Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion

/ /__ L…OSZJBUJoov upexomxow `6NQ uouduusaffl xa zo\UÌỒỔÌ Ọ+' f`~ \ CÔNG TY \Uf\. cô PHAN n) Ể ĐO \.itt CPHAM _*ị NỘ_,I_ íẫ/ «` / __...— .....— ( \ \ Ốộ_g\ \ LLH] đãu: ]."… BỘ Y TẾ c QL. ẨN L Ý nuoc \ ĐẮPHÉ DLĨYIỆT \_ 0.Jị… /..4. ...tX ổt/Li Rx Prescription Drug. Moxifloxacin 400mg/250ml Broad-Spectrum Antibiotic 400mg I 250ml Moxifloxacin in 250 ml bottle For intravenous use 1 x 250m! bottle Rx Moxifloxacin 1, 400mg/250ml Comợosition: Each bottIo 250nl contaiis : Moxlũoxadn Hydrochlodde equivalent to Moxitlomcin . Dougc I Adminiurationz As đirected by me Physician. lndlcatlons. Ccntnlndlcntlons. PrecIutlon. Slde-ettects nnd other ỉnlormution: Please rater to the leaftet inside. Stonge : Store in : dry place. be… 30°C. Specmcauon: tn-hcuse KEEP OUTOF REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. 400mg Manufactured by: DEMO S.A. 21“ Km National Road Athens-Lamia. 14566 Ktionen'. Grace O ::Ì Rx Thuoc ban theo don Moxifloxacin 400mg/250ml Kháng sinh phố rộng 400mg I 250ml Moxifloxacin in 250 ml bottle Truyên tĩnh mạch Hô chứa 1 chai x 250ml VN Reg. No. (SỔ OK): VNm \ Lot No (SỐ tò sxy … Mt’gDate (Ngáy SX)ị mmeyyy 1 ExpDate (Han dùng): mrnlyyyy Ngay nét hsn lả ngảy dảu tiên cúa tháng hé! hsn gni tlén nhãn bao bì =… RMoxifloxacin 400mg/250ml nm… phia: Mõi cnai zsomi dung dich lưuyùn ơnh mụch oó chửa: Momomin hyd'odllm'de tương dương Moxifloxacin uèu Lm_mg vì cách dang: Theo sự chidẫn của thây thuôo. Chi dình. cuóng chi dỊntt, thụt trọng. tớc dụng ngoại ý vì cóc th0ng tln khic: xtn xem tờ hướng dấn tmng hop Đlo quìn: Bảo quản ở khô ráo. nhiệt 60 dưới 30°C Tieu chuđn: Nhé sản …ét Đế tlmóc xa tảm vói cda trẻ em Đockỹmmgơản sửdungnuúckm ơung 400mg .;Điachi …... Sản xuât bởl'. DEMO S.A. 21" Km National Road Athens-Lamia. 14568 Kn'onen. Hy Lap Each bottte 250m1 oontatns : . Moxifloxacin Hydmchtoride equivalent to Moxtttoxacin ..... 400mg Dosage: As dlrected by the Physìcian. Store In a dry ptace. betcw 30°C. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. Manufactured by: DEMO S.A. 21" Km National Road Athens-Larnia. 14568 Kn'oneri, Greece. LOT EXP: IIII\\\U\ _. ,Wl om“ `VỈ.S ỌWắỦ. osz“ J~`~. J \] `t~'Ĩè- Thông LL'LL cho cán bộ y tế ;(fỉụssyể Ị\ ( , \ ỷf ’3ttfifthtỉftơử ƯJ PHẢN FLOXACIN 400 mg|250 ml SOLUTION FOR INFUSION \Ị i_tD DUỢC PH AM ng dịch truyền tĩnh mạch moxiíloxacin 400 mgl250 ml) , HA NOI T ” _f 2ẹMẨ” Mỗi chầrỂẳểmi đ/ng dịch truyền tĩnh mạch có chứa: Hoạt chẩt. Moxifloxacin hydrochloride tương đưong với Moxifloxacin ....... 400 mg. T á dược: Glycỉn, di-natri edetat, natri clorid, dung dịch acid hydrocloric 10% để điều chinh pH, nước pha tỉêm vừa đủ. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch truyền tĩnh mạch. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược Iỷ: Khảng sinh nhỏm fluoroquinolone. MãATC: JOIMAI4 Cơ chế tác dụng: Moxifloxacin có tác dụng in vitro đối vói cả vì khuấn Gram âm vả Gram dương, ức chế enzym topoisomerase loại II của vi khuấn (DNA gyrase vả topoisomerase IV) là enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phỉên mã và sửa chữa DNA của vi khuẩn. Nhân 1,8 — napthyridine của moxifloxacin có cảc nhóm thế 8 — methoxy và 7 — diazabicyclononyl lảm tãng tảc dụng khảng sinh và gỉảm sự chọn lọc cảc thể đột biến kháng thuốc của vi khuấn Gram dương. Cơ chế đề kháng: Cơ chế để khảng lảm bất hoạt penicillin, cảc ccphalosporin, aminoglycoside, macrolide vả tetracycline không ảnh hưởng đến hoạt động khảng khuần của moxifloxacin. Các cơ chế để khảng khác như giảm tinh thấm (thường gặp ở Pseudomonas aerugínosa) và bơm đấy có thể ảnh hướng đến khả nãng nhạy cảm với moxifioxacin. Trên in vílro vi khuấn iđ1ảngmoxifioxacin phảt triễn chậm thông qua nhiều bước đột biến tại vị trí đích của cả hai enzym topoisomerase loại II của vi khuấn, DNA gyrase vả topoisomerase IV. Moxifloxacin ít bị ảnh hưởng bới cơ chế bơm đẩy ở vi khuẩn Gram dương. Đã thấy có sự kháng chéo giữa moxifloxacin và các fluoroquinolone khảc. Tuy nhỉên vi khuẩn Gram dương để khảng với các fluoroquinolone khác vẫn có thế vẫn còn nhạy cảm với moxitìoxacín. Điếm gãy: Cảc nồng độ ức chế tối thiếu MIC trên lâm sảng và trên đĩa khuếch tản cùa moxifloxacin theo EUCAST (Ủy ban châu Âu về thử nghiệm độ nhạy cảm cùa khảng sinh): W?ỹ Vi sinh vật Nhạy cảm Đề kháng 505 mg]! > [ mg/l SI ] | . ap ĩy ococcus spp 2 24 mm < 21 mm 5 0.5 mg! > 0.5 mg/i S. ' p neumomae 2 22 mm < 22 mm < 0.5 | > Slreptococcus nhóm A, B, C, G _ mg l mg/I Z l8 mm < 15 mm . 5 0.5 mgll > 0.5 mg/l H Lnfiuen.ae 2 25 In… < 25 mm < o' > M. camrrhalis ' 05 mỘ/l 005 mgll ì 23 mm < 23 mm . < 0.5 mQ/I > ] mg/l Enlerobaclermceae ” " 2 20 mm < 17 mm Đièm gảy khỏng liên quan đễn các loâi* Ế 0.5 nLgfl _ > ] ng'l ’I`rang li’ll ( ' . Thông tin cho cán bộ y tế * Điềm gãy không liên quan đến các loâi được xảc định chủ yểu dựa trên cơ sở dữ liệu dược động học/dược lực học và độc lập với MIC (nồng độ ức chế tối thiểu) của các toải cụ thể. Giá trị nảy chỉ được sử dụng với cảc loải chưa thiết lập được điểm gãy cụ thể và không sử dụng với loâi mả cảc chi tiêu diễn giải vẫn đang còn được xảc định. Phố kháng khuấn: ~ Tỷ lệ để khảng mắc phải có thể thay đổi về mặt địa lý và thời gian đối với cảc loải sau và thông tin đề kháng tại các khu vực là cần thỉết, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn nặng. Cần tham khảo ý kiến cảc chuyên gia về tỷ lệ để khảng ở khu vực mà việc ảp dụng điều trị cho một vải ửường hợp nhiễm khuẩn vẫn chưa rõ rảng. Những loâi nhạy cảm Vi sinh vât hiểu khí Gram dtrong Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (nhạy cảm methicillin) Srreptococcus agalactiae (N hóm B) Nhóm Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus và S. intermedius) Streptococcus pneumonìae* Streptococcus pyogenes* (N hóm A) Nhóm Streptococcus viridans (S. viridans, S. nmtans, S. mitis. S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) 'c: . ...". … C… C) Vi sinh vât hiếu khí Gram âm Acinetobacter baumanii Haemophilus injluenzae * Haemophilus parainjluenzae * Legionella pneumophila Moraxella (Branhame/Ia) catarrhalis* Vi sỉnh vât kV khí F usobacterium spp. Prevotella spp. Vi sỉnh vât khảo C hlamydophila ( C hlamydia) pneumoniae * C hlamydía lrachomalís * C oxiella burnetíi Mycoplasma genitalimn Mycoplasma hominís Mycoplasma pneumoniae * Những Ioâi có khả nãng đề kháng đáng quan tâm Vi sinh vât hiêỄ khi Gram dương Enrerococcusfaecalis * Enterococcusfaecizun * Sraphy]acoccus aureus (đế khảng methicillin)+ Vi sinh vât hiếu khí Gram âm Enrerobacler cloacae * Escherichia colL' * Klebsiella pnemnoniae * Klebsiella o.tjwoca .N'eísseria gonorrhoeae * Proteus mirabilís * ) "I“rang 2J'I ] ! Í_ ._ \. ( \ , LL- ___- ___ . Thông tin cho cán bộ y tế Vi sỉnh vât lw khí Bacteroidesftagilis * Peptostreptococcus spp. * Vi sinh vật đã đề kháng « . . L I ' A VL SLLLh vat hteu khi Gram am Pseudomonas aerugỉnosa * Đã được chửng minh trên [âm sảng. + Tỷ lệ để khảng > 50% *Nhũ'ng chũng sinh sản ESBL (enzym beta — lactamase phố rộng) thường kháng fluoroquinoloue. DƯỢC ĐỘN G HỌC Hấp thu và sinh khả dụng: Sau khi truyền tĩnh mạch 400 mg moxifloxacỉn trong 1 giờ, nồng độ đĩnh xấp xỉ 4,1 mg]! đạt được vảo cuối giai đoạn truyền, tăng 26% so với dùng dạng uống (3,1 mg/I). Diện tỉch dưới đường cong đạt 39 mg.giớll sau khi truyền tĩnh mạch và chỉ tãng nhẹ so với dùng đường uống (35 mg. giởll) với sinh khả dụng đạt gần 91%. Phân bố.- Moxifloxacin được phân bố nhanh chớng đến cảc khoang ngoại bâo. Sau khi uống iiều 400 mg. Thể tích phân bố tại trạng thải ổn định (Vss) xắp xỉ 2,0 lfkg. Trong cảc nghiên cứu in vifro vả ex vivo, khoảng 40 — 42% moxifloxacin iiên kết với protein, không phụ thuộc vảo nồng độ của thước. Moxifloxacin liên kết chủ yếu với albumin huyết tương. Moxifloxacin đạt nổng độ cao tại niêm mạc phế quản, dịch biểu mô, đại thực bảo phế nang, mõ dưới da và cơ xương. Sau 10 giờ truyền tĩnh mạch, một lượng lớn thuốc với nỗng độ 1,75 mg/i được tìm thấy ở dịch trong nốt phồng của da. Sau khi truyền tĩnh mạch 40 mg, nồn g độ trọng mô thường trội hơn cả nồng độ trong huyết tương. Chuyến hóa: Moxifloxacin trâi qua chuyển hóa sinh học pha II, được đảo thải qua thận (khoảng 40%) vả mặtlphân (khoảng 60%) dưới dạng không đổi cũng như đạng phức hợp sulpho (M ]) vả glưcnronide (M2). MI vả M2 là chất chuyển hóa có ý nghĩa đối với người, cả hai dễu Eả chất bất hoạt vi khuẩn. Các nghiên cứu lâm sảng pha I và in viưo cho thấy không có tương tác dược động học với các thuốc khác chuyển hóa qua pha 1 lỉên quan đến hệ cytochrome P450. Không có dắu hiệu của sự chuyền hóa oxy hớa. Thải trừ: Thời gỉan bản hủy xấp xỉ 12 giờ. Vởi lĩểu 400 mg, độ thanh thải toản phần trung bình khoảng i79 —— 246 iLiI/phút. Độ thanh thải của thận khoảng 24 — 53 ml/phút cho thắy thuốc có thể được tải hấp thu một phẩn ở ống thận. Sau khi đùng 400 mg truyền tĩnh mạch, thuốc được tlLâi trừ dưới dạng không đồi qua nước tiều khoảng 22% và phân khoảng 26%. 98% thuốc dưới dạng không đồi và chuyển hớa được đảo thải khi dùng đường trưyền tỉnh mạch. Sử dụng đồng thời với ranitiđine vả probenecid không lả… thay đối độ thanh thải thận của thuốc. Suy thận: Cảo thỏng số dược động học của moxifioxacin không bị ảnh hưởng ở người suy thận (kể cá độ thanh thải creatinin > 20 mllmỉn/ìJ3mz). Khi chức năng thận suy giảm, nồng độ cảc chất chuyền hóa M2 (glucuronỉde) tăng lên (ngay cả khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/l ,73 m²) . Suy gan: T rẽn cơ sở cảc nghiên cứu dược lực học đã thực hiện cho đến nay, ở những bệnh nhản bị suy gan (nhóm A, 13 theo phân loại cùa Chìtđ Pugh), không thể xác định dược bất kỳ sự khác biệt nảo so với ngưòi tình nguyện khỏe mạnh. Cht'rc năng gan suy giảm có liên quan nhiều hcm đễn sự chuyền hóa thảnh MI trong huyết tương khi so sảnh ngưòi suy gan với ngưòi tình nguyện khóe mạnh cùng sử dụng thuốc. Vẫn chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng moxii’ioxncin ở những bệnh nhỉ… suy giảm chức năng gan trẻn lâm sảng. I'mng 3J'H Th ông tỉn clzo cán bộ y ỉể QUY CẢCH ĐÓNG GÓI Hộp chứa 1 chai nhựa x 250 ml dung dịch truyền tĩnh mạch. CHỈ ĐỊNH Thuốc được chỉ định để điều trị: — Viêm xoang cấp do cảc vi khuẩn nhạy cảm Streptococcus pneumoniae, Haemophỉlus ínfluenzae, Moraxella catarrhalỉs. — Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính gây ra bời Slreptococcus pneumom'ae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfiuenzae, Klebsiella pnemnom'ae, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin, .-Ưoraxella catarrhalzĩs. ~ Viêm phổi mắc phải ở cộng đỗng do Streptococcus pneumoniae, Hae…qphz'lus injluenzae, Moraxella catarrhalís, Staphylococczts aureus nhạy cảm methicillin, Klebsiella pneumoniae, Mfcoplasmapneumoniae, Chlamydophỉla pneumoniae. - Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da có bỉến chửng do Escherichia colí, Klebsiella pneumoniae, Emerobacter cloacae, Slaphylococcus aureus nhạy cảm methicillin. - Nhiễm khuấn da, tổ chức dưới da không biến chứng do Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus nhạy cảm methíc-illỉn. - Nhiễm khuẩn ổ bụng biến chửng gây ra bới Escherz'chz'a colì, Bacteroides fi-agilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus nưrabílís, Clostridíum peìjfi'ingens, Bacteroides thelaiotaomicron, Peploslreplococcus sp. Nên dùng moxifloxac_in trong` trường hợp thẳt bại với các thuốc khảng sinh thông thường khảo. LIEU DUNG VA CACH DUNG Thuốc dùng truyền tĩnh mạch ngay sau khi mở nắp chai. Dùng theo chỉ dẫn cũa bảc sĩ điểu trị. Líều tiiỏng thưởng: 400 mg, truyền 1 ]ẩn/ ngảy. Thời gian điều !rị: Thời gian điều ti—i phụ thuộc vảo Ioại nhiễm khuẩn: — Viêm _xoang cẳp. _ 10 ngảy — Đọt câp của viêm phê quản mãn tính. 5 ngảy — Viêm phối mắc phải ở cộng đồng. 7 — 14 ngảy — Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da có biến chửng. 7 - 21 ngảy — Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da không biến chứng. 7 ngảy — Nhiễm khuẩn ố bụng biến chứng. 5 - 14 ngảy Có thể chuyến từ đường tiêm truyền tĩnh mạch sang dùng đường uổng mã không cẩn hiệu chinh liều và khi có chỉ định theo hướng dẫn cùa bảo sỹ. Suy thận, suy gan: Khỏng cẳn điều chinh liều đối với người bệnh suy thận, suy gan nhẹ vả vừa. Moxifloxacin chưa dược nghiên cứu ở người suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc người bị suy gan nặng. N `i nhẹ cán. HgU'Ỏ'Ỉ cao tuồi: Không cần thay đổi liễu vởi người cao tuổi và người nhẹ cân. Trẻ em dưới 18 íuối: Độ an toân vả hiệu quả chưa được xác định, không dùng thuốc cho lứa tuổi nảy. Cách dùng r/mốc: Chỉ dùng truyền tĩnh mạch, truyền liên tục trẽn 60 phủt. CHỐNG CHỈ ĐỊNH — Người có tiến sử quá mẫn với moxitìoxacin, cảc quinolone khác hoặc cảc thảnh phần cùa thuốc. -— Phụ nữ có thai vả cho con bú. ~ Bệnh nhãn dưới 18 tuổi. - Bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân, dây chắng hoặc rối loạn Iiên quan đến việc điều trị bằng quinolone. Trong thử nghiệm tiền 1âm sảng vả iâm sảng, đă có thay đồi điện tâm đồ, kéo dải khoảng QT sau khi dùng moxifÌoxacin. Dế sử dụng thuốc an toản. chống chỉ định dùng LLLoxit1oxacin trong các trường hợp: Trzm g M] 1 T hông riu cho cán bộ y Iể - Có khoảng QT kéo dải bẩm sinh hoặc tiền sử QT. kéo dải. - Rối Ioạn dìện giải, đặc biệt lả hạ. kali mảu chưa được điều chỉnh. - Nhịp tim chậm trên lâm sảng — Suy tim trên lâm sảng với giảm phân suất tống mảu thẩt trải. — Tiền sử loạn nhịp tim. . Moxifloxacin không được dùng cùng các thuốc lảm kéo dải khoảng QT. Do dữ liệu lâm sâng hạn chế, moxiiloxacin cũng chống chỉ định ở bệnh nhân chức năng gan suy giảm và tăn g transaminase lởn hơn 5 iần mức binh thường. cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Kéo dải khoảng QTc Imy có khả năng kéo dải khoáng QTc: Moxifloxacin dã cho thấy khả năng kéo dải khoảng QT c trên điện tâm đồ ở một số bệnh nhân. Khoảng QTc kẻo dải iiên quan đến nổng độ moxifÌoxacin huyết tương do truyền tĩnh mạch nhanh. Do đó, thơi gian truyền khỏng được ít hơn thời gian khuyến cảo 60 phút và không vưọt quá 400 mg/iần/ngảy. Phụ nữ và người cao tuổi có xu hướng nhạy cảm hớn với thuốc gây kẻo dải khoảng QTc nên phải thận trọng khi dùng thuốc. Ngừng dùng moxifioxacin nếu có dẩn hiệu hoặc triệu chủng của loạn nhịp tìm khi đang điểu trị, có hoặc không có phát hỉện trên điện tãm đồ. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có bất kỳ nguy cơ nảo dẫn đến loạn nhịp tỉm, chẳng hạn như thiếu mảu cục bộ cơ tim cấp vì có thể dẫn đến tăng nguy cơ ioạn nhịp thất (xoắn đinh) và ngừng tim. Thận trọng ở nhũng bệnh nhân đang dùng thuốc có thể gây giảm kali hoặc lảm nhịp tim chậm. Quá mẫn/plzản ửng dị ứng: Đã được báo cảo về quá mẫn vả phản ứng dị ửng cúa cảc iiuoroquìnoionc bao gồm moxifioxacin sau khi đùng liều đẫu tiên. Phản ứng phản vệ có thể tiến triển thảnh sốc đe dọa tinh mạng, thậm chí chỉ sau iiều đằm tiên. Trong những trường hợp nảy nên ngừng moxffloxacin vả thực hiện biện pháp điều trị thich hợp (như đíều trị sốc). Rối loạn gan nặng: Cảc trường hợp vỉêm gan tối cắp có thể dẫn đễn suy gan (bao gồm cả trường hợp tử vong) dã được báo cáo khi dùng moxifioxacin. Bệnh nhân cẩn liên hệ với bác sỹ trước khi tiếp tục điều trị nếu có các dẳu hiệu và triệu chửng cùa bệnh gan cẳp tỉến trỉển nhanh như vảng da, nước tiến sẫm ntảu, chảy mảu hoặc bệnh não - gan. Phải xét nghiệm chức năng gan trong trường hợp có dẩn hiệu rối loạn xảy ra. Phản ửng gây bọng nước Irên da: Cảo trường hợp phản ứng gây bọng nước trên da như hội chứng Stevens — Johnson hoặc hoại từ biên mô nhiễm độc đã được báo cáo khi dùng moxitìoxacin. Bệnh nhân cần bảc sỹ ngay lập tÚ’C trước khi tiểp tục điều trị nểu có phản ửng đa hoặc niêm mạc xảy ra. Bệnh nhân có nguy cơ dộng kinh: Các quìnolonc được biễt lả nguyên nhân gây động kinh. Nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối Ioạn thần kinh trưng ưtJ'ng hoặc có cảc yếu tố nguy cơ khảo có thể dẫn đến co giật hoặc giảm ngưõng co giật. Trong trường hợp động kinh, Ltên ngừng đùng tnoxifloxacin vả thực hiện các hiện pháp điều trị thích hợp. Thần kinh ngoại bìên: Các trướng hợp viêm đa đây thẫm kinh cảm giác hoặc thẩn kinh vận động dẫn đến dị cảm, giảm xúc giảc, rối loạn cả… ,giáo đã dược bảo cảo ở những bệnh nhãn dùng quinolonc bao gồm cả moxitioxacin. Bệnh nhân diều trị với moxilioxacin nên thông báo cho bác sỹ để được tư vắn trước khi tiếp tục điều trị nến cảc triệu chứng của bệnh thần kith như đau, 1`ảt, ngứa L'ạn, đau nhới dây thẳm kinh, tế hoặc yếu chi. Phản ửng tâm thẫm Phản ứng tản: thằn có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng thuốc quinolonc lần đằu. Trong một số it trường hợp, trầm cảm hoặc cảc phản ửng tâm thẩn tiến triền đến ý định tự sải vả các hảnh ti tự gây thưong tích. Trong trường hợp bệnh nhản có những phím ứng nảy, nên ngửng dùng ninxitioxacin vả có cảc Trang S.- 11 Thông lỉn cho cún bộ y !ế biện pháp thich hợp. Khuyến cảo không sử dụng moxifioxacin ở những bệnh nhân tâm thần hoặc có tiến sử bệnh tâm thần. T iêu chăy do khảng sinh, viêm đại trảng: Tiêu chảy do khảng sinh (AAD) và viêm đại trảng do khảng sinh (AAC), bao gổm viêm đại trâng mảng giả và tiêu chảy do Clostridium đijficile đã được bảo cáo khi sử dụng kết hợp các kháng sinh phố rộng bao gổm cả moxffloxacin, có thề dao động tử tiêu chảy nhẹ đến viêm đại trảng gây tử vong. Vì vậy phải đánh giá kỹ lưỡng những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng moxifioxacin. Nếu tiêu chảy hoặc viêm đại trâng nghi ngờ do điểu trị bằng kháng sinh bao gồm moxifloxacin, nên ngừng dùng thước và có biện pháp điều trị thích hợp. Ngoài ra, phải có các biện pháp kiếm soát nhiễm khuẩn thích họp để giảm nguy cơ lây truyền. Thuốc ức chế như động ruột bị chổng chỉ định ở những bệnh nhân tiêu chảy nặng. Những bệnh nhân bị nhược c ': Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhược cơ vì cảc triệu chứng có thề trầm trọng hơn. Viêm gân, đứt gân: Viêm vả đứt gân (đặc biệt là gân gót chân) có thể xảy ra khi dùng quinolone, kể cả moxitioxacin, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu và kéo dải đểu vải tháng sau khi ngỉmg điều trị. Nguy cơ viêm gân vả đút gân tãng iên ở bệnh nhân lởn tuổi và những người đỉều trị đồng thời với corticosteroid. Khi có dẩn hiệu đẩu tiên của bệnh, bệnh nhân nên ngừng điều trị với moxifioxacin, các chỉ bị tốn thương cần được nghỉ ngơi và tham khảo ý kiến bảc sỹ để điều trị (ví dụ như không cử động). Bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn trên thận nên sử dụng moxifloxacin một cách thận trọng nếu không thể duy tri lượng nước uống đầy đủ, bới vì tình trạng mất nước có thề lảm tăng nguy cơ suy thặn. Rối Ioạn thị giác: Nền thị giác bị suy yếu hay có bắt kì ảnh hưởng nảo tới mắt, cần hỏi ý kiến bảc sỹ ngay lập tửc. Rối !oạn đường huyết: Giồng như cảc Huoroquinoionc khác, moxìfloxacỉn cũng gây rối loạn đường huyết bao gồm cả Lãng và hạ đường hnyết. Rối loạn đường huyết chủ yểu gặp ở bệnh nhân cao tuồi đải tháo đường điều trị phối hợp moxifloxacin với thuốc hạ dường huyết hoặc insulin. Do đó cẩn theo dõi cẩn thặn glucose huyết ở bệnh nhân dải tháo đường. Vìêm mô quanh động mạch: Thuốc chỉ dùng theo dường tiêm truyền tĩnh mạch. Trảnh truyền dộng mạch do đã có trường hợp viêm mô quanh động mạch trong cảc nghìẻn cứu tiến lâm sâng sau khi dùng theo đường truyền nảy. Tránh các phản ứng nhạy cảm a'n/L sánn: Quinolonc đã được chứng minh là gây ra phản ửng nhạy cả… ảnh sáng ở bệnh nhân, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng moxifloxacin có nguy cơ thấp hơn. Tuy nhiên bệnh nhân nẽn tránh tiểp xúc với tia UV hay ảnh sảng mạnh trong khi điều trị bằng moxiiioxacin. Bệnh nhãn !]Líếu hụt glucose — 6 — p/msp/mte dehydmgenase: Bệnh nhân có tiến sử gia dình thiếu hụt glucose — 6 —— phosphate dehydrogenase dễ bị phản ứn g tan máu khi điều trị bằng quinolo_ne Vì vậy moxiíìoxacin nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân nhiễm khuẩn da, rổ chúc dưới tla có biến chúng (cSSSI) dãc biệt Hiệu quả lâm sảng của moxifioxacin trong điều trị vết bỏng nhiễm trùng nặng, viêm cãn mạc nhiễm tit'ing bản chân trên bệnh nhân dái tháo dưòng với suy tùy xương chưa được thiết lập. Ảnh lm'ởng các xét nghiệm sinh học: Diều trị moxiiìoxacin có thể ảnh hướng đến các chùng vi khuẩn .11ycohacleríum spp. Kiềm tra bằng cảch ức chế sự tăng trướng cùa vi khuắn 180 cho kết quả âm tính ở các Lnẫtt Iẳy từ bệnh nhain đang dùng moxitìoxacín. Bệnh nhân hị nhiễm SIapll_rlococcus nureus đề Alưíng me!lticillỉn (.1 l RS.4 ): '1`rtinẹ (i 11 Thông lỉn clLo crin bộ y tế Moxifloxacin không được khuyến cáo để điều trị cảc bệnh nhiễm MRSA. Trong trường hợp nghi ngờ nhiễm khuấn do MRSA, nên điều ti-i với chất khảng khuẩn thích hợp. Bệnh nhân có chế độ ăn kiêng natri: Thuốc có chứa khoảng 16 milimol (370 miligram) natri mỗi ]ỉểu, cần thận trọng ở nhũng người cần phải được kiểm soát chế độ ăn natri . . Trẻ em: Do ảnh hướng xẩu của moxifioxacin đến sụn ở ngưòi đang trưởng thảnh. Vì vậy, chống chỉ định dùng moxifloxacin ở trẻ em dưới 18 tuổi. Thời kỳ có thai: Sự an toản đối với phụ nữ mang thai chưa được đảnh giả. Nghiên cứu ở động vật cho thắy thuốc có hại lên cơ quan sinh sản, đối với người vẫn chưa được biết. Do nguy cơ fluoroquinolone gây thoải hóa sụn khớp chịu trọng lực ở động vật chưa trưởng thảnh vả cảc chấn thương đã gặp phải ở trẻ em dùng fluoroquinolone, moxifioxacin không được dùng ở phụ nữ có thai. Thời kỳ cho con bủ: Dữ iiệu tỉển lâm sảng cho thắy một lượng nhỏ moxifioxacin đuợc bải tiết vảo sữa. Tuy chưa có dữ liệu trên người nhưng vì nguy cơ i]uoroquinolone gây thoải hóa sụn khớp chịu trọng lực ở động vật chưa trướng thảnh, vì vậy không dùng moxifloxacin ở phụ nữ cho con bủ. Ảnh hưởng đển khả năng lái xe hoặc vận Iuình máy móc: Chưa có nghỉên cứu nâo về ảnh hưởng của moxifioxacin đến khả nãng lái xe và vận hảnh Lnảy móc. Tuy nhiên, cảc Iiuoroquinolone bao gồm moxifioxacin có thể gây các phản úng trên hệ thần kinh trung ương (chỏng mặt, mất thị lực thoáng qua), mất ý thức tạm thời hoặc lâu dâi (ngất). Bệnh nhân cần phải được tư vấn về ảnh hưởng của thuốc trước khi lải xe và vận hảnh máy móc. TƯONG TÁC THUỐC Kéo dải khoảng QT có thể xảy ra khi kết hợp moxitioxacin với một số thuốc khảo, có khả nãng lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất, xoắn đỉnh. Vì vậy chống chỉ định các thuốc sau khi dùng moxifioxacin: — Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 1A (quinidinc, hydroquiniđinc, disopyramide). — Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 111 (amiodarone, sotaiol, dofetilide, ibutilide). - Thuốc chống Ioạn thẳn (dẫn xuất phenothiazine, pimozide, scrtindolc, halopcridol, suitopride). - Thuốc chống trầm cảm ba vòng. - Một số kháng sinh (saquỉnavir, sparfioxacin, ctythr0mycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine). - Thuốc khảng hỉstamine (tcrfenadine, astemizoie, mizolastỉne). — Các thuốc khảo (cisapridc, vincaminc IV, bepridil, diphemanil). Moxifloxacin nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc có thế lảm giảm nổng độ kali mải: (như thuốc lợi tiếu thiazide vả lợi tiều quai, nhuận trảng, thụt (liều cao), các corticosteroid, amphotcrỉcin B) hoặc các thuốc lảm chậm nhịp tim đảng kế trên lãm sảng. Sau khi dùng thuốc nhiễu lần ở người tinh nguyện khỏe mạnh, moxiiioxacin lảm tăng C,… của digoxin khoảng 30% mã không ánh hướng đến AUC ILOặc nồng độ tối thiều. Khõng cẩn thận trọng khi sử dụng với digoxin. Trong cảc nghiên cứu tiến hảnh ở những người bị bệnh đải tháo đường, dùng đồng thời moxifloxacin đưòng uống với glibcnclamide lảm gỉảm khoảng 21% nồng độ đinh trong huyết tương của glibenclamỉde. Sự kết hợp của glibenciamìde vả moxifioxacỉn về mặt lý thuyết có thể gây ra tãng đường huyễt nhẹ vả thoáng qua. 'I`uy nhiên, những thay đổi về dược động học cùa glihcnclamidc không dẫn dến những thay đổi của các thông số khác (đường huyết, insulin huyết). Do đó khỏng có tương tác về lâm sảng giữa inoxiiioxacin vò glibenclamidc. Thay đối INR Nhiều trường hợp cho thấy có sự gia tảng tảc dụng chống đông máu đường uống ở những hệnh nhãn dùng thuốc kháng sinh, dậc biệt lá các tiuoroquinolonc, macrolide, tetracyclín, Cotrimoxamlc xả một số IL.LtL: ` il Thông rỉn clm czin bộ y tế cephaiosporin. Tỉnh trạng viêm và nhiễm khuẩn, tuối tảo và tình trạng chung của bệnh nhân lả yếu tố nguy cơ. Trong trường hợp nảy, rất khó đánh giá nguyên nhân gây ra rối loạn INR (do tình trạng nhiễm khuẩn hay do đ iều trị). Cần thực híện phòng ngừa cùng với theo dõi INR, nếu cần thiết, phải điều chinh liều thuốc chống đông đường uống cho phù hợp. Các nghiên cửu iâm sảng-cho thấy không có sự tương tác sau khi dùng đồng thời moxiiloxacin với: ranítidinc, probcnecid, thuốc tránh thai đường uống, thực phấm chức năng chứa calci, morphinc dạng tiêm, theophylline, cyclosporine hoặc itraconazole. Không có tưong tác chuyển hóa qua cytochrome P450. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc tảo dụng không mong muốn được ghi nhận theo tần số trên lâm sảng với moxifioxacin 400 mg/ngảy theo đường tiêm truyền tĩnh mạch hoặc đường uống được iiệt kê sau đây. Ngoài buồn nôn và tiêu chảy, cảc tảc dụng phụ khảc có tần số dưới 3%. Trong mỗi nhóm tần số, tác dựng không mong muốn thế hiện theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Thường gặp (1/100 S ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 5 ADR < 1/100), hỉếm gặp (1/10 000 5 ADR < 111000), rất hiếm gặp (ADR < mo 000). Hệ cơ quan Thường gặp Ỉt gặp Hiểm gặp Rẫt hiểm gặp Bội nhiêm do vi Nhiêm khuân đê- khản g khuấn và ký hoặc nâm, như sinh trùng candida miệng và âm đạo Bệnh thiêu máu Giảm bạch cầu Giảm bạch cãu trung , ;. tinh Cac mt Ioạn … .t : , — ; , , Giam tieu cau Mưc prothrombm Ve mau Va _ . ;, Ă __ . , - , Tangt1cu cau tang/gtatn TNR he thong ; ,. 4 A Bạch cau at toan Mat bạch cau hạt Lympho , trong mau Thời gian prothrombin kéo dải/1NRtăng Sốc phản vệ, bao gônL sôc đe dọa tinh mạng rât Rối loạn hệ hiêm gặp thông miễn Phản ứng dị ửng Phù dị ứngl phù dịch mạch (phù thanh quản, có khả năng đe dọa tinh mạng). Rôỉ loạn Tăng đường chu `ến hóa , . . . hu ’ễt , …' , ›. Tang lipid mau _y . . Hạ đương huyet va dinh Tang aCLd urn: dưỡng trong máu Rỏi loạn Lo lăng Rói loạn cảm xúc Mảt nhản cách Thông tin cho cán bộ)! rễ tâm thân Tâm thân bị kích động Trầm cảm (có thể tự gây thương tích, suy nghĩ hay cố gắng tự sảt) Ảo giác Phản ứng tâm thẳn (khả nãng tự gây thương tích cao, như có ý định tự sát) Rôi loạn hệ thông thân kinh Đau đâu. Hoa măt, chóng mặt Rối loạn cảm giảc, vị giác (trường hợp mẩt vị giác hiếm khi xảy ra) LL'L 1ẫn vả mẩt phươn g hướng. Rối ioạn giấc ngủ (chủ yếu iả Lnẫt ngủ) Run Chóng mặt Buồn ngủ Giảm xúc giảc Rối loạn khứu giảc (như chứng mất khửu giác) Rối loạn giấc ngủ Rối loạn kểt họp (gồm rồi Ioạn dảng đi do hoa mắt, chóng mặt) Động kinh bao gổni cơn co giật cơn iớn Rối loạn sự tập trung, ngôn ngữ, hay quên. Bệnh tý thẩn kinh vả thằn kinh ngoại biên. Tăng cam giac Rôi loạn thị giảc Rối loạn thị giảc gỗLn song thị vả mờ mắt (đặc biệt lả phản ứng của thần kinh trung ương) Mắt thị giảc thoáng qua (đặc biệt lả phản ửng của thẩn kinh trung ương) Rôi loạn tai và tại trong U tai Khiểm thính bao gổm điếc (thuò'ng hồi phục được) ` , , T kéo dàl . ; ;, . . … , ỌT kéo dat ơ Q. … Nth that nhanh Ron loạn LLth khong xac z- '… . Tim đạp nhanh _, _. , _ _ Rox loạn bẹnh nhan hạ , ; Ngat (mat y thưc định _ _ , Đanh trong ngực , . , : . th kali mau … ` tạm thơi hay keo Xoan đinh Rung tam nhi ,. , . , dai) Ngưng tnn Đau that ngực Rối loan ._ Tăn hu iễt ả › ` , Gian mạch g Ế . l mạch mau Hạ huyet ap Rối ioạn hô hấ , nnth , . t . _p “' Kho thơ (ke ca hen) va trung thất _ Rỏi ioạn Buôn nờn Giảm sự thèm ăn và Khó nuốt ' tiêu hóa Nôn mứa \ chản ăn . Viêm miệng It.:LLị` \) li - ___:ar_ Thông zin cho cán bộ y rể Rôi loạn gan mật Đau bụng vả Táo bón Viêm đại trảng đường tiêu hóa Khó tíêu (viêm đại trảng Tiêu chảy Đầy hơi mảng giả, biến Viêm dạ dảy chứng có thể dẫn Tăng amylase đến tử vong) Suy gan (bao gổ… tãng LDH) Tăng bilirubìn Vâng da Viêm gan tối cấp có thế Tăng cnzytn gan Tăng gamma— glutamyl—transferase Tăn g phosphatase kiêm máu Viêm gan (chủ yêu là ứ mật) dân đên suy gan đe dọa tinh mạng Phản úng gây bọng nước ;. Ngứa trên da như hội chứng ROL loạn đa , _ , z , Phat ban Stevens — Johnson hoạc va to chưc- ;. ~, _ . , .L . .z dưới da No: me đay hoạt tư bteu mo nlnem Khô đa độc (có thế đe dọa tính mạng) ._ . Đứt Ơân RôL loạn cơ VLêm gân … ° , , _ _ _ VLem khơp xương khơp Đau khơp Chuọt rut , ; , _ ., ., Cưng cơ bap va mo hen Đau cơ Co gLạt cơ Â , , _, Đợt cap cua bẹnh nhược ket Nhược cơ CƠ Rối loạn chúc nãn g thận và tiết n iệu M ât nước Suy thận (bao gồm tăng BUN vả creatinin) Rôi loạn toản thân và tại chỗ Cảm thắy không khòe (chủ yêu lả sưy nhược và mệt mỏi) Biến hiện đau (bao gồm đau Iưng, ngực, vùng chậu vả cảc chi) Đố mồ hôi Phù nê A Ắ ' « Ả ; ! .’. . … , . ., . .A o 1. Mọt so tac dụng khong mong muon co tan suat gạp phat cao hơn 0 cac bẹnh nhan được đieu trị bang đường tiêm truyền tĩnh mạch kèm hoặc không kèm theo đường uông: TJLLLỏJLg gặp: Tăng gamma-giutamyi-transtềrasc Ít gặp: Nhịp nhanh thất, hạ huyết ảp, phù nề, viêm đại trảng liên quan đển kháng sinh (viêm đại trảng máng giả, biến chứng đe dọa tinh mạng trong trường hợp hiếm gặp), động kinh bao gồm động kinh con lớn, ảo giác, sưy thận (tăng BUN vả creatinin), giảm chửc nãng thận. Một số trường hợp rất hiếm gặp xảy ra các tác dụng phụ sau đảy sau khi điều trị với iiuoroqưỉnolonc khảo, mả có thể cũng xảy ra khi điều trị với moxifioxacin: tảng natri huyết` tăng calci huyềt, thiếu Lnảu tan huyểt, nhược cơ vân, phản ứng nhạy cảm ánh sáng. H Lrởng dỗu cách xử trí A DR Ngững ngay moxifloxacin khi có hắt kỳ đắn hiệu nản cùa phản ửng quá mẫn, tác dụng phụ trên thần kinh [co giật, trầm cảm, iú lẫn, ảo giác, run rây. có _v nghỉ tự sảt); đau, viêm hoặc bOng gản. Tran g 10: 1 1 Thông tỉn cho cdn bộ y rể Các biền hỉện rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn vì gỉảc thường ở mức độ nhẹ không cần can thiệp đỉều trị. Nếu có dấu hỉệu viêm đại trâng mảng gỉả, cần theo dõi mức độ ỉa chảy, nểu nặng phải điếu trị bằng kháng sinh khảo thích hợp. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Không có thuốc đặc híệu để đỉều trị khi dùng quá liều khuyến cảo, chủ yếu đỉều trị triệu chứng và thực MửcửfflửpủpổưựDủfflủnủfflỔgủnủảủgưủưủnủmủửJfflfflửđổửgfflffl thuốc. Theo dõi điện tâm đồ trong vòng 24 gỉờ vì có thể kéo dải khoảng QT vả Ioạn nhịp tim. Bù đủ dịch cho người bệnh. BẢOQUẢN Bảo quản thuốc noi khô rảo, dưới 30°C. 'HÊUCHUẨNCHẨTLƯỢNG Nhà sản xuất. HẠNDÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Số lô sản xuất (Batch Nu), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì. Ngảy hết hạn là ngảy 01 của thảng ghi trên bao bỉ. I ,J' Ồ\UẮ 33 ý f“… \\ Sản xuât bởi; ` ' . DEMO S.A. 21“ km National Road Atlxens-Lamia, 14 568 Kfioneri, ~ I.l . l`lJ'J q__ư… Ỉ( ') f=; t,tz k"riAíự ffl'qư; PHAM J_*J rĩ\ HÀ .nzôi W'ỉĩ/ "\ủl … ~ \\ "\ l`rzmẹ II, Il & ` Tkôzzg íí'n c!th ngưòi bệnh RỞ—Thủfẫẹ ÒíĨỉl theo đưa … ,ị j,ề MOXIFL-OXACĨN 400 mngS0 ml SOLUTION FOR INFUSĨON - , —(Dung dịch truyền tĩnh mạch moxifioxacin 400 mg|250 ml) _ l = z « z’.²’ '-` Thuốc bẫn `Ii’rễo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng Đế xa tầm tay trẻ em T hông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tảc dụng khỏn g mon g muốn gặp phái khi sử dụng thuốc THÀNH PHẨN vÀ HÀM LƯỢNG Mỗi chai 250 m] dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa: Hoạt chất: Moxifloxacin hydrochloride tương đương với Moxifloxacin ....... 400 mg. Tá dược: Glycin, di-natri edetat, natri clorid, dung dịch acid hydroclorỉc 10% đề điểu chinh pH, nước pha tiêm vùa đủ. MÔ TẢ SẢN PHẨM Mô tả dạng bảo chế: Dung dịch trong suốt mảu vảng đựng trong chai uhựa mẽ… trắng trong suốt, dược đậy bầng nút cao su có gắn với nắp bật nhựa mảu trắng. Hinh thúc dạng bảo chế: Dung dịch truyền tĩnh mạch. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1 chai nhựa x 250 m] dung dịch truyền tĩnh mạch. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ Moxii’ioxacin lá thuốc khảng sinh thuộc nhóm Huoroquinolone có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc được sử dụng ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên để đìều trị các nhỉễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với moxỉt10xacin. Moxifloxacin chỉ được dùng trong trường hợp các kháng sinh thông thưòng khác không thich hợp để sử dụng hoặc không có hiệu quả. — Vỉêm xoang cẩp. — Dợt cấp của viêm phế quản mãn tinh. — Vỉẽm phối mắc phải ở cộng đồng. — Nhiễm khuẩn da- tổ chức dưới da. ~ Nhiễm khuẩn ô bụng biến chứng gây. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG Thuốc- ciu’ợc dùng theo đường truyền tĩnh mạch, dưới sự thực hiện và lheo dõi của bác sỹ hoặc nhãn viên y tế. Liều cho người iớn iả [ chai/ngảy vả thời gian truyền kẻo dải trên 60 phùt. Những người lớn tuồi, nhẹ cân hoặc bị bệnh về thận không cần phải điều chinh ]ỉễu. Bác Sỹ sẽ quyết dịnh thời gian diều trị. Trong một số trường hợp, có lhề bắt đẩu đỉều trị vói moxil`loxacỉn dưới dạng tỉêm truyền iỉnh mạch, sau đó tiếp tục điều trị với moxỉtioxacin dạng vỉC-n nén dề uống. Thời gỉzm đỉều lrị thuốc phụ thuộc vâo loại nhiễm khuẩn, mức dộ dáp ửng điều trị mã được khuyến cáo nhu. sau: Viêm xoang cấp. 10 ngây Dọt cắp cún viêm phế quản mãn tinh. 5 ngảy Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng. 7 _ I4 ngảy Nhiễm khuân da. tổ chức (iU'Ỏ'Ỉ da có bĩèn chứng. 7 — 21 ngảy Nhiễm khuân da. tổ chức dưới da khòng bìến chứng. 7 ngziy Nhiễm khuân ỏ bụng biến chứng. 5 ’ lJf Uểảồ' Thông ríu cho người bệnh ` n . Bạn nên tuân thủ. lỉệu trình đieu tri ngay cả khi đã Pảm thấy tình trạng bệnh tỗt hơn, không nền ngừng dùng thuốc quá sớm để bệnh nhiễm khuẩn được ioại trừ hoản toản, trảnh tái phát và tránh trường họp các vi khuẩn trở nên đề khảng thuốc. Không dùng thuốc vượt quá liều lượng và thời gian khuyến cáo. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Không dùng thuốc nảy khi: - Bị dị ửng vởi moxifloxacin, các khảng sinh quinolone khác, hoặc cảc thảnh phần khảo của thuốc. — Đang mang thai hoặc cho con bú. — Dưới 18 tuổi. - Gặp vấn đề về gân có liên quan đến điều trị bắng kháng sinh quỉnolone. ~ Bị một bệnh gan nặng và men gan tăng cao hơn 5 lần so với giởi hạn trên bình thường. - Bị bấm sinh hoặc mắc phải: ' Nhịp tim bất thường (được thẩy trên điện tâm đồ), tiền sử nhịp tỉm bắt thường. ' Mắt cân bằng nồng độ muối trong máu (đặc biệt lả nồng độ kali vả magnesi thấp). ' Nhịp tim chậm. ' Suy tim. Hoặc ' Nếu bạn đang dùng các thuốc khảo lảm thay đồi điện tâm đồ. Bởi vì moxỉiioxacin có thể dẫn đểu khoảng QT kéo dải, lảm chậm dẫn truyền tín hỉệu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Giống như nhũng thuốc khác, moxỉfloxacin có thể gây ra một số tảc dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả bệnh nhân sẽ gặp phải. Những tảc dụng phụ nghiêm trọng nhẩt gặp phải trong quả trinh điều trị với moxifloxacỉn được liệt kê dưới đây: - Nhịp tim nhanh bất thường. - Đột ngột cảm thấy không khỏe hoặc thấy vảng mắt, nước tiếu sẫm mảu, ngứa da, có khả năng chảy mảu hoặc rối ioạn suy nghĩ (có thể là những dấu hiệu và triệu chứng của viêm gan kịch phát có khả năng dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng). - Cảo thay đổi của da, niêm mạc như đau rảt ở miệng/mũỉ hoặc ở dương vật/âm đạo (hội chứng Stevens — Johnson hoạic hoại tử bỉều mô nhiễm độc. có khả nảng đe dọa tính mạng, rất hiếm gặp). - Phản ứng dị ímg toản thân nặng đột ngột bao gồm sốc đe dọa tinh mạng (như khó thở, giảm huyết ảp, mạch nhanh). - Phù nề bao gồm sưng phù đường hô hấp. ~ Co giật. - Cảc vấn đề về thẩn kinh như dau, rát, ngứa ran, đau nhói dây thằn kinh, tê hoặclvả yếu chi. - Trầm cảm, loạn tâm thần. - Tiêu chảy nặng có mảu hoặc/vả chất nhầy, có thể phát triền thảnh các biến chứng đe dọa tính mạng. - Dau vả sưng gân (viêm gân) hoặc dứt gân. Ngừng dùng thuốc và bảo cho bác sỹ ngay lập tức. Ngoài ra, nếu bạn bị mất thị lực thoảng qua, liên hệ ngay với bác sỹ chuyên khoa mắt. Nếu bạn gặp phải nhịp tim bắt thường có khả nãng đe dọa tinh mạng (xoắn dinh) hoặc ngừng tim khi dùng moxifioxacin, bảo ngay vó'ỉ bác sỹ và khỏng dùng lại thuốc. Hòi ngay ý kiều hác sỹ khi bị nhược cơ hoặc nểu hạn lả người cao tuối có vẩn dề về thận xả thắy có dẩn iìiệU giảm lượng nước tiều` sưng châm mắt cá chân hoặc bản chân, mệt mói, buồn ngủ. huỏn nỏn, khó lhở hoặc lủ lẫn (có thề lả những dắu hiệu xả triệu chứng cùa suy lhận). Báo cho hảc sỹ hỉềt khi bạn bị tiêu dường vả lliây lượng dường trong máu tãng/gizim. Các tác dụng phụ khác: "I'lmứng gúp (có lhế ảnh hướng dến ] trong số 10 nẹười): ~ Buồn nôn. nôn. tiêu Chủ}; Chóng mặt. đau dầu. i`mmì 1 ổ leông tin cho người bệnh Đau dạ dây vả bụng. Tăn g enzym gan trong mảu. Nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc hoặc nấm như nhiễm khuẩn răng miệng và âm đạo do Candida. Thay đổi của nhịp tim (ECG) ở những bệnh nhân có nồng độ kaii trong mảu thấp. Ỉt gặp (có thề ânh hưởng đển ] trong số 100 người): Phảt ban, ngứa. Khó chiu ở dạ dảy (khó tiêu/ợ nóng), thay đổi vị giác. Khó ngủ (chủ yếu mất ngủ) Tăng enzym gan trong mảu (gamma — glutamyl — transferase vả/hoặc phosphatase kiềm). Tăng enzym tiêu hóa amylase trong mảu. Giảm bạch cầu, bạch cầu trung tỉnh, tăng bạch cầu ải toan. Tảo bón, biếng ăn, chán ăn, viêm dạ dảy. Cảm giác chóng mặt, buồn ngủ, lo lắng, cảm giác không khỏe, tiết nhiều mồ hôi, mất nước, da khô. Thay đổi nhịp tim (ECG), nhịp tim nhanh. Suy gỉảm chức nảng gan. Đau nhức lưng, ngực, vùng chậu vả tứ chi. Run cơ, đau khóp, đánh trống ngực, đau thắt ngực. Khó thở, rối loạn thị giảc bao gồm nhìn đôi, nhìn mờ. Lú lẫn, mất phương hướng. Giảm đông mảu, giảm các tế bảo cần thiết cho sự đông máu. Tăng iipid mảu, tăng bilirubin máu Giảm số lượng hồng cẩu. Đau cơ. Phản ứng dị ứng. Híếm gặp (có thể ảnh hưòng đến ] trong số 1000 người): Co giật cơ, chuột rủt. Ảo giác. Huyết áp caolhuyết áp thắp. Sưng tay, chân, mắt cá chân, môi, miệng, cổ họng. Suy thận. Viêm gan, vảng da, viêm mỉệng. Giảm cảm giảc tại da. Tăng acid uric mảu. Mắt trí nhớ một phần hoặc toản bộ. Cảm xúc không ốn định. Yếu cơ, ngất xỉu Rất hiếm gặp (cô thể ảnh hưởng đểu [ trong số 10 000 người): Viêm khởp. Nhịp tím bất thường. Tăng nhạy cảm của da. Cứng cơ. Tăng dông máu. Mắt bạch cầu hạt. Tảng nồng độ natri máu. calci mảư. Thiếu máu tán huy ết NÊN TRÁNH DUNG NHỮNG THUOC HOẠC THỤC PH. \M GÌ KHI DANG SỦ DI_'NG THEOC NÀY lliệu quá của ihuốc không bị ảnh hưởng hói thức ãn. 5 IQ “JJ i rưn x_ …. ~JL' . Thông tin cho người bệnh Báo cbo bác sỹ, dược sĩ biết nếu bạn vừa hoặc đang sử dụng bât kỳ loại thuôc nảo khác. Nếu bạn dùng moxỉfloxacỉn cùng với các thuốc ảnh hưởng lên tim sẽ Iảm tăng nguy cơ thay đổi nhịp tim. Vì vậy, không dùng moxỉfioxaoin cùng vởi các ioạỉ thuốc sau: Thuốc chống loạn nhịp (ví dụ quỉnidỉne, hydroquínỉdỉne, dísopyramỉde, amỉodarone, sotaiol, dofetilide, íbutiĩide), thuốc chống ioạn thằn (các dẫn xuất cùa phenothỉazine, pimozide, senindole-, haloperidol, sultopride), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số kháng sinh (saquinavỉr, sparflo>cacin, exythromycin truyền tĩnh mạch, pentamidine, thuốc chống sốt rét như haỉofantrine), một số thuốc khảng histamin (ví dụ terfenadine, astemizole, mỉzolastine) và các loại thuốc khác (ví dụ cisaprỉde, vincamỉne truyền tĩnh mạch, beprỉdỉl vả diphemanii). Phải bảo cho bảo sỹ nếu bạn đang dùng cảc [oại thuốc có thể gây giảm nồng độ kaii mảu (như một số thuốc lợi tiểu, một số thuốc nhuận trảng vả thụt (liều cao) hoặc cảc corticosteroid (thuốc chống vỉêm), amphoterỉcin B) hoặc thuốc lảm nhịp tim chậm, vì có thề lảm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tỉm nghỉêm trọng khi dùng moxiiìoxacin. Nếu bạn đang dùng thuốc lỉun loãng mảu (thuốc chống đông mảu như warfarin), cắn thiết phải theo dõi thời gian đông máu. CẨN LÀM GÌ KHI MỌT LÂN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Nếu bạn cho rằng mình đã quên không dùng một liều thuốc, hãy hỏi ý kỉến bảo sỹ iập tửc. CẨN BÁO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO Bảo quản thuốc nơi khô rảo, dưới 30“C. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Cảo triệu chứng khi quá liều có thể bao gồm run, buồn nôn, nôn, tíêu chảy vả co giật CÀN LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO Nếu bạn cho rằng mình dã dùng thuốc quá liều khuyến cáo, hăy hỏi ý kiến bảo sỹ lập tức. NHỮNG ĐIỂU CẨN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Cấn tham khảo ý kiến cùa bác sỹ trước khi dùng thuốc nếu: Bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nảo gây giảm kaii mảu. Moxifloxacin có thế lảm thay đổi điện tâm đổ, đặc biệt nếu bạn là nữ giới hoặc người gỉả. Bạn bị động kinh hoặc có khả nãng bị co giật. Tiền sử hoặc hiện có vấn đề về tâm thần. Bạn bị nhược cơ, moxifioxacin có thể lảm tinh trạng bệnh trầm trọng hơn. Bạn hoặc thảnh vỉên trong gia đình thíểu hụt giucose — 6 — phosphate dehydrogcnase- (căn bệnh di ii'uy'ềri hiếm gặp). Chỉ dùng truyền tĩnh mạch. Khi đang dùng thuốc: Nếu bạn bị đảnh trống ngực hoặc nhịp tim bắt thường trong thời gian điều trị, báo ngay cho bác sỹ vả có thế phải đo điện tâm đồ. Nguy cơ bệnh tỉm tảng lên cùng vởi sự gỉa tăng liễu. Do đó, nên dùng thuốc theo liều khuyến cảo. Có thể bạn sẽ bị phản ứng dị ứng đột ngột nghiêm trọng (phản ứng phản vệfsốc) ngay cả với liều đằu tiên. Các triệu chưng bao gồm đau thắt ngực, cảm giảc chóng mặt, cảm thẩy đau yếu hoặc uể oải, chóng mặt khi đứng lên. Ngừng dùng thuốc ngay iập tức. Moxifloxacin có thể gây viêm gan nặng vả nhanh dẫn dến suy gan đe dọa tính mạng. Nếu đột ngột cảm thẳy không khóe, bị bệnh vả vảng mắt, nước tiều sẫm mảu, ngứa da, có khả năng chảy máu hoặc cảc bệnh liên quan đến não, hãy liên hệ với bảc sỹ trưởc khi tiếp tục dùng thuốc. Nền xuất hiện phản ứng da hoặc phống rộp!bong da v'ảJ-"lioặc các phản ứng ở niêm mạc` báo cho bác sỹ truớc khi tiếp lục đỉều trị. Cảo kháng sinh quinolone có thể gây co giật vả cảc vẩn đề về tâm thấu (trầm cảm muốn n_r sải. tự gây tốn lhưong), ngừng dùng [huồc nếu các triệu chứng nảy xảy ra. Ngừng dùng thuốc vả bảo cho bảc sỹ nếu tiêu chảy nghíêm trọng kéo dải, phân chứa mảu hoặc chắt nhẩy, Khóng dùng các lhuốc lảm giảm nhu động ruột. 'i`mng 4.-"5 51 Thông ríu cho người bệnh - Nếu gặp cảc triệu chứng của bệnh liên qnan đển thẩn kinh như đau, rảt, ngứa ran, đau nhói dây thần kinh, tê hoặc/vả yểu chi, thông báo ngay cho bảc sỹ. - Moxifloxacin có thể gây đau và viêm gân, thậm chí trong vòng 48 giờ bắt đầu điều trị, cho đến vải thảng sau khi ngưng điều trị với thuốc. Nguy cơ viêm gân vả đút gân tăng lên nếu bạn là người giá hoặc đang dùng corticosteroid. Ngừng uống thuốc khi có dẳu hiệu đau đầu tiên, nghỉ ngơi và tham khảo ý kiến bảo sỹ. Trảnh tập thể dục không cần thiết, vì có thế lâm tăng nguy cơ đứt gân. - Uống nhiễu nước khi đang điều trị với moxifloxacin nểu bạn là người cao tuổi và có bệnh về thận. Nếu bạn bị mất nước, nguy cơ suy thận tãng lên. - Nếu bị suy yếu thị iực và mắt bị tổn thưong nảo khảc, liên hệ ngay với bảc sỹ chuyên khoa mắt. - Kháng sinh fluoroquinolone có thể gây rối loạn iưọng đường trong máu, bao gồm cả việc giảm đường mã… dưới mức bình thường (hạ đường huyết) và tãng đường máu cao hon mửc binh thường (tăng đường huyết). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng moxifloxacin, rối Ioạn đường máu xảy ra chủ yểu ở bệnh nhân cao tuồi được điều trị đồng thời với thuốc điều trị đải thảo đưòng đường ưống (như sulfonylurea) hoặc với insulin. Nếu bạn bị bệnh tiều đường, lượng đường mảu cùa bạn nên được theo dõi cẳn thận. - Khảng sinh quinolone có thể lảm cho da trở nên nhạy cảm hơn với ảnh sảng mặt trời hoặc tia cực tím. Bạn nên tránh tiếp xúc kéo dải với ảnh sáng mặt trời hoặc ánh sảng mặt trời mạnh. - Hiệu quả lâm sảng của moxifloxacin trong điều trị vết bỏng nặng, nhiễm trùng bản chân trên bệnh nbân đải thảo đường với viêm tùy xương chưa được thiết iập. - Thuốc có chứa khoảng 16 milimol (370 miligram) natri mỗi liễu, cần thận trọng khi phải kiếm soát chế độ ãn natri. T rẻ em dưới 18 tuổi: Trẻ em dưới 18 tuổi không nên sử dụng thuốc nảy, an toản vả hiệu quả của thuốc trên lứa tuổi nảy còn chưa được biết. Phụ nữ có Ihai và cho con bú: Không dùng thuốc khi đang mang thai hoặc cho con bú. Hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ để được tư vấn trưởc khi dùng thuốc khi có nghi ngờ mang thai hay có kế hoạch mang thai. Ấn]: hưởng đến khả năng lái xe Imặc vận hr`mh máy móc: Moxifioxacỉn có thể gây chóng mặt, choáng váng, mất thị gỉác thoảng qua dột ngột, ngất xin ưong thời gian ngắn. Bạn không nên iái xe hoặc vận hảnh máy móc nếu có cảc tinh trạng trên. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, nƯợc sĩ Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date). hạn dùng (lỉxp. dalc): xin xem trên nhãn bao- ` Ngảy hết hạn là ngảy 01 của thảng ghi trên bao bì. f_ Sản xuất bởi: 1 b _ 1 DEMO S.A. /-.]f … 4 … 21“ km Na!ional Road Alltens-Lamía, I 45 68 Krioneri, Hy Lạp.… w … \ ~~ 1 ^ 1 ' ' \ . \ _iỉ …1_1i \ i'iiiịưi i ii



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận