f<.ỉ- "
Mẫu nhãn xin đăng ký ?V39’ `
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân díuz.èỉJ.ủ…J.ửL
Sólỏsx, HDdặpnỏíừũnvĩ
' NAC’£PTW
~©~®—GĐ~GJ—®—Cữ®
21ummmnủmđuziiúựuddnmg.ưumifflm Ồ
®—®—®—®—®~0~0
uũmuòlneAvưtu
@~G—®—®—®—ỡ~®
1…mmúwamslmmrsaụ
ỉ®—ữỡ—ê—®~ỡfẽ
c…wcỏmAnwợcnúumn».
TỜ i-IUỞNG DÂN DÙNG …uôc
ĐỂ XAzTẨM TAY TRẺ EM
ĐỌC lịỸ HUỚNG DAN SỪDỤNG TRUÓC KJịl DÙNG
NẾU CAN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SỸ
NACEPTIV
THÀNH PHẨN
* Viên hổn hợp Levonorgestrel vả Ethinylestradiol: (Viên mảu vảng)
Levonorgestrel l25mcg
Ethinylestradiol 30mcg
Tá dược vừa đủ lviẻn
Tá dược gồm: Lactose, Tinh bột mỳ, HPMC, Titan dioxyd, PVP K30, Magncsi stearat, Tale,
PEG 6000, Tanrazin E102, cổn 95°, nước câ't.
* Viên sất (H) fumarat: (Viên mâu nâu)
Sắt (II) fumarat 7Smg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược gổm: Tinh bột mỳ, PVP K30, Sodium starch glycollate, Eudragit EIOO, Pregelatinizcd
starch, Natrilaurylsulfat, Tale, Magnesi stearat, HPMC, Mău Brown, Mảu Brilliant blue E 133,
Mău tartrazin E102, Titan dioxyd, PEG 6000, cổn 950, nước cất.
DANG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI : Vĩ 28 viên gồm: 21 viên mău vâng, 7 viên mău nâu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Các chất nội tiết tố có trong viên uống tránh thai lăm cho người phụ nữ vãn có kinh nhưng
không rụng trứng nên không có thai. Các chất năy cũng lảm cho chất nhờn ở cổ dạ con đặc lại
ngăn cản không cho tinh trùng đi vảo buổng dạ con để thụ tinh và lăm cho bề mặt của dạ con
không thích hợp để cho trứng lăm tổ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ethinylestradiol có trong NACEPTIV sau khi uống khả dụng sinh học lả 51+9%. Băi tiết
qua nước tiểu: l- 5%. Gắn với huyết tương: 95- 98%. Độ thanh thải: 5, 4+ 2,1m1. phút kg Thể
tích phân bố: 3,5 + 1,0 lít/kg. Nửa đời: 10 + 6 giờ. Khả dụng sinh học khi uống đặc biệt cao do
có nhóm ethinyl ở vị trí C17, điểu năy ức chế chuyển hóa lẩn đấu ở gan. Ethinylestradiol được
chuyển hóa qua quá trình 2- hydroxyl hóa vã tạo nên 2 vã 3- methyl ester tương ứng, sau đó
Ethinylestradiol được thanh thải chậm vả nửa đời thải trừ được một số công trình thông báo là 13
— 27 giờ
Sau khi uống Levonorgestrel có trong NACEPTIV dược hấp thu nhanh chóng và hoản
toản ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa bước đẩu ở gan. Sinh khả dụng của levonorgcstrel
hẩu như bằng 100%. Trong huyết thanh levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sinh dục
(SHBG) và với albumin. Con đường chuyển hóa quan trọng nhất của levonorgestrcl lả khử oxy
tiếp sau là liên hợp. Tốc độ thanh thải của thuốc có thể khác nhau nhiều lân giữa các cá thể; nửa
đời thải trừ của thuốc ở trạng thái ổn định xâp xỉ 36 + 13 giờ. Levonorgestrel vả các chât chuyển
hóa băi tiết qua nước tiểu và phân.
cnị ĐỊNH: Dùng để tránh thai.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách băt đầu uong … NACEPTIV đầu tỉẻn:
Uống viên văng thứ nhât văo ngãy đấu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngăy bắt đẩu hănh
kinh). Uống mỗi ngây một viên cho đến khi hết vỉ thuốc. Uống hết 21 viến vảng trước khi uống
7 viên nâu. Hết vỉ thuốc nảy uống vỉ thuốc khác không cẩn chờ kỳ kinh mới. Chỉ bắt đẩu một ví
mới khi đã uống hết vỉ thuốc cũ Nếu uống viên thuốc đâu tiên văo ngảy đấu hănh kinh và
không quên một viên năo trong vỉ thuốc thì không cân phải dùng thêm bẩt kỳ một biện pháp
tránh thai hỗ trợ năo khác.
Sau sẩy thai hoặc nạo hút thai: Ở
{
Nên bắt đẩu uống viên NACEPTIV đẩu tiên trong vòng 5 ngảy sau khi sẩy thai hoặc nạo
hút thai.
Nêu lỡ quên một hoặc nhiêu viên thuôc tránh thai ( vzen mảu vảng):
> Lỡ quẻn uống 1- 2 viên thuốc ở bất kỳ thời điểm năo: cẩn uống viến bị quên cuối cùng đó
ngay khi nhớ ra (bỏ qua viên quên trước đó) và uống các viên kế tiếp như thường lệ. Không
cẩn sử dụng thêm biện pháp tránh thai bổ sung hay biện pháp tránh thai khẩn cấp. Trong
trường hợp nếu bắt đấu một vỉ thuốc mới mà uống muộn mẩt 1-2 ngăy thì cũng áp dụng cách
uống năy.
> Lỡ quên uống 3 viên thuốc hoặc nhiều hơn ở bất kỳ thời điểm năo: uống viên bị quên
cuối cùng đó ngay khi nhớ ra (bỏ qua cảc víên quên trước đó) và uống các viên kế tiếp như
thường lệ. Nên dùng bao cao su hoặc kiêng giao hợp cho đến khi uống liên tiếp được 7 viên
tránh thai. Ngoăi ra:
—Trong trường hợp nếu bắt đâu uống một vi mới muộn mât 3 ngảy hoặc muộn hơn thì
cũng áp dụng cãch uống nây. N goa1 ra nên áp dụng 1 biện pháp tránh thai khẩn cấp nêu các viên
bị quên uống ở tuấn dâu tiên và có giao hợp không bảo vệ khi đang uống viên sắt của vỉ thuốc
trước hoặc đúng trong tuần quên thuốc (tuấn đầu tiên).
— Nếu lỡ quên uống thuốc ở tuần thứ 3, uống viên bị quên cuối cùng đó ngay khi nhớ ra và
uống hết viên tránh thai sau đó bỏ qua 7 viên sắt (viên mău nâu) của vì đang uống vả bắt đẩu
uống ngay 1 vỉ thuốc mới sau khi đã dùng hết viên tránh thai của vỉ cũ..
TƯỢNG TÁC THUỐC
Paracetamol được thanh thải ra ngoăi cơ thể nhanh hơn ở phụ nữ uống thuốc tránh thai vã
tác dụng giảm đau có thể giảm. Paracetamol còn lăm tăng hấp thu ethinylcstradiol từ ruột
khoảng 20%.
Ethinylestradiol có thể lăm tãng nhiễm sắc tố ở mặt do minocyclin gây nên.
Ethinylestradiol có thể lăm tãng tác dụng vả độc tính của zidovudin. Có thể lăm giảm một
cách dị thường tác dụng của imipramin nhưng đổng thời gây độc do 1mipramin. Rifampin
lảm giảm hoạt tính gây độc dục của cstrogen khi dùng đổng thời, do gây cảm ứng enzym tiểu thể
gan, dẫn đến tăng chuyển hóa estrogen.
Ethinylestradiol có thể lăm tăng tác dụng chống viêm của hydrocoưison do lăm giảm
chuyển hóa corticosteroid ở gan vả/hoặc lăm thay đổi sự gắn corticosteroid văo protein huyết
thanh.
Estrogen có thể lăm giảm tác dụng của thuốc uống chống đông máu.
Các chất cảm ứng enzym gan như barbiturat phenytoin, primidon, phenobarbiton,
rifampicin, carbamachin vã griseofulvin có thể lâm giảm tác dụng tránh thai của
Levonorgestrel. Đối với phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng enzym gan điểu trị dải ngăy thì
phải dùng một biện pháp tránh thai khác. Sử dụng đổng thời với các thuốc kháng sinh có thể lăm
giảm tác dụng của thuốc do can thiệp văo hệ vi khuẩn đường ruột
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai
— Chảy máu âm đạo bất thường hoặc không chuẩn đoán được nguyên nhân
- Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyêt khối tắc mạch thể hoạt động
- Bệnh gan cấp tính, u gan lănh hoặc ác tính.
— Carcinom vú hoặc có tiểu sử bệnh đó.
- Văng da hoặc ngứa dai dẳng trong lẩn có thai trước
— Có hoặc nghi có u phụ thuộc estrogen
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Thường gặp
+ Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa chán ăn, buôn nôn, nôn, cảm thấy vị kim loại, ỉa chảy.
+ Tim mạch: hạ huyết áp tư thế đứng
+ Hệ thẩn kinh trung ương: hoa mắt chóng mặt, nhức dẩu, rối loạn tâm thân, ngủ lơ mơ.
+ Gan: viêm gan vảng da
+ Thân kinh- cơ và xương: yếu ớt @“i
+ Nội tiết: Phù, đau vú ,
+ Tiết niệu, sinh dục: ra máu (chảy máu thường xuyên hay kéo dăi, và ra máu ít), vỏ kinh.
— Ít gặp:
+ Toản thân: thay đổi cân nặng
+ Thẩn kinh: giảm dục tính
+ Da: rậm lông, ra mồ hôi, rụng tóc
+ Nội tiết vã chuyển hóa: giảm đường huyết
+ Tieu hóa: đau bụng
+ Mắt: viêm dây thẩn kinh thị giác, nhìn mờ
+ Mũi: rối loạn khứu giác
- Hiếm gặp:
+ Thẩn kinh trung ương: viêm dây thân kinh ngoại biên, dị câm. động kinh, run
+ Da: ban, nhạy cảm với ánh sáng
+ Nội tiết vã chuyển hóa: tãng chuyển hóa, suy tim
+ Tiêu hóa: Viêm miệng
+ Huyết học: giảm tiễu cầu, ban xuất huyết.
+_ Loãng xương, gây liền sớm đường khớp sọ trẻ em
Ghi ohú: "Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng
thuốc'.
THẬN TRỌNG:
Levonorgestrel được dùng thận trọng đối với những người bị động kinh, bệnh van tim,
bệnh tuấn hoãn não, người bị đái tháo đường, u xơ tử cung, vả với người có tăng nguy cơ có thai
ngoải tử cung. Do thuốc có thể gây ứ dịch nên phải theo dõi cận thận ở người hen suyễn, phù
thũng
Phải thăm khám và hỏi kỹ bệnh sử ngưòi bệnh trước khi kế đơn ethinylestradiol và chú ý
đặc biệt đến huyết áp, vú và các cơ quan ở bụng và tiểu khung. Như thường lệ, thuốc uống tránh
thai không được kê đơn quá 1 năm mã không thăm khám lại bệnh nhân. Nữ giới có rối loạn chức
năng tim hoặc t`hận, động kinh, đau nửa đâu, hen hoặc u xơ tử cung đòi hỏi phải theo dõi cẩn
thận khi dùng thuốc vì các bệnh năy có thể nặng lên. N guy cơ bệnh huyết khối nghẽn mạch do
dùng ethinylestradiol tăng theo tuổi và hứt thuốc lá. Do đó, nữ trến 35 tuổi khi dùng thuốc phải
dược khuyên bỏ hứt thuốc lá. Phải định lượng nổng độ glucose, triglycerid trong máu, lúc đẩu và
định kỳ đối với người bệnh có khuynh hướng bị đái tháo đường hoặc tãng triglycerid huyết.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VÀ xứ TRÍ: Khi sử dụng quá liều có thể gây buôn nôn vả khi ngừng
thuốc có thể gây chảy máu ở phụ nữ. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Khỏng dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến lái xe và vận hănh máy móc.
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngăy sản xuất. Không dùng nếu thấy viên thuốc bị phõng, mốc, biến
mău h0ặc thấy hiện tượng khác lạ vả báo cho nhả sản xuất biết
Bảo quản : Nơi khô mát, tránh ãnh sáng, nhiệt độ từ 15°C — 30°C.
Tiêu chuẩn sử dụng: Đạt BP 2010
Nhã sản xuất
Công ty cổ phẩn dược phẩm nam hả Ơđ'ị
415 Hân Thuyên Nam Định. .p600206142_ -
…… PH^RM^ Tel: 0350.3649408 … 3649504. Fax: s,ọ,Gw &
CÔNG TY CỔ PHÀN
VPHỎ TÓNG GIÁM ĐỐC
moMfflfflfflM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng