"”"rÀ 02,0 ÉÍẢlxg 8
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DLLỢẸ , __ __ _
ĐÃ PHÊ DUYỆT ,
Lân đauỌỹ/lqu/NZỎ’ịẨỈ
/ , L
Klim m tinh nguyòn vọn
uhốngtmớckhlmờ.
M lhc … d
mah…opcnlng.
hydrochlorid
tương đương với:
Moxifioxaoin .................. 10 mg
Chỉ đltli . cìhóng clàtiẵln'hagiận
hnhỏmit Wnũs " Wn9V ° “9²
die ẫin xem trong từ hướng dẫn sữ
, Đ`ịrnẵng dùng: Thuỏctm mẩt. :
Composltion: Each plasticị
ampoule (2 ml) contains:
Moxitioxacin hydrochlorid
equivalentto
Moxifloxacin .................. 10 mg
Indications, contraindications.i
precautions. dosage and
administration: Piease ae in the
leetletinside.
Báo quán: Nơi khô ráo. dtoảngbổnátị
tránhánh sáng. nhiệtđộdưởi3 . Storage: In the oold d Iaoe.
Quy cách: Hập 1 lọ nhựa2 m| protect from light. beiơw C
Các tin khác xin xem trong tờ SĐK:
sóta sx:
hướng nsừdụătz
Đockỷ dùsữ dụng ma NSX: ddlmmlyy
Đểthuỏclúnhannvóílrẻem ẫ HD²ddlmm’W
Nhi sin xuất:
moOnxuử cộmgcómAnurợcnnAu
cPC1
cOno~rvoòmlvouợcmAu . cumoũngnmiợpHủthPhươnu.
cvcnm @ Ởmmm.mua
Oun WHimmm.
… .…w Nhù phln phói:
Bảo quản: Nơi khô ráo, thoả
mát. ttánh ánh sáng. nhiệt 6
dưới 30°C.
Quyeádt: H0p1 lọ nhựa 10 ml
Các thòng tin khác xin xem
tmngtờhướng dẫn sửdụng
Đọckỹ kỹhWfflú dẵn sử dụng
dùn
Đồ ưmỏc trảnh xa tẵm vởí
trẻ em ;
ị Nhiủnxuh:
oanwoomouợc…
_ ỦnbngnơúậoHảBirhfflnng.
ThuùngTĩn.
Moxffloxacin hydrochlond
tươngđương Với:
Moxiũoxacin .................. 50mg
Chỉ định, chống chi đinh.
thận ừ_ọno.l liều lượng vè
; cách dùng:
~ Xin xem trong từ hướng dãn
sửdụng.
Đường dùng: Thuóctra mắt
Composltion: Each plastic
ampoule (10 ml) oontains: ~
Moxiũoxacin hydrochlond
equivalentto
Moxiũoxaoin .................. SOmg
Indicetions. oontraindỉations.
pmcautions.dosage and
administration: Please see in
theleafietinsìde.
Sto In the oold d ace.
pmtrễẵefrom light beloưr Iẫ0"C
SĐK:
@ sômsx: /
NSX: dd/mmlyy
HD: dd/mmlyy
Nhi săn xuất:
A m… … … …—
Ổẳ'ó …hẵuỏồẩẹn'Ữẵhẫ' “"" m'
Nhi phia phối:
J.oơzm …< ..
ủ / nqẵẻ .
» /ẫì.Ễ
….L ễ. , .
...Ể... vỉa…
. ễẵaẳn.ẵ
ỂỄ: Ễễẵ
nỉ :. nẫ a! :: .
ị . zh.n !
nno:ầẵ…
x…: xoa ẫ 3 Ểợã gm: %—
ncẵ.
GỂ Ễẵ… dẽonỂ 3!
nẵsễẽ mo9 vỉễo
ẵũo:ư G 3: 8ỄỂ…
Ễẵ: :ẵỡoưỡầ
on:ẫỡ
Ễ .................. nmẫ
ỄỈỮẫ. ẫỄỄẵr
ẵìhẵ nả
EBEỄ… Ễ So …:
mốỉoo… .: zi SE .
uỄỂỄZ. ơohì² w.cuỏu
m0x…
mo 5 mx…
zmx… Ễ3ẳ
xu…Ềãẳ
moc Ểs… ZQ. .So 39
33. :: »: 8.6. :Ễ
_ aGSuQỔ.
558%…1Ể ..:.Ễẵ.
08 5²6 2: .58 xỉ ẫ3
ẫổ ỂSõ nm: ễẵẵ
O… mo. »… mo. <… 9 x… o
N
o
o
,,x°
Dmtịớdtiử
`LLLnLLnLLLLngLLLLLLLuq
MIIIIÉUIJII
10 ml
O… mo, »… mo. <… 0. x… 0
wooẳ
%OOZ
ồ
.o
3
03
.o
.-4
.o
?5
O
.. ..MLỎI
: ` haỄtheo đơn
CO PHAN
DƯỢC PHẨM. , Moxieye
\…CPC1HANDiÍ/ _ ' : _ _ `
_ «J 1 Đọc ky hương dan sư dụng trước khi dung
Nếu cần thêm thông tin xin hõi ý kiến bác sỹ, dược sỹ.
[Thânh phần] Mỗi L ml chứa :
Hoat chẩt: Moxifloxacin hydrochlorid tương đương vởi 5 mg moxifloxacin.
(
(
Lứl`
Tá dươc: Acid boric, borax, natri clorid, acid hydrochloric, natri hydroxyd, nước tinh khiết
vừa đủ 1 ml.
[Dạng bâo chế] Dung dịch nhỏ mắt.
[Quy cách đóng gói] :
Hộp 1 lọ nhựa 2 ml
Hộp 1 lọ nhựa 5 ml
Hộp 1 lọ nhựa 10 ml
[Đặc tính dược lực học]:
Cơ chế tác dụng cùa moxifioxacin (cũng nhưcác khảng sinh fluoroquinolon khác) lỉên quan
đến sự ức chế enzym tosoisomerase IV vậ_ ẠDN gyrase. Cảc enzym nảy cần cho sự tải tạo
sao chép, sừa chữa và kết hợp lại ADNc cùa vi khuấn. Ở các vi khuẩn Gram (-), cảc
fluoroquinolon tác dụng chủ yếuvậo ADỊxL-gyrase hơn là tosoisomerase IV, còn ở vi khuẩn
4)
Gram (+) thì ngược lại. “ ~~Ị;Ỉẹạĩi`
Moxifloxacin có tảc dụng với hẩu hết cảc chủng cùa cảc vi khuấn sau cả in vitro và trong
cảc nhiễm khuấn gen lâm sảng: '
Vi sinh vât Gramẩương hiếu khí /
Corynebacterium speczes * /
.....
Mzcrococcus luteus* (bao gồm những chủng vi khuẩn kháng lại erythromycin, gentamicin,
tetracyclm vả/hoặc trùnethoprim).
Staphylococgỵ aureus (bao gồm những chủng vi khuấn khảng lại methicillin, erythromycin,
gentamicin, ofloxacin, tetracyclin vả/hoặc trimethoprim)
Staphylococcus epidermidis (bao gồm những chủng vi khuẩn khảng lại methicillin.
erythromycin, gentamicin, ofioxacin, tetracyclin vả/hoặc trimethoprim)
Staphylococcus haemolyticus (bao gồm những chủng vi khuấn kháng lại methicillin,
erythromycin, gentamicin, ofioxacin, tetracyclin vả/hoặc trimethoprim)
Staphylococcus hominis (bao gồm những chủng vi khuấn khảng lại methicillin, erythromycin,
gentamicin, ofioxacin, tetracyclin vả/hoặc trimethoprim)
cpc1L-LN
Staphylococcus warneri * (bao gồm những chùng vi khuấn kháng lại erythromycin)
Streptococcus pneumoniae (bao gồm những chủng vi khuẩn kháng lại penicillin,
erythromycin, tetracyclin vả/hoặc trimethoprim)
Streptococcus viridans group (bao gồm những chủng vi khuấn kháng lại penicillin,
erythromycin, tetracyclin vả/hoặc trimethoprim)
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:
A cinetobacter species*
Haemophilus alconae (bao gồm những chủng vi khuẩn khảng lại ampicillin)
Haemophilus injluenzae (bao gồm những chủng vi khuấn khảng lại ampicỉllin)
Haemophilus parainjluenzae *
Klebsialla pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Cảo vi sinh vât khảc: /
Chlamydia trachomatis _ _ /
* Hiệu quả trên vi sinh vật nây được ngh1êncưuít hơn 10 sự nhiễm khuẩn
[Dược động học]: , .
Nồng độ huyết tương của moxifiổĩỄậc' 1ảịãr`tđutợc đo ở những người trưởng thảnh, cả nam và
nữ, nhỏ mắt dung dịch n1ọxifioxacini ị/o 3 lân mỗi ngảy. Giá trị nồng độ đỉnh Cmax trung
bình ở trạng thalẵan bẵng (;2, 7 nglml) và mức độ hấp thu hảng ngảy dự tính AUC (45
ng. h/ml) thấp hơỂlóOO và 1000 lần C…ax vả AUC thu được sau khi uống moxifloxacin với
liều điều tn 400 mgỉlịhm gian bán thải huyết tương của moxifloxacin ước tính khoảng 13
:ịl
giờ.
~cẳỂf 'Ĩ`r
[Chịị ỉĨịnh]:
Ềề
Dung›đ1ch nhỏ rnẳt Moxieye được sử dụng để điều trị nhiễm khuấn ở mắt do các chủng vi
sinh vat
' ỊỂ“ điều trị vỉêm loét giác mạc; phòng ngừa tình trạng viêm và nhiễm khuấn
có thể xảy raỉsặ'ú khi phẫu thuật mắt.
[Liều lượng và cách dùng]:
— Dung dịch nhỏ mắt Moxieye chỉ dùng đề nhỏ mắt.
- Sử dụng ở người lớn, kể cả người cao tuổi: nhỏ 1 gỉọt vảo mắt bị viêm 3 lần/ngảy`
dùng thuốc trong 7 ngảy.
CPC1HN
Il-
z…Ễ
JNG
cỡPH
mịn p
°01 H
'XLLf-LL
- Tinh trạng viêm thường được cải thiện sau 5 ngảy, cần tiếp tục điều trị trong 2 -3 ngảy
nữa. Nếu tình trạng viêm không được cải thiện sau 5 ngảy điều trị, nên hòi ý kiến bác
sĩ.
— Sử dụng ở trẻ em: không cẩn hiệu chỉnh liều. An toản và hiệu quả của dung dịch nhỏ
mắt có moxifloxacin ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xảc định.
- Sử dụng ở người suy gan thận: không cần hiệu chinh liều
Lưu ý: để trảnh tạp nhiễm vảo đầu lọ nhỏ thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc tiếp xúc vởi
mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nảo. Đóng chặt lọ thuốc sau khi dùng.
Tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ về liều lượng, số lần dùng vả thời gian dùng thuốc. Không tự
ý ngừng sử dụng thuốc mà không tham vấn ý kiến bác sĩ. Không sử dụng thuốc đã quá hạn.
Quan sảt dung dịch thuốc nhỏ mắt cẩn thận trước khi dùng.
]Chống chỉ định]:
Bạn không được sử dụng dung dịch nhỏ mắt Moxieye nếu bạn bị dị ứng với bất cứ thảnh
phần nảo của thuốc, có tiền sử quá mẫn với moxifioxacin, các quinolon khác.
Không được dùng dung dịch nhỏ mắt ngỉẹye theo đường tiêm. / IÌ\I
[Thận trọng]: VỂ / '
.....
- Như với các thuốc chống nhiễm khuan khảo, dùng thuốc kéo dải có thể dẫn đến sự .11
bội nhiễm xảy ra, cần tớị_… gặp bảc sĩ vả ảpỳặđụngi những biện pháp điều trị thích hợp. Nếu bạn
bị dị ứng với các khảngsinh khác tươngtưnhư moxifloxacin, bạn có thể dị ứng khi dùng
.²ỉ-——t
.zy
A.
dung dịch nhỏ mẫt Moxieye. Trong các trường hợp nảy, cần ngưng sử dụng thuốc, tới gặp
bảo sĩ để cgảẩcửblệnphap điều trị thích hợp.
THONỚBAO HGAY,gCHỌ ẸÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG
*:ăỆMONG ặMỈJỎN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.
[Sử dụng thuốc chợạphụ nữ có thai]:
.'z
Vì không có các nghiên cứu có kiểm soát và đầy đủ ở phụ nữ mang thai, dung dịch nhỏ mắt
moxifioxacin chi nên đùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cao hơn nguy cơ có
thể xảy ra cho bảo thai.
[Sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú]:
Moxifioxacin không được xác định trong sữa mẹ, mặc dù moxifloxacin được cho iả bải tiết
qua sữa mẹ. Nên thận trong khi sử dụng dung dịch Moxieye trong thời kỳ cho con bú
[Sử dụng thuốc trong nhi khoa]:
An toản và hiệu quả của dung dịch Moxieye ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xảc định.
CPC1HN
Không có bằng chứng thuốc nhỏ mắt dung dịch Moxieye có tảc dụng trên các khớp chịu lực
mặc dù một vải thuốc quinolon dùng theo đường uống cho thấy gây bệnh lý khớp ở động vật
chưa trưởng thảnh.
[Sử dụng thuốc trong lão khoa]:
Không có sự khảo biệt tổng thể nảo trong an toản và hiệu quả đã được quan sát giữa bệnh
nhân lớn tuổi và trẻ tuổi.
[Ẩnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy mỏc]:
Cũng giống như khi nhỏ mắt bất cứ thuốc nảo khác, nhìn mờ tạm thời và cảc rối loạn thị giảc
có thể lảm ảnh hưởng đến khả năng lải xe và điều khiến mảy móc của bạn. Nếu bị nhìn mờ
sau khi nhỏ thuốc, bạn phải chờ đến khi nhìn rõ lại mới được lái xe và đỉếu khiến mảy móc.
[Tương tác thuốc]:
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc của dung dịch nhỏ “mắt chứa moxifloxacin. Cảo
nghiên cứu invitro cho thấy moxifioxacin không kìm hãm CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9,
CYP2CI9 hay CYPIA2 vì vậy thuốc có ít khả năng ảnh hưởng đến dược động học cùa cảc
thuốc chuyển hóa bởi cytochrom P450.
[Tác đụng không mong muốn (ADR)]Ĩ …,,ầ /
Có thể gặp phải viêm kết mạc, giảm thị lực, kho mắt, viêm giác mạc, khó chịu ở mắt cương
tụ, đau mắt, ngứa mắt, xuất huyết dượL_ịkết rnạc vả Chảy nước mắt. Cảo phản ứng nảy xảy ra ở
xấp xỉ 1 — 6% bệnh nharỉ
Các tác dụng không nmng rnuon khác không diễn ra ở mắt đã được bảo cáo ở tỷ lệ 1 -4 %
như sốt, ho, nhiễrn khuẩn, viêm Lai iưa, viêm hầu, mẩn đỏ và viêm mũi.
[Quá heufẵựg trí]:_ @:
Khi dung" ngoaL cầua có trường hợp quá liều dung dịch nhỏ mắt chứa moxifioxacin nảo được
bảo cảo. Thốn °-ịih về quá lỉều của thuốc còn hạn chế. Khi nhỏ mắt quá liều dung dịch
Moxieye có thể rưagăt ngay bằng nước ấm để loại bỏ thuốc
]Bảo quãn]: _
Nơi khô ráo, thơang mảt, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30 0C.
[Hạn dùng]:
24 thảng kế từ ngảy sản xuất. 30 ngảy sau khi mở nắp lọ.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẫm CPCl Hà Nội ,
Cụm công nghiệp Hà Binh Phương - huyện Thường Tín- Thảnh phô Hà Nội.
PHÓ cue TRUỞNG cPc1HN
mg…)ả. °Ìễẵtỡáay
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng