Myleran 300

MÃU NHÂN DỰ KIẾN Lưu HÀNH MÔ 1. Mẫu nhãn vỉ Ghi Chú: Số lô SX, hạn dùng được phun trên vỉ thuốc TP. HCM, ngảyAĩtháng 0Á nămZớlẩ TÒNG GIÁM ĐÓC … 2. Mẫu nhãn Hộp DS. GUYÉN THỂ KỸ RX mm…neooou _… —z ễẫ Ĩ—u M Y LERAN 300 ——_² —3 Gabapentin 300mg ẩả _a Hộp3víx1ũviẻnnmgdmg sa…a , , mrvcòmnsm UIÙỦỤỦIdlỦI " .. …ọmmm ă = ` Lo sư m…: xcu … un :ịgpậ'ruom 2ằ >Ễ .. ễ s PM s:ts…fzẹạezcs.~c…zazszazm …… … zẵ ẽs ẹạ CHđịnh;Chốngchicịnthảdudíng-Iiốuủìngữicdụag phụvicscmongmumznnơọchưongơánsửmmg. oếxa rẢu rurné su. nọcựỷnưdneolnsùoụuc mưdcxmmịue ~ ^“ muôcud_vcưloụígogmáeooơgựẹủaũca Ọ Y TE xuónc … ou mu m: . ` ' . ,_ J NÉUCÁỂIẵI'HIÓNGTIIẢHỎIIÝNỄIỄNDÁCSỈ. CLC UAN LỀ DI ỢC . HE DL'YẸT ữf=z= —-—…=“=á=:ẹziz…zoa—zafzãạawas O ~~…… ……w;.… Maau:..iíJ....ar..x....me… ca Ễ ỉ ủmõueuuwmwedm ' ẵ F ”/ g I'll ả ẫ Ễ õzuoog u_uuadoqog u … Z gi g 008 NVHB'IAW Ễ O ẫ nonoaumaonuxu M……oumtfflmmủ 'WIỬPWMH ²XGS 'SOOl ²W “El. W .................................. unuedeuee “OGDCỊỌf'PỘPWU mủnĩmummruwdmmu *mẹsuuẹuuẹn'õuẹmaọuxiourwibm Công Ty có Phản SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc MYLERAN 300 Trang 1112 Rx — Thuốc bán theo đơn CÔNGTY " cô PhxĩN 4: › S oR IV'I " J’j HƯỚNG DẤN sứ DỤNG THUỐC MYLERAN soo THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: — Hoạt chất: Gabapentin ......................................... 300.00 mg — Tá dược: Vừa đủ 1 viên nang cứng (Koliidon 30, Kollidon CL, Mannitol, Magnesi stearat, Ethanoi 96%). Dược LỰC HỌC: — Gabapentin lá thuốc chống động kinh, có cấu trúc liên quan đến chất dẫn truyền thần kinh GABA (acid gama-aminobutyric), nhưng Gabapentin khỏng tác động trực tiếp lên cảc thụ thể GABA, không biến đổi để chuyển hóa thảnh GABA hay chất kich thích GABA. vả không ức chế sự suy giảm hoặc hấp thu GABA. Trong các thử nghiệm gắn Gabapentin với hợp chât phóng xạ ở nồng độ lên đến 100 ụm, Gabapentin không gắn kết với một số thụ thể dẫn truyền thần kinh khác bao gồm benzodiazepine. N—methyl-D-aspartate (NMDA), histamin H1, strychnine nhạy cảm hay không nhạy cảm vởi glycine…Ngoải ra, Gabapentin cũng không lảm thay đổi sự hấp thu mô tế bảo cùa dopamine, noradrenaline, hay serotonin. — Cơ chế tác dụng của Gabapentin trên người hiện chưa rõ. nhưng trong các thử nghiệm trên động vật, Gabapentin có tác dụng ngăn ngừa allodynia (đau do vết thương. té ngả, bị đánh) và hyperalgesia (đau không rõ nguyên nhán như đau cơ. mỏi vai, gáy). Gabapentin giúp ngăn chặn cơn đau liên quan đến đau hệ thần kinh ở chuột bach vả chuột đồng (ví dụ: đau thắt dây thần kinh cột sống, chấn thương cột sống. nhiễm trùng herpes zoster cấp tính). Gabapentin cũng giúp giảm đau do viêm dây thần kinh ngoại biên. DƯỢC ĐỘNG HỌC: — Hảp thu: Gabapentin hấp thu qua đường tiêu hoá theo cơ chế bão hoả (khi liều tăng sinh khả dụng lại giảm). Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống 2 - 3 giờ. và đạt nòng độ ổn định sau 1 - 2 ngảy. Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng vởi liều 1,8 gl24 giờ và không tương ứng vởi liều dùng. thậm chí khi liều tảng lẻn trên 1,8 gl24 giờ thì sinh khả dụng lại giảm. Thức ăn ít ảnh hưởng đên tốc độ và mức độ hấp thu. w Cỏng Ty cỏ Phần SPM Hướng dãn sử dụng thuóc MYLERAN son Trang 2112 — Phân bố: Gabapentin phân bố khắp cơ thế, vảo được sữa mẹ, ii“ Ẩ ` VỚI x … , , . ON Y ` “ ` rất thảp (< 3%). Thể tich phân bố của thuoc khoang 57,7 lit ơ n Lý | I ạ.PĨìlểkngiđầ " U . A. I i đgtnongm fuýểtf "" _ / của Gabapentin trong dịch não tủy khoảng 20% tương ứng với n tương ở trạng thái ổn định. — Chuyển hóa: Gabapentin hầu như không chuyển hóa trong cơ thế. — Thải trừ: Gabapentin được thải trừ ở dạng không đổi qua đường thận. Thời gian bán thải tùy thuộc vảo Iièu dùng, vả trung bình từ 5-7 giờ ở người có chức năng thặn bình thường. Độ thanh thải huyêt tương. độ thanh thải thận tỉ iệ trực tiêp đến độ thanh thải creatinin. — Người bệnh cao tuổi và người suy giảm chức năng thận, độ thanh thải huyết tương của Gabapentin giảm. Gabapentin có thể được loại khỏi huyết tương bằng thẩm phân máu. Vì vậy cần điều chinh liều đối với những bệnh nhân nảy. cÁc sộ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG: Gabapentin được đưa vảo chế độ ăn hảng ngảy ở chuột với liều 200, 600, 2000 mglkglngảy vả Iièu 250, 1000, và 2000 mg/kg/ngảy trong 2 năm. Theo thống kê gia tăng đáng kể tỷ lệ các khối u tế bảo tuyến tụy ở chuột đưc khi dùng liều cao nhất. Nồng độ đỉnh của thuốc trong máu chuột ở Iièu 2000mglkg/ngảy cao hơn 10 lần so với nồng độ đỉnh trong huyêt tương ở người ở liêu 3600 mglngảy. Các khối u tuyến tụy ác tinh của chuột đực rất nhỏ, không ảnh hưởng đến vấn để sống còn, ít di căn sang các mô xung quanh. Chưa thây rõ mối nguy cơ liên hệ giữa ung thư các tế bảo tuyến tụy ở chuột đực và cơ thể người. Đột biến gen Gabapentin được chứng minh lá không gây độc tính tiềm tảng. Nó không gây đột biến trên invitro ở tế bảo vi khuẩn, động vật có vú. Gabapentin không gây sai lệch nhiễm sắc thể trên invivo vả invitro ở động vật có vú. Suyggiảm khả năng sinh sản Không thấy ảnh hưởng đến khả nảng sinh sản khi dùng liều dùng 2000mglkg ở chuột (gảp khoảng 5 lần khi dùng liều tối đa hảng ngảy ở người theo công thức mglm2 diện tich bề mặt cơ thể). Quái thai Gabapentin không lảm tăng tỷ lệ dị tật, so với nhóm chứng, trên chuột con. thỏ con có mẹ dùng liều gấp 50. 30, 25 lần iiều hảng ngảy ở người 3600mg ( gấp 4. 5, 8 iân liều hảng ngảy ở người tinh theo công thức mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể ). Gabapentin lảm chậm quá trinh phát triền xương ở sọ. cột sống. chân trước vả chân sau cùa thai nhì ở động vật gặm nhám. Tác dụng nảy xuất hiện khi chuột mang thai M Cõng Ty cỏ Phần SPM Hưởffl dẫn sử dụqg thuốc MYLERAN soo Trang 3112 3600 mg/m2 diện tỉch bè mặt cơ thể ) trong thời điểm trước khi gia phối và trong suốt thời gian mang thai. Ả , _ Chưa thảy tác dụng lên chuột mang thai ở liều 500 mg/kglngảy (iiều xS ' ' ' ảng ngảy dùng theo công thức mglm² ở người). Không thấy tảng tỷ lệ phủ ở chuột khi sử dụng liều 2000 mglkglngảy trong nghiên cứu khả năng sinh sản và sinh sản nói chung, liều 1500mg/kg/ ngảy trong một nghiên cứu về quái thai. và 500, 1000, 2000 mglkglngảy ở nghiên cứu chu sinh và sau sinh. Nhưng người ta có thảy mối liên hệ với sư châm phát triển của thai với liều dùng xấp xỉ gấp 1 đến 5 lần với liều dùng ở người là 3600mg theo công thức mglm². Trong một nghiên cứu quái thai trên thỏ cho thấy có gia tăng tỷ lệ sẳy thai khi dùng liều 60, 300, 1500 mg/kg/ngảy. Những Iièu xấp xỉ % đên 8 lần liều dùng hảng ngảy ở người 3600 mg theo công thức mglm². CHỈEHNH: Động kinh Gabapentin được chỉ định trong liệu pháp kêt hợp trong điều trị chứng co giật cục bộ ở người lớn vả trẻ từ 6 tuổi trở lên. Gabapentin được chỉ định trong đơn trị liệu chứng co giật cục bộ ở người iớn vả trẻ từ 12tuổihởlèn. Điều tri đau thần kinh ngoai biên Gabapentin được chỉ định điều trị đau thần kinh ngoại biên ở người lớn như rối loạn thần kinh, người mắc bệnh tiều đường vả đau dây thần kinh như bệnh zona thần kinh. LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG: Cách dùng: Gapabentin được dùng qua đường uống. Thời điềm uống thuốc không phụ thuộc vảo bữa ăn. Liều điều trị theo độ tuổi được mô tả trong bảng 1 dùng cho người lớn trẻ em trẻn 12 tuổi, iiều hướng dẫn với trẻ dưới 12 tuổi sẽ được cung câp trong phân sau. íBảng 1 Ư … l , Liều bắt đầu điều trị ( a 12 tuổi ) , ỈNgẵyĨ Ùỳ … W NgáyỈ … __ ý NgẫỈá _ "_Ể ủi soo mgllảhnlngảy 300, mg x 2 lần/ ngảy isoo Ỉng x 3 iảnlngảỈ Ì —…'l Còng_Ty có Phần SPM Han dãn sữ dụng thuóc MYLERAN soo Trang_mz Ngưng sử dụng gabagentin _ Nên ngưng sử dụng từ từ gabapentin, tối thỉểu lả 1 tuần sau khi có d / “ệu ngưng thuốc Đ n kinh Động kinh thường được điều trị lâu dải. Liều dùng được bác sỹ điều trị xác định vảo từng trường hợp cụ thể để có hiệu quả. Ụgười lớn và trẻ vị thảnh niên Trong các thử nghiệm lâm sảng, phạm vi liều có hiệu quả lả 900- 3600 mglngảy. Hệ trị liệu có thể bắt đầu ở các độ tuổi theo bảng 1 hoặc theo sự theo dỏi liều 300mg >< 3 Iầnlngảy đầu. Sau đó, dựa trên phản ứng và mức độ háp thu thuốc của từng bệnh nhân. liều dùng tăng thêm 300mg/ngảy trong 2 đến 3 ngảy, sau đó tiếp tục tăng tới iiều tối đa 3600 mglngảy. Xác định liều Gabapentin phù hợp với từng cá thế. Thời gian tối thiểu để đạt được liều 1800mglngèy là 1 tuân, 2400mg/ngảy lả 2 tuần. 3600mg/ngảy lả 3 tuần. Liều 4800mg/ngảy cũng được hắp thu tốt trong nghiên cứu lâm sảng. Tổng liều nên chia Iảm 3, để phòng tránh các cơn co giật khoảng thời gian giữa các liều không nên lên tởi 12 giờ. Trẻ em 6 — 12 tuổi Liều ngảy đâu điều trị 10 đên 15 mglkg/ngảy chia Iảm 3 lần. Ngảythứ hai 20 mg/kg/ngảy chia Iảm 3 lần. Ngảy thứ ba 25 đến 35 mg/kg/ngảy chia lảm 3 lần. Liều duy tri 900 mglngảy chia lảm 3 iần với trẻ nặng từ 26 đến 36 kg. 1200 mglkg/ngảy chia Iảm 3 lần với trẻ nặng từ 37 đến 50 kg. Có thể sử dụng Gabapentin kết hợp với các thuốc chống động kinh khác. Đau thần kinh nqoai biên. Liều điều trị có thể bắt đầu theo bảng 1. Ngoài ra có thể bắt đầu Iièu 900 mglngảy chia Iảm 3 lần.Sau đó dựa vảo phản ứng và khả năng dung nạp thuốc, Iièu có thể tăng thẻm 300 mglngảy sau 2 đén 3 ngảy tối đa liều 3600 mg/ngảy. Thời gian tối thiều để đạt được liều 1800mg/ngảy là 1 tuần, 2400mg/ngảy là 2 tuần,3600mglngảy là 3 tuần. Trong điều trị các bệnh thần kinh ngoại biên như: viêm dây thản kinh ngoại biên do bỉên chứng đái tháo đường, hoặc bệnh herpetic, hiệu quả và tính an toản cùa đợt điều trị khi kéo dải trên 5 tháng. Nêu bệnh nhân cần phải tiếp tục điều trị sau 5 tháng thì bác sỹ điều trị cần đánh giá tình trạng iâm sảng và sự cân thiết phải điều trị kéo dải thêm. Hướng dẫn chung Bệnh nhân sức khỏe kém như người gầy yếu, sau khi cấy ghép nội tạng, liều dùng cần điều chỉnh giảm xuống hoặc tảng khoảng cảch thời gian dùng thuốc. 1ư“ Công Ty có Phản SPM Hướnggãn sử dụng thuóc MYLERAN soo Tranlsl12 Với ngư;ời cao tuối ( > 65 tuổi) Do chức năng của thặn ở người giả bị suy giảm nên cần được điề __ anỆèử («hì ~ bảng 2). Thường gặp cảc triệu chứng như buồn ngủ, phù mạch n o.Ịi tẩẻỄĩỡẳỀu nhượcởbệnh nhân Iớntuổi. \ . 'h \ Bệnh nhân suỵ thận. \jxf "` `/ Liều dùng cần được điều chỉnh ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc nhưng người phải chạy thận nhân tạo (như bảng 2). Bảng 2 ỉLiều dùng của Gabapentin ở người iớnĨaị suy giảm chửc năng thận. rĐộ thanh thải creatin (ml/giây) `rTổng liều điều trị (mg/ngảy) 'zeo ềeoo-ssoo '5òẾ—7ềm / __ _ 600-1800 , `3049 ỷ ' ý 3òỏ-eooý ý ỷ ỷ ể Mìẵ_ù—Ị—A _ À MĨsĨJ'ĨéÒÒU Í<15 1so -soo j "ỈỈỗríg`iiễu `d’ủẸ ’cỉmcỉ6ệìỉììỉâ’rì ’ảứở’éòĩaỉảĩả’ní ảĩầ’nĨìẫỉặiẵh’ ỉiểỉcho bệnh nhán suy thận ( độ thanh thải creatin < 79 mllgiây ). WCj — Được kiếm soát như dùng iiều 300 mglngảy. — Với bệnh nhân có độ thanh thải creatin < 15 mi/giây, liều hảng ngảy nẻn giảm theo tỷ lệ độ thanh thải creatinin ( ví dụ bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 15mll giây nên dùng liều hảng ngảy gấp đôi liều bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 7,5 ml/giây). Vởi bênh nhân chav thân nhân tao. Với bệnh nhân chạy thận nhân tạo. người chưa từng dùng Gabapentin nên sử dụng liều 300- 400 mg, sau đó dùng 200- 300 mg Gabapentin sau 4 giờ chạy thặn. Vảo ngảy thẩm tách, không nẻn sử dụng Gabapentin. Với bệnh nhân suy giảm chức nảng thận, bệnh nhân chạy thận được khuyến cáo liều dùng tại bảng 2. Liều duy trì 200- 300 mg uống sau 4 giờ sau khi chạy thận nhân tạo. CHỐNG cui ĐỊNH: — Mẫn cảm với Gabapentin hoặc với bất cứ thảnh phần nèo cùa thuốc. Còng Ty cò Phản SPM Hưởng dãn sử dụng thuóc MYLERAN soc Trang 6I12 THẬN TRỌNG: Hảnh động và tư tưởng tự tử có xảy ra trong một vải trường hợ ' ỈỄỄ’NẦIĨÌỀ t u Ểễtắtăẵổ ịỀfưằtư_ _ \ vả hảnh vi tự tử. Tuy nhiên chưa có dự liệu chứng minh không u chống động kinh. Nghiên cứu đối chứng với giả dược cho thế tư tưởng vả hảnh vì tự tử do Gabapentin. Do đó bệnh nhân vả người nhà cần được tư ván để theo dõi và kiếm soát tư tưởng và hảnh vi tự tử của bệnh nhân. Mặc dù chưa có bằng chứng liên quan giữa phản ứng co giặt với Gabapentin nhưng nêu ngừng thuốc đột ngột sẽ lảm gia tăng tình trạng động kinh. Như những thuốc chống động kinh khảo, khi điều trị bằng Gabapentin một số bệnh nhân có thể tăng tần số xuất hiện hoặc xuất hiện thêm trạng thái co giật Như với những thuốc chống động kinh khác, hạn chế việc sử dụng đồng thời các thuốc chống động kinh khi bệnh nhân điều trị tật khúc xạ, tuy hiệu quả điều trị đơn độc Gabapentin không cao. Gabapentin không có tác dụng trẻn thể động kinh phối hợp, trầm trọng thêm ở một số bệnh nhân. W vậy Gabapentin cản được sử dụng thận trọng với dạng động kinh nảy. Chưa có nghiên cứu đầy đủ với bệnh nhán cao tuổi (2 65 tuối) khi sử dụng Gabapentin. Một nghiên cứu mù đôi cho thấy tỷ lệ bệnh nhân cao tuổi có triệu chứng đau đầu, buồn ngủ, phù mạch ngoại biên vả suy nhược cơ thể cao hơn bệnh nhân trẻ tuổi. f Tác dụng khi điều trị kéo dải với Gabapentin (trên 36 tháng) lên học tập, trí thông minh hay sự phát triền của trẻ chưa được nghiên cứu đầy đủ. Nên cần cân nhắc nguy cơ và lợi ích khi sử dụng liệu pháp kéo dải. Phản ứng di ứng vởi tãng bach cầu ưa acid toản thân Điều quan trọng cần chú ý sự biểu hiện đầu tiên của phản ứng quá mẫn, như sốt, nổi hạch, có khi biêu hiện cả khi phản ứng quá mẫn không rõ. Nêu khi có dấu hiệu rõ rảng bệnh nhân cần phải được thăm khám ngay lập tức. Gabapentin nẻn được dừng khi phát hiện tác dụng không mong muốn nảy. Kiểm tra tronq phònlthi nhiêm. — Khi tiên hảnh thí nghiệm định lượng urein protein nước tiêu bằng que thử có thể gây kết quả dương tinh giả. Vì vậy nèn cần xác định lại két quả bầng phương pháp Biuret, turbidimetric hoặc sử dụng phương pháp nảy ngay từ đầu để có kết quả chính xác. Cthg Ty có Phẩn SPM Hưởngdẫn sử dụng thuốc MYLERAN 300 Trang 1112 TƯỚNG TÁC THUỐC: — Trên nghiên cứu với người tình nguyện khỏe mạnh, khi uống … ~A.Ỹ._, mình Gabapentin. Vì vậy bệnh nhân cần thận trọng với những da cảm, buồn ngủ vả liều Gabapentin cần được giám khi sử dụng cùng với Morphin. — Chưa thấy tương tác giữa Gabapentin với phenobarital, Phenytoin, Acid Valproic, hay carbamazepỉne. — Dược động học cùa Gabapentin ổn định vả tương tự nhau giữa bệnh nhân bị động kinh và bệnh nhân mạnh khỏe khi dùng đồng thời với các thuốc chống động kinh. — Gabapentin dung đường uống đồng thời với thuốc uống tránh thai chứa norethindronen hoặc ethinyl estradiol đều không ảnh hưởng đến dược động học của từng thuốc. - Sử dụng đồng thời Gabapentin với thuốc antaciad chứa nhôm hydroxyd hoặc magie hydroxyd thì sinh khả dụng của Gabapentin giảm 24 %. Vì vậy nên dùng Gabapentin sớm nhắt sau 2 giờ uống antacid. _ — Probencecid không ảnh hưởng lên sự bải tiết của Gabapentin qua thận. — Giảm nhẹ bải tiêt Gabapentin qua thận khi sử dụng đồng thời cimetidine, nhưng không có ý nghĩa trên lâm sảng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: — Tác dụng không mong muốn xuất hiện trong nghiên cứu động kinh (dạng kết hợp hay dạng đơn độc) với đau thần kinh được mô tả theo danh sách dưới đây : thường xuyên gặp (2 1/10 ); hay gặp (2 1l100 đến < 1/10); ít gặp (2 1/1000 đến < 1l100); hiêm gặp (2 1/10000 đến < 1/1000); rảt hiếm gặp (< 1/10000). Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với mức độ khác nhau trong các nghiên cứu lâm sảng, tuy nhiên sẽ lấy kết quả là tân số cao nhất được báo cáo. — Tần số xuất hiện các phản ứng không mong muôn theo số liệu cùa hoạt động marketing (các số liệu được tinh toán dựa trên các dữ liệu thu thập) được in nghiêng trong danh sách dưới đây (chưa rõ). Trong mỗi nhóm tần số được thể hiện ở mức độ giảm dân. Hệ thống ệồ thể `i'i'ác dụng không mong muốn ANhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng ỉThường xuyên gặp ỹNhiễm virus 1 Hnay gặpw … ỈViêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng ịđường tiết niệu, viêm tai giữa V/ _.\ CỏnLTy Cỏ Phân SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc MYLERAN 300 Trang 8I12 ` CÔNG TY ẢR'I ' `h“ h “ "Ề ., , ối oạnmauva ẹbạăcùg-Iluyet ẩĨ( CO FHĂNI Haygặp ỊGiảm bạch cầu. S.P.L 'c'h'ưarô` ' ỈễiảĨW ỪÍJ ỳỳ ýýýýýýý W " i ` Rối loạn hệ thống miễn dịch ỈÍt gặp ỊrPhản ứng dị ứng `Chưa rõ ỂHội chúng quá mẫn, phán ứng toán cơ thể bao gồm sốt, lphát ban, viêm gan, sưng hạch lympho… Rối loạn trao đổi chất vả đinh dưỡng Hay gặp Chán ăn, có khi thèm ăn {Rối loạn tâm thần rHay gặp Hưngụcảm, tám thần phân liệt, trầm cảm,lo âu, suy nghĩ bất thường Chưa Fặ`”Ủ ảo giảc 'Rối loạn hệ thống tiỈầỉ1 kinh ỈThường xuyên gặp Buồn ngủ,chóng mặt. rHay gặp Co giật, loạn vận ngỏn, mất trí nhớ, run, mất ngủ. nhức đầu, cảm giác như di cảm, phối hợp bảt thường, rung giật nhăn câu, tăng, giảm, hoặc phản xa vắng mặt. Ĩlt gặp Nhược cơ rChưẵrõ V Rối Ioạn vận động ( ví dụ: loạn trượng lực cơ.. .) 'Rối loạn thị giác xHay gặp Rối Ioạn thị giác ví dụ như giảm thị lực, nhìn đôi,… Rối loạn thỉnh gỉác và tiền đinh Hay gặp Chóngịì mặt Chưa rõ lÙ tai If/i.… "' ’ .` cong Ty có Phản SPM Hưởngịẫn sử dụng thuốc MYLERAN soo ng 9112 ,` côm: w Rối loạn tim mạch Ì) , ______ ỳỳ_ ___ _ f² cổ PH*N ịf IÍtgặp 'Đánh trống ngưc S P. Ĩvl/ ` vHay gặp Tăng huyết áp, giãn mạch ’ rRối loạn hô hấp, ngực, trung thẩt i `Hay 9ễP Khó thở, viêm phế quản, viêm họng, ho, viêm mũi i" __ … _ Rối loạh tieu hóa W Hay gặp ỄrNôn, buồn nôn, bất thường về rãng, viêm nướu, tiêu lchảy, đau bụng, khó tiêu, táo bón, khô miệng hoảc cổ họng, đầy hơi lChưa rõ { Viêm tụy ,rRối loạn gan mật [Chưa rõ 11 Viêm gan, váng da Roi loạn các mô đười da vả da Hayỉ gặp Phù mặt, ban xuất huyết như vết bầm tim do chấn thương , phát ban, ngứa, mụn trứng cá Chưa rõ Hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, hồng ban đa dạng, rụng tóc, phảt ban, tãng bạch cầu ưa acid Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương Háỳ gặp 7 ý ịĐau khớp, đau cơ, đau lưng, co giật Chưa rõ Ễ Tiêu cơ vân, rung giật cơ 1 Rối loạn thận vả tiết niệu. Chưa rõ ý i Suy thận cấp, đ tiểu không tự chủ. Rối loạn hệ thống sinh sản vả vú Ử Ì Hay gặp Liệt dương 1Chưa rõ Phì đại tuyến vú , \ `\ f\ P ' YhỢ-` Công Ty cò Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc MYLERAN soc Tragg 10112 Rổi loạn chung trên cơ thểýấ -…-" i CỔNJ Ĩ/—Ì\ , . K ___ ảJỐJìtL , Rat hay gặp ịMệt mỏi, sốt f S P U1 ' Hay gặp ị Phù, dáng đi bắt ttỈường, suy nhược, đẫu đớnủ ' icúm Ít gặp ỉPhù toản thân Chưa rõ ẾPhản ứng toản thân (chủ yếu lả lo âu, mất ngủ, buồn nôn, đau, ra mồ hôi), đau ngực. Trường hợp tử vong không rõ ;nguyên nhân chưa có nghiên cứu đầy đủ mối liên qoan với víệc sử dụng Gabapentin Các rối loạn khác `Hay gặp ÝGiảm bạch cảu, tăng cân ế Ít gặp ` xét nghiệm chức năng gan SGOT (AST), SGPT (ALT) vả Ềbilirubin ` Chưa rõ i Đường huyết khỏng ổn đĩnh (ở bệnh nhân tiểu đường), ị ' Tăng creatine phosphokinase máu. Ngộ độc và chắn thương __ . 122__1Ỉ Hay gặp Chấn thương do tai nạn, mgăy xướng, tổn thương da. Viếm tụy è'á’p đả ỉầy ra khi điều trị bẵng Gabapentin. Tùy nhiên mối quan hệ giữẩ việc dùng Gabapentin với viêm tụy cấp chưa được nghiên cứu rõ rảng. Mức creatine kinase tăng ở những bệnh nhân chạy thận nhản tạo, bệnh nhân mắc bệnh về cơ. Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm tai giữa,viêm phế quản, co gỉật xảy ra trên lâm sảng ở trẻ em. Ngoài ra trong nghiên cứu lâm sảng có xuất hiện tinh trạng hưng cảm ở trẻ em. Thông bảo cho thầy thuốc những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ cuo con BÚ: Nguỵ cơ iiên guan đến bệnh động kinh và các sản phấm chống động kinh Nguy cơ gây dị tật bẩm sinh lên con gấp 2 đên 3 lần đối với các bả mẹ điêu trị bởi các thuôc chống động kinh. Thường gặp nhát lả sứt môi, dị tật tim mạch và các dây thần kinh. Dùng kết hợp nhiều thuốc chống động kinh gây tăng nguy cơ dị tặt hơn dùng đơn độc từng thuốc vì thế nẻn sử dụng thuốc đơn độc để điều trị khi có thể. Với những phụ v/ Công Ty cô Phẩn SPM Hướng_dãn sử dụgq thuốc MYLERAN 300 Trang 11112 nữ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai cần điều trị bằng thuốc ', I` được tư vấn cấn thận. Không được dừng thuốc đột ngột khi đ thuốc chống động kinh để tránh nguy cơ gây co giật có thể gây l _ _ cho cả mẹ vả con. Với các bà mẹ bị động kinh ít thấy ảnh hưởng đ lí _ _ trẻ. Sự chậm phát triến của trẻ rất khó phân biệt là do nguyên nhân di truyen, biến dị hay động kinh hay do thuốc điều trị động kinh từ mẹ. Nhữnanquy cơ liên quan tới Gabapentin. Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Gapapentin ở phụ nữ mang thai. Cảo nghiên cứu nguy cơ gây độc tinh lên khả năng sinh sản ở động vật. Các nguy cơ tác dụng trên con người chưa được nghiên cứu rỏ rảng. Tuy nhiên chi dùng thuốc cho người mang thai khi thực sự cần thiết, cần có cân nhắc giữa nguy cơ vả lợi ích. Chưa có kết Iuặn rõ râng ảnh hưởng của Gabapentin lên dị tật bẩm sinh do trong mỗi nghiên cứu thì bệnh động kinh, thuốc chống động kinh đồng thời tác dụng trong thai kỳ. Gabapentin được bải tiết vảo sữa mẹ. Tác dụng lèn trẻ sơ sinh chưa rõ rảng nẻn chỉ dùng Gabapentin cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiêt và cân nhắc nguy cơ lợi ich cao hơn nguy cơ rủi ro. NGƯỜI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Gabapentin có thể ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Do gabapentin có khả năng tác động lên hệ thống thần kinh trung ương nên có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc các triệu chứng tương tự khác. Thậm chỉ nêu coi nhẹ ảnh hưởng cùa thuốc thì có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân đặc biệt những bệnh nhân bắt đầu điều trị và tăng liều. DÙNG QUÁ LIÊU: — Ngộ độc cấp tinh, đe dọa tính mạng chưa được quan sát với các liều Gabapentin lên đến 49g. Quá liêu Gabapentin có thể gây hoa mắt, nói liu lưỡi, u ám, buồn ngủ, hôn mê và tiêu chảy. Hầu hết các trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. — Không xác định được liều gây chết cùa Gabapentin ở chuột bạch vả chuột đồng dùng với liều cao đến 8000mg/kg. Dấu hiệu ngộ độc câp tinh ở động vật bao gồm mất điều hòa, thở dốc, giảm hoạt động, hoặc dễ bị kích thich. — Gabapentin có thể được loại bỏ bầng cách thẩm phân mảu, nhưng theo những kinh nghiệm đã có thi thường không cần đến phương pháp nảy. Tuy nhiên, với những bệnh nhân suy thận nặng, thầm phân máu có thể được chỉ định. BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, tránh ánh sáng. nhiệt độ phòng (< 30°C). HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. *n/ Cõany cò Phản SPM Hướgg dãn sử dụng thuốc MYLERAN 300 Trang2/12 ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x vi 10 viên nang cứng. TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG: TCCS ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG TÊN vA Đ|A c1-11 NHÀ SẢN qu1 Ô CÓNG TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION) S p M www.sgm.com.vn Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tân, Tp. HCM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 Tp. HCM, ngảy 15 tháng 01 năm 2015 wo cục TRUỜNG P.TRUỜNG PHÒNG .Áỷuyễn ỄễỈị %ẵa Ểắuịy

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận