ỵg/ai
__
BỘ Y TẾ
cục QL'ẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauẾ/ẨỌlÁẨ
% ì
Rx Pmcliption Dmg ị 38istcrs xtOTd›tols Ễ i
.Q
\. Chowabteĩabbto Ể
. ;Montrll-S Tablet , _;2; i
MontelukasthN5mg * ẵỀ'Ễ ,
;?
zẫ
Manufadured by:
n ARISTOPHARMA LTD.
Plot # 21. Road # 11. Shampur-Kadamtali IIA.
Dhaka-I204. Bangladesh
\
i conpogmom spcmaủm lữHouu motcmous ! nosace : ADMINISTRATION |
End: mm Iablot mmams thcm sms mecrs l commmmcmous.
Mmlnlukut Soủum INN oquivdcnt lo Visa No: Rủ Iu iu pmge ln… tu ddaih.
Montdumt Smg. Balch Ng Stom in : ood dry ptaco. below 3th
cmewuv READ me mcoupmvme mg. um › ddlmnvyy Pm… … m.
msmucnous eet=one use Em om _ oan…an nsev om ư rue nmu o: cuunsn.
Rx Prescnptmn Dmg 3 Blistevs x10 Tablets
Chewable Tablet
ÌỢF Montril-S Tablet
xỜ3
lalqel S'll—lWOW
Montelukast INN 5 mg
;
ủsmnsmơwow
m.t…
Manufacturer! by:
" ARISTOPHARMA LTD.
Piot # 21. Road # 11. Shampur—Kadamtali IIA,
Dhaka-12N. Bangladesh
R: nMnnmmm Mmdmu N -|onimmmiummmỆụuắadnvInùm—
.ẳẳẵẵỉẵủ……ỉĩưwwm ẩửẩf” “ “
Ắmgiun'ẵimilfttầi C.Tnnnợmnanc . sổễẵầitỀẩauu.
'ăỷjẳả'ả'fhĩủầ -“ẳ.mff“uầfẵẵữầfẻẾẵẩfiầ … … ả“ảẵắèẵf'ảầảlẳmmmm ""
;; ẵ *; ; E» ; ẽ
.n .: Ẹ .: Ẹ .n
n 3 . a 9 . G 8 . «|
P ; eỄg t— ; eễẳ t- ; eỄ t—
Ễ -' » Ễ -1 Ẹ .: - Ẹ
;; …; g; ;:;; ;; ẻỄ-ỄỄẸẸ ;; ;;ễ;g;
:..Ễ … g — — : Mahb
_.ị ị ²qă' b~ ẵẳ Êẵ'ắ è:~ ẵẳ ỉẫ'gẵ..__ oob Hassan
ãe ã; Ệẽ…z 3; ; ễ- ả ;; ²ãễfẳ=fn (Managmgot-fector)
zẳẳẫ,ị Ể;; °z ỂỄỂSỄỂỂ z Ểễểẳẵf'ẫ ẳE.ts
g … ; ;; Ễu; ;; Ễgg;ã;s ~
`ầ' ảaẳẵ E `fỔỉ ễsẫẳ * '» ẫẽịị `»
:— ~ ~… ưmw ĩ'°N omnũm
;
;;
€
;
3
.3
€
= °N'°ỮWW '°N'°ITÙW
2%Mt—ZM
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thẻm thóng tin, xin hỏi" y kiến thầy thuốc
C hz dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Đề xa tầm tay tre em.
MONTRIL—S TABLET
1
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nhai chứa:
Montelukast natri tương đương Montelukast ....................... 5 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể (avicei PH 101), sorbitol, mannitol, erythrosine lake color,
Tinh bột tiển gelatin hóa (tinh bột 1500), natri giycoiat hồ tinh bột, aspartam, bột hương
chanh, keo silica khan (aerosil-200), magnesi stearat. ạ/
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Cảo cysteinyl leukotrien (LTCa, LTD4, LTE4) lả cảc eicosanoid có khả năng gây vỉêm được
phóng thich từ các tế bảo khác nhau bao gồm tế bảo mast và bạch cầu ưa eosin. Các chất
trung gian quan trọng nảy bảm vảo thụ thể cùa cysteinyl leukotrien (CysLT). Thụ thể CysLT
type-l (CysLTl) được tìm thấy trong đường thở (bao gồm tế bảo cơ trơn và đại thực bảo
trong đường thở) vả trên cảc tế bảo gây viêm khảc (bao gồm eosinophil và một số tế bảo
gốc). CysLTs có liên quan đến sinh lý bệnh học của hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong
hen suyễn, tảc dụng trung gian cùa nó bao gồm co phế quản, tăng tiết chất nhầy, tăng tính
thấm thảnh mạch và tăng bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mủi dị ứng, CysLTs được giải
phóng từ dịch nhầy mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong giai đoạn sớm và muộn của
phản ứng và liên quan đến triệu chứng của viêm mũi đi ứng. Kích thích trong mũi cho thấy
tăng kháng lực đường dẫn khí vả triệu chứng nghẹt mũi.
Montelukast lả một chẳt có hoạt tính đường uống có khả năng gắn kết cao và chọn lọc với
thụ thể CysLTl. Ở các thử nghiệm lâm sảng, montelukast ức chế co thắt phế quản do LTD; ở
1ỉều thấp 5 mg. Giãn phế quản được quan sát trong vòng 2 giờ sau khi uống. Montelukast
được dùng như iả chất hỗ trợ với các chất chủ vận [3 để tăng tảo dụng giãn phế quản.
Montelukast có thế được dùng dễ điều trị cả giai đoạn sớm vả muộn cùa co thắt phế quản do
kích thích của kháng nguyên. Khi so sánh montelukast với giả được, thấy giảm bạch cầu ưa
eosin trong máu ngoại vi ở người lởn và trẻ em. Trong một nghỉên cứu riêng biệt, điều trị với
montelukast giảm đảng kể bạch cầu ưa eosin trong đường thờ (cũng như đo được trong đảm
cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu
Montelukast được hắp thu nhanh chóng sau khi uổng. Viên nén 10 mg, nổng độ đinh ~ n
binh trong huyết thanh (C,…) đạt được sau khi uống 3 giờ (T,…) ở người lớn trong điều kiện
nhịn ăn. Sinh khả dụng trung bình đường uống 1ả 64%. Sinh khả dụng đường uống vả cmax
không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn chuẩn.
Viên nhai 5 mg, Cnm đạt được 2 giờ sau khi uống ở người lớn trong điều kiện nhịn ăn. Sinh
khả dụng trung bình đường uống 73% vả giảm xuống còn 63% khi dùng với bữa ăn chuẩn.
Phân bộ
Montelukast gắn kết vảo protein huyết thanh 99%. Thể tích phân bố cùa montelukast ở tình
trạng ổn định là 8-1] lít. Thử nghiệm trên chuột vởì montelukast được đảnh dấu đồng vị
phóng xạ cho thấy một lượng nhỏ đi qua hảng rảo mảu não.
phuyễn hóa .
Thử nghiệm ở liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa của montelukast trong huyêt tương
không thế tim thấy ở trạng thải ổn định trên người lớn và trẻ em.
Trong thử nghiệm In vitro ở mỉcrosome gan người cho thấy cytochrome P450 3A4, 2A6 vả
2C9 có liên quan đến chuyển hóa của montelukast. Dựa trên những thử nghiệm sâu hơn ở
microsome gan người, nồng độ trị liệu trong huyết tương montelukast không ức chế
cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6. Đóng góp chất chuyến hóa vảo tảc
dụng điểu trị cùa montelukast lá nhỏ nhất.
Thải trừ
Độ thanh thải của montelukast trong huyết tương trung bình 45 mllphút trên người tinh
nguyện khóe mạnh. Sau khi uống montelukast được đảnh dấu phóng xạ, 86% chất được
đảnh dấu phóng xạ được tìm thấy trong phân sau khi tập hợp trong 5 ngảy vả <0,2% được
tim thấy trong nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân hen suyễn nhẹ đến trung bình mà không được kiểm soát đầy
đủ khi dùng corticosteroid dạng hít và người cẩn dùng chất chủ vận B có tác dụng ngắn
nhưng không đủ kiếm soát hen suyễn trên lâm sảng.
Montelukast cũng có thể 1ảm giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa.
Montelukast cũng có thế chỉ định cho dự phòng hen suyễn mà tác nhân chính gây co thắt phế
quản lả do gắng sức.
Montelukast không được dùng để điều trị cơn hen cấp tính.
LIÊU DÙNG … CÁCH DÙNG:
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều cho bệnh nhân ì 15 tuổi bị hen suyễn hoặc hen suyễn kết hợp với viêm mũi dị ứng theo
mùa, liều mỗi ngảy 10 mg (2 viên) vảo buổi tối.
Trẻ em 6 - 14 tuổi bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng, liều mỗi ngây 1 viên 5mg vảo buồi tối.
Khuyến nghị thông thường.
Thông số có tác dụng điều trị của monteiukast để kiếm soát hen suyễn xảy ra trong vòng 1
ngảy, montelukast có thể dùng chung hoặc không chung với thức ãn. Bệnh nhân nên tiếp tục
dùng montelukast thậm chí nếu hen suyễn đã được kiểm soát cũng như trong giai đoạn triệu
chứng hen suyễn xấu hơn. Montelukast không nên dùng chung với các thuốc có chứa hoạt
chất cùng tác dụng như montelukast.
Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân
suy gan nhẹ đến trung bình. Không có dữ liệu trên bệnh nhân bị suy gan nặng. Liều dùng
cho nam và nữ giống nhau.
Montelukast không nên dùng điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hít.
gu
`:
Cách dùng:
Uống hoặc nhai kỹ viên thuốc rổi nuốt để có tác đụng nhanh và tôt hơn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuôo. ẩ/
cÁc CÁNH GIÁC ĐẶC BIỆT vÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Bệnh nhân được khuyên không bao giờ sử dụng montelukast dạng uống để điều trị đợt hen
suyễn cấp tinh. Nếu đợt cấp tính xảy ra nên dùng thuốc chủ vận [3 dạng hít. Bệnh nhân nên
gặp bảc sĩ cảng sớm cảng tốt nếu cần dùng thuốc chủ vận [3 dạng hít nhiều hơn bình thường.
Montelukast không nên thay thế cho corticosteroid dạng hít hoặc uống.
Không có dữ kiện chứng minh giảm tác dụng của corticosteroid dạng uống khi dùng chung
với montelukast.
Một số trường hợp hiếm, bệnh nhân đang điều trị thuốc trị hen suyễn bao gồm montelukast
có thế biếu hỉện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi biền hiện viêm mạch lâm sảng với hội chứng
Churg-Strauss, trong điều kiện thường điều trị với corticosteroid tác dụng toản thân. Những
trường hợp nảy thường nhung không luôn luôn liên quan đển giảm và ngừng dùng
corticosteroid dạng uống. Bảc sĩ nên được cảnh báo tăng bạch cầu ưa eosin, phảt ban viêm
mạch, triệu chứng phổi nặng thêm, biến chứng tim mạch, vả/hoặc bệnh thần kinh biều hiện ở
bệnh nhân. Bệnh nhân phảt triền những triệu chứng nảy nên được đánh giá lại chế độ điều
tri.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ
Phu nữ mang thai
Thử nghiệm trên thủ không cho thấy tác dụng có hại trên phụ nữ có thai hoặc phôi thai hoặc
bảo thai đang phảt triển.
Hạn chế về dữ liệu trên phụ nữ có thai không cho thấy có mối quan hệ giữa montelukast và
dị tật bảo thai (ví dụ thiếu chi) đã được bảo cáo hiếm thấy trong khảo sát rộng rãi khi iưu
hảnh trên thị trường.
Montelukast có thế được dùng trong thời gian mang thai chỉ khi thật sự cần thiết.
Phu nữ cho con bú
Thử nghiệm trên thỏ cho thấy montelukast được đảo thải vảo sữa mẹ. Chưa rõ monteluk
có được đảo thải vảo sữa người hay không.
Montelukast có thể sử dụng trong thời gian cho con bú chỉ khi thật sự cần thiết.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Montelukast không cho thấy ảnh hưởng lên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
nhiên, trong những trường hợp hiếm khi, vải cá nhân được báo cảo buồn ngủ hoặc hoa mắt.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Montelukast có thế được dùng với các điều trị thông thường khảc để dự phòng và điều trị
hen suyễn mãn tính. Trong các thử nghiệm tương tác thuốc, liều lâm sảng khuyến nghị của
montelukast không có ảnh hưởng quan trỌng lên dược động học của các thuốc sau:
"Ju ’
'
I
theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc trảnh thai đường uống (ethinyl estradiol/
norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vả warfarin.
Nồng độ dưới dường cong trong huyết tương (AUC) cùa montelukast giảm khoảng 40%
trong các thử nghiệm dùng chung với phenobarbital. Bởi vì montelukast được chuyển hóa
bời CYP 3A4, nên thận trọng đặc biệt trên trẻ em khi montelukast dùng chung với tảc nhân
gây cảm ứng CYP 3A4, như lá phenytoin, phenobarbital vả rifampicin.
Thử nghiệm In vitro cho thấy montelukast có khả năng ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ iiệu
lâm sảng của thử nghiệm tương tảc thuốc và thuốc cho thấy montelukast vả rosiglitazon (như
là một chất nền đại diện cho thuốc được chuyến hóa chủ yểu bởi CYP zcs› cho thấy
montelukast không ức chế CYP 2C8 ở thử nghiệm in vivo. Vì thế, montelukast không 1ảm
thay đổi chuyến hóa của các thuốc chuyến hóa qua các enzyme đó (ví dụ paclitaxei,
rosiglỉtazon, vả repaglinid)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: ặ/
Montelukast đă được đảnh giá ở cảc thử nghiệm lâm sảng như sau:
Viên nhai 5 mg trên 1750 bệnh nhân từ 6 tuổi đển 14 tuổi.
Những tảc dụng phụ trên thử nghiệm lâm sảng sau được bảo cáo phổ biến (›1/100, <1/10) ở
bệnh nhân hen suyễn được điều trị với montelukast và ở tỉ lệ 1ởn hơn so với bệnh nhãn điều
trị bằng giá dược:
Cơ quan trong cơ thể Người lớn ì 15 tuổi Bệnh nhân từ 6 đến 14 tuổi
(2 nghiên cứu 12 tuần; n=795) (1 nghiên cứu 8 tuần; n=201
2 nghỉên cứu 56 tuần; n= 615)
1
Rối loạn hệ thằn kinh Nhức dầu Nhức đầu 1
trung ương
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng
Với điều trị lãu dải ở thử nghiệm lâm sảng vởi một số lượng giới hạn bệnh nhân cho tởi 2
năm ở người ]ởn và cho tới 6 tháng ở trẻ từ 6 đến 14 tuối, tính an toản cùa thử nghiệm không
thay đối.
Những phản ứng phụ dưới đây đã được báo cáo trong khi lưu hảnh trên thị trường:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Có xu hướng gia tăng chảy mảu
Rối loạn hệ thống mỉễn dịch: Phản ửng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, tăng bạch cầu ưa
eosin trong gan.
Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, hoang tưởng, kích động thần
kinh (bao gồm kich động, bồn chồn, hung hăn vả run), trầm cảm, có ý nghĩ tự sát và rất hiếm
hảnh vì tự tử, mất ngủ.
Rối Ioạn hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt, buồn ngủ, dị cảm/tăng cảm, động kinh.
Rối loạn tim mạch: Tim đập nhanh.
Rối loạn tiêu tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, rối ioạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn.
Rối loạn gan: Tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh (ALT, AST), viêm gan ứ mât.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, vết bầm, mảy đay, ngứa, phát ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp. đau co bao gồm chuột rút.
Rối loạn chung: Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù. Trường hợp rất hiếm cùa hội chứng
Churg-Strauss (CSS) đã được báo cảo trong thời gian điều trị montelukast cho bệnh nhân
hen suyễn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU: \
Không có thông tin đặc biệt nảo để điều trị quá liều montelukast. Ở cảc thử nghiệm hen
suyễn măn tính, montelukast được dùng ở liều đến 200 mg/ngảy cho bệnh nhân trong 22
tuần và ở các thử nghiệm ngắn dùng liễu đến 900 mg/ngảy cho bệnh nhân khoảng 1 tuần mã
không có cảc tác dụng phụ quan trọng nảo trên lâm sâng.
Đã có báo cáo quá liều cấp trong khi lưu hảnh trên thị trường vả các thử nghiệm lâm sảng
với montelukast. Bao gồm các bảo cảo ở người lớn và trẻ em với liều cao 1000 mg (khoáng
61 mg/kg trên trẻ 42 tháng tưổi). Không có tác dụng phụ quan trọng trong bảo cảo quá liều.
Những tác dụng phụ thường nhất xảy ra khi quả liểu với montelukast bao gồm đau bụng,
buổn ngù, khát, nhức đầu, nôn vả hoạt động thần kinh thải quá.
Không được bỉết montelukast có được tảch ra bằng thẳm phân phúc mạc hoặc thấm phân
mảu hay không.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C nơi khô mát. Tránh ảnh sảng.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 30 vỉên nén (3 ví nhôm x 10 viên nén).
Sản xuất bời:
ARISTOPHARMA LTD.,
Plot # 21, Road #1 1, Shampur- Kadamtali I/A.
Dhaka-l 204, Bangladesh.
- Mahboob Hassan
(Managing Director)
TUQ. CỤC TRUỜNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jiỷuyễn @ Jong
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng