l
—`i
²i
i,…. …..—.xih…fflưĩũ
a ______ __
iuẫẨu vỉ BURELAX 15o
Kích thước (Ví Alu/PVC x 10 viên nén bao phim)
Dải
Cao
58mm
94mm
ZPẵẵỹ
ẾKÌlẢfflẹg
' NHÂN HỌP muamx …
Kíduthước: (Hộp 5 vỉ AIu/PVC x 10 viên nén bao phim)
Dải : 96 mm J…
Rộng — 40 mm lì Prescription onry Box of5blistersofmmm coatedtablets
Cao : 61 mm Ế
Nabumetone 750 mg
750
56 lò SX | Botch No.:
NSX/ Mlg. Date:
HD/ Exp. Dote:
COMSITION: Each film coated tablet contains Nabumetone ………………
Excipients q.x l tabtet.
INDICATÌONS. … MNISTIATDON. comamooơmons uo …
INFORMATIOM: Please vdev to the package inseft.
KEĐ OUT OF … OF CHILDREN.
READ CAIEFULLY M LEAFLET !… USE.
STORAGE: Store at the temperatuve not more than 30°C.
in a dry place, ptotect from light.
750mg
6… on uoxaumqm
J€lfflanN
Manufactuved br.
GLOMED WICAL COMPANY. Ltd
35 Tu Do Boulevaơd. anam—Singapoơe
Industrial Pari. Thuan An. Binh Duong.
& Thức bán theo don Hộp 5 vì x 1 0 viên nén bao phim
Naburelaầk
Nabumeton 750 mg
750
Naburýelaồỏ
tRAC
|
*
m… … Mòi viên nén bao phim chúa Nabumeton …………………………… ;
Tádượcvùađủtvitn
cul…®wmdcuoùuemóuccuimvuưmòucnu ”"-f
SẤMPHẨMinndọctờhướrụdảnsừdụng JỄ
o€xntunvcủarưm “ “Ế
oọcxỷmlơuanusửwmmlơcxmnủn … 'g
DẦ0WẨN:DẽMkMráO,ưáfIhánhsáng nhìệtđộkhòngquá ….
san…úzbazcmrvmmoượcmmctoneo “"f'
sso.ạuowoo,xcuvaẹmam›smgaporeJhuanAnjinhomng ;í“ “__
"JÁri
091
6… og; umatunqu
ẶPIĐanPN
NHĂN HbP NABURELAX 750
ltídithưởc: (Hộp 10 vĩ Alu/PVC x 10 viên nén bao phim)
Dải : 80 mm
Rộng : 61 mm
Cao : 9ómm
lì Thuốc bán theo dơn
Naburelaầể
Nabumeton 750 mg
750
__
__
_
Ỉì Prescrìption only
Naburelaồể
Nabumetone 750 mg
Nabu
_mmevon 750 mg
Nabumeton ......................................................... 750 mg.
Tá dược vừa đủ 1 vien. l
cui mom. u£u LƯỢNG, c cu oúuc. cuóuc
độ không quá 30°C.
SĐKI REG. No.:
56 lò SX | Batch No.:
NSX/ Mfg. Dota:
HD] Exp. Dota:
Sản xuất bời:
cỏucwmuu Dược …
35 Đại Lộ Tự Do, KCN vuer Nam
Thuận An. Bình Dương. ’ẩ
- Stngapoơe.
NabU"ổ"ẵiẾ
… 750)
COMPOSITION: Each film coated tablet contains
Naburnetone ....................................................... 750 mg.
Excipients q.s. t tablet.
INDOCATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION.
CONTRAINDOCATDONS MD OTHBI INFORMATION:
Please refer to the package insert.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store at the temperature not more
than 30°C. in a dry place, protect from light.
Manufactured by:
GLOMED PNARMACEUTICAL COMPANY, Ltd
35 Tu Do Boulevard, Vietnam -Singapore
lndustrlal Park,Thuan An. Blnh Duong.
NHÃN vỉ NABURELAX …
Kích thưởc:
Dải
Cao
74 mm
128 mm
/
NabtmlãX® ®
__ _
oonervmmwúusmaeu mưumuuzutm ,…
&
(Ví Alu/Alu x10 viên nén bao phim)
\
SGIOSX: Hử
Ndauelãx® Nabtmlãx®
_-
omewm…mnúuameo …nmmnmmnm
@
`vr
Nabưelãx®®Nahmlãx
_-
GLÙEDWIIALWLU CÙIGTYTNMUỤZPHẤMGLMED
Nabưelãx® NabtmlãK®
__ _-
muewmmmncnduaoueo mom…mam.m
Nabuelãx® Nabuelãx®
__ _-
RMDMMNEII'ÉALWỊII WGTYTNPMDLWFHẨMGLMD
J
Ngăy @ thángẢ { nảm 204é
Tổng Giả Đốc
/
I`c ……i…… ~—xỉơ\
::»: ỉ:v z>ễẫE u…e
.Ễ ỉẵ … <… >Ể>E x :. ắ: Ễ. ẩo ẵẳ
Oư… … Ổ… 33
moỗ … …… 33
90 … ổ 33
\
ồ…ẵẵo: oễ mẹ 0… … ơ.……ổã o… .— C 23 832… 322…
mơ:ỡỉJn
z…ơc3mổzm u…o 3n
56 lô SX | Botch No.:
NSX/ Mfg. Date:
HD] Exp. Dota:
nẵẵẵOẵ mwn: 23 nowổa 32% 8:83… mẫ… mổỡ …… ẵm
Zmơc3mổamxx ............................... ziqu 3o. ỡ3umỉểỡ 32 308
mxnữỂẵ nu. _ ỡơỄ. ẵm: …QỔ …: … aQ EonP
Ĩễễw: 00m>0ffl >DỂI—uẽdẵ ĐỗổQ ?03 Ễẵ. -Ể_-Ẹ
nẵỉO.n›đẵ… >zo ẵmn Ĩmẫễ ỂỄỮQEÊ ơ<…
Emw…m ồĩ. 8 23 uunễom …:…m3. Êm0 vt>zẳẵgr nOZt>E<` ..3
zmm1 OS. On Ền1 On Q.:ẵ. …… Ế .uo w0cỂụầ. Smẵm3ử…ẵwtơỡ :ắcềỉ
am>D n>ammcF< Ểm ..m>nrm4 umẫẵm cum. ở…x. ẫcm: ›? E:: Oễổ.
…… ẫầ ẫ 38 8. Ion … <… x _ o ấ: ã: ơ…o ẵa
L
Z.…ỄEẺỪA …
6… osz_ auosaumqeu
;›<ẸlaaneN
(
Ễz: ẵ>z… ẫ… s…: ẳ. ư…o ẵa ẵ.a u›o oc›z… o… ẵ ẩo ao. :ẵ. …:: nỗ
zmơc330:.....x.....x.....x.ii..::........izễẵ.....xửmo BỘ ::Ễ Ê.… ỉõỗ nẫ woen.
@ Ê….xễằ _ Ế... …oEỄ.Ễ
ni a…zz. :…c EQz? n›n: oeễ nẫẫ nz.
E:: <› n›ndồẫdz ax›n <… …›z 352… @: …ễ ễ…
x…: go… & ỂỂ %: & %.ẫ. noẫ 23:z uẵn 15: .…838
u… x› 3: := n…...› 3… …3 …… o……… 5 3… 8 xnz s…: zẵ . ……anẵoồ
eo… .2 :.ềza c›z …q ẵzn ẵồn .Ễ ễẫ. :ẫ: ›... …ẫ. oảẵ
ẩẾ…… ẵẳ : :ẵ …oõ
sổ. ẵ: @
…ẫn …. ,
uưM,`bưầ
ỊHd
HH N
_.Mp ……gf .x....ĩ…ủ…A_ ẹ.Lz m
::»: :01 :Ểcẫỉx ……e
Ễẳ
Oư…
mơzo
n….o
ỉoc :. <… >Ễ>E …… :… ẳ: ã: .ẫ ẵễ
… …… 33
…… 33
ổ 33
—w ?mmẵẵo: oễ
ZWÙỂG—Ừn
Zmơc3mổzm u…o 3…
NUQ
60310m302… mmn: m.3 832… 822 8:83… 2mơc3mổzm ................ ……o 3…….
mxnỡổẫ… n.…. … Bơ.mợ
ỀỀnẵẩẵm` DOm>0ffl >Uễẵmẵ>doz. nozãẳgn>qỗzm >zc
041…» .ZnOSE>dOZ… Emmmm ỡ…mq ổ ẩm Umnxổm …:…m3.
xme 05. On zm>nz o.… nẵ.bsz.
:m>U n>zmmcEk d...… rm>mrm4 um…Ổzm Cmm.
m405>0m… …83 % ẫm …m3Ềỡểễ. ao… 303 Êm: …oẹD …: … a2 u.…Qư uỗổQ
?o3 :nẵ.
Z…3cỡnếỡn. ơ<…
GPOZmO v:>Es>nms.n>r 0031>25 ….ẩ
…… Ế Oo moc_m:I 11>2… »? <…m: :m: ơmo .u23 nẵỡ z…ỡc3mổ: ..................... u…o 3m.
...… 9ồn n›n Ẻozm
:: Ễ›n <… …>z v:Ể… &; 8… &. Ế…ẫ g….5 …… Ẻổ.
»… x> «›: q>< ne> 3… …:.
8n ẫ Ềsz o›z .ổ cczm 3…ồn ẫ. ẵzm.
u›o o:›z… m… 3… xã ap zẵ. %: ……ẫ. :ẳ… & xã:… €… …o..n.
nĐ-ẦanD. 29…
…»: Ễm~ g…… nozm d< ...-Ế: UQQn 11>3 653m0
…… m…: 5 #… OP xnz <…ữ z…3 - ……anmuoồẫcm: >? ….3: 0196
zcw< _… ẻẵ.o .. :ẵ …oẽ
zmẹ ,ỗSZ
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Ý Ơ / Ồm
NABURELAX® 750
Nabumeton 750 mg
Viên nén bao phim
1. Thânh phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Nabumeton 750 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, hydroxypropyl methylcellulose, silic dioxyd
thề keo, magnesi stearat, macrogol 6000, talc, titan dioxyd.
2. Dạng bâo chế: viên nén bao phim.
3. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm không steroid
Mã ATC: MOIAXOI
Nabumeton là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có tảo dụng khảng viêm, gỉảm đau và hạ sốt. Giống như
các thuốc kháng viêm khỏng steroỉd khác, kiẻu tác động của thuốc nảy chưa được biết, tuy nhiên, khả năng ức chế tổng
hợp prostaglandin oó thể có liên quan đến tác dụng kháng vỉêm.
Thuốc mẹ lù một tỉền chất, bị biến đổi sinh học ở gan thảnh chất chuyền hỏa có hoạt tính là 6-methoxy—Z—naphthylacetic
acid (6-MNA), chất nảy có khả nãng ửc chế tổng hợp prostagiandin.
Dược động học
Mặc dù nabumeton được hấp thu tốt qua đường tiêu hỏa, nhưng nồng độ trong huyết tương sau khi uống rất nhỏ để có
thể đo được vì bị chuyền hóa nhanh vả nhiều qua gan lần dầu thânh chất chuyến hỏa chính có hoạt tính là 6-methoxy-Z-
naphthylacetic acid (6-MNA) về các chất chuyền hóa khảo không có hoạt tính. 6-MNA gắn kết hon 99% vởi protein
huyết tương. 6-MNA khuếch tán vùo trong hoạt dich. Nó đi qua nhau thai vả được phân bố vảo trong sữa mẹ. Có sự
khảo nhau đáng kể giữa các cá thể về nửa đời thải trừ trong huyết tương cùa 6-MNA, đặc biệt ở người gỉâ, một vâi giá
ưị trung bình ở trạng thái ồn đinh đã được báo các bao gồm từ 22 dến khoảng 21 gỉờ đối với những người trẻ tuổi và
khoảng 25 vả 34 giờ ở người lớn tuồi. 6-MNA cuối cùng tiếp tục bị chuyển hóa bằng cách O-methyl hóa và liên hợp.
Khoảng 80% của một liều được bâi tiểt trong nuớc tiếu dưới dạng chất chuyền hóa không hoạt tính hay liên hợp và dưới
1% dưới dẹng 6—MNA không biến đổi.
4. Quy cảch đóng gỏi
Vi nhôm/PVC: Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.
Vi nhômlnhôm: Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vì x 10 viên nén bao phim.
5. Chỉ đinh
NABURELAX" 750 được chỉ định để lâm gìảm các dấu hiệu và triệu chứng cùa bệnh viêm xương khớp và viêm khớp
dạng thấp.
a Liều dùng vì cách đùng
Chỉ dùng cho người lởm.
Liều dùng:
Viêm khởp mãn tính vả viêm khớp dang thấp: Uống ngảy 2 viên, có thể uống 1 lần hoặc chia lảm 2 lần. Liều không quá
2000 mg] ngây.
Bệnh nhân suy lhận:
Độ thanh thải 30-49 ml] phủt khờỉ đầu 750 mg và dùng không quá 1000 m .
Suy thận với độ thanh thâi creatinin < 30 mVphủt: gỉám liều theo chỉ định ùa b c sĩ.
Cảch dùng:
Dùng đường uống. Nên uống thuốc cùng với bữa ãn hoặc ngay sau bữa ăn.
1. Chống chi am
Bệnh nhân quả mẫn cảm với nabumeton hay vởỉ các thảnh phần khác cùa thuốc.
Bệnh nhân oó tiền sử hen, mảy đay, hay phản ứng kiến dị ửng sau khi dùng aspirin hoặc cảc NSAID khảc.
Suy gan nặng, suy tỉm nặng, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết não, 3 tháng cuối thai kỳ, phụ nữ đang cho con bú.
8. Lưu ý vì thặn trọng
Nên cấn thận khi dùng nabumeton cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch, giữ nước, suy tim sung huyết,
tăng huyết áp hay bệnh nhân oó tiền sử bệnh đường tiêu hóa (xuất huyết hoặc loét), các dạng khác của bệnh hcn, rối
loạn hấp thu.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (N SAIDs), không phái aspirin, dùng đường toản thân, có thể lảm tăng nguy cơ
xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim vả đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong.
Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đầu dùng thuốc và có thề tảng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ
huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bảo sĩ cần đánh giá đinh kỳ sự xuất hiện cùa các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có cảc triệu chứng tim
mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cánh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám
bảc sĩ ngay khi xuất hỉện các triệu chứng nảy.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến có bất lợi, cần sử dụng Nabumeton ở liều hảng ngảy thấp nhất có hiệu quả trong
thời gian ngắn nhất có thề.
Bệnh lupus bnn đỏ hệ thống vì rối loạn mô liên kết hỗn hợp: ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và rối
loạn mô iiên kết hỗn hợp có thế gia tãng nguy cơ viêm mảng năo vô khuẩn.
Các phân ứng da nghiêm trọng: một trong số đó gây tử vong bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson
và hội chứng hoại tử da nhiễm độc đã được báo cáo là rất hiếm khi kết hợp vởi việc sử dụng NSAIDs. Ngưng dùng
thuốc ngay khi xuất hiện những dấu hiệu đầu tiên như phát ban da, tổn thương nỉêm mạc hoặc bất kì dấu hỉệu quá mẫn
nâo khác.
Thuốc nảy cũng nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử suy gan, suy thận, vả người giả.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Trong giai đoạn cuối thai kỳ, giống như cảc NSAID khảo, nên ưảnh dùng nabumeton do
06 thế lảm đóng sớm cảc ống động mạch.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Chưa được biết thuốc nảy có bải tiết trong sữa người hay không, tuy nhiên 6-MNA
được bải tiết trong sữa cùa chuột. Do có nhỉều thuốc được bải tiết trong sữa người và vì các tác dụng phụ nghiêm trọng
do nabumeton có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú nểu việc điều trị lả cần thiết.
Sử dựng trên trẻ em: Mức độ an toản và hiệu quả của thuốc ờ trẻ em chưa được xảc định.
Ành hưởng lên khả năng lải xe vã vận hânh máy mỏc: Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ,
lẫn, mệt mòi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng các NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe
hay vận hảnh mảy.
9. Tương tảc cũa thuốc vởi cảc thuốc khác vì các dạng tương tảc khác
Thuốc ức cbế men chuyển angiotensin: Cảo NSAID có thể lâm giảm tảo dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức
chế men chuyển angiotensin khi dùng đồng thời.
Aspirin: Khi uống nabumeton cùng với aspirin, sự gắn kết của thuốc với protein giảm, mặc dù dộ thanh thải của
nabumeton tự do không bị ảnh hướng.
Thuốc lợi tiễu: Nabumeton có thể lảm giảm tảo dựng bâi tiết natri niệu cùa furoscmid vả các thiazỉd ở một vải bệnh
nhân.
Lithi: Cảc NSAID lảm tăng nồng dộ lithi trong huyết tương và giảm thanh thải lithi ờ thận. Khi dùng đồng thời các
NSAID với lỉthi, nên theo dõi kỹ bệnh nhân về các dấu hiện nhiễm độc iithi.
Mcthotrcnt: Các NSAID có thể lảm tăng độc tính cùa mcthoưcxat do ức chế cạnh tranh sự tich lũy methoưexat.
Warfarin: Warfarin và các NSAID có tảc dựng hiệp đồng iên sự xuất huyết tiêu hỏa, vì vậy những người dùng cùng lủc
2 thuốc nây có nguy co bị xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng hơn những người dùng từng thuốc đơn lẻ.
Thuốc khâng acid chửa nhõszùng cùng lủc với thuốc khảng acid chứa nhôm tác dựng đáng kể
của 6-MNA.
Khác: Khi uống cùng với thửc ãn hay sữa, thuốc được hấp thu nhanh hơn, tuy nhiên tổng iượng 6 ong huyct
tuơng khõng đổi.
10. Tảc đụng không mong muốn
Nguy cơ huyết khối tỉm mẹch (xem thêm phẩn Lưu ý và thận trọng).
Đau bựng, khó tiêu, tiêu cháy, buồn nỏn, đầy hơi, viêm dạ dèy, nôn ói, khô miệng, viêm miệng, nhức đầu, ù tai, chóng
mặt, nổi mấn, ngứa, táo bón, phù, mất ngủ, mệt mòi, hồi hộp, ngủ gâ, toát mồ hôi.
Ngưng sử dụng vì hôi kiến bác sĩ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến bệnh gan hoặc nếu bạn thẩy
oó một trong những tảo dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng sau: phân đen, dau bụng, nôn có mảu bã cả phê, đau
ngực, thờ ngắn, ra mồ hôi bất thường, lù lẫn, nói líu lưỡi, thay đổi thì lực đột ngột.
Thông bảo cho bảc sĩ những tác đụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
n. Quả liều vè xử trí
Triệu chửng: Các triệu chứng quá liều bao gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn ói, dau thượng vị, xuất huyết dạ dảy-ruột,
hiếm khi tiêu chảy, mất phương hướng, kich động, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất và đôi khi co giật. Trong
những trường hợp ngộ độc nghiêm trọng, có thể có hủy hoại gan và thận cấp.
Xử trí :
Không có thuốc giải độc đặc hiệu vã chất chuyến hóa 6-MNA không thể thầm phân được. Bệnh nhân nên được diều tri
ưiệu chứng. Trong vòng 1 giờ sau khi dùng một lượng có thể gây độc, nên cân nhắc việc cho uống than hoạt. Ngoài ra,
ờ người lớn, nên xem xét việc rửa dạ dèy trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều có thể đe dọa sự sống. Nên theo dõi kỹ
chửc năng gan vè thận. Bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất 4 giờ sau khi dùng iượng có thể gây dộc.
Co giật thường xuyên hoặc kéo đải nên được xử trí với diacham tiêm tĩnh mạch.
12. Điều kiện bâo quản: Đề nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sán xuất.
14. Tên, đi: chỉ cùa cơ sở sân xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tỉnh Binh Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
15. Ngây xem xét, sủa đỗi, cộp nhật lại nội đung hưởng dẫn sử dụng thuốc: 27/06/2017
Iì—z i i— .
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN
1- Tên sin phẫn:
Tên generic hoặc tên chung quốc tể: Nabumeton
Tên bỉệt dược: NABURELAXO 750
Thuốc hán theo đơn.
Để n tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hưởng đẫn sử đụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sl.
Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dựng thuốc.
z- Thùnh phẫn cũa thuốc
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Nabumeton 750 mg.
Tá duợc: Cellulose vi tinh thể 101, natri lauryl sulfat, natri starch giycolat, hydroxypropyl-methylcellulose, silic dioxyd
thế keo, magnesi stearat, macrogoi 6000, talc, titan dioxyd.
3- Mõ tả sân phẫn:
Naburelaxo 750 có dạng viên nén bao phim dùng để uổng.
Viên nén bao phim dải, mảu trăng, một mặt có khăc chữ GLM, một mặt trơn.
4- Quy cách đỏng gỏi
Vi nhômlPVC: Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.
Vi nhômlnhôm: Hộp 5 vi x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vi x 10 viên nén ban phim.
5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
NABURELAX. 750 được chỉ định đề lảm giảm các dấu hiệu và triệu chửng cùa bệnh viêm xương khớp và viêm khớp
dạng thấp.
6— Nên dùng thuốc nùy như thế nio vì liều lượng?
Chỉ dùng cho người lởn.
Liều dùng:
Viêm khởp mãn tính vả viêm khớp dạng thấp: Uống ngảy 2 viên, có thể uống 1 lần hoặc chìa lảm 2 iần. Liều không quá
2000 mg] ngây.
Bệnh nhãn suy thán:
Độ thanh thái 30-49 ml] phủt khới đầu 750 mg và dùng không quá 1000 mg/ngây.
Suy thận với độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt: giảm liều theo chi định của bác sĩ.
Cách dùng:
Dùng đường uống. Nên uống thuốc cùng với bữa ản hoặc ngay sau bữa ăn.
7- Khi nùo không nên đùng thuốc nây?
Bệnh nhân quả mẫn cảm với nabưmcton hay với các thảnh phần khảo của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử hcn, mảy đay, hay phản ứng kiếu dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khảc.
Suy gan nặng, suy tim nặng, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết não, 3 tháng cuối thai kỳ, phụ nữ đang cho con bú.
8- Tâc dụng không mong muốn
Nguy cơ huyết khối tim mẹch (xem thêm mục 14. Những điều cẩn thận trọng khi dùng thuốc).
Đau bụng, khó tiêu, tiêu chây, buồn nôn, đầy hơi, viêm dạ dảy, nôn ói, khô miệng, viêm miệng, nhức
mặt, nồi mẩn, ngứa, táo bón, phù, mất ngù, mệt mòi, hồi hộp, ngủ gả, toát mồ hôi.
Ngưng sữ dụng vả hỏi kiến bác sĩnếu xuất hiện cảc dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến bệnh gan h
có một trong những tảo dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trợng sau: phân đcn, đau bụng, nôn có mã bã
ngực, thờ ngắn, ra mồ hôi bất thường, Iủ lẫn, nói liu lưỡi, thay dối thì lực đột ngột.
Thông bủo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử đụng thuốc.
9. Nên trính đùng những thuốc hoặc thực phẫn gì khi đang đùng thuốc nây?
Thuốc ức chế men chuyến angiotensin: Các NSAID có thế lảm giảm tảo dụng chống tãng huyết áp của các thuốc ức
chế men chuyển angiotensin khi dùng đồng thời.
u, ù tai, chóng
Aspirin: Khi uống nabumeton cùng với aspirin, sự gắn kết cùa thuốc với protein giảm, mặc dù độ thanh thái của
nabumeton tự do không bị ảnh hưởng.
Thuốc lợi tiễu: Nabumeton có thể lảm giảm tác dụng bải tiết natri niệu của furosemid và các thiazid ở một vải bệnh
nhân.
Lithi: Cảc NSAID lâm tăng nồng độ iithi trong huyết tương và giảm thanh thải lithi ớ thận. Khi dùng đồng thời các
NSAID với lithi, nên theo dõi kỹ bệnh nhân về cảc dấu hiệu nhiễm độc lithi.
Methotrexat: Các NSAID có thể lèm tăng độc tinh của methotrexat do ức chế cạnh ưanh sự tích lũy methotrexat.
Warfarin: Warfarin vù các NSAID có tác đựng hiệp đồng lên sự xuất huyết tiêu hóa, vì vậy những người dùng cùng lủc
2 thuốc nảy oó nguy cơ bị xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng hơn những người dùng từng thuốc đơn lẻ.
Thuốc kháng acid chửa nhôm: Dùng cùng lúc với thuốc khảng acid chứa nhôm tảc dụng đáng kể đến sinh khả dựng
của 6—MNA.
Khác: Khi uống cùng với thức ăn hay sữa, thuốc được hấp thu nhanh hơn, tuy nhiên tổng lượng
6-MNA trong huyết tương không đổi.
10- Cẩn iiim gi khi một lần quên đùng thuốc?
Nên dùng iièu aa bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liều kế tỉểp, bỏ qua 1iều aa quên và
uống liều kế tiếp vảo giờ thường lệ. Không uống iiều gấp đôi để bù cho liều bỏ sót.
11- Cần bâo quin thuốc nây như thế nâu?
Để noi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Những đấu hiệu vi triệu chững khi dùng thuốc quá liều
Triệu chứng: Cảc triệu chứng quá liều bao gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn ói, đau thượng vị, xuất huyết dạ dảy-ruột,
hiểm khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích động, hôn mê, buổn ngù, chóng mặt, ù tai, ngất và đôi khi co giật. Trong
những trường hợp ngộ độc nghiêm trợng, có thể có hủy hoại gan và thận cấp.
13- Cần phâi n… gì khi đùng thuốc quá liều khuyến cảo?
Xử tri:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu về chất chuyển hóa ô-MNA không thể thẩm phân được. Bệnh nhân nên được điều tri
triệu chứng. Trong vòng 1 giờ sau khi dùng một lượng có thể gây độc, nên cân nhắc việc cho uống than hoạt. Ngoài ra,
ở người lớn, nên xem xét việc rừa dc dảy trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều có thể đe dọa sự sống. Nên theo dõi kỹ
chức năng gan và thận. Bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất 4 giờ sau khi dùng lượng có thể gây độc.
Co giật thường xuyên hoặc kéo dâi nên được xử trí với diazepam tiêm tĩnh mạch.
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nùy?
Nên cẩn thận khi dùng nabumcton cho bệnh nhân có yểu tố nguy cơ về bệnh tim mạch, giữ nước, suy tim sung huyết,
tăng huyết áp hay bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hỏa (xuất huyết hoặc loét), các dạng khác của bệnh hen, rối
Ioạn hấp thu.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không stcroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân, oó thể lảm tăng nguy cơ
xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi mảu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đển từ vong.
Nguy cơ nây có thể xuất hiện sớm trong vùi tuần đầu dùng thuốc và có thế tãng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ
huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đảnh giả định kỳ sự xuất hiện của các biền cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có cảc triệu chứng tim
mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cánh bảo về các triệu chửng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám
bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nèy.
Để gỉảm thiều nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng nabumeton ở liều hảng ngây thấp nhất có hiệu quả trong
thời gian ngắn nhẩt có thề.
Bệnh lupus ban ac hệ thống vũ rối Ioạn mô liên kết hỗn hợp: ò những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và rối
ioạn mô liên kết hỗn hợp có thể gỉa tăng nguy cơ viêm mâng não vô khuấn.
Củc phân ứng da nghiêm trọng: một trong số đó gây tử vong bao gồm viêm da tróc vảy, hội chửng cns-Jo son
vè hội chứng hoại từ da nhiễm độc đã được bảo cáo là rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng NSAI 5. g dùng
thuốc ngay khi xuất hiện những dấu hiệu đầu tiên như phảt ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kì d hiệu quả mẫn
nảo khảc.
Thuốc nây cũng nẽn được dùng thận trọng ờ bệnh nhân có tiền sử suy gan, suy thận, và nguời giả.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Trong giai đoạn cuối thai kỳ, giống như các NSAID khảc, nên tránh dùng nabumeton do
có thề lùm đóng sớm các ống động mạch.
Sử dụng trên phụ nữ cho con hú: Chưa được biềt thuốc nảy có băi tiết trong sữa người hay không, tuy nhiên 6—MNA
được bèi tiết trong sữa của chuột. Do có nhiều thuốc được bải tiết trong sữa người vả vi các tác dựng phụ nghiêm trọng
F
301549!
/—`
còuc'
;n mtỆli
DUỌC Pt
`.LOM
\tL\Ể ả`Ấx…J` 'S'Ảfịờl (ẳ
do nabumcton có thể xảy ra cho ưe bú mẹ, nên ngùng cho con bú nếu việc điều ui lả cần thiết.
Sử đụng trên trẻ em: Mức độ an toùn vả hiệu quả cùa thuốc ở trẻ em chưa được xảo định.
Ẩnh hưởng lên khi ning lả] xe vì vện hânh máy mỏc: Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ,
lẫn, mệt mòi và rối loạn thị giảc có thể xảy ra sau khi dùng các NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe
hay vận hảnh máy.
15- Khi nâo cẩn tham vấn Mc …
Nên tham vấn bảo sĩ trong những trường hợp sau:
Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quả trinh điểu tri.
Khi xuất hiện cảc phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử dụng với liều khuyến
cảo.
Nếu cần thêm thỏng tin xìn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
16- Hạn dùng cữa thuốc
36 tháng kể từ ngây sản xuất.
11- Nhì sân xuất/chũ sở hữu gỉẩy phép đăng ký sân phẫm
… cònc TY TNHH nược PHẤM GLOMED
@ Địa chi: 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, tinh
"' Binh Dương.
18- Ngây xem xẻt sữa đổi, cộp nhôt lụi nội dung hưởng dẫn sữ dụng thuốc: 27/06/2017
TUQ.CỤC TRUỎNG
p.muòns PHÒNG
ỌZẫ JỄỈM Jfẫìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng