Moral 4

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ mạc… j ĐÀ PHÊ … Lân đauỔ/Ọt õtu ị; sialqel Đ|QEAAĐLIO 1sexnletuow SlalilBl 01 x 8 a mem ›~—_í aumpaw uonduasasạ a ² IỄẶPW Montelukast Chewale Taldets 4 mg ÔlU tJ smqq °qugllĩ) IS²>IÚIGIUOW Each uncoateu ctevae tiblet conta'ns Mưnettưast soúum ......... Ph. Eur Montelukast Chewable Tablets 4 mg ÌHHỈĨỀÌIIB;ẸẸPa Raqu on Alumta: ma. vanccau 3911… tnmz Mtq.u: ln MMP/ZWĨlF/G Mamma… uy MSN leuntoclcs Ltd.. Fuunuzhms 0… 1²… … EE, Moral Type 'Carton 013 x … Tahlets StZE '.201125155mth11W›1H) Style , Tuck … Fian Date ca:th llt. fư. Cyln Maoemi \ìMw Ohck equwatent 10 Montabkast… 4mg Annr.n 1mmmal Emzo. Balm MuaMm~soz 325.an Fumr mm, 0099² › L 40 mm ' “ L \ As dưected Dy the physucnn … Ý ;… ư E Storage Stoie oemw 30°C. Baroode E W M ', Pmtect trom I1qln & molstufe 8 Em mu: Keepoulotreachotchlưen V 1 1 1 1 WUJ OZ L 1 le - r…h bảnlkodun Nom; Son VN-xm-XX nm piil: .un thledmdlnxmfhlh m…:lmt mg; nhọ… 1Cìidphcbủqtìi |ili. Liinding,ũn ' \Ì ck tiủagliúhk: Xm 111 ; wrgdi: mdung; Balun : nhil ủắủ EG C,u-hm um uuỵ, :nx r: ị Dẹng ùảu :ì'r. nin NBHIỪỌL lhn m'ng 24 lủng tử lè !ớX. KSD mu 1 BMI! No.. Mítihưịfixpihtal B_ủIggái Hẽợ ! r. 110 nh WC KY MI'OXb DAN SƯDUNG TRUOC Khi 11136 DE mu … … … nt ị i\iu' su ni' .\iSN LABORATURJUS Lm immztmn D:…m Pm No 31 1A.\DCH 111úưhd ỂJìlt. Bothm. Mtthk n… - 5112 JB `An.ủ M. 1.\'Dbi D.\NK NHÃNPHỤSẢNPHẢM 1 Sizezi14 mmx4ô mm _ _ Print area 87 mm L _ OPZ 20 mm Montelukast Chewable Tabiets 4 mg ; M * Alenủb› ả oral n …… = Ề=nhatlinlcĩauteẵcmlmniẵlstỉtỉlmm . ...Q. .................................................... 1'IỊ`”`ẮỆ ăÉắ"ầỉằặị ’,133… ỄỂỂỄ~ỄỀBỦNỀẨỂâỀỂỂỂ … … ..…. IỄỄỄỄ'h'ỄỄỀ'ỄỂmWẹ ỄỂẨỂỂỄẤẵ PhIJỊISMIỊI.hzlabofatones Ltd.. "° °“ °' Wh “' mhrnn ầTẵhitlffllịẵẫflsẽtzszmtiẵồengmefn. ma. Montelukast Chewable Tablets 4 mg ; …A» ỉ ã Ả Moral & A… = = a = .\ Ỉo. MORAL 4 Rx— Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. THÀNH PHẦN Mỗi vỉên nén nhai được có chứa: Hoạt chất: montelukast 4.0 mg (dưới dạng montelukast natri); Tả dược: lactose khan (DC grade), mannitol (DC grade), hydroxy propyl cellulose, natri starch glycolat (Glycolys), aspartam, hương dứa, colloỉdal silicon dioxid, magnesi stearat DƯỢC LỰC HỌC Montelukast natri lá thuốc uống đối kháng chọn lọc trên thụ thể Cysteinyl leukotriene CysL T1 Cảc cysteinyl leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) là những eícosanoỉd có tiềm năng gây viêm, được tíết ra từ nhiều loại tế bảo, bao gổm dưỡng bảo và bạch câu ưa eosin. Các chất trung gian quan trọng tiền hen nảy được gắn vảo cảc thụ thể cysteinyl ieukotriene typ ] (CysLTl). Các thụ thể CysLT. được tìm thấy trong đường hô hẩp của người, bao gồm cảc tế bâo cơ trơn, đại thực bảo ở đường hô hấp và các tế bảo tỉền viêm khác (bao gổm bạch cầu ưa eosin và một số tế bảo tủy xưong gốc). CysLT có liên quan với cơ chế sinh bệnh của hen và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gỉan của leukotrìene bao gổm một số tác dụng lên đường hô hẳp, như lảm co thắt phế quản, tiết chất nhảy, tăng tỉnh thẳm mao mạch vả huy động bạch câu ưa eosin. Trong viêm mũi dị úng, CysLT được tìết từ nỉẽm mạc mũi sau khi tiếp xúc vởi dị nguyên trong các phản ứng ở các pha nhanh vả chậm có liên quan tới cảc triệu chứng vỉêm mũi dị ứng. CysLT trong mũi sẽ lảm tăng sự cản trở đường thở vả cảc triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Montelukast dạng uống là chất có tính chổng viêm, cải thiện được các thông số về viêm trong hen. Dựa vảo các thử nghiệm về hóa sinh và dược lý montelukast chửng tỏ có ải lực cao và có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (tảc dụng nảy trội hơn ở cảc thụ thể khác cũng quan trọng về dược lý như cảc thụ thể prostanoỉd, cholỉnergic hoặc beta-adrcnergic). Montelukast ức chế mạnh các tác dụng sinh lý cùa LTC4, LTD4, LTE4 tại thụ thể CysLT] mã không hề có tảc dụng chủ vận DƯỢC ĐỌNG HỌC ỌỒ/ Hấp thu: Sau khi uống, montelukast hẳp thu nhanh vả hầu như hoản toản. Viên nén nhai 5 mg, Cmax đạt 2 giờ sau khi người lởn uống lủc đói. Sinh khả dụng khi ưống là 37%. Thức ăn không có ảnh hưởng lớn trong lâm sâng khi dùng thuốc dải ngảy. Với viên nén nhai 4 mg, nồng độ Cmax đạt được sau 2 gỉờ đối với bệnh nhi 2—5 tuổi, uổng thuốc lúc đói. Phân bố: hơn 99,0% montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố (Vd) trong trạng thải ổn định của montelukast là 8-1] lit. Nghiên cứu trên chuột cống với montelukast đảnh dấu cho thấy thuốc rất ít phân bố qua hảng rảo mảu não. Hơn nữa nồng độ cùa chất đảnh dẳu sau khi uống 24 gỉờ là tối thỉều trong mọi mô khảo. Chuyến hóa: Montelưkast chuyến hóa mạnh. Trong cảc nghiên cứu với liều đỉều trị, nồng độ trong huyết tương của các chẩt chuyển hóa cùa montelukast không tìm thấy được trong trạng thái ồn định ở người lớn vả trẻ em. Nghỉên cứu ỉn vitro sử dụng mỉcrosom gan người cho thấy cytochrome P4503A4 vả 2C9 lảm xúc tảc cho chuyến hóa của montelukast. Dựa VÀO cảc kết quả khác in vitro trên microsome gan người, thấy các nồng độ điều trị của montelukast trong huyểt tương không ức chế cảc cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 vả 2D6. Đảo thải: Độ thanh lọc cùa montelukast trong huyết tương lả 4SmLIphút ở người lưởn khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast đảnh dấu, 86% chất đánh dẩn được tìm thấy trong phân cúa tống cộng 5 ngảy và dưới 0,2% thải qua nước tiếu. Điều nảy cùng với sinh khả dụng của thuốc qua đường uống cho thắy montelukast và các chất chuyển hóa được thải trừ gân như hoản toản qua mật. Trong nhỉều nghiên cứu, thời gỉan bản thải của thuốc trong huyết tương là 2,7- 5,5 giờ ở người trẻ tuối khỏe mạnh Dược động học cùa montelukast hầu như tuyến tỉnh khi uõng tới lìều 50 mg. Không có sự khảo biệt về dược động học khi uống thuốc vảo buổi sảng hay tối. Không cẩn điều chinh lìều trên bệnh nhân lớn tưổi, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Không có bằng chứng lâm sảng trên bệnh nhân suy gan nặng (điếm số Chỉld - Pugh >9) CHI ĐỊNH MORAL được chỉ định cho người lớn tuổi và trẻ em trên 6 thảng tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mãn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngảy và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức. MORAL được chỉ đinh đế lảm giảm các triệu chứng ban ngảy và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên) và viêm mũi dị ứng quanh năm (cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tưổi trở lên). LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Uống MORAL một lần mỗi ngảy. Điểu trị hen phế quản cẩn uống thuốc vâo buối tối. Điều trị viêm mũi dị' ưng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cầu cùa từng đối tượng. Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ửng, nên dùng mỗi ngảy một liều vảo buổi tối. Người iớn, trẻ em từ 15 tuổi trở lên bị hen vả/hoặc vỉêm mủỉ dị ứng: 10 mg/ngảy Trẻ em 6-14 tuối bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng: lviên 5 mg/ngây Trẻ em 2-5 tuổi bị hen vảlhoặc viêm mũi dị ứng: 1 viên 4 mg/ngảy Khuyến cáo chung: Hiệu lực điều trị của MORAL dựa vảo thông số kiểm tra hen sẽ dạt trong một ngảy. Có thể uống viên MORAL cùng thức ãn. Người bệnh cần tiếp tục dùng MORAL mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong cảc thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cần điểu chinh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao mối, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung binh, hoặc cho từng giới tinh. Điều trị MORAL liên quan tới các thuốc ch ữa hen khảc: MORAL có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo cảc chế độ điểu trị khảc. Giảm liều các thuốc phối hợp: + Thuốc giãn phế quản: có thể thêm MORAL vâo chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát dẩy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ dảp ứng lâm sảng, thường sau liều đầu tỉên, có thể giảm liều thuốc gỉãn phế quản nếu dung nạp được. + Corticosteroid dạng hít: dùng cùng MORAL mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm lỉều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoản toản. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hit bằng MORAL. cnónc cni ĐỊNH 4P/ Quá mẫn cảm vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Chưa xảc đinh được hiệu quả khi uống montelukast trong diều trị các cơn hen cấp tính, vì vậy không nên dùng Montelukast để điều trị cơn hen cấp tinh. gười bệnh cần được điều trị bằng các cảch thích hợp sẵn có. Có thể nên gíảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sảt của bảc sỹ, nhưng không đuợc thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukwt. Đã có báo cáo về các tảc dụng thẩn kinh- tâm thần ở người bệnh dùng montelukast. Vì có cảc yếu tố khác có thể gỏp phần vâo tảc dụng nây, nên vẫn chưa biểt rõ liệu cảc tảc dụng nảy có liên quan đến montelukast hay không. Bảo sỹ nên thảo Iuận các tác dụng bất lợi nảy với người bệnh vả/hoặc người chăm sóc bệnh nhân. Nên chỉ dẫn người bệnh vảfhoặc người chăm sóc bệnh nhân việc thông bảo cho bảo sỹ nếu cảc tác dụng nảy xảy ra. Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toản thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số trường hợp hiếm sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thờ ngắn, biển chứng tim vâ/hoặc bệnh thần kinh có khi chấn đoản là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xảc định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi giảm liều corticosteroid đường toản thân ở người bệnh dùng montelukast. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai Chưa nghiên cứu việc sử dụng montelukast ở người mang thai, nên chỉ sử dụng khi thật cân thiêt. Đã có bảo cảo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ớcon của cảc bả mẹ sử dụng montelukast khi mang thai. Phần lớn cảc bả mẹ nảy cũng dùng kèm theo cảc thuôc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối iiên hệ nhân quả của các biến cố nảy với việc sử dụng montelukast chưa được xảo lập. Phụ nữ cho con bủ: chưa rộ sự bải tiết của Montelukast qua sữa mẹ. Vì nhỉều thuốc có thế bải tiết qua sữa mẹ nên thận trọng khi dùng thuôo trong thời gian cho con bủ. TƯỢNG TÁC THUỐC Có thể dùng montelukast với cảc thuốc thường dùng khảc trong dự phòng và điều trị mãn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong cảc nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị cùa montelukast không có ảnh hưởng đảng kế đến dược động học của cảc thuốc sau: theophylline, prednisolone, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiollnorethindrone 35/1), terfenadine, digoxin vả warfarin. Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người dùng cùng với phenobarbital. Không cần điều chinh liều lượng cùa Montelukast. Montelukast không Iảm thay đối chuyền hóa của cảc chất được chuyến hóa chủ yểu qua enzym CYP2C8 (như: paclỉtaxcl, rosiglitazon, repaglìnid) TÁc DỤNG KHÔNG MONG MUÔN ' Thuỏc được dung nạp tốt, cảc tảc dụng không mong muôn thường nhẹ và thường không cẩn dừng thuốc. Hệ thần kinh trung ượngĩ Tảc dụng không mong muốn trên hệ thẩn kinh trung ương bao gổm đau đầu (lặ- 20%) và chỏng mặt. Rật hiêm cảc báo cảo vê tinh trạng lơ'mơ được báo cảo iiên quan đển việc sử dụng thuôc với liều cao hơn khuyên cảo. Rât hiêm bảo cảo iiên quan đên co giật. Chứng dị cảm, giảm cảm gỉảc, tình trạng buồn ngủ đã được bảo cáo Hệ hô hẩp: Cảo tảo dụng phụ trên hệ hô hấp bao gồm cảm củm <4%), ho <3%), và chứng ngạt mũi (2%). Trong một số nghiên `cứu, nhiễm khuấn đường hô hấp (28%) và hen (4-J 1%) có liên quan đển việc sử dụng thuôc. Tuy nhiên, nhiêubệnh nhân hcn phê quản cũng có một vải hoặc tât cả các triệu chứng trên và mổi liên quan với việc dùng thuôc chưa dược chứng minh. So mũi, viêm xoang, viêm tai giữa, cảm củm, chảy máu cam cũng đã được báo cảo. Đường tiêu hỏa: Cảc tảc dụng phụ trên đường tiêu hóa bao gồm đau bụng, rội Ioạn tiêu hóa hoặc nhiễm khuẩn tiêu hóa (khoảng 3% số bệnh nhân). Tiêu chảy có thể xảy ra nếu dùng thuôo với liều cao hơn so với khuyến cao Thông bảo cho bác sỹ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. fP'/ ẢNH HƯỞNG CỦA TỤUÔC ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC , Thuốc có thể gây đau đâu, chóng mặt hoặc buồn ngủ cằn thận trọng hoặc tránh lái xe và vận hảnh máy móc trong thời gìan dùng thuốc. QUÁ LIÊU , Không có thông tỉn đặc hiệu về dùng thuôo quá liều. Trong cảc nghiên cứu về hen mãn tinh, montelukast được dùng tới liều zọo mg mỗi ngây cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cửu ngăn ngảy với lìều 900 mg mỗi ngảy trong [ tuân.`Không thây có phản ứng nghiêm trọng nảo trên lâm sảng. Dùng thuôc quả liêu có thê gây đau bụng, buổn ngủ, khảt, đau đầu, nôn và tăng kich động. Chưa rõ montelukast có thế thẩm tảch qua mảng bụng hay lọc máu không. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén nhai được. BẢO QUẢN: Dưới 30°C, trong bao bì kín. ĐỀ NGOÀI TĂM TAY TRẺ EM. HẠN DÙNG: 24 thảng, kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. . NHÀ SÀN XUẤT: MSN LABORATORIES Ltd., Địa chỉ: Formulation Division, Plot No.42, ANRICI—Ì Industrial Estate, Bollaram, Medak District —— 502 325. Andhra Pradesh, An Độ cơ sở sở HỮU GIẨY PHÊP LUU HÀNH SÀN PHẤM ALEMBIC PHARMACEUTICAL Ltd; Địa c ad, Vadodara — 390 003, Ân Độ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận