1
4
ảy 21 tháng 04 năm 2014
NG GIÁM ĐỐC
%
TP.HCM. n
ỘP, vỉ ĐĂNG KÝ
~
'ẳ'
lWA&INHAửIH
T
ỘP
i
..
2
1. MAU NHAN H
«>-
z
~
1
2. MAU NHAN V
\
—VZỤ Para " ›lỊg para~ @ ,nu pafau
…ncdnúnu
mm…
` n uiLmJílDlĩhĩn V.ThĩwA
`*1uPafỡ "“ mmzưrxx WỊgpara*
.i'IỊg para“ Ỉng para“ .QỊụpara ` Mg Para'
)
\
Ô
ẵ
….u __ ỉ
…nuụ … m…uuu
mm. ũủI
UM® ỂỆ
(
t"
kẵỀõio sx
QUÀN’ LÝ nuoc
BỘYTẾ
PHÊ DUYỆT
=ậ
L-VTT'Jy. "
U _ _
í;.'ầfẵ
…r›
^:s.
.J' ”’
ùdtl L ,
IU
.Ĩfị?"
íWWIlỦ
ìl'lilIft
…… LM asmmuvnuou … DI_I I
… … WM … A1'lfHW
… lim an .lDl on
MW…
.Énm ›) umueơwq wo… nmuno pinM’omd ẮJD u ums %…
1IlIIUIWIWM =msa-aus I i…iul'mu.
W
… … mu \ rb mmtaxa
N 9! UHva ÌWOOS
:… Im … W m =…
mm
nm…
wmwiu'nmcở Wd s
unnth u…m
II²WN vnuu-uwưuumìfm'nn
u..“ n-un-whm Ụ)
namcgonum
ưme AWWHLBNỌHUẸU
umỂoơmoưnoc muỀgễ
…mmym eumm
nạnvwmuyxvxạe
*(ouoc›)Nwdwimuủnwvwwumommuựùm=nynooyl
m…oxmụupủmnmuxmiuounuơnvogmuou
om’aunuuoyo-oununffl'uoộuuỳluưlopoomuoìllepco
~uụpmuợuumlựDWWll
bwgo HUIƯ'JẨHIIm '
muMmuw "WIỳW0MWO
$ông Tv có Phẩn SPM Hướn Dẫn Sử 0 n MYPARA PLUS Tran 115
Sản xuất theo TCCS
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chữa:
- Hoạt chất: Paracetamol ................................... 500,00 mg
Cafeỉn .............................................. 65,00 mg
- Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Primellose, Kollidon 30, Magnesi stearat, HPMC
615, PEG 6000. Titan dioxid, Natri |auryi suiphat, Ethanol 96%. Nước tinh khiết).
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Paracetamol:
Hấp thu
- Paracetamol được hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa vả phân bố đên hầu hêt
cảc mô của cơ thể.
Phân bố ị.Ụ
- Paracetamol liên kêt với protein huyêt tương rắt it ở nồng độ điều trị.
Chuyển hóa vả thải trừ
- Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bải tiêt qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng chất
chuyển hóa Glucuronide vả Sulphate-it hơn 5% Paracetamol được bái tiêt dưới dạng
không đổi.
- Thời gian bán thải trung bình trong huyêt tương khoảng 2, 3 giờ.
Hấp thu
Cafeỉn được hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa.
Phân bố
Cafeỉn được phân bố rộng khắp cơ thể.
Chuyển hóa vả thải trừ
- Cafeỉn được chuyến hóa gần như hoản toản qua gan thông qua quá trình oxy hóa vả
khử methyl tạo ra một số dẫn xuất xanthin, sau đó bải tiết qua nước tiểu.
- Thời gian bán thải trung bình trong huyêt tương lả khoảng 4, 9 giờ.
CHỈ ĐỊNH
- Giảm cảc cơn đau nhẹ và cơn đau do nhức đầu, nhức răng, đau nhữc cơ, viêm xoang,
đau nhức do thấp khớp, đau bụng kinh. cảm lạnh thông thường.
Cộng Ty cỏ Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dung MYPARA PLUS Trang 215
CHỐNG CHỈ ĐINH
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Trẻ em dưới 12 tuối.Người bệnh nhiều lần thiếu máu, tiền sử có bệrg3 ' (bệnh
động mạch vảnh, tăng huyét áp), phối, thận, gan. /jịẺJ.J//F
LIỀU DÙNG VÀ cAcu DÙNG: Dùng uống
Người bệnh thiêu hụt men G-6—PD.
ngảy. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống thuốc là 4 giờ.
Các bệnh nhân suy gan nặng hoặc thiêu năng thặn chỉ dùng 1 liều thảp ban đầu (ví
dụ 1 viên mỗi ngảy) hoặc 1 ngảy nghỉ, một ngảy uống (với liều sáng 1 viên, chiều 1
viên) hoặc theo chỉ dẫn của thảy thuốc. Ư/
THẬN TRỌNG
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng
như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội
chứng Lyeli, hội chứng ngoai ban mụn mủ toản thân cấp tinh (AGEP).
Không dùng thuốc khác có chứa Acetaminophen (Paracetamol) khi uống Mypara plus
bới vì sự tăng iiều có thể gây ngộ độc do quá lièu.
Không dùng thuốc nảy quá 7 ngảy, hoặc trong các trường bị sốt quá 3 ngảy hoặc khi
uống thuốc mã không thấy giảm các triệu chứng trên thì phải dừng thuốc cũ khám
bệnh.
Khi dùng Paracetamol kéo dải với liều cao có thể gặp chứng giảm tiểu cầu, giảm bạch
cầu vả giảm toản thẻ huyêt cầu.
Độc tinh của thuốc sẽ tăng cao đối với những người nghiện rượu, hoặc mắc bệnh gan
do rượu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Ban da vả những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường iả ban đỏ hoặc
mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm
mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với Paracetamol vả Cafeỉn.
Trong một số it trường hợp riêng lẽ, Paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính,
giảm tiểu cầu vả giảm toản thể huyêt cầu.
Dạ dảy — ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyêt học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tinh, giảm toản thề huyết cầu, giảm
bạch cầu), thiêu mảu.
Công Tv cò Phẩn SPM Hướng Dẫn Sử Dung MYPARA PLUS Trang 315
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi iạm dụng dải ngảy.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Cafeỉn ảnh hưởng thần kỉnh trung ương: Gây trạng thải bồn chòn, ..
/_ẮỂOỂỂỈÌỄO ,
l_.gẹgấngVánẩvnong
.f.;ả.chono TY ~.
ịUJÍ ;.
mặt.
Khi dùng ParacetamoI-Cafein kêt hợp với chế độ ăn kiêng bố s _ lả
hảm lượng Cafeỉn cao hơn có thể tăng nguy cơ liện quan đến tác ỈẮỄ›_ ụ c eìn
như mảt ngủ, bồn chồn. lo lắng, dễ cảu gắt, đau đầu, rối Ioạn dạ" -“ —————— ’ - ả đảnh
trống ngực.
Thông báo cho Bảc sỹ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỞNG TÁC THUỐC
Khi dùng Paracetamol vả Cafeỉn trong suốt thời gian điều trị ngắn cùng với thuốc
kháng đông khỏng ghi nhận biểu hiện đảng kề nảo trên lâm sảng.
Cần chú ý đẻn khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời
Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.Uống rượu nhiều và dải ngảy có thẻ lảm tăng nguy
cơ Paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giặt (gồm Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin) gây cảm ứng enzym
ở microsom thể gan. Ư'ị/
Ngoải ra, dùng đồng thời lsoniazid với Paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ
độc tinh với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác nảy.
Nguy cơ Paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều
Paracetamol Iớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc
lsoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời iiều điều trị
Paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế dùng
Paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc Isoniazid.
PHỤ Nữ MANG THAI VÀ cuo con BÚ
ParacetamoI—Cafein được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ mang thai do tăng nguy cơ
sinh thìều cân do sự hấp thu của Cafeỉn.
Cafeỉn trong sữa mẹ có thẻ có tảc dụng kích thích trẻ bú sữa mẹ.
Do có Cafeỉn nện phụ nữ mang thai vả cho con bú không dùng sản phẩm nảy.
NGƯỜI ĐIỀU KHIỂN XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc
Không.
Công Ty Cổ Phần SPM Hưởng Dẫn Sử Dung MYPARA PLUS Trang 4l5
QUÁ LIỀU VÀ cAcn xử LÝ
Biểu hiện:
- ./ ỒỈ0227J20)
- Nhiễm độc Paracetamol có thể do dùng một lỉều độc duy nhất, ho" “ CỔJN ỔDSTÌệÓĨ _ '
Iớn Paracetamol hay do uống thuốc dải ngảy. Hoại từ gan phụ tầuọỗổeểĩlẵrxttaể
độc cảp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử von "O S P "1 ' /'
xớ—
- Buồn nôn, nôn, vả đau bụng thường xảy ra trong vòng 2— 3 giờ ỆỦỆhẮ đôc
\ » T P H '
cũa thuốc. Methemoglobin — máu, dẫn đến chứng xanh tim da, niêm m móng tay
lả một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tinh dẫn chất P — aminophenol; một lượng
nhỏ Suifhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo
Methemoglobin dễ hơn người Iớn sau khi uống Paracetamol.
- Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kich thich hệ thần kinh trung ương, kích động,
và mê sản. Tiép theo có thể lả ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ; hạ thân nhiệt;
mệt lả; thớ nhanh, nông; mach yêu, nhanh, không đều; huyêt áp thắp vả suy tuần
hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối vả do tác dụng ức chế trung tảm, tác
dụng nảy chỉ xảy ra Với liều rất Iớn. Sốc có thể xảy ra với nếu giăn mạch nhiều. Cơn co
giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột
ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê. ụL,
- Dấu hiệu lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngảy sau khi uống
liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin
trong huyêt tương cũng có thể tảng; thêm nữa, khi thương tổn gan nghiêm trọng; trong
số đó 10% đên 20% cuối cùng chêt vì suy gan. Suy thặn cấp cũng xảy ra ở một số
người bệnh. Sinh thiêt gan phát hiện hoại từ trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh
mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tồn gan phục hồi sau nhiều
tuần hoặc nhiều tháng.
Điều trị:
- Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Paracetamol. Có những phương
phảp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, khỏng được trì hoãn
điều trị trong khi chờ két quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm
độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tich cưc. Cần rửa dạ dảy trong mọi
trường hợp, tốt nhát lá trong vòng 4 giờ sau khi uống.
- Liệu phảp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryi, có lẽ tác động một phần
do bổ sung dự trữ Glutathion ở gan. N-acetylcystein có tảc dụng khi uống h0ặc tiêm
tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay iập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống
Paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian
dưới 10 giờ sau khi uống Paracetamol. Khi cho uống, hòa ioãng dung dịch N-
còng Ty cỏ Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dgng MYPARA PLUS Trang 515
acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống
trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetyicystein với iiều đầu tiên iả 140 mg/kg,
sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mglkg cách nhau 4 giờ một lằn. Chảm dứt điều
trị nêu xét nghiệm Paracetamol trong huyết tương cho thây nguy cơ độc hại gan thấp.
- Tác dụng không mong muốn của N—acetyicystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không
yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu
không có N-acetyicystein, có thể dùng Methionin. Ngoài ra. có thể dùng than hoạt vả]
hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng iảm giảm hấp thụ Paracetamol.
9.ẽ.feẬ
Tn'ệu chứng: quá liều Cafeỉn có thể gây đau thượng vị, nôn mửa, lợi tiểu, mạch nhanh, hội
chứng CNS (mất ngũ, bồn chồn, phân khich, dễ bị kich động, rùng mỉnh vả co giật).
Cần lưu ý rằng, các triệu chứng quá liều Cafeỉn xảy ra với sản phẩm nảy nên xem xét
cùng với độc tinh của Paracetamol.
Cách xử trí: bệnh nhân phải được chăm sóc hổ trợ tống quan (ví dụ: bù nước vả duy trì
các dắu hiệu sống). Việc dùng than hoạt tinh có thể có ich khi thực hiệc trong vòng một
giờ sau khi quá iiều, nhưng có thể được xem xét trong 4 giờ tiếp theo sau khi quá iiều. Hội
chứng CNS của quá liều Cafeỉn có thể được điều trị bằng thuốc an thân tiêm tĩnh mạch.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°szJ-Ầ
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi, 6 ví hoặc 10 vĩ x 10 viên nén bao phim :
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât.
TIẺU CHUẨN: TCCS
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sứ DỤNG TRước KHI DÙNGI _: c: “~ -.…
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CỦA BÁ`c sv ,
Tên và địa chỉ nhà sản xuất .
CÔNG TY cộ PHẦN SPM )
Lộ 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM.
51 Plln ĐT: (08) 37507496 — Fax: (08) 38771010
Tp. HCM, ngảy 21 tháng 04 năm 2014
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng