Myzith MR 60

BỘ Y TẾ CỤC Q UẤN LÝ nươc ĐÀ PHÊ DUYỆ" Country : Vietnam Lán dẩuz.Qỹ…i… …..JMỂu &… og lulqni asuajag paggpow ưplưpug "'1ÁuJ myzith mr Ổễ] Gllclazữde Modííbed Release Tablets 60 mg ỷ 68mm __ —— ————› X 4 usÍzoìz eÌnvuó s Illllllllilllllll …, *ấẳ {3 VI'SMLL~NA- flô ã 1 I "ò f’nề .,,_ 30mm 48mm 32 ề : l- 0” ` ã \ … 6 x 5 Tablets Ổ Jỡ , g.. › _ x ` mỳzith mr Ổ o › _ Glidazide Modified ReleaseTablets 60 mg 6 x 5 Tablets . `. my1lth mr sn ogẳ JX Gliclazíde ModMlduanbhufflmg Mlg Líc. No : 47/UN2009 o ỉ Ễ T Each uncoated modified rdease lablat contains Baich No _ E Ê ễ Glidazíde BP eo mg ' E Ê ẵ Product opedũcuưomz Manuĩadurer WD Date : Ế N ……n…ưnd… E…= .:ẳ ẳ O Keep out o! reach of ohìldren H ẵ IP 0- Ê ` o Protect from light and moisture Ẹ 0 o Store below 30°C in a dry p|ace gu Nanufactuedby: R d IM hơtrudlom stulty be! WINDLIAS HEALTHCARE (P) LTD. ;J / ea cat om Ưu' Pld No. 183 & 19², Mohabowala lndusuhl Ama. . Do not oxccod prucđbod đou. Dehradun 248 | lo, Uttasakhand. lndia. E 1 I PANTONE 561 C PANTONE Red 032 C . Black Artwork Code No. : C—G 803—M64-26-00 Made by QA-Manager Regulatory Medical Business Development Sign .: Sign: Sign: Sign: Sign.: Date: Date: Date: Daìe: Date: .… SUB—LABEL … Thute … lua oun MYZITH MR IU. Mũi an nin phỏng Ihích doúm mon Ghdazndc 86² 60 mo 1 00% Ouidch Hủsúx5u'h. Chi đlnh, Uòu úủnq. c… dùng. Chóng :h! dlnh vA clo mong tin khử. Xem tờhưởnu d|n sứdưna Bửu quủn dvờỉ 30'C ở nmkhỏ, vinh inh line VI Ấm. Sở IA SX, NSX & HD Xsm Bllch No… Mrg. mm vì Exp. om Irẽn buc bl Di u liu hy tri un. Dọc ty hMQ dJn lờ dụng huớc hhl dùng. SĐK Sin nút hởf We thn Ihanqu (Pl Lư le Na, '63 & 1R2. Mnhabnwaln Induslnnlkn. Dohmdnn — 240110, Ultirdchlnd. Đ~ ’ Nhũ nnơp mủ 2. ` 910 de1 Ễ Rx Thuỏc bán lheo dơn MYZITH MR 60. Mõi vièn nén phóng thích chệm chứa: Gliclazide BP 60 mg. Qui cách: H0p 6 ví x 5 viên. Chỉ đunh. Liều dùng. Cách dùng, Chông chỉ đinh vả các thông tin khác Xem từ hướng dăn sử dung. Bảo quản dưới 30°C ở nơi khó. trảnh anh sáng vá ẩm. Sô lô SX. NSX & HD: Xem Batch No.. Mfg. Date vả Exp. Date trèn bao bì. Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trưởc khi dùng. SĐK: Sản xuảt bởi: Mls Wlndlas Healthcare (P) Ltd. Plot No. 183 & 192. Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110. Uttarakhand. AN ĐO. Nhã nhập khảu: Địa chl: 200% Rx Thuốc bán theo dơn Chỉ bán \heo dơn của bác sỹ hoặc bệnh viện Myzith MR Viên nén phóng thích chậm Gliclazid 30mgl60mg THÀNH PHÁN MYZITH MR 30: Mỗi viên nén phỏng thỉch chậm chứa Hoạt chẩt: Gliclazid BP 30 mg Tá dược : Calcium Hydrogcn Phosphate Dihydmte BP, Maltodextrin BP, Hydroxy Propyl Ceilulose (HPMC) K4M BP. Hydroxy Propyl Cellulose (Methoccl KIOO Premium LV) USP, Colloidal Anhydrous silỉca BP, Magnesium Stearate BP, Purified Water. MYZITH MR 60 ’ịzy Mỗi viên nén phóng thích chậm chứa 1 Hoạt chất .~ Gliclazid BP 60 mg Tá dược : Calci Hydro Phosphate Díhydrate BP, Maltodcxtrỉn BP, Hydroxy Ptopyl Cellulose (HPMC) K4M BP, llydmxy Propyl Cellulose (Mcthocel K l00 Premium LV) USP, Colloidal sỉlìca BP khan, Magnesi Stcaratc BP, Nước mm khiết. ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC Dược lực học Gliclazid là một thuốc hạ dường huyết dường uống nhóm sulphonylurea, dùng trong điều trị dái tháo dường, gliclazid khác vởi các họp chắt liên quan bởi dì vòng chứa N với một vòng nội. Gliclazid lảm gỉảm nồng độ glucose trong máu bằng cảch kích thich tìểt insulin tử tế bảo 5 củềa dảo I angerhans. Tăng insulin sau bữa ăn và tiết C- peptide vẫn dược duy trì sau 2 nãm di u tri Ngoải những tảc dụng trên chuyền hóa nây, gliclazid còn có tác dụng trên mạch máu. Tảc dụng rrên sự gíải phóng insulin . Đối với bệnh đái tháo đường type 2 liclazid tái lập lại dinh bảỉ liêt sớm ínsulin khhi có sự hiện diện của glucose vả Iảm tăng tiet ỉnsulin ở giai doạn 2. Cảc đáp ứng của ìnsulìn tăng đáng kể trong các đáp ứng kích thich được gây ra bời bữa ãn vả glucose Tảc dụng Irẽn mạch máu. - Glỉclazid Iảm giảm huyết khối nhỏ bằng 2 cơ chế có liên quan đến biến chứng cùa dái tháo dường : (beta thromboglobilỉn, thromboxane 82). - Tảc dụng trên hoạt động tiêu sợi huyết nội mô mạch mảu bằng việc tảng hoạt dộng tPA. Dược dộng học: Hap thu Gliclazid đuợc hấp thu hoản toản Uống cùng lúc vởì thức ãn không ánh hưởng đển toc dộ vả tỉ lệ hẩp thu. Phản bố Nồng dộ trong huyết lương tăng dần trong 6 giờ đẩu, đạt trạng thải on đinh từ 6 đến IZ giờ sau khi uổng. Sự khác biệt trong mỗi cá nhân là thẫp. Liên quan gỉữa liều dùng vả diện tích dưới đường cong (AUC) có tính tuyến tính khi dùng đển liêu 120 mg. Khoảng 95% kểt hợp với protein huyêt tương. 1hề tích phân bố khoảng 30 lít Liều duy nhắt hảng ngảy gliclazìd dạng vìên nén phóng thích chậm, vỉên nén phóng thich kéo dải duy tri nồng độ tảo dụng của glỉclazid trong huyêt tương hơn 24 giờ. Chuyến hóa Gliclazide được chuyến hóa chủ yếu ở gan và dược thải trừ qua nước tiểu: ít hơn 1% dạng không đổi dược tìm thấy trong nước tiêu. Không có chất chuyến hóa hoạt động nâó `được phảt hiện trong huyết tương. Thải !rừ. Thời gian bán thải cùa Gliclazíd khoảng 12 vả 20 giở. Bệnh nhân lớn mổi. Không có thông sô dược động học lâm sảng nảo đảng kế được quan sải thẳy ở bệnh nhân lớn tuôi. CHỈ ĐỊNH Diều trị đái thảo đường type 2 kết hợp với liệu pháp ản kiêng, khi iiệu phảp' an kiêng không kiếm soát được glucose. le LIÊU DUNG VÀ CÁCH DÍ NG Í/ - Liều hảng ngảy có thể thay đối từ [ dển 4 viên f ngảy 30 mg đến 120 mg đường uống dùng liễu duy nhất vảo bữa ăn sảng - Nên uống nguyên viên - Nếu quên dùng lhuốc. không zãn liều uống vâo ngảy kế tiếp. - Với hất kỳ thuốc hạ dường liuyct náo. liều được điêu chinh theo đảp ưng cùa từng bệnh nhân (đường huyồt HbAlc). Liéu ki~ởf đau - i.’ lều khớì đẩu được khuyến cáo lù 30 mg mỗi ngảy - Nếu dường huyết duợc kíểm soát hiện quả, Iiếu nảy được sủ dụng dễ diều xrị duy trì. - Nền dường huyểt không dược kiểm soát rhích dáng, có thể tăng liều lấn lượt (›0, 90 hay ì20 mg mỗi ngảy ~ Khoảng thời gian giữa mỗi lần tảng liều nên ít nhất lả ! thảng ngoại trừ những bệnh nhân có nồng độ đường huyết gỉảm sau 2 tuần điều trị. Trong những [rường hợp nảy, lìều có thể tãng ở cuỏi tuân điều lrị thứ hai ~ Liều tối da dược khuyến cảo lả 120 mg C hthến lư mỏi Ilmốc chống !iẻu đường đường uống khác sang viên nén Glìr. lazid MR 30 mu - Viên nẻn gliclazid MR 30 mg có thể dùng thay thế cho cảc thuốc chống tiều đường dường uống khác. 'lrong trường hợp nảy nên lưu ý đến Iiểu vả lhùi gian bán thải cùa cảc thuốc trị tỉẽu đuờng trước đó khi chuyền qua dùng viên nén gliclazỉd MR 30mg - Thời gian chuyển tiểp nhìn chung không cần thiết. Bắt đấu vởỉ liều 30 mg vả liều nảy sẽ dược đỉều chlnh dế phù hợp với đáp ứng đường huyết cùa tímg bệnh nhãn lheo như mô tả ở trên - Khi chuyến tử một thuốc hạ dường huyết suiphonylurca có thời gian bán thải kéo dải có thể có môt thời gian cừa số điều trị trong vâi ngùy để tránh tác dụng hiện dổng của 2 Lhuốu, dẳu đến hạ đường huyềx Khi chuyển từ lhuốc' nạ đuờng huyết khảc sang giiclazid MR 30 mg. có nghĩa lả nên bắt đằu với liều 30 mgngảy, sau đó tăng dẩn liều tùy theo dáp ung chuyến hóa. Kết hgạ tri h'éu vởi thuốc Im đường hgyếl khóc: - Viên nén gliclazid MR 30 mg có thể dược dùng phối hợp với biguanid, ức chế aipha glucosídase hoặc ỉnsulin. t. \Ề\ ’f sflEh " - Ở những bệnh nhân khõng dược kiểm soát đấy đủ vởỉ viên nén gliclazid MR 30 mg, diều tri dồng lhờí với insulin cỏ lhề dược bắt đầu cùng với việc theo dõi y tế chặt chẽ. — Bệnh nhân lởn tuối (trên 65): Viên nén gliclazíd MR 30 mg nên dược ké dơn theo phác dỗ liều dùng dư khuyến nghị dối với bệnh nhân trẻn 65 tuồi. Đối với bệnh nhãn suy thận nhẹ ỏen lrung bình phim dỗ liền có thể dược sử dụng như dối với các bệnh nhân có chức năng thặn binh thường với việc theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Các dữ liệu nùy đã được ghi nhặn trong nghiên cứu lâm sâng. Bg'1umịagỏ, ngư.cahạfùỏịnlhuzểt - Do dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng, - Rối loạn nội tiẻt_nghiẽm trọng hoặc kém hủ (suy Iuyển yên. suy giảp, suy thượng thặn ), - Ngưng lrí iiệu bang corticosteroid kéo dùi vả ! hoặc liều cm. - Bệnh mạch máu nặng (bệnh tim dộng mach vânh nghiêm trọng. tỏa thương đong mạch cânh nặng, bệnh lý mẹch máu lan tỏa) liều bắt đầu tối thiểu hảng ngảy được dề nghi lẻ 30 mg. - Khỏng có dữ liệu vả nghiên cứu iâm sảng ở trẻ cm. L .. CHONG CHÍ ĐỊNH ” — Gliclazidc bị chống chi đinh ở bệnh nhân: - Quá mẫn vói gliclazid hoặc bất kỳ thảnh phẳn lá dược náo. hoặc sulphonylurcas khảc vả sulphonamidcs. - Đái tháo dường type ] - Tỉền hỏn mẻ vả hôn mê do dái tháo dường. nhỉễm ccton vả nhìễm toan do dải tháo đường. - Suy thặn hoặc suy gan nặng: trong những trường hợp nảy nên sử dụng insulin. — Dùng chung với miconezol. › Phụ nữ dang cho con bú CẢNH BẢO & THẬN TRỌNG Biển chứng cần lig[ỵ ghẳnz En như chần lhlmng năng _sốl, nhiễm ln'l _Ifflịẩu_LhỵậL Cảc biển chứng cấp tinh nảy. cáng thang do chuyển hóa quá nu'rc cò th Ihm tăng khuynh hướng mng đường huyéx vù nhiễm celon. Những bệnh nhân như vộy có thế yêu cẩu insulin dề duy trì sự kiêm soát dmờng huyết. Khòng cằn thiết phải iãng liều gliclazid. Haáfflffltẽl Theo dõi chặt chẽ vá khới đẩu iiẻu & ơièu chinh liều cẩn thận lả bắt buộc đối với bệnh nhán cao tuồi. suy nhược… thiếu dinh dưỡng, thể ưụng suy kiệt hoặc chỉ dơn giản lả bỏ qua chế dộ ản kiêng. Hạ dường huyết nặng có mè xảy ra ở những bệnh nhân dang cần diều tri tích cục trong vải ngảy, Nghiện rượu, phụ lhuộc insulin. suy thượng thận. suy tuyến giáp vù suy tuyên yên lảrn tãng tính nhạy cảm với sulphonyluneas vỏ có thẻ xử lý theo hướng hạ đường huyểt. T ' b ' Bệnh nhũn phải dược theo dõi chặt chê. Chăm sóc dặc biệt phải được thực hiện trong lhời gian ban đằu dề ồn dinh đưỉmg huyết Cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên dẻ đirn bảo [inh tgạng bệnh tiểu dường dược kiểm soát lối ưu vè diều chinh Iiểu khi cần thiểt. Các hệnh nhân được diều tri bằng suipbonylureas hoặc các biguanid đơn lhuẩn hoặc phối họp có thể chuyển sang dũng gliclnzỉd. Khi glỉclazĩd dược sử dụng cho bệnh nhãn ngoại dang được điều tri phổi hụp phải được 1th dõi cần thận trong quá trình chuyền thuốc Các bệnh nhân dã đuợc diễu trị bằng insulin không đuợc khuyến các chuyến qua gliclazid. Bệnh nhân cẩn dược hướng dẫn lồng quát về bản chất của bệnh vù những đỉểu cẩn được thụt hiện để phát hiện vả ngũn ngừa cảc biến chửng. lẻ i:i\ TƯO'NG TẢC THUỐC - Hạ đuờng huyểt có thể tăng khi gliclazid được sử dụng dồng thời với thuốc khác bao gổm cả insulin, biguanìd, sulphonamides tác dụng kéo dải. tuberculostatics, oxyphenbutazon, phenyihutazon, clofibrat, thuốc ức chế MAO, cảc dẫn xuất cùa coumarin, salicylat, prohcnecìd, chioramphenicol propranolol miconazol, cimetidin, disopyramid, thuốc chẹn hẻta vả thuốc ưc chế ACE. — Một số ioại thuốc có xu hướng gây tăng đường huyết và có thể dẫn đến mất kỉếm soát lượng đường trong mảu. Chúng bao gôm thuốc lợi tỉêu thìazỉd cnrticosteriod, oestrogen vả acid nicotinic ở liều điều trị. - Barbiturat nên được dùng thận tmng vì chủng có thề ]ảm giảm tảc dụng hạ đường huyết cùa giiclazid. - Không dung nạp rượu (phản' ưng giống như disulfram: đò bùng_ cảm gỉác ẩm ảp. chóng mặt, huổn nôn và đôi khi nhịp tìm nhanh) có thể xảy ra. Nghiện rượu n1ạn tinh như [ả một kết quả của cám ứng enzym gan có thể kích thích chuyến hóa cùa thuốc sulphonylurca vả rủt n gản thời gían hản thải huy ẻt t…mg và thời gian tảc dụng Jẫ/ sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vA CHO CON BỦ Múi: độ ( Diều quan trọng là phải dạt LỈLIỤL' nồng dộ glucose huyết bình thường trong quá trình mang thai cảc thuốc hạ dường huyết đưủng uổng nên dược thay lhế bẳng insulin. Sulpnonyiureas có thề thâm nhập vảo lhai nhi và gây hạ đường huyết ở trẻ sơ sỉnh. Các nghiên cứu phôi động vật vảlhoặc dị tặt bẩm sinh đã chứng minh rằng, gliciazid không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai. Trong khi các nghỉẽn cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quải thai nâo, gliclazid chỉ nên được sử dụng ở phụ nữ có khả năng mang thai khi lợi ich lớn hơn nguy cơ tiềm nảng. Một số sulphonylureas được hải tiểt qua Sữa mẹ. Bới vì khả năng hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh hủ mẹ, một quyết dịnh nẻn được thực hiện lả ngừng cho con bú hoặc ngưng thuốc có linh đển tầm quan trọng của thuốc dối với ngưới mẹ _Phu__ nữ _cho con _b_ủ_: Trong trường hợp không có dữl iệu liên quan đến việc thuốc tiết vao sữa mẹ, và có tính dến nguy cơ hạ dường huyết sơ sinh, chống chi dịnh cho con bú trong quá trình diều trị với thuốc nảy. Trẻ em An toản vả hiệu quả ở trẻ em đã chưa đuợc thảnh lập, ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Bệnh nhân nên được hưởng dẫn nhặn biết các trìệu chửng của hạ đường huyết; phải thận trọng vả bệnh nhân cần được thông bảo về tác dụng phụ hạ đường huyết, đặc biệt lả lủc bắt đẳu điều trị. TẢC DỤNG I’IIỤ Ha đường hnỂt Biều hiện cúa hạ dường huyết bao gồm chóng mặt, thiểu nãng lượng, buồn ngủ đau đầu vả ra mồ hôi đã dược quan sát thắy. Suy nhược, căng thắng, run rây và dị cảm cũng đã duọc bản cáo. Hạ đường huyết nghiêm trọng mà các rôi Ioạn hệ thẳn kỉnh trung uơng cẩp tính giả có thể xảy ra. Bệnh gan vâlhoặc bệnh thận, suy dinh duỡng, suy nhược, năng cao tuổi nghiện rượu, suy xhượng thận. tuyến yên có thế lá các yểu tố ảnh hướng Dường riêu hÓ( - Buồn nôn nỏn mứa, tiêu chảy, dầy bụng vả kích thich dạ dảy có thể dược quan sát thấy Những phản ứng nảy thuờng liên quan đến liều vả có lhế hiến mất khi giảm \ /.ẩ/ ` \ Va liêu. Gan mát - sổ it trường hợp vảng da đã được bảo cáo. Qa - Phản ửng dị ửng da, ví dụ: ngửa, han đỏ, nối mề đay và ban sời hoặc ban sần đã được báo cáo. Những phản ứng nảy có thể kéo dải trong thời gian điều trị mà sau đó phải bị gián doạn. Các trường hợp rổi loạn chuyển hóa porphyrin cutzmca tarda và với ánh sảng cũng đã được báo cáo với các thuốc sulphonylurea. Mậu Số ít trường hợp gìảm bạch cẩu, giùm tiều cầu, mất bạch cầu hạt và thiếu mãn đã được bảo cảo Trao đồi chất - Các trường hợp rối loạn chuyền hna porphyrỉn gan và phản ửng giống như disull'ram dã duợc bảo cảo với các thuốc sulphonyiurea. Kinh nghiệm lâm sảng cho thấy gliclazid có một tỷ lệ thẩp gây ra cả:: phản ứng loại disuifram. Nói líế! - Giâm sự hấp thụ ỉ- ốt phóng xạ đo tuyến gỉáp đã được báo cảo với cảc thuốc sưlphonylurca khác Điêu nảy đã không dược báo cảo với gliciazid Thõng báo cho bác sĩ những ta'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Jằ QUÁ LIÊU ' - Quá liều suiphanylurcas có thể gây hạ đường huyễt - Cảc trỉệu chứng hạ đường huyết vừa phâi, mã không có mắt ý thức hoặc cảc dấu hiệu thần kinh phái được đìếu chính bởi lượng carbohydrat, điều chinh liều vả. ’ hoặc thay dối chế đô' an uỏng. Tth dõi chặt chẽ nen được tiếp tục cho dển khi bác sĩ chắc chắn rằng bệnh nhân không còn nguy hiềm - Phản ứng hạ đường huyết nghiêm trọng, với tinh trạng hôn mê, co giật hoặc các rối Ioạn thẩn kỉnh khảc có thể xảy ra vả phải được dĩều trị cấp cửu, cần phải nhập viện ngay lập tức. Néu tình trạng hôn mê do hạ đường huyết được chắn đoản hoặc nghi ngớ, bệnh nhân cẩn được nhanh chóng tiêm tĩnh mạch 50 ml dung dịch giucosc đậm dặc (20- 30%). Sau dó nên truyền tĩnh mạch liên tục dung dịch glucose loãng (10% ớ tốc dộ mà sẽ duy trì nồng độ dưòng trung mảu cao hơn 1 g lI. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ và phụ thuộc vân tinh trạng của bệnh nhân sau thời diềm nảy. bâc sĩ sẽ quyểt định nếu tiểp tục theo dõi lả cằn thiết. Chạy thận không có ìợi cho bệnh nhân do gliclazid liên kết mạnh với protein. ' QUI cÁcn DÓNG GÓI: Myzith MR 30: Hộp 3 vì x 10 viên. Myzith MR 60: Hộp 6 vi x 5 viên HAN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất ĐIỀU KIỆN BÀO QUÂN: Bảo quản khô dưới 30°C. Tránh ánh sâng ỵải ảm TIÊU CHUẨN. Nhã sản xuất - Để xa tẩm tay trẻ em. - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Nều cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. — Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Sản xuất bởi. ,JHỎ cục TRUỞNG Mls Windlas Healthcare (P) Ltd nẨ m… No 183 & 192 Mohahcwala lndustrial Arca, Dehradun 24… m ti;uụímaẩếiđẫỗốa

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận