đ... ..… iuỵ
%;
.aẵ €… Ế: .ẵ… …ẫ mễỉ
. on õEc .cẾ …cz …cnaơ own cw…› _ Ế ẵ› u….ằt «›
UZĐD :.Ề ubbz› uz:o %… .uEỂ a… :…1 nE.ẵs bu oễEồnEoc mE o… mcầổ mcbầ
zn.
ÊỆỆ ,ả ?..L :… .:.CÊ. ỉ..zảị . Ê.ẵ:...ẫ.ĩ ..:Y.ẫ ổ .:....Ế..ẵ.ẫế
E:.Ễcẵ
Am x … x méS
ắD..ỄFOE
V V
………3…… 8 P
35L632
PVPInm
otỉmilum
Domperidme maieate equivalent
to domperidme 10 mg pertabiet.
56105X:
Hạndtmg:
WPlnmn
Motnmilum Ế )
Domperidone maieate equhraient
to dơnperidme iorng pertaUet.
56 » SX:
Hạn dừig
PVanmn
Motỉmilum
Domperidone maieate eqưvaiem
to dơnperldme 10 mg pertablet.
SóbSX:
Hạndùng:
PVPInmn
Motimilum
Domperidone maieate equivalent
to dơnpeddme 10 mg pertabiet.
sơios›e
Hạndùng:
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
]. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
]. Tên sản phẩm: Motimilum
2. Các khuyến cáo
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ
những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
3. Thânh phần: Cho 1 viên:
Domperidon maleat 12,72 mg tương đương 10 mg domperidon
Tả dược
vd ] viên
(T á dược gồm: Microcrystallỉne cellulose, Lactose, Natri Starch Glycolat (type A),
Pregclatinized starch, Magnesi stearat. HPMC E606, HPMC E615, PEG 6000, Bột talc, Tian
dioxyd)
4. Mô tả sản phẫm: Viên nén bao phim. hình trụ. mảu trắng. thảnh và cạnh viên lảnh lặn.
5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Motimilum được chỉ định đề diều ni triệu chứng nôn và buồn nôn.
7. Nên dùng thuốc nây như thế nằm vã liều lượng:
Cách dùng:
Thuỏc dùng đường uỏng. Nên uõng Motimilum trước bữa ăn. Nêu uỏng sau bữa ăn, thuôo có
thế bị chậm thấp thu.
Bệnh nhân nên uỏng thuôc vảo thời gian có định. Nêu bị quên 1 liêu, có thẻ bỏ qua liêu đ ả
tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho Hồ đã
quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Liêu dùng:
Nên dùng domperidon với lìều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiếm soát
nôn và buồn nôn.
Người lớn và Irẻ vị thảnh niên (từ 12 tuổi trở lên vả cân nặng từ 35 kg trở lên):
Uống 10 mg (] viên)/lần, 3 lầnlngảy, tối đa 30 mg (3 viên)/ngảy.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuồi) vả !ré vị thảnh niên có cân nặng dưới 35 kg:
Do cần dùng liều chính xảc nên dạng bảo chế viên nén bao phim không thích hợp cho trẻ nhỏ
vả trẻ vị thảnh niên cân nặng dưới 35 kg.
Bệnh nhân suy gan:
Motimilum chống chỉ định cho các bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nặng và trung binh
(xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chinh lỉều đối vởi bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải trên bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng
nhắc lại, số lần đưa thuốc của Motimilum cần giảm xuống còn ] đển 2 lần/ngảy và hiệu chỉnh
tùy thuộc vảo mức độ suy thận.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy:
Quá mẫn với domperidon và bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).
Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt lả khoáng 01. bệnh nhân
có rối loạn diện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Dùng dồng thời vởỉ thuốc kéo dải khoảng cảch QT (xem mục Tương tảc thuố
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảo dụng é ] khoảng
QT) (xem mục Tương tảo thuốc).
Dùng phối hợp với cảc chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin—l ở não.
Chảy mảu đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa.
Tắc ruột cơ học.
U tuyến yên tiết prolactin.
Phụ nữ có thai.
9. Tác dụng không mong muốn:
i: gặp, 1/100 › ADR › 1/1000
Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngù.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Domperidon khó qua được hảng rảo mảu - não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra
cảc tảc dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp (bao gồm rối loạn trương lực cơ
cắp và hội chứng an thẫn kinh ác tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra vởi tỷ
lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hảng rảo mảu - não (trẻ đẻ non, tổn thương
mảng não) hoặc do quá liều.
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú, giảm khoải cảm do tăng
prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liễu cao dải ngảy.
Nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc tử vong đột ngột do tim mạch cao hơn ở người bệnh dùng
liều hảng ngảy trên 30 mg và người bệnh trên 60 tuốỉ.
Phản ứng dị ứng bao gốm sốc phản vệ, mảy đay, phù Quinck rất hiếm gặp khi dùng
domperidon.
Rối loạn tim mạch: loạn nhịp thất, kéo dải khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem
mục Thận trọng).
Bảo cảo phản ứng có hai:
Bảo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tíếp tục
giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cản bộ y tế cần báo cảo tất cả phản ứng có hại
về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
hại của thuốc.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nãy?
Tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tảc dược động học hoặc dược lực học
Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau:
Cảc thuốc lảm kéo dải khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: disopyramid. hydroquinidin. quinidìn).
— Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 11] (ví dụ: amiodaron. dofctỉlỉd. droncdnron. ihutilỉd.
sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol. pimozid, sertindol).
— Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, ]evofioxacin, moxifioxacin,
spiramycin).
- Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dảy-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, pru aloprid)
— Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolast
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen. vandetani
- Một số thuốc khảc (ví dụ: bepridii, diphemanil, methadon)
(Xem mục Chống chỉ định).
C hất ức chế CYP3A4 mạnh ( không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease
- Thuốc chống nấm toản thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycín vả telithromycin)
(Xem mục Chống chỉ định).
Không khuvến cáo dùng đồng thời với các thl_iốc san:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung binh, ví dụ: diltiazem, verapamii và một số thuốc nhóm
macrolid.
(Xem mục Chống chỉ định).
Sử dung thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
3
Thuốc chậm nhịp tỉm, thuốc lảm giảm kali mảu và một số thuốc macrolid sau góp phần lảm
kéo dải khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là
thuốc ức chế CYP3A4 mạnh). Danh sách các chất ở trên 1ả cảc thuốc đại diện và không đầy
đù.
Thuốc giảm đau opioid vả cảc thuốc khảng cholỉnergic có thế đối khảng tảc dụng cùa
domperidon trên như động đường tiêu hóa.
Domperidon có thế đối khảng tảc dụng lảm giảm prolactin huyết tương cùa bromocriptin.
Domperidon có thế lảm tăng tốc độ hấp thu qua đường tiêu hóa cùa paracctamol do lảm thay
đối như động đường tiêu hóa.
11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không
nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
12. Cần bảo quãn thuốc nây như thế nâo:
Nơi khô, nhiệt độ dưới 3OOC, tránh ảnh sảng.
13. Những dẫu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Quả liều:
Quả liều domperidon thường xuất hiện các biếu hiện buồn ngủ, mất khả nảng xảc định
phương hưởng, hội chứng ngoại thảp, đặc biệt hay gập ở trẻ em.
14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Xử trí:
Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt, điểu trị triệu chứng
Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả nãng kéo dải khoảng QT. Cảc thuốc kh'
hoặc cảc thuốc điều trị Parkinson có khả năng giúp kiếm soát hội chứng ng _'
trường hợp quá liều.
15. Những đỉều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
15.1. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc.
Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện
các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson
khi các biện phảp chống nôn khảo, an toản hơn không có tảc dụng.
Thuốc có chứa tả dược lactose, thuốc nảy không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị các rối
loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém
hấp thu glucose—galactose.
Suỵ thân:
Thời gỉan bản thải cùa domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp
dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần gìảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy tùy thuộc mức
độ suy thận. Có thế hiệu chinh liều nếu cẩn.
Tác dung trên tỉm mach:
Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có
rất ít báo cáo về kéo dải khoảng QT vả xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các bảo
cảo nảy có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời
(xem mục Tảo dụng không mong muốn).
Cảc nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thế 1ảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghỉêm
trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ nảy cao hơn
hơn đối vởi bệnh nhân trên 60 tuối, bệnh nhân dùng liều hảng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh
nhân dùng đồng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhắt có hiệu quả ở người lớn và trẻ cm.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo
dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali mảu, tăng kali máu,
hạ magnesi mảu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung
huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục Chống chỉ định). Rối ioạn điện giải (hạ kali
mảu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến lả yếu tố lám tảng
nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị vởi domperidon vả trao đối lại với cản bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng
hay dấu hiệu nảo liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cảo các triệu chứng trên tim mạch.
15.2. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu về độ an toản của domperidon trên người, tuy nhiên sử dụng t
vật đã cho thấy thuốc có khả nãng gây dị tật thai do vậy không được dùng th ốc cho người
mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Domperidon bải tiết quan sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận dược it hơn 0,1% liều thco cán nậng cua
mẹ. Cảc tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú
sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của vỉệc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điểu trị cho mẹ để
quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cấn thận trọng trong
trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
15.3. Ẩnh hưởng của thuốc đổi với công vỉệc ÚVgười vận hânh máy móc. đang lái tảu xe,
người Iảm việc trên cao):
Domperidon không có hoặc gần như không ánh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy
móc.
16. Khi nảo cần tham vấn bác sỹ:
Khi gặp bất kì tảc dụng không mong muốn hoặc quá liều cần đến gặp ngay bác sĩ để tham vắn.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kỉến bảo sỹ hoặc dược sĩ
17. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất:
Nhà sản xuất Nhờ phân phối
Công ty Cổ phần Dược Phủc Vinh Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh
Địa chi: Lô CN4-6.2 Khu công nghỉệp Thạch Địa chi: Lô CN4-62 Khu công nghiệp Thạch
Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất - Quốc Oui, xă Phùng xa, hutẹn '1`hụch
Thất, thảnh phố Hà Nội. Thất, thảnh phố Hà Nội.
Điện thoại: 04.35599908 Fax: 04.35592948 Điện thoại: 04.35599908 Fax: 04.35592948
19. Ngây xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
n. HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Domperidon là chất khảng dopamỉn, có tinh chắt tương tự như metoclopramid
hydroclorid. Do thuốc hấu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở nâo nên
domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích như động
của ông tiêu hóa, lảm tăng trương lực cơ thãt tâm vị và lảm tăng biên độ mở rộng cùa
môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bải tiết cùa dạ dảy. Thuốc dùng
trị triệu chứng buồn nôn vả nôn cấp, cả buồn nôn vả nôn do dùng levodopa hoặc brom criptin
ở người bệnh Parkinson.
z. ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sinh học đường uống thấp (ở
người đói chỉ vảo khoảng 14%) do chuyến hóa bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hóa ở
ruột. Thuốc cũng được hấp thu khi đặt trực trảng hoặc tiêm bắp. Sau khi uống hoặc tiêm bắp
khoảng 30 phủt thi đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương; còn nếu đặt trực trảng thì sau 1
giờ. Khả dụng sinh học cùa thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt nếu uống thuốc 90 phủt sau khi
ăn, nhưng thời gian dế đạt nồng độ đinh trong huyết tương thì chậm lại. Khá dụng sinh học
của thuốc, sau khi uống, tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 đến 60 mg. Vởi cùng liều như
nhau, khả dụng sinh học đường trực trảng cũng tương tự như đường uống. 92 đến 93% thuốc
gắn vảo protein huyết tương. Thuốc chuyển hóa rất nhanh và nhiều nhờ quá trình hydroxyl
hóa vả khử N - alkyl oxy hóa. Nửa đời thải trừ ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dải
6
ở người suy chức năng thận. Không có híện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể do suy thận, vì
độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toản phần cùa huyết tương.
Domperidon đảo thải theo phân và nước tiều, chủ yếu dưới dạng các chắt chuyển hóa: 30%
liều uống đảo thải theo nước tiền trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% dảo thai theo
phân trong vòng 4 ngảy (10% lá dạng nguyên vẹn). Domperidon hầu như không qua hảng rảo
máu - não.
3. Chỉ định
Motimilum được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
4. Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống. Nên uống Motimilum trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có
thể bị chậm thấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vảo thời gian cố định. Nếu bị quên ] liều. có thể bỏ qua liều đó vả
tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng lỉều gấp đôi để bù cho liều dã
quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Liều dùng:
Nên dùng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiềm soát
nôn và buồn nôn.
Người lớn và rrẻ vị !hânh niên (từ 12 tuối trở lên vả cân nặng từ 35 kg trở lên):
Uống 10 mg (l viên)llần, 3 lần/ngảy, tối đa 30 mg (3 viên)/ngảy.
Trẻ sơ sinh. trẻ nhó, trẻ em (dưới 12 tuối) và trẻ vị thảnh niên có cân nặng
Do cần dùng liều chính xảc nên dạng bảo chế viên nén bao phim không thi h hợp cho trẻ nhỏ
và trẻ vị thảnh niên cân nặng dưới 35 kg.
Bệnh nhân suy gan:
Motimilum chống chỉ định cho cảc bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nặng và trung bình
(xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy lhận:
Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải trên bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng
nhắc lại, số lần đưa thuốc cùa Motimilum cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy và hiệu chỉnh
tùy thuộc vảo mức độ suy thận.
s. Chống chỉ định
Quả mẫn vởi domperidon và bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).
Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân
có rối loạn điện gỉải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Dùng đồng thời với thuốc kéo dải khoảng cách QT (xem mục Tương tác thuốc).
Dùng đổng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng
QT) (xem mục Tương tác thuốc).
Dùng phối hợp vởi cảc chẳt chống nôn ức chế thụ thể ncurokinin-l ở não.
Chảy mảu đường tiêu hóa hoặc thùng đường tiêu hóa.
Tắc ruột cơ học.
U tuyến yên tiết prolactin.
Phụ nữ có thai.
6. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
6.1. Các tình trạng cẩn thận trọng khi dùng thuốc.
Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện
các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson
khi cảc biện phảp chống nôn khác, an toản hơn không có tảc dụng.
Thuốc có chứa tá dược lactose, thuốc nảy không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị các rối
Ioạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactosc. thiếu hụt lactasc trầm trọng hoặc kém
hấp thu glucose-galactose.
Suỵ thân:
Thời gian bản thải cùa domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Tro
dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy `y thuộc mức
độ suy thận. Có thể hiệu chinh liều nếu cần.
Tảc dung trên tim mach:
Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên diện tâm đồ. Trong quá trình giám sảt hậu mại, có
rất ít báo cáo về kéo dải khoảng QT vả xoắn đỉnh lỉên quan đến sử dụng domperidon. Cảc báo
cảo nảy có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay cảc thuốc dùng đồng thời
(xem mục Tảc dụng không mong muốn).
Cảc nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thế lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm
trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tảc dụng không mong muốn). N guy cơ nảy cao hơn
hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hảng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh
nhân dùng đồng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lởn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gỉan dẫn truyền xung động tim kéo
dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali mảu, tăng kali mảu,
hạ magnesi mảu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung
8
huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali
mảu, tăng kali mảu. hạ magnesi mảu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến lả yếu tố lảm tăng
nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đối lại với cản bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng
hay dấu hiệu nảo liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cảo cảc triệu chứng trên tim mạch.
6.2. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu về độ an toản của domperidon trên người, tuy nhiên sử dụng thuốc trẻn dộng
vật đã cho thấy thuốc có khả năng gây dị tật thai do vậy không được dùng thuốc cho người
mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Domperidon bải tỉết quan sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được it hơn 0,1% liều theo cân nặng cùa
mẹ. Cảc tảc dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú
sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để
quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/trảnh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong
trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
6.3. Ấnh hưởng của thuốc đối với công việc (Người vận hânh máy móc, đang lái niu xe,
người lâm việc trên cao) :
Domperidon không có hoặc gần như khỏng anh hương dến kha nảng 1ui xe va u_in hunh mđy
móc.
7. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tá
Tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tác dược động học ho_ dược lực học
Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc lảm kéo dải khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidìn).
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhỏm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid,
sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
- Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram. escitalopram).
- Một số thuốc khảng sinh (ví dụ: erythromycin. Ievofioxacin, moxifioxacin.
spiramycin).
- Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dảy-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
9
— Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequỉtazin, mizolastin).
— Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen. vandetanib. vincamin).
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon).
(Xem mục Chống chỉ định).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dải khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease
- Thuốc chống nấm toản thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarỉthromycin vả telithromycin)
(Xem mục Chống chỉ định).
Không khụvến cáo dù_ngjồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapami] và một số thuốc nhóm
macrolid.
(Xem mục Chống chi dịnh).
Sử dung thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc lảm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phẩn lảm
kéo dải khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là
thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất ở trên lá cảc thuốc đại diện và không đầy đủ.
Thuốc giảm đau opioid vả cảc thuốc khảng cholinergic có thế đối khảng tảc dụng của
domperidon trên nhu dộng đường tiêu hóa.
Domperidon có thể đối khảng tảc dụng lảm giảm prolactin huyết tương
Domperidon có thể lảm tăng tốc độ hấp thu qua đường tiêu hóa cùa p racetamol do lảm thay
đối nhu động đường tiêu hóa.
8. Tác dụng không mong muốn
Í! gặp. mon › ADR › moon
Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô mỉệng.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngủ.
Hiểm gặp. ADR <1/1000
Domperidon khó qua được hảng rảo máu - não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra
các tảc dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại thảp (bao gổm rối loạn trương lực cơ
cấp và hội chứng an thần kinh ảc tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ
lệ rất thấp vả thường do rối loạn tính thấm của hảng rảo máu — não (trẻ đẻ non. tồn thương
mảng não) hoặc do quá iiều.
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú. giảm khoải cảm do tăng
prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dải ngảy.
10
Nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc tử vong đột ngột do tim mạch cao hơn ở người bệnh dùng
liều hảng ngảy trên 30 mg và người bệnh trên 60 tuổi.
Phản ứng dị ứng bao gốm sốc phản vệ, mảy đay, phù Quinck rất hiếm gặp khi dùng
domperidon.
Rối loạn tim mạch: loạn nhịp thất, kéo dải khoáng QT. xoắn đính, dột tư do tim mạch (xem
mục Thận trọng).
Báo cảo phản ứng có hai:
Bảo cảo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tiếp tục
giám sảt cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần bảo cáo tất cả phản ứng có hại
về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
hại của thuốc.
9. Quá liền và cách xử trí
Quá liều:
Quá liều domperidon thường xuất hiện các biểu hiện buồn ngủ, mất khả năng xác định
phương hướng, hội chứng ngoại thảp. đặc biệt hay gặp ở trẻ em.
Xử lrỉ:
Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt, điều trị triệu ch' g ngay lập tức ,
Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dải khoảng QT. Cảo thuốc
hoặc cảc thuốc điều trị Parkinson có khả năng giúp kiếm soát hội chứng go_'
trường hợp quá liều.
Ngăy 17 tháng 04 năm 2017
GIÁM ĐÓC
PJRỦỐNG P“Ề'ỈG Qẵ'cìo gmẨ Jia’ng
11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng