Mycokem capsules 250mg

/ZỊW BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ_DUYỆ_T _ Lân đâu:..Ắ....l .Ể…JỂÙẮỸ 1 Blister x 10 Capsules ALKEM MYCOKEM CAPSULES 250 MG › › Mycophenolate Mofetil Capsules 250 mg Ề Ễ sg M ° “ Manufactuiedby o 2 E A_LKffl LABOLATORIESLTD ỉ ổ ổ neThana Baddi.EDlstSolai (HP) India ẳ Ệ 9 m Lu ã saunsdeo Ol, x Jaịsng L 6… ogz samsdeo me;ow aịeịouaudooÁ SW 092 3310de0 WEMOOAW MYCOKEIA CAPSULES 250 MG MYCOKEM CAPSULES 250 MG MYCOKEM CAPSULES 250 MG Myeophendate Mcl'ahl Capsulos 250 mg Myonphenolate Move… Cạmnes 250 mg Mymphenolale Moleill Cmsưes ?50 mg 32 …uloutuus m mu mm… ưu ausư uaẫt_nomỆs un Ế dWMJIIMI Hu m…livnu up'hNôơìtĩd nn…ỉ- r~ J nưfmuu >:aa … ẫ MYCOKEM CAFSULES 250 MG MYCOKEM CAPSULES 250 MG MYCOKEM CAPSULES 250 MG Ế , , Motenl F , 250 mg My! ^ Moìeul Cmsuies 260 mg Mymphenolate Mofetil Cwsules .”50 mg ẳ ALKEM usbuưcmzs uc nueu usouvgmss un AthEM uaỀuvmss … Iothmu-'›M Lua …fJ-J … uilBJ w- m … lgợ … ga .,ru … M › MYGOMEM CAPSULGã m lnG MVCOKEM WiULtS iảủ nc MYCOKEM CAPSULES ìã0 MG ẫ I Mycophmolate Mutenl caọsules 250 mg Myoophendale NIolehl cu›sules 250 mg Myoophenolate Moteli capsues 250 mg 22 : u mnmqamuvp WIILWỸMSL'D \LIEUlMIỸKWỂUỈ ụW'ìmlfợ)l uu n- … i › ụp … - … . . .›., . i . . … 1 Hướng dẫn sử dung thuốc: MYCOKEM CAPSULES 250 MG (Mycophenolat mofetìl 250 mg) THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: Mycophenolat mofetìl ............... 250 mg T ả dươc: Croscarmellose natri 2,0 mg, Tinh bột bắp tiền gelatin hóa 37,5 mg, Povidon (K-90) 7,5 mg, Magnesi Stearat 3,0 mg. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm Ihông tin xin hỏi ý kiến thẩy thuốc. TỈNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC: ợ/ Mycophenolat mofetìl lả ester cùa 2-morpholinoethyl với acid mycophenolic (MPA). MPA là một chất ức chế chọn lọc, không thuận nghịch, không cạnh tranh với inosin monophosphat dehydrogenase, do đó nó ức chế sự tổng hợp nhân nucleotid cùa guanosin mã không cần thâm nhập vảo AND. Do sự tống hợp nhân purỉn rắt cần thiết cho tạo thảnh các tế bảo lympho B và T, trong khi các ioại tế bảo khảc thì có thể tận dụng cơ chế tải sử dụng nhân purỉn, MPA có hiệu lực kìm tế bảo trên các tế bảo lympho đảng kể hơn hẳn so với trên các tế bảo khác. TÍNH CHẢT DƯỢC ĐỌNG HỌC: — Hấp thu: Sau khi uống thuốc, mycophenolat mofetìl được hấp thu nhanh và phần lởn qua đường tiêu hóa, sau đó được chuyến hóa thảnh MPA là chất chuyển hóa có hoạt tính. Sinh khả dụng trung bình của mycophenolat mofetìl dùng đường uống, tính theo AUC cùa AMP, chiếm 94% so với sinh khả dụng của mycophenolat mofetìl khi dùng đường tĩnh mạch. Dùng bằng đường uống, mycophenolat mofetìl không duục phát hiện trong huyết tương. Thức ăn không ánh hướng đên mức độ hấp thu (MPA AUC) của mycophenolat mofetìl khi sử dụng liều 1,5g x 2 lần mỗi ngảy cho bệnh nhân ghép thận. Tuy nhiên thức ăn lảm giảm 40% nồng độ Cmu của MPA. … Phân bố: Do ảnh hưởng của chu kỳ gan-ruột, thường quan sát thấy có một đinh thứ nhì cùa AMP sau khi uống thuốc từ 6 đến 12 giờ. Diện tich dưới đường cong (AUC) cùa MPA gỉảm khoảng 40% khi mycophenolat mofetìl được dùng đồng thời với cholestyramin (mỗi lần 4g, ngảy 3 lần), điều nảy cho thấy ảnh hưởng quan trọng của chu kỳ gan-ruột. Ở những nồng độ đáng kể về lâm sảng, có 97% MPA gắn kết với albumin huyết tương. ó những nồng độ MPAG được quan sát ở bệnh nhân ghép thận đã được ổn định, có 82% MPAG gắn kết với albumin huyết tương. Ở những nồng độ MPAG cao hơn, chẳng hạn ở những nồng độ được quan sát ở bệnh nhân có mảnh ghép chậm hoạt động hay ở bệnh nhân bị suy thận nặng, tỉ lệ gắn kết in vitro chỉ có 62%. - Chuyền hóa: MPA chủ yếu được chuyến hóa nhờ men glucuronyi transfcrase thảnh glucuronid phenolic MPA (MPAG), chất nảy không có hoạt tính dược lý. — Thải trừ: Khó xác định được thời gian bản hủy của MPA do bị ảnh hưởng của chu kỳ gan-ruột. Thời gian bán hủy biểu kiến vảo khoảng 16 đến 18 giờ. Khoảng 93% liều dùng được đảo thải qua thận, phần lớn dưới dạng MPAG, và khoảng 6,0% được đảo thải qua phân. Dược động trong một số trưởng hợp đặc biệt: Trong một nghiên cứu được thực hiện với lỉều duy nhất (6 người mỗi nhóm), AUC cùa MPA ở bệnh nhân bị suy thận nặng mạn tính (tốc độ lọc dưới 2SmI/phút/ 1,73m2) cao hơn khoảng 28- 75% so với AUC ở người khỏe mạnh hay ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ hơn. Chưa có nghiên cứu về sử dụng đa liều ở bệnh nhân bị suy thận nặng mạn tính. Suy gan không ảnh hướng đến dược động của thuốc. Chưa có nghiên cứu dược động ở bệnh nhân cao tuổi CHỈ ĐỊNH: Ộ/ Mycophenolat mofetìl được sử dụng kết hợp vởi cyclosporin vả corticoid để dự phòng thải ghép ở bệnh nhân ghép thận, gan hoặc tim. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: T huốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. T rong ghép lhận: Người lớn: lg x 2 lần mỗi ngảy. Trẻ từ 3 tháng đến 18 tuổi: 600…g/m² diện tích da x 2 lần mỗi ngảy (tối đa lg x 2 lần mỗi ngảy). Trẻ với diện tích da từ 1,25 đến 1,5 m²: 750 mg x 2 lần mỗi ngảy. Trẻ với diện tích da trên 1,5 m²: 1 g x 2 lần mỗi ngảy. T rong ghép tim: Người lớn: 1,5g x 2 lần mỗi ngây. T rong ghép gan: Người lớn: 1,5gx 2 iần mỗi ngảy. Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng mạn tính (tốc độ lọc dưới 25m1/phútl 1,73m2 ), nên tránh dùng liều cao hơn lg x 2 iầnlngảy. Không có dữ liệu trong ghép tim và ghép gan ở những bệnh nhân suy thận nặng mạn tính. Sử dụng ở bệnh nhân suy gan nặng: Không cần điều chinh liều trong ghép thận ở những bệnh nhân bệnh như mô gan nặng. Không có dữ liệu trong ghép tim ở những bệnh nhân bệnh nhu mô gan nặng. Sử dụng ở người cao tuồi: Liều khuyến cảo lg x 2 lần mỗi ngảy trong ghép thận và 1,5g x 2iần mỗi ngảy trong ghép tim và gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định cho bệnh nhân nhạy cảm với mycophenolat mofetìl hay với acid mycophenolic. Chống chỉ định cho phụ nữ có thai. CẢNH BÁO vA THẬN TRỌNG: Cũng như đối với tắt cả cảc bệnh nhân được dùng thuốc ức chế mỉễn dịch và thường dùng dưới dạng phối hợp, những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetìl có nguy cơ bị u lymphô bảo và các Ioại bướu ác tính khác, nhất là ở da. Nguy cơ nảy dường như có lỉên quan nhiều đến lỉều dùng vả thời gian đỉều trị hơn lả do việc sử dụng một loại thuốc cụ thế. Do sự ức chế miễn dịch ]ảm tăng nguy cơ ung thư da, bệnh nhân nên được khuyên hạn chế tỉếp xúc với ánh sảng mặt trời và cảc nguồn ánh sảng có chứa tia cực tím khảo bằng cảch mặc quần áo bảo hộ vả sử dụng kem chống nắng. Bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetìl phải được hướng dẫn để báo cáo ngay lập tức bất kỳ bằng chứng nhiễm trùng, bằm tím, chảy máu hoặc bắt kỳ biếu hiện khác cùa tổn thuong tủy xương. Sự ức chế hệ thống miễn dịch có thể lảm tăng khả năng bị nhiễm trùng, bao gổm nhiễm trùng cơ hội, nhiễm trùng nặng vả nhiễm trùng huyết. Trong 1 nghiên cứu có kiếm soát ở bệnh nhản sử dụng mycophenolat mofetìl (2g hoặc 3g) để dự phòng thái ghép trong ghép thận, tim, gan, nhiễm trùng nghiêm trọng/nhiễm trùng huyết xảy ra ờ khoảng 2% trong bệnh thận. tim vả 5% trong bệnh gan. Dự phòng phản ứng thải ghép bị giảm bạch cầu trung tính nặng (ANC < SOU/microiitre). Cẩn theo dõi số lượng bạch cầu trung tính ở bệnh nhân dùng mycophenolat mofetìl. Trường hợp giảm bạch cầu trung tính (AUC < 1,3 x 103/microlìtre), phải ngưng hoặc giám liều mycophenolat mofetìl, ngoảì ra cần Iảm các test chẩn đoản vả điều trị cho bệnh nhân nếu cần. Một vải trường hợp hiếm ghi nhận có xuất huyết và thủng dạ dảy-ruột ở bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolat mofetìl. Do việc dùng mycophenolat mofetìl có liên quan đến việc tăng những tảo dụng ngoại ý trên đường tiêu hóa như loét dạ dây-ruột, xuất huyết, thủng... phải thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân đang có những bệnh ở đuờng tiêu hóa. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng mạn tinh (tốc độ lọc dưới 25m1/phút/lJ3m2 ), dùng mycophenolat mofetii ]ìễu duy nhất, nhận thấy AUC của MPA vả MPAG trong huyết tương tăng cao so với bệnh nhân bị suy thận ỉt hơn hay ở người khỏe mạnh. Những bệnh nhân nây không được dùng liều hảng ngảy trên lg x 2 iần, và phải đặc biệt theo dõi. Ở nhũng bệnh nhân có mảnh ghép chậm hoạt động, AUC(O—th) trung binh của MPA có thế tương đương ở những bệnh nhân được ghép cơ quan có tiểu triến binh thường, trong khi đó AUC(O-th) của MPAG lại cao gắp 2-3 lần. Không cần phải chinh liều ớ nhũng bệnh nhân nảy, nhưng phải tảng cường theo dõi. Không nên dùng mycophenolat mofetìl cùng lúc vởì azathioprin Do cholestyramin lảm giảm đáng kể AUC của MPA, nên đặc biệt thận trọng khi dùng đồng thời mycophenolat mofetìl vởi các thuốc gây cản trở chu kỳ gan-ruột, do có thể iâm giảm hiệu lực của mycophenolat mofetìl Nên kiếm tra công thức máu mỗi tuần một lần trong tháng điều trị đầu, sau đó 2 tuần một lần trong 2 tháng kế vả mỗi tháng một lần trong những thảng tiếp theo trong năm điều trị đầu. l'li in nu. … .V J_l '~3\\ 31 _T1 | I \ l/ Sử dụng cho phụ nữ có thai: Dùng thuốc có thể gây nguy co cho bảo thai, tuy nhiên có thế cân nhắc với 1ợi ích điểu trị mang đến cho người mẹ. Nên dùng biện phảp trảnh thai hữu hiệu trong thời thời gian dùng mycophenolat mofetìl. Sử dụng cho phụ nữ cho con bá: Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy rằng myc0phenoiat mofetìl được bải tiết qua sữa mẹ. Hiện chưa có số liệu về sự bải tiết qua sữa mẹ ở người. Tuy nhiên do có nhiều loại thuốc được bải tỉết qua sữa mẹ vả do những nguy cơ về tảc dụng ngoại ý của mycophenolat mofetìl có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ, nên quyết định hoặc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc. Trong trường hợp nảy, lợi ích điều trị cho người mẹ phải được ưu tiên. TÁC DỤNG PHỤ: Khó có thể xác định đâu là tảo dụng ngoại ý của một thuốc ức chế miễn dịch do có thế đó 121 những triệu chứng cùa một bệnh lý tièm ẩn, nhất là do có nhìều thuốc được sử dụng dồng thời. Các tảo dụng ngoại ý thuờng gặp có liên quan đến việc dùng mycophenolat mofetìl 1ả tiêu chảy, gỉảm bạch cầu, nhiễm trùng máu và nôn mửa. Ngoải ra, một số nhiễm trùng có thể xảy ra với tần suất cao. Dưới đây là một số tác dụng ngoại ý được ghi nhận trong cảc khảo sát lâm sảng có kiếm soát ở những bệnh nhân được điểu trị bằng mycophenolat mofetìl vởi tuần suất 2 10% và từ 3 đến 10%: Tống quát: - >_— 10%: nhiễm trùng mảu (19,7%), nhiễm trùng (20,9%), sốt (23,3%), suy nhuợc (16,1%), nhức đầu (21,1%), đau ngực (4%), đau bụng (27,6%), đau lưng (12,1%), đau không xác định được vị trí (33,0%). - từ 3 dến 10%: nang, xuất huyết, thoát vị, căng bụng, đau âm hộ, hội chứng cúm, phù mặt. Máu và hệ bạch huyết: - 2 10%: giảm bạch cầu (34,5%), giảm tỉều cầu (10,1%), thiếu máu (25,8%), thiếu mảu nhược sắc (1 1,5%). - từ 3 đến 10%: tăng bạch cầu, tăng hồng cầu. Hệ liếl niệu: - a 10%: nhiễm trùng đường tiều (37,2%), hoại tử ống thặn (10,0%), huyết niệu (14,0%). — từ 3 đến 10%: albumin niệu, thận ứ nước, tiếu khó, đải dẳt, rối loạn đuờng tiếu. Tim mạch: - ì 10%: cao huyết ảp (32,4%). - tư 3 đến 10%: huyết khối, hạ huyết áp (kể cả hạ huyết áp tư thế), rung nhĩ, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, giãn mạch. C huyến hóa: - 2 10%: tăng đường huyết (12,4%), giảm phosphat huyết (15,8%), phù nề, ngay cả ở ngoại biên (12,2%). Mc) - từ 3 đến 10%: tăng một số thông số sinh học: gamma-GT, SGPT, SGOT, LDH, phosphatase kiềm, caicỉ, cholesterol, lỉpid, acid uric vả creatinin; gỉảm nổng độ kali, calci, glucose vả protein trong máu, nhiễm toan, mất nước, tăng thể tích máu, tăng cân. Tỉẻu hóa: - 2 10%: nôn (23,6%), mửa (13,6%), khó tiêu (17,6%), tiêu chảy (36,1%), táo bón (17,6%), nhiễm Candida ớ miệng (12,1%). - từ 3 đến 10%: xuất huyết dạ dảy-ruột, nhiễm trùng, chản ăn, sung nưóu, víêm nứu, viêm thực quản, viêm dạ dảy, viêm ruột, đầy hơi, tắc ruột, rối ioạn trực trảng, cảc giá trị bất thường cùa chức năng gan. Hô hấp: - 2 10%: nhiễm trùng (23,0%), khó thở (17,3%), ho (15,6%). - từ 3 đến 10%: viêm phối, phù phối, viêm phế quản, viêm hẩu, viêm xoang, viêm mũi. T hần kinh: - a 10%: mẳtngú (11,8%), run rẩy (11,5%). - từ 3 đến 10%: chóng mặt, dị cảm, tăng trương lực, lo âu. Da vảphồn phụ: - 2 10%: nhiễm trùng Herpes simplex (20,0%). - từ 3 đến 10%: zona, loẻt da, ung thư da, bầm mảu, mụn trứng cá, ngoại ban, rậm lông, ra mồ hội nhiều. Nội tiết: - từ 3 đến 10%: tiếu đường, rối ioạn chức năng tuyến giáp. Cơ, xmmg: - từ 3 đến 10%: đau khớp, đau cơ, vọp bé bắp chân, nhược cơ. Cơ quan cám giác: — từ 3 đến 10%: viêm kết mạc, giảm thị lực. Trong cảc nghiên cửu lâm sảng có kiểm soát trong dự phòng thải ghép, liếu hảng ngảy của mycophenolat mofetìl 2g/ngảy được dung nạp tốt hơn so với liều 3g/ngảy. Đối chiếu với nhóm bệnh nhãn dùng azathỉoprin hay giả dược thẩy nhóm bệnh nhân dùng mycophenolat mofetìl có tần suất bị tiêu chảy, nôn mửa, nhiễm trùng mảu và nhiễm trùng tiếu cao hơn. Ngoải ra, giảm bạch cầu cũng thường xảy ra hơn ở nhóm dùng mycophenolat mofetìl so với nhóm chứng, vả thường xảy ra ở nhóm dùng liều 3g,fngảy hơn. Trong các nghiên cửu dự phòng thải ghép, các nhiễm trùng xâm lấn do cytomegalovirus cũng thường được quan sát ở những bệnh nhân dùng liều 3g/ngảy so với nhóm dùng iiều 2g/ngảy và nhóm dùng các thuốc đối chứng. Khi dự phòng phản ứng thải ghép bằng mycophenolat mofetìl hay một thuốc đối chứng và được phối hợp với thuốc ức chế miễn dịch khảc, nguy cơ nhiễm trùng dẫn đến tử vong xảy ra đồng đều ở cả hai nhóm với tỉ 1ẹ < 1%. Giảm bạch cầu trung tinh nặng (ANC < 500fmỉcroiit) xảy ra Ở < 1,5% bệnh nhân dùng myc0phcnolat mofetìl để dự phòng thải ghép. Trong các nghiên cửu có kiếm soát về dự phòng thải ghép, tai biến xảy ra các bệnh lý ảc tinh thấp và tương tự vởi những tai bíến được liệt kê Í/ibx, f\__ | " trong y văn đối với những bệnh nhân được ghép thận dị thân. Tai biến gây tăng sinh tế bảo iymphô và u lymphô bảo hơi cao ở nhóm bệnh nhân dùng mycophenolat mofetìl (khoảng 1%) so với ở nhóm chứng (0-0,3%). T hông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC: Ộư/ Không dùng đồng thời mycophenolat mofetìl vả azathioprin. Aciclovir: nếu dùng 2 thuốc nảy đồng thời, AUC cùa cả hai thuốc nảy tăng đảng kề: MPAG tăng 8,6% và aciclovir tăng 17,4%. Nồng độ trong huyết tương của MPAG vả acic10vir tăng trường hợp bệnh nhân bị suy thận do hai chất nảy cạnh tranh trên sự bải tiết ở ống thận và do đó dẫn đến việc tăng nồng độ cùa cả hai chất nảy. Thuốc khảng acid (magnesi hydroxyd và nhôm hydroxyd): sự hấp thu cùa mycophenolat mofetìl giảm khi dùng đồng thời với các thuốc khảng acid. Cholestyramin: AUC của MPA giảm 40%. Cyclosporin A: dược động cùa cyclosporin A không bị biến đồi bời mycophenolat mofetìl Ganciclovir: không thấy có tương tảc thuốc giữa mycophenolat mofetìl vả ganciclovir dùng đường tĩnh mạch. Thuốc trảnh thai dạng uống: không thấy có tương tác thuốc giữa mycophenolat mofetìl và dạng phối hợp norethisteron (| mg) vả ethinylestradiol (35 mcg). Nghiên cứu nảy được thực hiện với liều duy nhất, có thể giúp kết luặn rằng không xảy ra tương tảc thuốc quan trọng. Tuy nhiên khi mycophenolat mofetìl được dùng dải hạn, không thể ioại trù có thể ảnh hưởng đến dược động cùa cảc thuốc trảnh thai cũng như hiệu lực của chúng. Trimethoprim/sulfamethoxazol: không thấy có ảnh hưởng trên sinh khả dụng của MPA. Các tương tác khảc: dùng đồng thời probenecid vả mycophenolat mofetìl thấy có dấu hiệu tăng gấp 3 lần AUC cùa MPA. Một số thuốc khảo được bải tiết qua ống thận cũng có thể xảy ra tương tác với MPAG như tãng nồng độ MPAG trong huyết tương hay của cảc thuốc được bải tiết qua ống thận. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa thuốc trên khả năng lải xe vả sử dụng máy móc. Tuy nhiên, dựa vảo các phản ứng phụ trên thần kinh cho thấy rằng mycophenolat mofetìl có thể gây chóng mặt hoặc run rầy nên cần thận trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc phức tạp. DÙNG QUÁ LIÊU: Cho đến nay, không có trường hợp nảo được bảo các về quá liểu mycophenolat mofetìl ở người. MPA vả MPAG không thấm phân được. Tuy nhiên, trường hợp nồng độ MPAG trong máu tăng cao (> 100mcg/ml), dùng biện pháp thẩm phân có thế loại một lượng nhỏ MPAG. Dùng các tác nhân giữ acide mật như cholestyramin có thế lảm tăng sự đảo thải cùa thuốc vả của MPA. Yo ~LợJf’ f| BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Tránh ánh sáng. Đế xa tầm tay trẻ em. qv HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp có 10 viên nang cứng 1 vi x t TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG: Nhà sản xuất ”` Sân xuất bởi: _ MIS. ALKEM LABORATORIE:. i 5 Village Thana, Baddi, Dist Solan, 11 _' '. ' PHÓ cục TRUỞNG ’ M

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận