Mydriacyl

PMS ZWART ù 100% PMS 485 ROOD l 1 BỘYTE CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT lÍllí/\ \Lẩn đảun.llJẫizzli ___ IIXS ` . un ,1AOVIUGAW 961 KAPVORM “enkot voor positie" PMS 486 ROOD a 100°` 353/16861-3 J 153l45661-3 KEEP M Ư REACH W CHILDREN. CIRERLLY READ THE INSTRƯITIM BERRE 155 MYDRIAI' VL mmmh m… 15 lli - SOLUTION Lo uđm um DROPTAINER' 15m' mun mh: Hoạt cm: Tre lumndn t 0%. cm Mo win lonnlm un cm… cul mlu. cu6ul cnl lum. cún nùun vA … muc nu l… um n mm dln sủ mu lie uldn đ anmỌt do Ih0ngnui khũnu dí tmng lít Icnh. am thi nấu to sư … SIÌ Mu "umnum ’ mm mu núbìlnúy ĐỂXHWWTẺsẾ n DUNGKỸMKHIDZW ưtvu--motxu Slnnltffl: I.I.WI.V. IMHJI7ONn. mm fflEIJ V7 Alcnú BELGIUM Mydriacyl1% 15 ml 46661—3 28 x 28 x 82 mm VN AANTAL KLEUREN : 3 VC 19-01 -201 0 Adobe Illustrator CS2 L… PIAS ZWAR'I' W DMS J… nrvon KAonRM i 1… m ' '00 "lan vour positin' nm… vả mt DRưWIIER' 15 m . ng to Mn nt m: III!sz mm Tm’umu ' ox ma… humntwr DMAIHER tâm mua vuln Hui chit Tmmumm \ m cm bh qdn Dưưmnun Củnle Wù DomsmamưC ungacnmlmư ummnnưn … mudummtm Mn…nlotẹuuủ JửMO umnlmm MYDRlẦỦYL ựmgMgmmgmniuu Mu NMlY- . . ` cm…mm n nmu—umm u. ấ Ắ _ l \\ swtm-l Mung 4 M N ' ) `- k ĐẠIDIỆN J_"ĩ TẠI T.P HÀ NÓlỵg ' \ C W - * ’>;-' VB Alcuđ BELGIUM Mydriacyl 1 % 15 ml 39371 -6 80 X 39 mm n…muuu Oc:azmml VN ẮW AANTAL KLEUREN : 3 " o 5 . 6 D 1 o 8 US 05-04-2013 Adobe Illustrator CS4 VAN PỈiÙÃu t,… Rx Ểị DẠIDHỆJN_ ị_ ® `Ổ“ TẠIT.PILĂ NỌI MYDRIACYL , _ (Tropicamide 1,0%) “è… … Dung dịch nhỏ mắt vô trùng THÀNH PHẦN: Hoat chất: tropicamide 10mg/ml Tá dươc: Chắt bảo quản: benzalkonium clorid 0.1 mg/ml. Dinatri edetat, natri clorid. natri hydroxid vả] hoặc axit hydrocloric (để đỉềU chĩnh pH) vả nước tinh khiêt. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch nhỏ mắt vô trùng. cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ HỌC Đặc tinh dược lực học _ / r-`J Nhóm dược tr_1'liệu: thuốc kháng cholinergic, giản đồng’ẽiĩầá liệt cơ thể mi. Mã ATCI SO1 FA 06 Tropicamide lả một chế phảm kháng cholinergic có tác dụng tương tư như atropin, nhưng tác dụng giản đồng tử vả liệt cơ thể mi nhanh hơn vả thời gian tác dụng ngắn hơn. Hiệu quả tối đa đạt được khoảng 20-25 phút sau khi nhỏ mắt và mắt trở về bình thường trong vòng 5-6 giờ sau. Như vậy, dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYL® là một thuốc kháng cholinergic, chẹn đáp ứng cũa cơ vòng của đồng tử vả cơ mi vởi kích thích phó giao cám. lảm giản đồng từ. Ở nồng độ thắp hơn. 0.5%, thuốc có thể có hiệu quả với tác dụng gây giản đồng tử kẻm liệt cơ thể mi nhẹ. ở nồng độ 1%, thuốc còn Iảm tê liệt khả năng điều tiết. Đặc tinh dược động học Sự hấp thu toản thân có thể xảy ra sau khi nhỏ mắt, là kêt quả đặc biệt của sự thoát nước vảo ống lệ. Dữ liệu an toản tiền lâm sảng Dựa trên các nghiên cứu quy ước về dược lý học an toản, độc tính với liều lặp lại, độc tỉnh trèn gen, nguy cơ gảy ung thư. độc tỉnh trèn sự sinh sản. các dữ liệu lâm sảng cho thấy thuốc không gảy nguy hại đặc biệt trên người Các tác dụng tiên lảm sảng chỉ được quan sát ở Iièu phơi nhiễm đủ để xem xét, vượt quá mức liều tối đa sử dụng trên người. it lìẻn quan đên việc sử dụng trẻn lâm sảng. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp 1 lọ nhựa đẻm giọt DROPTAINERỂ` 15m| O ` CHỈ ĐỊNH Dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYL® chứa tropicamide. có liên quan dược học với nhóm hủy phó giao cảm (kháng cholinergic). lá thuốc Iảm giản đồng từ vả liệt cơ thể mi. Dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYL® được chỉ định Iảm giăn đồng từ vả liệt cơ thể mi với mục đích chấn đoán. Dung dịch 0.5% được khuyên cáo sử dụng chỉ với mục đich giản đồng tử. Để có tác dụng Iảm liệt cơ thể mi trong đo khúc xạ. cần dùng dung dich 1%. Cần chọn dạng thuốc nông độ phù hợp để tránh sai sót khi dùng thuốc. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng o Để khám đáy mắt: nhỏ một hoặc hai giọt dung dịch 0,5% vảo mắt, 15 đén 20 phút trước khi khám. 0 Để đo độ khúc xạ của mắt: nhỏ một hoặc hai giọt dung dịch 1% vác mắt và lặp lại trong 5 phút. Nêu khỏng thê hoản thảnh thảm khám trong vòng 20 tới 30 phùt, có thể nhỏ thêm một giọt nữa vảo mắt để kéo dải tác dụng giản đồng tử. Sử dunc cho trẻ em nh t/ Không sử dụng thuốc có nòng độ Iởn hơn 0.5% cho trẻ em (xemmftổnh báo đặc biệt và thận trong khi dùng thuốc, Tảc dụng không mong muốn và Quá liều) . Sử dunq cho bènh nhản suv can hoảc suv thân Tính an toán và hiệu quả của dung dich nhỏ mắt MYDRIACYL® ở bệnh nhân suy gan vả thặn chưa được thiêt lặp. Cách dùng Chỉ dùng đề nhỏ mắt. Cần ấn vảo ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt lại ít nhắt 1 phủt trong và sau khi tra thuốc. Điêu náy sẽ hạn chế sự hắp thu thuốc toản thân qua mắt vả giúp giảm các phản ứng bắt lợi toản thân, A Để tránh tạp nhiễm vảo đầu ống nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cân thận trọng không được để đầu ống nhỏ thuốc cũa lọ chạm mi mắt, các vùng lân cặn hoặc cảc bề mặt khác. Đậy nắp sau mỗi lần sử dụng. Nêu đang dùng nhiêu hơn một Ioai thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhắt la 5 phủt. Thuốc tra mắt dạng mỡ cần dùng sau cùng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH o Mẫn cảm vởi tropicamide hoặc bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc. o Bệnh nhân đã biêt hoặc nghi ngờ bị glôcôm góc đóng ~ \ CÁNH BẢO ĐẠC BIẸT VÀ THẠN TRỌNG KHI sử DỤNG vAN o Chỉ dùng đề nhỏ mắt. Khỏng được tiêm. DM o Sau khi mở nắp. Nêu vộng gãn đảm bảo bị rời ra, cản bỏ nó đi trước khi dùng thuốc. o Tropicamide có thể Iảm tăng nhãn áp. Cần xem xét đên khả nảng bị glôcôm mả chưa được chẩn đoán ở một số đối tượng bệnh nhân, như bệnh nhân cao tuổi. Cần đo nhăn áp và đánh giá đó sáu góc tiền phòng trưởc khi bắt đầu điều trị. o Giống như các thuốc giăn đồng tử, Dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYL® cần sử dụng thặn trọng khi nhãn áp cao và khi tiền phòng nông. Đế đo khúc xạ cùa mắt. khi muốn kéo dải liệt cơ thể mi, khuyến cảo nhỏ thèm một giọt thuốc. o Có thể xảy ra cảc phản ứng tâm thần vả rối loạn hảnh vi do tropicamide gây ra ở những bệnh nhân có tảng nhạy cảm vởi các thuốc kháng cholinergic (xem mục Tác dụng không mong muôn). o Dung dịch thuốc nhỏ mắt MYDRIACYL° chứa benzalkonium clorid, có thể gảy kích ứng mắt và lảm biến mảu kính áp tròng mềm. Tránh để dung dịch thuốc tiếp xúc với kinh ảp tròng mèm. Phải hướng dẫn bệnh nhân thảo kính ảp tròng trước khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYL® vả chờ it nhắt 15 phút trước khi đeo lại. Đối vởi trẻ em: o Khỏng sử dụng thuốc có nồng độ lớn hơn 0.5% cho trẻ em. (Xe 0 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc, Tác dụng khóng mong muốn, Quá liều) o Tropicamide có thể gây rối loan hệ thống thần kinh trung ương, có thể nguy hiềm cho trẻ sơ sinh vả trẻ em. o Sử dụng thái quả cho trẻ em có thể gây các triệu trứng độc toản thản. Hêt sức thận trọng khi dùng cho trẻ sơ sinh, trẻ sinh non hoặc trẻ nhỏ, hoặc trẻ em bị hội chứng Down, liệt cứng hoặc tổn thương năo (xem mục Liều dùng và cách dùng) o Nên cảnh bảo các cha mẹ về độc tinh đường uống của thuôo đối với trẻ em và khuyên họ rừa sạch tay họ và cả tay của trẻ sau khi sử dụng. KHẢ NÀNG SINH SÀN, THAI KÝ VÀ CHO con BÚ Khả năng sinh sản Chưa có thông tin đầy đủ về thuốc có ảnh hưởng đến khả nảng sinh sản của nam giới hoặc nữ giới hay không. Thời kỳ mang thai Dữ liệu về việc sử dụng tropicamide trèn phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc có han chế. Khỏng khuyên cảo sử dụng dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYL“Đ trong thai kỳ. Thời kỳ cho con bú Chưa rõ tropicamide vả cảc chất chuyến hóa của nó có bải tiét qua sữa mẹ hay không. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ khỏng được Ioại trừ. Cần phải quyết định có nẻn ngừng cho con bú hoặc ngừngl kiêng dùng dung dịch nhỏ mắt MYDRIACYỮ khi cân nhắc giữa lợi ich của việc cho con bú vả lợi ich của việc điều trị cho người mẹ. ẢNH HƯỞNG TỜ! KHẢ NÃNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tropicamide có thẻ gáy buồn ngủ, nhìn mờ vả nhay cảm với ánh sáng. Nèn cảnh báo bệnh nhân không nẻn lái xe hoặc tham gia vảo các hoạt động nguy hiềm cho đên khi nhin rỏ lại. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC `H M 11 Cảo ảnh hưởng cùa tropicamide có thể gia tăng khi dùng đồng thới với các thuộc có đặc tính khảng muscarinic khảo. như amantadine. một số thuốc kháng histamin, thuốc an thân phenothiazine vá thuốc chống trầm cảm ba vòng. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Các phản ứng có hại sau đã được báo cáo sau khi sử dụng chế phấm thuốc nhỏ mắt dùng tại chỗ tropicamide. Chưa thể xác định được tần suất từ những dữ liệu sẵn có. Với từng nhóm hệ cơ quan, ca'c phản ửng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần: Phân Ioại hệ thống cơ quan Thuật ngữ của MedDRA (phiên bản 12.1) Rôi ioạn hệ thốn thần kinh Hoa mắt, đau đầu L 9 f>V Rôi ioạnờmắt Nhin mờ, chứng sợ ảnh sáng, đau mắt, kích ứng mắt, xung huyết mắt Rôi Ioạn mạch Ngảt, hạ huyêt ảp Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn Rôi Ioạn ở da và vắn để dưới da Phát ban _ Rối loạn toản thản vả tại chỗ Tác dụng kéo dải của thuốc (giăn đồng tử) Cảo thuốc liệt cơ thể mi có thể lảm tăng nhản áp vả có thể gây ra glôcôm góc đóng ở những bệnh nhân ng uy cơ cao (xem mục Chống chỉ định và mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Đã có báo cáo về các phản ứng tâm thần vả rối loạn hảnh vi đôi với nhóm thuốc nảy, đặc biệt ở trẻ em (xem mục Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi“ sử dụng). Các biểu hiện độc tính khác cùa thuốc kháng cholinergic bao gồm da đỏ bừng, khô niêm mạc, nhịp tim nhanh, giảm tiêt mò hòi vả khô miệng. giảm nhu động ruột và táo bón, bi tiêu vả giảm tiết của mủi, phế quản và tuyến lệ. Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muổn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIẺU Khi nhỏ mắt quá liều dung dịch nhỏ mắt MYDRlACYL®, có thẻ rừa mắt vởi nước âm để Ioại bỏ thuốc. Độc tính toản thản có thể xảy ra sau khi nhỏ mắt, đặc biệt lá với trẻ em. Các biếu hiện của độc tính gồm nóng bừng. khô da (có thể xuảt hiện phát ban ở trẻ em), nhìn mờ, mạch nhanh vả không đều, sốt, chưởng bụng ở trẻ em, co giật, ảo giác vả mất phối hợp thản kinh cơ. Điều trị gồm điêu trị triệu chứng vả hỗ trợ. Với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. phải giữ ắm bề mặt da. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KẺ ĐO’N CỦA THÀY THUOC CHỈ DÙNG ĐE NHỎ MÁT ĐỂ XA TAM TAY vA TÀM NHÌN CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỞNG DÁN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG N(i . xíu NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ. BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ khỏng quá 30°C. trong bao bì kín, không đề đỏng đá. HẬN DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sán xuất. Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngảy sau khi mở nắp lần đầu. SẢN qur BỜI: S.A. Alcon - Couvreur N.V., . Rijksweg 14. 2870 Puurs- Bỉ A|ccn Dựa trèn TDOC-OO1OS7Z_CCSI 3.0, ngảy 28/08/2012 MYDSOL 0615—3.0|280812 MYDRIACYL® lả nhản hiệu thương mại đã ớảng ký của is AG TUQ. cuc TRUỞNG P.TRUỎNG PHÒNG Jifguyễn quy inìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận