i.ânớâuz…ẩ…lẳ…… ..
Rx Prescription Drug 2 x 14Ẻ` _
(Mirtazapine tablets 30mg)
Antidepressant
lũ
VOSEGOII VS 669
@ mu pharmaceuticnh
\
RX Thuỏc bán theo đơn Hộp z_
(Viên nén Mirtazapine 30mg)
Chống trầm cảm
@ nm phumceuticals
Movasile 30mg Film Coated Tabl` ; .
MOVỡSỈỈG 30mg Film Coated Table' _
Rx
MOVASILE
Viên nén bao phim Mirtazapine 30 mg
CẨNH BÁO
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác sĩ.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tăc dụng ngoại ý xăy ra trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em…
K hông dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THẢNH PHẨN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoat chất: Mirtazapine 30,0 mg
Tá dươc: Tinh bột ngô, lactose, hydropropyl cellulose, silic oxide keo, magnesi stearate,
hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 400, titan dioxide, oxyd sãt văng, oxyd
sất đỏ.
DƯỢC LỤC HỌC:
Mirtazapine lá thuốc chống trầm cãm được dùng để đìều trị các giai đoạn trẩm căm nặng.
Mirtazapine lá thuốc đối khảng «2 tiền synap, lăm tăng dẫn truyền thẫn kinh qua trung giann
noradrenalin vả serotonin trung ương. Sự tăng cường dẫn truyền thẩn kinh qua irung gian
serotonin cụ thể là thông qua các thụ thể 5-HTi bỡi thụ thể 5—HT2 vả 5-HT3 bị chẹn bỡi J
Mirtazapine. Cả 2 đổng phân của Mirtazapine đều dược cho lả tham gia vảo hoạt tính chông
trầm cảm. Đổng phân s (+) ức chế a2 vã thụ thể 5-HT2, đồng phân R (-) ức chế thụ mẻ s-
HT3.
Tác dụng đối kháng histamine Hl của Mirtazapine có liên quan tới tác dụng an thần của
thuốc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, Mirtazapinc được hấp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng khoảng 50%), đạt nổng
độ đĩnh trong huyết tương sau khoảng 2 giờ. Thức ăn không lảm ảnh hướng tới hấp thu của
thuốc.
Khoảng 85% Mirtazapine liên kểt với protein huyết tương.
Thời gian bán thâi cũa Mirtazapine trung bình từ 20—40 giờ, đôi khi thời gian bán thải có thể
bị kéo dăi lên tới 65 giờ, trong khi ở nam giới trẻ, thời gian bán thải có thể ngấn hơn.
Nổng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau 3—4 ngảy, sau đó không tích lũy thêm.
Mirtazapine được chuyển hóa mạnh chủ yếu qua con đường khử methyl vả oxy hóa. Chẩt
chuyển hóa khử methyl có hoạt tỉnh dược lý vả có những đặc điểm dược động học như
Mirtazapine.
Mirtazapine thải trừ qua nước tiểu và phân trong văi ngăy
cui ĐỊNH:
Gia`i đoạn trầm cảm chủ yếu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sĩ điểu trị.
Viên nén bao phim Mirtazapine dùng đường uống, uống với nước và nuốt cã vỉên, không
nhai nát. Thời gian bán thải cũa Mirtazapine dăi nên Movasile thích hợp dùng 1 lần mỗi
ngăy, tốt nhẩt là trước khi đi ngũ. Cũng có thể chia thảnh 2 liều bằng nhau ( một lẩn buổi sáng
và một lẩn buổi tối)
Nên tiếp tục điều Lrị trong vòng từ 4-6 tháng đến khi bệnh nhân hoãn toản hết các triệu
chứng. Sau đó ngừng thuốc dẩn dẫn. Nhìn chung, Mirtazapine bất đẩu có tác dụng sau 1-2
).xv
tuẩn điều trị. Đìều trị với lí … ’ h hợp có thể : =.`ụ . những đáp ứng tích cực trong vòng 2-4
tuẩn. Nếu không có đáp ứng n .— M a. gi a ~- un tiểp nên ngừng điều trị.
Nguời lớn:
Bất đẩu điều trị với liễu lSmg mỗi ngảy. Nói chung, cẩn tãng liều đến khi triệu chứng được
cải thiện trong thấy. Liều hảng ngây có hiệu quả thường từ 15 đển 45 mg.
Người gia:
Liễu khuyên dùng cũng giống như với người lớn. Ở những bệnh nhân cao tuổi, khi tăng iiều
cẩn theo dõi cực kỳ thận trọng để thu được đáp ứng thĩch hợp và an toăn.
Trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:
Không nên dùng Mirtazapine cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân suy gan, thặn:
Trên những đối tượng bệnh nhân nây, độ thanh thải của Mirtazapine có thể giảm (dưới 40ml
phút), nên cẩn cân nhắc việc kê đơn Mirtazapine trên những đối tượng bệnh nhân năy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn câm với bẩt cứ thânh phẩn nảo của thuốc.
Phụ nữ mang thai hoặc nuôi con bú. Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Không dùng đồng thời Mirtazapine với thuốc IMAO.
CẮNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn thận trọng với iiều dùng vã theo dõi thường xuyên và cẩn thận với các bệnh nhân có:
- Động kinh và hội chứng rối loạn tâm thẩn thực tổn.
— Suy chức năng thận vã gan.
- Bệnh tim như: rối loạn dẫn truyền, đau thẩt ngực và vừa bị nhổi máu cơ tim.
- Huyết áp thấp.
— Rối loạn tiểu tiện như phì đại tuyến tiền liệt (mặc dù vấn đề nảy ít khi xây ra vì
Mirtazapine ĩt có tác dụng kháng cholinergic).
- Glaucom góc đóng cấp tĩnh vả tăng nhãn áp. ạ/
- Đái [háo đường.
- Nếu có văng da xảy ra, cẩn ngừng điều trị.
Bên cạnh đó, cẩn thặn trọng với các ưiệu chứng sau:
- Lảm nặng thêm cãc triệu chứng loạn thẩn kính khi dùng các thuốc chống trầm câm cho
cãc hệnh nhân tâm thẫn phân liệt hoặc các rổi loạn thẩn kinh khác; các suy nghĩ hoang
tưởng tăng lên.
— Khi đang điếu trị giai đoạn trẩm cảm của rối loạn lưõng cưc có ihể chuyển thảnh giai
đoạn hưng cãm.
- Cãnh gíác với nguy cơ tự sảt, đặc biệt lả khi bẩt đẩu điều trị, nên chỉ đưa cho bệnh nhân
một lượng thuô`c Mirtazapine tối thiểu.
- Mặc dù Mirtazapine không gây nghiện, việc ngừng thuốc đột ngột sau khi điều trị dâi hạn
có thể gây ra các triệu chứng cai thuốc. Phản ứng cai thuốc chinh thường nhẹ vả tự hết.
Các triệu chứng chóng mặt, kỉch động, bối rối, lo lẩng, đau đẩu và buồn nôn hay gặp nhất.
Mặc dù vậy, những triệu chứng năy có thể liên quan đến bệnh di kèm. Do đó, nên ngừng
điều trị bầng Mirtazapine từ từ.
- Người giả thường nhạy cãm hơn với thuốc, đặc biệt là cãc tác dụng không mong muốn của
các thuốc chông trẫm cãm.
- Phản ửng với các chất serotoninergic.
- Movasile có chứa Lactose, do dó những bệnh nhân có vấn dề di truyền iiên quan tới dung
nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay kém hấp thu glucose-galactose không nên sử
dụng thuốc năy.
Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:
Không nên dùng Mirtazapine cho trẻ em vã thiếu niên dưới 18 tuổi. Nghiên cứu lâm sâng
cho thấy các hânh vì liên quan đến tự sát (hănh vi và suy nghĩ tự sát) và sự thù địch (sự hung
uy giăm tủy xương:
Suy giăm tủy xương, như giãm bạch cẩu hạt, hay bạch cẩu không hạt khi điểu trị bằng
Mirtazapine đã được báo câo mặc dù hìểm gặp. Các trường hợp gây tử vong chủ yếu liên
quan đến bệnh nhân có độ tuổi trên 65. Ngoài ra khi xuất hiện các triệu chứng: sốt, đau họng,
viêm miệng hay các dấu hiệu nhiễm trùng khác nên ngừng sử dụng thuốc và lấy máu xét
nghiệm.
Vãng da:
Khi có dấu hiệu vâng da, nên ngừng sử dụng thuốc.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC
Mirtazapine có thể ãnh hưởng đến khả năng tặp trung và sự tỉnh táo. Bệnh nhân điều trị với
những thuốc chống trầm cãm nên tránh lãm những công vỉệc có khả năng gây nguy hiểm cẩn
sự tĩnh táo và tập trung tốt, như lãi xe hoặc vặn hầnh máy móc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Tương tác dược lực học:
Việc sử dụng đống thời với các chất ức chế CYP3A4 như ketoconazol lăm tăng nồng độ đinh
trong huyết tương và AUC của Mirtazapine lẩn lượt khoảng 40% và 50%.
Carbamazepin vả phenytoin lăm tăng độ thanh thải của Mirtazapine lên khoảng 2 lẩn, kết
quả là lâm giãm nồng độ Mirtazapine trong huyết tương lẩn lượt 45% vả 60%. VÌ vậy, khi
dùng carbamazepin hay các chất lâm tăng chuyển hóa qua gan khác (như rifampicin), cẩn
tăng liễu Mirtazapine. Nếu ngừng điểu trị với các thuốc đó, cẩn chú ý giảm ]jễu cũa
Mirtazapìne.
Các chất ức chế yểu CYPIA2, CYP2D6, vả CYP3A4 như cimetidin lâm tăng nỗng độ trong
huyết tương của Mirtazapỉne hơn 50% khi sử dụng đồng thời với Mirtazapinc.
Thận trọng khi dùng cùng các chất ức chế HIV protease, chất ức chế CYP3A4, thuốc chống
nấm nhóm azol, erythromycin hay nefazodon.
Tương túc duợc động học:
Không dùng đống thời Mirtazapine cùng với các IMAO hoặc trong vòng 2 tuẩn sau khi
ngừng điểu trị bằng IMAO.
Mirtazapine có thể iâm tăng tác dụng an thẩn của benzodiazepine vã các thuốc an thẩn khảc.
Thận trọng khi dùng các thuốc nây với nhau.
Mirtazapine lăm [ăng tác dụng ức chế thẩn kinh trung ương cũa rượu, do đó không uống để
uổng có cổn khi dùng thuốc.
Khi dùng đồng thời các thuốc serotonergỉc (như SSRI vả vcnlafaxin) với Mirtazapine, có
nguy cơ tương tác dẫn đến hội chưng serotonin: tăng thân nhiệt, cứng, thay đổi trạng thái tâm
thẩn như nhẩm lẫn, khó chịu và kích động cưc đoan có thể tiến triển đểu mê sảng và hôn mê.
Nếu sự kết hợp năy lả cẩn thiểt trong điều trị, cẩn thay đổi liều và theo dõi thận trọng và sát
sao các dấu hiệu ban đẩu cũa hội chứng serotonin.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ.
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây đột biến vả độc tính não
đáng kể, nhưng độ an toản cũa Mirtazapine với phụ nữ có thai vẫn chưa được thiết lập, do đó
không nên dùng Mirtazapine trong thời gian mang thai. Phụ nữ có khả nảng mang thai nên áp
dụng một biện pháp tránh thai hữu hiện nếu đang dùng Mirtazapine.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy mặc dù Mirtazapine chỉ bãi tiết vảo sữa mẹ với lượng
rất ĩt, nhưng không nên dùng Mirtazapine cho phụ nữ đang cho con bú vì thiếu các thông tin
chính xác. '
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất khi đỉều trị bẵng Mirtazapìne gổm có:
- Chuyển hóa: Tăng sự thèm ăn, tăng cân
' h: lơ mơ, chóng mặn buỗn ngủ, đau đẩu, rùng mình;
óa: khô miệng, nôn, buồn nôn, ỉa chảy,phù toản thân hay tại chỗ, buồn nôn.
- ' Da, mô: ngoại ban
- Cơ xương khớp: viêm đau cơ khớp, đau lưng
— Huyết áp: hạ huyết áp tư thế
- Tâm lý: thất thường, giận dữ, mẩt ngủ, ão giác, bổn chồn, lo âu.
Hiểm gặp:
- Hệ bạch huyết: giâm bạch cẩu hạt, mất bạch cẩu hạt, thiếu máu bất sân, giâm tiểu
cẩu; tãng bạch cẩu ưa eosin
- Tâm lý: ác mộng, cảm giác khác thường, tăng suy nghĩ vả hănh vì tự tử.
— Tiêu hóa: phù nề;
— Chuyển hóa: rối loạn điện giãi, gan: tăng hoạt động cãc transaminase trong huyết
thanh
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ KHI QUẢ LIÊU:
Quá liều: các triệu chứng như ức chế thẩn kinh trung ương với sự mất phương hướng vã an
thẩn kéo dăi đã được báo cáo, kẻm theo cả nhịp tim nhanh vả tăng huyết áp nhẹ hoặc hạ
huyết áp. Tuy nhiên, nểu dùng liều cao hơn liễu điểu trị nhiến có thể có các biểu hiện nguy
hiểm hơn (gồm cả nguy cơ tử vong).
Xử trĩ: Các trường hợp quá liễu cần được điều trị bằng cãch rửa dạ dăy kèm với điểu trị triệu
chứng vã điều trị hỗ trợ.
BẮO QUẢN:
Bảo quản nơi mát, dưới 30"C, tránh ánh sáng. Ộ/
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn cơ sở
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngăy sản xuất
ĐỎNG GÓI:
Hộp chứa 2 ví x 14 viên
Sân xuất bởi:
MUSTAFA N EVZAT ILAC SANAYII A.ậ.
Sanayi Cad. No: 13, Cobangeẹme - Yenỉbosna, Istanbul, Turkey
_ c c TRUỞNG
ẾTỄLỂNG PHÒNG
JiỷuyễM quy Jfùng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng