offl/ĩL
zzanxzozs
. 9ễ8., Soỉ L _
ănữ Ủ ……ỉổẵ % _, ,
,. . , .. …J .—
ẠÀ ư.mrjfflĩ m- …unầx t_ề ..…ỀTỄM Ở u…v ..M
lỉẫẳ...ẫ
4 \\ 4 4
…. qỄ…oẵcm— Il. u……ẫ…ẵ… . « o….Ểoz %..Ê |
) ` _ _
_ _ .OJjfflỦ4 . … _ _ .OJẾỦmW4
ỄoỉmễâẫBE . . ỄoỉmEỗ…ẫậÊ
., , , rỉ › su,
` . , .: . HLỂ:Ể.
_ mần: 29… 038…
36. Um…o… _ẵẵẵ
mỗ. Umỡ… Ễoẵoẻ
Un đấu:.âỉJẢJfflẵ
BỘ Y TẾ
cục QUÀN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
@
i
Montiget dạng cốm t_i_ùng cho trẻ em
Montelukast 4mg (dưới dạng muối Natri Montelukast) | gói
THÀNH PHẢN: Mỗi gói chứa:
~ Hoạt chất: Montelukast natri tương đương với
Montelukast ............................................... 4mg
- Tả dược: Pharmacoat 606 (HPMC),
Magnesium Stearate, Mannitol, hương quá anh
đảo.
DƯỢC LỰC HỌC
Montiget (Montlukast Natri) lả một chất đối
kháng cạnh tranh, chọn lọc receptor leukotriencs
D_4 (cysteinyl leukotrienes CysLTl) dùng đường
uống. Cảc cysteinyl leukotrienes (gồm LTC4,
LTD4, LTE4) lả câc sản phấm chuyển hóa của
acid arachidonic được giải phóng từ các tế_ bảo
khảc nhau bao gồm tế bảo _mast và bạch cầu ả_i
toan. Các eicosanoids nảy gắn kết với các thụ thể
cysteinyl leukotrien (CysLT). Sự gắn kết cùa
cysteinyl leukotrienes vảo thụ thể leukotrienes
liên quan dến sinh lý bệnh của bệnh hen suyễn,
bao gõ_m phù đường_ dẫn khí, co thắt cơ tron, vả
thay đổi hoỉit tí_nh tế bảo kết hợp với quá trình
viêm, các yếu tố dẫn đển tr_iệu chứng hen suyễn.
Vì vậy, Montelukast ức chế các tảc động sinh lý
của LTD4 tại các thụ thể CysLTl và không có
hoạt tính chủ vận nâo
DỰỢC ĐỌNG HỌC
Hấp rlxu: Natri Monttỉlukast được hẳp thu nhanh
chóng qua đường uống. Nổng độ đinh trong
huyết tương của thuốc đạt được sau 2 đến 4 giờ
uống thu_ốc. Sinh khả dụng trung bình khi dùng
đường uống là 64%.
Phân bố: Natri Montelukast gắn kết vởi protein
huyết với tỷ lệ trên 99%. Thời gian bản thâì
tr_ung binh của thuốc vảo khoảng từ 2, 7 dến 5,5
giờ ở người trưởng khỏe mạnh. Dược động học
cùa Natri Montelukast gần như tuyến tính khi
dùng đường uống với liều lên đến SOmg
Clmyển hóa: Natri Montelukast được chuyến
hóa rộng rãi qua gan bới isozymes cytochrome
P450 CYP3A4, CYP2A6 vả CYP2C9. Nồng độ
trị liệu của Natri Montelukast trong huyết tương
không ức chế cảc cytochrome P450 3A4, 2C9,
1A2, 2A6, 2C19 hay 2D6.
Tliải trừ: Tốc độ thanh thải của Natri
Montelukast trung binh là 45le phủt ở người
khỏe mạnh. Natri Montelukast và các chất
chuyển hỏa của nó được đảo thải chủ yếu qua
phân và qua mật.
CHI ĐỊNH:
- MONTIGET trẻ em (Montelukast) được chỉ
định điểu trị cho trẻ em từ 06 tháng tuối trớ iên
trong việc phòng vả đìếu trị suyễn mạn tính, kể
cả ngăn_ ngừa cảc triệu chứng ban iigảy vâban-Ữ
đêm, điếu trị bệnh nhân hen suyễn dò mẫn ờảiị,/Ỉ
aspirin
MONTIGET trẻ cm (Montelukast) cũng được
chỉ định giảm triệu chúng viêm mũi dị ứng ban
ngảy và ban đẽm (ở người tnrờng thảnh, trẻ
em từ 2 tuổi trở lên để lảm giảm cảc triệu
chứng viêm mũi di ứng theo mùa vả_ ờ nguời
trưởng thảnh vả trẻ em từ 6 tháng tuối trở lên
để Iảm _giảm viêm mũi dị ứng quanh nảm).
LIÊU DUNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Nên dùng Montelukast 1 lầnlngảy. Trong điều trị
suyễn, nên dùng thuốc vảo ban đẽm. Đối với
viêm mũi di ứng theo mùa, thời điềm dùng thuốc
tùy theo nhu cằn của tùng bệnh nhân.
Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi mắc b“nh hen su ễn ha
viêm mũi dị ứng rheo mùa: ưỗng 1 gói 4mg
Montelukast | ngảy.
Trẻ em từ 6 Iltảng Iuẩi đến 2 năm tuổi mắc
fflfflMủzMffls
1 gói 4mg Montelukast __] ngảy
Cách sử _dung thuốc cốm Montiget:
Thuốc cốm Montiget có thế sử dụng bằng cách
cho cốm trực tiểp vảo miệng hoặc trộn thuốc với
một_ muỗng thức ăn lòng nguội. Chỉ nên mở gỏi
thuốc ngay trước khi sử dụng. Nên dùng thuốc
trong vòng 15 phút sau khi gỏi thuốc được mờ.
Thuỏc nên được dùng ngay sau khi trộn với th_ửc
ăn, nên bỏ phần thuốc đư. Không dùng cốm
Montiget bằng cảch hòa tan với thức uõng, tuy
nhiên, có thể uổng thức uống sau khi dùng thuốc.
Có thể uống cốm Montiget trong vả ngoải bữa
ăn.
TÁC DỤNG PHỤ:
Montelukast nỏi chung được dung nạp tốt. Tuy
nhiên, các phản ứng phụ sau cũng đuợc ghi nhận,
thường xảy ra ở mức độnhẳỹắả không nhẩt thiết
phải ngưng thuốc:
0 Các phán ứng qu_á_ mẫnựbìưyặ_m pmhù mạch,
phát ban, ngứa, nôi mê đay và rất ít khi xảy ra
thâm nhiễm bạch cầu gan).
o Ác mộng, ảo giác, đánh trống ngực, ngủ gâ,
nóng nảy, bồn chồn, mất ngủ, tãng tiết mồ hôi,
nhức đầu.
0 Buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng.
' Đau cơ, chuột rủt.
0 Tăng xu hưởng chảy máu, phù tím,
o Run, khô miệng, hoa mắt, đau khớp.
T hong báo cho băc sĩ các nữ dụng phụ gặp
phải khi dùng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Montelukast được chống chỉ định ở những
bệnh nhân quả mẫn với thuốc hay bẩt kỳ thânh
phần nảo của thuốc.
- Montelukast không đuợc chi dinh trong cơn
hen cẳp và cả tình trạng hen suyễn nặng .
THẶN TRỌNG:
0 Không nên dùng Montelukast để thay thế đột
ngột cảc corticoid dường uống hay đường hit.
Tuy nhiến, liếu dùng đương hít có thể được
giảm từ từ có kiếm soát.
Mặc dù chưa thiết lập được mối _quan hệ ngẫu
nhiên với cảc đối kháng thụ thể leukotriene,
cẩn phái chủ ý thận trọng kiểm tra khi giảm
liều corticoid toản thân ở những bệnh nhân
dùng Montelukast.
Không nên dùng Montelukast đơn lẻ để điếu
trị hen suyễn do gắng sức. Những bệnh nhân
bị_ hen suyên nặng lên sau khi găng sức nến
tiếp tục dùng chế độ điếu trị thông thường là
các chẳt chủ vận {3 dùng đường hit đề phòng
ngừa và nên chuẩn bị sẵn thuốc để phòng khi
dùng đến.
Montelukast không ngăn cản đảp ủng co thắt
phế quản đối với aspirin và chất kháng viêm
không steroid ớ nhũng bệnh nhân hen suyễn
do mẫn cảm với aspirin. Những bệnh nhân nảy
nên tiếp tục tránh dùng aspirin và những chất
khảng viêm không stcroid
Cần thận trọng khi dùng Natri Montelukast đế
lâm giăn phế quản. Khi có đáp ứng 1âm sảng,
cần giảm điếu trị.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ
CHO CON BỦ
~ Montelukast chưa được nghiên cứu trên phụ
nữ có thai. Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai
nếu thật sự cần thiết.
- Không rõ Montelukast có bải tiết qua sữa mẹ
không. Vi nhiếu thuốc có khả năng bải tiết qua
sữa mẹ, nên cần thận trọng khi dùng
Montelukast cho phụ nữ đang nưôi con bủ.
Àin nưởtsc Lí:th Kitịt NĂNG LÁ! XE
VA VẶN HANH MAY MOC
Montelukast không có ảnh hướng trêp'Éhả nắng,g
lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiến, rất hiếm —’—_
trường hợp, thuốc có thể gây buồn ngủ _
TƯơNG TÁC THUỐC: ____
Cần phải theo dõi lâm sảng, dặc biệt lẩ“ẻt rệĨ’Ẻ Ắ'
khi sử dụng Montelukast chung với những chât
gây cảm ứng mcn gan mạnh như Phergtoin,
Phenobarbital, hay Rifampicin. Những thu c nảy
có thể lâm giảm diện tich dưới đường cong
(AUC) cùa Montetukast. Không nhất thiết phâi
đỉều chinh liếu cùa Montelukast.
QUÁ LIÊU
Dấu hiệu vã triệu chứng
Những phản ứng thường gặp nhất cũng tương_ tự
như dữ liệu về độ an toản của thuốc bao gổm
đau bụng, buồn ngù, khát, đau đầu, nôn và tăng
kich động.
Điều trị
Không có thông tin đặc hiệu dể điếu trị khi quá
liều Montelukast. Trong trường hợp quá liếu,
thường sử dụng biện pháp nâng đỡ như loại bỏ
thuốc không hấp thu, theo dõi lâm sảng, nêu cần
điếu trị hỗ trợ. Chưa rõ Montelukast có thể thẳm
tách được qua mảng bụng hay lọc máu.
BẢO QUÀN:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng
mặt trời vả độ ẩm.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
TRÌNH BÀY: 14 gói/hộp
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuĨ
LỜIKHUYÊN:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử _ỉgxtrước khi
dùng.
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc
sĩ.
- Thưốc nặy chỉ dùng theo sự kế đơn cũa
thầy thuốc.
— Đế xa tầm tay trẻ em.
Ể GETZ PHARMA (PVT.) LTD.
1ll 29-30/2 7, Korangt' Jndusm'al Area
Karachi 74900, Pakistan.
* 1Ựf",h ,P
HỘ CỤC it V'…J
,, ,_ v
fỵ’iẹttạỵcie l~ẳĩit .ểíẻanýạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng