_ _ 22
MÂU BAO Bì XIN DUYỆT 274“
1. Nhãn hộp : 13,3 x 5,7 x 2,0 (cm)
BỘ Y TẾ
CÌ\L\QMX LÝ DUỌC
ĐA PHÊ DLẺYIỄ.T
z — .
uvmamneTọu
k< n L…ud oeq uọmou, xmedou g .an (14 "
ịo
zf’f
ìN
ẵ< 6… og p_uopmpÁụ uosụed;q
s_l
²" 05 3 l Al B 10 W
W :
0
uop oem uvq oọnul - lu
um… …… uvưnu ›oes
wua…wumnswwnwmpsiio sommme
mm…mmm
l mm-Wma uwm »… oammmwomuumdmuwmuouo
…umnvmov'eoưhmnưos Mơ; ~ ~ ~ WMA
mmmủwotcwws =mm:mm
Ri - Prescnpnon only meduclne
M ot a | v ic 50
`.ỵlperisone hydrochloride 50 mg
s Box oi Bbhsters x 10iiIm-coated tablets n
ROUSSELVIETNAU
_
…… onu.mrl
wm.mum.mlm.mm m.
mũcũhmudừuửùng sonlodiu
[ ohnan ng. monnưncmưumm ì
nocđm wmmmm. m…vmwwm
uiounmaưc,mumum su…mmmuummaưci
2. Nhãn vỉ: 12,7 x 5,5 (cm) Ngảythảng 40 năm 201 '
Giám Đốc
Ẹịc so lỉlỵotalvic so M otalvic so
Jvmn Toumm… !amg
YWW. mm;
…… WL m…
Ivic g…q hỉlỵotalvuc ễ9 ljỵotalwc ẵ9.
…:.vtnun mm…
ủụpuớmxsoms
Sẫẳ%ẫiềẵ
lvnc ặg hjỵ_ọ_t__alvic gg hjỵotalvuc so
Why…m 50m
`è nouaet … mun …
ỉ _ DS. .Ểử 'Véệlấfâmy
Ghi chú : Số lô SX, Hạn dùng dược dập nổi trên vỉ
Myotalvic m/m
Tolperlson
Vien bao phim
THÀNH PHÃN
MYOTALVIC 50
Tolperison hydroclorid ............................................................ 50 mg
MYOTALVIC 150
Tolperison hydroclorid .......................................................... 150 mg
Tá dược ....................................................................... vừa dù 1 vièn
(Lactose, tinh bột ngò. microcrystallin cellulose 101. PVP K30. DST.
magnesi stearat. hydroxypropyl methyl cellulose 606. titan dioxyd,
green mini. quinolein yellow, PEG 6000. tween BO, bột talc).
DẠNG TRINH BẦY
Vlèn bao phim. Hộp 3 vĩ x 10 viên.
DUỌC LỰC HỌC
Myotalvlc là một thuốc gìãn cơ tác dụng trung ương. Cơ chế tác dung
chinh xác cùa toiperison chưa rõ hoản toản. Myotalvic ức chế các
phản xạ dơn synap vả da synap 43 tùy sống bãng cách ức chế sự kiểm
soát các tế báo thán kinh vận động vè các day thãn kinh hướng tam.
Myotalvlc ức chế sự phóng ihich các chất dãn truyẽn thán kinh và cản
trở hoat dộng cùa hệ lưới-tùy sống trong thân não iâm giảm co cứng
cơ. Thuỏc còn cải thiện tuân hoản ngoại vi.
Dược ĐỘNG HỌC
Tolperison dưoc hẩp thu tốt sau khi uống. Bữa ăn giảu chất béo có thể
lảm tảng sinh khả dung cùa tolperison dướng uõng ièn đẽn 100% vả
lám tang nỏng dộ dĩnh trong huyêt thanh khoảng 45% so với bữa ân
nhe. Nóng dộ dinh dat được sau khi uống khoảng 30 phủt. Sinh khả
dung dường uõng chỉ khoảng 20% do ihuốc chịu chuyển hóa bước ớảu
manh. Toiperison ớươc dảo thải gân như hoản toán qua thận dưới
dạng các chăt chuyển hóa.
cui ĐINH
Thuỏc dược dùng dễ diêu tri triệu chứng co cứng sau đột quỵ ở nguòi
Iớn.
CHỐNG CHỈ ĐINH
- Tiên sử quá mẫn với tolperison. các chẩt có cấu trúc hóa hoc tuong
tu eperison hoặc các tá dươc.
- Bệnh nhuợc cơ nặng (một benh miến dich có kèm yểu cơ).
LIẺU LƯỢNG VÀ cAcu DÙNG
Người Iớm iiều binh thường của Myotalvlc 50 mg lả 1—3 viện mõi lản.
uõng 3 lân một ngây. trong hoặc sau bữa ăn.
- Đổi với bệnh nhân suy thận: th0ng tin về vìệc sử dung thuốc còn han
chẽ. tuy nhiên dã ghi nhận dươc sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biển có
có hai trèn nhóm bệnh nhân nảy. Do vậy. dõi với bệnh nhân suy thận
mức do trung binh. cẩn xác dinh liêu cho tửng bệnh nhản kẽt hơp với
theo dỏi chặt chẽ tinh trang bệnh vả chức năng thận. Khỏng khuyến
cáo sử dung tolperison tren bệnh nhan bị suy thận mức dộ nặng.
- Đói với bệnh nhận suy gan: thóng tin về việc sử dung thuốc còn han
chẽ. tuy nhiện dã ghi nhặn duợc sự gia iảng tỷ lệ xuất hiện cảc biển có
có hai trèn nhóm bệnh nhân nảy. Do vậy, dõi với bệnh nhan suy gan
mức dộ trung binh. cản xác dinh liêu cho tửng bệnh nhân kết hơp với
theo dõi chặt chẽ tinh trạng bệnh vả chửc năng gan. Khòng khuyến
cáo sử dung toiperison trèn bệnh nhân bi suy gan mức độ nặng.
- Đối với trẻ em: mửc dộ an toản vả hiệu quả cùa tolperison tren trẻ
em vần chưa duoc khâng định.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sử DỤNG
Các phản ứng quá mẫn:
- Sau khi qu hảnh trèn thị trường. phản ứng có hai dươc báo cáo
nhiêu nha't vẻ tolperison lá các phản ứng quá mãn. biểu hiện ` -
ngứa. phù mach. mach nhanh. tut huyết áp. khó ihở.
— Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá măn thường cao
bệnh nhản có tiên sử dị ứng hoặc tiên sử quá mẫn với
lidocain do có thể xảy ra phản ửng chéo. ~ _
—Bệnh nhán cãn dưch khuyến cáo vẻ khả năng xảy ra c ' _
quá mãn khi sử dung tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quảẵẻ\
cản dửng thuốc ngay vả nhanh chóng tham khâo ý kiến bác sĩ. `
— Không tái sử dung tolperison dõi với bệnh nharfflâ n
với toiperison. Ổ wẽeĨỄỮỞNG
Phụ nữ có thai: phải theo sát chỉ dẫn cùa th ! Ả
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
tháng dáu.
Phụ nữ cho con bú: không nên dùng Myotalvlc trong khi dang nuôi
con băng sữa me.
NÊN Hòi Ý KiỄN eAc si HOẶC DUỢC sĩ TRUÓC KHI DÙNG BÃT
củ LOẠI THUỐC NÀO
LẢI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc
Nếu gặp tinh trang hoa mải chóng mặt. mất tập trung, động kình. nhìn
mớ. hoặc yêu cơ khi uống tolperison bệnh nhản cản xin ý kiển tư vẩn
cùa bác sĩ.
TƯst ~rAc muõc
Các nghiên cứu tuong tác dưth ớộng hoc trèn enzym chuyên hóa
CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan. cho thấy sử dung dõng thời
toiperison có thể Iảm tăng nông dộ trong máu cùa các thuốc chuyển
hóa chủ yếu qua CYP2DG như: thioridazin. ioherodin. ven/alaxin.
desplramin. dextromethorphan, metoprolol. nebivolol. perphenazin. Cảc
nghiện cứu in vitro trèn các tiêu thùy gan vả tế bảo gan nguời khòng
cho tháy có sự ức chế hay cảm ủng trèn các ìsoenzym CYP khảc
(CYPZBS. CYPZCS, CYPZC9 CYP2C19. CYP1A2. CYP3A4).
Nguoc lai. nông dộ tolperison khòng bị ảnh hướng khi sử dung dỏng
thời với các thuốc chuyên hóa qua CYP2D6. do tolperison có thể
chuyển hóa các con dướng khác.
Sinh khả dung cùa toiperison bị giảm nếu khóng uống thuõc cùng bữa
ản nẻn uõng thuốc cùng bữa ăn hoặc ngay sau khi an.
Toiperison iả thuốc giăn cơ tác dụng trung ương it có tác dung an thẩn.
Trong trường hơp dùng dõng thời tolperison cùng với thuốc giãn cơ tác
dụng trung ương khác. nên cân nhảc giảm Iiẽu tolperison nếu căn.
Tolperison có thể Iảm tảng tác dung cùa acid niI/umíc. do dó cản cán
nhảc giảm liêu acid niflumic hay các NSAID khác khi dùng dỏng thới
với tolperison.
ĐỂ TRẢNH cÁc TUONG TẢC có THẾ xÀv RA PHẢI LUÔN LUÔN
BAO CHO BÁC sĩ HOẶC DUỌC si MOI THUỐC KHÁC ĐANG DÙNG
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tảc dụng khớng mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu lá các
biếu hiện trẽn da. mò dưới da. các r6i Ioạn toản thân. rối ioạn irèn ihắn
kinh vả rõi loan tiêu hóa.
Đòi khi bi yếu cơ. nhức đâu. buôn nớn. ỏi mùa va cảc triệu chứng bẩt
ốn ở bụng. hiếm khi có các phản ửng quá mẫn như ngứa, mẩn dò da.
Phản ứng quá mần: hấu hẽt các phản ứng quá mản dẻu không
nghiêm trọng vả có thể tự hỏi phuc. Fiăt hiếm gặp các phản ứng quá
mãn ớe doa tinh mang.
Trong trường hơp nặng có thể gặp khó thờ. iụt huyết áp. truy m'ach.
Các tác dung phụ sẽ qua hết khi giảm liêu.
Lản lộn (rất hiểm gặp).
Tăng tiết mỏ hòi (hiểm gặp).
THÔNG BÁO CHO BÀC sĩ HOẶC Duoc si MOI TÁC p
MONG MUỐN GẶP PHẢi KHI sủ DUNG THUỐC NÀYỊỵ
sử DỤNG ouA uéu « \
Rất hiểm gặp các dữ liệu về nhũng triệu chửng quá lit _ ghi
nhận trong y văn nhũng trướng hợp trẻ em uống đếnể ' mã
không có triệu chớng ngộ dộc nghiêm trong nảo ngoặ hí ợng
kich ứng Thí nghiệm tiên iâm sảng vẽ dộc tinh cấp ợướn g với
Iiẽu cao dã ghi nhận các triệu chứng như thất điêu. cógiậ ng-run
khó thở và liệt hò hẩp. Khòng có thuốc giải độc d _ Áp dung
các biện pháp diêu iri triệu chứng vả diẽu tri hô tr .
BẦO OUẢN: nơi khô thoáng, nhiệt dộ dưới 30°C. tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 24 tháng kể từ ngây sản xuất.
Sản xuất theo TCCS.
ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM
ooc KỸ HUÓNG oẢu sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
muõc BẢN THEO ĐơN
Sản xuất tai Cỏng ty nousseu. VIỆT NAM '
Số 1, dường số 3. KCN Vlệt Nam Slngap re. Thuận An. Binh Dương
76608-A
TP.HỔChIMinh.ngảy Oh tháng 08 năm2013
Giám Đốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng