210 ng/ml. Tốc ao hấp thu rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc được dùng đường uống ở liều 150 mg cho 6 người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp thu nền uống trước khi ăn. Tuy nhiên, thức ãn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người. Các thông số dược động học ghi được từ cảc bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liều đơn 100 mg rcbamipỉd cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn vù thời gian bán hủy lâu hơn so với ở những người khỏe mạnh. Ở trạng thái ổn đinh. nồng độ rebamipid trong huyết tương \ \7 / zÍ\ạt-ợva .. -. 44 \ quan sát được ở các bệnh nhân thấm phân thận sau khi dùng liều lặp lại rất giống với các trị số khi dùng liều đơn. Vì vậy, thuốc được xem lá không tích lũy. Phân bố: Rebamipid ơ lỉều 0,05-5 mcg/mL được đưa vảo huyết tương người in vitro, vù 98,4%-98,6% thuốc nây đã lỉên kết với protein huyết tương Chuyến hóa: Sau khi cho những nam giới người lớn khóe mạnh dùng liều đơn 600 mg, rebamipỉd chủ yểu được bải tỉết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đồi. Một chất chuyển hóa có 1 nhóm hydroxyl ở vi trí thứ 8 đã được tìm thấy trong nước tiếu. Tuy nhiên, sự bâi tiết chất chuyến hóa nây chi là 0,03% của tièu đã dùng. Enzym lien quan đến sự hình thanh chất chuyển hóa nây lả cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Ihái trừ: Khi cho những người nam khỏe mạnh dùng một liều đơn rebamipid 100 mg, khoáng 10% liều đã dùng được thâi trừ qua nước tiều. Thời gian bán thái khoảng 1,5 giờ Quy cách đóng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên. Bâo quân: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngây sản xuất. Tieu chuãn chất lượng: Tỉéu chuẩn cơ sở Nhà sử guất KYUNG DONG PHARM CO., LTD. 224-3 Jeyakdanji-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong—si, Gyeonggi-do, Hùn quốc wọ.cuc TRUÙNG P.TRLỦNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận