CL'C QL'ẨN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lấn đáu: ÔỔJ…le ........ ẨOẨ lOb.gj
45 mm
BỘYTỂ
M ' . _
awmmĩõ“
sa…mwz KOREAARLICO rmnu..co.ưbi.
21.Ymgm 2~lil. Gmghyewcm-myenn. Jimbom .
ChmscheoncbuMo. Hin Quic
›iNW
GH … 'dxa
Ẩ xe…mnùw
WỢSI'W'MA
: xsọwsmum
Thìn]: phẫn: Mỗi viên nén bao phim có chủ:
Mosaprid citrat (dưới dạng mosaprỉd citrat dihydmt) ............... 5,0 mg
/fflđillli,Uềư lmgadadủg.aángaidinmnạa trọng,Ticdụug
không mong muốn vù eic thân; dn Ishíc:
Xin xem tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc.
Tiêu chuẩn: Nhã sân xuất
Bâo quin: Bảo quản mong bao bì kin. tránh ẩm. tránh ánh sáng, ở nhiệt độ
dưới 30°C
ĐỀ THUOC XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
Mosa"" . .
Boxofi0 blisierốỏl
W… ụ KOREAARLICO mm.. m..“"" -
2 I,Yonpu 2—gỉl. Gmhymn-mymn, HM .
ChundìeunM-do, Kum
Compositỉon: Each film - mtcd tablet contains
Mosapride citrate (as mosapridc ciInte dỉhydmt) ............... 5,0 mg
lndiution. Contraindintion. Dosage & Adninistntion. Preuution,
Adveru drug mction and other infaruntỉon: Please see insert paper
Speciũatiou: ln house
Storage: Store in a close container, a room temperaturc, below 30°C.
Pmtect ftom Iỉght and humidity.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLY lNSEKI' PAPER BEFORE USE
Ấf/ợg;
i
MOSAN E TABLET
Mosnpridc citme 5 Omg
ịn°ỉẩfẫị
“% af“w o "
i›°ẵfứ’ớẹ ộó° ỊÌĨỘẤỚỂỔ
93mm
& .,M
Ĩễ—Rwẳẵg ớ”…ỉậfẩzổ» "’Ắỉogẳẫf
4Smm
-ĩ"ỸĨJéiẦM ĐỔC
.J'ỂỷuỂz/ẻễv a/Íf' _oc Ýoh
40mm
R.THUÓC BÁN THEO ĐơN
MOSANE Tablet.
(Mosaprid citrat dihydrat)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tín xín hõiỷ kíến bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốczMOSANE Tablet.
Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoat chất:
Mosaprid citrat (dưới dạng mosaprid citrat dihydrat) ............... 5,0 mg
Tá dươc: Lactose hydrat, cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl cellulose
phân từ thấp, magnesi stearat, colioỉdal silicon dỉoxỉd, opadry white.
Dạng bảo chế:Vỉên nén bao phim `
Quy cảch đóng gỏizHộp 10 vì x 10 viên. /'
Đặc tính dược lực học `
Mosaprid citrat có tác dụng chọn lọc trên thụ thể S-HT4, đồng thời có tính đối khảng vởỉ thụ thể
S—HT3. Mosaprid citrat kích thích cảc thụ thể S—HT của đầu tận cùng thần kỉnh dạ dảy - ruột, lảm
tăng tỉết acetylcholin, kết quả là tăng cường như động ruột dạ dảy.
Dược động học
Trong một nghìên cứu ở người, nồng độ tối đa đạt được sau 0,8 i 0,1 giờ đưa thuốc, sau khi
uống mosaprid citrat liều duy nhất 5 mg, nồng độ thuốc tối đa có trong huyết tương là 30,7 i 2,7
(ng/ml). Thời gian bản thải là 2,0 :|: 0,2 giờ. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương là 99,0%.
Mosaprỉd citrat chuyến hóa chủ yếu qua gan, với hợp chất chuyến hóa chính là des-4-
fluorobenzyl.
Mosaprid citrat được đảo thải chủ yếu qua nước tiếu và qua phân. Trong nước tiếu thu gom 48
gỉờ sau khi uống ] lìều duy nhất 5 mg mosaprid citrat, 0,1% được bải tíết dưới dạng hợp chất
không đổi và 7,0% được bải tiết dưới dạng chất chuyến hóa chính (hợp chất des-4-fiuorobenzyl)
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
Chỉ định:
Bệnh trâo ngược dạ dảy thực quản, ợ nóng và chứng khó tìêu kết hợp vỉêm dạ dảy mạn tính.
Liều lượng:
Lỉễu dùng 5 mg/lần x 3 lần/ngảy. Uống trước hoặc sau bữa ăn.
Chống chỉ định
Bệnh nhân có tỉền sử quá mẫn cảm với mosaprìd hay với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Thận trọng
Nếu không thấy sự cải thìện nảo về triệu chứng dạ dảy-ruột sau một thời gỉan dùng thuốc
(thường là 2 tuần) thì nên ngưng thuốc.
Sử dụng ở người cao tuổi: Vì chức năng sỉnh lý cùa thận và gan thường suy giảm ở bệnh nhân
cao tuổi, nên phải cẩn thận khi dùng thuốc nảy bằng cảch theo dõi tình trạng của bệnh nhân. Nếu
thấy có bất kỳ phản ứng phụ nảo, nên ảp dụng cảc biện phảp thích hợp như giảm liều.
Sử dụng ở trẻ em: Độ an toản cùa thuốc nảy trên trẻ em chưa được chứng minh.
Tảc dụng không mong muốn
Trong cảc thứ nghỉệm lâm sảng, cảc phản ửng phụ được ghi nhận ở 40 trên 998 trường hợp
(4,0%). Cảc phản ứng phụ chủ yếu là tỉêu chảy, phân lòng (1,8%), khô miệng (0,5%), khó ở
(0,3%), v.v... Cảo trị số xét nghỉệm cận lâm sảng bất thường được nhận thấy ở 30 trên 792
trường hợp (3,8%), chủ yếu là tăng bạch cầu ải toan (1,1%), tăng triglycerid (1,0%), AST
(GOT), ALT (GPT), ALP vả gamma—GTP (mỗi loại 0,4%).
Các phản ứng phụ khảo: ẢỊ/
- Tăng mẫn cảm: Phù, nổi ban, mề đay. , `1
- Huyết học: Tăng bạch cầu ải toan, giảm bạch cầu.
- Dạ dảy — ruột: Tiêu chảy, phân lòng, khô miệng, đau bụng, buồn nôn, nôn, thay dối vị giảc,
cảm gỉác chưởng bụng…
- Hệ tim mạch: Đảnh trống ngực.
- Hệ thần kinh: Choáng vảng, nhức đầu.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp pha’i các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tác với thuốc khảc:
Khi dùng chung erythromycin liều 1200 mg/ngảy với thuốc nảy ờ lỉều 15 mg/ngảy, so với khi
uống mosaprid đơn độc, nồng độ mosapridcao nhất trong mảu tăng từ 42,1 ng/ml lên 65,7 ng/ml,
thời gian bản hùy kéo dải từ 1,6 giờ lên 2,4 giờ và AUC… tăng từ 62 ng.giờ/ml lên 114
ng.gỉờ/ml.
Mosaprid lảm giảm tảo dụng cùa cảc thuốc khảng cholinergic - atropin sulfat vả butyl-
scopolamin bromid...
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có đủ tải lỉệu chứng mỉnh tính an toản khi sử dụng mosaprid citrat cho phụ nữ có thai và
cho con bú, do đó chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết và cần cân nhắc lợi ích nguy cơ trước
khi sử dụng thuốc. Ở phụ nữ đang cho con bú, nếu nhất thiết phải sử dụng thuốc, cần cho con
ngưng bú trong thời gian điều trị bằng mosaprid citrat.
Ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hânh máy móc
Một số tảo dụng phụ của thuốc có thế xấy ra như choáng vảng, nhức đầu do đó cần thận trọng
khi sử dụng mosaprid citrat khi iảỉ xe và vặn hânh mảy móc. 'Íậ
Quá liều và cách xử trí ;" ' '
Triệu chứng quá liều mosaprid gồm có đau bụng và tiêu chảy. Nên rửa dạ dảy, dùng than hoạt và
theo dõi dấu hỉệu lâm sảng. Thuốc gắn kết cao với protein huyết tương nên không thế loại bỏ
bằng thấm tách.
Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ầm, trảnh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
KOREA ARLICO PHARM., CO., LTD.
21,Yongso 2-gi1, Gwanghyewon—myeon, J incheon—gun, Chungcheongbuk-do, Hản Quốc
Ễ /Ẻ CCfưĩ TY
[ cù .'): tf—Ìr—1
ĩ-t r
. it:qu…t( ,,
') z›t:ỉ A ìAi'l-iuL
\ ' 7
_'71
TUQ. c_ục TRUỘNG
P.TRUỜNG PHONG
Jiỷayẫn J'Í'ễlắc eWỄÌMý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng