TN 34A950) ®
199/
Mõunhủhộpấml—TỉlỘlm JS²J
IGchthuóczzsxzsxssmm
Thuỏcnhòmất BỌYTỂ
_ _ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
Monlloxacm ĐÃ PHÊ DUYỆT
o,svo
Lân dâu:.Aậ.J....OỦJ…LỄRÁĂ
Mmmmnm “ nỀỪẳlmẫs'zu
. m.….… …—m _ . aẫẵủẳ3ằ
Mmulloxacm …— ————————— … … Moxaun ……
e mmm…nn ,,
0'5 /° w..………….………ũả N) ẫa
Ồ cnqn.dngehíũtảủủ è ti
.….………… Ẹ… ẫ*ẫ
a m…»muhwơw g ẳẫ ỄẫỄ
unmmhửa ——ỂN
—Ọ !.
HỌpO1Iọ5ml 'IIIuML:MMNỦ. BoxdeHd5nI _QEẺO gỉ
lỔfĐ GMP-WHO sa…new IGỀD- ẫẫẵ
_ _
m…:
lỒUW:
…
oòuswoỏmẨuouợcmẩmuuaoffl
, U TỊCtj HDQ]
Lòng GIAM DOC
` DS.O/Vưạơyềỡfflễgửỷ
Mẫu nhãn lọ 5ml. Tỉ lệ 200%
Kích thước: 18 x 62 mm
…nh: Rx Thuỏcbúnthoodon
…:mmummmm: ................. zsm M
Tủúm ......................................................... vùudũũll Thllc)i nhọmat
mmm mm… …,Losm
cum. diqnh.úhúìnuvidcúhotlnlùtcz
……J“…………mm… Moxifloxacỉn
UoụùuNuilửó.MứhúụMdbduúiũữO
TIudnủnzĩùađdneưù. .
cómwcómAuouợcmAnmmnAu
……………… …
TRNmĐ'nIL-TưùNtnĐhh-VMNIIL --
_
SĐKIREg N°~
ẵ
SỒIOSXIM:
oòuswoỏmẨuouợcn-uẤmwmoffl
CHỦ TỊCH HDQT
]ỔNG GIÁM DỔC
DS.O/Ẹayỡmfflế Ơzz7nỵ
Hưởng dẫn sữ dụng thuốc cho bệnh nhân:
Thuốc nhỏ mắt Moxifloxacin 0,5%
Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tản: Lay trẻ em
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ tác dụng khỏng mong
muốn ẩcặp phăi khi sử dụng thuốc
u
17: nâỵ chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ
Thinh phần:
Mỗi lọ 5 ml có chứa:
Moxiiloxacin (dạng moxifloxacin hydroclorid) ..................... 25,0 mg
Tá duợc vừa dù 5 ml
(Acid boric, natri boral. benzalkonium clorid. dinalri edelal, nalri
metabisuljìt. nam“ hydrawd. acid hydrocloric)
Mô tả sin phãmf Thuốc nhỏ mắt dóng ưong Lọ nhựa. Dung dịch
thuốc trong, mảu vảng nhạt.
Quy cảch dóng gỏi: Hộp 1 lọ 5ml,
Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị tại chỗ bệnh víêm kểt mạc, gây ra bới các chùng vi khuấn
nhạy cảm với moxifloxacin.
Nên dùng thuốc nèy uhư thế nio vũ liều lượng:
* Cdch dùng:
- Rừa tay sạch trước mỗi lẩn dủn .
- Thận trọng tháo nâp lọ thuốc đễ đầu nhỏ thuốc không chạm vảo bất
cứ thử gi. Đề nắp vâo chỗ khô sạch.
- Giữ lọ thuốc giữa ngón tay cái và ngón tay trỏ. Dùng ngỏn trò của
tay kia kéo mi mắt dưới xuống để tạo thảnh một tủi cho giọt thuốc.
Ngừa dẩu ra phia sau.
- Đưa dầu nhỏ thuốc vảo gần mắt và nhẹ nháng bỏp lo thuốc chảy ra
một giọt vảo mắt. Nếu phải dùng cho cá mât còn lại, cẳn lặp lại các
buớc 3 - 4. Nhắm mắt trong vòng ] phủt. _
- Đậy nắp lại. Đế lọ thuốc ở nhiệt dộ phòng theo vi … thăng đứng
vảo chỗ sạch.
- Không rừa đẩu lọ bằng nước xả phòng hoặc bẩt cứ chẩt giặt tẩy nâo
khác.
- Nếu dùng đồng thới thuốc nhỏ mắt khác. phải dùng cách nhau ít
nhất 10 phủt. '
Chú ý: _
Khỏng dế đầu lọ tiếp xúc với mắt hoặc các mô xung quanh mãi.
Đậy nãp ngay sau khi sử dụng.
Không dùng chung mỗi lọ thuốc cho nhiều người để tránh lăy nhiễm
Không sử dụng lọ thuốc mảu vảng dặm hoặc có tiếu phân lạ
› Liễu dùng: _ _
Trẻ em trên ] tuổi vả người lớn: Nhỏ vâo măt bị bệnh | giọt mỗi lân,
nhỏ 3 lần mỗi ngãy. Dùng thuốc trong 7 ngáy. Nếu không nhìn thắy b_ẫt
kỳ sự cải thiện nùo sau 5 ngảy điều tri, hãy thỏng báo cho bác sỹ biêt.
Thời gian điều trị phụ thuộc vâo mửc dộ nghiêm trọng của bệnh.
Khi nâu không nên dùng thuốc niy:
Tiền sử quá mẫn với moxifioxacin hoặc các Huoroquinolon hoặc với
bẫt cứ thãnh phần nảo của thuốc.
Nguời có tiền sử QT kéo dải vả dang sử dụng các thuốc chống loạn
nhip tim nhỏm IA (quinidìn, pmcainamid), nhóm 11 (amiodaron,
sotalol).
Tác dụng không mong muốn:
Nên tiểp tục sử đựng thuốc trừ khi có một phản ửng nghiêm trọng
hoặc oó một phán ứng dị ứng nặng xảy ra.
Néu bệnh nhân có bất kỳ phán ửng dị ứng nặng hoac bắt kỳ dẩu hiệu
nảo sau đây, dừng sử dung thuốc hoặc thông báo với bác sỹ để được
đỉều trị kịp thời: Sưng chân. mắt cá chân. mặt, môi, miệng, họng, có thề
gãy khó nuốt hoặc thờ, ngứa hoặc phát ban, các nốt phồng rộp chứa
đẩy nước ttên diện rộng. ung nhọt hoặc loét. _
_Thm`mg gặp (ảnh huờng đến ] Irẻn 10 người): Đau măt, kich thich
măt.
i: gặp (ánh h…ng đến I Irẻn 100 người): _
Ẩnh hưòng trẻn mắt: Khô mắt, ngửa mắt, dô mắt, víêm bề mặt măt,
bất thường nhạy cảm ở mắt, bẩt thường mi mắt, ngứa hoặc đò, sung.
Ẩnh hưởng chung: Đau đầu, vị không ngon.
Hiểm gặp (ánh huớng đến 1 Irên 1000 nguời):
Ảnh huờng trẻn mắt: Rối loạn mắt, nhin mờ hoặc giảm thị lực, víêm
hoặc nhiễm khuấn kểt mạc, mỏi mắt, sưng mắt.
Ảnh hưởng chung: Buồn nỏn, nôn, câm giác di vật trong họng, giâm
sât trong máu, kiểm tra gan bẩt thường, nhạy cám da bất thường, dau,
Hướng dẫn sử dgng thuốc cho cán bộ ỵ tế:
Dược lực học:
Nhóm duợc lý: Kháng sinh nhóm Huoroquinolon.
Mã ATC: SOIAEO7
Moxifioxacin là một khảng sinh Lổng hợp nhỏm fluoroquinolon vởi
hoạt tính và tác dụng tương tự cỉproũoxacin.
Giống như Huoroquinolon khác, moxifloxacin có lác dựng diệt
khuẩn với cả vi khuẩn Gram duong vả Gram ãm bằng cách ức chế
topoisomerase Il (ADN gymse) vả] hoặc topoisomcrase IV.
Topoisomerasc là những enzym cần thiết cho sự sao chép. phiên mã vả
tu sửa ADN vi khuẩn. Nhân 1.8 ~ napthyridin của moxiiìoxacin cỏ các
nhóm thế 8 - methoxy vả 7 - diazabicyclonon | lâm tăng tác dụng
kháng sinh và giảm sự chọn Lọc các thể đột bi kháng thuốc của vi
khuẩn Gram dương.
Cơ chế tác dộng của moxiíloxacin khác với các macolid,
nminoglycosid hoặc tetracyclin. Do dó moxiiloxacin có thể chống lại
các vi khuẩn có khá nãng kháng cảc kháng sinh trên. Không có dễ
kháng chéo giữa moxifloxacin và các nhóm kháng sinh nói trên.
Kháng Lhuổc: ___Á
Khả năng dễ kháng các fluoroquinolon, bao gồm moxifìoxaci f’ èl/
thường xảy ra do các đột biển nhiễm sấc thể ở các gen mã hoá DNÁ _"J’ có
gyrase vả topoisomerase IV. Tron vi khuẩn Gram âm, kháng thuốg
moxiíloxacin có thế lâ do sự đột bien của mat (gen kháng nhiều kháng
sinh) vá cảc hệ thống gen an (các gen kháng quinolon). Khảng th c_:4
cũng liên quan đến sự hoạt dộng cùa cảc protein thái trừ vi khuẩn “9
các eanym khứ hoạt hóa. Không có kháng chẻo với beta-lactank'ầ
macrolid vả các aminoglycosid do khác nhau về phương thức hoạt %
động.
Vi khuẩn khán moxiiloxacin:
In vilro, vi khu kháng thuốc phát triển chậm thỏng qua nhiều bước
dột biến. Đã lhấy có sự kháng chéo giữa moxiiloxacin và các
fluoroquinolon khác dối với vi khuẩn Gram âm. Tuy nhìên, vi khuấn
Gram duơng kháng vởi các íluoroquinolon khác vẫn còn nhạy câm với
moxiiĩoxacin.
Trên in vitro vả lâm sảng, moxifloxacin đá được chứng minh là có V
hoạt tinh chống lại hầu hết các chủng vi khuấn sau: ’
Vi khuấn hiếu khí Gram dương: Các loải Corynebaclerium,
Micrococcus luleus. Sraphylococcus aureus. Slaphylococcus :
epidermidis. Staphylococcu haemolyticus. Slaphylococcus hominis,
Smphylococws warneri. Slreptococcus pneumoniae. Slreplococcus
viridtms. “ị
Vi khuẩn hiểu khi Gram âm: Acìnelobacter lwoffli. Haemophìlus ;
ilị/luerưae, Ilaemophilus pnrainduenzae.
Vi khuấn khảc: CILIamylia trachomalis.
Dược động học:
Nồng dộ moxifloxacin trong huyết tương do dược ở nam vả nữ
truờng thânh khỏe mạnh sau khi dùng dung dịch nhỏ mắt moxiiioxacin
0,5% 3 lần một ngảy. Giá trị trung bình ở trạng thái ổn dính Cmax =
2,7 ng/ml vả uớc tịnh giá trị AUC hâng ngảy 45 ng*rhlml thẩp hơn
1600 lần vả l000 lân so vởi giá tn“ ưung bình Cmax vả AUC sau khi
dùng 400mg moxilloxacin. Thời gian bản thái trong huyết tương ước
tinh lả 13 giờ.
Chỉ đinh:
Thuốc nhớ mắt Moxifloxacin o,s% dùng aẻ diều ưi viêm kết mạc do
các vi khuân nhạy cảm gây ra như: Cúc Ioâi Corynebacterium,
Micrococcus !uteus. Slaphylococcus aureus, Slaphylococcus
epídermidis. SIaphy/ococcus haemolylicus. Staphylocomus hominis.
Smphylococms warneri, Slreptococcus pneumoniae. Slreptococcus
viridans, Acinelobacler Iwoffli. Haemophilus infiuenzae, Haemophilus
paraỉnjluemae, C hlumydia Irachomatis.
Câch dùng, liều dùng:
* Cảch dũng:
- Rửa tay sạch ưuởc mỗi lổn dùng.
- Thận trọng tháo nắp lọ thuốc đê đẫu nhỏ thuốc không chạm vảo bất
cứ thứ gi. Để nắp vâo chỗ khô sạch.
~ Giữ lọ thuốc giữa ngón tay cái vả ngón tay trò. Dùng ngón trò của
tay kia kẻo mi mắt dưới xuống để tạo thânh một tủi cho giọt thuốc.
Ngừa đầu ra phía sau.
- Đun đầu nhỏ thuốc váo gần mẩt vù nhẹ nhâng bóp lọ thuốc chảy ra
một giọL vâo mắt. Nếu phâi dùng cho cả mât còn lại. cần lặp lại các
bưởc 3 - 4. Nhăm mât trong_vòng ! phủt.
- Đá náp lại. Đế lọ thuôc (: nhiệt dộ phòng theo vị … thảng dứng
vảo ch sạch.
kích thích họng.
Khỏng biết (khỏng uớc tính đuợc từ dữ liệu có sẵn): L».
Ảnh hưòng trẻn mảt: nhiễm khuẩn mắt, mở mùng giác ạc, lắng
đọng trên bề mặt gỉác mạc, tâng nhãn ảp, vết xước trên mắt. đi ứng
mắt, tãng tiết nước mắt, táng nhạy câm với ánh sáng.
Ảnh hướng chung: khó thớ, nhịp tim bất thường, chỏng mặt, tảng
các triệu chứng di ửng, ngứa, phát ban. đỏ da, buôn nôn vá nổi mảy
đay.
Cấn lim gì khi một lẩn quên không dùng thuốc:
Dùng ngay liều thuốc đó khi nhớ ra. Nếu gần với thời gian dùng liều
kế tiếp, bỏ qua liều ae quên vè đùng Lièu tiêp theo. Khỏng duth dùng
gáp dỏỉ iièu cho phép.
Nen trảnh dùng những thuốc gì khi đùng thuốc nây:
Tương tác thuôc chưa được nghiên cứu với dung địch thuốc nhỏ mảt
Moxifloxacin 0,5%. Trong nghiên cứu in vitro cho thẩy thuốc không
ánh huớng đển dược động học của các thuốc chuyền hỏa bới các
izozym cytocrom P450. Tuy nhỉên, nếu dùng đồng thời vởi thuốc nhỏ
mắt khác nên đùng cảch nhau ít nhất 10 phủt.
CẦn bin quin thuốc nùy như thế nèo:
Bâo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ duới 30°C.
Dẫu hiệu vi triệu chứng khi đùng thuốc quá liều vi câch xử lý
khi quí lỉều:
Do khả năng chứa của tủi kết mạc hẹn chế nẻn các thuốc nhỏ mắt
thực tế khỏng dùng quá liều thuốc.
Tồng liều moxiiloxacin trong tủi kết mạc là quá nhỏ để gây ra tác
dụng phụ.
Thận trọng khi dùng thuốc nùy:
* Cảc tình trạng cẩn thận trọng khi dùng thuốc nãy:
- Phản ửng đi ửng với thuốc: Các phân ủng dị ứng ít khi xảy ra vá
các phán ứng dị ủng nghiêm trỌng hiểm khi xảy ra. Nếu có tiền sử dị
ứng với moxitìoxacin, khỏng nẻn sử dựn thuốc. Nếu có bất kỳ phản
ứng có hại nảo xáy ra, ngừng sử dựng thư vả điều trị kịp thới.
- Bỏ kính sát tròng khi có bất kỳ dẩu hiệu hoặc triệu chủng nảo của
nhiễm khuẩn mát trong khi dùn thuốc. Thay vâo dó hăy đeo kính mât.
Ngt'mg đeo kính sát tròng cho 4 khi hễt các trìệu chứng nhiễm khuấn
mãt hoặc ngùng sử đụng thuôc. _
- Viêm hoặc vỡ gũn có thề xáy ra ớ các bệnh nhân uõng hoặc tiêm
moxiiìoxacin. đặc biệt ở nhũng bệnh nhân dùng đồng thời với các
corticoiđ. Ngửn sử dụng thuốc nếu sung hoặc đau gân.
- Sử dụng th kéo dâi có thể dẫn đến các nhiễm khuẩn khảc.
- Không dược tiêm. Dung đich thuốc Moxifloxacin 0,3% chì dược
dùng tại chỗ ở mắt, không được tỉêm_vão dưới kểt mạc mắt hoặc đưa
trực tiểp vâo khoan phia trước của măt.
- Phân ửng quả mẫn: _
Ở những bệnh nhãn đã sử đụng các quinolon, bao gôm cá
moxifloxacin. những_phản ứng nghiêm trợng vả dôi khi gây tử vong đã
được báo cáo. Một sô phân ứng kèm theo tình trạng trụy tim mạch, mât
y' thửc, phù mạch, tắc nghẽn đường thớ, khó thở. nổi mề đay vả ngửa.
Nếu phản ửng dị ứng moxiiloxacin ›_tảy rạ. ngưng sử dụng thuốc. Phản
ửng dị ứn câp ttnh nghiêm trọng cân điêu trí ngay lập tức. Đến trung
tâm y tế gẫu nhẩt hoặc thông báo cho bác sỹ nểu nghi ngờ bị quá mẫn
với thuốc.
- Phảt triền nhũng vi khuẩn không nhạy cảm khi sử dụng kéo dải:
Sử đựng kéo dải có thể lâm phát triễn các vi khuẳn khòng nhạy cảm.
kể cả nẩm. Khi bị bội nhiễm, ngừng điều ' vã đưa ra diều trị thay thế.
- Không nên đeo kinh áp tròng nền có d u hiệu hoặc triệu chứng của
bệnh viêm kết mạc nhiễm khuẩn.
* Khuyến cảu cho phụ nữ có Ihai vả cho con bú:
- Phụ nữ có thai:
Tác dựng gây quải thai: Moxiiìxoacin không gây quái thai khi dùng
cho chuôt vũ khi mang thai với liều uống cao. Tuy nhiên giảm trọng
lượng cơ thể thai nhi đă được quan sát.
Vì khòng oỏ nghiên cửu đầy đủ và kiếm soát trên phụ nữ có thai.
thuốc nhỏ mất Moxiũoxacin 0.5% chỉ sử dụng khi lợi ích lớn hơn hăn
nguy cơ cho thai nhi.
- Phụ nữ cho con bú: Moxitìoxacin chưa đo được trong sữa mẹ,
nhưng có thề bải tiểt qua sửa mẹ. Cần thận trọng khi sử dụng cho phụ
nữ cho con bủ.
* Tảc động của thuốc lên khả năng lái x_e vả vận hảnlL mảy móc:
Chưa ghi nhận bảo các về phân ứng bât lợi về mm hướng của thuốc
lên khá nảng lái xe vã vặn hânh máy mỏc, lái tảu xe, lảm việc trên cao
vá các trướn hợp khác.
Khi nâo c n tham vốn ỷ kiểu bảo LLỹI dược sỹ:
Nếu cần thẻm thõng tin xin hỏi ý kiên bác sỹ hoặc duợc sỹ. Thông
- Không rửa đẩu lọ bằng nước xả phòng hoặc bất cứ chất giặt tẩy nảo
khác.
- Nếu dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt Lthtic. phải dùng cách nhau it
nhất Lo phủt.
Chú ý: _ _
Không dê đâu lọ tiếp xúc với mắt hoặc cảc mô xung quanh mắt.
Đặy năp ngay sau khi sử dụng.
Không dùng chung mỗi lọ thuốc cho nhìều ngưới để tránh lây nhiễm
Không sử dụng lọ thuốc mâu vùng đậm hoặc có tiẻu phân lạ
* Liều dùng:
Trẻ em uên i tuối vả người lớn: Nhỏ vâo mảt bị bệnh L giọt mỗi lần.
nhỏ 3 lẫn mỗi ngảy. Dùng thuốc trong 7 ngảy. Thời gian điều trị phụ
thuộc váo mủc độ nghiêm trọng của bệnh.
Người gitL (a 65 tuổi):
Nhỏ vảo mảt bị bệnh L giọt mỗi lần, 3 lẩn một ngùy.
Tình trạng nhiễm trùng thướng cải thiện trong vòng 5 ngảy vả cần
tiếp tực điếu trị trong vòng 2-3 n ây nữa Nếu không quan sảt thẩy sự
cải thiện nản trong 5 ngảy đẩu đieu tri, cần phải xem xét lại chẩn đoán
hoặc điều tri. _
Trẻ em: Không cẩn thiêt phải điều chinh liều.
Bệnh nhân suy gan: Không cần thiểt phâi diều chỉnh Lièu.
Chống chỉ đinh:
Tiền sử quá mẫn với moxitìoxncin hoặc các tủoroquinolon hoặc với
bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Người có tiên sử QT kéo dai và đang sử dụng các thuốc chống loạn -
nhip tim nhóm IA (quinidìn, procainamid), nhóm Il (amiodtưon,
sotalol).
Thịn trọng:
* Cúc tình trợng cần thận lrọng khi sử dụng !huổc:
Ở những bệnh nhân dùng quinolone toân thân, các phản ửng quá
mẫn nghiêm trọng vạ đôi khi gây tử vong đã xáy ra, một số truớng hợp
xảy ra ở ngay liêu đâu tiên. Mẵt số phản ứng kèm theo tmy tim mạch,
mảt ý thức, phù mạch (bao g m cả thanh quản, hẩu họng hoặc phủ
mặt), tắc nghẽn dường hô hấp, khó thớ, nồi mảy đay vả ngủa.
Nêu xảy ra phản ứng di ửng với thuốc, ngửng sử dựng thuốc. Phản
ứn quá mẫn cấp tinh với moxifloxacin hoặc bất kỳ thảnh phần sản
phẳm náo khác cẩn điều trí ngay lập tủc. Dùng oxy vả trợ hô hấp cần
được thực hiện khi được chỉ định iâm sảng.
Giốn như các kháng sinh khảc, sủ dụng lâu dải có thể lảm tảng sự
phát trien quả mửc cảc vi khuấn nhạy cám, kể cả nấm. Nếu nhiễm
khuẩn xảy ra, ngừng sử dựng vả sử dựng liệu pháp điều tn“ thay thề.
Viêm vả vỡ gân có thể xảy ra khi dùng fluoroquinolone toản thân
bao gồm Lnoxiiìoxacin, đặc biệt ở bệnh nhãn lớn tuồi và những bệnh
nhân điều trị đồng thời với corticosteroid. Sau khi sử dụng
moxiiloxacin nhỏ mũt, nồng dộ moxitioxacin trong huyết tương thẳp
hơn so sau khi uống, nên thận trọng khi sử dựng thuốc và nẻn ngừng
sử dụng nếu có dấu hiệu đầu tiên của viêm gân.
Hạn chế dữ liệu xác định hiệu quả và an toản của thuốc trong điều trị
viêm kết mạc ở trẻ sơ sinh. Do đó, không nèn sử dụng thuốc nảy để
điều ưi viêm Ltẻt mạc ở trẻ sơ sinh.
Không nên sử dựng thuốc để điều trị dự phòng hoặc điều trị theo
kinh nghiệm cho viêm kết mạc do lậu cầu. Ltẻ cả bệnh lậu mảt ở trẻ sơ
sinh sự phố biển của Neisseria gonorrhoeae kháng tluoroquinoione.
Bệnh nhân bị nhiễm trùng mảt do Neisseria gonorrhoeae nên được
điều m“ thích hợp. _
Khỏng nên dùng thuốc để điêu tri Chlamydia lrachomatis ở bệnh
nhân dưới 2 tuổi do chưa dược đánh giá ở nhũng bệnh nhân nèy. Bệnh
nhân ttên 2 tuồi bị nhiễm trùng mãt do Chlamydia Lrachomitis cần
được điều trị thích hợp.
Trẻ sơ sinh bị ứ nước mắt nên được điều trị thich hợp cho tinh trạng
cùa chủng, ví dụ: Điều tn' toản thân trong các trường hợp do Chlamydia
Lraclmmilix hoặc Neisseria gonorrhoeae.
* K l…yến ca'o cho phụ nữ có llmì vả cho con bú:
~ Phụ nữ có lhai:
Tác dụng gây quái thai: Moxitloxacin không gảy quái thai khi dùng
cho chuột mang thai trong thời kỳ phát triền cơ quan với Iỉều uống cao
500 mgÍkg/ngây (cao gấp znoo lần so vởi tồng liều lớn nhẩt dùng nhỏ
mắt hâng ngảy của người). Tuy nhiên, giảm trọng lượng cơ thể thai nhi
vẻ hơi chặm phát triến xương thai nhi đã được quan sát. Khỏng gây
quái thai ớ khi mang thai khi uống moxiíìoxacin liều lOOmglkgjngây,
Tuy nhiên tỷ lệ thai nhi nhỏ hơn đã quan sảt thây ớ liêu
lOOmg/kg/ngủy.
Vì không có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát trên phụ nữ _có thai.
thuốc nhỏ mắt moxifloxncin chỉ sử dụng khí lợi ích lớn hơn han nguy
báo cho bác sỹ những tác dung khỏng mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc. Thông báo cho bác sỹ các thuốc đã dùng, đang dùng và
tièn sủ bệnh (nếu có).
Hạn dùng:
24 tháng kể từ ngây sán xuất vũ ts ngèy kế từ ngáy mớ nắp đầu tiên.
I I PIIIỀO M
sa… xuất tợi: Công ty cổ phẫn đuợc phẫm Minh Lm
Đi: chỉ: Lô NB - Đường NS - KCN Hòa Xã — xa Mỹ Xi - TP.
Nnm Đinh - Tỉnh Nnm Dinh - Việt Nnm
Điện thoại: (+84)350.3671086 Fu: (+84)350.3671113
Email: đuoc ham.minhdan a mail.com
NgtLy … ah. bỏ mg. cập nth thỏng tin:.......J.........../..…….
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM MINH DÂN
WWW
…Hủ TìCH …ẽJ
tO_tỷG GIAM ooc
”YMfflỞW
LUQ.CỤC TRUỘNG
p.:auòne PHONG
ẾZẫ JỡlớnẨ Jf²ảwý
cơ cho thai nhi.
— Phụ nữ cho con bủ: Moxiíloxacin chưa đo được trong sữa mẹ,
nhưng có thể bải tiết qua sữa mẹ. Cần thận trọng khi sử dựng cho phụ
nữ cho con bủ.
* Tảc động của thuốc lẽn khả năng lảL' xe wì vận hânh mảy móc:
Chua ghi nhặn bảo các về phản ứng bất lợi về ảnh hướng cùa thuốc
lên khá nãng lái xe vả vận hảnh máy mỏc, lái tâu xe, lảm vỉệc trẻn cno
vù cúc trướng hợp khác.
Tương tảc thuốc:
Tương tảc thuốc chưa được nghiên cứu với dung dich thuốc nhỏ mắt
Moxiíloxacin 0,5%. Trong nghiên cứu in vitro cho thấy thuốc không
ảnh hướng đển được động học của các thuốc chuyến hóa bới các
izozym cytocrom P450. Tuy nhiên, nểu dùng dồng thời với thuốc nhỏ
măt khảo:, nên dùng cách nhau ít nhất 10 phủt.
Tác dụng không mong muốn:
Tẫn số các tác đụng không mong muốn: Rất thưởng găp
(ADRzI/IO), thưởng _ gặp (I/IOOsADR< 1/10). it gặp
(1/10005401K1/100). hiégn gặp (L/Loooosz< 1/100). rất hiếm gũp
(ADRsI/IOOOO). khỏng biẻl (khỏng ước Lth được từ` ”
- Máu và hệ bạch huyết: .
Hiểm gặp: Gỉám hemogiobin. 't', _
- Hệ miễn đich: `
Khỏng biết: Quá mẫn.
—_ Hệ thẩn kinh: _ _
It gũp: Đau đẩu; Hiêm gặp: Chán náu; Không biêt:
- Mũt: _ _ -' °
77tường găp: Đau mãt, kích thích măt. "
Ỉt gặp: Viêm giác mạc đốm, khô mắt, xuất huyết úc mạc, tăng nhãn
áp, ngứa mất, phù măt, khó chiu mắt.
Hiếm gặp: Tồn thựơng biều t_nô giâc mạc, rối loạn giác mẹc, viếm
kết mạc, viêm mi mãt, sưng mãt, phù giác mạc. giâm thì lực, đó mi
măt.
Khóng biết: Viêm nội nhãn,_viêm loét giác mac, mèi mòn giác mạc,
tăng nhăn áp, mờ giác mạc, lang đọng ờ giác _mạc, di ửng mảt, viêm
giậc mạc. phù giác mạc, sợ ánh sáng, phù mí mũt, tang tiểt nuớc mất, n'
mãt, cảm giác vật thể lạ ở mắt.
— Tim mạch:
Khỏng bíếl: Tim dập nhanh.
- Hệ hô hấp, Iống ngực vả trung thất:
Hiếm găp: Cân: giác khó chịu ở mũi, đau thất vòm họng, cảm giác
vật thế lạ ở họng.
Khỏng biết: Khó thớ.
- Hệ tiêu hỏa:
Ỉt gặp: Loạn vị giác; Hiếm gặp: Nôn; Khỏng biết: Buồn nòn.
~ Hệ gan mật:
Hiếm gdp: Tăng alanin aminotransfcrase,
glutztmyltransfernse.’
- Da và mộ mêm:
Không biẽt: Ban đò, phát ban, ngứa, nối mảy đay.
Cúc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng vả đỏi khi gây tử
ớ ngay liều đẫu tiên, đã được bảo cáo ở bệnh nhân điều
toản thân. Một số phản ửng kèm theo trụy tim mạch, mất
mạch (bao gồm cả thanh quản, hầu hợng hoặc phủ mặt),
hô hấp, khó thở, nổi mèy đay vả ngứa. _ ,
Vết thương vai, tay, Achilles, hoặc các đây chăng ảc phải phẫu
thuật sừa chữa hoặc dẫn đển tình trạng tân tật kéo dâi đă được báo cáo
ở bệnh nhân dùng nuoroquinoloncs toán thân. Các nghiên cửu vả kinh
nghiệm sau khi đùng quinolone có toản thân cho thấy nguy cơ vớ gản
nây có thề tang lẽn ớ nhũng bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt ở
bệnh nhân cao tuổi vả căng gân, bao gồm gân Achillcc.
Trẻ cm:
Trong cảc thử nghiệm lảm sthg, thuốc an toân ớ bệnh nhân nhi, kè
cả trẻ sơ sinh. Ô bệnh nhân dưới 18 tuối, hai phản ứng phụ thường gặp
nhất lù kich L'mg mắt và đau măt, cả hni đều xảy La với tỷ lệ măc là
0,9%
Dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sùng lien quan đến bệnh_ nhi,
kể cả trẻ sơ sinh, ioạỉ và mức độ nghìêm trọng của các phân ửng bât lợi
ớ trẻ cm nhi đồng cũng tương tự như ở ngưùi lớn.
Quả liều vả cách xử tri: _ _
Do khả năng chủ cùa tủi kết mạc hạn chế nên cảc thuỏc nhỏ mm
thực tế không dùng quá liều thuốc. _ _
Tồng liều moxifloxacin trong tủi kêt mạc là quá nhỏ đê gây ra tác
đụng phụ.
tãng gamma-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng