4É ÍỂÝ BS Ẩ—
ỄỒ CADH.A ANNEXURE " (Ref. sop No.: DFDOBO)
__ PHARMACEUHCAIS ART WORK APPROVAL FORM
il…le
aietg ieJalng 'peqepamw i:uzsuo
`OLSLG'C ' EXIOUG 'EBSL
uvẵfnầẫĩvíuium ~=ẵ SỞNỈ
VÌIỦVJ Q» ON õaa mes
Áqemmuụpamemamọqọguymẹnxuẹg 009 US oN 3!`l ỒJW
'NÔỊI …oụ IDGIOJd moc MOieq tB GJOlS zaõeJOts
6… g 'aỊenno adeesow
ot luâlEAtnbâ eierẮulp aỊe.uug ĐDQJdESOW
suụeiuoa za;qez paeoo um; uoea
:uomsodmog
Lân đẩuz..Q.ẵJ..
MOZOLY 5
II’
III
ôues quẹ uuẹn 'o_,oe tọnp uẹnb oẹa :uẹnb oẹg
6… ; temo pucesow
ỊỌA 6uonp Buan )EJDẤỤID zech pudesow
.enuọ unud oeq uau ua… igw
tueud uuẹuị
`ĐNDO IHN OOẦÌUJ. DNM [JS NYO SNDJ'ìH DI OỎO J |
. TG 38.1 AV]. WYl VX HNW.L
”SNHO I_\S NYO ĐNOJìH .Ọl YI3X ĩOỊVHX Nu 9NỌHl D_VO VA
OVS HNVO '9H_10 HDYO '9NOCI 03H IHNIEI ỊH3 ONỌHI) 'HM HO
ỗ ẫ g |ì PRESCRIỆTION MEDICINE
Ệ ễ Ệ THUOC BAN THEO ĐỚN
Ể ẳ ẵ D
_. ẫ
`— — % a
_Ì ỉ lì
_\ Ẹ I MOZOLY 5
MỌSAPRIDE CITRATE TABLETS
VIEN NEN BAO PHIM MOSAPRID CITRAT
SPECIFICATION: lN-HOUSE
_ TIÊU CHUẨN: NSX
i i INDICATION. CONTRAINDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION. WARNING
AND OTHER INFORMATIONS: REFER T0 ENCLOSED PACKAGE INSERI
KEEPAWAY FROM THE REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY TF£ LEAFLET BEFORE USE
'/ —znnƯnmnnerseo.wizAI I
MOIOƯ 5 MOIOƯ 5 MOIOLY 5 MOIOƯ 5 MOZOƯS
McsaprceCta1eĩadetsỉrrg mưaĩmâm UosaptbeCtrateĩmletsSmg MosamoeũưaưỉacbtsSng mreCưateĩaửtsâmg
ắễị. ẮỊỊ NO Vanu1actuved ny
CADILA n…nuAcsuncus ưu.
l IVBVNBt vaaĐ Dhoka aorua mmA
i MOZOU 5 MOZOƯ 5 MOIOLY 5 MOIOU 5 MOIOƯ 5
› mmCmTamh-ụ MumCuaTùtsãrrg .'ẻosaưdeOtrateĩmletsSw Masaơúeìtừaèeĩmsẽng MCszbiabíets
Wg J: No
Reg No Manutaclumd uy
CẦDILA PNARIACEƯTVCALS LTD.
1389 D—*~Jilna 38781C. NDIÀ
_ MOIOƯ 5 MOIOƯ 5 MOIOƯ 5 MOIOLV 5 MOIOƯ 5
\ameCt'ateĩazởetsãr'ẹ mtứổu'af'ửĨafflsffl'g Mosaofũe CtraeTadasõmg MosepmeCilraeeĩaehnỡwg WCoateTabietsãm /
{b/YỸ 85,4—
MOZOLY 5
(Mosaprid citrat Smg)
[Thảnh phần]: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Dược chất: Mosaprid Citrat Dihydrat tương đương với
Mosapríd Citrat ............... Smg
Tá dượczz Lactose, Natri Starch Glycolat, Hydroxy Propyl Mcthyl Cellulose (Scps), Cellulose vi
tinh thể., Natri Croscarmellose, bột Tale tinh khiết, Magncsi Stcarat Opadry mảu xanh lá cây
(21851071)
[Các đặc tính dược lý]
Các đặc tính dược lực
Mosaprid ìả một dẫn xuất benzamỉd thay thế với cảc đặc tính tăng cường vận động dạ dảy, do đó
tăng cường nhu động dạ dảy ruột và lảm rỗng dạ dảy.
Cơ chế tác động:
Thuốc nảy là một thuốc đối vận thụ thể 5- HT chọn lọc Người ta tin tưởng rẳng thuốc nảy kích thích
các thụ thể S—HT trong đảm rối thần kinh tiêu hóa, vả việc nảy lảm tăng việc phóng thích
acetylcholỉn. dẫn đến việc tăng nhu động dạ dảy-ruột và tăng vỉệc lảm rỗng đạ dảy
Dược lý lâm sâng:
Trong cảc nghiên cứu dược lý lâm sảng ở cảc đối tượng khóe mạnh và cảc bệnh nhân bị chúng viêm
dạ dảy mãn tính, liều đơn 5 mg thuốc nảy lảm tãng việc lảm rỗng dạ dảy.
Hiệu quả lầm tăng vận động dạ dảy:
Thuốc nảy lảm tăng quá trình lảm rông dạ dảy vả tá trâng sau bữa an ở những người tình nguyện. Ít
ảnh hưởng trong lưu thông kết trảng. J
Ẩnh hưởng trên việc lảm tãng khả năng lảm rỗng dạ dầy:
Thuốc nảy lảm tăng việc lảm rỗng dạ dảy của chất lớng vả thửc ăn đặc. Ảnh hưởng lảm tăng sự
trống dạ dảy giảm sau 1 tuần lặp lại đỉều trị
Khả năng mosaprid, một chất lảm tăng như động ruột, gắn kết với thụ thể S-HT4 được khảo sảt ở dạ
dảy người vả chuột bạch thí nghiệm bằng cảch chụp X quang thụ thể in vìtro. Cảo vị trí gắn
[1251]SB207710 được phảt hỉện ở lởp cơ bao gồm phản xạ ảo cơ ruột của dạ dảy ở cả ngưởì và
chuột bạch thí nghiệm, mặc dù việc gắn kểt quan sảt được rõ rảng hơn và nhiều hơn ở dạ dảy cúa
chuột bạch thí nghiệm hơn so vởi ở người.
Ành hướng cúa mosaprid trên cảc thông số acid trảo ngược thực quản trong vòng 24 giờ được
nghiên cửu ở 21 bệnh nhân với triệu chửng và tống thời gian phơi nhiễm với acid trước khi tham gia
nghiên cứu hơn 5%.
Các đặc tính dược động học
Dược động học và tỉ lệ liều của mosaprid citrat ((+-)-4-amino-S-chloro-
2-ethoxy-N- [[4- (4- --fiuorobenzyl) 2-morpholinyl]methyl] benzamỉd citrat dihydrat, AS4370, CAS
112885- 42- -4) được nghiên cửu ở các đối tượng nam giới tinh nguyện khỏe mạnh
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng ở người, cảc đối tượng nghiên cửu dùng liều uống đơn (5, 10, 20 vả
40 mg, mỗi nhóm gồm 5 người) và một liều uống đa (20 mg 3 lần mỗi ngảy trong vòng một ngảy, và
liều 10 và 20 mg 3 lần môi ngảy trong vòng 8 ngảy, môi nhóm gồm 5 ngưòi) Ành hưởng của thức
ăn lên dược động học của mosaprid cũng đã được đảnh gỉá sau một liều uổng đon 10 mg với phương
phảp mở, bắt chéo 2 cảch. Nồng độ trung bình trong huyết tương cùa mosaprid đạt được đỉnh 0,5-1 11
sau lìều uống đơn 5, 10, 20 và 40 mg. Cảo đỉnh trong huyết tương đạt đuợc với các giá trị theo thứ
tự 25,1, 51,2, 157,8 vả 280,6 ng/ml, vả theo sau đó là việc giảm đẩu tiên với thời gian bán hùy rõ
rảng lả 1,4-2,0 giờ. Cmax vả AUC tăng theo liều, chỉ rõ dược động học tuyến tính của mosaprid lên
đển 40 mg Cmax cùa M- 1, một chất chuyển hóa des- 4- -fluorobenzyl, chiếm 1!6 của chất chuyến hóa
dưới dạng không đối. Phần mosaprid không dối được bải tiết qua đường tiết niệu v ả M- 1 suốt 48 giờ
sau liều đơn chiếm theo thứ tự 0, 1- 0,4% vả 7, 0- 11. 0% lỉều. Không có thay đối đảng kể về thuộc tính
nồng độ thuốc trong huyết tương-thời gian và việc thải qua đường tiết niệu giữa cảc đơn lìều vả đa
liều, chỉ rõ rằng dược động học cùa mosaprid ở người không bị thay đổi bởi việc dùng đal íều. Cảc
nồng độ mosaprid huyết tương đạt được trạng thải on định vâo ngảy thứ 2 của việc dùng đa liều.
` ,. \\~
.
[Chỉ định điều trị]
Cảc triệu chứng vê dường tiêu hóa (ợ nóng, buôn nôn | nôn) liên quan đên bệnh trảo ngược dạ dảy
thực quản.
[Líễu dùng và phuong pháp dùng thuốc]
Đối với nguời trưởng thảnh: Dùng môi lần 1 viên (Smg mosaprid citrat) ngảy 3 lần, có thể uống
trước hay sau bữa an.
[Chống chỉ định] `
Mozoly được chông chỉ định ở những bệnh nhân có tiên sử dị úng với mosaprid.
[Các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng]
Thân tronơz Nếu không đạt hiệu quả đỉều trị sau hai tuần, thì nên ngừng diều trị.
Sử dung ở trẻ em: Không an toản cho trẻ dưới 13 tuồi.
Sử dung ở người lớn tuổi: Cần xem xét cẩn thận ở bệnh nhân lớn tuổi. Bất cứ phản ứng ngoại ý nảo
cũng được điều trị thích hợp, như giảm liều điều trị.
[Tương tác vỏ'i các thuốc và cảc đạng bảo chế khác]
N ên thận trọng khi dùng đồng thời với cảc thuốc sau đây:
Các thuốc khảng giao cảm (Atropin Sulphat Butylscopolamin IBromid): Do tác động lảm tăng như
động ruột của thuốc nảy đã được kích hoạt bời sự hoạt hóa hệ giao cảm, nên việc dùng đổng thời các
thuốc đối kháng hệ giao cảm có thể lảm giảm hiệu quả cùa thuốc nảy. Ắẫ
[Phụ nữ mang thai và cho con bú]
Phụ nữ mang thai:
Chi sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điếu trị vượt trội hơn nguy cơ có thế có
(chưa xảo định độ an toản của thuốc ở phụ nữ mang thai và cho con bú).
Cho con bú:
Tránh chỉ định thuốc nảy cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu cẩn thiết điều trị, người mẹ nên ngưng
cho con bú trong thời gian đìều trị (nghiên cửu ớ thò cho thấy thuốc nảy tiết qua sữa).
[Anh hưởng lên khả năng Iải xe và vận hảnh máy móc]
Chưa thây trưởc tác động nảo.
|Tác dụng không mong muốn]
Cảo phản ứng phụ quan sát được ở 40 trong số 998 bệnh nhân (4%) trong cảc thử nghiệm lâm sâng.
Cảc phản ứng chủ yêu là tiêu chảy phân lỏng (1,8%), khô mỉệng (0, 5%), suy nhược (0,3%) vân vân.
Cảc giá trị bất thường quan sát được trong phòng thí nghiệm là 30 trong sô 792 (3, 8%) trường hợp và
bao gôm trường hợp tăng eosinophil (1,1%), triglycerid ( l 0%), GOT, GPT, ALP vả y-GTP (mỗi
trường hợp 0,4%).
Thông báo cho Bác sỹ các rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
[Quá lỉều]
Chưa được nghiên cứu.
[Dạng trình bảy]: Hộp 3 vì x 10 viên.
[Hạn dùng]: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
[Bân quãn]z Bảo quản dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
[Tỉêu chuẩn kỹ thuật]: Nhà sản xuất.
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùn
- Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn của th hẫy thuốc.
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Sản xuất bởi
CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
1389, Dholk ' t: Ahmedabad, Gujarat state, ÁnĐộ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng