Mycosyst

BỘ Y TẾ CỤCQỤẨNJ…JLDUỌC Đà PHÊ DUYỆT Lẩn đâuỌỘl/ịzQJffl/lg __ f.,f ___ JSASODAW III …cosvsv ' ;:rhiAư' vẫ' Hom chở 1 : ~nmr .J mg, m. Tódux ²in' )…- ~- «' .-n-,—.hcuém , nuócammzoocn muvtuotcnthmcn. o-I DNH, cnóNo cư om, CACH ounc. ueu mu CAC mom… x XNXEMTRONGTÒHIONG _ SUPUNGKEMTI-EO oemỵmmmt_m _ oocxvmơwcomwmmc mbcmmnc BAO QUAN N01 KHO uo, NHỀTOO móm=c MYCOSYST ,.' '… xi &… dcznq tv,` t… J«_:oonlẽ J in " , J w~n Ế…JCL't'" ) fqũív ~ « (( L`Ư.X IX. @ GEDEON RICHTER '; 2 ` Họp ] lọ 100 …L MVCOSVSĨ nm . ' n Mngnmn . › m . › … ,…ủmd …._. … ...,, HOdĩẩ 1C/'SJ Ề/ ĐẬlDiEN )E _ ` - AHf—,ị. ~ _ Ẩ(TAi-rHvirm iìif.g,²_ \ ' Ề Rt’Ai_ va.~ỀlJ `x'f›ềỂ" ’“fẫ/ > , E . . …cosvsr Ỉ"Mf Fluconozol 2 mg/ml LTi,rq a.;h ' f-~i "m-,-6f Hoqidiãt: l .ifư.—Jzoi ! ~yỊ.J > Tủ duơt: '.ư' 1~ i " "" H’p’ưYặn' T…ócaAr—tntooơunuvềrv DICHTNH MậCH CHI DNỊ-i, CHỐNG CHỈ om, cAcn DUNG. uEu DUNG vA cAc mom TIN KHÁC: nnxmmoucrơ HướNG DÂN sử DỤNG KEM meo. oỄ XA TẤM TAY TRẺ EM um! * noưuw \ oọc KỸ HUỐNG 56-53) Yxxxxx DAN sứ DUNG i—“J IJJVMYv muởc … DÙNG. er ou… NOI KHO RÁO, NHIỆT DO DLÚ 30'C '. MI í`xoem w::~ra % d/ Hudntw Fề.mgn~v 1…001°11dỘH .15ASODAW J MYCOSYST nn—«rmixr K! _5 méfe'r"sìzl 1 mm w`nnlu'cobư . P Pr. MDgOHỈO bơluw'ỏư’ u,… vu dủlum/đcíe mnògfrewrỵ VN hszercle’n uucrlvly ›ìpcnwpe mcgpgyzdv`cmnmcrl -h ÙÀ .JI HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG T \ Rx-Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bầỗ'sỹgịgả, -²' Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sỹ Đểxa tầm tay trẻ em TÊN SẢN PHẨM MYCOSYST, dung dịch tiêm truyền (tm) TÊN HOẠT CHẤT VÀ HÀM LƯỢNG Fluconazol ] ml dung dịch Mycosyst có chứa 2 mg fluconazol. CÁC THÀNH PHẨN KHÁC Natri chlorid, nước cất pha tiêm. MÔ TẢ SẢN PHẨM Dung dịch không mău hoặc gẩn như không mảu, trong suốt. DANG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm truyền QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Lọ 100 ml (2 mglmi). Hộp ] lọ. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC … ” Nhóm mị liệu: thuốc kháng nấm tác dụng toăni ^ dẫn xuất tn`azol Mã ATC: JO2ACOI INN: Fluconazoi Cơ chế tác dụng: Fluconazol lả hợp chất kháng nấm nhóm triazol. Cơ chế tác dụng lá do ức chế hệ cytocrom P-450 cũa nấm, trung gian qua quá trình loại bỏ nhóm methyl của I4 alpha— lanosterol, một bước thiết yếu trong sinh tổng hợp ergosterol của nấm. Sự tích lũy 14 alpha— methyl sterol tương quan với sự thiểu hụt ergosterol trong mảng tế bảo nấm và giẳi thích hoạt tính kháng nấm của fiuconazol. Fluconazol có tác dụng chọn lọc cao hơn với hệ cytocrom P— 450 cũa nấm hơn lã hệ cytocrom P-450 của các động vật có vú khác. Tính nhạy cảm in vitro: Trong in vitro, fluconazoi có hoạt tĩnh chống nấm với hẩu hết các loăi Candida phổ biến (bao gổm C . albicans, C . parapsilosỉs, C. Tropicalis.) C . Glabrata có mức độ nhạy cãm rộng trong khi C . krusei khá ng fluconazol. Paracoccỉdioỉdes brasiliensis. Cơ chế kháng thuốc: Các ioải Candída phát triển cơ chế kháng thuốc với hợp chất kháng nấm nhóm azol. Các chủng nấm đã phảt triển một hoặc nhiều cơ chế kháng thuốc có nỗng độ ức chế tối thiểu (MIC) cao với fluconazol, ảnh hưởng đến hiệu quả in vivo vã hiệu quả lâm săng… Đã có báo cáo về bội nhiễm với các loăi Candida hơn là với C. albicans vốn thường không nhạy cảm với fluconazol (ví dụ: Candỉda kruseỉ). Những trường hợp năy có thể đòi hỏi một iiệu pháp kháng nấm khác thay thế. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐÔNG HỌC Dược động học của fluconazol sau khi uống vả tiêm tĩnh mạch giống nhau. Phân bổ: Sự iiên kểt với protein huyết tương của fluconazoi lã 11-12%. Hợp chất nây được phân phối rộng rãi trong tất cả các loại dịch cơ thể. Trong viêm măng não do nấm, nỗng độ fìuconazol trong dịch não tủy đạt khoãng 80% hảm lượng trong huyết tương. Ở người tình nguyện khỏe mạnh. nồng độ fluconazol trong nước bọt vả đờm dãi iả tương đương trong huyết tương. Trong tất cả các tẩng cấu tạo của da, nổng độ fiuconazol cao hơn trong huyết tương. Liều đơn 50 mglngăy. nổng độ fiuconazol trong lớp sừng 1ă 73 ụg/g sau 12 ngăy dùng thuốc vã vẫn còn đạt 5,8 ụg/g sau 7 ngảy ngừng thuốc. Liều đơn 150 mg/ngăy, nổng độ fiuconazol trong lớp sừng là 23,4 ụg/g sau 2 tuấn dùng thuốc và vẫn còn đạt 7,1 ụg/g sau 7 ngăy ngừng thuốc. Trong bệnh nấm móng, liễu đơn 150 mg/tuẩn cho nổng độ fluconazol trong móng iãnh lả 4,05 ụg/g sau 4 tháng điều trị vả 1,8 ụg/g ở móng bị nhiễm nấm. Trong móng, fluconazol vẫn tổn tại sau khi ngừng thuốc nửa năm. Chuyển hóa: Fiuconazol ít được chuyển hóa. Với liều phóng xạ, chỉ 11% được băi tiểt ở dạng thay đổi trong nước tiểu, Fluconazoi ức chế chọn 1ọc isozyme CYP2C9 vả CYP3A4. Fluconazol cũng ức chế isozyme CYP2C19. 'Ĩ`V/ Thăí trừ: Thời gian bán thải huyết tương cũa t]uconazốỆbịoảng 30 giờ. Con đường thải trừ chính lả qua thận. 80% liều dùng được thâi trừ trong nước ti u ở dạng không đổi, 11% thăi trữ ở dạng chuyển hóa. Fiuconazol có thời gian bán thải huyết tương kéo dăi cho phép áp dụng 1iều đơn trong điếu ưị Candỉda âm đạo vả các iiễu đơn hảng ngây hoặc hăng tuấn để điểu trị các bệnh nấm khác. Dược động học ở người suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cẩu thận dưới 20 mllphút). thời gian bán thãi tảng từ 30 giờ lên 98 giờ. Do vậy cẩn phải giảm liễu. Fluconazol có thể loại bỏ bằng thẩm phân máu và ở mức độ ỉt hơn qua thẩm phân phúc mạc. Sau 3 giờ thẩm phân máu, khoãng 50% fluconazol bị loại bỏ khỏi máu. Dược động học ở trẻ em: Sau khi dùng liễu 2-8 mg/kg fluconazol cho trẻ em từ 9 tháng tuổi đến 15 tuổi, giá trị AUC lả khoãng 38 ụgOgỉờ/ml với mỗi đơn vị lỉều l mg/kg. Thời gian bán thải huyết tương trung bình cũa fluconazol thay đổi từ 15 -18 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ khoảng 880 ml/kg sau nhiều liều. Thời gian bán thải huyết tương của fluconazol sau iiều đơn if, )) 1 1 , …] ,.J' r~*…-ạ … __ -.f .Ỉạl ›…lt!.-.i ) HJ, 4/ cao hơn: xấp xỉ khoãng 24 gìờ. Giá trị năy được so sánh với thời gian bán thãi huýệ'tỳịtương qụậ " ’~`f fluconazol sau liễu đơn 3 mg/kg theo đường tĩnh mạch với trẻ 1 1 ngăy tuổi đển ] 1" thángtụổií / Thể tĩch phân bố của nhóm tuổi nây khoảng 950 mllkg. \>ềĨ=J "" Kinh nghiệm dùng fluconazol cho trẻ sơ sinh còn hạn chế ở các nghiên cứu dược động học ở trẻ sơ sinh sinh non. CHỈ ĐỊNH Hoạt chất của dung dịch tiêm truyền Mycosyst lả một chẩt kháng nấm, có tác dụng ngãn chặn sự phát triển của nấm hoặc tiêu diệt nẩm. Thuốc được dùng điểu trị các bệnh nhiễm nấm. Dung dịch tiêm truyền fluconazol được chỉ định ở người lớn cho điều trị: - Viêm mảng não do Cryptococcus — Nhiễm nẩm do C occidioides - Nhiễm Candida Ian tỏa — Nhiễm Candida mảng nhẩy bao gồm nhiễm Candída miệng hẩu, thực quản, nhiễm Candida đường niệu. nhiễm Candida niêm mạc mạn tính. Nhiễm Candida thể teo khu trú khoang miệng mãn tính (viêm khoang miệng do răng giả) nểu vệ sinh răng miệng hoặc điều trị tại chỗ không hiệu quã. Dung dịch tiêm truyền nuconazol được chỉ định ở người lớn để dự phòng: - Tái phãt viêm mâng não do Cr_vptococcus ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao. - Tái phát nhiễm Candida miệng hẩu hoặc thực quân ở bệnh nhân nhiễm HIV - những người có nguy cơ tái phát cao. — Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị gíãm bạch cẩu trung tinh kéo dăi (như bệnh nhân bị u ác tĩnh tế bảo máu dùng hóa trị hoặc bệnh nhân ghép tế băo gốc tạo máu. Dung dịch tiêm truyền fluconazol được chỉ định ở trẻ sơ sinh, trẻ nhộ, vả thanh thiểu niên độ tuổi từ 0—17 tuổi: đ w’V' Fluconazol được dùng để điều trị nhiễm Candida mảng nhấy ( ng hẩu, thực quãn), nhiễm Candỉda lan tỏa, viêm măng nảo do Cryptococcus và dự phòn/g nhiễm Candỉda ở bệnh nhân suy giãm miễn dịch. Fluconazoi có thể được dùng như một liệu pháp duy trì để phòng tái phát viêm măng năo do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao. Có thể bất đẩu điều trị trước khi có kết quả nuôi cấy vả cãc xét nghiệm, tuy nhiên khi đã có kết quả cẩn điều chỉnh liệu pháp kháng nấm cho phù hợp. Cẩn tham khảo các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp chất kháng nẩm phù hợp. CHỐNG cui ĐỊNH Không được dùng M ycosyst trong các trường hợp sau đây: — Quá mẫn (dị ứng) với hoạt chất của thuốc (tiuconazol) hoặc bất cứ thănh phẩn nảo của thuốc. — Người đang được điếu trị với một thuốc có chứa terfenadin. Nếu đang biến m vơỉơ fluconazol với nhiều liều liếu> _400 mg/ngảy thì chống chỉ định dùng đỀfig' tiiợr fluconazol vả terfenadin. — Không dùng đống thời fluconazol với các thuốc được biêt lã kéo dải khoảng QT và chuyển hóa qua cytocrom P450 (CYP) 3A4 như: cisaprid, astemizol, pimozid, quinidìn vã erythromycin. LIỄU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều hảng ngăy fluconazol tùy thuộc văo bãn chất vã độ trẩm trọng cũa tình trạng nhiễm nấm. Tiểp tục đìều trị cho đến khi những kết quả lâm sảng và xét nghiệm cho thấy đã tiệt trừ được nấm gây bệnh. Ngừng điều trị sớm có thể bị tãi phát. Ở bệnh nhân AIDS, viêm măng não do Cryptococcus và nhiễm Candida miệng—hẩu cẩn điều trị dăi hạn. NEƯỜÌ lớn: Nấm Candida máu. nấm Candida lan tỏa vã các trường hợp nhiễm Candida xâm nhập khác, thường được điều trị với liều 800 mg vảo ngăy đẩu vã 400 mg/ngăy vảo những ngảy kế tiếp. Thời gian điều trị là 2 tuẩn sau khi các kểt quả nuôi cấy máu âm tỉnh vả hết các dẩu hiệu vả triệu chứng do nhiễm Candida. Trong bệnh viêm mâng não do C ryptococcus vả những bệnh nhiễm nấm khác do C ryptococcus, dùng 400 mg v`ao ngăy đẩu, rỗi tiếp tục dùng 200-400 mg/lẩn/ngăy. Trường hợp nặng nguy hiểm tính mạng do nhiễm Cryptococcus neoformans. có thể tăng liều lên 800 mg/Iẩnlngây. Thời gian điều trị tùy theo đáp ứng lâm săng vả đáp ứng điều trị nấm, nhưng kéo dăi ít nhất 6—8 tuẩn trong bệnh viêm măng não do Cryptococcus. Bằng chứng hiệu quả cũa fiuconazol trong điểu trị nhiễm C ryptococcus ở các vị trí khác (như nhiễm C ryptococcus tại phổi vả da) còn hạn chế nên chưa có liều khuyến cáo. Để dự phòng tái phát vỉêm mảng não do Cryptococcus cho những bệnh nhân AIDS, sau khi điếu trị dứt bệnh có thể dùng liều hảng ngảy 200 mg trong một thời gian cẩn thiết để phòng tái phát. b): * > Trong bệnh nhiễm nấm Candida khẩu hầu, dùng liều tố /g 200-400 mg vảo ngảy đẩu tiên. Sau đó dùng liều hăng ngảy thông thường lả 100-200mg t ong 7-21 ngăy. Những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch trầm trọng có thể được điếu trị trong một thời gian dải hơn. Trong bệnh nhiễm Candida teo khu trú khoang miệng, dùng liễu hảng ngảy 50 mg trong 14 ngảy, phối hợp với điều trị diệt khuẩn tại chỗ. Ở những bệnh nhiễm Candida niêm mạc khác, như viêm thực quãn, liều tẩn công iã 200—400 mg vảo ngảy đẩu tiên. Sau đó dùng liều 100-200 mg trong 14-30 ngăy cho đến khi hết nấm. Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng có thể phải điểu trị thời gỉan dãi hơn. Trong nhiễm Candida niệu, liều khuyến cáo hăng ngăy 1ả 200-400 mg trong 7-21 ngảy. Bệnh nhân suy giãm miễn dịch nặng có thể phải điều tn] thời gian dăi hơn. Trong nhiễm Candida niêm mạc mạn tính (trừ Candt'da âm đạo), dùng liều hảng ngảy 50-100 mg trong 28 ngăy. Thời gian điều trị phụ thuộc vảo mức độ nặng cũa bệnh hoặc sự tổn thương của hệ miễn dịch. \ \ ịt i.. \f_ l Ầ_, ft .1 ( HỒ ; _ Để dự phòng nhiễm nâm Candida miệng- -hẩu cho những bệnh nhân AIDS có nguy cờ caolb ’ tái phát, dùng liều duy trì 100- 200 mg/ngăy hoặc 200 mg, 3 iẩn/tuẩn. / Để dự phòng nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân suy giãm miễn dịch (giảm bạch cẩu trung tin kéo dải) nên bắt đẩu dùng thuôo văi ngăy trước khi bị giảm bạch cẫu trung tính vả tiêp tục dùng thêm 1 tuẩn sau khi đếm số lượng bạch cẩu tăng đến 1000 tế băo/mm3. Trong trường hợp nhiễm nấm Coccidz'oides liều dùng hăng ngây từ 200-400 mg, điểu trị từ 1 1 tháng — 2 năm hoặc dăi hdn tùy thuộc vầo từng bệnh nhân. Có thể dùng liếu 800 mg trong một số dạng nhiễm nẩm và đặc biệt trong bệnh măng năo. Trẻ em: Trẻ cm dùng thuốc không vượt quá liều tổi đa 400 mg/ngảy Tương tự những bệnh nhiễm nấm ở người lớn, liều 1ượng và thời gian điểu trị phải được xác định theo từng cá thể, dưa trên những đáp ứng lâm săng vã đáp ứng điều trị nấm. Fluconazo] thường được dùng liều đơn hảng ngây. Trẻ nhỏ và trẻ Zớn ( 11? 28 ngây tuổi đến 11 tuổi): Candida niêm mạc: Liễu khuyến cáo 6mglkg thể trọng/lẩn/ngảy vảo ngây đẩu dùng thuốc, sau đó là 3mg/kg thể trọng/lẩn/ngây. Liều khởi đẩu có thể dùng vảo ngăy đẩu tỉên để đạt được nỗng độ ở trạng thái ổn định một cách nhanh chóng. Bệnh nhiễm nẩm Candida hoặc Cryptococcus toản thân: Liều khuyến cáo lả 6—12 mg/kg thể trọng/ngìty, tùy theo độ nghiêm trọng của bệnh. Dựphòng tái phát vỉêm mảng não do Cryptococcus ở trẻ có nguy cơ tái phát cao : Ở trẻ em bị suy giâm hệ miễn dịch (tùy theo độ trầm trọng của tình trạng giảm bạch cẩu trung tính), liếu khuyến cão iă 3-12 mglkg thế trọng/ngây. Đối với những trẻ suy thận, giảm liễu hăng ngảy theo hướng dẫn cho người lớn. Trẻ em từ 12 đển 17 tuổi: Tùy thuộc vầo cân nặng vả mức độ trướng thănh của trẻ, bác sỹ cẩn đánh giả nên dùng liễu nảo là phù hợp (liều người trưởng thânh hoặc liều trẻ em). Các dữ liệu lâm săng chi ra rằng trẻ em có độ thanh thãi fluconazoi cao hơn người lớn. Mức iiều lOOmg, 200mg, 400 mgơ ở người lớn tương ứng với mức liều 3, 6 và l2mg/kg ở trẻ em để đạt cùng mức phơi nhiễm toăn thân Trẻ dưới“ 4 tuần tuoi ( tre sơ sinh): '~// Trong 2 tuân đẩu sau sinh, liều tương tự như ở trẻ lớn h nhưng dùng cách nhau cứ mỗi 3 ngăy một lẩn, tức 72 giờ, vì trẻ sơ sinh thăi trừ fluconazoi chậm hơn. Không vượt quá liều tổi đa 12ngkg mỗi 72 giờ. Trong tuần tuổi thứ 3-4, liều tương tự được dùng cách nhật, tức cách 48 giờ. Không vượt quá liều tối đa 12 mg/kg mỗi 48 giờ. Nzườỉ bênh cao tuổi: Nếu chức năng thận bình thường, có thể dùng liều thông thường. Trường hợp suy thận (độ thanh thâi creatinin nhỏ hơn 50 mllphút). cẩn phải giâm liều. Mgưởi bênh suv thân ( bao gồm cả trẻ em): Giảm liều theo độ suy thận (xem bâng dưới). Nếu dùng ]iểu đơn (nấm Candỉda âm đạo), không cẩn phẳi điều chinh liếu. Trong điểu trị dăi hạn cho những bệnh nhân suy thận, nên bẩt LJiizịz.n , ;… UttN đẩu điều trị với iiếu tân công 50-400 mg. Tuy nhiên, sau đó phãi điều chĩnh liềư iidặb đỉềĩtiJfẫf J chỉnh khoảng thời gian giữa 2 liều tùy theo độ thanh thải creatinin như bảng dưới: ` . ’1~ NƯ / *;«' Độ thanh thải creatinin ' mL/phút ] LIỄU > 50 liều thông thường mỗi Zigiờ < 50 nửa liều thông thường mỗi 24 giờ Bệnh nhân phãi thẩm tách một liều thông thường sau mỗi lẩn thẩm tách thường xuyên văo những ngảy không thẩm tách: giăm liều theo độ thanh thăi creatinin Suy gan: Dữ liệu trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, do đó cẩn thặn trọng khi dùng fluconazol cho bệnh nhân suy giãm chức nảng gan. Cách dùng: Tùy theo tình trạng bệnh nhân, tiuconazol có thể được dùng đường uống hoặc truyền dịch tĩnh mạch (tối đa 10 mi/phút). Chuyển từ điều trị tiêm tĩnh mạch qua đường uống (hoặc ngược lại) thì không cẩn điều chinh liều hảng ngăy. Liều hăng ngây không phụ thuộc vảo đường dùng. 100 mL dịch truyền chứa 200 mg fiưconazol được pha trong dung dịch nước muối sinh lý 0.9% tương đương hảm lượng 15 mmol ion Na" vã Cl'. Phải tính đến thảnh phẫn vả thể tích của dịch truyền trong trường hợp bệnh nhân cẩn hạn chế nước và natri. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Phải thận trọng khi sử dụng thuốc tiêm Mycosyst trong các trường họp sau ( cần dùng liễu lhâị› hon): M'/ — Người bị bệnh gan nặng, bệnh thận hoặc phải thẩỂi ẵễh. Fluconazol có liên quan đến những trường hợp hiếm bị ngộ độc gan nặng bao gốm iử/vong, chủ yếu ở bệnh nhân trong tình trạng nặng. Ngừng dùng Mycosyst nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm săng đổng nhất với sự phát triển bệnh gan trong điều trị tiuconazol. - Người dễ bị loạn nhịp tim như: bị kéo dăi khoảng QT mắc phãi hoặc bẩm sinh, bệnh cơ tim, đặc biệt khi bị suy tim, nhịp xoang chậm. loạn nhịp tim triệu chứng, dùng thuốc không chuyển hóa qua CYP3A4 nhưng gây kéo dải khoảng QT. - Rối loạn cân bằng điện giãi như hạ kaii máu. hạ magnesi máu vả hạ calci máu cẩn được điểu trị trước khi bắt đẩu dùng fiuconazol. — Bệnh nhân AIDS dễ bị phân ứng da nặng với nhiều loại thuốc. Nếu bệnh nhân điều trị nhiễm nấm bề mặt bằng iiuconazoi mà bị phát ban, nên ngửng thuốc ngay. - Bệnh nhân nhiễm nấm toăn thân hoặc nhiễm nấm xâm nhập bị phát ban, cẩn theo dõi chặt chẽ vả ngừng fiuconazol nếu bị mụn bọng nước hoặc hồng ban đa dạng. ~:I /IỊ Ắ'Ảit « ? ',ẨịịJ "( ~ 3' n \fit 1, iễi'J l…”- - Phụ nữ cho con bú cẩn xem xét dùng biện pháp tránh thai phù hợp trong trường hơp cẳri điễti [ ~“Ộ JIể/Jl' trị kéo dâi. \ -\ Ntu' —:›_J/ Sử dụng cho phụ nữ mang thai và trong thời kỳ cho con bú Phụ nữ mang thai Dữ liệu từ vải trăm phụ nữ điều trị với liều chuẩn fluconazoi (< 200mg/ngăy), dùng liều đơn hoặc liều iặp lại trong quý đẩu thai kỳ cho thấy không có tãc dụng không mong muốn cho thai nhi. Đã có báo cáo về Ủđa dị dạng bẩm sinh ở con khi người mẹ điểu tti nhiễm nấm Coccidioides với liều cao fluconazol (400 — 800 mg/ngảy) ương thời gian từ 3 tháng ưở lên. Mối quan hệ giữa việc dùng fluconazoi vã tãc động nảy còn chưa rõ. Nghiên cứu trên động vật cho thấy fluconazol có độc tĩnh sinh sản. Trong thai kỳ, không dùng fluconazol ngay cả với Iiểu chuẩn và trong thời gian ngắn trừ trường hợp thật cẩn thiết. Phụ nữ có thai không được dùng iiểu cao f1uconazol vă/hoặc trong thời gian dăi trừ trường hợp nhiễm nấm nặng đe dọa tính mạng. Phụ nữ cho con bú Fluconazol được tiết trong sữa mẹ với nống độ thấp hơn nồng độ huyết tương. Có thể cho con bú sau khi dùng một lẩn với liều chuẩn 200 mg fluconazol hoặc liều thấp hơn. Không cho con bú nếu dùng liều lặp lại hoặc liều t1uconazoi cao hơn. Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe vả vận hảnh máy Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cũa fluconazol tới khả nảng lái xe vả vận hãnh máy móc. Bệnh nhân cẩn được cảnh báo về khả năng gây choáng váng hoặc co giật khi dùng fluconazol vả cẩn được tư vấn không lái xe hoặc vận hănh máy móc nếu những triệu chứng nây xãy ra. TƯỢNG TÁC VỚI THUỐC VÀ CẤC DANG TƯỚNG TÁC KHÁC , . , … / Các thuôo khác có thẻ ảnh hưởng đên hiệu quả của’du dịch tiêm truyền Mycosyst hoặc có thể tương tác lẫn nhau, do đó bạn cẩn dùng thuốc với sự hướng dẫn của bác sỹ. Chống chỉ định kết hợp fluconazol với các thuốc sau đây: cỉsaprỉd, terfenadin, astemizol, pimozỉd (thuốc chống loạn thẩn), quỉnidin (thuốc sốt rét), e:ythromycin (kháng sinh). Không khuyến cáo dùng đổng thời với holofantrỉn (điều trị sốt rét) do khả năng gây độc tinh trên tim. Thuốc ảnh hưởng lên chuyển hóa của fluconazol: rtfampicin (kháng sinh điều trị 1ao) Ảnh hưởng của fiuconazoi lên chuyển hóa của các thuốc khác (tác động ức chế enzym có thể kéo dải 4-5 ngảy sau khi kết thúc điều trị tiuconazol do thời gian bán thải của fiuconazol dải): alfentanil vã fentanyl (thuốc giãm đau), amỉtrỉptylin (chống trầm cãm). azỉthromycin (kháng sinh), benzodiazepín tác dụng ngắn (giải lo âu), carbamazepin (chống co giật), thuốc chẹn kênh calci ( điều trị bệnh tim), celecoxíb (thuốc chống viêm), cyclosporin vã cyclophosphamia' (thuốc Ức chế miễn dịch), didanosỉn vả zỉdovudin (thuốc điều trị HIV), statỉn (thuốc hạ mõ \ ,J í(ĨÁi urrthit J máu), thuốc chống đông máu đường uống nhóm coumarin (phòng ngừa cụi: Ệnăuịgộnggị ’I`ỂỄƯ Iosartan (thuốc hạ huyết áp), thuốc tránh thai đường uống phenytoin (thuốc chồiịg co giâL); ị/ prednison (chống viêm vả ức chế miễn dịch), rifabutin (kháng khuẩn), saquỉnavir (t trị HIV), thuốc trị đái tháo đường nhóm sulphonylurea đường uống (thuốc lảm giãm nồng độ đường ương máu), everolimus, tacrolimus vả siroIimus (ức chế miễn địch), theophylin (thuốc điều trị hen), trimetrexat (thuốc điều trị viêm phổi), vincristin vả vinblastin (thuốc điều trị ung thư), vitamin A. voriconazol (thuốc điều trị nhiễm nấm). Tương tác dược động học có thể xảy ra với các thuốc lãm kéo dăi khoảng QT vì không loại trữ có tác dụng hiệp đổng. Amphotericin B có thể gây đối kháng với fluconazol. Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc với các thuốc khác. Tuy nhiên, cẩn lưu ý khả nảng tương tác thuốc nếu dùng fiuconazol đống thời với các thuốc khác. QUÁ LIỂU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Nếu bạn dùng quá liều dịch truyền, tác dụng không mong muốn như: ảo giác vả rối loạn cư xử có thể xuất hiện. Trong những trường hợp năy điều trị triệu chững (bầng biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dăy nểu cẩn) có thể áp dụng theo chỉ dẫn của bác sỹ. Fluconazol được bâi tiết phẩn lớn qua nước tiểu, lợi tiểu bẩt buộc sẽ iảm tăng tỉ iệ thải trừ. Thẩm phân máu trong 3 giờ lăm giãm nỗng độ huyết thanh xấp xỉ 50%. cÁc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN /,m ẵ Ồ Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong_ gặp phải khi sử dụng thuốc Trong thời gian sử dụng thuốc, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xăy ra: Hay gập (tỉ lệ từ 1/100 đến 1/10 bệnh nhân): buỗn nôn, nôn, tiêu chẳy, phát ban, đau đẩu, đau bụng, thay đổi một số kết quả xét nghiệm (tảng ALAT. ASAT, tăng alkalin phosphatase máu) Ít gặp (tỉ lệ từ 111000 đển 11100 bệnh nhân): Thiếu máu (giảm số lượng tổ băo máu), giảm ăn ngon, rối ioạn giấc ngủ (ngủ gả, mất ngủ), co giật, dị cãm, choáng váng, loạn vị giác, chóng mặt, táo bón, khó tiêu, đẩy bụng, khô miệng, tắc mật, văng da, phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi, đau cơ. mệt mỏi, khó chịu, suy nhược, sốt, nống độ bilirubin máu tãng. Hỉếm gặp (tỉ lệ từ 1110000 đến 111000 bệnh nhân): tác dụng có hại lên hệ tạo máu {mất bạch cẩu hạt, giảm bạch cẩu. giảm tiểu cẩu, giảm bạch cẩu trung tính), phân ứng dị ứng nặng, nồng độ mở máu cao (tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu), giảm nồng độ kali máu, run, rối ioạn nặng trên tim (xoắn đinh, kéo dăi khoãng QT), suy gan, hoại tử tế bão gan, viêm gan, tổn thương tể băo gan, phản ứng nặng trên da (hoại từ biểu bì nhìễm độc, hội chứng Stevens- Johnson, bệnh mt… mủ trên da toản thân cấp tính, viêm da tróc vẩy). Trẻ em: Đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn, ti 1ệ xuất hiện vã bất thường trong kết quả xét nghiệm trong các thử nghiệm iâm sâng trên trẻ em. Giống như các thuốc khác, phản ứng quá mẫn có thể gặp khi dùng dung dịch tiêm truyền Mycosyst. Do đó, nếu bạn bị bất kỳ triệu chứng não sau đây: đó da, mây đay, sưng chân, sưng môi hoặc mi mẩt, cãm giác giống ngất xỉu, bạn cẩn tư vấn bảo sỹ ngay lập tức. ĐIỄU KIÊN BẢO QUÂN Bâo quãn nơi khô rão, nhiệt độ dưới 30°C. /’+ , )ỹo/ VĂN PHÒNG ĐAI DiỆN HAN DÙNG ' Mr THÀNH PHỐ 1" 2 năm kể từ ngãy săn xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi tKỄỀ ablbìhiỘi /Ảẵ7 g"o TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA NHÀ SẨN XUẤT VÀ ị"*`²*j CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH SẨN PHẨM Gedeon Richter Plc. Gyômrỏi ủt 19-21, Budapest, 1103, Hungary / /V Ngây duyệt lại nội dung tờ hướng dẫn sử ddgtgổ 0210212015

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận